CN107252327B - 用于经皮治疗二尖瓣返流的组织连接装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于经皮治疗二尖瓣返流的组织连接装置，该装置包括：细长的治疗导管，其远端适于刺穿组织；可收拢或展开的多个锚件；至少一根连接线，适于串接多个锚件；细长的输送轴，设置成能够穿过治疗导管的内腔将串接有至少一根连接线的多个锚件从治疗导管的远端逐个输送至目标位置；其中，多个锚件设置成：能够以收拢状态同轴安装于输送轴并且容纳于治疗导管的内腔中，并且从治疗导管远端输出之后呈展开状态。本发明的组织连接装置能够保证所输送的多个锚件同轴地容纳于治疗导管中，便于围绕二尖瓣的环面逐个将锚件从治疗导管中精准地推出并进行锚定、缝合，并且可将锚件准确地输送至任何位置，更好地拉紧环面壁，有效减小二尖瓣半径。

Description

用于经皮治疗二尖瓣返流的组织连接装置

技术领域

本发明涉及一种用于经皮治疗二尖瓣返流的组织连接装置。

背景技术

二尖瓣返流(mitral regurgitation,MR)是临床上最常见的瓣膜病变。MR的病因包括风湿性、退行性、心内膜炎、先天性、缺血性或功能性问题。

MR是急性心肌梗死(AMI)后常见的并发症，据估计，约20％的左室壁节段性运动异常(segmental left ventricular wall motion abnormality)的患者患有MR。充血性心力衰竭(CHF)患者特别容易出现缺血性或功能性MR。据估计，约15％的CHF患者患有临床上严重的MR，这意味着世界各地大约有300万例患有MR的CHF患者。

现有的众多研究证实了二尖瓣修复术对不同程度的MR患者的有效性。

过去，功能性或缺血性MR的患者主要通过外科手术的瓣环成形术来进行二尖瓣修复。但是由于外科手术的发病率和死亡率较高，非常少的CHF患者愿意接受外科手术进行治疗。

此外，外科手术的瓣环成形术通常需要胸骨切开术和体外循环泵，使得住院时间和恢复时间较长，患者、费用支付方和医疗中心进行这些手术的成本较高，并且手术过程风险较大。

功能性或缺血性MR虽然是目前的一种常见疾病，但治疗手段明显不足。因此，近年来，考虑到上述估计数据以及轻度(2+)功能性或缺血性MR治疗的需要，众多研究开始将经皮治疗作为目标试图改进功能性或缺血性MR的治疗手段。

例如，国际专利申请公布文献WO 03/105667A2中就公开了一种经皮治疗MR的组织连接装置，该装置包括细长的输送组件、多个锚件和细长部件，其中，输送组件具有外套及内腔，输送组件的远端配置为适于接触组织并将该输送组件推进到组织中，多个锚件可通过该输送组件的内腔进行输送，该多个锚件之间通过缝合线连接，例如，缝合线可以连接至锚件的远端，锚件的形状可选自：螺旋形、具有可变半径的螺旋形、条形、中空的细长部分或卷曲的形状，这些锚件可以穿进组织。

但是，这样的组织连接装置的锚件相互之间通过缝合线连接，无法保证这些锚件同轴、同心地收纳在输送组件的内腔，因此输送组件的尺寸较大，在推送锚件时也难以精确控制将锚件从外套中推出、刺穿组织并进行锚定，锚定时也较难控制锚件的位置，容易偏离锚件需要锚定的位置，因此对二尖瓣的治疗修复效果不够理想。

发明内容

鉴于现有技术中的二尖瓣修复术所存在的问题，本发明的目的在于提供一种能够更好地减小二尖瓣半径的经皮治疗二尖瓣返流的组织连接装置。

为了实现上述目的，本发明提供了一种用于经皮治疗二尖瓣返流的组织连接装置，该组织连接装置包括：细长的治疗导管，其远端适于刺穿组织；可收拢或展开的多个锚件；至少一根连接线，适于串接所述多个锚件；细长的输送轴，设置成能够穿过所述治疗导管的内腔将串接有至少一根连接线的多个锚件从所述治疗导管的远端逐个输送至目标位置；其中，所述多个锚件设置成：能够以收拢状态同轴安装于所述输送轴并且容纳于所述治疗导管的内腔中，并且从所述治疗导管远端输出之后呈展开状态。

本发明还提供了一种用于经皮治疗二尖瓣返流的组织连接装置，该组织连接装置包括：细长的治疗导管，其远端适于刺穿组织；可收拢或展开的多个锚件；连接带；以及细长的中空的输送轴，所述连接带适于容纳于输送轴内腔中，所述输送轴设置成能够穿过所述治疗导管的内腔将所述多个锚件从所述治疗导管的远端逐个输送至目标位置并将连接带从所述治疗导管的远端输送出以使所述连接带串接所述多个锚件；其中，所述多个锚件设置成：能够以收拢状态同轴安装于所述输送轴并且容纳于所述治疗导管内腔中，并且从所述治疗导管远端输出之后呈展开状态。

在本发明的一些实施方式中，当所述多个锚件同轴安装于所述输送轴时，所述多个锚件中的每一个彼此呈60度角偏移。

在本发明的一些实施方式中，所述治疗导管的内表面设置沿其长度方向延伸的至少一个导向槽，用于限制所述多个锚件在所述治疗导管内沿周向移动。

在本发明的一些实施方式中，所述多个锚件中的每一个均具有内螺纹孔以锁定所述输送轴，所述输送轴的远端设置有与所述内螺纹相配合的外螺纹，通过旋转所述输送轴以装卸所述多个锚件。

在本发明的一些实施方式中，多个锚件均具有沿周向均匀分布的多个叶片。例如，所述多个叶片的数量可为两个或三个。

在本发明的一些实施方式中，沿治疗导管的内表面的周向均匀设置多个导向槽，导向槽的数量不小于每个锚件的叶片数量，使得多个锚件在输送过程中沿治疗导管的长度方向移动并且锚件的叶片的外端位于导向槽中。例如，所述叶片的数量为三个，所述导向槽的数量为六个，相邻锚件的叶片彼此沿径向错开排列。

在本发明的一些实施方式中，所述多个锚件均为自动可展开。优选地，所述多个锚件为自动可收拢。

在本发明的一些实施方式中，组织连接装置同时包括连接线和连接带，所述输送轴为中空的，所述连接带适于容纳于输送轴内腔中，所述输送轴设置成能够穿过所述治疗导管的内腔将连接带从所述治疗导管的远端输送出以使所述连接带串接所述多个锚件。

在本发明的一些实施方式中，所述连接带为金属带，所述金属带的近端设置有螺纹结构，在所述金属带串联所述多个锚件后，通过旋转所述螺纹结构以调节所述金属带的长度。所述组织连接装置还包括在调节所述金属带的长度后与所述金属带连接的锁定机构，用于锁定所述金属带的长度。

在本发明的一些实施方式中，所述锚件上设置有至少一个线孔供所述至少一根连接线通过。在串接有至少一根连接线的多个锚件从所述治疗导管的远端被输送至目标位置后，通过拉紧所述至少一根连接线以调节所述至少一根连接线的长度。优选地，所述组织连接装置还包括在调节所述至少一根连接线的长度后与所述至少一根连接线连接的紧固件，所述紧固件用于夹紧和切断所述至少一根连接线。

在本发明的一些实施方式中，所述治疗导管的远端设置为锥形钻头。优选地，所述锥形钻头具有螺纹。

在本发明的一些实施方式中，所述组织连接装置还包括主导管，所述主导管的远端和所述治疗导管的近端相连接，所述主导管具有2个或多于2个自由度以能够改变所述主导管远端的曲率半径。例如，所述主导管的尺寸小于10Fr。

在本发明的一些实施方式中，治疗导管和所述输送轴均具有2个或多于2个自由度。

本发明涉及经皮微创性二尖瓣修复术，与现有技术中用于二尖瓣修复的外科手术的瓣环成形术相比，无需胸骨切开术和体外循环泵。这样的二尖瓣修复术的优点包括：在不需要体外循环泵的情况下，能够在更短的时间内在跳动的心脏上进行这些手术；同时，由于无须切开胸骨，住院时间和恢复时间将显著减少，患者、费用支付方和医疗中心进行这些手术的成本将更少。

由于本发明的组织连接装置包括输送轴，能够保证所被输送的多个锚件的同轴、同心地收纳在治疗导管中，便于围绕二尖瓣的环面逐个将锚件从治疗导管中精准地推出并进行锚定、缝合，可以根据需要将锚件准确地输送至任何所需的位置，然后再调整连接线和/或连接带的长度，可以更好地拉紧二尖瓣的环面壁，有效减小二尖瓣的半径。

附图说明

图1是根据本发明一种实施方式的组织连接装置的结构示意图。

图2a是图1所示的组织连接装置的锚件安装在输送轴上时的结构示意图。

图2b是图2a中的锚件的立体结构示意图。

图3a和图3b是图1所示的组织连接装置的锚件的结构示意图。

图4是图1所示的组织连接装置的治疗导管部分的局部透视示意图。

图5是图1所示的组织连接装置的治疗导管的局部示意图。

图6a是图1所示的组织连接装置操作过程中的示意图。

图6b是推出一个锚件时的放大示意图。

图7是根据本发明另一种实施方式的组织连接装置的治疗导管部分的示意图。

图8是锚件已全部输送出、连接带已串接好所有锚件、连接带的长度已调节并锁定后的二尖瓣处的示意图。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施方式对本发明的各个方面进行详细阐述。其中，附图中的部件并非一定是按比例进行绘制，其重点在于对本发明的发明构思进行举例说明。

在本发明的各个实施例中，众所周知的结构或材料没有示出或未作详细说明。并且，本发明所描述的特征、结构或特性可在一个或多个实施方式中以任何方式组合。此外，本领域技术人员应当理解，下述的各种实施方式只用于举例说明，而非用于限定本发明的保护范围。还可以容易理解，本文所述和附图所示的各实施方式中的部件可以按多种不同配置或比例进行布置和设计。

【术语解释】

本发明中所用的术语“经皮治疗”是指无需胸骨切开术，用于治疗的装置沿患者的静脉系统穿过其心脏右心房然后穿过卵圆窝进入到左心房上室。

灵活自如的主导管是指具有2个或更多个自由度的主导管，该主导管的远端可以进行弯曲，曲率半径可改变，从而可以很好地适应二尖瓣的曲率，以更好地将治疗导管指引至任何所需的位置。

灵活自如的治疗导管和输送轴是指具有2个或更多个自由度的治疗导管和输送轴，该治疗导管和输送轴的远端可以进行弯曲，曲率半径可改变，从而可以很好地被指引至任何所需的位置，同时还可以增大主导管的自由度。

Fr为英文French的简写，是用于表示导管尺寸的单位，即测量周长的单位。

对于未在本说明书中进行具体说明的技术术语，除非另有特定说明，都应以本领域最宽泛的意思进行解释。

【第一实施方式】

本实施方式提供一种用于经皮治疗二尖瓣返流的组织连接装置。

图1是根据本发明一种实施方式的组织连接装置的示意图。

如图1所示，组织连接装置1包括：细长的治疗导管14，治疗导管14的远端适于刺穿组织；可收拢或展开的多个锚件11；连接带13；以及细长的中空的输送轴12，连接带13适于容纳于输送轴12的内腔。输送轴12设置成能够穿过治疗导管14的内腔将多个锚件11从治疗导管14的远端逐个输送至目标位置并将连接带13从治疗导管14的远端输送出以使连接带13串接多个锚件11。多个锚件11设置成：能够以收拢状态同轴安装于输送轴12并且容纳于治疗导管14的内腔中，并且从治疗导管14远端输出之后呈展开状态。即，在治疗导管的远端刺穿组织时，输送轴12从治疗导管的远端伸出并输送锚件11，例如每次刺穿输送一个锚件11，锚件11被输送出后呈展开状态并锚定于组织，连接带13随锚件11一起从治疗导管14的远端被输送出以串接已输送出的锚件11，当所有的锚件11均被输送出后，连接带将所有的锚件11串接。

本实施方式中的组织连接装置1还包括灵活自如的主导管15，主导管15的远端与治疗导管14的近端可操作地相连接。主导管15可以是多关节式的指引导管，其远端具有关节，从而可以很好地适应二尖瓣的曲率而进行弯曲，改变远端的曲率半径，指引治疗导管14至任何所需位置。例如，主导管15可具有2个或更多个自由度。

治疗导管14和输送轴12也可以是灵活自如的，例如治疗导管14和输送轴12也可具有2个或更多个自由度，可以弯曲远端，改变曲率半径。治疗导管14可以根据主导管15的指引，通过主导管15的远端转向二尖瓣环内的任何位置点，可以通过治疗导管14和输送轴12增大主导管的自由度，向主导管15的远端添加额外的灵活性和自由度。可选地，治疗导管14和输送轴12也可以不进行弯曲，此时也可以根据主导管的指引到达合适的位置。

在本实施方式中，将主导管15沿患者的静脉系统(例如股静脉或颈静脉)穿过心脏右心房然后穿过卵圆窝进入到左心房上室，治疗导管14从主导管的远端推出，沿二尖瓣的圆周在任何合适的位置接触组织(二尖瓣)并进行钻孔(穿透二尖瓣壁)，围绕环面一次一次进行钻孔、将锚件和连接带输送出、锚件锚定、连接带串接锚件。当所有的锚件都被输送至组织的另一侧、连接带已串接所有锚件之后，将连接带调节至所需的长度，然后将治疗导管11及其内的输送轴通过主导管拉回。

为了便于说明治疗导管14的远端设计，图5中显示了治疗导管14远端的局部结构示意图。如图5所示，治疗导管14的远端具有设置成适于接触并穿透组织的锥形钻头142。该锥形钻头142可接触组织(例如二尖瓣壁)、在组织上进行钻孔并穿透该组织，之后钻头142可保持固定并且不移动。在该锥形钻头142的末端处还具有开口，输送轴12从治疗导管14的末端开口处伸出并将锚件11输送至治疗导管外至组织的另一侧进行锚定，在锚件的锚定期间钻头142保持固定，直到需要输送下一个锚件时再将钻头142从组织中拔出。即，治疗导管14可以每次接触组织进行钻孔时通过输送轴输送出一个锚件，钻孔和锚件的锚定同时进行。在可选的实施方式中，也可以每次钻孔时输送出多于一个的锚件，或者钻孔后发现位置不合适，也可以将钻头拔出不输送锚件。在优选的实施方式中，锥形钻头142上还可设置有螺纹，从而可以更加方便地接触组织、进行钻孔以及固定。

本发明中的治疗导管的内表面还设置有导向槽。图4是治疗导管的局部透视示意图，在图4中，收纳有锚件11和输送轴12的治疗导管14的远端被切除移走以展示其内部设计。如图4所示，治疗导管14的内表面设置有沿其长度方向延伸的导向槽141，用于限制多个锚件11沿周向移动，可以在治疗导管14的内表面沿周向均匀设置多个导向槽141，这样，锚件11在收拢状态容纳于治疗导管中时不会在周向上移动。

在本实施方式中，输送轴12为中空的，其中容纳有长度可调节的连接带13，连接带13和锚件11可一起被输送出。为了便于说明钻头的钻孔和锚件的输送，图6a和图6b中显示了钻孔和输送锚件的过程。如图6a和图6b所示，在螺纹锥形钻头142钻孔并穿透组织后，输送轴12从治疗导管14的远端输送出并将锚件11输送至组织的另一侧进行锚定，同时也将连接带13从输送轴12中输送出，使连接带13串接第1个锚件，即，第1个锚件在组织另一侧(即在环面壁另一侧)展开时提供了容纳连接带的区域，将连接带的一端卡在了组织上。在可选的实施方式中，连接带与第1个锚件连接的一端也可以具有卡扣件18，以使得连接带被卡扣在第1个锚件上。之后将输送轴12和已被卡扣至第1个锚件的连接带13一起拉回至治疗导管14中。再重复进行螺纹锥形钻头142的穿刺钻孔、输送出锚件11和连接带13并且进行锚定，使得所有的锚件均被锚定在相应位置，连接带在组织(环面壁)上将所有的锚件串联在一起。

在本实施方式中，连接带13可以是金属带(环)，金属带的近端设置有螺纹结构(未示出)，在连接带13串联好所有的锚件11后，通过旋转螺纹结构可以调节金属带的长度。例如通过顺时针旋转螺纹结构可以缩短金属带的长度，通过逆时针旋转金属带可以伸长金属带的长度。例如，螺纹结构可以是相互匹配的螺纹和螺母，螺纹设置在金属带上，螺母为与金属带的螺纹相匹配的结构，通过旋转螺母带动金属带进行旋转，从而缩短或伸长金属带的长度。金属带(环)长度的调节可以根据超声心动图来进行。在可选的实施方式中也可以通过拉紧金属带来调节其长度。

组织连接装置还包括在调节金属带的长度后与金属带连接的锁定机构(未示出)，用于锁定金属带的长度。该锁定结构例如可以包括锁定夹17，在调节好金属带的长度后或完成整个程序后，即金属带(环)的最终长度已被确定后，锁定该金属带与最后一个锚件的连接，从而锁定该金属带的长度。

在本实施方式中，连接带(金属带(环))可以永久放置在环面内。连接带上还可具有涂层，以改善组织对的沿心脏周围房室沟的金属带的夹持的反应。

为了便于说明锚件的结构，图2a中显示了两个锚件11安装在输送轴12上时的结构示意图，单个锚件11的立体结构如图2b所示，单个锚件11的平面图如图3a和图3b所示。如图2a、图2b、图3a和图3b所示，锚件11的中心具有内螺纹孔111，用于锁定输送轴12，输送轴12的远端设置有与内螺纹111相配合的外螺纹121，可以通过旋转输送轴12可以逐个装卸锚件。锚件11依次安装于输送轴12上，其按顺序、沿一条线(输送轴的轴心)同心安装在输送轴12上。每个锚件11的内螺纹111可以与输送轴的外螺纹121配合，从而将锚件11锁定在输送轴上。输送轴12可以沿顺时针旋转和逆时针旋转以实现锚件的装卸，例如，顺时针旋转输送轴12可以使锚件11装载锁定在输送轴12上，逆时针旋转输送轴12可以使锚件11从输送轴上脱落。即，先沿顺时针方向旋转输送轴12装载锚件11并锁定，在锚件11被输送轴12从治疗导管14的远端推出时，沿逆时针方向旋转输送轴12，使得锚件11从输送轴12上卸下并锚定于组织。

在本实施方式中，多个锚件设计成可以自动展开。如图6a、图6b和图7所示，当锚件11被容纳在治疗导管14内时，锚件呈收拢状态，在锚件同轴安装在输送轴上时，每个锚件之间可以呈60度角偏移，即，相邻的锚件之间呈60度角偏移(可选地，或90度角，或其他角度)，从而交错安装在输送轴上；当锚件从治疗导管的远端被输送出治疗导管外后，每个锚件自动地沿径向扩展呈展开状态，在组织另一侧(即在环面壁)形成对组织的支撑抓持力，并提供了支撑锚定和容纳连接带的区域。锚件展开后的与组织接触的表面积可以重新均匀分配连接带的应力，避免连接带在环面壁上的穿刺性的剪切应力和不需要的剪切应力。

在优选的实施方式中，多个锚件也可以为双向可展开收拢的，即锚件可以自动正向展开和自动反向收拢。这样，如果初始锚定不合适或锚定位置需要改变，可以移动锚件并将锚件收回至治疗导管中。

如图3a和图3b所示，在优选的实施方式中，锚件11可以具有沿周向均匀分布的多个叶片，例如，叶片的数量可以是两个或三个。可选地，锚件也可以是其他的形状。导向槽的数量不小于每个锚件的叶片数量，导向槽141与锚件11的叶片相匹配，使得多个锚件在输送过程中沿治疗导管的长度方向移动并且锚件的叶片的外端位于导向槽141中。

在可选的实施方式中，锚件11具有沿周向均匀分布的3个叶片，即每个叶片之间的角度为120度。沿治疗导管14的内表面的周向均匀设置有6个导向槽141(141a、141b、141c、141d、141e、141f，图中未示出)，即每个导向槽之间的角度为60度。这样，第1个锚件的3个叶片与导向槽141a、141c、141e相对应，第2个锚件的3个叶片与导向槽141b、141d、141f相对应，以此类推，使得容纳在治疗导管中的相邻锚件的叶片彼此沿径向错开排列，相邻锚件的叶片之间呈60度角偏移，交错安装在输送轴上。

在可选的实施方式中，锚件11具有沿周向均匀分布的2个叶片，即每个叶片之间的角度为180度。沿治疗导管14的内表面的周向均匀设置有6个导向槽141(141a、141b、141c、141d、141e、141f，图中未示出)，即每个导向槽之间的角度为60度。这样，第1个锚件的2个叶片与导向槽141a、141d相对应，第2个锚件的2个叶片与导向槽141b、141e相对应，第3个锚件的2个叶片与导向槽141c、141f相对应，以此类推，使得容纳在治疗导管中的相邻锚件的叶片彼此沿径向错开排列，相邻锚件的叶片之间呈60度角偏移，交错安装在输送轴上。

在可选的实施方式中，锚件11具有2个叶片，沿治疗导管14的内表面的周向均匀设置有4个导向槽141(141a、141b、141c、141d，图中未示出)，每个导向槽之间的角度为90度。这样，第1个锚件的2个叶片与导向槽141a、141c相对应，第2个锚件的2个叶片与导向槽141b、141d相对应，以此类推，使得容纳在治疗导管中的相邻锚件的叶片彼此沿径向错开排列，相邻锚件的叶片之间呈90度角偏移，交错安装在输送轴上。

在可选的实施方式中，锚件也可以具有其他数量的叶片，具体使用时，可以根据患者的二尖瓣尺寸及其病理情况选择锚件的叶片数量和叶片大小，以更好地分布负荷从而更好地降低组织(即锚件到达并锚定的位置，例如二尖瓣环壁上)受到的应力。导向槽的数量也可以是相应于叶片数量的其他数量，只要不小于每个锚件的叶片数量即可。

这样，当多个锚件11处于收拢状态安装在输送轴12上并容纳在治疗导管14内时，导向槽可作为引导和限位通道，卡住锚件的叶片使其不会沿周向发生移动，同时又可以引导锚件可以同轴地随输送轴被送出，避免了相邻锚件之间相互干扰。同时，由于这些锚件交错装载在输送轴上，可以减小多个锚件排列后的轴向空间，使得装配紧凑，尽可能的减少了治疗导管14的整体长度。导向槽之间设计的角度偏移量，还可以使得装配更加紧凑并且最小化包装尺寸(即，使得治疗导管尺寸最小)。

在本实施方式中，为了保证治疗导管的尺寸较小同时锚件的锚定固定效果好，锚件的数量不多于16个，例如，输送轴上可以安装有12个收拢状态的锚件。

在优选的实施方式中，锚件的表面也可以具有纹理或为多孔表面，以促进组织的生长和加强锚定固定效果。

在优选的实施方式中，组织连接装置1还可包括至少一根(例如1根或2根或3根)长度可调节的连接线16(如图1所示)，该连接线串接多个锚件11。锚件11上还可设置有线孔(如图3a和图3b所示)，供该连接线16穿过。在多个锚件从治疗导管14的远端输送出后，还可通过拉紧连接线16等来调节其长度，也可以与连接带13配合使用以更好的调节连接带的长度。例如，连接带比较直时，可通过连接线进行拉紧或者被连接线拉至形状改变，以调节连接带的长度和围出的半径。在可选的实施方式中，连接线16可以是缝合线。也可以不设置连接线，仅通过连接带直接调节二尖瓣的直径。

在优选的实施方式中，组织连接装置还可包括细长部件，细长部件配置为适于放置在二尖瓣的外周，与展开状态的多个锚件和连接线相连接。通过各个锚件将细长部件锚定至合适的位置，并通过调整或拉紧连接带的长度，来调整细长部件围出的半径。这一额外的细长部件(例如环或带)可通过减少该细长部件的长度来增加二尖瓣叶之间的接合，减少了缝合线的张力，并可以防止未来的二尖瓣的扩张。

这一细长部件可以是与外科手术的瓣环形成术中类似的瓣环或带。该细长部件灵活、可自然弯曲，可以直接引入到心包腔，并随后释放恢复至其弯曲的形状，从而减少二尖瓣环的半径。这一细长部件可以在几个模型中创建的，每个模型有不同的长度和曲线，然后，医生可以根据患者的解剖结果选择合适的细长部件。

在本实施方式中，组织连接装置可以兼容0.018”和0.035”的导丝。

本发明中，主导管可以是多关节式的指引导管，治疗导管可以是标准的Brokenbrough针和8Fr Mullin鞘管。治疗导管的尺寸较小，例如可以是8Fr，主导管的尺寸也较小，例如可小于10Fr。连接带可由可变形的弹性金属(例如镍钛合金管或其他材料)制成。

在优选的实施方式中，组织连接装置还可包括推动器(未示出)，该推动器能够用于推动治疗导管的远端刺入组织。

图8示出了完成所有程序(即连接带已串接好所有锚件、连接带的长度已调节并锁定)之后的二尖瓣处的示意图。如图8所示，多个锚件11和连接线16和/或连接带13最终放置在心脏的房室沟或冠状沟中的二尖瓣外，从而减少二尖瓣环或心脏房室沟周围的曲率半径，从而减少二尖瓣环面的周长。

【第二实施方式】

本实施方式提供另一种用于经皮治疗二尖瓣返流的组织连接装置。

图7是根据本发明另一种实施方式的组织连接装置的治疗导管部分的示意图。在本实施方式中，组织连接装置包括：细长的治疗导管14，治疗导管的远端适于接触并穿透组织；可收拢或展开的多个锚件11；至少一根连接线16，适于串接多个锚件11；以及细长的输送轴12，设置成能够穿过治疗导管14的内腔将串接有至少一根连接线16的多个锚件11从治疗导管14的远端逐个输送至目标位置；其中，多个锚件11设置成：能够以收拢状态同轴安装于输送轴12并且容纳于治疗导管14的内腔中，并且从治疗导管14远端输出之后呈展开状态。

与第一实施方式相比，本实施方式的区别在于，通过至少一根(例如1根或2根或3根)连接线16(例如，可以是缝合线)对多个锚件进行串接。此时，锚件11上设置有线孔(如图3a和图3b所示)，例如，线孔可以设置在叶片的根部，供该连接线16穿过。通过拉紧该连接线16来调节其长度，以调整二尖瓣的半径。

在本实施方式中，组织连接装置还包括在收紧/拉紧连接线或完成整个程序后与连接线连接的紧固件，该紧固件用于夹紧和切断连接线(切断点如图8所示，与第一实施方式中的锁定夹17相类似)。

在可选的实施方式中，组织连接装置还可包括适于容纳在输送轴内的连接带，此时即使不使用紧固件，也可以获得很好的拉紧效果，可以减少二尖瓣的直径。

【第三实施方式】

本实施方式中提供了组织连接装置的操作方法。

在本发明中，治疗导管14可穿透二尖瓣的环面壁形成钻孔，通过输送轴12将锚件11从钻孔伸出送至环面壁的另一侧，通过围绕二尖瓣的环面多次钻孔将锚件11从治疗导管14中逐个推出并进行锚定，缝合拉紧连接线或连接带或两者以减小其长度，从而拉紧二尖瓣的环面壁，减小二尖瓣的半径，治疗二尖瓣返流。

这样的组织连接装置的操作方法包括如下步骤：

a)如图6a所示，将治疗导管14的远端推进到需要的位置，通过锥形螺纹钻头钻穿并通过二尖瓣壁。通过旋转该锥形螺纹钻头并将该钻头推进穿过二尖瓣壁面以进行钻穿动作形成钻孔。放置并定位好锥形螺纹钻头(该钻头具有一个开口)，做好脱落锚件的准备。

b)多个锚件11被卡扣并锁定在输送轴12上，推动一个锚件沿与钻孔同样的方向通过锥形螺纹钻头的开口，沿输送轴的轴心(也是治疗导管的轴心)并且同轴地进行所有的操作，包括钻孔、输送锚件和装卸锚件。该螺纹钻头在输送锚件的过程中保持在合适位置，钻头的钻穿动作与锚定同时进行。

c)如图6b所示，一旦锚件11到达组织的另一侧(例如二尖瓣环面壁的另一侧)，锚件可自动展开成预设的形状。通过逆时针旋转输送轴将锚件从输送轴脱离，使锚件卡扣在组织上。连接带或连接线可卡扣在第一个锚件上。

d)通过锥形螺纹尖端的开口将输送轴拉回至治疗导管中。已被锚定至第一个锚件的连接带或连接线，和输送轴一起被拉回。

e)顺时针旋转输送轴以装载并锁定治疗导管内的第二个锚件。

f)重复步骤a至e以逐个将其余的锚件锚定至需要的位置。

g)当输送完所有的锚件时，输送轴被用来转动锁定机构，使得输送轴调节(例如拉紧和缩短)连接带和/或连接线的长度，调整二尖瓣环的半径。

h)通过主导管拉回治疗导管。

本发明说明书中使用的术语和措辞仅仅为了举例说明，并不意味构成限定。本领域技术人员应当理解，在不脱离所公开的实施方式的基本原理的前提下，对上述实施方式中的各细节可进行各种变化。因此，本发明的保护范围只由权利要求确定，在权利要求中，除非另有说明，所有的术语应按最宽泛合理的意思进行理解。

Claims (36)

1.用于经皮治疗二尖瓣返流的组织连接装置，其特征在于，该组织连接装置包括：

细长的治疗导管，其远端适于刺穿组织；

能收拢或展开的多个锚件；

至少一根连接线，适于串接所述多个锚件；

细长的输送轴，设置成能够穿过所述治疗导管的内腔将串接有至少一根连接线的多个锚件从所述治疗导管的远端逐个输送至目标位置；

其中，所述多个锚件设置成：能够以收拢状态同轴安装于所述输送轴并且容纳于所述治疗导管的内腔中，并且从所述治疗导管远端输出之后呈展开状态，

所述多个锚件中的每一个均具有内螺纹孔以锁定所述输送轴，所述输送轴的远端设置有与所述内螺纹相配合的外螺纹，通过旋转所述输送轴以装卸所述多个锚件。

2.如权利要求1所述的组织连接装置，其特征在于，当所述多个锚件同轴安装于所述输送轴时，所述多个锚件中的每一个彼此呈60度角偏移。

3.如权利要求1所述的组织连接装置，其特征在于，所述治疗导管的内表面设置沿其长度方向延伸的至少一个导向槽，用于限制所述多个锚件在所述治疗导管内沿周向移动。

4.如权利要求3所述的组织连接装置，其特征在于，所述多个锚件均具有沿周向均匀分布的两个以上叶片。

5.如权利要求4所述的组织连接装置，其特征在于，所述两个以上叶片的数量为两个或三个。

6.如权利要求4所述的组织连接装置，其特征在于，沿治疗导管的内表面的周向均匀设置两个以上导向槽，导向槽的数量不小于每个锚件的叶片数量，使得多个锚件在输送过程中沿治疗导管的长度方向移动并且锚件的叶片的外端位于导向槽中。

7.如权利要求6所述的组织连接装置，其特征在于，所述叶片的数量为三个，所述导向槽的数量为六个，相邻锚件的叶片彼此沿径向错开排列。

8.如权利要求1所述的组织连接装置，其特征在于，所述多个锚件均为自动能展开。

9.如权利要求8所述的组织连接装置，其特征在于，所述多个锚件均为自动能收拢。

10.如权利要求1所述的组织连接装置，其特征在于，所述组织连接装置还包括连接带，所述输送轴为中空的，所述连接带适于容纳于输送轴内腔中，所述输送轴设置成能够穿过所述治疗导管的内腔将连接带从所述治疗导管的远端输送出以使所述连接带串接所述多个锚件。

11.如权利要求10所述的组织连接装置，其特征在于，所述连接带为金属带，所述金属带的近端设置有螺纹结构，在所述金属带串联所述多个锚件后，通过旋转所述螺纹结构以调节所述金属带的长度。

12.如权利要求11所述的组织连接装置，其特征在于，所述组织连接装置还包括在调节所述金属带的长度后与所述金属带连接的锁定机构，用于锁定所述金属带的长度。

13.如权利要求1或10所述的组织连接装置，其特征在于，所述多个锚件上设置有至少一个线孔供所述至少一根连接线通过。

14.如权利要求13所述的组织连接装置，其特征在于，在串接有至少一根连接线的多个锚件从所述治疗导管的远端被输送至目标位置后，通过拉紧所述至少一根连接线以调节所述至少一根连接线的长度。

15.如权利要求14所述的组织连接装置，其特征在于，所述组织连接装置还包括在调节所述至少一根连接线的长度后与所述至少一根连接线连接的紧固件，所述紧固件用于夹紧和切断所述至少一根连接线。

16.如权利要求1所述的组织连接装置，其特征在于，所述治疗导管的远端设置为锥形钻头。

17.如权利要求16所述的组织连接装置，其特征在于，所述锥形钻头具有螺纹。

18.如权利要求1所述的组织连接装置，其特征在于，所述组织连接装置还包括主导管，所述主导管的远端和所述治疗导管的近端相连接，所述主导管具有2个或多于2个自由度以能够改变所述主导管远端的曲率半径。

19.如权利要求18所述的组织连接装置，其特征在于，所述主导管的尺寸小于10Fr。

20.如权利要求1所述的组织连接装置，其特征在于，所述治疗导管和所述输送轴均具有2个或多于2个自由度。

21.用于经皮治疗二尖瓣返流的组织连接装置，其特征在于，该组织连接装置包括：

细长的治疗导管，其远端适于刺穿组织；

能收拢或展开的多个锚件；

连接带；以及

细长的中空的输送轴，所述连接带适于容纳于输送轴内腔中，所述输送轴设置成能够穿过所述治疗导管的内腔将所述多个锚件从所述治疗导管的远端逐个输送至目标位置并将连接带从所述治疗导管的远端输送出以使所述连接带串接所述多个锚件；

其中，所述多个锚件设置成：能够以收拢状态同轴安装于所述输送轴并且容纳于所述治疗导管内腔中，并且从所述治疗导管远端输出之后呈展开状态，所述多个锚件中的每一个均具有内螺纹孔以锁定所述输送轴，所述输送轴的远端设置有与所述内螺纹相配合的外螺纹，通过旋转所述输送轴以装卸所述多个锚件。

22.如权利要求21所述的组织连接装置，其特征在于，当所述多个锚件同轴安装于所述输送轴时，所述多个锚件中的每一个彼此呈60度角偏移。

23.如权利要求21所述的组织连接装置，其特征在于，所述治疗导管的内表面设置沿其长度方向延伸的至少一个导向槽，用于限制所述多个锚件在所述治疗导管内沿周向移动。

24.如权利要求23所述的组织连接装置，其特征在于，所述多个锚件均具有沿周向均匀分布的两个以上叶片。

25.如权利要求24所述的组织连接装置，其特征在于，所述两个以上叶片的数量为两个或三个。

26.如权利要求24所述的组织连接装置，其特征在于，沿治疗导管的内表面的周向均匀设置两个以上导向槽，导向槽的数量不小于每个锚件的叶片数量，使得多个锚件在输送过程中沿治疗导管的长度方向移动并且锚件的叶片的外端位于导向槽中。

27.如权利要求26所述的组织连接装置，其特征在于，所述叶片的数量为三个，所述导向槽的数量为六个，相邻锚件的叶片彼此沿径向错开排列。

28.如权利要求21所述的组织连接装置，其特征在于，所述多个锚件均为自动能展开。

29.如权利要求28所述的组织连接装置，其特征在于，所述多个锚件均为自动能收拢。

30.如权利要求21所述的组织连接装置，其特征在于，所述连接带为金属带，所述金属带的近端设置有螺纹结构，在所述金属带串联所述多个锚件后，通过旋转所述螺纹结构以调节所述金属带的长度。

31.如权利要求30所述的组织连接装置，其特征在于，所述组织连接装置还包括在调节所述金属带的长度后与所述金属带连接的锁定机构，用于锁定所述金属带的长度。

32.如权利要求21所述的组织连接装置，其特征在于，所述治疗导管的远端设置为锥形钻头。

33.如权利要求32所述的组织连接装置，其特征在于，所述锥形钻头具有螺纹。

34.如权利要求21所述的组织连接装置，其特征在于，所述组织连接装置还包括主导管，所述主导管的远端和所述治疗导管的近端相连接，所述主导管具有2个或多于2个自由度以能够改变所述主导管远端的曲率半径。

35.如权利要求34所述的组织连接装置，其特征在于，所述主导管的尺寸小于10Fr。

36.如权利要求21所述的组织连接装置，其特征在于，所述治疗导管和所述输送轴均具有2个或多于2个自由度。

Images