CN112915151A

CN112915151A - 一种活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物及其制备方法

Info

Publication number: CN112915151A
Application number: CN201911230857.1A
Authority: CN
Inventors: 罗旭; 林崇良; 鲍曦; 柳献云; 陈晓城; 张纯武; 陈必成
Original assignee: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Current assignee: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Priority date: 2019-12-05
Filing date: 2019-12-05
Publication date: 2021-06-08

Abstract

本发明公开了一种活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物及其制备方法和应用，所述中药组合物由以下重量份的中药组成：艾叶35‑50份、血竭30‑50份、麻黄45‑55份、乳香30‑40份、儿茶30‑40份、没药30‑40份、当归45‑55份、蛇床子45‑55份、制马钱子30‑50份、制草乌30‑50份、全蝎40‑50份、冰片5‑15份、人工麝香0.5‑6份、麻油1500‑2000份、蜂蜡300‑800份。本发明集活血化淤、通经活络、祛风除湿、温阳散寒、温经止痛、敛创生肌于一体。本发明采用外用剂型，制备简便，具有很好的外观和诸如上述功能，可直接作用于病灶，起效迅速，药力持久，使用方便，患者依从性好。

Description

一种活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物及其制备方法

技术领域

本申请涉及中药技术领域，尤其涉及一种活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物及其制备方法。

背景技术

慢性疼痛是临床上最为常见的疾病之一，特别是颈椎病、肩周炎、椎间盘突出、软组织损伤、跟骨痛、骨膜炎、骨折恢复期、带状疱疹神经痛，可呈慢性、进行性加重，是促使病人来医院就诊的重要原因。随着现代医疗技术的飞速发展,慢性疼痛的治疗越来越受社会关注。相关研究显示，我国的慢性疼痛患病率大约为35％-45％，老年人慢性疼痛的患病率约为75％-90％，且近年来逐渐向青年人群蔓延。慢性疼痛给患者和家庭造成了极大困扰，也对社会稳定造成了一定的干扰。

目前，在慢性疼痛的治疗方法上有多种选择。临床使用的西药主要包括非甾体类抗炎药、阿片类、NMDA受体阻断药等，但副反应、依赖性、耐药性、成瘾性等缺点极大程度地限制了西药在临床镇痛上的应用。中医对慢性疼痛病症的认识和治疗已相当成熟，有着独特的优势。中医治疗慢性疼痛的手段主要有针灸、推拿、牵引、中药内服与外治等常规手段。然而，慢性疼痛作为一种长期持续存在的症状导致病人难以有良好的依从性，且目前市场上治疗慢性疼痛的外用制剂虽品种繁多，但仍存在起效慢、疗程长、疗效差、治愈率低以及不良反应发生率较高的不足，这为基于低返诊率的治疗有效性制造了巨大的障碍。

发明内容

有鉴于此，本发明的第一个目的在于提供一种活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物，从根本上对慢性疼痛进行治疗，其可直接作用于病灶，起效迅速，药力持久，使用方便，患者依从性好。

本发明的第二个目的在于提供所诉中药组合物的制备方法。

为解决上诉技术问题，本发明的第一个目的采用以下技术方案予以实现：

一种活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物，由以下重量份的中药组成：艾叶35-50份、血竭30-50份、麻黄45-55份、乳香30-40份、儿茶30-40份、没药30-40份、当归45-55份、蛇床子45-55份、制马钱子30-50份、制草乌30-50份、全蝎40-50份、冰片5-15份、人工麝香0.5-6份、麻油1500-2000份、蜂蜡300-800份。

可选的，所述活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物，由以下重量份的中药组成：艾叶35份、血竭50份、麻黄50份、乳香35份、儿茶35份、没药35份、当归50份、蛇床子50份、制马钱子35份、制草乌35份、全蝎50份、冰片15份、人工麝香0.5份、麻油2000份、蜂蜡600份。

进一步的，所述活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物，可制成药学上允许的任意外用制剂。

可选的，所述外用制剂为膏剂。

可选的，所述活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物可制成膜剂、贴剂或凝胶剂等。

本发明的第二个目的通过以下技术方案予以实现：

一种活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物制成膏剂的方法，包括以下步骤：

步骤一：按以下重量份称取各中药：艾叶35-50份、血竭30-50份、麻黄45-55份、乳香30-40份、儿茶30-40份、没药30-40份、当归45-55份、蛇床子45-55份、制马钱子30-50份、制草乌30-50份、全蝎40-50份、冰片5-15份、人工麝香0.5-6份、麻油1500-2000份、蜂蜡300-800份；加工炮制，使其符合相对应的质量标准；

步骤二：将艾叶、麻黄、当归、蛇床子、制草乌、全蝎加入麻油浸泡7天，然后不断搅拌并加热，使各个药物颜色金黄、质地酥脆，冷却过滤得到第一滤液；

步骤三：将血竭、儿茶、制马钱子混合打粉，过筛得到第一药粉备用；将制乳香、制没药冷冻后研磨成第二药粉，过筛备用；

步骤四：将第一滤液加热，加入第一药粉化尽，继续加入第二药粉，降温后过滤得到第二滤液；

步骤五：将第二滤液加热至60℃，加入人工麝香、冰片，待其融化，加入适量蜂蜡，搅拌均匀冷凝后得到活血化瘀、消肿止痛膏。

可选的，步骤二所述加热温度为200℃至220℃，保持时间为20min至25min。

可选的，步骤三所述制乳香炮制方法为：取净乳香，照醋炙法(通则0213)炒至表面光亮。

可选的，步骤三所述制没药炮制方法为：取净没药，照醋炙法(通则0213)，炒至表面光亮。

可选的，步骤三所述制乳香和制没药冷冻温度为零下20℃，冷冻时间为20min。

可选的，步骤三所述第一药粉过筛目数为120目，所述第二药粉过筛目数为80目以上。

可选的，步骤四所述第一滤液加热温度为200℃至220℃。

可选的，步骤五所述第二滤液加热温度为60℃。

可选的，所述膏剂使用方法为：

(1)将患处皮肤清洗干净；

(2)用压舌板将膏剂反复盘软呈稀膏状，涂于患处，约1mm厚度；

(3)用蜡纸将患处包裹，后用纱布胶带固定即可，贴药皮肤若有轻微发热为正常情况。

可选的，所述膏剂去除方法为：一手按住皮肤，一手持纱布边缘慢慢揭脱。皮肤上残留的少许膏剂可用湿布擦拭，或用热水清洗即可。

本发明所采用的中药材，依照《中国药典2015版》，具有如下功效和来源：

(1)艾叶

功效：温经止血，散寒止痛；外用祛湿止痒。

选用：菊科植物艾Artemisia argyi levl.etVant.的干燥叶。

(2)血竭

功效：活血定痛，化瘀止血，生肌敛疮。

选用：棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Bl.果实渗出的树脂经加工制成。

(3)麻黄

功效：发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。

选用：麻黄科植物草麻黄Ephedra silica Stapf、中麻黄Ephedra intermediaSchrenk et C.A.Mey.或木贼麻黄Ephedra equisetinaBge.的干燥草质茎。

(4)乳香

功效：活血定痛，消肿生肌。

选用：橄榄科植物乳香树Boswellia carterii Birdw.及同属植物Boswelliabhaw-dajianaBirdw.树皮渗出的树脂。取净乳香，照醋炙法(通则0213)炒至表面光亮。

(5)儿茶

功效：活血止痛，止血生肌，收湿敛疮，清肺化痰。

选用：本品为豆科植物儿茶Acacia catechu(L.f.)Willd.的去皮枝、干的干燥煎膏。

(6)没药

功效：散瘀定痛，消肿生肌。

选用：橄榄科植物地丁树Commiphora myrrha Engl.或哈地丁树Commiphoramo1mol Engl.的干燥树脂。分为天然没药和胶质没药。取净没药，照醋炙法(通则0213)，炒至表面光亮。

(7)冰片

功效：开窍醒神，清热止痛。

主治：用于热病神昏、惊厥，胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。外用适量研粉。

选用：樟科植物樟Cinnamomum camphora(L.)Presl的新鲜枝、叶经提取加工制成或人工合成产品。其含龙脑(C10H18O)不得少于55.0％。

(8)当归

功效：补血活血，调经止痛，润肠通便。

选用：伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。

(9)蛇床子

功效：燥湿祛风，杀虫止痒，温肾壮阳。

选用：伞形科植物蛇床Cnidium monnieri(L.)Cuss.的干燥成熟果实。

(10)制马钱子

功效：通络止痛，散结消肿。

选用：马钱科植物马钱Strychnos nux-vomica L.的干燥成熟种子，醋制。

炮制可破坏马钱子碱和士的宁的结构，使其转化成药理作用相似但毒性降低的氮氧化物和异型生物碱。然而“砂烫法”的温度和时间难掌握，药材易受热不均形成局部焦化或碳化，造成较大的批间毒性成分差异，对产品的质量控制提出极高要求。本发明采用醋炙法，有相关研究表明其抗炎镇痛效果显著优于等剂量的砂马钱子。

(11)制草乌

功效：祛风除湿，温经止痛。

选用：毛茛科植物北乌头Aconitum kusnezoffii Reichb.的干燥块根。

(12)全蝎

功效：息风镇痉，通络止痛，攻毒散结。

选用：钳蝎科动物东亚钳蝎Buthus martensii Karsch的干燥体。

(13)麝香

功效：开窍醒神，活血通经，消肿止痛。

选用：鹿科动物林麝Moschus berezovskii Flerov、马麝Moschus sifanicusPrzewalski或原麝Moschus moschiferus Linnaeus成熟雄体香囊中的干燥分泌物。

(14)麻油

功效：润滑剂及赋形剂。据《本草纲目》上记载：“有润燥、解毒、止痛、消肿之功。”临床上常用麻油来煎熬膏药，能生肌止痛、消肿、补皮裂。

选用：脂麻科植物脂麻Sesamum indicum L.的成熟种子用压榨法得到的脂肪油。

(15)蜂蜡

功效：解毒，敛疮，生肌，止痛。

选用：蜜蜂科昆虫中华蜜蜂ApiscerawaFabricius或意大利蜂ApismelliferaLinnaeus分泌的蜡。

慢性疼痛是临床常见病,影响患者的工作和生活质量,在中医属痹证范围。《内经》有云：“不通则痛，不荣则痛”。九分散出自清代费山寿所著《急救应验良方》，仅由马钱子、麻黄、乳香及没药4味药组成。原方每次内服九分，偶作外用，但外用时有过敏现象发生。本发明膏剂根据“辨证论治”的指导思想，优选药物以及炮制手法，又根据整体观念，采用“五行学说”治疗原则，主要治疗药物归属于肝、心、脾经，佐辅以肺、肾经，生中有克，克中有生，使血脉得畅，筋肉得养。本发明膏剂以制马钱子、血竭、制草乌共为君药，全蝎、当归、乳香、没药、儿茶活血通络止痛为臣药，加强君药止痛的作用。艾叶、蛇床子温阳散寒、燥湿止痒；麻黄发汗散寒，利水消肿，三药取其温散之性，可透散风寒、增强活血之力，冰片苦辛性凉，长于通诸窍、散郁火，外用能清热散毒、消痒止痛。诸药相佐，能减轻药物的不良反应。麝香芳香走窜、通行十二经上下，能内透骨髓，外彻皮毛，兼能活血通经，消肿止痛，用为引药入里之使药。蜂蜡、麻油兼可敛疮，生肌，止痛，共为赋形剂。本发明集活血化瘀、通经活络、祛风除湿、温阳散寒、温经止痛、敛疮生肌于一体。各药相伍，寒热相宜、制化有道，共奏活血散痹、消肿止痛之功。

与现有技术相比，本发明膏剂经功能性试验，采用特殊中药炮制方法，确定中药成分在膏剂中的添加量，并具有如下特点：1、有效率高：经过对多位慢性疼痛患者的治疗和随访结果统计有效率达100％；2、制备方便；3、长期临床实践未见显著毒副反应；4、使用方便、质地细腻，易于被皮肤吸收，具有很好的外观和功能，无不良气味。

附图说明

图1为本申请实施例的中药组合物对人表皮干细胞增殖的影响，a为0.309g/ml实验组，b为0.259g/ml实验组，c为对照组。

图2为本申请实施例的中药组合物对人成纤维细胞增殖抑制的影响，a为0.309g/ml实验组，b为0.259g/ml实验组，c为对照组。

具体实施方式

为了便于本领域的技术人员理解，下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，实施方式提及的内容并不限定本发明的保护范围和应用范围，其他的实施方式在相同或其他的环境下也是可选的。

一、活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物膏剂的制备

实施例1

一种活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物膏剂的制备，包括以下步骤：

(1)一种活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物，由以下重量份的中药组成：艾叶35份、血竭50份、麻黄50份、乳香35份、儿茶35份、没药35份、当归50份、蛇床子50份、制马钱子35份、制草乌35份、全蝎50份、冰片15份、人工麝香0.5份、麻油2000份、蜂蜡600份，加工炮制，使其符合相对应的质量标准。

(2)将艾叶、麻黄、当归、蛇床子、制草乌、全蝎加入麻油浸泡7天，然后不断搅拌并加热至220℃，保持25min，使各个药物颜色金黄、质地酥脆。冷却过滤得到第一滤液。

(3)将血竭、儿茶、制马钱子混合打粉，过120目筛得到第一药粉备用。将制乳香、制没药放入冷柜急冻20min，按比例混合，并研磨成第二药粉，80目以上过筛，备用。

(4)将第一滤液加热至220℃，加入第一药粉化尽，继续加入第二药粉，降温后过滤得到第二滤液。

(5)将第二滤液加热至60℃，加入人工麝香、冰片，待其融化，加入蜂蜡，搅拌均匀冷凝后得到活血化瘀、消肿止痛膏。

实施例2

(1)一种活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物，由以下重量份的中药组成：艾叶45份、血竭40份、麻黄50份、乳香35份、儿茶35份、没药35份、当归50份、蛇床子50份、制马钱子40份、制草乌40份、全蝎45份、冰片10份、人工麝香3份、麻油1800份、蜂蜡600份，加工炮制，使其符合相对应的质量标准。

实施例3

(1)一种活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物，由以下重量份的中药组成：艾叶35份、血竭30份、麻黄45份、乳香30份、儿茶30份、没药30份、当归45份、蛇床子45份、制马钱子30份、制草乌30份、全蝎40份、冰片5份、人工麝香0.5份、麻油1500份、蜂蜡300份，加工炮制，使其符合相对应的质量标准。

(2)将艾叶、麻黄、土鳖虫、当归、蛇床子、制草乌、全蝎加入麻油浸泡7天，然后不断搅拌并加热至200℃，保持25min，使各个药物颜色金黄、质地酥脆。冷却过滤得到第一滤液。

(4)将第一滤液加热至200℃，加入第一药粉化尽，继续加入第二药粉，降温后过滤得到第二滤液。

实施例4

(1)一种活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物，由以下重量份的中药组成：艾叶50份、血竭50份、麻黄55份、乳香40份、儿茶40份、没药40份、当归55份、蛇床子55份、制马钱子50份、制草乌50份、全蝎50份、冰片15份、人工麝香6份、麻油2000份、蜂蜡800份，加工炮制，使其符合相对应的质量标准。

(2)将艾叶、麻黄、土鳖虫、当归、蛇床子、制草乌、全蝎加入麻油浸泡7天，然后不断搅拌并加热至220℃，保持20min，使各个药物颜色金黄、质地酥脆。冷却过滤得到第一滤液。

二、药学试验

实施例5动物实验

按照《中药新药研究指南(药学、药理学、毒理学)》的要求，分别将本发明外用中药组合物(实验组)、赋形剂(空白对照组)、1％2、4-二硝基氟苯(阳性对照组)涂于豚鼠或家兔背部脱毛区观察皮肤过敏试验、皮肤急性毒性试验及皮肤刺激试验。

先用药物反复致敏接触豚鼠皮肤，末次致敏后14天进行激发，于0小时、24小时、48小时、72小时观察皮肤有无红斑、水肿现象，并计算致敏率。皮肤刺激试验和皮肤急性毒性实验，用家兔同体完整皮肤和破损皮肤对照观察受试药物对皮肤的刺激作用和接触受试药物一日最大耐受量产生的毒性反应。实验组分为低剂量实验组和高剂量实验组。低剂量实验组给临床等效量二分之一浓度；高剂量实验组给临床等效量四倍浓度。

1、皮肤过敏试验

方法：

取白色豚鼠40只，将其背部两侧对称去毛，面积为3cm×3cm，分笼饲养，观察一天。

按雌雄各半随机分为四组：低剂量实验组、高剂量实验组、麻油空白对照组、1％2，4—二硝基氟苯阳性对照组。

各组在两侧脱毛区分别进行致敏接触和激发接触给药。

致敏接触：将各组药物各0.2ml，涂抹于豚鼠背部左侧脱毛区，第7天及第14天以同样的方法各重复1次。

激发接触：于末次给受试药致敏后14天，将各组药物各0.2ml，分别涂于相应受试组豚鼠右侧去毛区。

观察指标:接触6小时后用生理盐水洗去残留物，即刻观察，然后于24小时、48小时、72小时再观察皮肤过敏反应情况及全身情况。结果见表1和表2。

表1：豚鼠皮肤的致敏试验(致敏接触)

实验组与空白对照组比较P>0.05；实验组与阳性对照组比较P<0.05。

表2：豚鼠皮肤的致敏试验(激发接触)

2、皮肤刺激试验

方法：

取8只健康白色家兔，雌雄各半，将背部两侧对称区域去毛150cm²分笼饲养，观察24小时，随机分为两大组。

第一组为完整皮肤组，实验组设高、低两个剂量。第二组为破损皮肤组，用手术刀将各兔脱毛区消毒皮肤划等面积井字，以渗血为度，作为破损皮肤组，实验组设高、低两个剂量。

采用同体左右侧自身对照，左侧背部皮肤(完整皮肤或破损皮肤)涂受试药物1ml，右侧背部涂空白对照组麻油1ml，每天每试验组给药1次,纱布贴敷持续6小时后，除去覆盖物，连续7天。

观察指标:在每次去除药物后1小时观察涂药部位记录有无红斑、水肿及是否有色素沉着、出血点、皮肤粗糙或皮肤菲薄情况发生时间及消退时间，并对红斑、水肿进行评分。在末次涂药，去除药物后1小时，24小时、48小时和72小时肉眼观察并记录涂药部位有无红斑和水肿等情况。结果见表3。

表3：家兔皮肤刺激试验

3.急性毒性试验

方法：

选健康成年白色家兔16只，雌雄各半，各兔背部两侧对称区域共去毛150cm²，分笼饲养，观察24小时。

按性别体重顺序随机分为四组：第一组为空白对照组，皮肤完整，给麻油成分；第二组为空白对照组，皮肤破损，给麻油成分；第三组为高剂量实验组，皮肤完整；第四组为高剂量实验组，皮肤破损。皮肤破损方法为：手术刀划等面积井字，以渗血为度，作为破损皮肤区域。

每组4只，给药量为2ml/次，24小时内间歇给药共计4次，受试药物均匀涂于左侧脱毛区，背部敷以透气薄膜、纱布；并用胶布包扎固定，分笼饲养。给受试药24小时后，生理盐水洗去残留物。

观察指标:

去除残留受试物后，并于1小时、24小时、48小时、72小时至第七日连续观察记录动物体重、皮肤、粘膜、毛发光泽，呼吸，四肢活动等及其它中毒表现和死亡数。结果见表4和表5。

表4：家兔皮肤的急性毒性试验(体重的影响)

实验组与空白对照组比较P>0.05。

表5：家兔皮肤的急性毒性试验结果

4.结论

本发明活血止痛中药组合物外用无皮肤致敏反应、皮肤刺激性反应及急性中毒反应，局部应用安全。

实施例6细胞实验

1.实验药物

实验组：不含赋形剂的实施例1中药组合物；

空白组：不含药物；

对照组：九分散。

2.细胞

体外培养的人表皮干细胞和人成纤维细胞。

3.检测方法

MTT法测定细胞生长增殖或抑制程度。

4.人表皮干细胞实验

将人表皮干细胞接种在96孔板上，以0g/ml(为空白对照)、0.150g/ml、0.200g/ml、0.259g/ml、0.309g/ml浓度中药组合物(不含赋形剂)和0.276g/ml浓度九分散分别作用于人表皮干细胞，取培养2day、4day、6day、8day、10day的细胞进行MTT实验，酶标仪测定细胞在490nm处的吸光度值。计算不同质量浓度中药组合物(不含赋形剂)和九分散对表皮干细胞的增殖率。结果以[(各质量浓度药液的A值-空白对照的A值)/空白对照的A值×100％]表示。统计学分析：采用SPSS 11.5进行数据处理，数据以

表示，多样本之间的比较采用重复测量方差分析。浓度和时间的效应关系采用相关分析。经MTT法检测，人表皮干细胞的增殖程度与药物浓度正相关。实验组与对照组相比较，实验组在0.259g/ml和0.309g/ml浓度，相同作用时间对人表皮干细胞的增殖作用更强，实验组与对照组两组之间差异有统计学意义(p<0.01)。结果见表6。

表6药物对人表皮干细胞增殖的影响

5.人成纤维细胞实验

将人成纤维细胞接种在96孔板上，以0g/ml(为空白对照)、0.150g/ml、0.200g/ml、0.259g/ml、0.309g/ml浓度中药组合物(不含赋形剂)和0.276g/ml浓度九分散分别作用于人成纤维细胞，取培养2day、3day、4day、5day、6day的细胞进行MTT实验，酶标仪测定细胞在490nm处的吸光度值。计算不同质量浓度中药组合物(不含赋形剂)和九分散对人成纤维细胞的增殖率。结果以[(空白对照的OD值-各质量浓度药液的OD值)/空白对照的OD值×100％]表示。统计学分析：采用SPSS 11.5进行数据处理，数据以

表示，多样本之间的比较采用重复测量方差分析。浓度和时间的效应关系采用相关分析。经MTT法检测，其增殖抑制程度与药物浓度存在正相关。实验组与对照组相比较，实验组在0.259g/ml和0.309g/ml浓度，相同作用时间对人成纤维细胞的增殖抑制作用更强，实验组与对照组两组之间差异有统计学意义(p<0.01)。结果见表7。

表7药物对人成纤维细胞增殖的影响

实验结果显示，在一定的体外作用时间范围内，实验组对人表皮干细胞的增殖有促进作用，并且促进人表皮干细胞增殖的能力与药物浓度呈正相关，结果见图1；对人成纤维细胞的增殖有抑制作用，并且抑制人成纤维细胞增殖的能力与药物浓度呈正相关，结果见图2。与对照组相比较，实验组对人表皮干细胞的生长增殖和对人成纤维细胞的生长抑制，有更好的效果。

三、临床应用

实施例7

1.病例选择

选择因颈椎病、肩周炎、椎间盘突出、软组织损伤、跟骨痛、骨膜炎、骨折恢复期、带状疱疹神经痛等引起慢性疼痛的患者。

2.治疗方案

将患处皮肤清洗干净，用压舌板将实施例1膏剂反复盘软呈稀膏状，涂于患处，约1mm厚度，用蜡纸将患处包裹，后用纱布胶带固定，贴药皮肤若有轻微发热为正常情况。

3.临床疗效

选用513例符合上述病例选择条件的患者，男367例，女146例，年龄18至65周岁，采用上述治疗方案治疗，结果见表8。

表8本发明外用中药组合物临床治疗效果

临床试验结果表明：采用本发明外用中药组合物膏剂治疗上述慢性疼痛，治愈率84.0％以上，有效率100％，疗效显著，且对正常和破损皮肤均未有刺激性反应，也未见皮肤过敏性反应。

实施例8典型病例

病例1.患者，女，42岁，因“颈部不适伴左上肢放射痛3月”于门诊诊治后未见明显改善。查体：无明显诱因下颈部不适，活动轻受限，偶伴左上肢放射痛，活动后加重，精神一般，无头晕、头痛，无恶心、呕吐，无发热。颈椎生理弯曲存在，活动轻度受限，双侧颈背肌稍紧张。C2-C6棘旁轻压痛，椎动脉扭转试验阴性，双侧臂丛神经牵拉试验阴性。诊断：颈椎病。治疗：予牵引调整，采用本发明活血止痛软膏剂外用，一天两次。2周后患者复诊，疼痛症状消失。

病例2.患者，男，30岁，因腰部胀痛半年余，加重3天就诊，查体：左侧腰2-5脊柱旁压痛明显，俯卧背伸试验阴性，抬高试验阴性，双下肢肌力5级。查CT提示腰椎未见明显异常。诊断：慢性腰肌劳损。治疗：采用本发明制成的软膏外用，一天两次，十天一个疗程。复诊，疼痛消失。

病例3.患者，男，31岁，跟骨趾内侧持续性的疼痛，伴局部压痛明显，晨起或长时间负重活动疼痛更为严重，休息后可缓解。诊断：足底筋膜炎。治疗：采用本发明制成的软膏，每日温水足浴后给予外用，一天一次，连续治疗10天。复诊：疼痛基本消失，行走基本自如。

病例4.患者，男，36岁，肋间皮损水疱，疱壁紧张发亮，疱液澄清，外周绕有红晕，部分融合成片。相邻水疱群间皮肤正常，集中在身体左侧，疼痛剧烈，持续3天。诊断：带状疱疹后遗神经痛。治疗：采用本发明制成的软膏外用，一天三次。复诊：水疱结痂脱落，疼痛消失。

病例5.患者，女，31岁，因反复颈项酸痛、头痛、头晕3年余，加重半月。患者3年前出现颈肩背部酸痛、颈枕部胀痛，头痛头晕，耳鸣、眼眶胀痛，记忆力减退、睡眠不佳。半月前因搬重物后上述症状加重，针灸治疗后症状未见缓解。查体：颈1右侧压痛，颈3、4、5两侧关节突处压痛，颈部功能受限，屈颈试验阳性，压顶试验阴性，两侧臂丛神经牵拉试验阴性；两上肢肌力反射正常，CT：颈椎弧度反弓，颈胸椎旋转侧弯，颈1后弓紧贴枕骨，颈3、4、5椎不稳；予牵引、推拿手法松解调整、采用本发明制成的软膏外用，一天两次。15天后，患者头痛、眼眶胀痛、睡眠差、症状消失；头晕、耳鸣、记忆力减退症状轻微；颈肩部酸胀、颈枕部胀痛好转。

病例6.患者，男，63岁，2型糖尿病史6年，阵发性房颤2年，长期口服华法林，qd 1/2粒，无既往过敏史。予外周静脉留置注射药物注射用环磷腺苷葡胺、舒血宁。留置80h后穿刺点出现轻度红肿并有条絮状物生成。给予拔出浅静脉留置针，百多邦外涂，未缓解，红肿扩大。处理:①生理盐水湿敷；②采用本发明制成的软膏外用，隔日换药。同样方法换药3天，伤口周围红肿消退。

Claims

1.一种活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药组成：艾叶35-50份、血竭30-50份、麻黄45-55份、乳香30-40份、儿茶30-40份、没药30-40份、当归45-55份、蛇床子45-55份、制马钱子30-50份、制草乌30-50份、全蝎40-50份、冰片5-15份、人工麝香0.5-6份、麻油1500-2000份、蜂蜡300-800份。

2.根据权利要求1所述的活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药组成：艾叶35份、血竭50份、麻黄50份、乳香35份、儿茶35份、没药35份、当归50份、蛇床子50份、制马钱子35份、制草乌35份、全蝎50份、冰片15份、人工麝香0.5份、麻油2000份、蜂蜡600份。

3.根据权利要求1或2所述的活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物，其特征在于，所述中药组合物制成膏剂、膜剂、贴剂或凝胶剂。

4.一种如权利要求3所述活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物膏剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤一：按以下重量份称取各中药为艾叶35-50份、血竭30-50份、麻黄45-55份、乳香30-40份、儿茶30-40份、没药30-40份、当归45-55份、蛇床子45-55份、制马钱子30-50份、制草乌30-50份、全蝎40-50份、冰片5-15份、人工麝香0.5-6份、麻油1500-2000份、蜂蜡300-800份；

加工炮制，使其符合相对应的质量标准；

步骤五：将第二滤液加热，加入人工麝香、冰片，待其融化，加入适量蜂蜡，搅拌均匀冷凝后得到活血化瘀、消肿止痛膏。

5.根据权利要求4所述的活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物膏剂的制备方法，其特征在于，步骤二所述加热温度为200℃至220℃，保持时间为20min至25min。

6.根据权利要求4所述的活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物膏剂的制备方法，其特征在于，步骤三所述制乳香和所述制没药炮制方法为醋炙法。

7.根据权利要求4所述的活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物膏剂的制备方法，其特征在于，步骤三所述第一药粉过筛目数为120目，所述第二药粉过筛目数为80目以上。

8.根据权利要求4所述的活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物膏剂的制备方法，其特征在于，步骤三所述制乳香和制没药冷冻温度为零下20℃，冷冻时间为20min。

9.根据权利要求4所述的活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物膏剂的制备方法，其特征在于，步骤四所述第一滤液加热温度为200℃至220℃。

10.根据权利要求4所述的活血化瘀、消肿止痛的外用中药组合物膏剂的制备方法，其特征在于，步骤五所述第二滤液加热温度为60℃。