CN112914635A - 瓣膜缝线器及瓣膜修复缝线装置 - Google Patents

Abstract

本申请公开一种瓣膜缝线器，用于植入人工腱索，包括夹持组件、插针组件及引线器；夹持组件包括近端夹头、夹头推管与远端夹头，夹头推管活动穿设于近端夹头内并固定连接远端夹头，夹头推管带动远端夹头相对近端夹头运动，以夹持或放松瓣膜；插针组件活动穿设于近端夹头内并连接容纳于近端夹头内的人工腱索，引线器活动穿设于夹头推管及远端夹头内，插针组件用于牵引人工腱索自心房侧向心室侧穿刺瓣膜并穿入引线器，引线器用于束缚人工腱索以牵引人工腱索进入夹头推管并朝近端方向回撤，使得人工腱索的部分被限位于瓣膜靠近心房的一侧，从而人工腱索从心室侧穿出，能够沿心室侧延伸。本申请还公开一种包括上述瓣膜缝线器的瓣膜修复缝线装置。

Description

瓣膜缝线器及瓣膜修复缝线装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种瓣膜缝线器及瓣膜修复缝线装置。

背景技术

请参阅图1，左心房(如图1所示LA)和左心室(如图1所示LV)之间由二尖瓣(如图1所示MV)隔开，右心房(如图1所示RA)和右心室(如图1所示RV)由三尖瓣(如图1所示TV)隔开，三尖瓣及二尖瓣使血液只能由心房流入心室，而不能倒流。正常健康的二尖瓣及三尖瓣均具有多根腱索(如图1所示CT)。以二尖瓣为例，二尖瓣的瓣膜分为前叶和后叶，左心室处于舒张状态时，两者处于张开状态，血液从左心房流向左心室；左心室处于收缩状态时，腱索被拉伸，保证瓣膜不会被血流冲到心房侧，前、后叶闭合良好，从而保证血液从左心室经过主动脉瓣流向主动脉。若腱索出现病变或断裂，当左心室处于收缩状态时，二尖瓣不能像正常状态时恢复至关闭状态，血流的冲力会进一步导致瓣膜脱入左心房，造成血液返流。腱索出现病变或者腱索断裂后均不能自行修复，即使少数腱索断裂，也可使其它腱索张力增高而发生新的腱索断裂。二尖瓣腱索断裂典型表现为急性重症喘气、呼吸困难等左心衰竭、肺水肿表现，部分呈渐进性慢性心力衰竭。

现有一种微创介入式的人工腱索的器械，其中，人工腱索连接套筒并置于远端夹头内，器械经心尖推进至左心室与左心房，远端夹头与近端夹头夹持瓣膜时，远端夹头位于心房侧，近端夹头位于心室侧，插针自近端夹头伸出穿过瓣膜并与位于远端夹头内的人工腱索固定连接，插针随即后撤并带动人工腱索及垫片依次穿过瓣膜回撤。垫片会接触瓣膜靠近心房侧的表面，即垫片位于心房侧，人工腱索在心室侧延伸，最后将人工腱索远离瓣膜的一端固定至心室壁或乳头肌上。

但是，若将这种结构形式的器械用于经导管途径的心脏瓣膜修复，即让该器械通过下腔静脉或上腔静脉依次进入心房与心室，由于夹持瓣膜后，远端夹头位于心室侧，近端夹头位于心房侧，最终垫片位于心室侧，人工腱索从瓣膜的心房侧穿出并沿心房侧延伸，人工腱索远离瓣膜的一端远离心室壁或乳头肌，从而不能实施人工腱索植入，实现不了瓣膜修复的功能。

发明内容

为了解决前述问题，本发明提供一种用于植入人工腱索的瓣膜缝线器和瓣膜修复缝线装置，在经导管途径进行心脏瓣膜修复时，使人工腱索从瓣膜靠近心室的一侧穿出并沿心室侧延伸，实现人工腱索的植入。

第一方面，本申请提供一种瓣膜缝线器，用于植入人工腱索，包括夹持组件、插针组件及引线器；所述夹持组件包括近端夹头、夹头推管与远端夹头，所述夹头推管活动穿设于所述近端夹头内并固定连接所述远端夹头，所述夹头推管用于带动所述远端夹头相对所述近端夹头运动，以夹持或放松瓣膜；所述插针组件活动穿设于所述近端夹头内并连接容纳于所述近端夹头内的所述人工腱索，所述引线器活动穿设于所述夹头推管及所述远端夹头内，所述插针组件用于牵引所述人工腱索自心房侧向心室侧穿刺瓣膜并穿入所述引线器，所述引线器用于束缚所述人工腱索并牵引所述人工腱索进入所述夹头推管并朝近端方向回撤，以使得所述人工腱索的部分被限位于所述瓣膜靠近心房的一侧。

第二方面，本申请还提供一种瓣膜修复缝线装置，包括上述的瓣膜缝线器及操作主体，所述操作主体上设置插针控制件、引线控制件及夹头控制件，所述插针控制件与所述插针组件的近端连接以控制所述插针组件沿轴向移动，所述引线控制件与所述引线器的近端连接以控制所述引线器沿轴向移动，所述夹头控制件与所述夹头推管的近端连接以控制所述夹头推管沿轴向移动。

本申请提供的瓣膜缝线器及瓣膜修复缝线装置，由于插针组件活动穿设于近端夹头内并连接容纳于近端夹头内的人工腱索，引线器活动穿设于夹头推管及远端夹头内，插针能够牵引人工腱索自心房侧向心室侧穿刺瓣膜后从引线器中穿出，引线器能够束缚人工腱索并牵引人工腱索进入夹头推管朝近端方向回撤，从而使得人工腱索的一部分能够被限位在瓣膜靠近心房的一侧，且人工腱索从心室侧穿出，能够沿心室侧延伸，后续通过锚定操作能够将人工腱索远离瓣膜的部分固定至心室侧的心室壁或乳头肌上，从而实现经导管途径的人工腱索植入及心脏瓣膜修复。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为心脏结构示意图。

图2为本申请第一实施方式提供的瓣膜修复缝线装置的立体组装示意图。

图3为图2所示的瓣膜修复缝线装置的瓣膜缝线器的剖面图。

图4为图2所示的瓣膜修复缝线装置处于夹持状态的瓣膜缝线器的示意图。

图5为图2所示的瓣膜修复缝线装置处于夹持状态的瓣膜缝线器的立体剖视图。

图6为图2所示的瓣膜修复缝线装置的瓣膜缝线器处于穿刺状态去除部分结构的示意图。

图7为图6所示的区域I的局部放大示意图。

图8为图2所示的瓣膜修复缝线装置处于穿刺状态的瓣膜缝线器剖视图。

图9为图3所示的瓣膜缝线器的立体分解示意图。

图10为图3所示的瓣膜缝线器的远端夹头帽结构示意图。

图11为图3所示的引线器与引线控制件的立体组装示意图。

图12为图3所示的瓣膜缝线器的远端夹头主体与引线器组装在一起的示意图。

图13为图3所示的瓣膜缝线器的插针组件及人工腱索组装在一起的立体示意图。

图14为图3所示的瓣膜缝线器的插针组件的轴向剖面图。

图15为插针组件的垂直于轴向的剖面图。

图16为图6所示的瓣膜缝线器的插针组件及人工腱索组装在一起的示意图。

图17为图16的插针组件及人工腱索另一视角的示意图。

图18为第一实施方式提供的人工腱索与插针组装在一起的示意图。

图19为图3所示的瓣膜缝线器的鞘管的剖面图。

图20为图2所示的瓣膜修复缝线装置用于治疗三尖瓣的应用场景示意图。

图21为图2所示的瓣膜修复缝线装置用于治疗二尖瓣的应用场景示意图。图22为图2

所示的瓣膜修复缝线装置夹持瓣膜前的示意图。

图23为图2所示的瓣膜修复缝线装置处于穿刺状态时的示意图。

图24为图2所示的瓣膜修复缝线装置处于穿刺状态时的立体示意图。

图25为图2所示的瓣膜修复缝线装置的引线器开始后撤时的示意图。

图26为图2所示的瓣膜修复缝线装置的引线器开始后撤时的立体示意图。图27为图2

所示的瓣膜修复缝线装置的引线器撤出后的示意图。

图28为图2所示的瓣膜修复缝线装置的引线器撤出后的立体示意图。

图29为图2所示的瓣膜修复缝线装置的引线器撤出后人工腱索的状态示意图。

图30为本申请一实施方式提供的瓣膜修复缝线装置使用后的效果示意图。

图31为本申请第二实施方式提供的人工腱索与插针组装在一起的结构示意图。

图32为本申请第三实施方式提供的瓣膜修复缝线装置的立体组装示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施方式中的附图，对本发明实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式仅仅是本发明一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本发明保护的范围。

在介入医疗器械技术领域，一般将靠近操作者的方位定义为近端，远离操作者的方位定义为远端；将柱体、管体等一类物体的旋转中心轴的方向定义为轴向。

第一实施方式

请参阅图2，图2为本申请第一实施方式提供的瓣膜修复缝线装置的立体组装示意图。

瓣膜修复缝线装置100，包括操作主体10、鞘管30及瓣膜缝线器50。鞘管30固定连接于操作主体10与瓣膜缝线器50之间。操作主体10用于方便用户操作控制瓣膜缝线器50来植入人工腱索以对心脏瓣膜实施修复。

请结合参阅图2及图3，图3为图2所示的瓣膜修复缝线装置的瓣膜缝线器的剖面图。瓣膜缝线器50，用于植入人工腱索200。瓣膜缝线器50包括夹持组件60、插针组件70及引线器80。引线器80及插针组件70活动地穿设于夹持组件60及鞘管30。引线器80及插针组件70间隔设置。夹持组件60与鞘管30的远端固定连接。

请一并参阅图4及图5，夹持组件60包括近端夹头61、远端夹头63与夹头推管65。近端夹头61与鞘管30远离操作主体10的一端(即鞘管30的远端)固定连接，近端夹头61内容纳有人工腱索200。夹头推管65活动穿设于近端夹头61并与远端夹头63固定连接。夹头推管65用于带动远端夹头63相对近端夹头61运动，以使远端夹头63与近端夹头61能够相对开合，从而配合夹持或放松心脏的瓣膜。插针组件70活动穿设于近端夹头61内并连接容纳于近端夹头61内的人工腱索200。引线器80活动穿设于夹头推管65及远端夹头63内。插针组件70用于牵引人工腱索200自心房侧向心室侧穿刺瓣膜并穿入引线器80，引线器80用于束缚人工腱索200以牵引人工腱索200进入夹头推管65并朝近端方向回撤，使得人工腱索200的部分被限位于瓣膜靠近心房的一侧。

可以理解，不限制远端夹头63的材质，远端夹头63的材质可以但不限于为聚碳酸酯(Polycarbonate，简称PC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(Acrylonitrile butadieneStyrene copolymers，简称ABS)等。可以理解，不限制近端夹头61的材质，近端夹头61的材质可以但不限于为PC、ABS等。

操作主体10上设置插针控制件131、引线控制件132及夹头控制件134。插针控制件131与插针组件70远离远端夹头63的一端连接，用于控制推动插针组件70沿轴向移动。引线控制件132与引线器80远离远端夹头63的一端连接，用于控制引线器80沿轴向移动。夹头控制件134与夹头推管65远离远端夹头63的一端连接，用于控制夹头推管65沿轴向移动，以推动远端夹头63相对近端夹头61运动，从而控制远端夹头63和近端夹头61相对夹持或放松瓣膜。如图2所示，远端夹头63与近端夹头61处于相对放松的状态。如图4所示，远端夹头63与近端夹头61相对夹紧，瓣膜修复缝线装置100处于夹持状态。所述夹持状态为，夹头推管65对远端夹头63施力，使得远端夹头63与近端夹头61相互配合夹紧瓣膜(图未示)。本实施方式中，在夹头控制件134的作用下，夹头推管65对远端夹头63施力，使得远端夹头63与近端夹头61相互配合夹紧瓣膜。

可以理解，图4与图5仅为示例性地，在瓣膜修复缝线装置100对心脏进行修复过程中，远端夹头63与近端夹头61配合夹紧瓣膜时，远端夹头63与近端夹头61之间具一定空间以容纳瓣膜进行夹持。

如图6、图7及图8所示，图6为图2所示的瓣膜修复缝线装置的缝线器处于穿刺状态去除部分结构的示意图。图7为图6所示的区域I的局部放大示意图。图8为图2所示的瓣膜修复缝线装置处于穿刺状态的缝线器剖视图。所述穿刺状态为，插针组件70能够从近端夹头61伸入远端夹头63并穿过引线器80，从而插针组件70带动人工腱索200穿刺瓣膜并穿入引线器80。本实施方式中，在插针控制件131的作用下，对插针组件70施力，插针组件70能够从近端夹头61伸入远端夹头63并穿过引线器80。

请再次参阅图2、图3及图9，近端夹头61包括固定连接的近端夹头座611及近端夹头主体613。近端夹头座611与鞘管30的远端固定连接。近端夹头座611位于近端夹头主体613与鞘管30之间。近端夹头座611与鞘管30连接一端的径向尺寸小于近端夹头座611远离鞘管30的一端的径向尺寸。插针组件70活动穿设于近端夹头主体613和近端夹头座611。

具体地，近端夹头座611内设置线储藏管6119，缝线储藏管6119穿设于近端夹头座611中，用于收容人工腱索200。缝线储藏管6119还穿设于鞘管30中。

在本实施方式中，近端夹头座611上设置通道6113，近端夹头主体613开设与通道6113连通的通道6133，插针组件70能够活动地穿设于通道6113及通道6133。

可以理解，近端夹头座611可以省略，例如，近端夹头主体613直接与鞘管30固定连接。

请参阅图9，图9为图3所示的缝线器的立体分解示意图。

在本实施方式中，近端夹头主体613上设置卡扣6131，近端夹头座611上设置卡槽6110，近端夹头主体613与近端夹头座611通过卡扣6131和卡槽6110卡合相接。可以理解，不限制近端夹头座611和近端夹头主体613的连接方式，例如，可采用螺纹连接或胶合连接等。

远端夹头63包括固定连接的远端夹头主体631及远端夹头帽633。远端夹头主体631位于远端夹头帽633与近端夹头61之间。远端夹头帽633与夹头推管65的远端固定连接，远端夹头主体631套设于夹头推管65外部。

可以理解，不限制远端夹头主体631与远端夹头帽633固定连接的方式，例如，可以采用螺纹连接、胶合连接或卡扣连接等。

远端夹头主体631与近端夹头主体613相邻的端面(即远端夹头主体631的近端面)为第一夹持面6311，近端夹头主体613与远端夹头主体631相邻的端面(即近端夹头主体613的远端面)为第二夹持面6131。第一夹持面6311与第二夹持面6131相对设置并能够相互配合夹持瓣膜。第一夹持面6311为相对夹头推管65的轴向倾斜设置的斜面，第二夹持面6131为相对夹头推管65的轴向倾斜设置的斜面。由于近端夹头主体613和远端夹头主体631的相对端面设置为斜面，即第一夹持面6311与第二夹持面6131为斜面，使夹持组件60在夹持瓣膜时，增大远端夹头主体631和近端夹头主体613对瓣膜的夹持面积，从而提高夹持组件60夹持瓣膜的稳定性，亦减小对瓣膜的损伤。

本实施方式中，第一夹持面6311与第二夹持面6131为相互配合的凹凸面。凹凸面能够增大远端夹头主体631及近端夹头主体613夹持瓣膜时的摩擦力，提高远端夹头主体631及近端夹头主体613夹持瓣膜时的可靠性。在本实施方式中，第一夹持面6311与第二夹持面6131均包括瓦楞状凸起。

可以理解，不限制第一夹持面6311与第二夹持面6131为相对夹头推管65轴向倾斜设置的斜面，不限制第一夹持面6311与第二夹持面6131为凹凸面，第一夹持面6311与第二夹持面6131能够夹持或放松瓣膜即可。

远端夹头主体631靠近远端夹头帽633一端(远端夹头主体631的远端)设有凹槽6314，引线器80部分容置于凹槽6314。

凹槽6314包括槽底壁6317(亦如图8所示)及自槽底壁6317弯折延伸形成的槽侧壁6318(亦如图8所示)，槽底壁6317与远端夹头帽633相对设置，引线器80与槽底壁6317接触，槽底壁6317设有通孔6315(亦如图8所示)，夹头推管65穿设于通孔6315中。

请再次参阅图3，槽底壁6317相对夹头推管65的轴向倾斜设置，槽底壁6317与夹头推管65远离近端夹头帽611的一端之间的夹角为钝角α。即槽底壁6317为相对夹头推管65远离近端夹头帽611的一端倾斜设置的斜面，如此，对引线器80撤入夹头推管65的运动提供导向，并且，也对插针组件70受引线器80束缚撤入夹头推管65的运动提供导向。

如图9所示，远端夹头主体631设通孔6313，通孔6313与近端夹头主体613中的通道6133连通。

夹头推管65活动穿设于近端夹头座611、近端夹头主体613中，夹头推管65固定穿设于远端夹头主体631与远端夹头帽633内。

如图8所示，夹头推管65上设置侧向通孔651，侧向通孔651与凹槽6314连通，引线器80部分活动穿设于侧向通孔651并部分容置于凹槽6314中。

请结合参阅图3、图5、图8、图9及图10，远端夹头帽633朝向远端夹头主体631的端面(即远端夹头帽633的近端面)设有凹陷6330，该凹陷6330与所述凹槽6314对合。凹陷6330用于为插针组件70受引线器80束缚被牵拉至夹头推管65内过程中提供导向。凹陷6330的底部还设置与通孔6313连通的通道6331，即通道6113、通道6133、通孔6313及通道6331依次连通形成供插针组件70活动穿设的通道，并且通道6113、通道6133、通孔6313及通道6331均轴向对应设置。瓣膜修复缝线装置100处于穿刺状态时，插针组件70可活动穿设于通道6113、通道6133、通孔6313及通道6331。在本实施方式中，通道6331与通孔6313及凹槽6314连通。

请再次参阅图3，夹持组件60还包括垫块66，垫块66与夹头推管65远离操作主体10的一端固定连接。垫块66固定收容于远端夹头63的远端夹头帽633内，垫块66固定套设于夹头推管65的远端。

在本实施方式中，垫块66上涂覆显影材料。垫块66的设置一方面可以增大夹头推管65和远端夹头63的受力面积，另一方面起到了显影的作用，以在手术中观察到瓣膜缝线器50的位置。在本实施方式中，如图7所示，垫块66的形状为半圆柱状。可以理解，不限制垫块66的形状，例如，可以采用三角形、正方形或梯形等。

可以理解，垫块66可以省略，夹头推管65直接与远端夹头帽633固定连接。

请再次参阅图7及图9，在本实施方式中，夹持组件60还包括导杆67，导杆67一端与垫块66固定连接，导杆67活动穿设于近端夹头主体613及远端夹头主体631中，导杆67与夹头推管65间隔设置。导杆67用于在夹头推管65带动远端夹头63相对近端夹头61运动时，为夹头推管65提供导向作用。

在本实施方式中，导杆67的数量为两个。可以理解，不限定导杆67的数量。

请再次参阅图9，在本实施方式中，夹持组件60还包括限位块68，限位块68固定连接于导杆67远离垫块66的一端(即导杆67的近端)。导杆67位于垫块66和限位块68之间。夹头推管65穿设于限位块68。限位块68容置于近端夹头主体613中。限位块68用于防止导杆67从近端夹头主体613中脱出。

可以理解，限位块68可以省略并将导杆67设置为伸缩杆，使具有伸缩功能的导杆67直接与近端夹头主体613固定连接。

请参阅图11，图11为图3所示的引线器与引线控制件的立体组装示意图。

引线器80包括固定连接的引线线圈81与驱动件83，驱动件83远离引线线圈81的一端与引线控制件132连接，驱动件83位于引线控制件与引线线圈81之间。通道6331与通孔6313共同形成的轴向通道位于引线线圈81内。换而言之，近端夹头61与远端夹头63内分别设有相互对齐的轴向通道供插针组件70及人工腱索200穿插，远端夹头63内的轴向通道连通凹槽6314且位于引线线圈81内。

如图3所示，驱动件83活动穿设于夹头推管65中。引线线圈81活动容置于远端夹头主体631与远端夹头帽633之间，引线线圈81活动穿设于侧向通孔651并收容于凹槽6314。引线线圈81用于在驱动件83于夹头推管65内朝向近端方向回撤时束缚人工腱索200。

请参阅图12，图12为图3所示的缝线器的远端夹头主体与引线器组装在一起的示意图。

引线线圈81包括突出部812及连接部813，连接部813固定连接于突出部812的两侧，连接部813远离突出部812的端部与驱动件83固定连接，连接部813位于突出部812与驱动件83之间。突出部812用于方便束缚人工腱索200(如图5所示)，以避免人工腱索200从引线线圈81中脱落。

在本实施方式中，引线线圈81自与驱动件83的连接端朝远离此连接端的方向大致成扇形展开。引线线圈81的引线直径小于凹槽6314的深度。

在本实施方式中，突出部812的形状为半环。可以理解，不限制突出部812的形状，满足引线线圈81在收紧时锁紧人工腱索200，使人工腱索200不会从引线线圈81中脱落即可，例如，突出部812的形状可设置成三角形突出等；也可以省略突出部812。

请再次参阅图3，引线线圈81预定型处理，使引线线圈81在不受外力的状态下，引线线圈81相对驱动件83翘曲。引线线圈81相对驱动件83倾斜设置，引线线圈81与驱动件83之间的夹角β为钝角。

换而言之，引线线圈81束缚人工腱索200并牵引人工腱索200朝近端方向回撤前，引线线圈81与驱动件83之间的夹角为钝角，引线线圈81贴合槽底壁6317与槽侧壁6318，如此，方便引线线圈81被撤入夹头推管65。

在本实施方式中，引线线圈81由镍钛丝制成。可以理解，不限制引线线圈81的材质。不限制引线线圈81展开的形状。

请再次参阅图3，插针组件70包括插针推管71及插针73，插针推管71与插针控制件131(如图2所示)连接，插针73位于插针推管71远离插针控制件131的一端(即插针推管71的远端)，插针推管71的远端能够抵推插针73的近端，插针推管71位于插针73与插针控制件131之间。插针推管71及插针73均活动穿设于近端夹头主体613及近端夹头座611中。插针73用于穿刺瓣膜。插针73与插针推管71相邻一端用于固定连接人工腱索200，插针推管71用于推动插针73。

请参阅图13，图13为图3所示的缝线器的插针组件及人工腱索组装在一起的立体示意图。

插针73的外径与插针推管71的外径大致相同，以方便插针推管71推送插针73。插针73与插针推管71能够相互接触但不固定连接。可以理解，不限定插针73的外径与插针推管71的外径。

在本实施方式中，插针73包括一体连接的针管731和针头733，针管731靠近插针推管71设置，针头733位于针管731的远端，插针73的针管731呈管状。

插针73的针头733为斜切的尖端，相比于现有的钩状针头能够减小穿刺点，降低对瓣膜的损伤。可以理解，不限制插针73的针头733为斜切的尖端，满足利于插针73穿刺并且减小对瓣膜的损伤即可，例如，可以将插针73的针头733设置为锥形的尖端。可以理解，不限制插针73的材质，例如，插针73的材质可以但不限于为不锈钢等。

在本实施方式中，插针73的数量为两个，插针推管71的数量对应为两个。

可以理解，不限制插针73及插针推管71的数量，例如，插针73及插针推管71的数量可以为1、3、4等。

如图14所示，插针组件70还包括插针导管75(亦可参阅图3)，插针导管75固定穿设于近端夹头主体613及近端夹头座611中。插针73及插针推管71能够活动地穿设于插针导管75中。插针导管75用于对插针73和插针推管71的运动进行导向。

可以理解，插针导管75可以省略。例如，近端夹头主体613的通孔6133内壁能够与插针推管71和插针73的外壁配合，以满足对插针73和插针推管71于近端夹头61的运动进行导向即可。

请参阅图15，图15为插针组件的剖面图。在本实施方式中，插针推管71远端的横截面大致成半包的C型凹槽结构，用于容置人工腱索200的端部。如此，以减小人工腱索200暴露于插针推管71之外时对穿刺瓣膜的阻碍，亦方便将人工腱索200放置于插针推管71内。可以理解，不限制插针推管71横截面的形状，例如，可以但不限于设置成“匚”字型、“口”字型、V型等。

请参阅图16及图17，图16为图6所示的缝线器的插针组件及人工腱索组装在一起的立体示意图，图17为图16的插针组件及人工腱索另一视角的示意图。

在插针控制件131(如图2所示)的作用下，插针推管71推动插针73朝远离插针控制件131的方向移动。

请参阅图18，图18为第一实施方式提供的人工腱索与插针组装在一起的立体示意图。

在本实施方式中，插针73的数量为两个。人工腱索200包括第一固定端201、第二固定端203及腱索主体205。腱索主体205固定连接于第一固定端201和第二固定端203之间。第一固定端201及第二固定端203分别与一个插针73固定连接。腱索主体205用于替代功能不正常的腱索。如图3所示，人工腱索200容置于近端夹头主体613及近端夹头座611内。

在本实施方式中，腱索主体205弯折为“U”型，并且，第一固定端201、第二固定端203分别与插针73固定连接。如此，当插针73牵引第一固定端201及第二固定端203自心房侧向心室侧穿刺瓣膜后，腱索主体205的弯折部位最终被牵拉至接触瓣膜靠近心房的一侧，使人工腱索200的部分被限位于所述瓣膜靠近心房的一侧，为后续的人工腱索200沿心室侧延伸并固定至心室壁或乳头肌提供起始端。

在本实施方式中，一条人工腱索200经对折后的两端即为第一固定端201与第二固定端203，其余部分为腱索主体205，腱索主体205被收纳置于所述缝线储藏管6119内。人工腱索200的两端分别穿设于一针管731，通过夹线钳夹紧相应的针管731分别使第一固定端201、第二固定端203对应与一插针73固定连接。可以理解，不限制人工腱索200与插针73的连接方式，例如，可以但不限于通过胶合连接等。

在本实施方式中，人工腱索200选用缝线，缝线可以为光滑材质制成，例如聚四氟乙烯(polytetrafluoroethylene，简称PTFE)，也可以为不光滑材质制成，例如涤纶树脂(Polyethylene terephthalate，简称PET)。当缝线由PTFE等光滑材质制成时，夹线钳需要以较大力度夹紧插针73与缝线，使得当通过引线线圈81拉动人工腱索200时，插针73近端端面卡住引线线圈81，引线线圈81带动人工腱索200与插针73一同经夹头推管65撤出体外；当人工腱索200为PET等较不光滑的材质制成时，夹线钳以较小力度夹紧插针73与人工腱索200，远端夹头帽633内的通道6331待插针73插入时，与插针73形成紧配合，引线线圈81拉动人工腱索200时，人工腱索200可与插针73分离，人工腱索200与引线线圈81之间的摩擦力较大，引线线圈81仅带动人工腱索200通过夹头推管65撤出体外。

可以理解，上述两种材料仅仅为示例型的，不构成对本申请的限定，人工腱索200还可以由其他材质制成。

在本实施方式中，人工腱索200上穿设有垫片210，垫片210上设置两通孔211分别供所述第一固定端201与第二固定端203穿过，垫片210用于增大腱索主体205弯折部位与瓣膜接触时的接触面积，以减少对瓣膜的损伤。换而言之，人工腱索200上穿装垫片210，垫片210活动容置于近端夹头61内，所述人工腱索200的部分被限位于瓣膜靠近心房的一侧时，垫片210位于所述人工腱索200的部分与瓣膜靠近心房的一侧之间。

在本实施方式中，垫片210设置向腱索主体205的弯折部位突出的弧度，使垫片210更好地贴合瓣膜。可以理解，垫片210的弧度以最大程度贴合瓣膜为佳。

可以理解，不限制垫片210的材质，例如，垫片210的材质可以但不限于为涤纶布、聚四氟乙烯(Polytetrafluoroethylene，简称PTFE)、涤纶树脂(Polyethyleneterephthalate，简称PET)等。可以理解，垫片210可以省略。

在本实施方式中，结合图8、图9与图13，近端夹头主体613还设置容置部6134，用于容置垫片210。容置部6134与供插针组件70穿设的通孔6133连通为一体，优选垫片210以平行于轴向的姿态容置在所述容置部6134内。

如图8所示，在瓣膜修复缝线装置100的具体使用过程中，插针73在插针推管71的推动下，牵引人工腱索200穿刺瓣膜并穿过引线线圈81，引线线圈81在驱动件83的带动下后撤，进而收紧以束缚插针73及人工腱索200并带动插针73及人工腱索200后撤，直至垫片210贴合瓣膜靠近心房的一侧，使人工腱索200部分被限位于瓣膜靠近心房的一侧。

请再次结合参阅图2、图3及图9，瓣膜修复缝线装置100还包括探针90，探针90活动穿设于近端夹头主体611及近端夹头座613，探针90位于夹头推管65及插针组件70之间，探针90与夹头推管65间隔设置。操作主体10上设置探针控制件135，探针控制件135与探针90的近端连接，用于控制探针90运动。

鞘管30固定连接于操作主体10与近端夹头座611之间，用于容置缝线储藏管6119、插针组件70、探针90、插针组件70及夹头推管65。

请参阅图19，图19为图2所示的瓣膜修复缝线装置的鞘管的截面示意图。

缝线储藏管6119穿设于鞘管30中，插针导管75穿设于鞘管30中，探针90活动穿设于鞘管30中，夹头推管65活动穿设于鞘管30中，缝线储藏管6119、插针导管75、探针90与夹头推管65在鞘管30内均间隔设置。

可以理解，不限制鞘管30的横截面大致为圆形；不限制鞘管30沿其轴向的长度，其长度满足手术所需即可。

如图3所示，近端夹头座611的径向尺寸自近端至远端由适应鞘管30逐渐增大为适应近端夹头主体613，为了配合近端夹头座611自近端至远端的尺寸变化，插针推管71设有适应近端夹头座611的尺寸变化的倾斜段。推管通道75设有适应近端夹头座611的尺寸变化的倾斜段，夹头推管65也设有适应近端夹头座611的尺寸变化的倾斜段。

在一应用场景中，将该瓣膜修复缝线装置用于治疗三尖瓣(如图1所示TV)返流。请参阅图20，瓣膜缝线器50经导管途径即通过下腔静脉(如图20所示IVC)依次进入右心房(如图20所示RA)与右心室(如图20所示RV)，近端夹头61位于心房侧、远端夹头63位于心室侧，二者夹持瓣膜。瓣膜缝线器50的插针73穿刺瓣膜前，插针组件70与人工腱索200容置在近端夹头61的一侧，引线器80的引线线圈81容置在远端夹头63的凹槽6314内。插针组件70牵引人工腱索200(如图3所示)自心房侧向心室侧穿刺瓣膜后从引线器80穿出，驱动件83于夹头推管65内朝向近端方向回撤，驱动引线线圈81收紧而束缚人工腱索200并牵引人工腱索200与插针73进入夹头推管65，使人工腱索200的部分被限位在瓣膜靠近心房的一侧，人工腱索200的得以从瓣膜靠近心室的一侧穿出并能够朝心室侧延伸，后续通过锚定操作便能够将人工腱索200远离瓣膜的部分固定至心室侧的心室壁或乳头肌上，从而实现经导管途径的人工腱索植入及心脏瓣膜修复。

在一应用场景中，瓣膜缝线器50经导管途径治疗三尖瓣(如图1所示TV)返流还可以通过上腔静脉(如图20所示SVC)依次进入右心房(如图20所示RA)与右心室(如图20所示RV)，以到达三尖瓣瓣膜位置。

在一应用场景中，将瓣膜修复缝线装置用于治疗二尖瓣(如图1所示MV)返流。请参阅图21所示，瓣膜缝线器50经导管途径即通过下腔静脉(如图21所示IVC)先进入右心房(如图21所示RA)，之后穿刺卵圆窝(如图21所示FO)，依次进入左心房(如图21所示LA)和左心室(如图21所示LV)，以到达二尖瓣瓣膜位置。

在一应用场景中，瓣膜缝线器50经导管途径治疗二尖瓣(如图1所示MV)返流还可以通过上腔静脉(如图21所示SVC)先进入右心房(如图21所示RA)，之后穿刺卵圆窝(如图21所示FO)，依次进入左心房(如图21所示LA)和左心室(如图21所示LV)，以到达二尖瓣瓣膜位置。

在具体实施方式中，如图20所示，以治疗三尖瓣(如图1所示TV)为例，介绍瓣膜修复缝线装置的具体使用过程。将瓣膜修复缝线装置100的瓣膜缝线器50经下腔静脉(如图20所示IVC)依次进入右心房(如图20所示RA)与右心室(如图20所示RV)，近端夹头61位于心房侧，远端夹头63位于心室侧。

如图22所示，近端夹头61与远端夹头63在夹头推管65的带动下相对打开。近端夹头61与远端夹头63在夹头推管65的带动下夹紧瓣膜(如图22所示V)后，通过探针90探测以确认瓣膜是否被有效夹持。

如图23和图24所示，当探针90确认瓣膜已被有效夹持，插针73在插针推管71(如图3所示)的推动下从心房侧向心室侧穿刺。插针73带动人工腱索200穿刺瓣膜并从引线线圈81中穿出，插针73及人工腱索200进入远端夹头63内。然后后撤插针推管71，插针73与插针推管71分离。

如图25和图26所示，驱动件83朝近端方向回撤，引线线圈81在驱动件83的带动下逐步收紧、牵动人工腱索200与插针73进入夹头推管65，插针73沿所述凹陷6330的底壁(如图10所示)向夹头推管65内滑动。

如图27和图28所示，引线线圈81继续回撤将人工腱索200与插针73沿夹头推管65朝近端方向撤出，人工腱索200的腱索主体205将垫片210从容置部6134(如图18所示)中带出，使垫片210与瓣膜靠近心房的一侧接触，并且使人工腱索200的弯折部分被限位在瓣膜靠近心房的一侧。

如图29所示，垫片210接触瓣膜位于心房侧的表面，即垫片210位于心房侧，使人工腱索200从心室侧穿出并朝心室侧延伸，后续撤出瓣膜缝线器50(如图4所示)及鞘管30(如图4所示)。

如图30所示，由于腱索主体205的弯折部位最终被牵拉至接触瓣膜靠近心房的一侧，使人工腱索200的部分被限位于所述瓣膜靠近心房的一侧，为人工腱索200沿心室侧延伸提供了起始端，调整人工腱索200使得返流处于最轻状态后，将人工腱索200远离瓣膜的部分通过锚定件600固定于心室壁或乳头肌上，即完成了人工腱索200的植入。

第二实施方式

请参阅图31，图31为本申请第二实施方式提供的人工腱索与插针组装在一起的结构示意图。

第二实施方式提供的人工腱索300包括第一固定端301、第二固定端303、腱索主体305及限位件307。腱索主体305固定连接于第一固定端301和第二固定端303之间，腱索主体305上穿设垫片310。第二固定端303与插针73固定连接，第一固定端301远离腱索主体305的一端与限位件307固定连接。垫片310上设置通孔311，腱索主体305穿设于通孔311中。在本实施方式中，限位件307为球状体，限位件307的直径大于通孔311的直径。

在具体实施方式中，插针73带动人工腱索300的腱索主体305自心房侧向心室侧穿刺瓣膜，当引线器带动插针73及人工腱索300后撤结束后，人工腱索300的限位件307压紧垫片310，使垫片310与瓣膜接触，从而将人工腱索300的第一固定端301限位在瓣膜靠近心房的一侧，以为人工腱索200沿心室侧延伸提供起始端。

第三实施方式

如图32所示，图32为本申请第三实施方式提供的瓣膜修复缝线装置的立体组装示意图。

瓣膜修复缝线装置400包括与操作主体10固定连接的基座90，用于承载操作主体10。

可以理解，基座90可以省略，改用人手握持操作主体10。

以上所揭露的仅为本发明较佳实施方式而已，当然不能以此来限定本发明之权利范围，因此依本发明权利要求所作的等同变化，仍属本发明所涵盖的范围。

Claims (20)

1.一种瓣膜缝线器，用于植入人工腱索，其特征在于，包括夹持组件、插针组件及引线器；所述夹持组件包括近端夹头、夹头推管与远端夹头，所述夹头推管活动穿设于所述近端夹头内并固定连接所述远端夹头，所述夹头推管用于带动所述远端夹头相对所述近端夹头运动，以夹持或放松瓣膜；所述插针组件活动穿设于所述近端夹头内并连接容纳于所述近端夹头内的人工腱索，所述引线器活动穿设于所述夹头推管及所述远端夹头内，所述插针组件用于牵引所述人工腱索自心房侧向心室侧穿刺瓣膜并穿入所述引线器，所述引线器用于束缚所述人工腱索并牵引所述人工腱索进入所述夹头推管并朝近端方向回撤，以使得所述人工腱索的部分被限位于所述瓣膜靠近心房的一侧。

2.如权利要求1所述的瓣膜缝线器，其特征在于，所述引线器包括驱动件及引线线圈，所述引线线圈固定连接所述驱动件的远端，所述驱动件活动穿设于所述夹头推管中，所述引线线圈活动容置于所述远端夹头内；所述驱动件于所述夹头推管内朝向近端方向回撤时，驱动所述引线线圈束缚所述人工腱索并牵引所述人工腱索朝近端方向回撤。

3.如权利要求2所述的瓣膜缝线器，其特征在于，所述引线线圈包括突出部及与所述突出部两侧固定连接的连接部，所述连接部远离所述突出部的端部与所述驱动件固定连接，所述突出部用于束缚所述人工腱索。

4.如权利要求2所述的瓣膜缝线器，其特征在于，所述引线线圈经预定型处理，所述引线线圈束缚所述人工腱索并牵引所述人工腱索朝近端方向回撤前，所述引线线圈与所述驱动件之间的夹角为钝角。

5.如权利要求2所述的瓣膜缝线器，其特征在于，所述远端夹头包括远端夹头主体及固定连接所述远端夹头主体的远端夹头帽，所述远端夹头帽与所述夹头推管的远端固定连接，所述远端夹头主体位于所述远端夹头帽与所述近端夹头之间，所述引线线圈活动容置于所述远端夹头主体与所述远端夹头帽之间。

6.如权利要求5所述的瓣膜缝线器，其特征在于，所述远端夹头主体靠近所述远端夹头帽的一侧设有凹槽，所述引线线圈活动容置于所述凹槽内。

7.如权利要求6所述的瓣膜缝线器，其特征在于，所述凹槽包括槽底壁及与所述槽底壁连接的槽侧壁，所述槽底壁与所述远端夹头帽相对设置，所述引线线圈与所述槽底壁接触，所述槽底壁设有通孔，所述夹头推管活动穿设于所述槽底壁的所述通孔，所述夹头推管靠近所述远端夹头帽的部分开设有侧向通孔，所述侧向通孔与所述凹槽连通，所述引线线圈活动穿设于所述侧向通孔。

8.如权利要求7所述的瓣膜缝线器，其特征在于，所述槽底壁相对所述夹头推管倾斜设置，所述槽底壁与所述夹头推管远离所述远端夹头帽的一端之间的夹角为钝角。

9.如权利要求6所述的瓣膜缝线器，其特征在于，所述近端夹头与所述远端夹头主体内分别设有相互对齐的轴向通道供所述插针组件及所述人工腱索穿插，所述远端夹头主体内的所述轴向通道连通所述凹槽且位于所述引线线圈内。

10.如权利要求5所述的瓣膜缝线器，其特征在于，所述远端夹头主体靠近所述近端夹头的一侧包括相对所述夹头推管倾斜设置的第一夹持面，所述近端夹头靠近所述远端夹头的一侧包括相对所述夹头推管倾斜设置的第二夹持面，所述第一夹持面与所述第二夹持面相互配合。

11.如权利要求1所述的瓣膜缝线器，其特征在于，所述插针组件包括插针推管及插针，所述插针推管及所述插针均活动穿设于所述近端夹头内，所述插针推管的远端抵推所述插针的近端，所述插针连接所述人工腱索，所述插针推管用于推动所述插针。

12.如权利要求11所述的瓣膜缝线器，其特征在于，所述插针组件还包括插针导管，所述插针导管固定穿设于所述近端夹头内，所述插针及插针推管可活动穿设于所述插针导管中。

13.如权利要求1所述的瓣膜缝线器，其特征在于，所述人工腱索上穿装垫片，所述垫片活动容置于所述近端夹头内，所述人工腱索的部分被限位于所述瓣膜靠近心房的一侧时，所述垫片位于所述人工腱索的部分与所述瓣膜靠近心房的一侧之间。

14.如权利要求1所述的瓣膜缝线器，其特征在于，所述夹持组件还包括垫块，所述垫块固定收容于所述远端夹头内，所述垫块固定套设在所述夹头推管的远端。

15.如权利要求14所述的瓣膜缝线器，其特征在于，所述垫块包括显影材料。

16.如权利要求14所述的瓣膜缝线器，其特征在于，所述夹持组件还包括活动穿设于所述近端夹头内的导杆，所述导杆的远端固定于所述垫块上，所述导杆与所述夹头推管间隔设置。

17.如权利要求1所述的瓣膜缝线器，其特征在于，还包括活动穿设于所述近端夹头内的探针，所述探针位于所述夹头推管与所述插针组件之间，所述探针与所述夹头推管间隔设置。

18.一种瓣膜修复缝线装置，其特征在于，包括如权利要求1-17任意一项所述的瓣膜缝线器及操作主体，所述操作主体上设置插针控制件、引线控制件及夹头控制件，所述插针控制件与所述插针组件的近端连接以控制所述插针组件沿轴向移动，所述引线控制件与所述引线器的近端连接以控制所述引线器沿轴向移动，所述夹头控制件与所述夹头推管的近端连接以控制所述夹头推管沿轴向移动。

19.如权利要求18所述的瓣膜修复缝线装置，其特征在于，还包括鞘管，所述鞘管固定连接于所述操作主体与所述近端夹头之间，所述夹头推管、所述引线器及所述插针组件活动穿设于所述鞘管内。

20.如权利要求18所述的瓣膜修复缝线装置，其特征在于，还包括与所述操作主体固定连接的基座，用于承载所述操作主体。

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