CN114681132A - 心脏瓣膜修复装置 - Google Patents

Abstract

本申请提供一种心脏瓣膜修复装置,包括鞘管、近端夹头、驱动杆及瓣膜修复植入件。瓣膜修复植入件包括穿刺针、缝线及硬质垫片。近端夹头固定于鞘管的远端；驱动杆与穿刺针均沿鞘管的轴向活动地穿装于鞘管与近端夹头内；缝线连接于穿刺针的近端。硬质垫片与驱动杆的远端可拆卸连接；硬质垫片用于在驱动杆与硬质垫片连接时，由驱动杆驱动配合近端夹头夹持瓣膜。穿刺针用于在硬质垫片与近端夹头夹持瓣膜时穿刺瓣膜，并连接于硬质垫片上，且在硬质垫片脱离驱动杆后，穿刺针随同硬质垫片与缝线植入瓣膜。该心脏瓣膜修复装置能够避免器械在撤出过程中钩挂瓣叶组织，提高瓣膜修复手术的安全性。

Description

心脏瓣膜修复装置

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种心脏瓣膜修复装置。

背景技术

心脏瓣膜如二尖瓣、三尖瓣是心房与心室之间的单向阀门，正常健康的瓣膜可以控制血液从心房流到心室，同时避免血液从心室流到心房。当心房收缩时，瓣膜张开，血液从心房流向心室侧；当心室收缩时，瓣膜应关闭，防止血流冲到心房侧。当瓣膜的瓣叶或腱索、瓣环等其相关结构发生病变，如腱索部分断裂，瓣叶与瓣叶之间对合不良，那么，当心室收缩时，瓣膜不能完全关闭，导致血液从心室返流至心房，从而引起一系列的病理生理改变。

临床上对瓣膜病变的修复技术包括腱索修复及缘对缘修复。行腱索修复术，可将缝线作为人工腱索植入心脏内，缝线的一端固定至瓣叶上，另一端固定至心室壁或乳头肌；行缘对缘修复术，可向相邻的瓣叶上分别植入缝线，通过牵拉缝线使得相邻瓣叶不能正常对合的边缘相互对合，并对缝线远离瓣膜的一侧进行锁结，以减小瓣口的总面积，减少或者消除返流量。

现有一种心脏瓣膜修复装置，其通过远端夹头与近端夹头的配合夹持瓣叶，其中，远端夹头内埋设有缝线、垫片及套筒。在近端夹头与远端夹头相对闭合、瓣叶被夹持的状态下，通过向远端推送穿刺针，使得穿刺针刺破瓣叶并连接套筒，再向近端后撤穿刺针牵出与套筒连接的缝线及穿设在缝线上的软质垫片，实现将软质垫片及缝线缝合在瓣膜上。之后，远端夹头被驱动而远离近端夹头，解除对瓣叶的夹持。接着，在远端夹头与近端夹头相对张开的状态下，撤出整个装置。然而，装置撤出时，远端夹头可能会因钩挂住位于远端夹头和近端夹头之间的瓣叶组织，而阻碍装置的撤出，更为严重的是会拉扯甚至损伤瓣叶组织。

发明内容

本申请所要解决的技术问题在于提供一种心脏瓣膜修复装置，能够避免器械在撤出过程中钩挂瓣叶组织，提高瓣膜修复手术的安全性。

为了实现上述目的，本申请提供一种心脏瓣膜修复装置，包括鞘管、近端夹头、驱动杆及瓣膜修复植入件；所述瓣膜修复植入件包括穿刺针、缝线及硬质垫片；所述近端夹头固定于所述鞘管的远端；所述驱动杆与所述穿刺针均沿所述鞘管的轴向活动地穿装于所述鞘管与所述近端夹头内；所述缝线连接于所述穿刺针的近端；所述硬质垫片与所述驱动杆的远端可拆卸连接；所述硬质垫片用于在所述驱动杆与所述硬质垫片连接时，由所述驱动杆驱动配合所述近端夹头夹持瓣膜；所述穿刺针用于在所述硬质垫片与所述近端夹头夹持所述瓣膜时穿刺瓣膜，并连接于所述硬质垫片上，且在所述硬质垫片脱离所述驱动杆后，所述穿刺针随同所述硬质垫片与所述缝线植入所述瓣膜。

本申请提供的心脏瓣膜修复装置，通过硬质垫片取代现有技术中的远端夹头，硬质垫片既能够配合近端夹头夹持瓣叶，又能够在穿刺针穿刺瓣膜后连接穿刺针及缝线而作为瓣膜植入件，硬质垫片与驱动杆解脱后，硬质垫片无需撤出体外，避免了钩挂瓣叶组织的风险，鞘管、近端夹头及驱动杆等其它部件可顺畅撤出体外，且无需额外设置远端夹头及在远端夹头内埋设垫片与缝线，简化了整个心脏瓣膜修复装置的结构。

附图说明

图1为本申请第一实施方式提供的心脏瓣膜修复装置的立体示意图；

图2为图1所示的心脏瓣膜修复装置中硬质垫片与近端夹头靠拢于一起时的立体示意图；

图3为图1所示的心脏瓣膜修复装置中硬质垫片与近端夹头相互远离时的立体示意图；

图4为图3所示的心脏瓣膜修复装置的剖视图；

图5为图3所示的心脏瓣膜修复装置的部分结构在另一视角下的立体示意图；

图6为图5所示的心脏瓣膜修复装置的部分结构去除鞘管的立体示意图；

图7为本申请的心脏瓣膜修复装置中硬质垫片、驱动杆、限位件的立体分解示意图；

图8为图7中硬质垫片的立体示意图；

图9为图7中硬质垫片与穿刺针未连接时的剖视图；

图10为图6中的穿刺针、穿刺推管与缝线组装于一起时的立体示意图；

图11为图10中的穿刺针、穿刺推管与缝线组装于一起时的剖视图；

图12a-图12d为本申请的心脏瓣膜修复装置实施心脏瓣膜缘对缘修复术的过程示意图；

图13为本申请的心脏瓣膜修复装置对心脏瓣膜实施腱索修复术的示意图；

图14为本申请第二实施方式提供的心脏瓣膜修复装置中穿刺针未伸出近端夹头的立体示意图；

图15为图14所示的心脏瓣膜修复装置中穿刺针穿过针孔的立体示意图；

图16为本申请第三实施方式提供的心脏瓣膜修复装置中穿刺针穿入针孔的立体示意图；

图17为图16中硬质垫片、穿刺针及缝线的剖视图；

图18为本申请第四实施方式提供的心脏瓣膜修复装置的驱动杆与硬质垫片连接时的立体示意图；

图19为图18所示的驱动杆与硬质垫片连接时的侧视图；

图20为本申请第五实施方式提供的硬质垫片的立体示意图；

图21为本申请第六实施方式提供的硬质垫片的立体示意图。

具体实施方式

为了使本申请的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本申请作进一步地详细描述。

应当理解的是，可以在本申请中使用的诸如“包括”以及“可以包括”之类的表述表示所公开的功能、操作或构成要素的存在性，并且并不限制一个或多个附加功能、操作和构成要素。在本公开中，诸如“包括”和/或“具有”之类的术语可解释为表示特定特性、数目、操作、构成要素、组件或它们的组合，但是不可解释为将一个或多个其它特性、数目、操作、构成要素、组件或它们的组合的存在性或添加可能性排除在外。

此外，在本申请中，表述“和/或”包括关联列出的词语中的任意和所有组合。例如，表述“A和/或B”可以包括A，可以包括B，或者可以包括A和B这二者。

在本申请中，包含诸如“第一”和“第二”等的序数在内的表述可以修饰各要素。然而，这种要素不被上述表述限制。例如，上述表述并不限制要素的顺序和/或重要性。上述表述仅用于将一个要素与其它要素进行区分。类似地，在不脱离本公开的范围的情况下，第一要素可以被称为第二要素，类似地，第二要素也可以被称为第一要素。

当组件被称作“连接”或“接入”其他组件时，应当理解的是：该组件不仅可以直接连接到或接入到其他组件，而且在该组件和其它组件之间还可以存在另一组件。另一方面，当组件被称作“直接连接”或“直接接入”其他组件的情况下，应该理解它们之间不存在组件。

在介入医疗器械技术领域，一般将靠近操作者的方位定义为近端，远离操作者的方位定义为远端。将柱体、管体等一类物体的旋转中心轴的方向定义为轴向。周向为围绕柱体、管体等一类物体的轴线的方向(垂直于轴线，同时垂直于截面半径)。径向就是沿直径或半径的直线方向。

请参阅图1，本申请第一实施方式提供一种心脏瓣膜修复装置100，可用于对心脏瓣膜进行缘对缘修复或腱索修复。该心脏瓣膜修复装置100包括植入装置10及瓣膜修复植入件30。植入装置10用于将瓣膜修复植入件30植入瓣膜。

请进一步参阅图2至图4，植入装置10包括鞘管11、近端夹头13及驱动杆15，近端夹头13固定连接于鞘管11的远端，驱动杆15沿鞘管11的轴向活动地穿装于鞘管11与近端夹头13内。驱动杆15可以为实心结构也可以为空心结构。驱动杆15的材质可以是不锈钢，镍钛合金或高分子聚合物等，本申请对驱动杆15的材质不作限定。

瓣膜修复植入件30包括硬质垫片31、穿刺针33及缝线35。穿刺针33沿轴向活动地穿装于鞘管11与近端夹头13内。缝线35连接于穿刺针33的近端。硬质垫片31与驱动杆15的远端可拆卸连接。在驱动杆15与硬质垫片31连接状态下，驱动杆15可驱动硬质垫片31配合近端夹头13夹持瓣膜，其中，驱动杆15沿着鞘管11轴向向远端移动，可使硬质垫片31远离近端夹头13；驱动杆15沿着鞘管11轴向向近端移动，可使硬质垫片31靠近近端夹头13从而配合近端夹头13夹持瓣膜。穿刺针33用于在硬质垫片31与近端夹头13夹持瓣膜后穿刺瓣膜，并连接于硬质垫片31上，且在硬质垫片31脱离驱动杆15后，穿刺针33随同硬质垫片31与缝线35一起植入瓣膜。

较具体地，驱动杆15驱动硬质垫片31与近端夹头13相互远离时(如图3与图4所示)，硬质垫片31与近端夹头13之间的开口区域用于俘获瓣叶组织。俘获瓣叶组织后，硬质垫片31在驱动杆15的带动下与近端夹头13相对靠拢(如图2所示)以夹持住瓣叶，穿刺针33自近端夹头13内向远端刺出，此时硬质垫片31仍由驱动杆15连接着，可相当于远端夹头来托住瓣叶，为穿刺针33穿刺瓣叶提供条件，穿刺针33的远端刺穿瓣叶后与硬质垫片31配合连接。驱动杆22可以是圆形的杆或管。进一步地，穿刺针33包括位于穿刺针33远端的穿刺段331及固定连接穿刺段331的近端的针杆段333。

植入装置10还包括活动穿装于鞘管11内的穿刺推管16，缝线35可活动穿设于穿刺推管16的内腔，穿刺推管16的远端与针杆段333的近端可拆卸连接。穿刺推管16用于驱动穿刺针33向远端运动，并在穿刺段331刺穿瓣膜并与硬质垫片31连接后脱离针杆段333。

心脏瓣膜修复装置100还包括操作手柄50(如图1所示)，操作手柄50的远端与鞘管11的近端固定连接。缝线35远离针杆段333的一端穿过穿刺推管16的内腔，一直延伸到操作手柄50外。操作手柄50上设有相应的操控件来分别控制穿刺推管16、驱动杆15的运动，以使得驱动杆15带动硬质垫片31轴向移动或与硬质垫片31脱离，以及使得穿刺推管16驱动穿刺针33穿刺瓣膜或将穿刺针33与硬质垫片31配合连接。

请参阅图5、图6与图7，硬质垫片31的近端面包括贴合平面311，用于贴合瓣膜。硬质垫片31上设有贯穿贴合平面311的针孔313及连接孔315。针孔313用于与穿刺段331的远端配合连接。本实施方式中，针孔313的数量为两个，穿刺针33的数量为两个，以形成两条缝线35牵拉硬质垫片31的植入形态，使得硬质垫片31对瓣叶的作用力更均衡。连接孔315用于与驱动杆15的远端可拆卸连接。本实施方式中，驱动杆15的远端设有外螺纹，连接孔315的孔壁设有内螺纹，驱动杆15的远端与连接孔315螺接。优选的，连接孔315与针孔313相对设置于硬质垫片31的两侧，以提供充分的瓣叶夹持空间，并保证穿刺针33穿刺到瓣叶。

本实施方式中，贴合平面311大致呈圆形，硬质垫片31沿垂直轴向的截面形状大致呈圆形。连接孔315与针孔313相对设置于硬质垫片31的两侧，是指连接孔315与针孔313分别位于穿过贴合平面311中心且平行于驱动杆15的平面的两侧。可以理解，本申请对贴合平面311的形状不作限定，本申请对硬质垫片31沿垂直轴向的截面形状不作限定，例如硬质垫片31沿垂直轴向的截面形状也可以是方形或各种不规则形状等。

本实施方式中，贴合平面311相对驱动杆15倾斜，贴合平面311与驱动杆15之间的夹角(如图3所示的夹角a)的角度范围可为45°-85°，优选65°，使贴合平面311与驱动杆15形成钩状结构，这样设计的原因是：瓣叶在自然状态下更多地朝向心室，钩状结构更契合瓣叶的自然状态，方便在硬质垫片31和近端夹头13之间抓捕住瓣膜。针孔313的轴线优选与所述驱动杆15平行。

请结合参阅图8与图9，硬质垫片31的远端面设有凸起部316，针孔313从硬质垫片31的贴合平面311延伸至凸起部316内。由于凸起部316所在区域的厚度大于硬质垫片31其余区域的厚度，使得穿刺针33的远端能够被隐藏在凸起部316内以及保证穿刺针33与硬质垫片31之间的螺接长度足够。

本实施方式中，硬质垫片31的贴合平面311的面积范围优选为10mm²-50mm²；硬质垫片31的布氏硬度范围优选为60HBS-300HBS；硬质垫片31的弹性模量的范围优选为70GPa-400GPa；硬质垫片31的断裂强度的范围优选为400Mpa-1500Mpa；硬质垫片31的厚度范围优选为0.5mm-2.8mm；硬质垫片31的材质包括不锈钢、钴铬合金、纯钛、镍钛合金、聚醚醚酮中的至少一种，从而使硬质垫片31具有足够的硬度、刚度及抗变形性能。

请再次参阅图5至图7，硬质垫片31上还设有限位孔317，植入装置10还包括限位件17。限位件17沿近端夹头13的轴向活动穿装于近端夹头13内。限位件17可活动插接于限位孔317，用于在驱动杆15与硬质垫片17解除螺接时防止硬质垫片31随同驱动杆15转动。限位件17包括导杆171与滑动块173，导杆171轴向活动穿装于近端夹头13内，滑动块173固定连接于导杆171的近端并活动收容于近端夹头13内。

更为具体的，驱动杆15包括驱动杆体151及凸设于驱动杆体151外壁上的第一抵挡部153。驱动杆体151活动穿过滑动块173；在驱动杆体151的远端与硬质垫片31螺接的过程中，第一抵挡部153与滑动块173的近端面相抵持，使得导杆171的远端插接于限位孔317内。本实施方式中，滑动块173设有两个凹槽1731，驱动杆体151活动穿设于一个凹槽1731内，导杆171的近端通过焊接等方式固定于滑动块173的另一个凹槽1731内。

驱动杆15还包括凸设于驱动杆体151上的第二抵挡部(图未示)，滑动块173位于第一抵挡部151与第二抵挡部之间。第二抵挡部与第一抵挡部153的结构类似。第一抵挡部153与第二抵挡部之间沿驱动杆体151的轴向距离大于驱动杆体151的远端与连接孔315螺接的轴向长度。

驱动杆15与硬质垫片31螺接过程中，由于第一抵挡部155与滑动块173相抵持，驱动杆15向远端运动时可以带动滑动件173及导杆171向远端移动，使得导杆171的远端插接入限位孔317。驱动杆体151在脱离硬质垫片31后先相对限位件17运动，当第二抵挡部的近端面与滑动块173相抵持时，驱动杆15即带动限位件17一起向近端后撤，从而驱动杆15及导杆171均与硬质垫片31脱离。

请进一步参阅图10与图11，如前所述，穿刺针33包括穿刺段331及固定连接穿刺段331的近端的针杆段333，穿刺段331的远端为针尖3311，穿刺段331即穿刺针33上自针尖3311至被穿刺的瓣膜之间的部分。穿刺段331用于在穿刺瓣膜后穿入针孔313内并与硬质垫片31连接。缝线35的一端可以通过压接、胶接等方式与针杆段333的近端固定连接。

穿刺段331还包括设置于针尖3311的近侧的连接部3313，连接部3313用于与穿刺段331一起穿刺瓣膜并连接硬质垫片31。本实施方式中，针孔313为螺纹孔，连接部3313即为设于穿刺段331上的外螺纹，穿刺段331穿入针孔313时，连接部3313与针孔313螺接。

针杆段333的近端与穿刺推管16的远端之间设有止转结构160，用于防止穿刺针33相对穿刺推管16转动。其中，止转结构160包括设于针杆段333的近端的卡块3335，以及设于穿刺推管16的远端的卡槽161，卡块3335适配卡接于卡槽161内。穿刺推管16的远端面抵接针杆段333的近端面且穿刺针33和穿刺推管16共同容纳于鞘管11的同一个内腔中。在轴向推动穿刺推管16向远端运动时，穿刺推管16驱动穿刺针33沿轴向运动进而穿刺瓣膜。由于针杆段333的近端与穿刺推管16的远端之间设有止转结构160，旋转穿刺推管16可带动穿刺针33旋转，使得连接部3313与硬质垫片31的针孔313螺接。本实施方式中，缝线35远离穿刺针33的一端可以一直穿设在穿刺推管16的内腔中，不影响穿刺针33和穿刺推管16的对合，在后撤穿刺推管16时，缝线35可保持连接在穿刺针33的近端。缝线35的材质可以为聚四氟乙烯线、聚酯纤维线等。

可以理解，本申请对穿刺推管16与针杆段33的可拆卸连接方式不作限定，在其他实施方式中，可以在针杆段333的近端设卡槽，在穿刺推管16的远端设卡块。

可以理解，本申请对穿刺针33与硬质垫片31之间的可拆卸连接方式不作限定，在其他实施方式中，穿刺针33能够穿过硬质垫片31而不脱离硬质垫片31，穿刺推管16与穿刺针33之间可以省略止转结构160。穿刺推管16驱动穿刺针33向远端移动时，能够使穿刺针33刺破瓣叶并穿入硬质垫片31上的针孔313。在穿刺推管16驱动穿刺针33的过程中，穿刺推管16与穿刺针33虽轴向对齐但不连接，穿刺推管16前进可推动穿刺针33，穿刺推管16后撤即与穿刺针33分离。

可以理解的是，在其他实施方式中，可以不设置滑动块173，驱动杆15与导杆171相互独立，在操作手柄50上分别设置驱动杆操控件来控制驱动杆、设置导杆操控件来操控导杆。

如图12a至图12d所示，以修复右心房与右心室之间的三尖瓣为例来说明本申请的心脏瓣膜修复装置100的使用过程。

首先，请参阅图12a，心脏瓣膜修复装置100经介入途径(如股静脉-下腔静脉-右心房，或直接经右心房)输送至右心房内接近瓣叶处，然后操纵驱动杆15向远端移动，硬质垫片31远离近端夹头13进入心室侧，瓣叶进入硬质垫片31与近端夹头13的开口区域内。

接着，请参阅图12b，驱动杆15向近端后撤，带动硬质垫片31靠近近端夹头13从而夹持住瓣叶，接着操纵穿刺推管16向远端推送穿刺针33，穿刺针33穿透瓣叶。

然后，旋转穿刺推管16使得穿刺针33与硬质垫片31配合螺接在一起。

接下来，旋转驱动杆15，使驱动杆15与硬质垫片31解除螺接，之后后撤驱动杆15，导杆171也脱离硬质垫片31。

接着，撤出鞘管11、近端夹头13及二者内的部件，硬质垫片31、穿刺针33及缝线35留置在瓣叶上，硬质垫片31位于心室侧，缝线35自穿刺针33一直延伸到体外，请参阅图12c，这样就完成了在一个瓣叶上植入瓣膜修复植入件30。

重复以上步骤，在其他瓣叶上也植入硬质垫片31、穿刺针33及缝线35。

最后，请参阅图12d,用一个锁结件200(如钛钉)将所有缝线35固定在一起并剪断多余的缝线35，相邻两片瓣叶的部分边缘便能够对合在一起，完成心脏瓣膜的缘对缘修复。

如图13所示，该心脏瓣膜修复装置100还可应用于腱索修复术式，与前述步骤基本相同，只不过介入路径为经心尖，植入后，硬质垫片31位于心房侧，缝线35作为人工腱索在心室内延伸并固定至乳头肌上或心室壁上。

以上仅是以修复三尖瓣为例，可以理解的是，本申请的心脏瓣膜修复装置100也可以应用于对二尖瓣做缘对缘修复或腱索修复，只要选择相适应的介入路径即可实现，如经股静脉-下腔静脉-右心房-房间隔-左心房路径实施二尖瓣缘对缘修复，经心尖路径实施二尖瓣腱索修复。

本申请的心脏瓣膜修复装置100，硬质垫片31取代了现有技术中的远端夹头，硬质垫片31既能够配合近端夹头13夹持瓣叶，又能够在穿刺针33穿刺瓣膜后连接穿刺针33及缝线35而作为瓣膜植入件，硬质垫片31与驱动杆15解脱后，硬质垫片31无需撤出体外，避免了其钩挂瓣叶组织的风险，鞘管11、近端夹头13及驱动杆15等其它部件可顺畅撤出体外，且无需像现有技术那样额外设置远端夹头及在远端夹头内埋设垫片与缝线，简化了整个心脏瓣膜修复装置的结构。

此外，硬质垫片31不会像现有的软质垫片那样在缝线35的牵拉下变形，即不会像软质垫片那样在缝线牵拉下发生中间塌陷、两端翘起的现象，当血液冲击瓣叶时，硬质垫片31的近端面贴合瓣叶从而始终保持面接触，使得硬质垫片31与瓣叶之间持续具有较大的接触面积，硬质垫片31能够更好的托持住瓣叶，使得缝线35对瓣叶的应力充分分散，防止缝线35撕裂瓣叶，提高了手术的安全性及可靠性。

再一方面，缝线35固定在穿刺针33的近端上，穿刺针33直接与硬质垫片31配合连接，能够显著缩短整个心脏瓣膜修复装置100的远端的长度和体积，心脏瓣膜修复装置100的远端在心脏中可以更轻松的转向弯曲，而不会碰到房室壁，尤其适用于对心房狭窄的患者做瓣膜修复。

第二实施方式

请参阅图14与图15，本申请第二实施方式提供的心脏瓣膜修复装置与第一实施方式提供的心脏瓣膜修复装置的结构大致相同，不同在于，针孔313为光孔，连接部3313包括至少一个弹性倒刺(图14与图15中仅示例性地示出一个)；自然状态下，弹性倒刺的一端与穿刺段331连接，弹性倒刺的另一端朝向近端同时朝向远离针尖3311的轴线的方向延伸；弹性倒刺随同穿刺段331穿过针孔313后，弹性倒刺的另一端与硬质垫片31的远端面相抵持。自然状态是指弹性倒刺未受外力的状态。

穿刺针33自近端向远端穿刺瓣叶后，针尖3311及弹性倒刺穿过硬质垫片31上的针孔313，弹性倒刺先顺应针孔313向穿刺针33靠拢，如此，减小穿刺针33穿过硬质垫片31时的阻力，提高穿刺针33穿过硬质垫片31的顺畅度。弹性倒刺穿过针孔313后由于自身弹性回复初始自然状态，弹性倒刺会被硬质垫片31上的针孔313外围的实体部分挡住而不能后撤，防止穿刺针33相对硬质垫片31移动，即建立起穿刺针33与硬质垫片31之间的连接关系。

本实施方式中，针杆段333包括第一支撑部3331、第二支撑部3332及两个针体部3335，第二支撑部3332固定于第一支撑部3331的远端，两个针体部3335的近端与第二支撑部3332固定连接，第一支撑部3331的近端与穿刺推管16的远端可拆卸连接，每个针体部3335的远端设有一个针尖3311，如此，穿刺针33自近端向远端穿刺瓣叶后，能够在瓣叶上形成两个穿刺点。

第一支撑部3331与第二支撑部3332连接成为大致呈T形的结构，近端夹头13设有第一收容槽133及与第一收容槽133连通的第二收容槽135，第一收容槽133用于收容针体部3335及第二支撑部3332，第二收容槽135用于收容弹性倒刺。在穿刺针33穿刺瓣膜前，第二支撑部3332收容于第一收容槽133，第一支撑部3331收容于穿刺推管16的内腔中并固定连接着一根缝线35，缝线35在穿刺推管16中且一直延伸出操作手柄(图未示)的近端。第一收容槽133大致为沿近端夹头13的轴向延伸的扁平槽。第一收容槽133与穿刺推管16的通道之间有台阶(图未示)，防止穿刺针33后撤。

可以理解，针体部3335的数量还可以为三个或更多，针体部3335的近端与第二支撑部3332固定连接。

第三实施方式

请参阅图16与图17，本申请第三实施方式提供的心脏瓣膜修复装置与第一实施方式提供的心脏瓣膜修复装置的结构大致相同，不同在于，针孔313为盲孔，针孔313的近端与针孔313的远端之间设有卡持台阶318；连接部3313包括至少一个弹性倒扣，自然状态下，弹性倒扣的一端与穿刺段331连接，弹性倒扣的另一端朝向近端同时朝向穿刺段331的外部延伸；弹性倒扣在穿刺段331穿入针孔313时卡持于卡持台阶318上；卡持台阶318的径向尺寸大于针孔313的径向尺寸。自然状态是指弹性倒扣未受外力的状态。

穿刺针33自近端向远端穿刺瓣叶后，针尖3311及弹性倒扣进入硬质垫片31上的针孔313，弹性倒扣先顺应针孔313向穿刺针33靠拢，如此，减小穿刺针33进入硬质垫片31时的阻力，提高穿刺针33进入硬质垫片31的顺畅度。弹性倒扣进入针孔313后由于自身弹性需回复原形而卡持于卡持台阶318上，弹性倒扣会被卡持台阶318挡住而不能后撤，防止穿刺针33相对硬质垫片31移动，即建立起穿刺针33与硬质垫片31之间的连接关系。

本实施方式中，硬质垫片31还设有与针孔313连通的卡槽3133，卡持台阶318位于针孔313与卡槽3133之间，穿刺针33的弹性倒扣进入卡槽3133需克服由针孔313的近端孔口所产生的较小的(例如不超过3N)的力，以使得弹性倒扣向穿刺针33靠近回缩，弹性倒扣通过针孔313的近端孔口进入卡槽3133后自动弹开，抵持在卡持台阶318上，而由于穿刺针33回撤的阻力极大，穿刺针33难以脱离硬质垫片31。在针孔313的远端是一个与针尖3311形状适配的圆锥结构，针尖3311收容在针孔313的远端。可以理解，本申请对弹性倒扣的形状及卡槽3133的形状不作限定，卡槽3133可以省略而直接于针孔313的孔壁上凸设卡持台阶318。

本实施方式中，穿刺针33的数量为两个，每个穿刺针33的针杆段333的近端可对应抵持(仅接触，不连接)单独的穿刺推管16，相应的缝线35活动穿设在各自的穿刺推管16内。

第四实施方式

请参阅图18与图19，本申请第四实施方式提供的心脏瓣膜修复装置与第一实施方式提供心脏瓣膜修复装置的结构大致相同，不同在于，植入装置还包括销轴19；驱动杆15的远端设有开口槽157，驱动杆15沿轴向设有贯穿开口槽157的两侧及驱动杆15的近端的轴孔158；硬质垫片31活动插设于开口槽157内，连接孔(图未示)位于开口槽157内并与轴孔158贯通；销轴19活动穿设于连接孔及轴孔158内，以将硬质垫片31与驱动杆15可拆卸连接。销轴19向近端运动至从连接孔撤出时，驱动杆15可脱离硬质垫片31。由于无需转动驱动杆15，而直接通过抽离销轴19即可解除驱动杆15与硬质垫片31之间的连接，简化了操作。

本实施方式中，驱动杆15包括驱动杆体151及驱动推管154，驱动推管154的远端与驱动杆体151的近端连接，开口槽157设于驱动杆体151的远端，轴孔158沿轴向贯穿驱动杆体151并与驱动推管154的内腔连通，销轴19向近端回撤时，先经过轴孔158再进入驱动推管154的内腔。

第五实施方式

请参阅图20，本申请第五实施方式中，硬质垫片31的表面还覆盖有促组织爬覆膜层319，以在硬质垫片31植入心脏后促进组织爬覆，使硬质垫片31与瓣叶更快地结合。硬质垫片31可选择的材质可以是聚醚醚酮等具有生物相容性的非金属材料，也可以是不锈钢，钴铬合金，纯钛，镍钛合金等具有生物相容性的金属材料，促组织爬覆膜层319可以为涂覆于硬质垫片31外表面上的聚四氟乙烯涂层或包覆硬质垫片31外表面的聚酯材料膜。

第六实施方式

请参阅图21，本申请第六实施方式中，硬质垫片31还包括连接于硬质垫片31的近端面与硬质垫片的远端面31之间的周壁310，周壁310凹设有贯通硬质垫片31的近端面与硬质垫片31的远端面的开槽320。本实施方式中，开槽320的数量为两个，硬质垫片31的截面形状呈葫芦状，相比圆形截面，能够减轻硬质垫片31的质量，减小硬质垫片31自身对瓣膜的压力。

以上，仅是本申请的较佳实施方式而已，并非对本申请作任何形式上的限制。虽然本申请已以较佳实施方式揭露如上，然而并非用以限定本申请。任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本申请技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的方法和技术内容对本申请技术方案做出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施方式。因此，凡是未脱离本申请技术方案的内容，依据本申请的技术实质对以上实施方式所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本申请技术方案保护的范围内。

Claims (14)

1.一种心脏瓣膜修复装置，其特征在于，包括鞘管、近端夹头、驱动杆及瓣膜修复植入件；所述瓣膜修复植入件包括穿刺针、缝线及硬质垫片；所述近端夹头固定于所述鞘管的远端；所述驱动杆与所述穿刺针均沿所述鞘管的轴向活动地穿装于所述鞘管与所述近端夹头内；所述缝线连接于所述穿刺针的近端；所述硬质垫片与所述驱动杆的远端可拆卸连接；

所述硬质垫片用于在所述驱动杆与所述硬质垫片连接时，由所述驱动杆驱动配合所述近端夹头夹持瓣膜；

所述穿刺针用于在所述硬质垫片与所述近端夹头夹持所述瓣膜时穿刺瓣膜，并连接于所述硬质垫片上，且在所述硬质垫片脱离所述驱动杆后，所述穿刺针随同所述硬质垫片与所述缝线植入所述瓣膜。

2.如权利要求1所述的心脏瓣膜修复装置，其特征在于，所述硬质垫片上设有贯穿所述硬质垫片近端面的连接孔及针孔；所述连接孔与所述驱动杆可拆卸连接；所述穿刺针包括位于所述穿刺针远端的穿刺段及固定连接所述穿刺段的近端的针杆段，所述穿刺段的远端为针尖，所述穿刺段用于在穿刺瓣膜后穿过或穿入所述针孔并与所述硬质垫片连接，所述缝线与所述针杆段的近端连接。

3.如权利要求2所述的心脏瓣膜修复装置，其特征在于，所述心脏瓣膜修复装置还包括活动穿装于所述鞘管内的穿刺推管，所述缝线穿设于所述穿刺推管的内腔，所述穿刺推管的远端与所述针杆段的近端可拆卸连接，所述穿刺推管用于驱动所述穿刺针向远端运动，并在所述穿刺段与所述硬质垫片连接后脱离所述穿刺针。

4.如权利要求3所述的心脏瓣膜修复装置，其特征在于，所述针杆段的近端与所述穿刺推管的远端之间设有止转结构。

5.如权利要求2所述的心脏瓣膜修复装置，其特征在于，所述穿刺针还包括设置于所述针尖的近侧的连接部，所述连接部用于与所述穿刺段一起穿刺瓣膜并连接所述硬质垫片。

6.如权利要求2所述的心脏瓣膜修复装置，其特征在于，所述连接孔与所述驱动杆的远端螺接。

7.如权利要求2所述的心脏瓣膜修复装置，其特征在于，所述连接孔与所述针孔相对设置于所述硬质垫片的两侧。

8.如权利要求2所述的心脏瓣膜修复装置，其特征在于，所述心脏瓣膜修复装置还包括限位件，所述硬质垫片上还设有限位孔，所述限位件沿所述近端夹头的轴向活动穿装于所述近端夹头内，所述限位件活动插接于所述限位孔，用于在所述驱动杆脱离所述硬质垫片时限制所述硬质垫片随同所述驱动杆转动。

9.如权利要求2所述的心脏瓣膜修复装置，其特征在于，还包括销轴；所述驱动杆的远端设有开口槽，所述驱动杆沿轴向设有贯穿所述开口槽的两侧及所述驱动杆的近端的轴孔；所述硬质垫片活动插设于所述开口槽内，所述连接孔位于所述开口槽内并与所述轴孔贯通；所述销轴活动穿设于所述连接孔及所述轴孔内，以将所述硬质垫片与所述驱动杆可拆卸连接；所述销轴向近端运动至从所述连接孔撤出时，所述驱动杆可脱离所述硬质垫片。

10.如权利要求2所述的心脏瓣膜修复装置，其特征在于，所述硬质垫片的近端面相对所述驱动杆倾斜设置，所述硬质垫片的近端面与所述驱动杆之间夹角的角度范围为45°-85°。

11.如权利要求1所述的心脏瓣膜修复装置，其特征在于，所述硬质垫片的厚度范围为0.5mm-2.8mm，所述硬质垫片的近端面的面积范围为10mm²-50mm²。

12.如权利要求1所述的心脏瓣膜修复装置，其特征在于，所述硬质垫片的布氏硬度范围为60HBS-300HBS，所述硬质垫片的弹性模量的范围为70GPa-400GPa，所述硬质垫片的断裂强度的范围为400Mpa-1500Mpa。

13.如权利要求1所述的心脏瓣膜修复装置，其特征在于，所述硬质垫片的表面覆盖促组织爬覆膜层。

14.如权利要求1所述的心脏瓣膜修复装置，其特征在于，所述硬质垫片的材质包括不锈钢、钴铬合金、纯钛、镍钛合金、聚醚醚酮中的至少一种。

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