CN211934165U - 瓣膜缝线器械 - Google Patents

Abstract

本申请公开一种瓣膜缝线器械，包括夹持装置、固定件及穿刺装置，夹持装置包括近端夹头、远端夹头和夹头推管，夹头推管活动穿设于近端夹头并与远端夹头固定连接，夹头推管带动远端夹头相对近端夹头运动，以夹持或放松瓣膜；固定件容置于远端夹头内用于固定连接缝线，穿刺装置包括活动穿设于近端夹头的穿刺针，穿刺针包括固定相接的针头与针体，针头包括依次固定连接的针尖部、过渡部及连接部，连接部与针体固定相接，针尖部用于穿刺瓣膜并与固定件固定连接以向瓣膜植入缝线，过渡部的外径自远端向近端逐渐增大，过渡部的最大外径为针头上的最大外径，过渡部的最大外径大于针尖部的最大外径，过渡部的最大外径小于固定件的外径，使瓣膜易于被穿刺。

Description

瓣膜缝线器械

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种导管介入途径的瓣膜缝线器械。

背景技术

心脏瓣膜疾病是由于心脏瓣膜(包括瓣叶、腱索(如图1所示CT)及乳头肌)的炎症引起的结构毁损、纤维化、粘连、缩短，粘液瘤样变性，退行性改变或者先天发育畸形、创伤等引起的单个瓣膜或多个瓣膜的功能或结构异常，导致瓣口狭窄及关闭不全。

请参阅图1，左心房(如图1所示LA)和左心室(如图1所示LV)之间由二尖瓣(如图1所示MV)隔开，右心房(如图1所示RA)和右心室(如图1所示RV)由三尖瓣(如图1所示TV)隔开，三尖瓣及二尖瓣使得血液只能由心房流入心室，而不能倒流。二尖瓣返流或三尖瓣返流可引发收缩期心室血液流回到心房，造成心房容积扩大，压力升高，导致心室负荷加重，容易引发心力衰竭。

外科手术是目前治疗心脏瓣膜病的主流方法，但是对于一些高龄、多种合并症、或曾经有过开胸手术史的患者，外科手术创伤巨大、死亡率较高。目前，介入治疗二尖瓣返流及三尖瓣返流的瓣膜修复器械多处在研究发展阶段，介入治疗方式主要有通过向心脏瓣膜植入缝合线实施腱索修复或缘对缘修复。

请参阅图2，现有的一种心脏瓣膜修复器械100a经肋骨间穿刺后再穿刺心尖，而将整套器械推进至左心室与左心房，以实施二尖瓣瓣膜修复。该心脏瓣膜修复器械100a的穿刺针在刺破瓣膜后，仍需继续推进以扩大瓣膜的穿刺点直至穿刺针头的最大直径处对接左心房侧的连接缝线的固定件。该经心尖的器械，其中的穿刺针是刚性且笔直的，推力容易传递，穿刺点容易被扩大。

若欲通过更微创的经导管介入方式来实施心脏瓣膜修复，就需让器械通过下腔静脉、或上腔静脉依次进入心房与心室，器械需要适应静脉中曲折的介入路径发生弯曲，那么从体外端施推力使得瓣叶穿刺点扩大至固定件的外径大小就会较困难，相应的穿刺瓣膜较困难。

实用新型内容

为了解决前述问题，本实用新型提供一种瓣膜缝线器械，用于经导管介入方式植入缝线，能够使得穿刺针较易于穿刺瓣膜。

本申请公开一种瓣膜缝线器械，用于经导管介入方式向心脏瓣膜植入缝线，包括夹持装置、固定件及穿刺装置，所述夹持装置包括近端夹头、远端夹头和夹头推管，所述远端夹头用于容纳缝线，所述夹头推管活动穿设于所述近端夹头并与所述远端夹头固定连接，所述夹头推管带动所述远端夹头相对所述近端夹头运动，以夹持或放松瓣膜；所述固定件容置于所述远端夹头内用于固定连接所述缝线，所述穿刺装置包括活动穿设于所述近端夹头的穿刺针，所述穿刺针包括固定相接的针头与针体，所述针头包括依次固定连接的针尖部、过渡部及连接部，所述连接部与所述针体固定相接，所述针尖部用于穿刺瓣膜后与所述固定件固定连接以向瓣膜植入缝线，所述过渡部的外径自远端向近端逐渐增大，所述过渡部的最大外径为所述针头的最大外径，所述过渡部的最大外径大于所述针尖部的最大外径，所述过渡部的最大外径小于所述固定件的外径。

本申请提供的瓣膜缝线系统，由于穿刺针的过渡部的最大外径为针头上的最大外径且针头上的最大外径小于固定件的外径，推动穿刺针使得所述针头穿刺瓣膜时，穿刺孔无需扩张到固定件外径的大小，而是扩张至小于固定件的外径大小，对于经导管介入方式来说，穿刺孔扩张的幅度小，意味着需要传递到穿刺针的针头上的推力较小，从而能够降低穿刺难度，使得穿刺针较易于穿刺瓣膜。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为人体心脏结构示意图。

图2为现有技术提供的缝线植入系统的应用场景示意图。

图3为本申请第一实施方式提供的瓣膜缝线器械的立体组装示意图。

图4为图3所示的瓣膜缝线器械的远端的结构的放大示意图。

图5为图3所示的瓣膜缝线器械的远端的剖视图。

图6为图3所示的瓣膜缝线器械的夹持装置的局部剖视图。

图7为图3所示的瓣膜缝线器械的穿刺装置的立体示意图。

图8为图7所示的Ⅱ区域的放大示意图。

图9为图3所示的瓣膜缝线器械中穿刺装置的针头的结构示意图。

图10为本申请第一实施方式提供的瓣膜缝线器械夹持瓣膜时的示意图。

图11为本申请第一实施方式提供的缝线及固定件组装在一起的立体示意图。

图12为本申请第一实施方式的应用场景示意图。

图13为图12所示的局部应用场景放大示意图。

图14为本申请第一实施方式的局部应用场景放大示意图。

图15为本申请第一实施方式的穿刺瓣膜时的示意图。

图16为本申请第一实施方式的后撤穿刺针、固定件及缝线的示意图。

图17为本申请第二实施方式提供的瓣膜缝线器械的针头与固定件的结构示意图。

图18为本申请第三实施方式提供的瓣膜缝线器械的针头与针体组装在一起的结构示意图。

图19为本申请第三实施方式提供的瓣膜缝线器械的针头与固定件的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施方式中的附图，对本实用新型实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式仅仅是本实用新型一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本实用新型中的实施方式，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本实用新型保护的范围。

在介入医疗器械技术领域，一般将靠近操作者的方位定义为近端，背离操作者的方位定义为远端；将柱体、管体等一类物体的旋转中心轴的方向定义为轴向。

第一实施方式

请结合参阅图3至图5，本申请提供一种瓣膜缝线器械100，用于经导管途径向心脏瓣膜植入缝线200，以对心脏瓣膜进行修复。瓣膜缝线器械100包括操作手柄10、导管30、夹持装置50、穿刺装置70及可调弯鞘90。导管30固定连接于夹持装置50和操作手柄10之间，用于将夹持装置50送入心脏。操作手柄10用于方便操作者握持从而操控夹持装置50及穿刺装置70。操作手柄10上设置夹头控制件11，用于控制夹持装置50的开合。穿刺装置70活动穿设于夹持装置50、导管30和操作手柄10中，用于穿刺瓣膜以与缝线200固定连接，实现向心脏植入缝线200。夹持装置50用于夹持瓣膜。

可调弯鞘90包括调弯手柄91及鞘管93，鞘管93的近端与调弯手柄91固定连接。导管30活动穿设于鞘管93及调弯手柄91内。调弯手柄91用于控制鞘管93的远端弯曲，穿设于鞘管93内的导管30能够适应鞘管93的弯曲而弯曲。可以理解，不限制导管30的长度。

夹持装置50包括近端夹头51、远端夹头53与夹头推管55，近端夹头51与导管30的远端固定连接，近端夹头51位于远端夹头53与导管30之间，夹头推管55活动穿设于近端夹头51并与远端夹头53固定连接，夹头推管55还活动穿设于导管30(如图3所示)及操作手柄10(如图3所示)中，夹头推管55的近端与操作手柄10上的夹头控制件11(如图3所示)连接。夹头推管55用于在夹头控制件11的驱动下带动远端夹头53移动，进而控制夹持装置50的开合，从而使远端夹头53与近端夹头51配合夹持或松开瓣膜。远端夹头53还用于容置缝线200。穿刺装置70中的穿刺针71部分活动穿设于近端夹头51中。

请参阅图6，近端夹头51内设置用于容置穿刺针71的穿刺通道517，远端夹头53内设置用于容置固定件80的第二通道532，第二通道532和穿刺通道517同轴且连通设置。相对应地，固定件80容置于第二通道532内，固定件80大致为圆管体。第二通道532与穿刺通道517轴向对应设置，以使穿刺针71自近端夹头51向远端夹头53穿刺时能够顺畅的进入远端夹头53中并且与固定件80固定连接。可以理解，第二通道532和穿刺通道517可以不为同轴设置，穿刺装置70能够与固定件80固定连接即可。在本实施方式中，远端夹头53背离穿刺通道517的一端还设置第三通道533，第三通道533与第二通道532连通设置。第三通道533用于容置缝线200。第三通道533的内径小于第二通道532的内径，从而在第三通道533与第二通道532的连接处形成台阶状的止位结构539。止位结构539与固定件80的远端相抵持，用于阻止固定件80朝背离近端夹头51的方向移动，从而提高穿刺装置70穿刺瓣膜的稳定性。可以理解，不限制止位结构539的形状及结构，例如，第三通道533与第二通道532的孔径相同，止位结构539为设于第三通道533内的凸起。

请结合参阅图7，图7为图3所示的瓣膜缝线器械的穿刺装置的立体示意图。

穿刺装置70包括穿刺针71、穿刺推杆73及穿刺手柄75，穿刺推杆73固定连接于穿刺针71及穿刺手柄75之间。穿刺针71活动穿设于导管30(如图3所示)及近端夹头51。穿刺推杆73活动穿设于导管30内。穿刺手柄75活动穿设于操作手柄10并从操作手柄10中穿出(如图3所示)。穿刺手柄75用于带动穿刺推杆73运动，穿刺针71在穿刺推杆73的带动下由近端朝向远端的方向穿刺瓣膜，或由远端朝向近端的方向从瓣膜中回撤。

请一并参阅图8，图8为图7所示的Ⅱ区域的放大示意图。

穿刺针71包括针头711、远端连接件713及针体714，远端连接件713固定连接于针头711及针体714之间。针体714与穿刺推杆73远离穿刺手柄75的一端固定连接。针头711用于穿刺瓣膜并与缝线200固定连接。针体714能够活动地穿设于导管30中。本实施方式中，针体714为可弯针体，即针体714能够受力弯曲，以适应曲折的穿刺路径。

在本实施方式中，针体714包括可弯针管7143及穿设于可弯针管7143内的支撑内芯7145。可弯针管7143能够弯曲以适应曲折的穿刺路径。在本实施方式中，支撑内芯7145为镍钛丝。可以理解，支撑内芯7145可以不限定为镍钛丝，其可以为其他具有形状记忆功能的材料制成。可以理解，支撑内芯7145也可以为其他柔性材料，例如非金属材料。支撑内芯7145能够跟随可弯针管7143弯曲，并为可弯针管7143提供支撑，减小穿刺推杆73对可弯针体714的推送力损耗，而且在推杆穿刺手柄75前推和撤出时都可以传递轴向力，尤其是回撤穿刺针71时，保护可弯针体714不被拉伸变形。支撑内芯7145的远端从可弯针管7143露出与远端连接件713固定相接。

在本实施方式中，可弯针管7143为弹簧管。可以理解，不限制可弯针管7143为弹簧管，满足可弯针管7143能够弯折即可。

在本实施方式中，远端连接件713为一套筒，针头711靠近远端连接件713的近端伸入远端连接件713的远端并固定连接。

在本实施方式中，支撑内芯7145的长度大于可弯针管7143的长度，支撑内芯7145的远端固定穿设于远端连接件713内。

可以理解，不限制支撑内芯7145固定地穿设于远端连接件713。例如，支撑内芯7145与远端连接件713可以但不限于采用焊接、螺纹连接等。

可以理解，不限制针头711靠近远端连接件713的一端部分固定穿设于远端连接件713。例如，针头711靠近远端连接件713的一端与远端连接件713可以但不限于采用焊接、螺纹连接等。

可以理解，不限制远端连接件713为套筒。例如，远端连接件713两端各设置一个盲孔，且两个盲孔之间不连通，使针头711与支撑内芯7145分别从远端连接件713的两端固定穿设于盲孔。

在本实施方式中，远端连接件713是直线型且刚性的，以可靠传递穿刺力，在穿刺瓣膜时能够保持稳定，从而提高瓣膜缝线器械100在穿刺瓣膜时的稳定性。需说明的是，本申请中所指的元件的刚性，是指元件在穿刺手术中穿刺皮肤、瓣膜等人体器官时，元件不易发生变形，例如针头711穿刺瓣膜时不会发生变形。

在本实施方式中，支撑内芯7145与远端连接件713之间的连接方式为压接。可以理解，不限制支撑内芯7145与远端连接件713之间的连接方式为压接，例如，连接方式可以但不限于采用螺纹连接、焊接等。

在本实施方式中，针头711与远端连接件713的连接处与远端连接件713的外径大致相当且顺滑连接，可弯针管7143与远端连接件713的外径大致相当且顺滑连接，减少穿刺针71在穿刺时所受到的阻力。

在本实施方式中，远端连接件713的材料可以但不限于采用304不锈钢、316不锈钢等。

在本实施方式中，针头711的尖部需锋锐耐磨损，针头711的尖部可以但不限于采用不锈钢304，或者不锈钢316材料等。

在本实施方式中，针头711经过低温渗氮硬化处理，从而使针头711具有更大的硬度。

请参阅图9，针头711包括依次固定连接的针尖部7112、台阶部7113、过渡部7115、固定部7116、连接部7118及装设部7119。

针尖部7112用于穿刺瓣膜，使瓣膜形成穿刺孔。针尖部7112的外径由针尖部7112的远端向针尖部7112的近端逐渐增大。本实施方式中，针尖部7112大致为直圆锥形，针尖部7112的锥角小于52度，以使针尖部7112足够尖锐易穿刺瓣膜。可以理解，不限制针尖部7112的锥角小于52度，其锥角也可以大于或等于52度；不限制针尖部7112的形状，例如，针尖部7112的形状可以但不限于为斜切的尖端或斜圆锥等。

针尖部7112靠近台阶部7113的一端具针尖部7112的最大外径。针尖部7112的最大外径大于台阶部7113的外径，而使针尖部7112靠近台阶部7113一端形成台阶面7111。台阶面7111用于与固定件80(如图6所示)固定连接，防止固定件80脱离针头711而造成缝线200植入失败。

过渡部7115的外径自远端向近端逐渐增大，过渡部7115的最大外径为针头711的最大外径。过渡部7115的最大外径大于针尖部7112的最大外径。图9中过渡部7115的最大外径标示为D1。过渡部7115用于扩大经针尖部7112穿刺后形成的穿刺孔(图未示)至固定件80(如图6所示)易穿过的大小。装设部7119与远端连接部713(如图8所示)固定连接。在本实施方式中，过渡部7115大致为圆台形，过渡部7115的锥角范围为10度～22度。过渡部7115的锥角不超过22度使得过渡部7115的外径变化比较平缓，减小其穿刺瓣膜时的阻力。过渡部7115的锥角不小于10度以避免锥度太小，而导致过渡部7115长度较长，使得穿刺时针尖部7112沿近端夹头51向远端夹头53穿刺距离较深。可以理解，不限制过渡部7115为圆台形，满足过渡部7115的最大外径为针头711的最大外径即可。

固定部7116包括依次固定连接的第一次段7121、第二次段7123及第三次段7125，第一次段7121固定连接于第二次段7123与过渡部7115之间，第三次段7125固定连接于第二次段7123与连接部7118之间。在本实施方式中，第一次段7121为一段外径与最大外径D1相同的圆柱体；第二次段7123固定连接于第一次段7121与第三次段7125之间；第二次段7123的外径自第一次段7121朝第三次段7125的方向(即第二次段7123的远端向近端方向)逐渐减小，作为第一次段7121与第三次段7125的平滑过渡；第三次段7125的外径自靠近连接部7118的一端向第二次段7123方向(即第三次段7125的近端向远端方向)逐渐增大，以使连接部7118与第二次段7123平滑过渡连接。

连接部7118的外径小于过渡部7115的最大外径。在本实施方式中，连接部7118大致为圆柱形。可以理解，不限制连接部7118为圆柱形，满足连接部7118的最大径向尺寸不大于针头711的最大外径即可。

在本实施方式中，装设部7119为外径小于连接部7118外径的圆柱体，针头711通过将装设部7119固定穿设于远端连接件713(如图8所示)的远端，实现针头711与可弯针体714的固定连接。可以理解，不限制装设部7119为圆柱体，例如，可以但不限于为长方体等。可以理解，不限制针头711通过将装设部7119固定穿设于远端连接件713，例如，可以但不限于将针头711与远端连接件713焊接等。

针尖部7112的最大外径及连接部7118的最大外径小于针头711的最大外径D1。可以理解，过渡部7115的最大外径D1决定了穿刺针71向远端穿刺瓣膜时穿刺孔的最大尺寸。固定部7116固定连接于过渡部7115及连接部7118之间，固定部7116靠近针尖部7112的外径为D1，固定部7116靠近装设部7119的外径为连接部7118的外径并与连接部7118平滑连接。

需要说明的是，图9仅为实例性的说明针头711所具备的分段的特征，可以理解，过渡部7115、固定部7116及连接部7118可以为一体设置。

可以理解，不限制固定部7116的具体形状，其满足使过渡部7115及连接部7118连接并且固定部7116的最大外径不大于最大外径即可。例如，固定部7116可以为一圆台段，固定部7116的外径可以自过渡部7115朝连接部7118的方向(即固定部7116的远端向近端方向)逐渐减小。

可以理解，不限定固定部7116的结构，例如固定部7116保留第一次段7121并省去第二次段7123及第三次段7125，第一次段7121固定连接于过渡部7115和连接部7118之间且第一次段7121的外径不大于过渡部7115的最大外径D1，即固定部7116的最大外径不大于过渡部7115的最大外径。

可以理解，台阶部7113、固定部7116、装设部7119可以省略，连接部7118与可弯针管7143直接固定相接即可。

请结合参阅图6与图10，固定件80容置于远端夹头53的第二通道532中。固定件80包括固定连接的第一端81和第二端83，第一端81靠近近端夹头51设置，第一端81用于与针尖部7112形成固定连接，第二端83与缝线200固定连接。固定件80内部设置第一通道85，用于允许针尖部7112伸入。第一端81的外周边缘设置倒角89，用于使固定件80受穿刺针71带动向近端后撤时，逐渐扩大穿刺点，虽然是经导管途径介入，但后撤拉力相较推力是易于传递的，因此这个穿刺点扩大的过程易于实现，固定件80易于穿过瓣膜。固定件80还包括卡扣87，卡扣87设置于第一通道85内壁上并靠近第一端81，用于在针尖部711伸入第一通道85后与台阶面7111相卡合，从而提高固定件80与针头711之间的连接可靠性。可以理解，卡扣87可以为活动卡扣，亦可以为具弹性变形能力的卡扣。

可以理解，不限制第二端83固定与缝线200固定连接的方式，例如，可以采用将缝线200穿设于第二端83并用夹线钳夹紧第二端83的方式，或者，可以但不限于采用胶合连接等。

在本实施方式中，固定件80的第一端81的端面(即固定件80的近端面)与第二通道532靠近近端夹头51的开口(即远端夹头53的近端面或者说远端夹头53与瓣膜的夹持面)之间存在间隔距离，图10中以d标示。在本实施方式中，间隔距离d为0.15mm，使针尖部7112在进入固定件80之前就推顶并刺破了瓣膜(如图10所示V所指位置)，避免瓣膜还未被针头711刺破，就被针头711推顶至固定件80的内腔中，而影响针头711与固定件80的卡合相接，如此进一步提高了固定件80与针头711之间的连接可靠性。

可以理解，固定件80的第一端81的端面与第二通道532靠近近端夹头51的开口(即远端夹头与瓣膜的夹持面)之间的间隔距离d满足大于或等于0.10mm即可。例如，固定件80的第一端81的端面与第二通道532靠近近端夹头51的开口(即远端夹头53与瓣膜的夹持面)之间的间隔距离d可以但不限于为0.17mm、0.20mm、0.21mm等。

可以理解，针头711与固定件80的卡合相接为不可拆卸或可拆卸。可以理解，不限制针头711与固定件80为卡合相接。

如图10所示，固定件80的外径标示为D2，第一通道85的内径标示为D3，固定件80的外径D2与过渡部7115的最大外径D1的差值范围为0.1～0.2mm，在本实施方式中，过渡部7115的最大外径D1比固定件80的外径D2小0.10mm。可以理解，不限制固定件80的外径D1与固定件80的外径D2之间的差值范围。

在本实施方式中，过渡部7115的最大外径D1大于固定件80的第一通道85的内径D3，使得当穿刺针7112的台阶面7111与固定件80的卡扣87卡合连接时，过渡部7115被固定件80的近端面挡住，使过渡部7115与固定件80的内腔在径向上具有一定间隙。

可以理解，不限定针头711的结构，不限定固定件80的结构与形状，过渡部7115的最大外径D1小于固定件80的最大外径D2即可。

请结合参阅图10及图11，在本实施方式中，缝线200包括第一固定端201、第二固定端203及主体205。主体205固定连接于第一固定端201和第二固定端203之间。第一固定端201及第二固定端203分别与一个固定件80固定连接。在本实施方式中，缝线200容置于远端夹头53内。

在本实施方式中，主体205弯折为“U”型，弯折后的两端即为第一固定端201与第二固定端203，其余部分为主体205。

在本实施方式中，缝线200上穿设有垫片209，垫片209上设置两通孔2091分别供所述第一固定端201与第二固定端203穿过，垫片209用于增大主体205弯折部位与瓣膜接触时的接触面积，以减少对瓣膜的损伤。

在本实施方式中，垫片209设置向主体205的弯折部位突出的弧度，使垫片209更好地贴合瓣膜。可以理解，垫片209的弧度以最大程度贴合瓣膜为佳。

可以理解，不限制垫片209的材质，例如，垫片209的材质可以但不限于为涤纶布、聚四氟乙烯(Polytetrafluoroethylene，简称PTFE)、涤纶树脂(Polyethyleneterephthalate，简称PET)等。可以理解，不限制垫片209的形状。可以理解，垫片209可以省略。

如图12及图13所示，在一应用场景中，将本申请提供的瓣膜缝线器械100用于经导管三尖瓣修复，首先实施股静脉(如图12所示CFV)开口，经下腔静脉(如图12所示IVC)将夹持装置50依次输送至右心房(如图12所示RA)及右心室(如图12所示RV)，到达三尖瓣瓣膜位置。

远端夹头53与近端夹头51在夹头控制件11的作用下夹持瓣膜后，穿刺推杆73在穿刺手柄75的带动下，穿刺推杆73带动穿刺针71运动使穿刺针71穿刺瓣膜及回撤。

穿刺针71的针头711穿刺瓣膜时，并不是针头711的尖端一接触瓣膜就会将瓣膜刺破。由于瓣膜本身的柔韧性，针头711刺破瓣膜以及回撤时的过程可以理解为：

如图14所示，首先，针头711会朝远端夹头53的方向推顶瓣膜(如图14所示V)，瓣膜被针头711推顶进入远端夹头53内，此时瓣膜被支撑成大致呈帐篷状，瓣膜被刺破形成穿刺孔(如图14所示H)。

如图15所示，针头711继续穿刺挤开卡扣87，随着针头711向远端逐渐推进，瓣膜上的穿刺孔随着过渡部7115的圆台面平缓扩大到过渡部7115的最大外径D1的大小，并且针头711的台阶面7111被卡扣87卡住，实现针头711与固定件80的固定连接。所述穿刺，为从近端夹头51至远端夹头53的方向移动。

如图16所示，缝线200在针头711的带动下回撤穿过瓣膜(如图16所示V)，固定件80的倒角89二次扩大穿刺孔，将穿刺孔的外径从D1逐渐扩大至D2，缝线200因此被植入于瓣膜上。所述回撤，为从远端夹头53至近端夹头51的方向移动。后续可将各瓣叶上的缝线锁结，实现缘对缘修复。

现有技术中，由于穿刺针的最大外径等于或大于固定件外径，所以穿刺针穿过瓣膜后产生的穿刺孔最终将被扩大至大于或等于固定件的外径，需要的穿刺力较大。而在本实施方式中，穿刺孔分两次最终扩大至等于固定件的外径。第一次扩大穿刺孔为，针尖部7112向远端穿刺形成穿刺孔，使针头711的过渡部7115穿过穿刺孔，故此时穿刺孔的外径为针头711的最大外径D1。第二次扩大穿刺孔为，针头711带动固定件80向近端穿刺，使固定件80通过穿刺孔，故此时穿刺孔的外径从D1扩大至固定件80的外径D2。在本实施方式中，外径D1与D2的差值较小，并且，固定件80的倒角89将穿刺孔的外径从D1二次逐渐扩大至D2，使固定件80易于穿过瓣膜。由于瓣膜具柔韧性，通过施加拉力驱动穿刺针71后撤，在弯曲的导管30中，相较于现有技术中的推动穿刺针，拉动穿刺针71所需的拉力更易于传递，后撤较易实现。

第二实施方式

请参阅图17，第二实施方式提供的瓣膜缝线器械与第一实施方式提供的瓣膜缝线器械的结构相似，针头611包括依次固定连接的针尖部6112、台阶部6113、过渡部6115、固定部6116、连接部6118及装设部6119，不同在于，固定部6116大致为圆柱结构，连接部6118的外径与过渡部6115的最大外径(图17中标示为D1)相同。

第三实施方式

请结合参阅图18，第三实施方式提供的瓣膜缝线器械与第二实施方式提供的瓣膜缝线器械的结构相似，不同之处在于，第三实施方式提供的针头811包括依次固定连接的针尖部8112、过渡部8115及连接部8119，其中，过渡部8115包括固定连接的第一次段8121及第二次段8123，第一次段8121固定连接于第二次段8123与针尖部8112之间，第一次段8121与第二次段8123均大致呈圆台结构，第一次段8121的最大外径小于第二次段8123的最大外径，第二次段8123具针头811的最大外径(图18中标示为D1)，第一次段8121的外径与第二次段8123的外径均由远端向近端方向逐渐减小；连接部8119的最大外径与第二次段8123的最大外径相同。

针头811省略了台阶部与连接部。

针体814的支撑内芯8145的远端固定穿设于连接部8119，实现针体814与针头811固定连接。

请结合参阅图19，图19为本申请第三实施方式提供的瓣膜缝线器械的针头与固定件的结构示意图，针头711的轴向与固定件80中的第一通道轴向对应。

以上所揭露的仅为本实用新型较佳实施方式而已，当然不能以此来限定本实用新型之权利范围，因此依本实用新型权利要求所作的等同变化，仍属本实用新型所涵盖的范围。

Claims (15)

1.一种瓣膜缝线器械，用于经导管介入方式向心脏瓣膜植入缝线，其特征在于，包括夹持装置、固定件及穿刺装置，所述夹持装置包括近端夹头、远端夹头和夹头推管，所述远端夹头用于容纳缝线，所述夹头推管活动穿设于所述近端夹头并与所述远端夹头固定连接，所述夹头推管带动所述远端夹头相对所述近端夹头运动，以夹持或放松瓣膜；所述固定件容置于所述远端夹头内用于固定连接所述缝线，所述穿刺装置包括活动穿设于所述近端夹头的穿刺针，所述穿刺针包括固定相接的针头与针体，所述针头包括依次固定连接的针尖部、过渡部及连接部，所述连接部与所述针体固定相接，所述针尖部用于穿刺瓣膜并与所述固定件固定连接以向瓣膜植入缝线，所述过渡部的外径自远端向近端逐渐增大，所述过渡部的最大外径为所述针头上的最大外径，所述过渡部的最大外径大于所述针尖部的最大外径，所述过渡部的最大外径小于所述固定件的外径。

2.如权利要求1所述的瓣膜缝线器械，其特征在于，所述过渡部的最大外径与所述固定件的外径之间的差值范围为0.1mm～0.2mm。

3.如权利要求1所述的瓣膜缝线器械，其特征在于，所述过渡部为圆台结构，所述过渡部的锥角范围为10度～22度。

4.如权利要求1所述的瓣膜缝线器械，其特征在于，所述针尖部为直圆锥形，所述针尖部的锥角小于52度，所述针尖部的外径由所述针尖部的远端向所述针尖部的近端逐渐增大。

5.如权利要求4所述的瓣膜缝线器械，其特征在于，所述针头还包括台阶部，所述台阶部固定于所述针尖部与所述过渡部之间，所述台阶部的外径小于所述针尖部的最大外径。

6.如权利要求1所述的瓣膜缝线器械，其特征在于，所述针头还包括固定部，所述固定部固定连接于所述连接部与所述过渡部之间，所述固定部的最大外径小于等于所述过渡部的最大外径，所述固定部的最小外径大于等于所述连接部的外径。

7.如权利要求1所述的瓣膜缝线器械，其特征在于，所述针头还包括装设部，所述装设部固定于所述针体与所述连接部之间。

8.如权利要求7所述的瓣膜缝线器械，其特征在于，所述针体为可弯针体，所述针体包括可弯针管及穿设于所述可弯针管内的支撑内芯，所述支撑内芯与所述装设部的近端固定连接。

9.如权利要求8所述的瓣膜缝线器械，其特征在于，所述可弯针管为弹簧管。

10.如权利要求1所述的瓣膜缝线器械，其特征在于，所述固定件设第一通道，所述固定件的第一通道的内径小于所述针头的最大外径。

11.如权利要求10所述的瓣膜缝线器械，其特征在于，所述固定件还包括卡扣，所述卡扣设置于所述第一通道的内壁，所述卡扣用于在所述针尖部伸入所述第一通道后与所述针尖部的靠近所述过渡部的近端面相卡合。

12.如权利要求1所述的瓣膜缝线器械，其特征在于，所述远端夹头上开设第二通道，所述固定件容置于所述第二通道，所述第二通道穿通所述远端夹头的近端面，所述固定件的近端面位于所述第二通道内且所述固定件的近端面与所述远端夹头的近端面之间具有间隔距离。

13.如权利要求12所述的瓣膜缝线器械，其特征在于，所述间隔距离大于等于0.1mm。

14.如权利要求12所述的瓣膜缝线器械，其特征在于，所述第二通道的内设有止位结构，所述固定件的远端与所述止位结构相抵。

15.如权利要求1所述的瓣膜缝线器械，其特征在于，所述固定件的近端的外周缘设置倒角。

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