CN112903838A - 法维拉韦中有关物质的测定方法 - Google Patents

法维拉韦中有关物质的测定方法 Download PDF

Info

Publication number
CN112903838A
CN112903838A CN202110052136.7A CN202110052136A CN112903838A CN 112903838 A CN112903838 A CN 112903838A CN 202110052136 A CN202110052136 A CN 202110052136A CN 112903838 A CN112903838 A CN 112903838A
Authority
CN
China
Prior art keywords
faviravir
impurity
solution
mobile phase
related substances
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN202110052136.7A
Other languages
English (en)
Inventor
李宏杰
陈小艳
谭奕
高华
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co Ltd
Original Assignee
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co Ltd filed Critical Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co Ltd
Priority to CN202110052136.7A priority Critical patent/CN112903838A/zh
Publication of CN112903838A publication Critical patent/CN112903838A/zh
Priority to PCT/CN2021/133028 priority patent/WO2022151841A1/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N30/00—Investigating or analysing materials by separation into components using adsorption, absorption or similar phenomena or using ion-exchange, e.g. chromatography or field flow fractionation
    • G01N30/02—Column chromatography
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N30/00—Investigating or analysing materials by separation into components using adsorption, absorption or similar phenomena or using ion-exchange, e.g. chromatography or field flow fractionation
    • G01N30/02—Column chromatography
    • G01N30/04—Preparation or injection of sample to be analysed
    • G01N30/06—Preparation
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N30/00—Investigating or analysing materials by separation into components using adsorption, absorption or similar phenomena or using ion-exchange, e.g. chromatography or field flow fractionation
    • G01N30/02—Column chromatography
    • G01N30/62—Detectors specially adapted therefor
    • G01N30/74—Optical detectors

Landscapes

  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Analytical Chemistry (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • General Physics & Mathematics (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • Spectroscopy & Molecular Physics (AREA)
  • Investigating Or Analysing Biological Materials (AREA)
  • Nitrogen Condensed Heterocyclic Rings (AREA)

Abstract

本发明涉及分析化学领域，本发明公开了一种法维拉韦的有关物质检测方法，以磷酸盐溶液(流动相A)‑乙腈(流动相B)为流动相，碳酸钠溶液为稀释剂。取法维拉韦及含法维拉韦的片剂适量，加稀释剂配制成含法维拉韦0.5mg/mL的样品溶液，并取法维拉韦加稀释剂稀释成2.5μg/mL的对照品溶液。采用主成分加校正因子法定量测定法维拉韦及制剂中有关物质的含量。本发明中法维拉韦有关物质的检测方法，可快速准确的检测出法维拉韦的杂质及降解产物情况。操作简便，准确度好，灵敏度高，可较好控制产品质量。

Description

法维拉韦中有关物质的测定方法
技术领域
本发明涉及一种法维拉韦及含法维拉韦的片剂的有关物质检测方法，属于药物分析领域。
背景技术
法维拉韦，化学名为6-氟-3-羟基吡嗪-2-甲酰胺，是一种新型RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)抑制剂，属光谱抗流感病毒药物，用于治疗成人新型或复发流感。由于法维拉韦在合成过程中有可能产生副产物及其他有关物质，在储藏过程中还有可能产生降解产物，本发明采用液相色谱法，对法维拉韦制剂的有关物质快速检测，保证其制剂的质量可控。目前检索到的法维拉韦有关物质的HPLC测定方法，其测定时间较长且需采用二极管阵列检测器，存在灵敏度低等特点；因此有必要开发检测成本低且检测时间较短，灵敏度高，专属性高、准确度好的法维拉韦有关物质的测定方法。
发明内容
本发明的目的在于提供一种简便的法维拉韦有关物质的HPLC检测方法，该方法采用紫外检测器，检验成本低且检测时间较短，灵敏度高，采用易于得到的法维拉韦主成分加校正因子方法计算有关物质含量，专属性高、准确度好。
本发明提供了一种法维拉韦中有关物质的HPLC检测方法，所述测定方法包括：
色谱条件：
色谱柱：采用AQ-C18色谱柱和Ghost-Buster色谱柱；其中Ghost-Buster色谱柱为去鬼峰柱可保证色谱系统基线平稳。
流动相：磷酸二氢钾溶液(流动相A)-乙腈(流动相B)为流动相；其中流动相A磷酸二氢钾溶液的浓度范围0.5mmol/L-1.5mmol/L，优选为1mol/L，pH范围为1.0-3.0，优选为2.5。色谱柱柱温为33-37℃，优选为35℃，流动相流速为0.9-1.1ml/min，优选为1.0ml/min，梯度洗脱程序如下表：
时间(分钟) 流动相A(％) 流动相B(％)
0 100 0
3 100 0
25 80 20
35 80 20
35.01 100 0
45 100 0
检测器为紫外检测器，检测波长：225nm；
稀释剂为10mM碳酸钠溶液；
对照品溶液的配制：取法维拉韦对照品适量，加稀释剂配制成含法维拉韦浓度约为2.5μg/mL的对照品溶液。
样品溶液的配制：取法维拉韦或含法维拉韦的相关制剂适量，加稀释剂配制成含法维拉韦约为0.5mg/mL的样品溶液。
测定方法
按高效液相色谱法(中国药典2020年版四部通则0512)测定，照上表进行梯度洗脱；进样20μl对照品溶液，查看信噪比，应不小于100，查看法维拉韦典型保留时间，约为13min；再精密量取对照品溶液与样品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
计算
每针样品溶液采用色谱峰峰面积计算有关物质的量；采用主成分加校正因子法计算杂质含量；已知杂质A(相对保留时间约0.6)的校正因子为1.26，其他单个杂质的校正因子为1.0；总杂质％＝已知杂质A+其他单个杂质1+其他单个杂质2…+其他单个杂质N。
已知杂质A的分子式：C5H3O3N2F；分子量：158.1；结构式如下：
Figure BDA0002899395950000021
本发明的有关物质的HPLC测定方法适用于需要进行有关物质检测的法维拉韦及含法维拉韦的相关制剂，所述制剂优选为片剂、胶囊剂、注射剂和复方制剂。
各国药典包括日本药典均未收载法维拉韦有关物质的测定方法，杂质对照品无法定来源，并且法维拉韦原料和制剂存在储存条件苛刻易发生降解等问题。本发明建立了加校正因子的法维拉韦主成分-外标法，可以精准测定法维拉韦原料和制剂中已知杂质A及其他杂质的含量，实现了对法维拉韦有关物质的质量检测，即用法维拉韦对照品，建立该成分与已知杂质A的校正因子，计算杂质的含量，实现对法维拉韦的质量控制。本发明实现了对法维拉韦原料和制剂中杂质A和其他单个杂质的定量检测，操作简便，检测时间短，专属性强，测定结果准确可靠，为杂质的检测、产品质量控制与保障提供了全新的选择。
附图说明：
图1：实施例1中法维拉韦线性图
图2：实施例1中已知杂质A线性图
图3：实施例1中浓度为0.78μg/ml的已知杂质A溶液色谱图
图4：实施例1中法维拉韦对照品溶液色谱图
图5：实施例1中法维拉韦片样品溶液色谱图
图6：实施例2中法维拉韦样品溶液色谱图
具体实施方式
实施例1
方法描述色谱系统：高效液相色谱仪(紫外吸收检测器)；色谱柱(AQ-C18和Ghost-Buster柱)；流动相：磷酸二氢钾溶液(流动相A)-乙腈(流动相B)，其中磷酸二氢钾溶液的浓度为1.0mmol/L，pH为2.5；稀释剂：10mM碳酸钠溶液；柱温：35℃；流速：1.0ml/分钟；检测波长：225nm；总运行时间：45min；梯度洗脱程序：
Figure BDA0002899395950000031
Figure BDA0002899395950000041
线性
精密称取法维拉韦对照品及已知杂质A对照品溶液适量，用稀释剂制成含法维拉韦为0.15μg/ml，1.27μg/ml，2.02μg/ml，2.53μg/ml和5.06μg/ml的溶液，含杂质A浓度各为0.23μg/ml，0.39μg/ml，0.62μg/ml，0.78μg/ml和1.56μg/ml的溶液，进样分析，进样量20μl。法维拉韦对照品溶液浓度范围在0.15μg/ml-5.06μg/ml，峰面积与浓度呈良好的线性关系，线性方程斜率为49.42878，线性相关系数为0.99998；已知杂质A对照品溶液浓度范围在0.23μg/ml-1.56μg/ml，峰面积与浓度呈良好的线性关系，线性方程斜率为39.1833，线性相关系数为0.9997；2个线性方程的斜率之比(49.42878/39.1833＝1.26)即已知杂质A的校正因子为1.26。法维拉韦线性见图1，杂质A线性见图2，浓度为0.78μg/ml的已知杂质A溶液色谱图见图3。
灵敏度测定
测定线性试验项下样品稀释后检测，取基线噪声2-5倍值为检测限；取基线噪音10-15倍值为定量限。法维拉韦的检测限(S/N＝2-5)为0.038μg/ml，定量限(S/N＝10-15)为0.152μg/ml；已知杂质A的检测限(S/N＝2-5)为0.058μg/ml，定量限(S/N＝10-15)为0.233μg/ml。结果表明，该方法灵敏度高，同时也说明进样20μL可充分满足有关物质检测要求。
对照品溶液配制
精密称取约25mg法维拉韦对照品置50ml量瓶中，加适量稀释剂超声溶解并稀释至刻度，混匀得储备液1；精密移取2.0ml储备液1置100ml量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，混匀得储备液2；精密移取5.0ml储备液2置20ml容量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，混匀得到含法维拉韦浓度约为2.5μg/ml的对照品溶液。
样品溶液配制
取20片规格为0.2g法维拉韦片(批号：17FR05069，由浙江海正药业股份有限公司提供)，称重，研磨成细粉，精密称取相当于含法维拉韦50mg的片粉末置100ml量瓶中，加入约50ml稀释剂，超声并不时振摇15分钟，静置冷却后再加稀释剂稀释至刻度，混匀，用0.45μm尼龙(NL)滤膜过滤器过滤，弃去3ml初滤液后收集续滤液即得(法维拉韦约为0.5mg/ml)。
测定方法
按高效液相色谱法(中国药典2020年版四部通则0512)测定，照上表进行梯度洗脱；进样20μl对照品溶液，查看信噪比，应不小于100，查看法维拉韦典型保留时间，约为13min；对照品溶液色谱图见图4；再精密量取对照品溶液与样品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，样品溶液色谱图见图5。
计算
每针样品溶液采用色谱峰峰面积计算有关物质的量；采用主成分加校正因子法计算杂质含量；已知杂质A(相对保留时间约0.6)的校正因子为1.26，其他单个杂质的校正因子为1.0；总杂质(％)＝已知杂质A+其他单个杂质1+其他单个杂质2…+其他单个杂质N。
检测结果
法维拉韦片 已知杂质A 其他单个杂质1 总杂质
结果 0.13％ 0.05％ 0.18％
实施例2
方法描述色谱系统：高效液相色谱仪(紫外吸收检测器)；色谱柱(AQ-C18和Ghost-Buster柱)；流动相：磷酸二氢钾溶液(流动相A)-乙腈(流动相B)，其中磷酸二氢钾溶液的浓度为1.0mmol/L，pH为2.5；稀释剂：10mM碳酸钠溶液；柱温：35℃；流速：1.0ml/分钟；检测波长：225nm；总运行时间：45min；梯度洗脱程序：
时间(分钟) 流动相A(％) 流动相B(％)
0 100 0
3 100 0
25 80 20
35 80 20
35.01 100 0
45 100 0
对照品溶液配制
精密称取约25mg法维拉韦对照品置50ml量瓶中，加适量稀释剂超声溶解并稀释至刻度，混匀得储备液1；精密移取2.0ml储备液1置100ml量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，混匀得储备液2；精密移取5.0ml储备液2置20ml容量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，混匀得到含法维拉韦浓度约为2.5μg/ml的对照品溶液。
样品溶液配制
称取法维拉韦(批号：S141101，由浙江海正药业股份有限公司提供)适量，加稀释剂溶解后并配制成含法维拉韦约为0.5mg/ml的溶液)。
测定方法
按高效液相色谱法(中国药典2020年版四部通则0512)测定，照上表进行梯度洗脱；进样20μl对照品溶液，查看信噪比，应不小于100，查看法维拉韦典型保留时间，约为13min；再精密量取对照品溶液与样品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，样品溶液色谱图见图6。
计算
每针样品溶液采用色谱峰峰面积计算有关物质的量；采用主成分加校正因子法计算杂质含量；已知杂质A(相对保留时间约0.6)的校正因子为1.26，其他单个杂质的校正因子为1.0；总杂质(％)＝已知杂质A+其他单个杂质1+其他单个杂质2…+其他单个杂质N。
检测结果
法维拉韦 已知杂质A 其他单个杂质1 总杂质
结果 0.00％ 0.05％ 0.05％
已知杂质A的分子式：C5H3O3N2F；分子量：158.1；结构式如下：
Figure BDA0002899395950000061
本发明中法维拉韦有关物质的检测方法，可快速准确的检测出法维拉韦的杂质及降解产物情况。操作简便，准确度好，灵敏度高，可较好控制产品质量。

Claims (6)

1.一种法维拉韦中有关物质的HPLC测定方法，其特征在于：所述测定方法包括：
色谱条件：
色谱柱：AQ-C18色谱柱和Ghost-Buster色谱柱；
流动相：流动相A磷酸二氢钾溶液-流动相B乙腈，其中磷酸二氢钾溶液的浓度为0.5-1.5mmol/L，pH范围为1.0-3.0；
梯度洗脱程序如下表：
时间(分钟) 流动相A(％) 流动相B(％) 0 100 0 3 100 0 25 80 20 35 80 20 35.01 100 0 45 100 0
检测器为紫外检测器，检测波长：225nm
测定方法
按高效液相色谱法测定，照上表进行梯度洗脱；进样20μl对照品溶液，查看信噪比，应不小于100，查看法维拉韦典型保留时间，约为13min；再精密量取对照品溶液与样品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；
计算
每针样品溶液采用色谱峰峰面积计算有关物质的量；采用主成分加校正因子法计算杂质含量；已知杂质A(相对保留时间约0.6)的校正因子为1.26，其他单个杂质的校正因子为1.0；总杂质(％)＝已知杂质A+其他单个杂质1+其他单个杂质2…+其他单个杂质N。
2.根据权利要求1所述的法维拉韦中有关物质的HPLC测定方法，其特征在于：流动相A磷酸二氢钾溶液的浓度为1.0mmol/L，pH值为2.5。
3.根据权利要求1-2任一项所述的法维拉韦中有关物质的HPLC测定方法，其特征在于：其中所述的高效液相色谱条件中，色谱柱柱温为33-37℃，优选为35℃。
4.根据权利要求1-3任一项所述的法维拉韦中有关物质的HPLC测定方法，其特征在于：其中所述的高效液相色谱条件中，流动相流速为0.9-1.1ml/min，优选为1.0ml/min。
5.根据权利要求1-4任一项所述的法维拉韦中有关物质的HPLC测定方法，其特征在于：
所述对照品溶液的配制：取法维拉韦对照品适量，加稀释剂配制成含法维拉韦浓度约为2.5μg/mL的对照品溶液；
所述样品溶液的配制：取法维拉韦或含法维拉韦的相关制剂适量，加稀释剂配制成含法维拉韦约为0.5mg/mL的样品溶液；
其中所述的稀释剂为10mM碳酸钠溶液。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的法维拉韦中有关物质的HPLC测定方法，其特征在于：该方法适用于需要进行有关物质检测的法维拉韦及含法维拉韦的相关制剂，所述制剂优选为片剂、胶囊剂、注射剂和复方制剂。
CN202110052136.7A 2021-01-15 2021-01-15 法维拉韦中有关物质的测定方法 Pending CN112903838A (zh)

Priority Applications (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202110052136.7A CN112903838A (zh) 2021-01-15 2021-01-15 法维拉韦中有关物质的测定方法
PCT/CN2021/133028 WO2022151841A1 (zh) 2021-01-15 2021-11-25 法维拉韦中有关物质的测定方法

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202110052136.7A CN112903838A (zh) 2021-01-15 2021-01-15 法维拉韦中有关物质的测定方法

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN112903838A true CN112903838A (zh) 2021-06-04

Family

ID=76113297

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202110052136.7A Pending CN112903838A (zh) 2021-01-15 2021-01-15 法维拉韦中有关物质的测定方法

Country Status (2)

Country Link
CN (1) CN112903838A (zh)
WO (1) WO2022151841A1 (zh)

Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN113413365A (zh) * 2021-07-30 2021-09-21 合肥医工医药股份有限公司 一种稳定的法维拉韦口服溶液制剂及其制备方法
WO2022151841A1 (zh) * 2021-01-15 2022-07-21 浙江海正药业股份有限公司 法维拉韦中有关物质的测定方法
CN115494184A (zh) * 2022-05-09 2022-12-20 浙江海正药业股份有限公司 一种同时检测药物中异丙苯磺酸甲酯、异丙苯磺酸乙酯的方法

Families Citing this family (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN117092254B (zh) * 2023-10-18 2024-01-26 吉林四环制药有限公司 氨基己酸或其制剂中杂质的检测方法
CN117647607B (zh) * 2024-01-30 2024-04-26 山东百诺医药股份有限公司 一种同时测定5-(2-氟苯基)-1h-吡咯-3-甲醛中有关物质的hplc检测方法

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN104914185A (zh) * 2015-06-10 2015-09-16 山东省药学科学院 一种法匹拉韦中有关物质的hplc测定方法
CN111228226A (zh) * 2020-03-06 2020-06-05 瑞阳制药有限公司 一种供注射用法匹拉韦的冻干制剂及其制备方法
WO2020194042A1 (en) * 2019-03-22 2020-10-01 Shionogi & Co., Ltd. Treating influenza using substituted polycyclic pyridone derivatives and prodrugs thereof in a subject having influenza and a severe influenza condition

Family Cites Families (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20080206883A1 (en) * 2007-02-26 2008-08-28 Cody Laboratories, Inc. Hplc method for separation and detection of hydromorphone and related opioid pharmacophores
CN104678006B (zh) * 2014-09-25 2016-06-01 广东东阳光药业有限公司 一种苹果酸舒尼替尼有关物质分析方法
CN112213418B (zh) * 2020-09-17 2022-08-23 石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司 索非布韦中有关物质的检测方法
CN112903838A (zh) * 2021-01-15 2021-06-04 浙江海正药业股份有限公司 法维拉韦中有关物质的测定方法

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN104914185A (zh) * 2015-06-10 2015-09-16 山东省药学科学院 一种法匹拉韦中有关物质的hplc测定方法
WO2020194042A1 (en) * 2019-03-22 2020-10-01 Shionogi & Co., Ltd. Treating influenza using substituted polycyclic pyridone derivatives and prodrugs thereof in a subject having influenza and a severe influenza condition
CN111228226A (zh) * 2020-03-06 2020-06-05 瑞阳制药有限公司 一种供注射用法匹拉韦的冻干制剂及其制备方法

Non-Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
İBRAHIM BULDUK: "HPLC-UV method for quantification of favipiravir in pharmaceutical formulations", 《ACTA CHROMATOGRAPHICA》 *
刘葵葵 等: "法匹拉韦中有关物质的HPLC法测定", 《中国药师》 *
张涛: "抗流感病毒药物法匹拉韦的产业化与奥司他韦"Me-Too"药物的研究", 《中国优秀博硕士学位论文全文数据库(博士)工程科技Ⅰ辑》 *
柳文媛 等: "《药物分析进展 第二版》", 30 September 2018, 江苏凤凰科学技术出版社 *
邓玉晓 等: "抗流感药法匹拉韦杂质的合成", 《食品与药品》 *

Cited By (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2022151841A1 (zh) * 2021-01-15 2022-07-21 浙江海正药业股份有限公司 法维拉韦中有关物质的测定方法
CN113413365A (zh) * 2021-07-30 2021-09-21 合肥医工医药股份有限公司 一种稳定的法维拉韦口服溶液制剂及其制备方法
CN113413365B (zh) * 2021-07-30 2022-11-22 合肥医工医药股份有限公司 一种稳定的法维拉韦口服溶液制剂及其制备方法
CN115494184A (zh) * 2022-05-09 2022-12-20 浙江海正药业股份有限公司 一种同时检测药物中异丙苯磺酸甲酯、异丙苯磺酸乙酯的方法

Also Published As

Publication number Publication date
WO2022151841A1 (zh) 2022-07-21

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN112903838A (zh) 法维拉韦中有关物质的测定方法
WO2022062961A1 (zh) 一种检测依折麦布辛伐他汀片中6-氧代辛伐他汀含量的方法
CN115097023A (zh) 佐米胺有关物质的高效液相色谱检测方法
CN113866337B (zh) 一种分离与测定磷酸奥司他韦同分异构体的质量分析方法
CN110068623B (zh) 一种咪达那新中有关物质的检测方法
Mihaljica et al. Determination of lercanidipine hydrochloride and its impurities in tablets
Ghosh et al. Development of stability indicating RP-HPLC method and validation for the estimation of vilazodone hydrochloride
CN110687223B (zh) 一种丙戊酸钠原料乙酰乙酸甲酯的含量测定方法
CN103926350A (zh) 康复新液制剂指纹图谱的检查方法及标准指纹图谱
CN114994205B (zh) 地拉罗司颗粒剂中相关杂质的检测方法
CN114264765B (zh) 一种利用hplc测定格列美脲中间体中有关物质的分析方法
CN114689737A (zh) 一种s-邻氯苯甘氨酸甲酯酒石酸盐有关物质的分析方法
GA et al. VALIDATED RP-HPLC AND UV-SPECTROSCOPY METHODS FOR THE ESTIMATION OF DAPAGLIFLOZIN IN BULK AND IN TABLETS.
CN114965790B (zh) 一种赖氨葡锌颗粒中氨基酸杂质的液相检测方法
CN115236255B (zh) 一种洛索洛芬钠有关物质检测方法
CN114324665B (zh) 一种阿德福韦酯片致突变杂质的检测方法
Vinukonda Determination of Irinotecan enantiomer impurity in Irinotecan Hydrochloride API by using reverse-phase liquid chromatography
CN112611819B (zh) 一种苯磷硫胺原料及其制剂中有关物质的测定方法
CN112816609B (zh) 一种在制剂生产过程中检测磷酸肌酸钠残留的方法
CN113125626B (zh) 一种从左乙拉西坦口服液中检测右旋异构体的hplc方法
CN115840008A (zh) 一种盐酸乌拉地尔原料药中基因毒性杂质的测定方法
CN117949552A (zh) 一种替米沙坦有关物质的检测方法
CN118067860A (zh) 一种依帕司他片中有关物质的检测方法
Srikanth et al. Method Development and Validation for Quantitative Estimation of Bortezomib in its Bulk and Pharmaceutical Formulation
CN117871737A (zh) 一种腺苷注射液的检测方法

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
CB03 Change of inventor or designer information
CB03 Change of inventor or designer information

Inventor after: Li Hongjie

Inventor after: Chen Xiaoyan

Inventor after: Du Jiaqiu

Inventor after: Tan Yi

Inventor after: Gao Hua

Inventor after: Yang Zhiqing

Inventor after: Chen Lei

Inventor before: Li Hongjie

Inventor before: Chen Xiaoyan

Inventor before: Tan Yi

Inventor before: Gao Hua

WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication
WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication

Application publication date: 20210604