CN112870335A - 一种生物活性组合物及其应用以及利用该组合物制备得到的片剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种生物活性组合物及其应用以及利用该组合物制备得到的片剂。本发明的生物活性组合物包括锁阳、蛇床子、苦参、百部、大豆苷、AFGF3、BFGF、醋酸氯已定。将本发明的生物活性组合物制成片剂后用于女性阴道受损部位，能够改善阴道四周肌肉和韧带，使其恢复弹性，并且对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念球菌的抑菌效果好。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种生物活性组合物及其应用以及利用该组合物制备得到的片剂。
背景技术
常见的妇科疾病如：阴道炎、宫颈糜烂、阴道松弛等都是由于阴道损伤引起的。现有技术中对于阴道损伤引起的疾病的治疗手段为手术和药物治疗。手术治疗虽然为一种有效的治疗手段，但是由于其昂贵的费用，会让一些患者望而止步。药物治疗还是现有技术最常用的手段。但是目前，市场上用于治疗阴道损伤的药物还存在一些缺陷，比如化学药物，其治疗机制仅为抑制阴道菌群的作用，其在杀灭有害菌群的同时，也会杀灭有益菌群，并且还有副作用，不能改善阴道四周肌肉和韧带，使其恢复弹性；市场上存在的中药，虽然副作用小，也起到了一定的修复阴道的作用，但是起效慢，且对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念球菌的抑菌效果不理想。因此，现有技术中急需一种能够直接作用于阴道四周肌肉和韧带的制剂，不仅能够使阴道肌肉和韧带恢复弹性、水润，见效快，并且对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念球菌的抑菌效果好的制剂来满足市场的需求。
发明内容
本发明的目的在于提供一种生物活性组合物及其应用以及利用该组合物制备得到的片剂，本发明的片剂能够直接作用于阴道肌肉和韧带，可以很快的恢复阴道肌肉和韧带的弹性，使其水润，并且对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念球菌的抑菌效果好。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种生物活性组合物，包括如下质量份数的组分：锁阳5～10份、蛇床子20～30份、苦参3～5份、百部10～20份、大豆苷8～14份、多肽因子AFGF3～5份、多肽因子BFGF3～5份、醋酸氯已定0.13～0.25份。
作为优选，包括如下质量份数的组分：锁阳7～8份、蛇床子22～28份、苦参3.5～4.5份、百部12～18份、大豆苷10～12份、多肽因子AFGF3.5～4.5份、多肽因子BFGF3.5～4.5份、醋酸氯已定0.16～0.22份。
作为优选，包括如下质量份数的组分：锁阳7.5份、蛇床子25份、苦参4份、百部15份、大豆苷11份、多肽因子AFGF4份、多肽因子BFGF4份、醋酸氯已定0.19份。
作为优选，可以制备成片剂、汤剂、颗粒剂或胶囊剂。
本发明还提供了一种所述的生物活性组合物在制备修复阴道损伤产品中的应用。
本发明还提供了一种利用所述的生物活性组合物制备片剂的方法，包括如下步骤：
(1)将生物活性组合物与羟甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、淀粉、聚乙烯吡咯烷酮水溶液混合，制粒，得到中间物1；
(2)在中间物1中加入微晶纤维素钠，制粒，得到中间物2；
(3)在中间物2中加入硬脂酸镁，压片，得到片剂。
作为优选，所述的羟甲基淀粉钠的加入量为生物活性组合物加入量的7～16wt％；
所述的羟丙基纤维素的加入量为生物活性组合物加入量的2～6wt％；
所述的淀粉的加入量为生物活性组合物加入量的4～10wt％。
作为优选，所述的聚乙烯吡咯烷酮水溶液的质量浓度为8～10％；
所述的聚乙烯吡咯烷酮水溶液的加入量与生物活性组合物加入量的体积质量比为80～100mL/kg。
作为优选，所述的微晶纤维素钠的加入量为生物活性组合物加入量的2～8wt％。
作为优选，所述的硬脂酸镁的加入量为生物活性组合物加入量的1～3wt％。
本发明的生物活性组合物安全、无毒，是发明人经过科学的配比得到的。将其组合物制备成片剂，pH在3.9～4.3之间，符合阴道的pH指标，说明本发明的片剂不会改变阴道的内环境。并且得到的片剂溶解的速度快，溶解后贴附于阴道壁上，对阴道壁上感染的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念球菌有明显的抑制作用，用药后5min效果明显；还可恢复阴道肌肉和韧带弹性，使其水润。
具体实施方式
本发明提供了一种生物活性组合物，包括如下质量份数的组分：锁阳5～10份、蛇床子20～30份、苦参3～5份、百部10～20份、大豆苷8～14份、多肽因子AFGF3～5份、多肽因子BFGF3～5份、醋酸氯已定0.13～0.25份。
在本发明中，所述锁阳的添加量为5～10份，优选为7～8份，进一步优选为7.5份。
在本发明中，所述蛇床子的添加量为20～30份，优选为22～28份，进一步优选为25份。
在本发明中，所述苦参的添加量为3～5份，优选为3.5～4.5份，进一步优选为4份。
在本发明中，所述百部的添加量为10～20份，优选为12～18份，进一步优选为15份。
在本发明中，所述大豆苷的添加量为8～14份，优选为10～12份，进一步优选为11份。
在本发明中，所述多肽因子AFGF的添加量为3～5份，优选为3.5～4.5份，进一步优选为4份。
在本发明中，所述多肽因子BFGF的添加量为3～5份，优选为3.5～4.5份，进一步优选为4份。
在本发明中，所述醋酸氯已定的添加量为0.13～0.25份，优选为0.16～0.22份，进一步优选为0.19份。
在本发明中，可以制备成片剂、汤剂、颗粒剂或胶囊剂。
本发明还提供了一种所述的生物活性组合物在制备修复阴道损伤产品中的应用。
本发明还提供了一种利用所述的生物活性组合物制备片剂的方法，包括如下步骤：
(1)将生物活性组合物与羟甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、淀粉、聚乙烯吡咯烷酮水溶液混合，制粒，得到中间物1；
(2)在中间物1中加入微晶纤维素钠，制粒，得到中间物2；
(3)在中间物2中加入硬脂酸镁，压片，得到片剂。
在本发明中，所述的羟甲基淀粉钠的加入量为生物活性组合物加入量的7～16wt％，优选为9～14wt％，进一步优选为11.5wt％；
所述的羟丙基纤维素的加入量为生物活性组合物加入量的2～6wt％，优选为3～5wt％，进一步优选为4wt％；
所述的淀粉的加入量为生物活性组合物加入量的4～10wt％，优选为6～8wt％，进一步优选为7wt％。
在本发明中，所述的聚乙烯吡咯烷酮水溶液的质量浓度为8～10％，优选为9％；
所述的聚乙烯吡咯烷酮水溶液的加入量与生物活性组合物加入量的体积质量比为80～100mL/kg，优选为85～95mL/kg，进一步优选为90mL/kg。
在本发明中，所述的微晶纤维素钠的加入量为生物活性组合物加入量的2～8wt％，优选为4～6wt％，进一步优选为5wt％。
在本发明中，所述的硬脂酸镁的加入量为生物活性组合物加入量的1～3wt％，优选为1.5～2.5wt％，进一步优选为2wt％。
在本发明中，所述制备得到的每片片剂的质量为3～5g，优选为4g。
下面结合实施例对本发明提供的技术方案进行详细的说明，但是不能把它们理解为对本发明保护范围的限定。
实施例1
取锁阳8g，蛇床子30g，苦参3g，百部15g，粉碎过80目筛。再加入14g大豆苷、4gAFGF、3gBFGF、0.13g醋酸氯已定混合均匀后，与6g羟甲基淀粉钠、4.5g羟丙基纤维素、3.5g淀粉、8％的聚乙烯吡咯烷酮水溶液7mL混合均匀，制粒，得到中间物1；
在中间物1中加入2g微晶纤维素钠，制粒得到中间物2；
在中间物2中加入1g硬脂酸镁，压片得到实施例1的片剂。每片的重量为4g。
随机选取3片进行pH检测，结果表明实施例1片剂的pH分别为3.94、4.02、4.02。
实施例2
取锁阳5g，蛇床子25g，苦参5g，百部10g，粉碎过80目筛。再加入8g大豆苷、5gAFGF、4gBFGF、0.25g醋酸氯已定混合均匀后，与9g羟甲基淀粉钠、1.2g羟丙基纤维素、4g淀粉、10％的聚乙烯吡咯烷酮水溶液5mL混合均匀，制粒，得到中间物1；
在中间物1中加入4.5g微晶纤维素钠，制粒得到中间物2；
在中间物2中加入1.5g硬脂酸镁，压片得到实施例2的片剂。每片的重量为4g。
随机选取3片进行pH检测，结果实施例2片剂的pH分别为4.21、4.24、4.24。
实施例3
取锁阳10g，蛇床子20g，苦参4g，百部20g，粉碎过80目筛。再加入10g大豆苷、3gAFGF、5gBFGF、0.2g醋酸氯已定混合均匀后，与7g羟甲基淀粉钠、2.5g羟丙基纤维素、6g淀粉、10％的聚乙烯吡咯烷酮水溶液6mL混合均匀，制粒，得到中间物1；
在中间物1中加入2.5g微晶纤维素钠，制粒得到中间物2；
在中间物2中加入1.4g硬脂酸镁，压片得到实施例3的片剂。每片的重量为4g。
随机选取3片进行pH检测，结果实施例3片剂的pH分别为4.19、4.18、4.20。
应用实施例1
分别取实施例1～3得到的片剂，置于37℃的温水中，观察片剂的溶解反应，记录溶解完成的时间。每个实施例得到的片剂随机取3片进行实验。结果见表1。
表1片剂完全溶解的时间
从表1可以看出，每个实施例的片剂的溶解时间都在2min之内，并且溶解完后的药剂贴附于杯壁。说明本申请的片剂的溶解速度快。
应用实施例2
选取经临床检验为由金黄色葡萄球菌感染引起的阴道损伤的病人18例，平均年龄为28岁。将实施例1制备得到的片剂用于这18例病人，分别在用药前、用药后5min、20min、30min后用无菌棉签取样，经过革兰氏染色，观察一个视野内金黄色葡萄球菌的数量。
经过观察，18例病人用药5min后的金黄色葡萄球菌的数量都明显低于用药前的数量，较用药前均降低2倍以上。20min后，其中仅有两名病人仍然能够检测到金黄色葡萄球菌，个数分别为2个和3个。用药30min后18例病人均未检测到金黄色葡萄球菌。
并且，18例病人用药后，感觉良好，无任何不良反应，内裤中也未见有任何药物残留。说明本发明的片剂安全，无外溢现象，均能作用于阴道中。
应用实施例3
选取经临床检验为由大肠杆菌感染和金黄色葡萄球菌混合感染引起的阴道损伤病人13例，平均年龄为24岁。将实施例2制备得到的片剂用于这13例病人，分别在用药前、用药后5min、20min、30min后用无菌棉签取样，显微镜检测，观察一个视野内大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的数量。
经过观察，13例病人用药5min后的大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的数量都明显低于用药前的数量。20min后，患者中仍然能够检测到大肠杆菌的人数为3名，一个视野内检测得到的大肠杆菌的数量分别为3个、2个和3个；检测到金黄色葡萄球菌的人数仅有1人，一个视野中金黄色葡萄球菌的个数仅为1个；用药20min中两种细菌均检测到的患者无。用药30min后13例患者中均未检测到大肠杆菌和金黄色葡萄球菌。
患者用药后，感觉良好，无任何不良反应，内裤中也未见有任何药物残留。说明本发明的片剂安全，无外溢现象，均能作用于阴道中。
应用实施例4
选取经临床检验为由大肠杆菌感染、金黄色葡萄球菌和白色念球菌混合感染引起的阴道损伤病人10例，平均年龄为26岁。将实施例3制备得到的片剂用于这10例病人，分别在用药前、用药后5min、20min、30min后用无菌棉签取样，显微镜检测，观察一个视野内大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念球菌的数量。
经过观察，10例病人用药5min后的三种菌的数量都明显低于用药前的数量。20min后，患者中能够检测到大肠杆菌的人数为1人，大肠杆菌的数量为2个；能够检测到金黄色葡萄球菌的人数为2人，金黄色球菌的个数分别为1个和2个；能够检测到白色念球菌的人数为1人，个数为1个；3种菌均存在的患者人数为1个。用药30min后，10例患者中均未检测到这三种菌。
患者用药后，感觉良好，无任何不良反应，内裤中也未见有任何药物残留。说明本发明的片剂安全，无外溢现象，均能作用于阴道中。
应用实施例5
应用实施例2～4的患者持续使用本发明的片剂一周后，复查。有26例还表示使用了本发明的片剂后，阴道弹性得到了明显的改善，比以前更水润。
由以上实施例可知，本发明提供了一种生物活性组合物及其应用以及利用该组合物制备得到的片剂。本发明得到的片剂pH在3.9～4.3之间，符合阴道环境；能够在2min之内溶解完全，溶解后能贴附于阴道中，不会流出；并且对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念球菌抑制作用好，用药5min就能起效果，20min后对三种菌的抑制作用均能达到100％。持续用药1周后，还能改善阴道肌肉、韧带弹性，使其更水润。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种生物活性组合物，其特征在于，包括如下质量份数的组分：锁阳5～10份、蛇床子20～30份、苦参3～5份、百部10～20份、大豆苷8～14份、多肽因子AFGF3～5份、多肽因子BFGF3～5份、醋酸氯已定0.13～0.25份。
2.根据权利要求1所述的生物活性组合物，其特征在于，包括如下质量份数的组分：锁阳7～8份、蛇床子22～28份、苦参3.5～4.5份、百部12～18份、大豆苷10～12份、多肽因子AFGF3.5～4.5份、多肽因子BFGF3.5～4.5份、醋酸氯已定0.16～0.22份。
3.根据权利要求2所述的生物活性组合物，其特征在于，包括如下质量份数的组分：锁阳7.5份、蛇床子25份、苦参4份、百部15份、大豆苷11份、多肽因子AFGF4份、多肽因子BFGF4份、醋酸氯已定0.19份。
4.根据权利要求1～3任意一项所述的生物活性组合物，其特征在于，可以制备成片剂、汤剂、颗粒剂或胶囊剂。
5.一种权利要求1～4任意一项所述的生物活性组合物在制备修复阴道损伤产品中的应用。
6.一种利用权利要求1～4任意一项所述的生物活性组合物制备片剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将生物活性组合物与羟甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、淀粉、聚乙烯吡咯烷酮水溶液混合，制粒，得到中间物1；
(2)在中间物1中加入微晶纤维素钠，制粒，得到中间物2；
(3)在中间物2中加入硬脂酸镁，压片，得到片剂。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述的羟甲基淀粉钠的加入量为生物活性组合物加入量的7～16wt％；
所述的羟丙基纤维素的加入量为生物活性组合物加入量的2～6wt％；
所述的淀粉的加入量为生物活性组合物加入量的4～10wt％。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述的聚乙烯吡咯烷酮水溶液的质量浓度为8～10％；
所述的聚乙烯吡咯烷酮水溶液的加入量与生物活性组合物加入量的体积质量比为80～100mL/kg。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述的微晶纤维素钠的加入量为生物活性组合物加入量的2～8wt％。
10.根据权利要求6～9任意一项所述的方法，其特征在于，所述的硬脂酸镁的加入量为生物活性组合物加入量的1～3wt％。
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