CN112870290B - 一种祛斑解郁组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及祛斑产品领域，具体涉及一种适合产妇用的祛斑解郁组合物及其应用，其原料含有玫瑰花、银耳多糖、麦冬与叶酸，遵循中医辨证施治的原则，配方各味药相辅相成。其制备方法包括将玫瑰花和麦冬先水蒸气蒸馏法提取挥发油，并进行包合；滤过药渣加一定浓度的丙酮‑乙醇水溶液提取，浓缩干燥得到的干膏粉和挥发油包合物及银耳多糖和叶酸混合制备成祛斑组合物，本发明组合物具有明显的祛斑、缓解焦虑、改善睡眠的效果，并且安全可靠。

Description

一种祛斑解郁组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及祛斑产品领域，具体涉及一种适合产妇用的祛斑解郁组合物及其应用。
背景技术
随着社会的发展和人们生活水平的不断提高，人们对自己的外表越来越重视，色斑成了生活中长时间困扰人们的问题。色斑形成的原因：一是紫外线照射，阳光中的紫外线照射是色斑形成的重要原因之一，当皮肤过多的接触阳光中的紫外线，就会产生大量的黑色素；二是压力与生活习惯，压力大、偏食、睡眠时间不稳定，会导致面色晦暗、粗糙，加速黑色素产生；三是辐射，长时间使用电脑，肌肤会因辐射感觉不适，面部已长的色斑也会加深，和紫外线很像；四是激素分泌失调，激素失调是女性产生色斑的一个重要原因，经期和妊娠期体内激素水平的变化，可以影响黑色素的产生。情绪的不稳定也可以加速色斑的产生；五是滥用化妆品、药物等其他因素。
目前市场上的淡斑产品多种多样，但是大部分的淡斑产品的安全性与可靠性难以保证，使用不当时会造成皮肤的严重损伤，而且目前大部分产品不会对已经损伤的细胞进行修复，而是直接利用“层层剥皮”的方式进行美白，效果难以预测，且容易对皮肤造成损伤，且药味均较多，生产过程中对原料的来源控制比较难。
中医认为，肝失条达，气机郁结，郁久化火，灼伤阴血，血行不畅，可导致颜面气血失和；脾气虚弱，运化失健，不能化生精微，则气血不能润泽于颜面；肾阳不足，肾精亏虚等病理变化均可导致颜面发生黄褐斑。产妇由于体质的特殊性，产后极易出现“内虚”、免疫力差、焦虑等症状，更容易形成妊娠斑、黄褐斑等，目前市面上的大部分祛斑产品并不适合产妇使用，在制备供产妇使用的祛斑产品时，最好是不含激素和化学有害物质的天然成分。
中国发明专利申请CN108785459A公开了一种适合孕妇用的祛斑组合物及其应用，按照重量份计,该祛斑组合物含有0.5-7.5份番茄红素、10-30份葡萄籽提取物和5-50份银耳多糖，此外，按照重量份计,该祛斑组合物中还添加有0.01-0.05份叶酸、10-30份玫瑰花提取物和1-20份透明质酸钠，玫瑰花提取物和透明质酸钠的添加,使该组合物在祛斑的同时,还能帮助孕期女性改善睡眠质量。该发明药味简单，但祛斑效果有待进一步提高。
中国发明专利申请CN103191037A公开了一种银杏美白祛痘霜,包括银杏膏、茶油、抗氧化剂、香精抑菌剂,所述的银杏膏按以下方法制得:银杏果去壳去皮、清洗后,得银香果肉,加纯净水,搅拌打碎至1000目以下,得膏状物,然后紫外线杀菌,制得所述银杏膏:所述银查果肉、纯净水的质量比为7-12:1,该发明声称制得的银杏美白祛痘霜利用天然银杏核的祛痘美白效果,可减轻或消除面部青春痘。但是并未说明其具有祛斑作用，并且银杏果未经提取，具有一定的毒性，不易于孕妇用。
因此急需开发一种适合于产妇食用的可明显祛斑，缓解焦虑的祛斑组合物，其具有潜在的社会效益及经济价值。
发明内容
针对现有技术存在的不足，本发明欲解决的问题是现有技术中没有专门针对适合产妇用的、处方简单、无毒副作用的祛斑解郁产品的技术问题。本发明提供一种适合产妇用的祛斑组合物，配方各味药相辅相成，具有明显的祛斑、紧致肌肤、除皱、缓解焦虑的效果，并且安全可靠，食用方式方便快捷。
本发明的一个目的在于提供一种适合产妇用的祛斑组合物，包括如下原料：玫瑰花、银耳多糖、麦冬和叶酸类化合物。
优选地，该组合物包括如下重量份数的原料：玫瑰花20-50份、银耳多糖20-50份、麦冬10-20份和叶酸类化合物0.01-0.02份。
优选地，该组合物包括如下重量份数的原料：玫瑰花30-40份、银耳多糖30-40份、麦冬10-15份和叶酸类化合物0.01-0.02份。
优选地，该组合物包括玫瑰花35份、银耳多糖35份、麦冬15份和叶酸类化合物0.015份。
优选地，叶酸类化合物为叶酸、甲酰四氢叶酸、L-甲基叶酸、叶酸可药用盐、叶酸或叶酸可药用盐的活性代谢产物和可在体内代谢和/或生成叶酸的物质中的一种或几种。
本发明对以上原料来源没有特殊限制，采用本领域技术人员熟知的市售商品即可。
本发明的另一目的是提供一种上述祛斑解郁组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)将麦冬粉碎，与玫瑰花混合经水蒸气蒸馏提取挥发油，药渣加水提取、浓缩、干燥得干膏粉；优选地将麦冬粉碎，与玫瑰花混合加5-8倍量水蒸馏提取挥发油，提取5-7h，收集挥发油，提取液过滤，得滤液1，滤渣加4-6倍量的体积比为30:(50-60):(10-20)的水-乙醇-丙酮溶液，回流提取1-3h，过滤得滤液2，合并滤液1和滤液2，浓缩，干燥，得干膏粉；
(2)将挥发油用β-环糊精包合，得挥发油包合物；
(3)将干膏粉、挥发油包合物、银耳多糖和叶酸类化合物混合均匀，制成祛斑组合物颗粒。
优选地将干膏粉、挥发油包合物、银耳多糖和叶酸类化合物混合均匀后，得祛斑组合物。
优选地，步骤(2)中所述的包合温度为40-60℃，所述挥发油与β-环糊精的质量比为1：2.5-4。
优选地，步骤(1)中所述过筛为过24-65目筛；所述浓缩为浓缩至60℃下相对密度为1.05±0.05；所述干燥均为减压真空干燥，干燥至干膏粉中水分的含量≤8％。
优选地，步骤(3)混合后还包括在60～70℃下干燥消毒1～3小时，经粉碎，过筛，即得。
本发明的再一目的是提供一种上述祛斑组合物或上述制备方法制备的祛斑解郁组合物在制备祛斑食品、保健品或药品中的应用。
本发明的有益效果：
1、本发明的组合物针对女性产后这一特殊时期，采用中医基础理论合理组方，经研究，本发明组合物具有明显的祛斑功效，并且可明显缓解产妇的焦虑情绪。
2、本发明的组合物中叶酸，除了能与其他组分协同发挥祛斑解郁功效外，还能够提高产妇的新陈代谢，为产妇补充叶酸，改善产妇内虚、免疫力差的体质。
3、本发明的组合物中采用理气、和血散瘀的玫瑰花、银耳多糖和养阴生津的麦冬配伍，协同叶酸在改善产妇的体质，清除体内自由基，并具有活血行气、疏郁安神的功效。
4、本发明针对提取的玫瑰花-麦冬挥发油复合物的特定性质及兼顾其所含的多种挥发成分，确定了最佳的包合温度和包合配比，使药效更好更稳定。
5、本发明的组合物各原料来源丰富，无任何毒副作用，可以长期服用，通过各种原料的协同作用，改善产妇体质，功效持久，不易出现反弹。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明技术方案作进一步说明。
实施例中可溶性淀粉
实施例1
本实施例祛斑组合物的原料及组成为：玫瑰花35份、银耳多糖35份、麦冬15份和叶酸0.01份。
本实施例祛斑组合物的制备方如下：
(1)将麦冬粉碎，过24目筛，与玫瑰花混合加5倍量水水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取5h，收集挥发油，提取液过滤，得滤液1，滤渣加4倍量的体积比为30:50:20的水-乙醇-丙酮溶液，回流提取1h，过滤得滤液2，合并滤液1和滤液2，减压浓缩至60℃下相对密度1.10的浓缩液，再将浓缩液减压干燥至干膏粉中水分含量5.0％，粉碎，得干膏粉；
(2)将挥发油用β-环糊精包合，将β-环糊精与水以质量比1:12混合，水浴加热制成β-环糊精溶液，然后将挥发油以质量体积比为1：10g/ml溶于75％乙醇溶液制成挥发油溶液，按挥发油与β-环糊精质量比1：2.5进行包合，包合温度为55℃，搅拌30min,冰箱冷藏25h，抽滤得挥发油包合物；
(3)将干膏粉、挥发油包合物、银耳多糖和叶酸混合均匀，在60℃下干燥消毒3小时，经粉碎，过筛，得祛斑组合物。
实施例2
本实施例祛斑组合物的原料及组成为：玫瑰花20份、银耳多糖50份、麦冬10份和亚叶酸钙0.02份。
本实施例祛斑组合物的制备方如下：
(1)将麦冬粉碎，过65目筛，与玫瑰花混合加8倍量水蒸馏提取挥发油，提取7h，收集挥发油，提取液过滤，得滤液1，滤渣加6倍量的体积比为30:60:10的水-乙醇-丙酮溶液，回流提取3h，过滤得滤液2，合并滤液1和滤液2，减压浓缩至60℃下相对密度1.05的浓缩液，再将浓缩液减压干燥至干膏粉中水分含量6.0％，粉碎，得干膏粉；
(2)将挥发油用β-环糊精包合，将β-环糊精与水以质量比1:12混合，水浴加热制成β-环糊精水溶液，然后将挥发油以质量体积比为1：10g/ml溶于75％乙醇溶液，最后按挥发油与β-环糊精质量比1：4进行包合，包合温度为60℃，搅拌30min,冰箱冷藏20h，抽滤得挥发油包合物；
(3)将干膏粉、挥发油包合物、银耳多糖和亚叶酸钙混合均匀，在60℃下干燥消毒1小时，经粉碎，过筛，得祛斑组合物。
实施例3
本实施例祛斑组合物的原料及组成为：玫瑰花50份、银耳多糖20份、麦冬20份和叶酸0.01份。
本实施例祛斑组合物的制备方如下：
(1)将麦冬粉碎，过24目筛，与玫瑰花混合加6倍量水蒸馏提取挥发油，提取3h，收集挥发油，提取液过滤，得滤液1，滤渣加6倍量的体积比为30:55:15的水-乙醇-丙酮溶液，回流提取3h，过滤得滤液2，合并滤液1和滤液2，减压浓缩至60℃下相对密度1.05的浓缩液，再将浓缩液减压干燥至干膏粉中水分含量8.0％，粉碎，得干膏粉；
(2)将挥发油用环糊精包合，将β-环糊精与与水以质量比1:12混合，水浴加热制成β-环糊精水溶液，然后将挥发油以质量体积比为1：10g/ml溶于75％乙醇溶液，最后按挥发油与环糊精以质量比1：3进行包合，包合温度为40℃，搅拌30min,冰箱冷藏24h，抽滤得挥发油包合物；
(3)将干膏粉、挥发油包合物、银耳多糖和叶酸混合均匀，在70℃下干燥消毒3小时，经粉碎，过筛得祛斑组合物。
实施例1-1
本实施例与实施例1的区别是将麦冬15份去掉，将玫瑰花调整为50份，其余与实施例1保持一致。
实施例1-2
本实施例与实施例1的区别是将玫瑰花去掉，将麦冬的份数调整为50份，其余与实施例1保持一致。
实施例1-3
本实施例与实施例1的区别是将制备方法中步骤(1)中水提取溶剂体积比为30:50:20的水-乙醇-丙酮溶液调整为70％乙醇溶液，其余与实施例1保持一致。
实施例1-4
本实施例与实施例1的区别是，将步骤(2)中包合温度调整为30℃，其余与实施例1保持一致。
实施例1-5
本实施例与实施例1的区别是，组合物的原料为玫瑰花40份、银耳多糖15份、麦冬25份和叶酸0.5份。
实施例1-6
本实施例与实施例1的区别是，将步骤(2)中挥发油与β-环糊精的质量比为1:1，其余与实施例1保持一致。
试验例1
1.1目的：研究本发明药物对黄褐斑大鼠的治疗作用，对相关生化指标的影响；
1.2方法：腿部注射黄体酮复制黄褐斑大鼠模型，灌胃给药各实施例5周后，分别测定血清中超氧化物歧化酶、丙二醛的含量及皮肤超氧化物歧化酶、丙二醛、酪氨酸的含量；
1.3实验材料：黄体酮(1ml/20mg)：浙江医药股份有限公司仙琚制药厂；SOD、MDA试剂盒：南京建成生物工程研究所；
1.4实验动物：SD大鼠，体重200±50g，普通级，雌性未孕，共55只；购自北京维通利华试验技术有限公司，许可证编号：生产许可SCXK(沪)2017-0011。于清洁环境中自由进食。
1.5实验步骤：
(1)黄褐斑大鼠模型的复制：将50只雌性大鼠，采用黄体酮肌注7.5mg/kg，注射时间为30d，复制黄褐斑大鼠模型。另取5只大鼠，注射等体积生理盐水。
(2)分组及给药：将上述50只大鼠按随机数字表分为模型组、实施例1组，实施例2组，实施例3组，实施例1-1组，实施例1-2组，实施例1-3组，实施例1-4组，实施例1-5组，实施例1-6组；每组5只。另外注射生理盐水的5只作为正常组。按0.3g/kg剂量每天灌胃给药1次，连续2周，每周检测一次体重。
(3)末次给药禁食12h，称重，切取大鼠皮肤1块、肝脏1块，各称取1.2g，加入10ml预冷生理盐水匀浆，3000r/min离心15min，制备血清，按照试剂盒操作检测血清中SOD、MDA含量，采用同步荧光分析法检测酪氨酸的含量，结果见表1。
实验结果及分析：实验数据以均值±标准差
Figure BDA0002933140390000061
表示，采用SPSS13.0统计软件进行数据处理，组间比较采用方差分析及LSD-t检验，P<0.05为差异具有统计学意义。
表1各实施例组对模型大鼠SOD、MDA和酪氨酸的含量的影响
Figure BDA0002933140390000062
Figure BDA0002933140390000071
注：不同字母之间表示两组比较p＜0.05，差异具有显著性。
试验例2急性毒性实验
2.1目的：评价本发明祛斑组合物的毒副作用
2.2实验材料：健康成年ICR系小鼠；灌胃针，动物体重秤，注射器，实施例1祛斑组合物；2.3分组及给药：健康成年雌性小鼠50只，体重20±2g，按照随机数字表分成5组，称取祛斑组合物10g、50g、100g、200g、300g分别溶于100ml纯化水中，制成浓度分别为0.1g/ml、0.5g/ml、1.0g/ml、2.0g/ml、3.0g/ml的祛斑组合物溶液。5组小鼠分别灌胃不同浓度的祛斑组合物溶液，小鼠灌胃体积为0.5ml/10g。给药4h后观察1次，之后每天早晚各观察1次，连续观察7d。观察目标主要有小鼠被毛的光滑度，小鼠的活动，眼角膜血丝情况，小鼠饮食，体重，并记录小鼠的死亡数，试验中若有小鼠中毒死亡则对其进行剖检，观察各组织器官的变化。
2.4实验结果
Figure BDA0002933140390000072
Figure BDA0002933140390000081
试验例3人体试食试验
本发明按照《保健食品检验与评价规范》对面部有黄褐斑及产后轻中度抑郁的人群进行人体试食试验。
受试者纳入标准为符合下列要求的自愿受试者：
1.面部淡褐色至深褐色斑点，界限清楚的斑片，无炎性表现；
2.病情有一定的季节性，夏重冬轻；
3.除内分泌以外无明显其他疾病引起的色素沉着。
试验样品：实施例1、实施例1-5制备的祛斑组合物颗粒剂，温水冲服；
试验设计及分组：选择自愿参加的脸部胳膊上有色斑、主诉产后焦虑、情绪不稳定、睡眠质量差的产妇(均已过哺乳期10个月)志愿者30名，年龄28-36岁。分组时尽可能考虑影响结果的主要因素如户外活动情况、性别、年龄等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。
试验方法：各组志愿者口服祛斑组合物颗粒剂，1g/次，一日三次，连续试吃2个月，试用期间不改变原来的饮食习惯。
观察指标：
安全性指标：
一般指标：精神、睡眠、饮食、大小便、血压等。
功效指标：
(1)颜面部黄褐斑面积大小检测用标尺测量受试前后整个颜面部黄褐斑的面积(mm2)
(2)颜面部黄褐斑颜色深浅检测按中国科学院地理研究所设计研制,测绘出版社1992年出版的《实用标准色卡》(第一版)中的棕色(Y+M+BK即黄+品红+黑的叠色)色卡为黄褐斑深浅的判断标准:Ⅰ度(15,20,5),Ⅱ度(30,40,10),Ⅲ度(40,60,15)。
数据处理和结果判定
对试食前后黄褐斑颜色积分和面积变化进行统计分析，同时计算有效率。色卡Ⅰ度、Ⅱ度、Ⅲ度分别记1分、2分和3分。
功效判定标准：
祛斑有效:黄褐斑颜色下降Ⅰ度,面积减少大于10％,且不产生新黄褐斑；
祛斑无效:黄褐斑颜色及面积无明显变化。
缓解焦虑有效：根据受试者主诉，焦虑、烦躁情绪明显缓解，心情放松；
缓解焦虑无效：根据受试者主诉，情绪无明显变化；
改善睡眠有效：根据受试者主诉，入睡容易，做梦减少，醒来疲乏感减少；
改善睡眠无效：根据受试者主诉，睡眠与往常无区别。
结果判定：试食组黄褐斑面积平均减少，且大于等于10％，颜色积分明显下降，自身前后比较及与对照组比较，差别均有显著性，且不产生新的黄褐斑，可判定该受试样品具有祛黄褐斑功能作用。
实验结果分析：采用t检验进行分析。自身对照资料采用配对t检验。
(1)安全性评价：试验前后两组产妇志愿者精神、饮食、大小便、血压等与试吃前无差异。
(2)各实验组志愿者黄褐斑面积减少情况
Figure BDA0002933140390000091
注：与自身对照相比，*P＜0.01，#P＜0.05。
(3)黄褐斑颜色变化比较(积分)
分组 人数 试吃前 试吃后 差值
实施例1组 15 2.0±0.7 0.9±0.4<sup>*</sup> 1.1
实施例1-5组 15 1.9±0.1 1.4±0.2<sup>#</sup> 0.5
注：与自身对照相比，*P＜0.01，#P＜0.05。
(4)祛黄褐斑、缓解情绪、安神功效
Figure BDA0002933140390000101
结果分析：本发明将已过哺乳期的产妇随机分组，并考虑影响结果的主要因素如户外活动情况、性别、年龄等，各组间具有可比性。由结果可知，本发明的祛斑组合物颗粒剂食用2个月后，对产妇具有较明显的祛斑、淡斑、缓解受试者焦虑情绪、改善睡眠的作用。
上述详细说明是针对本发明其中之一可行实施例的具体说明，该实施例并非用以限制本发明的专利范围，凡未脱离本发明所为的等效实施或变更，均应包含于本发明技术方案的范围内。

Claims (7)

1.一种适合产妇用的祛斑解郁组合物，其特征在于，所述组合物的原料由如下重量份数的组分组成：玫瑰花30-40份、银耳多糖30-40份、麦冬10-15份和叶酸类化合物0.01-0.02份；
所述的祛斑解郁组合物的制备方法，包括如下步骤：
（1）将麦冬粉碎，与玫瑰花混合加5-8倍量水经水蒸气蒸馏提取挥发油，提取5-7h，收集挥发油，提取液过滤，得滤液1，滤渣加4-6倍量的体积比为30:50-60:10-20的水-乙醇-丙酮溶液，回流提取1-3h，过滤得滤液2，合并滤液1和滤液2，浓缩，干燥，得干膏粉；
（2）将挥发油用β-环糊精包合，得挥发油包合物；
（3）将干膏粉、挥发油包合物、银耳多糖和叶酸类化合物混合均匀后，得祛斑组合物；
步骤（2）中所述的包合温度为40-60℃，所述挥发油与β-环糊精的质量比为1：2.5-4。
2.根据权利要求1所述的祛斑解郁组合物，其特征在于，所述组合物的原料由如下重量份数的组分组成：玫瑰花35份、银耳多糖35份、麦冬15份和叶酸类化合物0.015份。
3.根据权利要求1-2任意一项所述的祛斑解郁组合物，其特征在于，所述的叶酸类化合物为叶酸、甲酰四氢叶酸、L-甲基叶酸、叶酸可药用盐或叶酸可药用盐的活性代谢产物中的一种或几种。
4.一种根据权利要求1-3任意一项所述的祛斑解郁组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）将麦冬粉碎，与玫瑰花混合加5-8倍量水经水蒸气蒸馏提取挥发油，提取5-7h，收集挥发油，提取液过滤，得滤液1，滤渣加4-6倍量的体积比为30:50-60:10-20的水-乙醇-丙酮溶液，回流提取1-3h，过滤得滤液2，合并滤液1和滤液2，浓缩，干燥，得干膏粉；
（2）将挥发油用β-环糊精包合，得挥发油包合物；
（3）将干膏粉、挥发油包合物、银耳多糖和叶酸类化合物混合均匀后，得祛斑组合物。
5.根据权利要求4所述的祛斑解郁组合物的制备方法，其特征在于，步骤（1）中麦冬粉碎后过24-65目筛；所述浓缩为浓缩至60℃下相对密度为1.05±0.05；所述干燥均为减压真空干燥，干燥至干膏粉水分含量≤8%。
6.根据权利要求4所述的祛斑解郁组合物的制备方法，其特征在于，步骤（3）混合后还包括在60～70℃下干燥消毒1～3小时，经粉碎，过筛，即得。
7.一种根据权利要求1-3任意一项所述的祛斑解郁组合物或权利要求4-6任意一项所述的制备方法制备的祛斑解郁组合物在制备祛斑食品、保健品或药品中的应用。
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