CN109010788A - 改善睡眠及尿频尿急夜尿频多症的组合物与制备工艺 - Google Patents

Abstract

本发明涉及改善睡眠及尿频尿急夜尿频多症的组合物与制备工艺。本发明组合物采用鹿肉、鹿筋、鹿尾、鹿鞭、鹿肾等鹿产品以及海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉、黄精、山药、覆盆子、益智仁等制成的组合物，特别是添加木糖醇等辅料制成的呈压片糖果形式的组合物。本发明组合物可以作为保健品、保健食品、保健饮料或医药产品使用。本发明组合物具有优异的增强人体肾气以及改善肾功能的效果。此外，本发明组合物还具有优异的改善睡眠及尿频尿急夜尿频多症功能的的效果。

Description

改善睡眠及尿频尿急夜尿频多症的组合物与制备工艺

技术领域

本发明属于健康产品领域，涉及一种具有增强人体肾气及肾功能的中药组合物，以及该组合物的用途。本发明的组合物可以作为保健品、保健食品、保健饮料或医药产品使用。特别是，本发明涉及一种采用鹿肉、鹿筋、鹿尾、鹿鞭、鹿肾等鹿产品以及海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉、黄精、山药、覆盆子、益智仁等制成的组合物，特别是添加木糖醇等辅料制成的呈压片糖果形式的组合物。在本发明中，该压片糖果形式的组合物亦可称为鹿鞭鹿肾片或者亦可称为鹿鞭鹿肾片压片糖果。此外，本发明涉及的组合物还具有改善睡眠及尿频尿急夜尿频多症的功能，中医传统观点认为尿频尿急夜尿频多是影响睡眠的极为重要的因素之一，从解剖学上讲这可能与膀胱神经元通路有关。

背景技术

鹿科(Cervidae)是哺乳纲偶蹄目动物。体型大小不等，为有角的反刍类，分布于欧亚大陆、日本、菲律宾、印度尼西亚、北美洲、南美洲的南纬40°以北地区及西南非洲，全世界约有34种，共16属约52种。鹿科动物其特征是生有实心的分叉的角，一般仅雄性有一对角，雌性无角，体长0.75～2.90米，体重9～800千克。

自古以来，鹿对人类健康的促进从开始的食其肉、寝其皮、用其骨，开始发展为后期的不断深入认识。经过了相当漫长的时间。《坤雅》云：鹿乃仙兽，自能乐性，行则有涎，不复急走。可见古人认为食鹿脯有延年益寿的作用，把长寿鹿称为"仙鹿。明代著名医学家李时珍在《本草纲目》中提到："鹿之一身皆益人，或煮或蒸或脯，同酒食之良。大抵鹿乃仙兽，纯阳多寿之物，能通督脉，又食良草，故其肉、角有益无损"。我国五代一部著名的本草书《日华子本草》中记载：鹿，补虚羸，壮筋骨，破瘀血，安胎下气。可见人们对鹿药治疗男女生殖疾病是早有认识的。鹿不仅将男性的生殖年限大大延长，而且将做母亲的权利重新赐还给那些渴望做母亲而不能的芸芸众生，对人类的繁衍作出了卓越贡献，受到人们崇拜是理所当然的。所以，鹿自古以就被赋予了健康的象征意义。鹿，是人们喜爱的一种野生哺乳动物，属反刍类。世界上共有四十几种鹿，我国就有二十多种，分布很广，但分布最多的是新疆、内蒙、东北等地。镜泊湖周围森林里生栖的主要是珍贵的梅花鹿。镜泊湖林区，群山起伏，柞树成林，有充足的水源和丰盛的饲草，是天然牧场。除了野生鹿外，一些林场、农场、农村都有养鹿场。梅花鹿，是一种体态清秀，性情温柔的动物，全身长着鲜艳的红褐色短毛，身体两侧布满梅花似的白色斑点。母鹿体重约七十公斤左右，高九十公分左右，无角；公鹿体重约一百二十公斤左右，高一米左右，头上长着枝杈般左右对称的长角。鹿胆小易惊，奔跑极快，人称"草上飞"。我国自古就有"鹿身百宝"之说，养鹿的主要目的在于取鹿茸。鹿茸是名贵的药材，它与人参、貂皮被誉为"东北三宝"。长角，是公鹿的第二性征。公鹿在出生后的第十三至十四个月间，开始长角；每年三、四月开始脱掉老化的角质花盘，再逐渐隆起一对嫩角，这种未骨化的角，即是著名的鹿茸。鹿茸，是由茸根、主干和数个侧枝构成的。其外皮生有一层纤维茸毛，象天鹅绒似的好盾；内部是结缔、软骨组织，有血管和神分布，为肉红色，也有杏黄色的，象一丛晶莹美丽的珊瑚。每年从清明开始，经过两个月左右的时间，便可以锯头茬茸角了。锯下的茸角经过煮炸加工，就是宝贵的鹿茸。鹿茸做为药用，在我国已有两千多年的历史。药书记载，鹿茸有"滋阴养血，补精壮阳"的功能。经过医学实践证明，鹿茸含有丰富的蛋白质、维它命、钙、镁、荷尔蒙等，它有生津补髓、益气助阳的效用；可促进人体发育。还能治疗劳伤瘦弱、目暗、妇女病等。制成的鹿茸精，含有大量的激素和磷的复合体，可以治疗心脏病、低血压、慢性关节炎、严重化脓外伤等病症。此外，鹿血、鹿角、鹿心、鹿筋、鹿尾、鹿鞭、鹿肾、鹿胎都有很高的药用价值，都是滋补强身的珍品。鹿肉含有高蛋白和低脂肪，是高级食品：鹿皮也制造高级皮革。鹿的全身都是宝，经济价值极高。

肾是脊椎动物的一种器官，属于泌尿系统的一部分，负责过滤血液中的杂质、维持体液和电解质的平衡，最后产生尿液经尿道排出体外；同时也具备内分泌的功能以调节血压。在人体中，正常成人具备两枚肾脏，位于腰部两侧后方。肾脏中特有的酶是甘油激酶、磷酸烯醇丙酮酸羧激酶，它们是十分重要的酶。通常地讲，肾脏是人体津液系统的总阀门。用显微镜观察，可见到每一个肾脏主要由约100万个具有相同结构与机能的肾单位和少量结缔组织所组成，其间有大量血管和神经纤维。肾单位由肾小体和肾小管两部分组成。肾小管又汇合入集合管。肾位于腰部，脊柱两旁，左右各一，故《素问·脉要经微论》说：“腰者，肾之府”。由于肾藏有“先天之精”，为脏腑阴阳之本，生命之源，故称肾为“先天之本”。肾在五行属水。由于足少阴肾经与足太阳膀胱经相互络属于肾与膀胱，故肾与膀胱相为表里。肾具有强大的根据机体需要调节水排泄的能力，以维持体液渗透浓度的稳定。从肾小球滤出的水分近80％在近端小管及髓袢降支被重吸收。这部分水的重吸收与溶质的重吸收有关，钠自小管腔面的吸收为被动的，它伴随与氢离子交换，葡萄糖、氨基酸及磷酸盐的吸收则以弥散形式进入细胞，而在细胞基侧膜有Na+、K+-ATP酶，主动将钠泵入细胞间液，以保持细胞内钠平衡。肾对尿液的稀释浓缩主要发生在集合管。滤液进入髓袢后，通过逆流倍增机制而被浓缩。肾脏自皮质到髓质，组织间液的渗透浓度逐渐升高，到肾乳突处最高。髓袢各段通透性不同，髓袢降支对水容易透过，尿素较难，而氯化钠则极少能渗透，故水分不断向组织间透出，管腔内氯化钠浓度不断升高；而髓袢升支细段则对钠离子有高度通透性，对尿素有中度通透性，但水则不易透过。因此在升支管腔中，钠浓度逐渐降低，而尿素浓度则有升高。总之，调节人体水及渗透压平衡的部位主要在肾小管，只有在肾功能严重衰退，滤过率极度减少时，肾小球也可影响水的排泄。影响肾稀释浓缩机能的因素很多，如抗利尿激素、慢性肾功能不全、利尿剂等。总之，肾脏是通过排泄代谢废物，调节体液，分泌内分泌激素，以维持体内内环境稳定，使新陈代谢正常进行。为维持正常的排泄功能，肾血流量一般保持在恒定范围内，肾小球滤过率约120mL/min。肾脏有自身调节功能，通过管球反馈、肾神经及血管活性物质等环节调节肾血浆流量，使肾小球滤过率维持在一定的范围内。肾小球滤过率受毛细血管内压、肾血浆流量、动脉血白蛋白浓度及滤过膜的通透系数的影响，当血压过低，肾血浆流量减少，血浆胶体渗透压增高，或通透系数下降时，肾小球滤过率显著降低或停止。肾小球滤过膜对大分子物质具有屏障作用，滤过膜的屏障由两部分组成：一是机械性屏障，与滤过膜上的孔径大小及构型有关；二是电荷屏障，肾小球滤过膜带负电荷，可以阻止带负电荷的白蛋白滤出。在某些病理状态下，滤过膜上的负电荷消失，使大量白蛋白经滤过膜滤出，形成蛋白尿。尿素、肌酸、肌酐为主要含氮代谢产物，由肾小球滤过排泄，而马尿酸、苯甲酸以及各种胺类等有机酸则经过肾小管排泄。主要通过肾小管上皮细胞向管腔内分泌的途径来排泄代谢废物，以肾小管近端排泄为主，除排泄有机酸外，还排出许多进入体内的药物，如庆大霉素、头孢霉素等也从近端肾小管排出。排泄是机体物质代谢全过程中的最后一个环节，是机体最基本的生命活动之一。肾脏的基本生理功能是生成尿液，从尿中排出各种需要消除的水溶性物质。肾脏泌尿活动的生理意义，一方面是排泄上述各种新陈代谢的终产物以及进入体内的药物和异物等；一方面又调控体液的容量及其成分的排出，保留体液中各种对机体有用的营养物质和重要的电解质，如钠、钾、碳酸氢盐以及氯离子等，排出过多的水和电解质，尤其是氢离子。由于从肾脏排出的物质种类最多，数量很大，而且可随着机体的不同情况而改变尿量和尿中物质的排出量，在调节机体的水和渗透压平衡、电解质和酸碱平衡中起着重要的作用。因此，肾脏已不再被认为是单纯的排泄器官，而是机体内环境调节系统甚为重要的组成部分。此外，肾脏还能产生多种具有生物活性的物质，即兼有一些内分泌功能，例如产生促红细胞生成素、肾素、前列腺素和高活性的维生素D3等，能起到调节血压、促进红细胞生成和调节钙磷代谢等作用。故肾脏是维持人体生命和正常功能所必需的重要器官。

肾是人体五脏之一，与膀胱相表里。主藏精，藏先天之精和后天之精，主发育、生长、生殖。肾，五脏之一。肾位于人体腰部，左右各一，包括命门。它是先天之本，内藏肾阳、元阳、真阳与肾阴、元阴、真阴，是藏精之脏。《素问·六节脏象论》：“肾者主蛰，封藏之本，精之处也。”肾主骨，骨生髓。而脑为髓之海，所以肾精足，自然精力充沛，神思敏捷，记忆力增强，筋骨强健，行动轻捷。《素问·上古天真论》：“肾者主水，受五脏六腑之精而藏之。”又称之为先天之本。肾为水之下源，主水，与肺、脾、三焦、膀胱等脏腑共同调节水液代谢，是水液代谢的重要脏器。《素问·逆调论》：“肾者水脏，主津液。”肾脉上连肺，主纳气。《难经·四难》：“呼出心与肺，吸入肾与肝。”又主骨，生髓，通于脑，开窍于耳及二阴，外应于腰。《素问·痿论》：“肾主身之骨髓。”《灵枢·脉度》：“肾气通于耳，肾和则能闻五音矣。”《素问·脉要精微论》：“腰者，肾之府。”因开窍二阴而司大小便。又寄藏命门之火，为元阴、元阳之脏，故有“水火之脏”、“阴阳之宅”之称。②脉学名词。指足少阴肾经。《灵枢·本输》：“肾出涌泉……足少阴经也。”③脉学名词。指肾之真脏脉。《素问·平人气象论》：“肾见戊已死，是谓真脏见皆死。”④推拿部位名。见肾经条。《肾主骨渊源道妙洞真继篇》卷中：“肾者，作强之官，技巧出焉，精之处也。其华在发，其充在骨髓。肾有二枚，左为肾藏志，志乐精神内守﹔右为命藏精。肾者，阴气也，为五脏之根，主身之骨髓及齿，齿者骨之本，有言骨之余”。

道教认为通过内炼，使精气充足以后，不但元阴、元阳可以互济互根，肾水还可以上升与心火相济。如此，因心肾不交而造成的心悸失眠、遗精等病症，就可得到改善，而且心协调脏腑的功能也可随之加强。元阴的充足，在炼功中还常常表现为口中产生大量津液，这种口津能够灌溉脏腑，润泽皮肤，吞咽而不吐，则肾水充旺，颜色不槁。足以降火养心。

中医对肾的认识，内涵比现代医学解剖之"肾"广泛。它认为肾在人体是一个极其重要而又包涵多种功能的脏器；内藏元阴元阳(肾之阴阳的别称)，为水火之宅，是先天之本，生命之根。中医的肾与膀胱、骨髓、脑、头发、耳、二阴等构成系统。中医认为，肾为先天之本，寓元阴元阳：先天之本是指人立身之本，“人始生，先成精”，而肾藏精，故肾为先天之本。元阴是指阴精，元阳是指元气，元阴元阳在人的生命活动中——从孕育成形到发育壮大过程中起着决定性作用。肾藏精，主生长发育：肾主藏精，以气为用，关系着人的生长发育。肾气盛衰直接关系到人的生长发育，乃至衰老的全过程，也关系着人的生殖能力。肾在五色上属黑色，在五味上是咸，五位上属北方，与膀胱相表里，因此肾病患者患病后在面诊上都见于黑色因此可以作为中医辨证的依据，与膀胱为表里脏腑，因此肾的疾病、膀胱的疾病相互辨证分析治疗。

在整个生命过程中，正是由于肾中精气的盛衰变化，而呈现出生、长、壮、老、已的不同生理状态。人从幼年开始，肾精逐渐充盛。到了青壮年，肾精进一步充盛，乃至达到极点，体壮实，筋骨强健。而待到老年，肾精衰退，形体也逐渐衰老，全身筋骨运动不灵活，齿摇发脱，呈现出老态龙钟之象。打个比方，假使人是棵大树的话，肾就象大树的树根一样，根深方能叶茂，同样道理肾好身体才好。对生长发育障碍临床治疗中，补肾是重要治疗方法之一；补肾填精又是延缓衰老和治疗老年性疾病的重要手段。肾的主要生理功能有：1.贮藏精气，为人体生殖、造血、生长发育、防卫病邪的基础物质；2.平衡身体水液代谢，与膀胱合作排泄尿液；3.负责纳气，协调呼吸运动；4.主骨生髓，养脑益智；5.促进头发生长；6.肾气通耳，控制听力；7.控制二阴的开合。

本领域技术人员期待有新的方法用于增强人体肾气及肾功能，以及为此方法提供的中药组合物及其制备工艺。本领域技术人员还期待有新的方法用于改善睡眠及尿频尿急夜尿频多症，以及为此方法提供的中药组合物及其制备工艺。

发明内容

本发明的目的在于提供一种新的方法用于增强人体肾气及肾功能，本发明的另一目的在于为此方法提供一种中药组合物，本发明的另一目的在于为此中药组合物提供其制备工艺。已经出人意料地发现，本发明方法和组合物能够有效地实现本发明目的并且能够取得一个或多个方面的效果。本发明基于此发现而得以完成。此外，类似地，本发明的另一目的在于提供一种新的方法用于改善睡眠及尿频尿急夜尿频多症。

为此，本发明第一方面提供了一种组合物，其由以下组分制成：鹿鞭、鹿肾、鹿筋、鹿尾、鹿肉、海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉、黄精、山药、覆盆子、益智仁。

根据本发明，其中所述组合物可以作为保健品、保健食品、保健饮料或医药产品。

根据本发明第一方面的组合物，其由以下组分制成：鹿鞭5重量份、鹿肾1～3重量份、鹿筋2～4重量份、鹿尾4～6重量份、鹿肉7～9重量份、海洋鱼低聚肽粉4～6重量份、玛咖粉4～6重量份、黄精6～8重量份、山药7～9重量份、覆盆子7～9重量份、益智仁7～9重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其由以下组分制成：鹿鞭5重量份、鹿肾1.5～2.5重量份、鹿筋2.5～3.5重量份、鹿尾4.5～5.5重量份、鹿肉7.5～8.5重量份、海洋鱼低聚肽粉4.5～5.5重量份、玛咖粉4.5～5.5重量份、黄精6.5～7.5重量份、山药7.5～8.5重量份、覆盆子7.5～8.5重量份、益智仁7.5～8.5重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其由以下组分制成：鹿鞭5重量份、鹿肾2重量份、鹿筋3重量份、鹿尾5重量份、鹿肉8重量份、海洋鱼低聚肽粉5重量份、玛咖粉5重量份、黄精7重量份、山药8重量份、覆盆子8重量份、益智仁8重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其中还包含药用辅料。

根据本发明第一方面的组合物，其中还包含木糖醇。在一个实施方案中，以每5重量份鹿鞭计，木糖醇的添加量为20～25重量份，例如为21～23重量份，例如为22重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其中还包含硬脂酸镁。在一个实施方案中，以每5重量份鹿鞭计，硬脂酸镁的添加量为1～3重量份，例如为1.5～2.5重量份，例如为2重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其中还包含麦芽糊精。在一个实施方案中，以每5重量份鹿鞭计，麦芽糊精的添加量为6～8重量份，例如为6.5～7.5重量份，例如为7重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其中还包含玉米淀粉。在一个实施方案中，以每5重量份鹿鞭计，玉米淀粉的添加量为4～6重量份，例如为4.5～5.5重量份，例如为5重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其由以下组份制成：鹿鞭5重量份、鹿肾1～3重量份、鹿筋2～4重量份、鹿尾4～6重量份、鹿肉7～9重量份、海洋鱼低聚肽粉4～6重量份、玛咖粉4～6重量份、黄精6～8重量份、山药7～9重量份、覆盆子7～9重量份、益智仁7～9重量份、木糖醇20～25重量份、硬脂酸镁1～3重量份、麦芽糊精6～8重量份、玉米淀粉4～6重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其由以下组份制成：鹿鞭5重量份、鹿肾1.5～2.5重量份、鹿筋2.5～3.5重量份、鹿尾4.5～5.5重量份、鹿肉7.5～8.5重量份、海洋鱼低聚肽粉4.5～5.5重量份、玛咖粉4.5～5.5重量份、黄精6.5～7.5重量份、山药7.5～8.5重量份、覆盆子7.5～8.5重量份、益智仁7.5～8.5重量份、木糖醇21～23重量份、硬脂酸镁1.5～2.5重量份、麦芽糊精6.5～7.5重量份、玉米淀粉4.5～5.5重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其由以下组份制成：鹿鞭5重量份、鹿肾2重量份、鹿筋3重量份、鹿尾5重量份、鹿肉8重量份、海洋鱼低聚肽粉5重量份、玛咖粉5重量份、黄精7重量份、山药8重量份、覆盆子8重量份、益智仁8重量份、木糖醇22重量份、硬脂酸镁2重量份、麦芽糊精7重量份、玉米淀粉5重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其是由包括如下步骤的方法制备得到的：

(1)将鹿鞭、鹿肾、鹿筋、鹿尾、鹿肉以及黄精、山药、覆盆子、益智仁加水(3～7倍量，例如4～6倍量)煎煮(2～6小时，例如3～5小时)，浓缩(例如搅拌加热浓缩)，干燥(例如减压干燥)，粉碎成细粉(例如粉碎成可通过60目筛的细粉)；

(2)向上一步骤所得细粉中添加海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉、和任选的药用辅料(例如这些物料均是可通过60目筛细粉的粉末，如有必要预先对它们进行粉碎)，混合均匀，即得。

根据本发明第一方面的组合物，其是呈片剂形式的组合物，并且其是由包括如下步骤的方法制备得到的：

(1)将鹿鞭、鹿肾、鹿筋、鹿尾、鹿肉以及黄精、山药、覆盆子、益智仁加水(3～7倍量，例如4～6倍量)煎煮(2～6小时，例如3～5小时)，浓缩(例如搅拌加热浓缩)，干燥(例如减压干燥)，粉碎成细粉(例如粉碎成可通过60目筛的细粉)；

(2)向上一步骤所得细粉中添加海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉、木糖醇、麦芽糊精、玉米淀粉(例如这些物料均是可通过60目筛细粉的粉末，如有必要预先对它们进行粉碎)，混合均匀；

(3)将所得混合物料制粒(例如采用干法制粒)、整粒、加入硬脂酸镁，混匀，压片。

根据本发明第一方面的组合物，其中还包含磷酸钙。在一个实施方案中，以每5重量份鹿鞭计，磷酸钙的添加量为3～7重量份，例如为4～6重量份，例如为5重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其中所述磷酸钙是与海洋鱼低聚肽粉预先混合后添加到所述组合物中的。已经出人意料地发现，在将本发明组合物制备成片剂时，海洋鱼低聚肽粉对片剂的脆碎度有不良影响，原因在于当不添加海洋鱼低聚肽粉时片剂的脆碎度指标在常规片剂规定范围内，而当添加海洋鱼低聚肽粉时脆碎度指标不可接受；但是在将海洋鱼低聚肽粉与磷酸钙预混后，出人意料地发现可以显著改善片剂的脆碎度；并且已经发现，不论片剂中是否添加硅化微晶纤维素，磷酸钙均能有效改善片剂脆碎度性能。

根据本发明第一方面的组合物，其中还包含硅化微晶纤维素。在一个实施方案中，以每5重量份鹿鞭计，硅化微晶纤维素的添加量为2～5重量份，例如为3～4重量份，例如为3.5重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其中所述硅化微晶纤维素是在制备组合物添加玛咖的阶段添加到所述组合物中的。已经出人意料地发现，在本发明组合物中添加少量硅化微晶纤维素能够显著降低片剂的吸湿性；并且已经发现，不论片剂中是否添加磷酸钙，硅化微晶纤维素均能有效降低片剂的吸湿性。

进一步的，本发明第二方面提供了制备组合物例如制备本发明第一方面任一实施方案所述组合物的方法，其包括如下步骤：

(1)将鹿鞭、鹿肾、鹿筋、鹿尾、鹿肉以及黄精、山药、覆盆子、益智仁加水(3～7倍量，例如4～6倍量)煎煮(2～6小时，例如3～5小时)，浓缩(例如搅拌加热浓缩)，干燥(例如减压干燥)，粉碎成细粉(例如粉碎成可通过60目筛的细粉)；

(2)向上一步骤所得细粉中添加海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉、和任选的药用辅料(例如这些物料均是可通过60目筛细粉的粉末，如有必要预先对它们进行粉碎)，混合均匀，即得。

根据本发明第二方面的方法，所述组合物是呈片剂形式的组合物，并且包括如下步骤：

(1)将鹿鞭、鹿肾、鹿筋、鹿尾、鹿肉以及黄精、山药、覆盆子、益智仁加水(3～7倍量，例如4～6倍量)煎煮(2～6小时，例如3～5小时)，浓缩(例如搅拌加热浓缩)，干燥(例如减压干燥)，粉碎成细粉(例如粉碎成可通过60目筛的细粉)；

(2)向上一步骤所得细粉中添加海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉、木糖醇、麦芽糊精、玉米淀粉(例如这些物料均是可通过60目筛细粉的粉末，如有必要预先对它们进行粉碎)，混合均匀；

(3)将所得混合物料制粒(例如采用干法制粒)、整粒、加入硬脂酸镁，混匀，压片。

根据本发明第二方面的方法，所述组合物由以下组分制成：鹿鞭5重量份、鹿肾1～3重量份、鹿筋2～4重量份、鹿尾4～6重量份、鹿肉7～9重量份、海洋鱼低聚肽粉4～6重量份、玛咖粉4～6重量份、黄精6～8重量份、山药7～9重量份、覆盆子7～9重量份、益智仁7～9重量份。

根据本发明第二方面的方法，所述组合物由以下组分制成：鹿鞭5重量份、鹿肾1.5～2.5重量份、鹿筋2.5～3.5重量份、鹿尾4.5～5.5重量份、鹿肉7.5～8.5重量份、海洋鱼低聚肽粉4.5～5.5重量份、玛咖粉4.5～5.5重量份、黄精6.5～7.5重量份、山药7.5～8.5重量份、覆盆子7.5～8.5重量份、益智仁7.5～8.5重量份。

根据本发明第二方面的方法，所述组合物由以下组分制成：鹿鞭5重量份、鹿肾2重量份、鹿筋3重量份、鹿尾5重量份、鹿肉8重量份、海洋鱼低聚肽粉5重量份、玛咖粉5重量份、黄精7重量份、山药8重量份、覆盆子8重量份、益智仁8重量份。

根据本发明第二方面的方法，所述组合物中还包含药用辅料。

根据本发明第二方面的方法，所述组合物中还包含木糖醇。在一个实施方案中，以每5重量份鹿鞭计，木糖醇的添加量为20～25重量份，例如为21～23重量份，例如为22重量份。

根据本发明第二方面的方法，所述组合物中还包含硬脂酸镁。在一个实施方案中，以每5重量份鹿鞭计，硬脂酸镁的添加量为1～3重量份，例如为1.5～2.5重量份，例如为2重量份。

根据本发明第二方面的方法，所述组合物中还包含麦芽糊精。在一个实施方案中，以每5重量份鹿鞭计，麦芽糊精的添加量为6～8重量份，例如为6.5～7.5重量份，例如为7重量份。

根据本发明第二方面的方法，所述组合物中还包含玉米淀粉。在一个实施方案中，以每5重量份鹿鞭计，玉米淀粉的添加量为4～6重量份，例如为4.5～5.5重量份，例如为5重量份。

根据本发明第二方面的方法，所述组合物由以下组分制成：鹿鞭5重量份、鹿肾1～3重量份、鹿筋2～4重量份、鹿尾4～6重量份、鹿肉7～9重量份、海洋鱼低聚肽粉4～6重量份、玛咖粉4～6重量份、黄精6～8重量份、山药7～9重量份、覆盆子7～9重量份、益智仁7～9重量份、木糖醇20～25重量份、硬脂酸镁1～3重量份、麦芽糊精6～8重量份、玉米淀粉4～6重量份。

根据本发明第二方面的方法，所述组合物由以下组分制成：鹿鞭5重量份、鹿肾1.5～2.5重量份、鹿筋2.5～3.5重量份、鹿尾4.5～5.5重量份、鹿肉7.5～8.5重量份、海洋鱼低聚肽粉4.5～5.5重量份、玛咖粉4.5～5.5重量份、黄精6.5～7.5重量份、山药7.5～8.5重量份、覆盆子7.5～8.5重量份、益智仁7.5～8.5重量份、木糖醇21～23重量份、硬脂酸镁1.5～2.5重量份、麦芽糊精6.5～7.5重量份、玉米淀粉4.5～5.5重量份。

根据本发明第二方面的方法，所述组合物由以下组分制成：鹿鞭5重量份、鹿肾2重量份、鹿筋3重量份、鹿尾5重量份、鹿肉8重量份、海洋鱼低聚肽粉5重量份、玛咖粉5重量份、黄精7重量份、山药8重量份、覆盆子8重量份、益智仁8重量份、木糖醇22重量份、硬脂酸镁2重量份、麦芽糊精7重量份、玉米淀粉5重量份。

根据本发明第二方面的方法，所述组合物中还包含磷酸钙。在一个实施方案中，以每5重量份鹿鞭计，磷酸钙的添加量为3～7重量份，例如为4～6重量份，例如为5重量份。

根据本发明第二方面的方法，其中所述磷酸钙是与海洋鱼低聚肽粉预先混合后添加到所述组合物中的。

根据本发明第二方面的方法，所述组合物中还包含硅化微晶纤维素。在一个实施方案中，以每5重量份鹿鞭计，硅化微晶纤维素的添加量为2～5重量份，例如为3～4重量份，例如为3.5重量份。

根据本发明第二方面的方法，其中所述硅化微晶纤维素是在制备组合物添加玛咖的阶段添加到所述组合物中的。

进一步的，本发明第三方面提供了增强人体肾气及肾功能的方法，该方法包括给有需要的受试者施用组合物；或者本发明第三方面提供了组合物在制备用于增强人体肾气及肾功能的产品中的用途。在一个实施方案中，所述产品是保健品、保健食品、保健饮料或医药产品。

或者，进一步的，本发明第三方面提供了改善人体精气神及调节阴阳平衡的方法，该方法包括给有需要的受试者施用组合物；或者本发明第三方面提供了组合物在制备用于改善人体精气神及调节阴阳平衡的产品中的用途。或者本发明第三方面提供了组合物在制备用于调节人体亚健康及提高免疫力以及抗疲劳的产品中的用途。或者本发明第三方面提供了组合物在制备用于改善睡眠及尿频尿急夜尿频多症的产品中的用途。在一个实施方案中，所述产品是保健品、保健食品、保健饮料或医药产品。

根据本发明第三方面的方法或者用途，其中所述组合物由以下组分制成：鹿鞭、鹿肾、鹿筋、鹿尾、鹿肉、海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉、黄精、山药、覆盆子、益智仁。

根据本发明第三方面的方法或者用途，其中所述组合物可以作为保健品、保健食品、保健饮料或医药产品。

根据本发明第三方面的方法或者用途，其中所述组合物由以下组分制成：鹿鞭5重量份、鹿肾1～3重量份、鹿筋2～4重量份、鹿尾4～6重量份、鹿肉7～9重量份、海洋鱼低聚肽粉4～6重量份、玛咖粉4～6重量份、黄精6～8重量份、山药7～9重量份、覆盆子7～9重量份、益智仁7～9重量份。

根据本发明第三方面的方法或者用途，其中所述组合物由以下组分制成：鹿鞭5重量份、鹿肾1.5～2.5重量份、鹿筋2.5～3.5重量份、鹿尾4.5～5.5重量份、鹿肉7.5～8.5重量份、海洋鱼低聚肽粉4.5～5.5重量份、玛咖粉4.5～5.5重量份、黄精6.5～7.5重量份、山药7.5～8.5重量份、覆盆子7.5～8.5重量份、益智仁7.5～8.5重量份。

根据本发明第三方面的方法或者用途，其中所述组合物由以下组分制成：鹿鞭5重量份、鹿肾2重量份、鹿筋3重量份、鹿尾5重量份、鹿肉8重量份、海洋鱼低聚肽粉5重量份、玛咖粉5重量份、黄精7重量份、山药8重量份、覆盆子8重量份、益智仁8重量份。

根据本发明第三方面的方法或者用途，其中所述组合物中还包含药用辅料。

根据本发明第三方面的方法或者用途，其中所述组合物中还包含木糖醇。在一个实施方案中，以每5重量份鹿鞭计，木糖醇的添加量为20～25重量份，例如为21～23重量份，例如为22重量份。

根据本发明第三方面的方法或者用途，其中所述组合物中还包含硬脂酸镁。在一个实施方案中，以每5重量份鹿鞭计，硬脂酸镁的添加量为1～3重量份，例如为1.5～2.5重量份，例如为2重量份。

根据本发明第三方面的方法或者用途，其中所述组合物中还包含麦芽糊精。在一个实施方案中，以每5重量份鹿鞭计，麦芽糊精的添加量为6～8重量份，例如为6.5～7.5重量份，例如为7重量份。

根据本发明第三方面的方法或者用途，其中所述组合物中还包含玉米淀粉。在一个实施方案中，以每5重量份鹿鞭计，玉米淀粉的添加量为4～6重量份，例如为4.5～5.5重量份，例如为5重量份。

根据本发明第三方面的方法或者用途，其中所述组合物由以下组份制成：鹿鞭5重量份、鹿肾1～3重量份、鹿筋2～4重量份、鹿尾4～6重量份、鹿肉7～9重量份、海洋鱼低聚肽粉4～6重量份、玛咖粉4～6重量份、黄精6～8重量份、山药7～9重量份、覆盆子7～9重量份、益智仁7～9重量份、木糖醇20～25重量份、硬脂酸镁1～3重量份、麦芽糊精6～8重量份、玉米淀粉4～6重量份。

根据本发明第三方面的方法或者用途，其中所述组合物由以下组份制成：鹿鞭5重量份、鹿肾1.5～2.5重量份、鹿筋2.5～3.5重量份、鹿尾4.5～5.5重量份、鹿肉7.5～8.5重量份、海洋鱼低聚肽粉4.5～5.5重量份、玛咖粉4.5～5.5重量份、黄精6.5～7.5重量份、山药7.5～8.5重量份、覆盆子7.5～8.5重量份、益智仁7.5～8.5重量份、木糖醇21～23重量份、硬脂酸镁1.5～2.5重量份、麦芽糊精6.5～7.5重量份、玉米淀粉4.5～5.5重量份。

根据本发明第三方面的方法或者用途，其中所述组合物由以下组份制成：鹿鞭5重量份、鹿肾2重量份、鹿筋3重量份、鹿尾5重量份、鹿肉8重量份、海洋鱼低聚肽粉5重量份、玛咖粉5重量份、黄精7重量份、山药8重量份、覆盆子8重量份、益智仁8重量份、木糖醇22重量份、硬脂酸镁2重量份、麦芽糊精7重量份、玉米淀粉5重量份。或者，所述组合物由以下组份制成：鹿鞭5重量份、鹿肾1重量份、鹿筋4重量份、鹿尾4重量份、鹿肉9重量份、海洋鱼低聚肽粉4重量份、玛咖粉6重量份、黄精6重量份、山药9重量份、覆盆子7重量份、益智仁9重量份、木糖醇20重量份、硬脂酸镁3重量份、麦芽糊精6重量份、玉米淀粉6重量份。

根据本发明第三方面的方法或者用途，其中所述组合物是由包括如下步骤的方法制备得到的：

(1)将鹿鞭、鹿肾、鹿筋、鹿尾、鹿肉以及黄精、山药、覆盆子、益智仁加水(3～7倍量，例如4～6倍量)煎煮(2～6小时，例如3～5小时)，浓缩(例如搅拌加热浓缩)，干燥(例如减压干燥)，粉碎成细粉(例如粉碎成可通过60目筛的细粉)；

(2)向上一步骤所得细粉中添加海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉、和任选的药用辅料(例如这些物料均是可通过60目筛细粉的粉末，如有必要预先对它们进行粉碎)，混合均匀，即得。

根据本发明第三方面的方法或者用途，其中所述组合物是呈片剂形式的组合物，并且其是由包括如下步骤的方法制备得到的：

(1)将鹿鞭、鹿肾、鹿筋、鹿尾、鹿肉以及黄精、山药、覆盆子、益智仁加水(3～7倍量，例如4～6倍量)煎煮(2～6小时，例如3～5小时)，浓缩(例如搅拌加热浓缩)，干燥(例如减压干燥)，粉碎成细粉(例如粉碎成可通过60目筛的细粉)；

(2)向上一步骤所得细粉中添加海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉、木糖醇、麦芽糊精、玉米淀粉(例如这些物料均是可通过60目筛细粉的粉末，如有必要预先对它们进行粉碎)，混合均匀；

(3)将所得混合物料制粒(例如采用干法制粒)、整粒、加入硬脂酸镁，混匀，压片。

根据本发明第三方面的方法或者用途，其中所述组合物中还包含磷酸钙。在一个实施方案中，以每5重量份鹿鞭计，磷酸钙的添加量为3～7重量份，例如为4～6重量份，例如为5重量份。

根据本发明第三方面的方法或者用途，其中所述组合物中所述磷酸钙是与海洋鱼低聚肽粉预先混合后添加到所述组合物中的。

根据本发明第三方面的方法或者用途，其中所述组合物中还包含硅化微晶纤维素。在一个实施方案中，以每5重量份鹿鞭计，硅化微晶纤维素的添加量为2～5重量份，例如为3～4重量份，例如为3.5重量份。

根据本发明第三方面的方法或者用途，其中所述组合物中所述硅化微晶纤维素是在制备组合物添加玛咖的阶段添加到所述组合物中的。

在本发明描述的方法步骤中，虽然其描述的具体步骤在某些细节上或者语言描述上与下文具体实施方式部分的实例中所描述的步骤有所区别，然而，本领域技术人员根据本发明全文的详细公开完全可以概括出以上所述方法步骤。

本发明的任一方面的任一实施方案，可以与其它实施方案进行组合，只要它们不会出现矛盾。此外，在本发明任一方面的任一实施方案中，任一技术特征可以适用于其它实施方案中的该技术特征，只要它们不会出现矛盾。

下面对本发明作进一步的描述。

本发明所引述的所有文献，它们的全部内容通过引用并入本文，并且如果这些文献所表达的含义与本发明不一致时，以本发明的表述为准。此外，本发明使用的各种术语和短语具有本领域技术人员公知的一般含义，即便如此，本发明仍然希望在此对这些术语和短语作更详尽的说明和解释，提及的术语和短语如有与公知含义不一致的，以本发明所表述的含义为准。

本发明人通过试验研究，已经出人意料地发现，本发明组合物呈现优异的技术效果特别是呈现优异的提高人体肾气以及改善肾功能的效果，特别是在添加鹿尾后呈现显著效果，例如当不添加海鹿尾时虽然能够显著提高人体肾气但是改善肾功能的效果明显不及添加鹿尾后的效果。

本发明的组合物，每天以鹿鞭计，给予成人的可以是0.02～2g鹿鞭/天的量，例如0.02～1g鹿鞭/天，例如0.02～0.5g鹿鞭/天，例如0.05～0.5g鹿鞭/天。由于本发明组分均为药食同源物质，通常没有特别的限量规定，因此本发明组合物每天摄入量可以根据具体使用情形有较大的差异。

鹿鞭，为鹿科动物梅花鹿或马鹿雄性的外生殖器。宰鹿后，割取阴茎及睾丸，除净残肉及油脂，固定于木板上风干即成。以粗大、油润、无残肉及油脂、无虫蛀、干燥者为佳。《四川中药志》：性温，味咸辛，无毒；入肝、肾、膀胱三经；治阳痿，肾虚耳呜，妇人子宫寒冷，久不受孕，慢性睾丸发炎。但素体阳盛者慎服。鹿鞭使用方便，可泡酒，制作药膳，若是老鞭可以直接生吃。梅花鹿鞭，主产于吉林、辽宁、河北等地；马鹿鞭，主产于黑龙江、吉林、内蒙古等地。功效主治：补肾精，壮肾阳，益精，强腰膝。主治肾虚劳损，腰膝酸痛，耳聋耳鸣，阳痿，遗精，早泄，宫冷不孕，带下清稀。鹿鞭的作用：鹿鞭为鹿科动物的外生殖器，即阴茎及睾丸。有补肾、壮阳、益精等作用。能活血、催乳，在临床上用于劳损、腰膝酸痛、肾虚耳鸣、阳痿和妇女宫冷不孕等症。鹿鞭含蛋白质、脂肪、甾体激素、维生素C、A及无机钙、磷、铁等，有补肾阳，益精血之功，用于劳损、腰膝酸痛肾虚耳鸣、阳痿、宫寒不孕、性功能障碍，如阳虚引起的阳痿、早泄，以及腰腿疼痛，对妇女不孕及产后无乳均有显着疗效。鹿鞭除药用之外，也是肉食的上等原料，可用于泡酒或配鸡、鸭、鹅、鱼煲汤或制作高档菜肴。鹿鞭补肾，壮阳，益精，活血。主治：治劳损，腰膝酸痛，肾虚耳聋，耳鸣，阳萎，宫冷不孕。适用人群：需要补肾的男士；体质虚弱、容易疲劳、腰酸背痛的男士；不育者。

鹿肾，为鹿科动物梅花鹿或马鹿屠宰后取下的肾脏的干品。与人类一样，鹿肾负责过滤血液中的杂质、维持体液和电解质的平衡，最后产生尿液经尿道排出体外；同时也具备内分泌的功能以调节血压。肾脏中特有的酶是甘油激酶、磷酸烯醇丙酮酸羧激酶，它们是十分重要的酶。通常地讲，肾脏是人体津液系统的总阀门。

鹿筋(Liganentum Cervi)，中药名。为鹿科动物梅花鹿(Cervusnippon Temminck)或马鹿(Cervuselaphus Linnaeus)四肢的肌腱。杀鹿后，取四肢，抽出鹿筋，保留蹄部，洗净，鲜用或阴干。梅花鹿栖于混交林、山地草原及森林近缘，分布于东北、华北、华东、华南；马鹿栖于混交林、高山的森林草原，分布于东北、西北及内蒙古等地。味咸，性温，归肝、肾经，具有补肝肾、强筋骨、祛风湿的功效，常用于肝肾亏虚、劳损绝伤、风湿痹痛、转筋、风湿关节痛、手足无力、腓肠肌痉挛、男子精衰、精血不足、一切虚损、腰腿疼痛、肢节软弱。鹿筋饮片呈不规则的薄片状，金黄色或棕黄色，有光泽而透明，质坚韧，气微腥。无杂质及霉蛀。烫鹿筋形同鹿筋，形体鼓起，色泽加深，质较松脆，气微香。贮藏于干燥容器内，密闭，置阴凉干燥处或石灰缸内，防霉，防蛀。

鹿尾，为鹿科动物梅花鹿或马鹿的尾巴，将鹿尾由尾椎骨处割下，挂起阴干；或将割下的带毛鹿尾，入水中浸润，取出，除去根部残肉、油脂，剪去毛茸及外面老皮，再用海浮石搓光，用线穿挂通风处阴干，后置干燥处，宜多翻晒。性温、无毒，味甘咸。功能主治为：①《青海药材》：为滋补药。治腰痛，阳痿。②《四川中药志》：暖腰膝，益肾精，治腰脊疼痛不能屈伸，肾虚遗精及头昏耳鸣。干燥的鹿尾，形状粗短，略呈圆柱形，先端钝圆，基部稍宽，割断面不规则。带毛者长约15厘米，外有棕黄色毛，并带有一部分白毛；不带毛者较短，外面紫红色至紫黑色，平滑有光泽，常带有少数皱沟。质坚硬，气微腥。以粗壮、黑亮、不带毛。完整者为佳。一般以马鹿尾为好，梅花鹿尾瘦小，甚少采用。

鹿肉(Musculus Cervi)为鹿科动物梅花鹿(Cervusnippon Temminck)或马鹿(Cervuselaphus Linnaeus)的肉。梅花鹿栖于混交林、山地草原及森林近缘，分布于东北、华北、华东、华南；马鹿栖于混交林、高山的森林草原，分布于东北、西北及内蒙古等地。味甘，性温，归脾、肾经，具有益气助阳、养血祛风的功效，常用于虚劳赢瘦、阳痿腰酸、中风口僻。鹿肉干燥品为横切或纵切成条状或块状的肌肉块，大小不等，肌肉纤维束明显；表面黄褐色或黑褐色，并混有黄白色呈半透明状的筋膜，质较轻，易撕裂。鲜品呈暗红色或红紫色，质柔韧。气腥膻，味微咸。

在本发明中如未特别提及，所用到的鹿鞭、鹿筋、鹿尾、鹿肉符合中华人民共和国农业行业标准NY317-1997的标准规范，其中鹿鞭是由雄性鹿屠宰后取下的外生殖器的干品，鹿筋是鹿四肢剔下的筋腱的干品。鹿尾是鹿屠宰后取下的尾的干品，鹿肉是鲜鹿肉脱水后经兽医卫生检验合格的干品。另外，在本发明中如未特别提及，所用到的鹿肾是鹿屠宰后取下的肾脏的干品，并且该鹿肾还符合NY317-1997的标准规范。

海洋鱼低聚肽(Oligopeptides of marine fish)粉为低分子量肽，海洋鱼低聚肽粉是以无污染或污染相对较小的深海鱼的肉、皮、骨为原料，精制加工而成，是新型的营养健康食品的配料。以海洋鱼低聚肽粉为原料和添加剂的化妆品、食品已经受到人们的欢迎。海洋鱼低聚肽粉国家标准GB/T22729—2008已于2009年8月1日开始实施，业内人士指出，海洋鱼低聚肽粉国家标准的出台将有利于规范胶原低聚肽的生产和应用，也将有助于推动整个胶原蛋白产业走上更加健康的发展道路。低分子量的海洋鱼低聚肽粉更有利于吸收。高级营养师们指出：食物中的胶原蛋白，其分子量大约40-60万道尔顿，很难被人体消化吸收。即使是完全煮化了的牛筋汤、鱼皮汤、猪蹄汤，人体的吸收率也仅为20％左右。只有低分子量的肽粉，才能被人体充分吸收。低聚肽的稳定性远远优于普通胶原蛋白分子。他们具有更耐热、耐酸碱、不容易变性的优点，而且不需要经过胃肠道消化分解而能直接为人体吸收，减轻肾脏代谢负担，为您提供更优质、更易吸收的优质蛋白。分子量在1000-3000道尔顿以下的海洋鱼低聚肽为低聚肽，其具有以下特点：①精选上乘原料，零添加：原料来自于远深海的高蛋白鱼种，从其皮上提取优质低聚肽，纯净无污染；不含激素、防腐剂、抗生素、色素等物质，不含脂肪和碳水化合物，不加任何防腐剂，保持100％纯天然特性。②低分子易吸收：运用世界最先进的低温生物定向酶解技术去除脂肪、嘌呤类物质，制备出超小分子量(1000—3000道尔顿)的海洋鱼低聚肽粉，溶解性好，常温下即可迅速溶解水，形成均匀分散的溶液，吸收率高达95％以上。③高活性：原料与人体亲和性强，先进加工工艺使海洋鱼低聚肽保持原有的高活性。海洋鱼低聚肽运用到特殊膳食食品的原料当中，对于特殊人群的健康恢复，无疑，起到举足轻重的作用。海洋鱼低聚肽属于胶原蛋白的一种，这种胶原蛋白与来源自陆地资源的胶原蛋白有着很大的区别。陆地资源的胶原蛋白主要来源于动物性食物。动物的真皮富含胶原蛋白，还有动物软骨和骨骼，特别是软骨，也富含胶原蛋白，这一类食物来源广泛，如猪的头骨、腿骨、脊柱骨，鸡骨架，鸭骨架，鱼头，鱼骨，牛骨，羊骨等等；动物的小腿，除了骨骼，覆盖在上面的基本是筋腱、筋膜和真皮等，富含胶原蛋白；动物筋腱和筋膜是胶原结缔组织，富含胶原蛋白，常见的这一类食物是牛腩、牛筋、鹿筋、猪蹄等；禽类的翅膀和爪子等，除了骨骼、筋腱、真皮等组织构架外，含量最大的就是胶原蛋白。可见，陆地生物的胶原蛋白比海洋鱼低聚肽优势白来源广泛，成本低廉。相比起来，海洋鱼低聚肽则优于陆地资源的胶原蛋白，原因在于，鱼类胶原蛋白含量很高，特别是深海鱼类。鱼类全身都有胶原蛋白，种类不同，分布有差异，鳞片含量最高，但这个一般无法食用；鱼皮的胶原蛋白含量次之，但一般的鱼无法剥取鱼皮，且很多人也没有那个纯熟的剥皮手艺；鱼头和鱼骨含量也很高；而鱼肉里的胶原蛋白分布很不平衡，大部分的胶原蛋白集中在腹部，也就是鱼腩，以及腮后下侧。在深海生物群落中，鱼类的胶原蛋白则是最为优秀，且深海鱼群受到的污染少，且海洋生态系统的自净能力强，这也为生活在海底里生物营造了一个美好的生活环境，且我们人体和海洋有着莫大的渊源，海洋生物的活性物质和人体的亲和力强，故人类如能从海洋生物中汲取海洋鱼胶原蛋白，其营养对于人体而言，则是不言而喻。海洋鱼低聚肽作用：1.能够有效解决皮肤及肌肉水分减少问题，适时补充胶原肽，能使皮肤保持年轻。2.使钙质与骨细胞紧密结合，不会流失或退化。3.能使眼角膜保持湿润透明，增加眼睛透明度。4.促使肌肉细胞紧密连结，使其具有弹性及光泽。5.调节内分泌、保护及强化内脏功能。6.结合免疫球蛋白，增加免疫力。

在本发明中如未特别提及，所用到的海洋鱼低聚肽粉是由深海鱼皮加工制成的，并且符合中华人民共和国国家标准GB/T22729-2008的标准规范。

玛咖(Maca)，又名玛卡、Peruvian ginseng、maka、maca-maca、maino、ayakchichira、ayak willku等，使用其形似萝卜样肥大的根茎，原产于海拔3500～4500米的南美安第斯山区，主要分布在秘鲁中部的Puno生态区和秘鲁东南部城市Puno，为十字花科(Cruciferae)独荇菜属(Lepidium)植物，拉丁学名Lepidium meyenii。在中国云南、中国西藏、玻利维亚等地亦有分布。玛咖按照品相和表皮色泽可以分为黑玛咖、紫玛咖和黄玛咖(包括白玛咖)。其中玛咖烯、玛咖酰胺、维生素和氨基酸等核心指标的含量，黑玛咖显著高于紫玛咖，紫玛咖显著高于黄玛咖。相应的，黑玛咖的生长条件最为苛刻，产出也最少，紫玛咖次之。黑玛咖最珍贵，产量一般占3％-5％；紫玛咖占10％-15％。

玛咖是十字花科的高原植物，原产于南美秘鲁安第斯山4000米以上的高原植物。含独有的玛咖酰胺和玛咖烯对平衡人体荷尔蒙分泌有显著的效果。玛咖有抗疲劳，提高精子质量，补充体力，改善睡眠，抗更年期，活跃生育，增强记忆等功效。而且玛咖是男女都适用的，对女性的更年期综合症也有很好的调节作用。玛咖(MACA)所需要特殊的环境和气候。它要求海拔3500米以上，气候特殊而土地肥沃，日夜温差达40度以上，这样的地方在全世界都是很少见，只有在原产地安第斯山脉和中国的云贵高原和青藏高原过度地区具备这样的条件。全球范围可以种植玛咖的土地面积有限，而且在这些有限的土地里种一次玛咖(MACA)后，土地需要休养数年用以恢复肥力，否则土地不能继续耕种。虽然美国和日本已经引种成功，但主要是以科学研究为主，由于玛咖(MACA)生长条件非常特殊而且要求土地肥沃，这样的地方全世界都非常罕见，具备这种条件的地方也不能实现机械化种植，所以玛咖的全球产量极低，基本无法满足全球的需求。美国和日本所引种的种植面积很少，其中有效成份的含量比秘鲁原产的玛咖(MACA)低，而且在劳力成本上也比秘鲁高出几十倍，所以价格昂贵。但是美国和日本对玛咖需求量都很大，所以至今仍然是最大的玛咖进口国。

玛咖作为保健食品已经得到世界各主要发达国家的相关认证，基中包括美国的FDA。不仅如此，玛咖(MACA)也被联合国粮农组织(FAO)列入目录之中，是被联合国粮农组织推荐食用的安全食品之一，用以改善人们营养不良、营养不均衡(生活好不代表营养均衡)、提高机体免疫机能和提高生殖力(性能力)且完全没有任何毒副作用。与其他普通农作物不同的是，玛咖(MACA)是一种半野生植物需要在肥沃的土地里生长，后期管理过程中不可施加其他肥料。在海拔4000米以上的特殊条件下，几乎是生命禁区，用不着使用化学药剂杀虫，因为叶面吸收能力很强，也无法使用化学药剂除草，种植全过程完全使用人工，而且在这种人迹罕至的地方，也没有其他的工业污染，因此这是一种真正的天然无公害绿色食品。此外，玛咖(MACA)在秘鲁已经被当地居民食用了几千年，从来没有上瘾或药物依赖的临床表现，所以食用玛咖(MACA)或者玛咖产品是安全的。中国云南省农业科学院高山经济植物研究所于2003年开始在云南玉龙雪山海拔3000米以上区域引种成功，种植技术较为成熟，种植面积逐步扩大，已经在云南丽江玉龙雪山一带、云南会泽、香格里拉等地开始生产玛咖，现已实现规模种植。主产区分布在云南玉龙雪山等地，其质量能与秘鲁玛咖质量相媲美。新鲜玛咖(MACA)含水分10.4％、蛋白质10.2％、脂肪2.2％、碳水化合物59％、纤维8.5％、灰分4.9％。含有丰富的人体必需的氨基酸，如：精氨酸(9.94％)、天门冬氨酸(9.17％)、谷氨酸(15.6％)和赖氨酸(54.5％)等。玛咖(MACA)的脂肪酸中不饱和脂肪酸的含量占52.7％(其中亚油酸18.5％、亚麻酸8.87％)，含有芥子油苷(glucosinolates)甾醇和钾、钙、铁等。玛咖(MACA)脂类部位含有玛咖烯(macaenes)及玛咖酰胺(mecamides)，还包括N-苄基辛酰胺、N-苄基-16-羟基-9-氧化-10E，12E，14E-辛葵三烯酰胺、N-苄基-16羟基-9，16-二氧-10E，12E，14E-辛葵三烯酰胺以及其他17个玛咖烯和玛咖酰胺的同系物。玛咖烯和玛咖酰胺被认为是玛咖(MACA)提取物中具促进性功能的有效物质之一。

玛咖富含活力营养素、氨基酸、维生素及多种矿物质，还含有生物碱、芥子油苷、甾醇等次生代谢物质与多种生物活性成分，玛咖在降血脂、调节内分泌、增强性欲、治疗性功能障碍、抗疲劳、抗氧化、改善更年期综合症、抗肿瘤、治疗贫血等方面具有很好的功效，对平衡人体膳食营养、增强免疫系统和改善亚健康有非常好的效果。

在本发明中，如未另外说明，所用到的玛咖粉为卫生部公告2011年第13号关于玛咖粉为新资源食品的公告所涉及的玛咖的经干燥和粉碎所得的粉末。

黄精(POLYGONATI RHIZOMA，CP2015一部p306)，又名：鸡头黄精、黄鸡菜、笔管菜、爪子参、老虎姜、鸡爪参。为黄精属植物，根茎横走，圆柱状，结节膨大。叶轮生，无柄。药用植物，具有补脾，润肺生津的作用。黄精性甘、味平，归脾、肺、肾经。黄精作为补益药，具有补气养阴，健脾，润肺，益肾等功效。黄精为根状茎圆柱状，由于结节膨大，因此“节间”一头粗、一头细，在粗的一头有短分枝(中药志称这种根状茎类型所制成的药材为鸡头黄精)，直径1～2厘米。茎高50～90厘米，或可达1米以上，有时呈攀援状。叶轮生，每轮4～6枚，条状披针形，长8～15厘米，宽(4～)6～16毫米，先端拳卷或弯曲成钩。花序通常具2～4朵花，似成伞形状，总花梗长1～2厘米，花梗长(2.5～)4～10毫米，俯垂；苞片位于花梗基部，膜质，钻形或条状披针形，长3～5毫米，具1脉；花被乳白色至淡黄色，全长9～12毫米，花被筒中部稍缢缩，裂片长约4毫米；花丝长0.5～1毫米，花药长2～3毫米；子房长约3毫米，花柱长5～7毫米。浆果直径7～10毫米，黑色，具4～7颗种子。花期5～6月，果期8～9月。黄精分布于我国的黑龙江、吉林、辽宁、河北、山西、陕西、内蒙古、宁夏、甘肃(东部)、河南、山东、安徽(东部)、浙江(西北部)。生林下、灌丛或山坡阴处，海拔800-2800米。朝鲜、蒙古和苏联西伯利亚东部地区也有。

黄精的根状茎含甾体皂甙，已分离出2个呋甾烯醇型皂甙和2个螺甾烯醇型皂甙。属于前者的是：26-O-β-D-吡喃葡萄糖基-22-O-甲基-(25)S-呋甾-5-烯-3β,26-二醇3-O-β-石蒜四糖甙(26-O-β-D-glucopyranosyl-22-O-methyl-25(S)-furost-5-ene-3β，26-diol3-O-β-lycotetraoside)即西伯利亚蓼甙A(sibiricoside-A)和26-O-β-D-吡喃葡萄糖基-22-O-甲基-25(S)-呋甾-5-烯-3β,14α,26-三醇3-O-β-石蒜四糖甙(26-O-β-D-glucopyranosyl-22-O-methyl-25(S)-fruost-5-ene-3β,14α,26-triol 3-O-β-lycotetraoside)即14α-羟基西伯利亚蓼甙A(14α-hydroxysibiricoside A)；属于后者的是：((23S,25R)螺甾-5-烯-3β,14α,23-三醇3-O-β-lycotetraoside)即西伯利亚蓼甙B(sibiricoside B)和新巴拉次薯蓣皂甙元-A3-O-β-石蒜四糖甙(neoprazerigenin A 3-O-β-lycotetraoside)。另含黄精多糖A、B、C，三者的相对分子质量均大于20万，均由葡萄糖(glucose)、甘露糖(mannose)和半乳糖醛酸(galacturonicacid)按照摩尔比6：26：1缩合而成；又含黄精低聚糖A、B、C，相对分子质量分别为1630、862和472，系由果糖(fructose)与葡萄糖按摩尔比8：1.4：1和2：1缩合而成。

黄精具有抗病原微生物作用：体外试验表明、黄精水提出液(1：320)对伤寒杆菌、金黄色葡萄球菌、抗酸杆菌有抑制作用，2％黄精在沙氏培养基内对常见致病真菌有不同程度的抑制作用。黄精对血糖的影响：兔灌胃黄精浸膏，其血糖含量渐次增高，然后降低。黄精浸膏对肾上腺素引起的血糖过高呈显着抑制作用。黄精抗疲劳作用：黄精煎剂17.67％浓度0.3ml/只腹腔注射，可延长小鼠游泳时间。黄精抗氧化作用：黄精煎液20％浓度，13ml/只喂饮，连续27天，使小鼠肝脏超氧化物歧化酶(SOD)活性升高，心肌脂褐质含量降低。黄精延缓衰老作用：黄精煎剂，20％浓度浸泡桑叶喂养家蚕，有延长家蚕幼虫期的作用。黄精止血作用：黄精甲醇提取物40mg/只，正丁醇部分20mg/只，水层部分20mg/只，腹腔注射，对干冰－甲醇冷冻小鼠尾部1分钟，切尾法实验表明有止血作用，使小鼠出血量减少。黄精对心血管作用：黄精水浸膏0.16～0.26g/kg静脉注射，明显增加麻醉犬冠脉流量；1.5g/kg静脉注射，对垂体后叶素引起的兔心肌缺血有对抗作用，对抗垂体后叶素引起的T波增高，促进T波异常提前恢复；12g/kg腹腔注射，可增强小鼠对缺氧的耐受力。黄精抗病毒作用：黄精多糖0.2％眼液滴眼，6次/天，或加服黄精多糖10mg/kg，2次/天，对兔实验性单纯疱疹病毒性角膜炎均有治疗作用。黄精性甘、味平，归脾、肺、肾经。具有补气养阴、健脾、润肺、益肾的功效。药理作用：1、抗病原微生物作用：体外试验表明、黄精水提出液(1：320)对伤寒杆菌、金黄色葡萄球菌、抗酸杆菌有抑制作用，2％黄精在沙氏培养基内对常见致病真菌有不同程度的抑制作用；2、对血糖的影响：兔灌胃黄精浸膏，其血糖含量渐次增高，然后降低。黄精浸膏对肾上腺素引起的血糖过高呈显着抑制作用；3、抗疲劳作用：黄精煎剂17.67％浓度0.3ml/只腹腔注射，可延长小鼠游泳时间；4、抗氧化作用：黄精煎液20％浓度，13ml/只喂饮，连续27天，使小鼠肝脏超氧化物歧化酶(SOD)活性升高，心肌脂褐质含量降低；5、延缓衰老作用：黄精煎剂，20％浓度浸泡桑叶喂养家蚕，有延长家蚕幼虫期的作用；6、止血作用：黄精甲醇提取物40mg/只，正丁醇部分20mg/只，水层部分20mg/只，腹腔注射，对干冰－甲醇冷冻小鼠尾部1分钟，切尾法实验表明有止血作用，使小鼠出血量减少；7、对心血管作用：黄精水浸膏0.16～0.26g/kg静脉注射，明显增加麻醉犬冠脉流量；1.5g/kg静脉注射，对垂体后叶素引起的兔心肌缺血有对抗作用，对抗垂体后叶素引起的T波增高，促进T波异常提前恢复；12g/kg腹腔注射，可增强小鼠对缺氧的耐受力；8、抗病毒作用：黄精多糖0.2％眼液滴眼，6次/天，或加服黄精多糖10mg/kg，2次/天，对兔实验性单纯疱疹病毒性角膜炎均有治疗作用；9、其它作用：黄精煎剂6g/kg灌胃，连续10天，可提高小鼠红细胞膜Na+，K+--ATP酶活性。40％黄精醇提液0.3ml/只腹腔注射，能提高小鼠心肌、肝、脾组织细胞DNA对3H～TdR的掺入率。黄精煎剂0.5g/只灌胃使小鼠血浆cAMP，cGMP含量均下降，而以cGMP下降更多，因此cAMP/cGMP比值大于对照组，对脾组织cAMP，cGMP含量均上升，但cAMP/cGMP比值无明显变化。

山药(DIOSCOREAE RHIZOMA，CP2015一部p28)为薯蓣科植物薯蓣DioscoreaOpposita Thunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮和须根，干燥，习称“毛山药片”；或除去外皮，趁鲜切厚片，干燥，称为“山药片”；也有选择肥大顺直的干燥山药，置淸水中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。山药又称薯蓣、土薯、山薯蓣、怀山药、淮山、白山药，是《中华本草》收载的草药，药用来源为薯蓣科植物山药干燥根茎。山药具有滋养强壮，助消化，敛虚汗，止泻之功效，主治脾虚腹泻、肺虚咳嗽、糖尿病消渴、小便短频、遗精、妇女带下及消化不良的慢性肠炎。山药最适宜与灵芝搭配服用，具有防治糖尿病的作用，山药在食品业和加工业上大有发展前途。山药主要适用于脾虚症，肺虚症，肾虚症，消渴气阴两虚症。山药性甘、味平，归脾、肺、肾经，具有补脾养胃、生津益肺、补肾涩精之功效。主治：脾虚、久泻、肺虚、肾虚、带下、尿频。山药作为一种药食同源植物，人类自古食用，是人类食用最早的植物之一。早在唐朝诗圣杜甫的诗中就有“充肠多薯蓣”的名句。山药块茎肥厚多汁，又甜又绵，且带粘性，生食热食都是美味。根据山东省农科院对山药的化验结果，其块茎中平均含粗蛋白质14.48％，粗纤维3.48％，淀粉43.7％，糖1.14％，钾2.62％，磷0.2％，钙0.2％，镁0.14％，灰分5.51％，铁53.57ppm，锌29.22ppm，铜10.58ppm，锰5.38ppm。人类所需的18种氨基酸中，山药中含有16种。总体上讲，每100g山药含水分75g左右，碳水化合物14.4～19.9g、蛋白质1.5～2.2g、脂肪0.1～0.2g、薯蓣皂苷50ug及B族维生素、维生素C、维生素E，碳水化合物以淀粉为主。山药中的黏性物质由甘露聚糖与球蛋白结合而成的黏蛋白。现代科学分析表明，山药的最大特点是含有大量的黏蛋白。黏蛋白是一种多糖蛋白质的混合物，对人体具有特殊的保健作用，能防止脂肪沉积在心血管上，保持血管弹性，阻止动脉粥样硬化过早发生；可减少皮下脂肪堆积；能防止结缔组织的萎缩，预防类风湿关节炎、硬皮病等胶原病的发生。其所含的多巴胺，具有扩张血管、改善血液循环的重要功能，该成分在治疗中占有重要位置。山药肉质细嫩，含有极丰富的营养保健物质。《神农本草经》谓之“主健中补虚、除寒热邪气、补中益气力、长肌肉、久服耳目聪明”；((日华子本草》说其“助五脏、活筋骨、长志安神、主治泄精健忘”；《本草纲目》认为山药能“益肾气、健脾胃、止泻痢、化瘫涎、润毛皮”。近些年来的研究表明，山药具有诱导产生干扰素，增强人体免疫功能的作用。其所含胆碱和卵磷脂有助于提高人的记忆力，常食之可健身强体、延缓衰老，是人们所喜爱的保健佳品。以山药为主、辅以魔芋做成的仿生食品，具有营养丰富、滋补健身、养颜美容之功效，是不可多得的健康营养美食。山药是山中之药、食中之药。不仅可做成保健食品，而且具有调理疾病的药用价值。《本草纲目》指出：山药治诸虚百损、疗五劳七伤、去头面游风、止腰痛、除烦热、补心气不足、开达心孔、多记事、益肾气、健脾胃、止泻痢、润毛皮，生捣贴肿、硬毒能治；《医学衷中参西录》中的玉液汤和滋培汤，以山药配黄芪，可治消渴、虚劳喘逆，经常结合用枸杞子、桑椹子等这些药食同源的中药材做茶泡饮，可补肾强身，增强抵抗力，可以起到较好的保健养生功效。山药有如下作用：1.降血压中药六味地黄丸、八味地黄丸、归芍地黄丸等，都是有山药配成的有名方剂，不仅用于治疗肾虚病症，还用于治疗高血压、糖尿病、哮喘、神经衰弱和腰痛等病症；2.延缓衰老现代科学证明，山药能使加速有机体衰老的酶活性显著降低。含山药的八味地黄丸，主治产后虚汗不止。保元清降汤、保元寒降汤，可治吐血和鼻出血；寒淋汤和膏淋汤，可治淋虫。山药还可治肺结核、伤寒及妇女病等，这都有利于延年益寿；3.抗肿瘤作用山药块茎富含多糖，可刺激和调节人类免疫系统。因此常作增强免疫能力的保健药品使用。山药多糖对环磷酰胺所导致的细胞免疫抑制有对抗作用，能使被抑制的细胞免疫功能部分或全部恢复正常。山药还能加强白细胞的吞噬作用。如，六味地黄丸可治疗慢性肾炎、高血压、糖尿病、神经衰弱等病症。知柏地黄丸可治疗强直性脊椎炎和妇科胎漏、阴痒、经闭等阴虚火旺症。归芍地黄丸可治疗耳痛耳鸣，阴虚自汗等；4.可治皮肤病山药中所含的尿囊素具有麻醉镇痛的作用，可促进上皮生长、消炎和抑菌，常用于治疗手足皲裂、鱼鳞病和多种角化性皮肤病。

覆盆子(CP2015一部p382)为蔷薇科植物华东覆盆子chingii Hu的干燥果实。夏初果实由绿变绿黄时采收，除去梗、叶，置沸水中略烫或略蒸，取出，干燥。覆盆子是一种蔷薇科悬钩子属的木本植物，是一种水果，果实味道酸甜，植株的枝干上长有倒钩刺。覆盆子有很多别名，例如：悬钩子、覆盆、覆盆莓、树梅、树莓、野莓、木莓、乌藨子。覆盆子的果实是一种聚合果，有红色，金色和黑色，在欧美作为水果，在中国大量分布但少为人知，仅在东北地区有少量栽培，市场上比较少见。覆盆子植物可入药，有多种药物价值，其果实有补肾壮阳的作用。覆盆子油属于不饱和脂肪酸，可促进前列腺分泌苛尔蒙。覆盆子系灌木，高1-2米；枝褐色或红褐色，幼时被绒毛状短柔毛，疏生皮刺。小叶3-7枚，花枝上有时具3小叶，不孕枝上常5-7小叶，长卵形或椭圆形，顶生小叶常卵形，有时浅裂，长3-8厘米，宽1.5-4.5厘米，顶端短渐尖，基部圆形，顶生小叶基部近心形，上面无毛或疏生柔毛，下面密被灰白色绒毛，边缘有不规则粗锯齿或重锯齿；叶柄长3-6厘米，顶生小叶柄长约1厘米，均被绒毛状短柔毛和稀疏小刺；托叶线形，具短柔毛。花生于侧枝顶端成短总状花序或少花腋生，总花梗和花梗均密被绒毛状短柔毛和疏密不等的针刺；花梗长1-2厘米；苞片线形，具短柔毛；花直径1-1.5厘米；花萼外面密被绒毛状短柔毛和疏密不等的针刺；萼片卵状披针形，顶端尾尖，外面边缘具灰白色绒毛，在花果时均直立；花瓣匙形，被短柔毛或无毛，白色，基部有宽爪；花丝宽扁，长于花柱；花柱基部和子房密被灰白色绒毛。果实近球形，多汁液，直径1-1.4厘米，红色或橙黄色，密被短绒毛；核具明显洼孔。花期5-6月，果期8-9月。覆盆子果实为聚合果，由众多核果聚合而成，类球形，上部钝圆，底部较平坦，表面灰绿色或淡棕色，密被短绒毛。小核果约呈半月形，背面隆起，腹面有突起，表面棕色，背面及先端有灰白色毛，腹面及两侧有网状凹纹。质硬，内含棕色种子1粒。气清香，味微酸、涩。覆盆子性甘、酸，味温。归肝、肾、膀胱经。覆盆子用于治劳倦、虚劳，肝肾气虚恶寒，肾气虚逆咳嗽、痿、消瘅、泄泻、赤白浊。具有益肾固精缩尿、养肝明目之功效，通常用于遗精滑精，遗尿尿频，阳痿早泄，目暗昏花。

益智仁(CP2015一部p291)，中药名，别称：益智、益智子、摘艼子。为姜科植物益智Alpinia oxyphylla Miq.的干燥成熟果实；夏、秋间果实由绿变红时采收，晒干或低温干燥。分布于广东和海南，福建、广西、云南亦有栽培。具有温脾止泻摄涎，暖肾缩尿固精之功效。常用于脾胃虚寒，呕吐，泄泻，腹中冷痛，口多唾涎，肾虚遗尿，尿频，遗精，白浊。性温、味辛，归脾、肾经，具有温脾止泻摄涎、暖肾缩尿固精之功效。采集加工：定植后2-3年，于6-7月，当果实呈浅褐色、果皮茸毛脱落、果肉带甜、种子辛辣时，选晴天将果穗剪下，除去果柄，晒干或烘干。形态特征：株高1-3米；茎丛生；根茎短，长3-5厘米。叶片披针形，长25-35厘米，宽3-6厘米，顶端渐狭，具尾尖，基部近圆形，边缘具脱落性小刚毛；叶柄短；叶舌膜质，2裂；长1-2厘米，稀更长，被淡棕色疏柔毛。总状花序在花蕾时全部包藏于一帽状总苞片中，花时整个脱落，花序轴被极短的柔毛；小花梗长1-2毫米；大苞片极短，膜质，棕色；花萼筒状，长1.2厘米，一侧开裂至中部，先端具3齿裂，外被短柔毛；花冠管长8-10毫米，花冠裂片长圆形，长约1.8厘米，后方的1枚稍大，白色，外被疏柔毛；侧生退化雄蕊钻状，长约2毫米；唇瓣倒卵形，长约2厘米，粉白色而具红色脉纹，先端边缘皱波状；花丝长1.2厘米，花药长约7毫米；子房密被绒毛。蒴果鲜时球形，干时纺锤形，长1.5-2厘米，宽约1厘米，被短柔毛，果皮上有隆起的维管束线条，顶端有花萼管的残迹；种子不规则扁圆形，被淡黄色假种皮。花期：3-5月；果期：4-9月。生长环境：生于林下阴湿处。分布于广东和海南，福建、广西、云南亦有栽培。药材性状：果实纺锤形或椭圆形，两端渐尖，长1.2-2cm，直径1-1.3cm，表面棕色至灰棕色，有凹凸不平的断续状隆起线13-20条，先端有花被残基，基部残留果柄或果柄痕，果皮薄韧，与种子紧贴，种子团中间有淡棕色隔膜分成3室，每室有种子6-11颗，种子呈不规则多面形，直径3-4mm，灰褐色，具淡黄色假种皮，腹面中央有凹陷的种脐，种脊沟状。气芳香，味辛、微苦。以个大、饱满、气味浓者为佳。药理作用：1、对心血管系统的作用；2、抗胃损伤作用；3、其他作用：抑制前列腺素作用，升高外周血液白细胞。现代应用：缩泉丸：温补肾阳，固涩缩尿。用于小便频数，夜卧遗尿。

在本发明中，使用到的硬脂酸镁至少符合GB1886.91标准，使用到的木糖醇至少符合GB1886.234标准，使用到的玉米淀粉至少符合GB/T8885标准，使用到的麦芽糊精至少符合GB/T20884标准，或者它们还符合其在现行版《中国药典》中的相应标准。在本发明中，使用到的其它辅料还应符合相关标准的规定。此外，本发明制得的鹿鞭鹿肾片压片糖果还符合SB/T10347号标准的相应规范。

本发明通过大量的试验，证实了本发明技术方案呈现一种或多种出人意料的有益效果。

具体实施方式

通过下面的实施例可以对本发明进行进一步的描述，然而，本发明的范围并不限于下述实施例。本领域的专业人员能够理解，在不背离本发明的精神和范围的前提下，可以对本发明进行各种变化和修饰。本发明对试验中所使用到的材料以及试验方法进行一般性和/或具体的描述。虽然为实现本发明目的所使用的许多材料和操作方法是本领域公知的，但是本发明仍然在此作尽可能详细描述。下面在制备组合物时每批总投料量至少10千克。

实施例1：制备组合物

配方(比例)：鹿鞭5重量份、鹿肾2重量份、鹿筋3重量份、鹿尾5重量份、鹿肉8重量份、海洋鱼低聚肽粉5重量份、玛咖粉5重量份、黄精7重量份、山药8重量份、覆盆子8重量份、益智仁8重量份。

制法：(1)将鹿鞭、鹿肾、鹿筋、鹿尾、鹿肉以及黄精、山药、覆盆子、益智仁加水(5倍量)煎煮(4小时)，浓缩(搅拌加热浓缩)，干燥(减压干燥)，粉碎成细粉(粉碎成可通过60目筛的细粉)；

(2)向上一步骤所得细粉中添加海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉(这些物料均是可通过60目筛细粉的粉末，如有必要预先对它们进行粉碎)，混合均匀，即得。

实施例2：制备组合物

配方(比例)：鹿鞭5重量份、鹿肾1重量份、鹿筋4重量份、鹿尾4重量份、鹿肉9重量份、海洋鱼低聚肽粉4重量份、玛咖粉6重量份、黄精6重量份、山药9重量份、覆盆子7重量份、益智仁9重量份。

制法：(1)将鹿鞭、鹿肾、鹿筋、鹿尾、鹿肉以及黄精、山药、覆盆子、益智仁加水(4倍量)煎煮(2小时)，浓缩(搅拌加热浓缩)，干燥(减压干燥)，粉碎成细粉(粉碎成可通过60目筛的细粉)；

(2)向上一步骤所得细粉中添加海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉(这些物料均是可通过60目筛细粉的粉末，如有必要预先对它们进行粉碎)，混合均匀，即得。

实施例3：制备组合物

配方(比例)：鹿鞭5重量份、鹿肾3重量份、鹿筋2重量份、鹿尾6重量份、鹿肉7重量份、海洋鱼低聚肽粉6重量份、玛咖粉4重量份、黄精8重量份、山药7重量份、覆盆子9重量份、益智仁7重量份。

制法：(1)将鹿鞭、鹿肾、鹿筋、鹿尾、鹿肉以及黄精、山药、覆盆子、益智仁加水(6倍量)煎煮(6小时)，浓缩(搅拌加热浓缩)，干燥(减压干燥)，粉碎成细粉(粉碎成可通过60目筛的细粉)；

(2)向上一步骤所得细粉中添加海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉(这些物料均是可通过60目筛细粉的粉末，如有必要预先对它们进行粉碎)，混合均匀，即得。

实施例4：制备组合物

配方(比例)：鹿鞭5重量份、鹿肾2.5重量份、鹿筋2.5重量份、鹿尾5.5重量份、鹿肉7.5重量份、海洋鱼低聚肽粉5.5重量份、玛咖粉5.5重量份、黄精7.5重量份、山药8.5重量份、覆盆子7.5重量份、益智仁8.5重量份。

制法：(1)将鹿鞭、鹿肾、鹿筋、鹿尾、鹿肉以及黄精、山药、覆盆子、益智仁加水(7倍量)煎煮(3小时)，浓缩(搅拌加热浓缩)，干燥(减压干燥)，粉碎成细粉(粉碎成可通过60目筛的细粉)；

(2)向上一步骤所得细粉中添加海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉(这些物料均是可通过60目筛细粉的粉末，如有必要预先对它们进行粉碎)，混合均匀，即得。

实施例5：制备组合物

配方(比例)：鹿鞭5重量份、鹿肾1.5重量份、鹿筋3.5重量份、鹿尾4.5重量份、鹿肉8.5重量份、海洋鱼低聚肽粉4.5重量份、玛咖粉5.5重量份、黄精6.5重量份、山药8.5重量份、覆盆子7.5重量份、益智仁8.5重量份。

制法：(1)将鹿鞭、鹿肾、鹿筋、鹿尾、鹿肉以及黄精、山药、覆盆子、益智仁加水(3倍量)煎煮(5小时)，浓缩(搅拌加热浓缩)，干燥(减压干燥)，粉碎成细粉(粉碎成可通过60目筛的细粉)；

(2)向上一步骤所得细粉中添加海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉(这些物料均是可通过60目筛细粉的粉末，如有必要预先对它们进行粉碎)，混合均匀，即得。

实施例6：制备组合物

配方(比例)：鹿鞭5重量份、鹿肾2重量份、鹿筋3重量份、鹿尾5重量份、鹿肉8重量份、海洋鱼低聚肽粉5重量份、玛咖粉5重量份、黄精7重量份、山药8重量份、覆盆子8重量份、益智仁8重量份、木糖醇22重量份、硬脂酸镁2重量份、麦芽糊精7重量份、玉米淀粉5重量份。

制法：(1)将鹿鞭、鹿肾、鹿筋、鹿尾、鹿肉以及黄精、山药、覆盆子、益智仁加水(5倍量)煎煮(4小时)，浓缩(搅拌加热浓缩)，干燥(减压干燥)，粉碎成细粉(粉碎成可通过60目筛的细粉)；

(2)向上一步骤所得细粉中添加海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉、木糖醇、麦芽糊精、玉米淀粉(这些物料均是可通过60目筛细粉的粉末，如有必要预先对它们进行粉碎)，混合均匀；

(3)将所得混合物料制粒(采用干法制粒)、整粒、加入硬脂酸镁，混匀，压片。每片的片重0.5克。

实施例7：制备组合物

配方(比例)：鹿鞭5重量份、鹿肾3重量份、鹿筋2重量份、鹿尾6重量份、鹿肉7重量份、海洋鱼低聚肽粉6重量份、玛咖粉4重量份、黄精8重量份、山药7重量份、覆盆子9重量份、益智仁7重量份、木糖醇25重量份、硬脂酸镁1重量份、麦芽糊精8重量份、玉米淀粉4重量份。

制法：(1)将鹿鞭、鹿肾、鹿筋、鹿尾、鹿肉以及黄精、山药、覆盆子、益智仁加水(3倍量)煎煮(2小时)，浓缩(搅拌加热浓缩)，干燥(减压干燥)，粉碎成细粉(粉碎成可通过60目筛的细粉)；

(2)向上一步骤所得细粉中添加海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉、木糖醇、麦芽糊精、玉米淀粉(这些物料均是可通过60目筛细粉的粉末，如有必要预先对它们进行粉碎)，混合均匀；

(3)将所得混合物料制粒(采用干法制粒)、整粒、加入硬脂酸镁，混匀，压片。每片的片重0.25克。

实施例8：制备组合物

配方(比例)：鹿鞭5重量份、鹿肾1重量份、鹿筋4重量份、鹿尾4重量份、鹿肉9重量份、海洋鱼低聚肽粉4重量份、玛咖粉6重量份、黄精6重量份、山药9重量份、覆盆子7重量份、益智仁9重量份、木糖醇20重量份、硬脂酸镁3重量份、麦芽糊精6重量份、玉米淀粉6重量份。

制法：(1)将鹿鞭、鹿肾、鹿筋、鹿尾、鹿肉以及黄精、山药、覆盆子、益智仁加水(4倍量)煎煮(3小时)，浓缩(搅拌加热浓缩)，干燥(减压干燥)，粉碎成细粉(粉碎成可通过60目筛的细粉)；

(2)向上一步骤所得细粉中添加海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉、木糖醇、麦芽糊精、玉米淀粉(这些物料均是可通过60目筛细粉的粉末，如有必要预先对它们进行粉碎)，混合均匀；

(3)将所得混合物料制粒(采用干法制粒)、整粒、加入硬脂酸镁，混匀，压片。每片的片重1克。

实施例9：制备组合物

配方(比例)：鹿鞭5重量份、鹿肾1.5重量份、鹿筋3.5重量份、鹿尾4.5重量份、鹿肉8.5重量份、海洋鱼低聚肽粉4.5重量份、玛咖粉5.5重量份、黄精6.5重量份、山药8.5重量份、覆盆子7.5重量份、益智仁8.5重量份、木糖醇21重量份、硬脂酸镁2.5重量份、麦芽糊精6.5重量份、玉米淀粉5.5重量份。

制法：(1)将鹿鞭、鹿肾、鹿筋、鹿尾、鹿肉以及黄精、山药、覆盆子、益智仁加水(7倍量)煎煮(4小时)，浓缩(搅拌加热浓缩)，干燥(减压干燥)，粉碎成细粉(粉碎成可通过60目筛的细粉)；

(2)向上一步骤所得细粉中添加海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉、木糖醇、麦芽糊精、玉米淀粉(这些物料均是可通过60目筛细粉的粉末，如有必要预先对它们进行粉碎)，混合均匀；

(3)将所得混合物料制粒(采用干法制粒)、整粒、加入硬脂酸镁，混匀，压片。每片的片重0.2克。

实施例10：制备组合物

配方(比例)：鹿鞭5重量份、鹿肾2.5重量份、鹿筋2.5重量份、鹿尾5.5重量份、鹿肉7.5重量份、海洋鱼低聚肽粉5.5重量份、玛咖粉4.5重量份、黄精7.5重量份、山药7.5重量份、覆盆子8.5重量份、益智仁7.5重量份、木糖醇23重量份、硬脂酸镁1.5重量份、麦芽糊精7.5重量份、玉米淀粉4.5重量份。

制法：(1)将鹿鞭、鹿肾、鹿筋、鹿尾、鹿肉以及黄精、山药、覆盆子、益智仁加水(6倍量)煎煮(5小时)，浓缩(搅拌加热浓缩)，干燥(减压干燥)，粉碎成细粉(粉碎成可通过60目筛的细粉)；

(2)向上一步骤所得细粉中添加海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉、木糖醇、麦芽糊精、玉米淀粉(这些物料均是可通过60目筛细粉的粉末，如有必要预先对它们进行粉碎)，混合均匀；

(3)将所得混合物料制粒(采用干法制粒)、整粒、加入硬脂酸镁，混匀，压片。每片的片重2克。

试验例1：片剂脆碎度

片剂脆碎度照中国药典2015年版之“0923片剂脆碎度检查法”进行测定，标准通常规定“减失重量不得过1％，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片”算脆碎度合格。

经测定，实施例6-10所得片剂脆碎度检查减失重量均在2.42～3.87％范围内，未检出断裂和粉碎的片，但每组片剂均出现个别龟裂的片。补充实施例a：分别参照实施例6-10的配方和制法，不同的仅是不添加海洋鱼低聚肽粉，对所得五批片剂测定脆碎度，结果减失重量均在0.54～0.81％范围内，且均未检出断裂、龟裂及粉碎的片。补充实施例b：分别参照实施例6-10的配方和制法，不同的仅是在添加海洋鱼低聚肽粉的同时分别添加5重量份、4重量份、6重量份、7重量份、3重量份的磷酸钙，对所得五批片剂测定脆碎度，结果减失重量均在0.37～0.72％范围内，且均未检出断裂、龟裂及粉碎的片，可见添加少量磷酸钙能够显著改善片剂脆碎度。

试验例2：片剂吸湿性

片剂吸湿性测定法：取片剂若干片(总重量4～5克)，精密称重，将片剂置于平皿中，再移至相对湿度85％的密闭容器内，静置48小时，取出，精密称定片剂重量，计算片剂的增重百分数；通常在此试验条件下增重百分数小于2％时表明片剂吸湿性低。经测定，实施例6-10所得片剂增重百分数均在4.86～7.62％范围内，有明显吸湿性，虽然这种吸湿性通常可以通过制剂市售包装克服或部分克服其可能对片剂的不利影响，但是仍然希望能够降低吸湿性。补充实施例c：分别参照实施例6-10的配方和制法，不同的仅是在添加玛咖的同时分别添加3.5重量份、4重量份、3重量份、2重量份、5份的硅化微晶纤维素，对所得五批片剂测定吸湿性，结果增重百分数均在0.78～1.14％范围内，可见添加少量硅化微晶纤维素能够显著降低片剂的吸湿性。补充实施例d：在补充实施例b所得五种增补了磷酸钙的片剂基础上再分别增补补充实施例c所述重量的硅化微晶纤维素，得到五种同时增补硅化微晶纤维素和磷酸钙的片剂，测定它们的吸湿性，增重百分数均在0.71～1.27％范围内；另外，测定这五种同时增补硅化微晶纤维素和磷酸钙的片剂的脆碎度，结果减失重量均在0.44～0.91％范围内，且均未检出断裂、龟裂及粉碎的片。

试验例3：组合物提高人体肾气的临床效果

参考武文斌文献(武文斌，等，T淋巴细胞亚群与肾气盛衰规律的探讨，辽宁中医杂志，1995，22(6)：242)的方法，考察组合物提高人体肾气的临床效果。

男性健康受试者128名，年龄23～48岁，随机分为A、B、C三组：A组服用实施例1组合物，每天一次，每次以鹿鞭计剂量为0.2g鹿鞭/天，连续服用28天；B组服用无鹿尾组合物(参照实施例1配方和制法制备，不同的仅是未添加鹿尾)，每天一次，每次以鹿鞭计剂量为0.2g鹿鞭/天，连续服用28天；C组服用无鹿料组合物(参照实施例1配方和制法制备，不同的仅是未添加鹿肉、鹿筋、鹿尾、鹿鞭、鹿肾)，每天一次，剂量与A组等当，连续服用28天。全部受试者分别在第0天服用组合物前和第29天服用组合物后，取静脉血1.0ml，加等量Hank液，置淋巴细胞分层液上，2000r/min离心20min，收集淋巴细胞于载玻片上，SPA花环法；收集淋巴细胞加OKT，37℃孵育30min，洗涤3次，干燥后加SPA-IgG抗体；37℃孵育15min，洗涤干燥后染色，计算T3和T4的百分率。

对于每一名受试者的T3或T4，计算其第0天值和第29天值，以第29天值减去第0天值所得差值除以第0天值再乘以100％所得百分数，表征该名受试者T3或T4的增加率，然后再计算A、B、C三个受试组T3或T4的平均增加率。结果：A组T3平均增加率为124.3％、A组T4平均增加率106.2％、B组T3平均增加率为136.2％、B组T4平均增加率为98.7％、C组T3平均增加率为17.2％、C组T4平均增加率为-9.7％。以上结果发现，无鹿鞭等鹿产品添加物的组合物不能有效地提高T3和T4值，不能有效地提高人体肾气，而不论是否添加鹿尾均能显著提高T3和T4值，从而提高人体肾气。

试验例4：组合物防治慢性肾功能衰竭的生物学效果

参考张玲玲文献(张玲玲，等，济生肾气丸加味防治慢性肾功能衰竭的实验研究，中医研究，2009，22(1)：21)的方法，考察组合物防治慢性肾功能衰竭的生物学效果。腺嘌呤、尿毒清颗粒(无糖型，5g/袋，Z20073256)以及试验所用其余试剂均是市售购得。动物分组：大鼠适应性喂养7d，随机按体重和性别分为正常对照组、模型对照组、尿毒清组、实施例1组合物组、无鹿尾组合物组(参照实施例1配方和制法制备，不同的仅是未添加鹿尾)，每组10只。

动物模型的建立及给药方法：参照文献[傅晓晴等，腺嘌呤制作肾阳虚型慢性肾功能衰竭大鼠模型的生化研究，福建中医学院学报，2003，13(1)：22-24]方法，从实验的第1日开始，每日上午固定时间造模，模型对照组、尿毒清组、实施例1组合物组、无鹿尾组合物组四组大鼠各予3％的腺膘呤混悬液10mL/kg/d灌胃，共28d。正常对照组用生理盐水灌胃。每日上午造模，下午给药物防治。尿毒清组予25％的尿毒清溶液10mL/kg/d灌胃；实施例1组合物组和无鹿尾组合物组分别给予60％混液以鹿鞭计剂量为50mg鹿鞭/kg体重/天；正常对照组和模型对照组各予生理盐水10mL/kg/d灌胃；共给药28d。标本采集、观察和检测指标、统计学方法参照文献进行。

结果：

(a)各组大鼠一般情况比较：第28天正常组大鼠与实验前状态相仿，摄食正常，身长和体质量明显增加，活泼好动，反应敏捷，被毛光泽，二便正常；模型对照组大鼠摄食明显减少，活动力明显减弱，反应迟钝，被毛稀疏枯槁，腹部有不同程度的脱毛，时常相互聚集取暖，尿量增多；尿毒清组和实施例1组合物组摄食情况较模型对照组显著更好，活动力较模型组显著更强，被毛光泽，反应灵敏，尿量较模型对照组增多，身长和体质量均有不同程度增加，且实施例1组合物组情况好于尿毒清组；无鹿尾组合物组动物情况好于模型对照组但是不及尿毒清组。这表明本发明实施例1组合物组能够明显对抗腺嘌呤引发的慢性肾功能衰竭，但是无鹿尾情况下对抗慢性肾功能衰竭的效果明显变差。

(b)各组大鼠24小时尿蛋白定量、RBC及Hb的比较：与正常对照组比较，其余四组的3个指标均有非常显著性差异，具体结果见表1。

表1各组大鼠24小时尿蛋白定量、RBC及Hb的比较(x±s)

组别	尿蛋白(mg)	RBC(×1012)	Hb(g/L)
				正常对照组	2.17±0.52	6.7883±0.65	116.33±15.86
模型对照组	14.22±1.44	4.63±0.67	79.36±6.43
				尿毒清组	8.25±0.83	5.77±0.86	93.06±9.31
实施例1组合物组	6.74±0.77	5.93±0.80	97.42±2.67
				无鹿尾组合物组	10.54±0.87	5.06±0.87	83.12±2.48

注：表1及以下表2～4中正常对照组、模型对照组、尿毒清组的结果与张玲玲文献结果基本相同。

(c)各组大鼠TNF-α、SOD和NO的比较：与正常对照组比较，其余四组的3个指标差别均有统计学意义，具体结果见表2。

表2各组大鼠血TNF-α、SOD及NO的比较(x±s)

组别	TNF-α(pg/mL)	SOD(Nu/mL)	NO(umol/L)
				正常对照组	37.52±1.45	98.46±6.93	33.42±5.87
模型对照组	48.34±1.22	69.73±5.52	55.69±6.04
				尿毒清组	45.58±0.74	84.26±6.96	45.87±5.46
实施例1组合物组	40.24±1.46	93.43±6.82	37.54±4.18
				无鹿尾组合物组	44.83±1.37	81.34±7.02	47.75±5.83

(d)各组大鼠BUN及SCr的比较：与正常对照组比较，其余四组的两个指标均有非常显著性差异，具体结果见表3。

表3各组大鼠BUN及SCr的比较(x±s)

(e)各组大鼠UA和CO2-CP的比较：与正常对照组比较，其余四组的两个指标差别均有统计学意义，具体结果见表4。

表4各组大鼠UA及CO2-CP的比较(x±s)

组别	UA(mmol/L)	CO2-CP(kPa)
			正常对照组	41.63±10.21	19.76±1.32
模型对照组	104.38±13.22	12.12±1.21
			尿毒清组	78.64±14.35	13.14±0.41
实施例1组合物组	68.31±6.44	16.34±0.75
			无鹿尾组合物组	82.36±11.03	13.35±0.52

(f)病理形态学变化：

(f1)肉眼观察：正常对照组的肾脏呈蚕豆样外观，无肿大，颜色红褐色质地坚实，有光泽，切面皮质红褐色，髓质浅红色，皮、髓质界限清晰，包膜结合紧，不易剥离。其他各组与正常对照组相比，肾脏有不同程度的肿胀(肿胀程度：模型对照组>>无鹿尾组合物组>尿毒清组>实施例1组合物组)，这表明本发明实施例1组合物能够对抗，腺嘌呤对肾脏造成的不利影响，并且其效果比尿毒清组和无鹿尾组合物组更好。

(f2)HE染色显微镜下观察结果：正常对照组的肾小球和肾小管无病理改变，管腔内无结晶物沉积；模型对照组：肾小体数量明显减少，肾小球重度充血，腺嘌呤代谢结晶占据大部分肾小球和肾小管，肾小管代偿性扩张，大部分肾小管内见红染的胶冻样管型，部分肾小管被增生的纤维组织所取代，其间见较多的淋巴细胞浸润，少数肾小球轻度萎缩，个别肾小球代偿性肥大，周围肾小管扩张，肾小管上皮细胞浊肿，管腔内可见多数棕黑色结晶物沉积；尿毒清组、实施例1组合物组和无鹿尾组合物组：肾小体数量稍有减少，肾小球轻度至中度充血(充血程度：无鹿尾组合物组>尿毒清组>实施例1组合物组)，有不同程序的腺嘌呤代谢结晶沉积于肾小球和肾小管(结晶沉积程度：无鹿尾组合物组>尿毒清组>实施例1组合物组)，未被累及的肾小管管腔扩张，管腔内可见轻微胶冻样管型沉积，间质内局灶性纤维组织有轻微增生，结构基本正常，肾小球较模型对照组多，其余指标比模型对照组理想。

结果发现，添加鹿尾比之于不添加鹿尾的组合物能够更有效地改善肾功能。以上结果可见，本发明组合物能够有益地增强人体肾气及肾功能。

试验例5：组合物对小鼠免疫调节功能的影响

免疫是机体“识别”和“排除”非已抗原的一种生物学应答过程，以维持体内的生理平衡。免疫力功能是人体健康的基础，免疫功能失调和低下时，会降低机体对抗感染的能力，降低识别和清除自身衰老的组织细胞能力，降低杀伤和清除异常突变细胞在体内的能力，导致人体抗病力与自愈力的下降。而现代社会，生活节奏的加快，竞争压力的增大，使许多人处于紧张的工作和学习状态，机体长期处于这种紧张状态就会抑制免疫功能；同时，紧张的工作和学习让更多的人不得不食用方便快餐，造成体内营养素的失衡，如果机体长期处于这种状态，会使机体免疫力下降，最终导致机体的亚健康状态。免疫作为机体的一种保护性生理反应，通过免疫功能以维持体内环境的平衡和稳定，而免疫功能异常则出现免疫性疾病。据美国免疫科学家研究，人类大部分疾病归结于免疫系统出现问题。长期的精神压力对人体的免疫功能有着重要影响，美国霍普金斯医学院的托马斯教授对1337位志愿者进行了长达18年的观察，发现如果人长期处于孤独、矛盾、失望、压抑状态，就会影响体内环境的平衡，从而抵抗力减弱。生活在现今的都市，每个人的健康都容易受到威胁，包括空气污染、食水污染、环境污染、工作压力、经济压力、饮食不当、细菌病毒等，所有这些不利健康的因素，都能造成机体免疫力低下，通常表现为人精神不能集中、记忆力衰退、经常倦怠、易患疾病、提早衰老等亚健康状况。尤其是一些以脑力劳动为职业的人群，相对精神压力很大，使得精神压力长时间积蓄，大脑超负荷运转，从而造成免疫力下降，浑身无力，头晕眼涩，心悸气短，失眠健忘等。免疫力低下者，易患感冒和流行病，而长期免疫力低下者比健康人群易于感染，任何原因造成免疫系统受损，则细菌、病毒等就会在体内聚集，而导致人体生病。人体内的免疫系统是最好的防御武器，其具有抵御病原微生物的侵害等作用。

本试验例考察本发明组合物对小鼠免疫调节功能的影响，具体试验如下。试药和分组：试验动物分为五组，包括空白对照组(给予水)、铁皮枫斗晶组(167mg/kg)、实施例1组合物组、实施例6组合物组、无鹿尾组合物组，实施例1组合物组、实施例6组合物组和无鹿尾组合物组分别给予60％混液以鹿鞭计剂量为50mg鹿鞭/kg体重/天；测试方法：照许天新文献(许天新，等，铁皮枫斗晶抗疲劳作用检验，浙江预防医学，2002，14(11)：80)之“4.1负重游泳试验”的方法；结果：空白对照组(给予水)、铁皮枫斗晶组(167mg/kg)、实施例1组合物组、实施例6组合物组、无鹿尾组合物组五组负重游泳时间均值分别为268±148秒、862±276秒(**)、1326±342秒(***)、1373±328秒(***)和418±133秒(*)[与空白对照组比较，*<0.1，**<0.05，***<0.01]。结果表明，本发明组合物(不论是否添加辅料)其生物学效果均优于不加鹿尾的组合物，与空白对照组相比有极显著差异，并且效果优于对照药铁皮枫斗晶，具有优异的抗疲劳作用，这种抗疲劳作用的远期效果在于免疫力的提高以及亚健康问题的消除。

试验例6：组合物增强T淋巴细胞的增殖的效果试验

众所周知，体内T淋巴细胞的增殖能力与生物体的免疫力有显著正相关，T淋巴细胞增殖能力强则生物体的免疫力增强。参照李钦文献(李钦，等，铁皮石斛颗粒增强免疫功能作用研究，中药药理与临床2008；24(1)：53)的方法进行，动物分为六组：正常对照组(不进行肿瘤造膜)、模型对照组(造肿瘤模型后不给药仅给予正常饮食和饮水)、别直参组(一种具有提高免疫力功能的药材)、伍味方胶囊(一种提高免疫力的保健食品，国食健字G20140081，主要原料包括：冬虫夏草、铁皮石斛、西洋参、丹参、三七，保健功能为增强免疫力)组、实施例1组合物组、无鹿尾组合物组，实施例1组合物组和无鹿尾组合物组分别给予60％混液以鹿鞭计剂量为50mg鹿鞭/kg体重/天，别直参组剂量为2.2g/kg体重/天，伍味方胶囊组剂量为2g/kg体重/天，小鼠腋窝皮下接种S180肿瘤细胞悬液造模，次日分组给予别直参、伍味方胶囊、实施例1组合物、无鹿尾组合物，连续12天给药，然后测定巨噬细胞的吞噬功能、T淋巴细胞的增殖与分化等参数。结果：正常对照组、模型对照组、别直参组、伍味方胶囊组、实施例1组合物组、无鹿尾组合物组六者的T淋巴细胞的cpm值(反映T淋巴细胞的增殖情况)分别为：26372±8437***、3438±628、5186±2013*、7281±1893**、14721±4158***、5621±2617*[与模型对照组比较，*<0.1，**<0.05，***<0.01]。参考李钦文献，实施例1组合物对荷瘤小鼠巨噬细胞吞噬功能、对NK细胞活性、对小鼠血清溶血素反映的体液免疫功能均优于别直参组、伍味方胶囊组和无鹿尾组合物组的结果，表明本发明组合物具有优异的提高生物体免疫力的功能。

试验例7：组合物改善改善睡眠的生物学效果试验

本发明组合物呈现优异的改善睡眠的效果，具体通过以下试验得以证实。

参照冯伟伟文献(冯伟伟，等，灵芝酸枣仁胶囊改善睡眠的功能研究，生物技术进展，2017，7(4)：327)方法进行，试验设空白对照组(给予蒸馏水)、实施例1组合物组、实施例6组合物组、无鹿尾组合物组，实施例1组合物组、实施例6组合物组和无鹿尾组合物组以鹿鞭计剂量为50mg鹿鞭/kg体重/天，连续给药30d。结果如下：各给药组在延长戊巴比妥钠睡眠时间实验组、巴比妥钠阈下剂量催眠实验组、巴比妥钠睡眠潜伏期实验组三实验组中的初始体重均值均在19.1g～19.5g范围内，各给药组在上述三实验组中的终末体重均值均在31.4g～32.3g范围内，统计发现，各实验项目组之间，小鼠的初始体重组间和终末体重组间均无显著性差异(P＞0.05)，说明各种组合物对小鼠体重增长无明显影响；组合物对小鼠的直接睡眠的影响：实验组小鼠在给药后，部分小鼠出现安静、活动减少及嗜睡的状态，但均未出现睡眠现象(即没有翻正反射消失小鼠)，而空白对照组小鼠动物全部为清醒状态，具体地说，全部四组的全部动物入睡动物数均为0只、睡眠发生率均为0、睡眠时间均为0min，说明各种组合物对小鼠无直接睡眠作用，本实验结果为阴性，根据保健食品检验和评价技术规范实施手册的规定，可以进行后续其他作用的评价；组合物对延长小鼠戊巴比妥钠睡眠时间作用的影响：空白对照组、实施例1组合物组、实施例6组合物组、无鹿尾组合物组四者的睡眠时间分别为：45.4±4.85min、63.3±5.57min、64.1±8.4min、50.4±6.8min，睡眠时间延长率分别为：39.4％、39.4％、41.2％、11.0％，结果显示，在戊巴比妥钠催眠作用下，本发明组合物与空白对照组相比睡眠时间极显著延长(P<0.01)，而无鹿尾组合物效果远不及实施例1组合物，说明本发明组合物可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，实验结果为阳性。

组合物对巴比妥钠阈下剂量催眠作用的影响：空白对照组、实施例1组合物组、实施例6组合物组、无鹿尾组合物组四者的入睡率分别为：16.7％、75.0％、66.7％、25％，与空白对照组相比，本发明组合物组小鼠入睡只数极显著增加(P<0.01)，说明本发明组合物与阈下剂量巴比妥钠有协同催眠作用，实验结果为阳性。

组合物对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响：与空白对照组相比，实施例1组合物组、实施例6组合物组、无鹿尾组合物组三者对巴比妥钠睡眠潜伏期的缩短率分别为：17.9％、17.1％、6.8％，与空白对照组相比，实施例1组合物组和实施例6组合物组小鼠的睡眠潜伏期极显著地缩短(P<0.01)，但是无鹿尾组合物效果较差，说明本发明组合物具有缩短巴比妥钠睡眠潜伏期的作用，实验结果为阳性。

以上结果表明本发明组合物具有优异的改善睡眠的效果。

试验例8：组合物改善尿频尿频尿急夜尿频多症的效果试验

参考毛燕文献(毛燕，等，缩泉丸治疗老年性肾阳虚型非感染性尿频30例临床观察，实用中医内科杂志，2013，27(6)：31)方法进行。

治疗方法：患者男21例，女12例；年龄58～74岁，平均68.2岁；病程6个月～4年，平均病程2.25年；药物为本发明实施例6组合物，连续治疗21d为一疗程，每天两次，每次以鹿鞭计剂量为10mg鹿鞭/kg体重/天，早晚各一次口服。

结果：观察期间无退出病例、无脱落病例、观察过程中两组均严重无不良事件；连续治疗2疗程(42d)，临床治愈0例，显效23例，有效8例，无效2例，总有效率为93.3％；疗效指标方面，连续治疗2疗程(42d)，尿频、夜尿多、尿急均有明显改善(p<0.01)，证候积分(x±s)结果见下表：

项目	n	治疗前证候积分	治疗后证候积分	治疗前后比较
					尿频	33	2.524±0.535	0.636±0.527	p<0.01
夜尿多	33	2.865±0.661	0.461±0.331	p<0.01
					尿急	33	2.738±0.382	0.702±0.518	p<0.01

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。

Claims (10)

1.一种用于改善睡眠及尿频尿急夜尿频多症的组合物，其由以下组分制成：鹿鞭、鹿肾、鹿筋、鹿尾、鹿肉、海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉、黄精、山药、覆盆子、益智仁。

2.根据权利要求1的组合物，其为保健品、保健食品、保健饮料或医药产品。

3.根据权利要求1的组合物，其由以下组分制成：鹿鞭5重量份、鹿肾1～3重量份、鹿筋2～4重量份、鹿尾4～6重量份、鹿肉7～9重量份、海洋鱼低聚肽粉4～6重量份、玛咖粉4～6重量份、黄精6～8重量份、山药7～9重量份、覆盆子7～9重量份、益智仁7～9重量份；或者，

其由以下组分制成：鹿鞭5重量份、鹿肾1.5～2.5重量份、鹿筋2.5～3.5重量份、鹿尾4.5～5.5重量份、鹿肉7.5～8.5重量份、海洋鱼低聚肽粉4.5～5.5重量份、玛咖粉4.5～5.5重量份、黄精6.5～7.5重量份、山药7.5～8.5重量份、覆盆子7.5～8.5重量份、益智仁7.5～8.5重量份；或者，

其由以下组分制成：鹿鞭5重量份、鹿肾2重量份、鹿筋3重量份、鹿尾5重量份、鹿肉8重量份、海洋鱼低聚肽粉5重量份、玛咖粉5重量份、黄精7重量份、山药8重量份、覆盆子8重量份、益智仁8重量份。

4.根据权利要求1的组合物，其中还包含木糖醇；例如，以每5重量份鹿鞭计，木糖醇的添加量为20～25重量份，例如为21～23重量份，例如为22重量份；或者，

其中还包含硬脂酸镁；例如，以每5重量份鹿鞭计，硬脂酸镁的添加量为1～3重量份，例如为1.5～2.5重量份，例如为2重量份；或者，

其中还包含麦芽糊精；例如，以每5重量份鹿鞭计，麦芽糊精的添加量为6～8重量份，例如为6.5～7.5重量份，例如为7重量份；或者，

其中还包含玉米淀粉；例如，以每5重量份鹿鞭计，玉米淀粉的添加量为4～6重量份，例如为4.5～5.5重量份，例如为5重量份。

5.根据权利要求1的组合物，其由以下组份制成：鹿鞭5重量份、鹿肾1～3重量份、鹿筋2～4重量份、鹿尾4～6重量份、鹿肉7～9重量份、海洋鱼低聚肽粉4～6重量份、玛咖粉4～6重量份、黄精6～8重量份、山药7～9重量份、覆盆子7～9重量份、益智仁7～9重量份、木糖醇20～25重量份、硬脂酸镁1～3重量份、麦芽糊精6～8重量份、玉米淀粉4～6重量份；或者，

其由以下组份制成：鹿鞭5重量份、鹿肾1.5～2.5重量份、鹿筋2.5～3.5重量份、鹿尾4.5～5.5重量份、鹿肉7.5～8.5重量份、海洋鱼低聚肽粉4.5～5.5重量份、玛咖粉4.5～5.5重量份、黄精6.5～7.5重量份、山药7.5～8.5重量份、覆盆子7.5～8.5重量份、益智仁7.5～8.5重量份、木糖醇21～23重量份、硬脂酸镁1.5～2.5重量份、麦芽糊精6.5～7.5重量份、玉米淀粉4.5～5.5重量份；或者，

其由以下组份制成：鹿鞭5重量份、鹿肾2重量份、鹿筋3重量份、鹿尾5重量份、鹿肉8重量份、海洋鱼低聚肽粉5重量份、玛咖粉5重量份、黄精7重量份、山药8重量份、覆盆子8重量份、益智仁8重量份、木糖醇22重量份、硬脂酸镁2重量份、麦芽糊精7重量份、玉米淀粉5重量份。

6.根据权利要求1的组合物，其是由包括如下步骤的方法制备得到的：

(1)将鹿鞭、鹿肾、鹿筋、鹿尾、鹿肉以及黄精、山药、覆盆子、益智仁加水(3～7倍量，例如4～6倍量)煎煮(2～6小时，例如3～5小时)，浓缩(例如搅拌加热浓缩)，干燥(例如减压干燥)，粉碎成细粉(例如粉碎成可通过60目筛的细粉)；

(2)向上一步骤所得细粉中添加海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉、和任选的药用辅料(例如这些物料均是可通过60目筛细粉的粉末，如有必要预先对它们进行粉碎)，混合均匀，即得；或者

其是呈片剂形式的组合物，并且其是由包括如下步骤的方法制备得到的：

(1)将鹿鞭、鹿肾、鹿筋、鹿尾、鹿肉以及黄精、山药、覆盆子、益智仁加水(3～7倍量，例如4～6倍量)煎煮(2～6小时，例如3～5小时)，浓缩(例如搅拌加热浓缩)，干燥(例如减压干燥)，粉碎成细粉(例如粉碎成可通过60目筛的细粉)；

(2)向上一步骤所得细粉中添加海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉、木糖醇、麦芽糊精、玉米淀粉(例如这些物料均是可通过60目筛细粉的粉末，如有必要预先对它们进行粉碎)，混合均匀；

(3)将所得混合物料制粒(例如采用干法制粒)、整粒、加入硬脂酸镁，混匀，压片；例如，其中还包含磷酸钙；例如，其中还包含硅化微晶纤维素。

7.制备权利要求1-6任一项所述组合物的方法，其包括如下步骤：

(1)将鹿鞭、鹿肾、鹿筋、鹿尾、鹿肉以及黄精、山药、覆盆子、益智仁加水(3～7倍量，例如4～6倍量)煎煮(2～6小时，例如3～5小时)，浓缩(例如搅拌加热浓缩)，干燥(例如减压干燥)，粉碎成细粉(例如粉碎成可通过60目筛的细粉)；

(2)向上一步骤所得细粉中添加海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉、和任选的药用辅料(例如这些物料均是可通过60目筛细粉的粉末，如有必要预先对它们进行粉碎)，混合均匀，即得；或者，

所述组合物是呈片剂形式的组合物，并且包括如下步骤：

(1)将鹿鞭、鹿肾、鹿筋、鹿尾、鹿肉以及黄精、山药、覆盆子、益智仁加水(3～7倍量，例如4～6倍量)煎煮(2～6小时，例如3～5小时)，浓缩(例如搅拌加热浓缩)，干燥(例如减压干燥)，粉碎成细粉(例如粉碎成可通过60目筛的细粉)；

(2)向上一步骤所得细粉中添加海洋鱼低聚肽粉、玛咖粉、木糖醇、麦芽糊精、玉米淀粉(例如这些物料均是可通过60目筛细粉的粉末，如有必要预先对它们进行粉碎)，混合均匀；

(3)将所得混合物料制粒(例如采用干法制粒)、整粒、加入硬脂酸镁，混匀，压片。

8.根据权利要求7的方法，所述组合物中还包含磷酸钙，例如以每5重量份鹿鞭计，磷酸钙的添加量为3～7重量份，例如为4～6重量份，例如为5重量份；例如，磷酸钙是与海洋鱼低聚肽粉预先混合后添加到所述组合物中的。

9.根据权利要求7的方法，所述组合物中还包含硅化微晶纤维素，例如以每5重量份鹿鞭计，硅化微晶纤维素的添加量为2～5重量份，例如为3～4重量份，例如为3.5重量份；例如，其中所述硅化微晶纤维素是在制备组合物添加玛咖的阶段添加到所述组合物中的。

10.改善睡眠及尿频尿急夜尿频多症的方法，该方法包括给有需要的受试者施用权利要求1-6任一项所述组合物；或者，权利要求1-6任一项所述组合物在制备用于改善睡眠及尿频尿急夜尿频多症的产品中的用途；例如，所述产品是保健品、保健食品、保健饮料或医药产品；例如所述组合物由以下组分制成：鹿鞭5重量份、鹿肾1重量份、鹿筋4重量份、鹿尾4重量份、鹿肉9重量份、海洋鱼低聚肽粉4重量份、玛咖粉6重量份、黄精6重量份、山药9重量份、覆盆子7重量份、益智仁9重量份、木糖醇20重量份、硬脂酸镁3重量份、麦芽糊精6重量份、玉米淀粉6重量份。