CN112826587A - 具有温度感测阵列的心包导管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有温度感测阵列的心包导管。一种导管，该导管适于在心包囊中使用以通过与心包囊中的心外膜接近来感测在心脏的心室或心房中的一个内的消融位点和周围心脏组织的温度，该导管包括导管主体和适于放置在心外膜上或与心外膜接触的温度感测阵列。该温度感测阵列可包括具有表面的2‑D主体，该表面适于接触心外膜组织上或心包空间中的区域。该阵列也可包括至少一个指状构件，每个具有至少一个温度感测位置。该阵列还可包括具有大致圆形构型的伸长主体，所述伸长主体的远侧部分可移动到螺旋向内的位置。

Description

具有温度感测阵列的心包导管

本申请是申请日为2014年12月9日，申请号为201410746387.5，发明名称为“具有温度感测阵列的心包导管”的发明申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及具体地用于温度感测的导管。

背景技术

心律失常，具体地心房纤颤，一直是常见且危险的医疗疾病，在老年群体中尤为如此。具有正常窦性节律的患者，由心房、心室和兴奋传导组织构成的心脏经电刺激以同步模式化方式搏动。对于心律失常的患者，心脏组织的异常区域不像具有正常窦性节律的患者那样遵循与正常传导组织相关联的同步搏动周期。相反，心脏组织的异常区域向邻近组织不正常地传导，从而将心动周期打乱为非同步心律。此前已知这种异常传导发生于心脏的各个区域，诸如例如，窦房（SA）结区域中，沿房室（AV）结和希氏束的传导通道或形成心室和心房心腔的壁的心肌组织中。

包括心房心律失常在内的心律失常可以是多子波折返型，其特征在于分散在心房腔室周围并通常自传播的电脉冲的多个异步环。或者，除多子波折返型外，如当心房内孤立的组织区域以快速重复的方式自主搏动时，心律失常还可具有病灶源。

室性心动过速（V-tach或VT）是一种源于某一心室的心动过速或快速心律。这是一种可能危及生命的心律失常，因为它可以导致心室纤颤和猝死。

心律失常的诊断和治疗包括标测心脏组织的电性质，特别是心内膜和心脏体积，以及通过施加能量来选择性地消融心脏组织。这样的消融可停止或改变不需要的电信号从心脏的一个部分传播到另一个部分。消融方法通过加热局部组织到不可逆损坏的温度来破坏不需要的电通道，从而形成非导电消融灶。然而，在过量温度和/或过量持续时间的消融可引起对心脏和相邻组织的严重损伤，包括心脏壁的穿孔和对食道或肺的损坏。通常电生理标测系统，诸如Carto^® 3（Biosense Webster）在消融手术期间用于标测心脏解剖结构以及消融和诊断导管的位置。

心脏包括三个组织层：心内膜、心肌和心包膜。心内膜是最内层，使心室有细纹并且浸在血液中。心肌是带有细胞的心脏的厚的中间层，细胞具有帮助快速传导电脉冲使得心脏收缩的专门结构。心包膜包括心包脏层（或心外膜）和心包壁层。心包腔或空间分离心外膜和心包壁层。因为从在心房或心室内消融的组织的电阻加热从心肌向外辐射，加热可以在心包腔中检测到。

因此，希望通过提供用于在消融期间监测局部组织加热的温度传感器的阵列，导管适于在心包囊中使用，以便阻止对心外膜和包括肺或食道的相邻组织的附带损坏。也希望在消融期间监测实时消融灶尺寸，诸如深度和直径，以改善消融功效并减少不良事件。

发明内容

本发明涉及一种导管，该导管适于在心包囊中使用以通过与心外膜和心包囊的其他区域接触来感测在心室或心房中的一个内的消融位点和周围心脏组织的温度。导管包括导管主体和温度感测阵列，该温度感测阵列适于放置在心包囊中，与心外膜壁接触或不接触。

可将本发明的导管放置在心外膜壁上，直接与横跨心脏壁的消融导管相对，并且为了各种目的，包括例如透壁度的检测、附带损坏的减轻和局部组织厚度，在消融期间使用本发明的导管以监测局部组织加热。第一，本导管可以用于通过测量心外膜壁已何时达到不可逆组织损坏的温度来检测透壁度。第二，本导管可以检测过度加热以减轻对附带组织和器官的消融损坏，诸如肺和食道。第三，由本导管感测的组织温度可以提供给电生理标测系统，以估计消融位点处的局部组织厚度，例如通过计算本导管的最近部分和消融导管之间的距离。第四，可在估计消融期间实时消融灶尺寸的算法中使用由本导管上的温度传感器阵列感测的组织温度及其局部位置。此算法可并入电生理标测系统，其也可包括其他消融参数以改善算法精确度，诸如例如电力、持续时间、接触力、阻抗、稳定性和局部组织厚度。

在一个实施例中，温度感测阵列包括具有表面的2-D主体，该表面适于接触心外膜组织上的区域。该2-D主体具有顶部构件、底部构件和夹在其中间的纵向管材。该2-D主体可包括位于顶部构件和底部构件之间的支撑框架，并且支撑框架可提供具有预先确定的曲率的2-D主体，诸如凹陷，用于与心外膜组织的外表面更好的贴合和接触。

在一个实施例中，顶部构件和底部构件可以是软的，并且支撑框架可以是柔性的且具有形状记忆，以允许2-D主体被卷成管状构型用于插入引导护套且用于越过引导护套的远端部署在温度感测组织位点处。

该阵列携带多个温度感测构件，例如，热电偶线对，用于在阵列的2-D主体上的相应温度感测位置处感测温度。在更详细的实施例中，热电偶线对延伸穿过阵列的管材，所述阵列的管材具有的远侧部分经由用于放置在顶部构件和底部构件之间的孔离开管材。

在另一个实施例中，该阵列包括单个或多个指状构件，每个具有至少一个温度感测位置。每个指状构件具有在导管的远端处从管状连接器延伸的近端。在详细的实施例中，管状连接器被压缩使得指状构件“成扇形散开”，并且管状连接器具有曲率使得指状构件在弯曲区域上方成扇形散开。

在另一个实施例中，该阵列包括具有大致圆形构型的伸长主体，该伸长主体的远侧部分可移动到螺旋向内的位置。该阵列也包括延伸穿过伸长主体的牵拉线和压缩线圈，该压缩线圈围绕线圈且具有在伸长主体的远侧部分的近侧的远端，使得牵拉线相对于伸长主体的近侧纵向运动引起远侧部分到螺旋向内位置，以便将在远侧部分的远端处或附近的温度感测位置定位到相对于邻近远侧部分的伸长主体上的另外的温度感测位置的更位于中心的位置。

附图说明

通过参考以下与附图结合考虑的详细说明，将更好地理解本发明的这些和其他特征以及优点，其中：

图1为根据一个实施例的本发明的具有消融导管和温度感测导管的心脏的透视图。

图2为图1的温度感测导管的透视图。

图3A为沿第一直径截取的在图2的导管的导管主体和中间节段之间的接合处的侧面剖面图。

图3B为沿大致垂直于第一直径的第二直径截取的在图3A之间的接合处的侧面剖面图。

图3C为沿线C-C截取的图3B的中间节段的纵向剖面图。

图3D为根据另选实施例的温度感测导管的中间节段的纵向剖面图。

图4A为沿一个直径截取的在根据一个实施例的温度感测导管的中间节段和远侧节段之间的接合处的侧面剖面图。

图4B为沿大致垂直于第一直径的第二直径截取的图4A的接合处的侧面剖面图。

图5为图2的导管的温度感测阵列的详细透视图。

图5A为沿线A-A截取的图5的阵列的纵向剖面图。

图6为图5的阵列的分解透视图。

图7A为根据本发明的一个实施例的图5的阵列的透视图，其中该阵列的2-D感测主体被卷起为插入引导护套作准备。

图7B为根据本发明的另一个实施例的图5的阵列的透视图，其中该阵列的2-D感测主体被卷起为插入引导护套作准备。

图8为根据本发明的另一个实施例的温度感测阵列的透视图。

图8A为沿线A-A截取的图8的阵列的侧面剖面图。

图8B为沿线B-B截取的图8的阵列的纵向剖面图。

图8C为沿线C-C截取的图8的阵列的纵向剖面图。

图9为在图8的阵列中使用的支撑构件的透视图。

图10为根据本发明的另一个实施例的温度感测阵列的顶部平面图。

图10A为沿线A-A截取的图10的阵列的侧面剖面图。

图10B为沿线B-B截取的图10的阵列的纵向剖面图。

具体实施方式

图1示出具有封闭在形成围绕心脏的心包腔82的心包囊80中的左心房72、右心房74、左心室76和右心室78的心脏70。消融导管84定位在心脏中，例如在右心室78中，其中其消融远侧尖端85在所选择的组织消融目标位点87处与心内膜86接触。经由剑突下方法，本发明的心外膜导管10定位在心包腔82内的心包囊80的内侧，其中该导管的温度感测阵列17位于消融导管84的消融远侧尖端85的大体相对位置处的心外膜89的外表面上或附近，使得导管10的阵列17大体覆盖并跨越在消融远侧尖端85的上方，以便感测穿过心内膜86和心肌88从消融组织目标位点87向外发散的热。

如图2所示，导管10具有包括近端和远端的伸长导管主体12、从导管主体12的远端延伸的可挠曲的中间节段14和从携带温度感测阵列17的中间节段14的远端延伸的远侧节段15。该导管也包括位于导管主体12的近端处的控制柄部16，用于经由第一致动器16控制中间节段14的挠曲。有利地，温度感测阵列17具有2-D主体，其提供与包括心外膜组织的组织区域接触的表面。

参照图3A、图3B和图3C，导管主体12包括具有单个、轴向或中心管腔18的伸长管状构造。导管主体12为柔性的，即可弯曲，但沿其长度基本上不可压缩。导管主体12可具有任何合适的构造，并且可由任何合适的材料制成。目前优选构造包括由聚氨酯或PEBAX制成的外壁20。外壁20包括不锈钢等的嵌入式编织网，以增大导管主体12的抗扭刚度，使得当旋转控制柄部16时，导管10的中间节段14以对应的方式旋转。

导管主体12的外径并非关键，但优选地为不大于约8弗伦奇(french)，更优选地不大于7弗伦奇。同样，外壁20的厚度也不关键，但为足够薄的以使得中心管腔18可以适应牵拉线、引线以及任何其他期望的线材、缆线或管材。如果需要，则外壁20的内表面衬有刚性管22以提供改善的扭转稳定性。提供胶接头（未示出）以将刚性管22和外壁20固定到彼此。它们可在导管主体12的近端和远端处提供。

在从控制柄部16到导管主体12的中心内腔18之间延伸的部件包括用于温度感测阵列17的多根热电偶线对28和29、用于容纳在温度阵列17中或附近的电磁位置传感器32的缆线30和用于挠曲中间节段14的一对牵拉线24。

图3A、图3B和图3C中还示出了包括更小一段管材13的中间节段14的实施例。该管材具有编织网构造，该编织网构造具有多个偏轴内腔，例如内腔21、23、25和27。直径相对的第一内腔21和第二内腔23中的每个携带相应的牵拉线24，以允许导管在平面内的两个相对方向上的双向挠曲（参见图2中的箭头51）来向该导管提供例如非常利于在心包腔82中运动的左右摇摆“清扫”运动。第三内腔25携带传感器缆线30，并且第四内腔27携带热电偶线对28和29。可按需提供另外的内腔。

中间节段14的管材13由合适的无毒材料制成，所述材料优选地仅稍比导管主体12更具柔性。适用于管材13的材料为编织聚氨酯，即，具有编织不锈钢等的嵌入网的聚氨酯。每个内腔的尺寸并非关键，只要其足以容纳延伸穿过其中的相应部件。

导管的可用长度，即可以被插入排除组件17的患者身体中的轴12和中间节段14，可以根据需要变化。在一个实施例中，可用长度的范围是从约110cm到约120cm，更优选地从约115cm到约117cm，以及更加优选地约116cm。中间节段14的长度是相对小部分的可用长度，且优选地范围是从约6.35cm到约7.62cm，更优选地从约6.43cm到约6.5cm，以及更加优选地约6.4cm。

图3A和图3B中示出用于将导管主体12附接到中间节段14的装置。中间节段14的近端包括周边凹口31，该周边凹口31接收导管主体12的外壁20的内表面。中间节段14和导管主体12通过胶等附接。

如果需要，则可将垫片（未示出）位于刚性管（如果提供）的远端和中间节段的近端之间的导管主体内。垫片提供导管主体与中间节段的接合处的柔性过渡，这允许此接合平滑地弯曲而无折叠或扭结。具有此类垫片的导管在美国专利编号5,964,757中有所描述，其公开内容以引用方式并入本文。

中间轴14的内腔21和23中的每个中携带的牵拉线24优选地涂覆有特氟隆.RTM。牵拉线24可以由任何合适的金属诸如不锈钢或镍钛诺制成，或者由更强的材料诸如Vectran.RTM.尼龙管材制成，其中特氟隆涂层将润滑性赋予牵拉线。牵拉线优选地具有约0.006至约0.010英寸范围内的直径。

如图3B中所示，每根牵拉线24穿过与其牵拉线24处于围绕关系的压缩线圈35。压缩线圈35大体从导管主体12的近端延伸到中间节段14的近端，并且可分别在其近端和远端处由胶接头（未示出）固定到刚性管22和中间节段14的近端。压缩线圈35由任何合适的金属制成，优选为不锈钢，并且压缩线圈本身紧紧缠绕以提供柔韧性，即弯曲性，但抵抗压缩。压缩线圈的内径优选地稍大于牵拉线的直径。在导管主体12内，压缩线圈35的外表面也由柔性的非导电护套39覆盖，例如，由聚酰亚胺管材制成的护套。在中间节段14内，每根牵拉线延伸穿过护套49，以阻止牵拉线在挠曲期间切入中间节段14的管材13中。

牵拉线24的近端被锚固在控制柄部16中。牵拉线24的远端被锚固在中间节段14的管材13的远端附近，如图4B所示。具体地，形成包括一块短的管状不锈钢37的T形锚定件，例如皮下注射器座，所述一块短的管状不锈钢37装在牵拉线24的远端上方，该牵拉线24的远端被卷曲以固定地将它固定到牵拉线。例如通过焊接将管状不锈钢的远端固定地附接到由不锈钢带状物等形成的横档39。横档39延伸穿过管材13中形成的孔（未示出），并且因为横档39比孔大，且因此不可以被拉动穿过孔，所以横档39将牵拉线的远端锚固到中间节段14的远端。如图1所示，可挠曲的中间节段14有利地在其远端附近以角度θ预成形，使得阵列17成角度θ从可挠曲的中间节段14的纵向轴线延伸。此角度向可挠曲的中间节段14和阵列17提供与窄而弯曲的心包腔82更贴合的轮廓。此成角通过阵列17改善与心外膜89的外表面的组织接触。角度θ的范围可以在约10度和15度之间，还更优选地在约10度和12度之间。根据本发明的特征，与在大致垂直于双向挠曲平面的方向上的角度θ的预成形弯曲部混合的经由中间节段14的电极组件17的双向挠曲能够使电极组件17采用促进组织接触和在心包腔82的界限内贴合的左右摇摆清扫运动（箭头51）。如本领域的普通技术人员所理解的，角度θ可以形成到管材13中，包括在夹具中烘焙管材。

温度感测阵列17在中间节段14的远端处。在所示的图5、图5A和图6的例示的实施例中，阵列17具有支撑2-D主体42在其上的伸长纵向支撑构件，例如管材40。管材40从可挠曲的中间节段14的远端向远侧延伸，且可通过任何合适装置与其附接。在一个实施例中，管材40具有单个中心管腔41和远端40D，该远端40D用成型为无创伤圆顶的合适材料例如聚氨酯胶来密封。热电偶线对28和29从中间节段14的内腔27延伸到内腔41中。每个热电偶线对的远侧部分穿过管材40的侧壁中形成的相应孔48到管材40的外侧。传感器缆线30从中间节段14的内腔25延伸到内腔41中，其中传感器缆线的远端附接到容纳在管材40的远端处或附近的位置传感器32。

阵列17也具有层叠的且通过粘结剂附连到彼此来形成2-D主体42的第一片材构件43和第二片材构件44，其中管材40被夹在中间作为带有从其延伸的相对翼片或“翼”42a和42b的“脊”。主体42具有第一表面和第二表面，包括接触表面45，该接触表面45适于位于心外膜89的外表面的区域上且与心外膜89的外表面的区域接触。在例示的实施例中，阵列17的主体42具有包括沿由管材40限定的纵向轴线的长度L和宽度W的大致矩形形状。长度L的范围可在约10mm和200mm之间，还更优选地在约25mm和75mm之间。宽度W的范围可在约5mm和75mm之间，还更优选地在约40mm和60mm之间。阵列17的主体42具有渐缩的角47，使得主体42在穿过患者的身体时可以被更容易地馈送到引导护套（未示出）中，且当主体42被部署在目标位点处时最小化对心外膜89和心包囊80的损伤。片材构件可由任何合适的生物相容性材料制成，包括PEBAX和PELLETHANE。

如图所示，每个热电偶线对28和29的远侧部分从垂直于（约90度角度）管材40的相应孔48延伸，尽管该角度可以按需要或所期望的来变化。管材40具有两排孔，所述两排孔纵向延伸且沿直径相对于彼此，使得所选择的热电偶线对在管材的一侧上向外延伸穿过一排孔，并且所选择的热电偶线对从管材的相对侧向外延伸穿过另一排孔。每排的孔48沿管材40的长度是大体等间距的，尽管该间距可以按需要或所期望的变化。每排的孔48可以如图所示纵向对齐，或者另选地它们可以与彼此偏置。热电偶线对的每个远侧部分的长度可以按需要或所期望的来变化，或者它们可以是相等的，只要每对被扭绞在一起或换句话讲在其远端处接合，以根据塞贝克效应启用温度感测功能，如本领域的普通技术人员所理解的。因此，将所扭绞的远端放置在主体42上的预先确定的温度感测位置50处，用于检测在那些位置处的温度。每个热电偶线对的每根线材可由护套52围绕，该护套52的较短长度暴露用于接合的远端。在例示的实施例中，温度阵列17具有八个线对，其中管材40的每个侧面上具有四个线对。应当理解任何合适的温度感测构件可用于感测在位置50处的温度，包括例如热敏电阻器。

为了给阵列17提供另外的支撑，具有形状记忆的支撑框架54可附连在片材构件43和44之间。在例示的实施例中，支撑框架54大体沿阵列17的主体42的周边边缘55延伸，使得它具有就形状和尺寸而言的匹配构型，并且它同样具有渐缩的角。框架54具有两个纵向节段57和两个侧向节段58。侧向节段58可以在管材40上方或下方穿过，或者另选地，它们穿过在管材40中形成的分别为热电偶线对28和29的远侧和近侧的孔56D和56P以及孔48。

框架54是充分柔性的以允许阵列17围绕管材40被卷起（参见图7A和图7B），使得阵列可以弹性地卷绕并压缩来穿过引导护套。在图7A的例示的实施例中，翼片42a在一个方向（例如，逆时针）上卷绕，并且翼片42b在相对方向（例如，顺时针）上围绕翼片42a缠绕。在图7B的例示的实施例中，翼片42a和42b在相同方向（例如，顺时针）上围绕彼此缠绕。当在引导护套外侧时，形状记忆将框架54返回到其膨胀构型。框架也可具有预先确定的曲率（例如，凹陷）来允许与心外膜更好的贴合（参见图5A中的箭头C）。框架可由任何合适的材料构造，例如镍钛诺。

在如图8、图8A、图8B和图8C中所示的另一个实施例中，导管100具有包括单个或多个指状构件122的温度感测阵列117，所述单个或多个指状构件从一段压缩的短的管状不锈钢构件120例如皮下注射器座延伸，所述一段压缩的短的管状不锈钢构件120帮助将构件122馈送入从可挠曲的中间节段14延伸的连接器管材123中。连接器管材123容纳位置传感器32（图8C）且允许用于环形电极126的引线26（图8A）以及热电偶线对28和29随着它们延伸到阵列117中（参见图4A和图4B）按需重新定向。管状不锈钢构件120具有包括圆形横截面的近侧部分120P，该近侧部分120P插在管材123的远端（图8C）中。管状不锈钢构件120的远侧部分120D具有变平的椭圆形横截面（图8B），使得指状构件122径向地成扇形散开。因为椭圆形横截面可具有小曲率（如图8B所示），所以指状构件也以小曲率成扇形散开，其允许与心外膜更好的接触。

如图8A所示，每个指状构件122包括带有较小直径的管材124。该管材具有中心管腔125，所选择的热电偶线对28和29以及引线26穿过该中心管腔125延伸到其相应的感测位置50或者在环形电极126下面经由管材124的侧壁中形成的孔127延伸到其相应环形电极126。每个指状构件122也可包括具有形状记忆的伸长支撑构件128，该伸长支撑构件128在管材124内纵向延伸。指状构件122的支撑构件128可全部源于共同近端128P（图9），该共同近端128P被锚固在管状不锈钢构件120（图8C）中。支撑构件128和近端128P可由单片合适材料例如镍钛诺形成（例如，激光切割），该单片合适材料可具有小曲率C（图9）。近端128P由密封剂130灌封在压缩的短段的管材120中。每个指状构件122的远端由成型为无创伤圆顶的密封剂129密封。

在如图10中所示的另一个实施例中，导管200具有温度感测阵列217，该温度感测阵列217包括具有大体位于平面内的2-D圆形构型的伸长主体。根据本发明的特征，可操纵主体来呈现不同构型，例如，具有主要的大致圆形近侧部分217P和向内延伸或螺旋的远侧部分217D的螺旋构型，所述向内延伸或螺旋的远侧部分具有的远端有利地大体定位在大致圆形构型的中心处，使得阵列具有由多个外部温度感测位置50b围绕的至少一个位于中心的内部温度感测位置50a。如图所示，远侧部分217D在与大致圆形构型对齐的第一位置（图10中的虚线）和大致圆形构型的螺旋向内的第二位置（图10中的实线）之间可移动。在这方面，导管200可以定位在心包囊中，与心外膜89接触或不接触，使得内部温度感测位置50a直接与在心脏内的组织消融位点处的消融导管84相对，并且外部温度感测位置50b以从其的径向距离围绕该位点来测量位置50a和50b之间区域的温度差值或梯度。

参照图10A和图10B，阵列217包括一段具有多个内腔的管材224，所述多个内腔中的至少一个是偏轴的。在例示的实施例中，管材224具有四个偏轴内腔231、233、235和237。支撑构件228延伸穿过内腔231。用于环形电极226的引线26延伸穿过内腔235。热电偶线对28和29延伸穿过内腔237。另外的牵拉线222延伸穿过内腔233。具有形状记忆的支撑构件228，例如镍钛诺线材，被配置成提供具有半径R1的大致圆形构型。具有被锚固在控制柄部16中的近端和被锚固在阵列217的远端240中的远端的牵拉线222具有由压缩线圈234围绕的远侧部分，该压缩线圈234具有在螺旋远侧部分的近端处或附近的远端。在图10的例示的实施例中，大致圆形主要近侧部分在阵列217的约0度和270度之间延伸，且因此压缩线圈也在阵列217的约0度和270度之间延伸。因此，当另外的牵拉线222朝近侧拖曳时，在约270度到360度之间（在压缩线圈234的远端的远侧）延伸的管材224的远侧部分实现带有半径R2的较紧弯曲，半径R2小于半径R1以向阵列217提供向内螺旋的远侧部分，用于将温度感测位置50a定位在半径R1的圆形构型的大约中心处。在那方面，阵列217的管材224被取向成其中牵拉线222的内腔233最接近主要圆形构型217P的中心。此外，内腔233可与用于挠曲牵拉线24a和24b的可挠曲中间节段14的管材13的内腔21和23中的任一个对齐。为了当另外的牵拉线朝近侧拖曳时有利于阵列实现螺旋构型，管材224可具有比可挠曲中间节段14的管材13更大的柔韧性（诸如较小的硬度计）。

支撑构件228延伸至少阵列217的整个长度并且优选地朝近侧延伸短的远侧到可挠曲中间节段14的远端中。中间节段14的管材13具有另外的第一内腔36，用于接收支撑构件的近端，如图3D所示。管材13也具有另外的第二内腔38，用于接收牵拉线222，也如图3D所示。

牵拉线222的近端也被锚固在控制柄部16中，该控制柄部16可具有第二致动器16b（图2），用于操纵另外的牵拉线222。带有多个牵拉线致动器的控制柄部是已知的，包括2009年8月28日提交的名称为CATHETER WITH MULTI-FUNCTIONAL CONTROL HANDLE HAVINGLINEAR MECHANISM的美国申请序列号12/550,204和2009年8月28日提交的名称为CATHETERWITH MULTI-FUNCTIONAL CONTROL HANDLE HAVING ROTATIONAL MECHANISM的美国申请序列号12/550,307中描述的那些，这两个美国申请的全部内容以引用方式并入本文。

可挠曲中间节段14的管材和各种前述温度感测阵列17、117和217的管材可以由柔性的和生物相容性的以及优选塑性的任何合适材料制成，诸如聚氨酯或PEBAX。前述形状记忆支撑构件54、128和228可以在施加力时被拉直或从其初始形状弯曲，并且能够在移除力时基本上返回到其初始形状。用于形状记忆元件的合适材料是镍/钛合金。此类合金通常包括约55%的镍和45%的钛，但也可包括约54%至约57%的镍，剩余为钛。优选的镍/钛合金为具有优异的形状记忆连同延展性、强度、耐腐蚀性、电阻率和温度稳定性的镍钛诺。

环形电极126经由引线26电连接到适当标测系统或监测系统（未示出），每个具有其在控制柄部16的近端处的连接器中终止的近端。电极引线延伸穿过导管主体12中的中心管腔18，且穿过中间节段14的内腔25。引线的延伸穿过导管主体12的中心管腔18和内腔24的近端的部分可封闭在护套（未示出）内，该护套可由任何合适的材料制成，优选地为聚酰亚胺。

通过任何合适的方法将每根引线附接到其对应的环形电极。一种将引线附接到环形电极的优选方法涉及首先开小孔穿过非导电管材的壁。例如，可通过将针充分插入非导电覆盖件以形成永久性孔来创建此类孔。然后通过使用微型钩等拖曳引线穿过此孔。接着剥去引线端部的任何涂层并将端部焊接到环形电极的下侧，然后将环形电极滑动到孔上方的位置并且利用聚氨酯胶等将其固定在适当位置。另选地，可通过围绕非导电覆盖件多次缠绕引线并且剥去引线面向外的表面上的自身绝缘涂层来形成每个环形电极。

环形电极可由任何合适的固体导电材料制成，诸如铂或金，优选铂和铱的组合。可以使用胶等将环形电极安装到管材上。另选地，可通过用导电材料（如铂、金和/或铱）涂布管材而形成环电极。可使用溅射、离子束沉积或等同技术实施该涂覆。虽然环形电极可被配置为单极性或双极性环形电极，并且应当理解可按需要或视情况使用任何数量或组合的单极性和双极性环形电极。

在使用中，使用剑突下方法将合适的引导护套插入患者，其中其远端定位在心包囊中。与本发明有关的合适引导护套的示例为Preface.TM.编织引导护套，其可从BiosenseWebster, Inc. (Diamond Bar, Calif.)商购获得。针对插入引导护套，导管10的温度感测阵列17如图7A和图7B所示被卷起。将导管100（图8）的温度感测阵列117的指状构件122的远端聚集在一起并插入引导护套中。导管200（图10）的圆形温度感测阵列217被拉直并馈送到引导护套中。这样插入，然后通过引导护套馈送在使用中的温度感测导管，直到温度感测阵列在组织治疗位点附近，大体与消融导管84的消融电极相对，如图1所示。朝近侧牵拉引导护套，从而暴露阵列，这允许阵列在其形状记忆下恢复其中性部署的构型且放置在心外膜89上。

在定位阵列中，使用者使用致动器16a来控制牵拉线24，用于在左右清扫运动中移动阵列的中间节段14的双向挠曲。在温度感测导管200在使用中的情况下，使用者也可使用致动器16b来控制牵拉线222用于为向内螺旋构型绷紧阵列217，以将远侧温度感测位置50a放置在相对于围绕的温度感测位置50b的内部或中心位置处，如图10所示。

应当理解在心房和/或心室消融手术期间将本发明的温度感测导管放置在心包空间中。任选地，可使用电生理标测系统，诸如Carto^® 3（Biosense Webster），以相对于心脏解剖结构使导管可视化。如图1所示，导管的温度感测阵列定位约与心内膜消融位点相对，如在RF消融期间由消融电极的位置限定。在消融期间，阵列可以检测从RF递送所得的温度增加。当导管测量不可逆损坏的温度（约50C），常规组织验尸理解为那个位置中已经产生透壁消融灶。在任何情况下，导管可以监测任何期望的温度。

导管也可用于结合标测系统确定消融位点处的组织厚度，该标测系统计算消融导管84的顶端和本导管的最近部分之间的距离。在消融期间，可在算法中使用阵列17的温度传感器及其相对于位置传感器32的位置来估计消融灶在建立时的当前尺寸。使用例如来自温度阵列制造规格的标测系统中预先确定的设置的算法是基于心包囊中温度阵列的位置和温度读数。此算法也可包括其他参数，诸如温度、电力、持续时间、消融电极的接触力、阻抗、稳定性和局部组织厚度。另选地，可在心包囊中的心外膜上使用消融导管，而在心内膜上使用带有温度传感器阵列的本导管。

此外，导管可包括安全性特征以提供警示给特定温度阈值的使用者和/或自动终止或减少RF电力。这可降低消融手术期间附带组织和器官损坏的可能性。

环形电极126可用于标测。环形电极也允许围绕消融位点的电活性的测量，使得当执行消融时导管可以提供心外膜组织的电势读数或电描记图（ECG）的实时且连续的反馈。因此，导管上的ECG可以有助于确定消融灶效果。这随着ECG信号可在消融导管上衰减而在厚壁（诸如心室）的区域中将是特别有帮助的，因为围绕消融电极的区域是死的，但在壁中的深处信号仍然在传输，所述信号将通过温度感测导管的ECG感测。

如在心包腔中使用的本发明的导管也可以有助于通过经由EP导航系统或经由两个电极之间的直接信号通信（例如，磁信号或信号与电力的比）测量导管上的电极和消融导管的消融电极之间的距离来确定消融点处的壁厚。将所得的数据呈现给使用者，以有助于选择用于消融灶创建的消融参数，包括但不限于电力、时间、力、温度等。

使用传统导管可视化技术，包括荧光镜透视检查、EP导航系统、超声波等完成本发明的导管上的温度感测位置在与消融电极的壁相对的心包腔中的定位。

在一个实施例中，在温度感测导管和消融导管的相应远端中或附近提供磁性构件，所述磁性构件提供磁相互作用。护套用于帮助将心包腔中的温度感测导管引导至消融导管附近的位置，并且随着它进入磁吸引的范围，磁吸引将它拉入相对于消融导管的位置中。这能够使温度感测阵列尽可能接近消融电极，与心外膜壁接触，并且在消融期间维持阵列就位。

此外，在适当地给EP标测系统（例如，CARTO 3）编程的情况下，该系统的监视器有利地显示心脏上的心包温度传感器和/或电极阵列以及色码或换句话讲将阵列的温度指示给使用者，所以他/她可在射频递送期间监测组织温度。合适的算法能够使该系统基于温度、阻抗、从温度感测阵列得出的消融灶几何形状和/或来自阵列的ECG反馈并结合来自消融导管的相同/类似参数将标测系统上的消融灶尺寸显示在监视器上。此外，合适的算法能够使该系统基于消融导管和温度感测导管之间的距离将心包腔中的消融导管和温度感测导管之间的心脏壁显示在监视器上，以支持本文所讨论的其他软件公开。

还应当理解本发明也包括温度感测导管，其在心内膜空间中使用以支撑在心包空间中操作的消融导管，从而启用本文所描述的所有相同功能性和性能。

已参照本发明的某些示例性实施例进行了以上描述。本发明所属技术领域内的技术人员将会知道，在不有意脱离本发明的原则、实质和范围的前提下，可对所描述的结构作出更改和修改。应当理解，附图未必按比例绘制。因此，以上描述不应视为仅与所描述和图示的精确结构有关。相反，其应视为符合以下具有最全面和最合理范围的权利要求书，并作为权利要求书的支持。

Claims (7)

1.一种适于在心脏的心外膜组织和心包组织之间的心包腔中使用的温度感测导管，包括：

伸长导管主体；和

温度感测阵列，所述温度感测阵列在所述导管主体远侧，所述阵列包括适于在所述心包囊中使用的至少一个温度感测构件，

其中所述阵列包括至少一个指状构件，每个指状构件具有至少一个温度感测位置，所述指状构件从它们的近端径向跨越，所述近端被锚固在压缩的管状构件中，其中所述管状构件具有曲率使得所述指状构件在弯曲区域上方成扇形散开，其中所述压缩的管状构件具有预先确定的曲率。

2.根据权利要求1所述的导管，其中每个指状构件具有至少一个环形电极。

3.根据权利要求1所述的导管，其中所述多个指状构件的范围在1和8之间。

4.一种适于在心脏的心外膜组织和心包组织之间的心包腔中使用的温度感测导管，包括：

伸长导管主体；和

温度感测阵列，所述温度感测阵列在所述导管主体远侧，所述阵列包括适于在所述心包囊中使用的至少一个温度感测构件，

其中所述阵列包括适于采用大致圆形构型的伸长主体，所述伸长主体具有远侧部分，所述远侧部分在与所述大致圆形构型对齐的第一位置和所述大致圆形构型的螺旋向内的第二位置之间可移动，在所述第二位置处，所述远侧部分具有的远端大体定位在大致圆形构型的中心处。

5.根据权利要求4所述的导管，其中所述阵列还包括：

延伸穿过所述主体的牵拉线，所述牵拉线具有被锚固在所述主体的远端处或附近的远端，和

围绕所述牵拉线的压缩线圈，所述压缩线圈具有在所述远侧部分的近端处或附近的远端。

6.根据权利要求4所述的导管，其中所述阵列包括位于所述伸长主体上的至少一个环形电极。

7.根据权利要求4所述的导管，还包括位于所述导管主体和所述阵列之间的中间节段，其中所述中间节段适于在平面内挠曲，并且所述阵列大体位于所述平面中。

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