JP2020062430A - 温度感知アレイ付きの心膜カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】心膜嚢内の心外膜との近接によって心臓の心室又は心房の一方の内部でアブレーション部位の温度を感知し、かつ心臓組織を包囲して心膜嚢内で使用されるように適応されたカテーテルを提供する。【解決手段】細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位にある温度感知アレイを備える。温度感知アレイは、２次元体を備え、心膜で使用されるように適応された少なくとも１つの温度感知部材を備える。２次元体は、頂部部材４３と、底部部材４４と、頂部部材４３と底部部材４４との間に位置付けられたチューブ材４０とを備える。温度感知部材は、頂部部材４３と底部部材４４との間に延在する熱電対ワイヤ対２８，２９を備え、２次元体上に温度感知位置を有する。熱電対ワイヤ対２８，２９が、チューブ材４０を通って延在し、チューブ材４０に形成された穴５６を通ってチューブ材４０から抜け出る。【選択図】図６

Description

本発明は、温度感知に特に有用なカテーテルに関する。

心不整脈並びに特に心房細動は、よく起こる、かつ危険な医学的病気として、特に高齢者に根強く存在する。正常の洞律動を有する患者では、心房、心室及び興奮伝導組織を含む心臓は、電気的に興奮して、同期的な、パターン化した形で拍動する。心不整脈の患者では、心臓組織の異常な領域は、正常の洞律動を有する患者のように通常の導電組織に結びついた同期的な拍動周期に従わない。これに対して、心組織の異常領域では隣接組織への伝導が異常であり、これにより心周期が乱れて非同期的な心律動となる。こうした異常伝導は、例えば、房室（ＡＶ）結節及びヒス束の伝導経路に沿った洞房（ＳＡ）結節の領域、又は心室及び心房室の壁を形成する心筋組織など、心臓の様々な領域で生じることがこれまでに知られている。

心房性不整脈を含む心不整脈は、心房室の回りで散乱し、かつしばしば自己増殖する電気インパルスの複数の非同期的ループを特徴とする、マルチウェーブレットリエントラント型となる可能性がある。マルチウェーブレットリエントラント型に代わって又はそれに加えて、心不整脈はまた、心房の組織の孤立領域が、急速で反復的な様式で自律的に興奮する場合など、局所的な起源を有することもある。

心室性頻脈症（Ｖーｔａｃｈ又はＶＴ）は、心室のうちの１つにおいて起こる頻脈症又は高速な心律動である。これは、心室細動及び突然死につながり得るため、場合によっては重篤な不整脈となる。

心不整脈の診断及び治療には、心臓組織の、特に心内膜の電気的性質及び心臓容積をマッピングすること、並びに、エネルギーの印加によって心組織に選択的にアブレーションを施すことが含まれる。そのようなアブレーションにより、望ましくない電気信号が心臓のある部分から別の部分へと伝播するのを止めるかあるいは修正することができる。アブレーションプロセスは、局部組織を不可逆的に損傷させる温度まで加熱することによって不必要な電気経路を破壊し、非電導性の病変を生じさせるものである。ただし、アブレーションの温度及び／又は持続期間が過剰な場合、心臓及び隣接組織に対して心臓壁の穿孔、及び食道又は肺への損傷をはじめとする重篤な傷害が引き起こされる可能性がある。Ｃａｒｔｏ（登録商標）３（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ）などの電気生理学マッピングシステムは多くの場合、アブレーション手技の間、心臓解剖学的構造、並びにアブレーション及び診断用カテーテルの位置をマップする目的に使用される。

心臓は、３つの組織層（心内膜、心筋、及び心膜）を備える。心内膜は、最も内側の膜であり、心臓の室を直線状に仕切って血液中に浸されている。心筋は、心臓にある厚い中間層であり、電気インパルスを迅速に導通する助けをする特殊化された構造を有するセルを含み、心臓の収縮を可能にしている。心膜は、臓側心膜（即ち、心外膜）と、壁側心膜と、を備えて構成される。壁側心膜と心外膜は、囲心腔又は心膜腔で分離されている。心房又は心室内でのアブレーションにより、組織の抵抗加熱が心筋から外方へ放射するため、囲心腔内での加熱が検出され得る。

それ故、アブレーション中に局部組織の加熱を監視するための温度センサーのアレイを設けて、カテーテルを心膜嚢内で使用されるように適応させることにより、心外膜、並びに肺又は食道を含む隣接組織に対する副次的損傷を防ぐことが所望される。また、アブレーション中に、病変の深さ及び直径などの寸法をリアルタイムに監視して、アブレーション効果を増進すると共に、有害事象を緩和することも所望される。

本発明は、心膜嚢の心外膜及び他のエリアとの接触によって、心臓の心室又は心房の一方の内部で、アブレーション部位の温度を感知し、かつ心臓組織を包囲して、心膜嚢内で使用されるように適応されたカテーテルに関する。カテーテルは、カテーテル本体と、心膜嚢内において心外膜壁に接触するか又は心外膜壁から離隔されるように適応された温度感知アレイと、を備える。

本発明のカテーテルは、心臓壁をまたがるアブレーションカテーテルと正反対側の心外膜壁上に置かれ、例えば、貫壁性の検出、副次的損傷の緩和、及び局部組織の厚さを含む種々の目的で、アブレーション中に局部組織の加熱の監視に用いられる。第１に、本カテーテルを用いることで、どのような場合に心外膜壁が不可逆的な組織の損傷温度に達するかを測定し、貫壁性を検出することができる。第２に、本カテーテルは、過剰な加熱を検出することによって、アブレーションが肺及び食道などの側副組織及び器官に対して侵す損傷を緩和することができる。第３に、本カテーテルで感知された組織温度は、電気生理学マッピングシステムに供給することが可能であり、例えば、本カテーテルの最も近い部分とアブレーションカテーテルとの間の距離を計算することによって、アブレーション部位における局部組織の厚さが評価される。第４に、本カテーテル上の温度センサーのアレイに感知された組織温度、及びそれらの温度センサーの局部の位置をアルゴリズムにて用いることで、アブレーション中にリアルタイムで病変寸法を推定することができる。このアルゴリズムは、電気生理学マッピングシステムに組み込むことができ、また、例えば、電力、持続時間、接触力、インピーダンス、安定性及び局部組織の厚さなどのアルゴリズム精度を向上させる他のアブレーションパラメータを備える。

一実施形態において、温度感知アレイは２次元体を備え、この２次元体の表面は心外膜組織上のエリアに接触するように適応されている。２次元体は、頂部部材と、底部部材と、その頂部部材と底部部材との間に挟持された長手方向のチューブ材と、を備える。２次元体は、頂部部材と底部部材との間に支持フレームを備えていてもよく、この支持フレームによって、２次元体に凹面などの所定の湾曲が付与され、心外膜組織の外側面に対する適合及び接触が良好化され得る。

一実施形態において、頂部及び底部部材が柔軟であってもよく、支持フレームが可撓性で形状記憶を有していてもよい。それにより、２次元体をチューブ状構成に巻かれて、案内シース内に挿入することも、また温度感知組織部位において案内シースの遠位端を超えて配置することも可能になる。

アレイの２次元体上のそれぞれの温度感知位置における温度を感知するための複数の温度感知部材、例えば、熱電対ワイヤ対は、アレイに担持されている。より詳細な実施形態において、熱電対ワイヤ対はアレイのチューブ材を通って延在し、遠位部分が穴を通ってチューブ材から出て頂部部材と底部部材との間に配置されるようになっている。

別の実施形態において、アレイは単一又は複数の指部材を備え、各指部材は少なくとも１つの温度感知位置を備える。各指部材は、カテーテルの遠位端にてチューブ状コネクタから延在する近位端を備える。詳細な実施形態において、チューブ状コネクタは、指部材が「扇形に広がる」ように圧縮されると共に、湾曲したエリア上に指部材が扇形に広がるような湾曲を有する。

別の実施形態において、アレイは、略円形構成を有する細長い本体を備え、この本体の遠位部分は螺旋状に内向した位置に移動可能である。アレイはまた、細長い本体を通って延在するプーラワイヤと、コイルを囲繞する圧縮コイルと、を備え、かつ細長い本体の遠位部分に対し近位の遠位端（a distal end proximal of the distal portion）を有しており、このため、プーラワイヤが細長い本体に対して相対的に近位の長手方向に動くと、遠位部分が螺旋状に内向した位置に移動し、その結果として、遠位部分の遠位端にある又は遠位端近くにある温度感知位置が、遠位部分に対して近位の細長い本体上の更なる温度感知位置に対して相対的に中央寄りの位置に位置付けられるようになっている。

本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮されるときに、以下の発明を実施するための形態を参照することで、より十分に理解されるであろう。
一実施形態による、本発明のアブレーションカテーテル及び温度感知カテーテルを含む心臓の斜視図である。 図１の温度感知カテーテルの斜視図である。 第１直径に沿って取った、図２のカテーテルのカテーテル本体と中間区域との間の連結部を含む側断面図である。 第１の直径に概ね垂直な第２の直径に沿った、図３Ａの連結部の側断面図である。 線Ｃ−Ｃに沿って切り取った、図３Ｂの中間区域の長手方向断面図である。 代替実施形態による、温度感知カテーテルの中間区域の長手方向の断面図である。 一実施形態による、温度感知カテーテル中間区域と遠位区域との間の連結部を、１つの直径に沿って切り取った断面図である。 第１直径に概ね垂直な第２の直径に沿って切り取った、図４Ａの連結部の側断面図である。 図２のカテーテルの温度感知アレイの詳細斜視図である。 線Ａ−Ａに沿って切り取った、図５のアレイの長手方向の断面図である。 図５のアレイの分解斜視図である。 本発明の一実施形態による、案内シース内に挿入されるように巻かれた２次元感知本体を備える、図５のアレイの斜視図である。 本発明の別の実施形態による、案内シース内に挿入されるように巻かれた２次元感知本体を備える、図５のアレイの斜視図である。 本発明の別の実施形態による温度感知アレイの斜視図である。 線Ａ−Ａに沿って切り取った、図８のアレイの側断面図である。 線Ｂ−Ｂに沿って切り取った、図８のアレイの長手方向の断面図である。 線Ｃ−Ｃに沿って切り取った、図８のアレイの長手方向の断面図である。 図８のアレイに用いられている、支持部材の斜視図である。 本発明の別の実施形態による温度感知アレイの頂面図である。 線Ａ−Ａに沿って切り取った、図１０のアレイの側断面図である。 線Ｂ−Ｂに沿って切り取った、図１０のアレイの長手方向の断面図である。

図１に例示されている心臓７０は左心房７２、右心房７４、左心室７６及び右心室７８を有し、それらが心膜嚢８０内に封じ込められて、心臓を囲繞する囲心腔８２を形成している。アブレーションカテーテル８４は心臓（例えば、右心室７８）内に位置付けられており、そのアブレーション遠位先端８５は、選択された組織アブレーションの標的部位８７にて心内膜８６に接触する。剣状突起下での接近法（subxyphoid approach）を用いて、本発明の心外膜カテーテル１０を囲心腔８２内の心膜嚢８０の内側に位置付け、その温度感知アレイ１７をアブレーションカテーテル８４のアブレーション遠位先端８５の概ね反対側の位置にて心外膜８９の外側面上に又は外側面近くに配置することによって、カテーテル１０のアレイ１７が概ねアブレーション遠位先端８５を覆いその上に架かるようにし、結果として、アブレーション組織の標的部位８７から心内膜８６及び心筋８８を通して熱が外方へ放出されるのが感知されるようになる。

図２に示すように、カテーテル１０は、近位端及び遠位端を備える細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位端から延在する中間の偏向可能区域１４と、温度感知アレイ１７を担持する中間区域１４の遠位端から延在する遠位区域１５と、を備える。カテーテルは更に、第１のアクチュエータ１６を通って中間区域１４の偏向を制御するための制御ハンドル１６を、カテーテル本体１２の近位端に含む。好都合にも、温度感知アレイ１７は、心外膜組織を含む組織のエリアに接触する表面を提供する２次元体を備える。

図３Ａ、３Ｂ、及び３Ｃを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の軸方向の又は中央ルーメン１８を有する、細長いチューブ状の構造を備えている。カテーテル本体１２は、可撓性、即ち屈曲可能であるが、その長手方向に沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造であってもよく、及び任意の好適な材料から作られてもよい。現在好ましい構成体は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作製された外壁２０を含む。外壁２０は、ステンレス鋼等の埋め込まれた編みメッシュを含み、カテーテル本体１２のねじり剛性を上昇させ、その結果、制御ハンドル１６が回動すると、カテーテル１０の中間区域１４が対応する様式にて回動する。

カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくは７フレンチである。同様に外壁２０の厚さは重要ではないが、中央ルーメン１８がプーラワイヤ、リードワイヤ、及び任意の他の所望のワイヤ、ケーブル又は管材を収容できるように十分薄い。必要に応じて、外壁２０の内面は、ねじれ安定性を向上させるために強化チューブ２２で裏打ちされる。補剛チューブ２２と外壁２０とを互いに固定するために、接着部（図示せず）が設けられている。接着部は、カテーテル本体１２の近位端部及び遠位端部に設けられてもよい。

制御ハンドル１６からカテーテル本体１２の中央ルーメン１８へと延在するコンポーネントは、温度感知アレイ１７用の複数の熱電対ワイヤ対２８及び２９と、温度アレイ１７内に又は温度アレイ１７の近くに収容された電磁気位置センサー３２用のケーブル３０と、中間区域１４を偏向させる一対のプーラワイヤ２４と、を備える。

図３Ａ、３Ｂ、及び３Ｃにはまた、チューブ材１３の短尺区域を含む中間区域１４の実施形態も、例示されている。このチューブ材は、複数の軸外ルーメン、例えばルーメン２１、２３、２５、及び２７を有する編組みメッシュ構造を有している。各正反対の第１及び第２のルーメン２１及び２３はそれぞれプーラワイヤ２４を担持し、平面内でカテーテルを２つの反対方向に二方向偏向させることによって（図２の矢印５１を参照）、カテーテルが、例えば、囲心腔８２内での動きによく適した部位から部位への「掃引」運動を取ることを可能にする。第３のルーメン２５にはセンサーケーブル３０が収納されており、第４のルーメン２７には熱電対ワイヤ対２８及び２９が担持されている。必要に応じて更なるルーメンを提供してもよい。

中間区域１４のチューブ材１３は、好ましくはカテーテル本体１２よりも僅かに可撓性の高い好適な非中毒性材料でできている。チューブ材１３に好適な材料は、編み組まれたステンレス鋼などの埋込みメッシュを有する編組みポリウレタンである。各ルーメンの寸法は、これらのルーメンを通じて延びるそれぞれの構成要素を収容するのに十分な長さである限りは重要ではない。

アセンブリ１７を除いて患者の体の中に挿入され得るカテーテル、即ちシャフト１２及び中間区域１４の有用な長さは、所望に応じて異なり得る。一実施形態において、有用な長さは約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍ、より好ましくは約１１５ｃｍ〜約１１７ｃｍ、更により好ましくは約１１６ｃｍの範囲に及ぶ。中間区域１４の長さは、有用な長さの比較的小さい部分であり、好ましくは約６．３５ｃｍ〜約７．６２ｃｍ、より好ましくは約６．４３ｃｍ〜約６．５ｃｍ、更により好ましくは約６．４ｃｍの範囲に及ぶ。

カテーテル本体１２を中間区域１４に取り付ける手段が、図３Ａ及び図３Ｂに示されている。中間区域１４の近位端部は、カテーテル本体１２の外壁２０の内側表面を受容する外周ノッチ３１を備えている。中間区域１４及びカテーテル本体１２は、糊等により取り付けられる。

必要に応じて、スペーサ（図示せず）を、カテーテル本体内の、強化チューブ（提供される場合）の遠位端と中間区域の近位端との間に配置できる。スペーサは、カテーテル本体と中間区域との間の接合部で可撓性の変化をもたらし、これにより接合部が折り畳まれる又はよじれることなく滑らかに曲がることが可能になる。このようなスペーサを有するカテーテルは、米国特許第５，９６４，７５７号に開示され、この開示は参考として本明細書に組み込まれる。

中間シャフト１４のルーメン２１及び２３の各々に担持されたプーラワイヤ２４は、好ましくはテフロン（登録商標）でコーティングされている。プーラワイヤ２４は、ステンレス鋼若しくはニチノールなどの任意の好適な金属、又は、ベクトラン（登録商標）ナイロンチューブ材などのより強固な材料で作られることができ、テフロンコーティングはプーラワイヤに潤滑性を付与する。プーラワイヤは好ましくは、約０．０１５〜０．０２５センチメートル（０．００６〜０．０１０インチ）の範囲の直径を有する。

図３Ｂに示すように、各プーラワイヤ２４は、プーラワイヤ２４を囲む関係で圧縮コイル３５を通過している。圧縮コイル３５は概ね、カテーテル本体１２の近位端部から中間区域１４の近位端部まで延びており、また、圧縮コイル３５の近位端部及び遠位端部でそれぞれ補剛チューブ２２及び中間区域１４の近位端部に接着剤（図示せず）で固定されていてもよい。圧縮コイル３５は、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で作製され、それ自体にきつく巻かれて、可撓性、即ち、屈曲性を与えるが、圧縮に対して耐性である。圧縮コイルの内径は、引っ張りワイヤの直径よりも僅かに大きいことが好ましい。カテーテル本体１２内で、圧縮コイル３５の外側表面はまた、例えばポリイミドのチューブ材でできた、可撓性の非導電性シース３９で被覆されている。中間区域１４内で、各プーラワイヤは、偏向の間にプーラワイヤが中間区域１４のチューブ材１３の中に食い込むのを防止するために、保護シース４９を通して延びている。

プーラワイヤ２４の近位端部は、制御ハンドル１６内に定着されている。プーラワイヤ２４の遠位端部は、図４Ｂに示すように、中間区域１４のチューブ材１３の遠位端部の近くに定着されている。具体的には、管状ステンレス鋼３７の小片（例えば皮下ストック）を含むＴ字型固定具が形成されており、この固定具が、プーラワイヤにしっかりと固定するために圧着されたプーラワイヤ２４の遠位端に嵌着されている。チューブ状のステンレス鋼の遠位端部は、ステンレス鋼のリボンなどで形成された十字片（cross-piece）３９に、例えば溶接によってしっかりと取り付けられている。十字片３９は、チューブ材１３内に形成されたホール（図示せず）を通じて延びている。十字片３９はそのホールよりも大きいため、そのホールから引き抜かれることがなく、また、十字片３９は、プーラワイヤの遠位端部を中間区域１４の遠位端部に定着する。図２に示すように、偏向可能な区域１４は有利にも、遠位端部の近くで角度θで予め成形されており、それにより、アレイ１７は、中間の偏向可能区域１４の長手方向軸から角度θで延びている。この角度により、中間の偏向可能区域１４及びアレイ１７は、幅が狭く湾曲した囲心腔８２により適合する形状を与えられる。この角形成によって、アレイ１７により心外膜８９の外側面への組織の接触が改善される。角度θは、約１０度〜１５度、より好ましくは約１０度〜１２度に及び得る。本発明の特徴によれば、中間区域１４を介した電極アセンブリ１７の二方向偏向と、二方向偏向の平面に概ね垂直な方向にて予め形成された角度θの曲げとが相まって、電極アセンブリ１７は、部位から部位への掃引運動（矢印５１）を取ることが可能となり、その掃引運動により、囲心腔８２の領域内での組織接触性と快適性が高められる。当業者には理解されるように治具中のチューブ材をベーキングすることを含めて、この角度θをチューブ材１３に形成することができる。

中間区域１４の遠位端には、温度感知アレイ１７がある。図５、５Ａ及び６に例示されている実施形態において、アレイ１７は、アレイ１７上の２次元体４２を支持する細長い長手方向の支持部材、例えばチューブ材４０を有する。チューブ材４０は、中間の偏向可能区域１４の遠位端から遠位に延在しており、任意の好適な手段によって、この偏向可能区域に取り付けることができる。一実施形態において、チューブ材４０は、単一の中央ルーメン４１と、例えば無傷のドームに形成されたポリウレタン接着剤などの好適な材料で封着された遠位端４０Ｄと、を有する。熱電対ワイヤ対２８及び２９は、中間区域１４のルーメン２７からルーメン４１へと延在する。各熱電対の遠位部分は、チューブ材４０の側壁内に形成されたそれぞれの穴４８を通過して、チューブ材４０の外側へと移動する。センサーケーブル３０は中間区域１４のルーメン２５からルーメン４１へと延在し、センサーケーブルの遠位端は、チューブ材４０の遠位端に又は遠位端近くに収容された位置センサー３２に取り付けられている。

アレイ１７はまた、相互に積み重ねられ接着剤で固着されて２次元体４２を形成する第１及び第２のシート部材４３及び４４と、これらのシート部材の間に「脊椎」として挟持されたチューブ材４０と、そこから延在する対向するフラップ又は「ウィング」４２ａ及び４２ｂと、を備える。本体４２は、心外膜８９の外側面のエリア上に配置されかつ接触するように適応された接触表面４５を含む、第１及び第２の表面を有する。例示されている実施形態において、アレイ１７の本体４２は、チューブ材４０で画定された長手方向軸に沿った長さＬと、幅Ｗと、を有する略矩形の形状を備える。長さＬは、約１０〜２００ｍｍ、より好ましくは約２５〜７５ｍｍの範囲に及び得る。幅Ｗは、約５〜７５ｍｍ、より好ましくは約４０ｍｍ〜６０ｍｍの範囲に及び得る。アレイ１７の本体４２は、本体４２を案内シース（不図示）に給送し易くするための先細の隅４７を有しており、本体４２が患者の身体を通過して標的部位に配設されたときに、心外膜８９及び心膜嚢８０に対する傷害が最小限に抑えられるようになっている。シート部材は、ＰＥＢＡＸ及びＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥを含む任意の好適な生体適合性材料から作製され得る。

例示されているように、各熱電対の遠位部分ワイヤ対２８及び２９は、それぞれの穴４８から垂直に（約９０度の角度で）チューブ材４０へと延在するが、この角度は必要に応じて又は所望通りに変えることもできる。チューブ材４０は、長手方向にかつ相互に正反対に延在する２列の穴を有し、それにより、選択された熱電対ワイヤ対が、チューブ材の片側上の１列を通って外向きに延在し、チューブ材の反対側から別の列を通って外方へ延在するようになっている。各列の穴４８は、チューブ材４０の長さに沿って概ね均等間隔に離間されているが、この間隔は、必要に応じて又は所望通りに変えることもできる。例示されているように、各列の穴４８を長手方向に位置合わせすることも、又は代わりに、相互にオフセットすることもできる。熱電対ワイヤ対の各遠位部分の長さは、各ペアが撚り合わせられるか又はさもなければその遠位端にて接合される限り、必要に応じて又は所望通りに変えることもできるし、又は等しい長さにすることもでき、その結果、当業者に理解されるように、ゼーベック効果に従って温度感知機能が有効化される。結果的に、撚り合わせられた遠位端を本体４２上の所定の温度感知位置５０に配置することで、それらの位置における温度が検出されるようになる。熱電対ワイヤ対の各ワイヤを、短尺の保護シース５２で囲繞し、遠位端を接合し易いように露出させてもよい。例示されている実施形態において、温度アレイ１７は、チューブ材４０の両側に４つずつ、計８つのワイヤ対を有する。位置５０において温度を感知する目的に、例えば、サーミスタをはじめとする任意の好適な温度感知部材を使用できることが理解されよう。

アレイ１７に対して更なる支持体を提供するため、形状記憶付きの支持フレーム５４をシート部材４３と４４との間に固着してもよい。例示されている実施形態において、支持フレーム５４は、構成が形状及びサイズに関して適合し、かつ同様に隅が先細のものとなるように、アレイ１７の本体４２の周辺縁５５に概ね沿って延在している。フレーム５４は、２つの長手方向区域５７と、２つの短手方向の区域５８と、を備える。短手方向の区域５８を、チューブ材４０の上又は下のいずれかに通過させてもよいし、又は代わりに、熱電対ワイヤ対２８及び２９のそれぞれ遠位及び近位にあるチューブ材４０内に形成された穴５６Ｄ及び５６Ｐ、並びに穴４８に貫通させてもよい。

フレーム５４は、アレイ１７をチューブ材４０の周りに回動させるだけの十分な可撓性を有し（図７Ａ及び７Ｂを参照）、その結果として、アレイが弾力的にコイル状になり案内シースを通過するように圧縮され得る。図７Ａに例示されている実施形態において、フラップ４２ａは一方向（例えば、反時計回り）に巻装されており、フラップ４２ｂはフラップ４２ａの周りに反対方向（例えば、時計回り）に包まっている。図７Ｂに例示されている実施形態において、フラップ４２ａ及び４２ｂは相互に同一方向（例えば、時計回り）に包まっている。形状記憶は案内シースの外部にあるときに、フレーム５４をその展開された構成に戻す。フレームはまた、所定の湾曲（例えば、凹面）を有し、心外膜との適合を良好化し得る（図５Ａの矢印Ｃを参照のこと）。フレームは、任意の好適な材料、例えば、ニチノールから構成され得る。

図８、８Ａ、８Ｂ及び８Ｃに示す別の実施形態において、カテーテル１００は、チューブ状ステンレス鋼部材１２０の圧縮された短尺区域から延在する単一又は複数の指部材１２２（例えば、皮下ストック）を備える温度感知アレイ１１７を備え、これは、部材１２２を、偏向可能な中間区域１４から延在するコネクタチューブ材１２３に給送する助けになる。コネクタチューブ材１２３はポジションセンサー３２（図８Ｃ）を収容しており、環状電極１２６用のリードワイヤ２６（図８Ａ）並びに熱電対ワイヤ対２８及び２９を、必要に応じてアレイ１１７内に延在するように向き直させることができる（図４Ａ及び４Ｂを参照のこと）。チューブ状ステンレス鋼部材１２０は、チューブ材１２３の遠位端に挿入される円形断面を有する、近位部分１２０Ｐを備える（図８Ｃ）。チューブ状ステンレス鋼部材１２０の遠位部分１２０Ｄは、指部材１２２が放射状に扇形に広がるような、平坦な楕円形の断面を備える（図８Ｂ）。（図８Ｂに示すように）楕円形の断面は、指部材がまた僅かに湾曲して扇形に広がるような僅かな湾曲を有していてもよく、その結果、心外膜との接触が良好化され得る。

図８Ａに示すように、各指部材１２２は、直径が小さいチューブ材１２４を備える。チューブ材は中央ルーメン１２５を備えており、選択された熱電対ワイヤ対２８及び２９並びにリードワイヤ２６は、この中央ルーメンを通ってそれぞれの感知位置５０へと延在するか、又は環状電極１２６の下部のチューブ材１２４の側壁内に形成された穴１２７を経由してそれぞれの環状電極１２６へと延在する。各指部材１２２はまた、チューブ材１２４内を長手方向に延在する形状記憶付きの細長い支持部材１２８を備え得る。指部材１２２の支持部材１２８は全て、チューブ状ステンレス鋼部材１２０（図８Ｃ）内に固定されている共通の近位端１２８Ｐ（図９）から延出し得る。支持部材１２８及び近位端１２８Ｐは、例えばニチノールなどの、僅かな湾曲Ｃを有し得る好適な材料でできた単一のシートから形成（例えば、レーザーカット）され得る（図９）。近位端１２８Ｐは、チューブ材１２０の圧縮済み短尺区域において封止剤１３０で注封される。各指部材１２２の遠位端は、無傷のドームに形成された封止剤１２９で封着される。

別の実施形態においては、図１０に示すように、細長い本体を備えるカテーテル２００は温度感知アレイ２１７を備えており、この細長い本体は、概ね平面内に配置された２次元円形構成を有する。本発明の特徴によれば、主要部を成す略円形の近位部分２１７Ｐと、略円形構成の概ね中心に好都合に位置付けられた遠位端を有する内向きに延在する又は螺旋状の遠位部分２１７Ｄと、を用いて、アレイが、少なくとも１つの外側の中央温度感知位置５０ａを、複数の外側の温度感知位置５０ｂで囲繞して構成され得るように、本体を異なる構成、例えば、螺旋状構成を取るようにマニピュレートしてもよい。例示されているように、遠位部分２１７Ｄは、略円形構成（図１０における破線）に位置合わせされている第１の位置と、略円形構成（図１０における実線）に対し螺旋状に内向した第２の位置と、の間を移動できる。その点で、心臓内部の組織アブレーション部位において内側の温度感知位置５０ａがアブレーションカテーテル８４とは正反対側になるように、かつ外側の温度感知位置５０ｂがそこから半径距離にある部位を囲繞するように、カテーテル２００を心膜嚢内にて心外膜８９に接触するか又はこの心外膜から離隔して位置付けることができ、それによって、位置５０ａと５０ｂとの間のエリアの温度差又は勾配が測定されるようになる。

図１０Ａ及び１０Ｂを参照すると、アレイ２１７は、複数のルーメンを有するチューブ材２２４の区域を備え、それらのルーメンのうち少なくとも１つは軸外ルーメンである。例示されている実施形態において、チューブ材２２４は４つの軸外ルーメン２３１、２３３、２３５及び２３７を有している。支持部材２２８は、ルーメン２３１を通って延在する。環状電極２２６用のリードワイヤ２６はルーメン２３５を通って延在する。熱電対ワイヤ対２８及び２９はルーメン２３７を通って延在する。更なるプーラワイヤ２２２はルーメン２３３を通って延在する。形状記憶付きの支持部材２２８、例えばニチノールワイヤは、半径Ｒ１を有する略円形構成を提供するように構成される。プーラワイヤ２２２は、制御ハンドル１６内に固定された近位端と、アレイ２１７の遠位端２４０内に固定された遠位端と、を備え、螺旋状の遠位部分の近位端に又は近位端近くに遠位端を備える圧縮コイル２３４で囲繞される遠位部分を有して構成されている。図１０に例示されている実施形態において、主要部を成す略円形の近位部分は、アレイ２１７の約０度〜２７０度の間に延在し、結果として、圧縮コイルも同様に、アレイ２１７の約０度〜２７０度の間に延在する。それ故、更なるプーラワイヤ２２２を近位に引き寄せると、約２７０〜３６０度の間に延在するチューブ材２２４の遠位部分（圧縮コイル２３４の遠位端の遠位）では、湾曲部が締め付けられて、半径Ｒ１より小さい半径Ｒ２が得られ、半径Ｒ１の円形構成の中心付近に温度感知位置５０を位置付けるための内向き螺旋状の遠位部分が、アレイ２１７に提供される。その点で、主要部を成す円形構成２１７Ｐの中心にプーラワイヤ２２２がごく接近するように、ルーメン２３３に対してアレイ２１７のチューブ材２２４が向けられている。なお、ルーメン２３３は、偏向プーラワイヤ２４ａ及び２４ｂ用の偏向可能な中間区域１４のチューブ材１３のルーメン２１及び２３のいずれかに整列され得る。更なるプーラワイヤを近位に引き寄せたときにアレイが螺旋状構成を成すのを促進するためには、偏向可能な中間区域１４のチューブ材１３よりもチューブ材２２４の方が、可撓性が高い（例えば、ジュロ硬度が小さい）ことが望ましいと言える。

支持部材２２８は、アレイ２１７の少なくとも全長にわたって延在するが、延在する長さは、偏向可能な中間区域１４の遠位端に入る遠端のすぐ手前までであることが好ましい。図３Ｄに示すように、中間区域１４のチューブ材１３は、支持部材の近位端を受容するための第１の更なるルーメン３６を備える。同様に図３Ｄに示すように、チューブ材１３はまた、プーラワイヤ２２２を受容するための第２の更なるルーメン３８も備える。

プーラワイヤ２２２の近位端はまた、制御ハンドル１６内に固定されていて、この制御ハンドルは、更なるプーラワイヤ２２２をマニピュレートするための第２のアクチュエータ１６ｂ（図２）を有し得る。複数のプーラワイヤアクチュエータを備える制御ハンドルとしては、米国特許出願第１２／５５０，２０４号（２００９年８月２８日出願）、名称「ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＷＩＴＨ ＭＵＬＴＩ−ＦＵＮＣＴＩＯＮＡＬ ＨＡＮＤＬＥ ＨＡＶＩＮＧ ＬＩＮＥＡＲ ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ」、及び同第１２／５５０，３０７号（２００９年８月２８日出願）、名称「ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＷＩＴＨ ＭＵＬＴＩ−ＦＵＮＣＴＩＯＮＡＬ ＣＯＮＴＲＯＬ ＨＡＮＤＬＥ ＨＡＶＩＮＧ ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ」などに記載されているもの知られており、これら開示内容はその全体が本明細書において参照により援用されている。

偏向可能な中間区域１４並びに上記の様々な温度感知アレイ１７、１１７及び２１７のチューブ材は、可撓性かつ生体適合性である任意の好適な材料、好ましくはポリウレタン又はＰＥＢＡＸなどのプラスチックから作製され得る。上記の形状記憶性の支持部材５４、１２８及び２２８は、直線状であってもよいが、又は、力を印加してその元の形状を屈曲させることもでき、力を解除すればその元の形状に実質的に回復され得る。形状記憶要素用の好適な材料は、ニッケル／チタン合金である。このような合金は、典型的には、約５５％のニッケルと４５％のチタンを含むが、約５４％〜約５７％のニッケルと、チタンである残部を含んでもよい。好ましいニッケル／チタン合金は二チノールであり、これは耐久性、強度、腐食耐性、電気抵抗及び温度安定性とともに、優れた形状記憶性を有する。

環状電極１２６は、リードワイヤ２６を通って適切なマッピング又は監視システム（不図示）に電気的に接続されていて、各リードワイヤは、その近位端が制御ハンドル１６の近位端にあるコネクタ内で終端している。電極のリードワイヤは、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通じて、また中間区域１４のルーメン２５を通じて延びている。リードワイヤのうちの、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８及びルーメン２４の近位端部を通じて延びる部分は、保護シース（図示せず）に封入され得て、その保護シースは、任意の好適な材料、好ましくはポリイミドで作られ得る。

それぞれのリードワイヤは、任意の好適な方法により対応する環状電極に取り付けられる。リードワイヤを環状電極に取り付けるための好ましい方法は、まず非導電性チューブ材の壁を通して小さな穴を作製することを含む。そのようなホールは、例えば、永久的なホールを形成するように十分に非伝導性カバーを貫いて針を挿入することによって生じさせることができる。リードワイヤは、次いで、マイクロフック等を用いることにより、穴を通して引かれる。次いでリードワイヤの端部がコーティングを剥ぎ取られ、環状電極の下側に溶接され、次いでその電極が、ホールの上の所定位置に滑り込まされ、ポリウレタン系接着剤などで適所に固定される。あるいは、それぞれの環状電極は、何度も非導電性カバーの周りにリードワイヤを巻き付け、外向きに面する表面上に、それ自体の絶縁されたコーティングのリードワイヤを剥ぎ取ることにより形成される。

この環状電極は、白金又は金、好ましくは白金とイリジウムの組み合わせなど、任意の好適な固体導電材料で作ることができる。この環状電極は、チューブ材の上に接着剤などで装着され得る。あるいは、環状電極は、プラチナ、金及び／又はイリジウムのような導電性材料で管材をコーティングすることにより形成できる。コーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着又は等価技術を用いて適用できる。環状電極は、単極性又は双極性の環状電極として構成され得るが、必要に応じて又は適宜に、環状電極を任意の数だけ使用してもよいし又は単極性及び双極性の環状電極を併用することもできることが理解される。

使用時に、剣状突起下での接近法を用いて、好適な案内シースが、その遠位端部を心膜嚢に配置して患者に挿入される。本発明と共に使用するのに適した案内シースの一例としては、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）より市販されるＰｒｅｆａｃｅ（商標）Ｂｒａｉｄｉｎｇ Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｓｈｅａｔｈが挙げられる。図７Ａ及び７Ｂに示すように、カテーテル１０の温度感知アレイ１７を、案内シース内に挿入されるようにロールアップする。カテーテル１００の温度感知アレイ１１７の指部材１２２の遠位端（図８）を寄せ集めて案内シースに挿入した。カテーテル２００の円形の温度感知アレイ２１７（図１０）を真っ直ぐにして、案内シースに給送する。そのように挿入した場合、図１に示すように、使用されている温度感知カテーテルが、案内シースを通って給送され、ついには、温度感知アレイがアブレーションカテーテル８４のアブレーション電極（１つ又は複数）の概ね反対側の組織治療部位に近付く。案内シースを近位に牽制し、アレイを露出させると、このアレイは、その形状記憶の下で、その中立の展開済み構成を再開するようになり、心外膜８９上に置かれる。

アレイを位置付ける際、ユーザーはアクチュエータ１６ａを使用してプーラワイヤ２４を中間区域１４の二方向偏向に対して制御することにより、アレイを部位から部位に掃引するような挙動にて動かす。温度感知カテーテル２００が使用されている状況では、ユーザーはまた、図１０に示すように、アクチュエータ１６ｂを使用してプーラワイヤ２２２を制御することによって、内向きの螺旋状構成に合わせてアレイ２１７を締め付け、遠位の温度感知位置５０ａを周囲の温度感知位置５０ｂに対して相対的に内側又は中心位置に配置できる。

心房及び／又は心室のアブレーション手技の間、本発明の温度感知カテーテルが心膜腔に置かれることが理解される。任意選択的に、Ｃａｒｔｏ（登録商標）３（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ）などの電気生理学マッピングシステムを使用して、心臓の解剖学的構造に対してカテーテルを視覚化してもよい。図１に例示されているように、カテーテルの温度感知アレイは、ＲＦアブレーション時にアブレーション電極の位置により特定される心内膜アブレーション部位とはほぼ反対側に位置付けられる。アブレーション中には、ＲＦが伝達された結果として温度が上昇したことが、アレイによって検出され得る。従来の組織剖検の解釈によれば、カテーテルで不可逆的損傷の温度（およそ５０℃）が測定された場合、その位置において貫壁性病変が生じている。如何なる場合も、カテーテルは、所望される任意の温度を監視できる。

また、カテーテルを使用してアブレーション部位における組織厚さを定量できると共に、マッピングシステムでアブレーションカテーテル８４の先端と本カテーテルの最も近い部分との間の距離を計算することもできる。アブレーションにおいて、温度センサーのアレイ１７、及び位置センサー３２に対する温度センサーの相対位置をアルゴリズムにて用い、病変が発生している間、現在の病変の寸法を推定できる。例えば、マッピングシステムにて温度アレイの製造仕様による所定の設定を使用するアルゴリズムは、心膜嚢内の温度アレイの位置及び温度示度に基づく。また、このアルゴリズムは、例えば、温度、電力、持続時間、アブレーション電極の接触力、インピーダンス、安定性、及び局部組織の厚さなどの他のパラメータを含み得る。あるいは、心内膜上に温度センサーアレイ付きの本カテーテルを使用する一方、心膜嚢において心外膜上にアブレーションカテーテルを使用してもよい。

加えて、カテーテルは、ユーザーに特定の温度閾値に関する警告を与え、かつ／又は自動的にＲＦ電力を停止若しくは節減する安全機能を備えていてもよい。これにより、アブレーション手技の間、側副組織及び器官が損傷する可能性が低減され得る。

環状電極１２６はマッピングの目的に使用することもできる。また環状電極は、アブレーション部位の周囲の電気活動を測定することを可能とし、その結果、カテーテルは、アブレーションが実施されているとき、心外膜組織の電位図（ＥＣＧ）又は電位記録を実時間でかつ連続的にフィードバックすることができる。故に、カテーテルにＥＣＧを用いることで、病変の有効性を判定する助けになり得る。この方法は（心室などの）厚い壁のエリア内では特に役立つ。その理由は、アブレーション電極で囲繞されているエリアがデッド状態になることに起因してアブレーションカテーテル上でＥＣＧ信号が減弱する可能性があるが、壁内の深部では信号が依然として伝送されるため、その信号伝送が温度感知カテーテルのＥＣＧによって感知されるからである。

囲心腔内に使用される本発明のカテーテルはまた、ＥＰナビゲーションシステムにより、又は両方の電極間の直接的な信号伝達情報（例えば、磁気信号又は信号対電力の比率）により、カテーテル上の電極（１つ又は複数）とアブレーションカテーテルのアブレーション電極（１つ又は複数）との間の距離を測定することで、アブレーションの時点における壁厚を判別するのにも役立ち得る。結果として得られたデータは、病変を生ずるためのアブレーションパラメータを選択する助けるなるよう、ユーザーに提示される。それらのアブレーションパラメータとしては、限定されないが、電力、時間、力、温度などが挙げられる。

アブレーション電極の壁と反対側の囲心腔内で、本発明のカテーテル上の温度感知位置を位置決めする工程は、蛍光透視法、ＥＰナビゲーションシステム、超音波などを含む従来のカテーテル可視化技術を使用して遂行される。

一実施形態において、磁気の相互作用を提供する磁気部材は、温度感知カテーテル及びアブレーションカテーテルの各遠位端内又は各遠位端近くに設けられる。シースを使用すると、囲心腔内で温度感知カテーテルをアブレーションカテーテル付近の位置まで誘導し易くなり、このシースは、磁気引力の範囲に入ると、磁気引力によって、アブレーションカテーテルに対して相対的な位置へと牽引される。これにより、アブレーション時に、温度感知アレイをアブレーション電極にできるだけ近付けて、心外膜壁に接触させ、かつアレイを適所に保持することが可能になる。

なお、ＥＰマッピングシステム（例えば、ＣＡＲＴＯ ３）が適切にプログラムされている場合、システムのモニターに好都合にも、心臓上の心膜温度センサー及び／又は電極アレイ、並びにカラーコードが表示されるか、又はさもなければＲＦ伝達中に組織温度を監視できるようユーザーにアレイの温度が指示される。好適なアルゴリズムを用いることで、マッピングシステム上での温度に応じた病変サイズ、インピーダンス、温度感知アレイから導き出された病変の幾何学的形状、及び／又はアレイからのＥＣＧフィードバックを、アブレーションカテーテルからの同じ／類似のパラメータと組み合わせて、システムのモニター上に表示できる。加えて、好適なアルゴリズムを用い、囲心腔内のアブレーションカテーテルと温度感知カテーテルとの間にある心臓壁を、両カテーテル間の距離に基づいてシステムのモニター上に表示することで、本明細書において記述されている他のソフトウェアの開示を支持することも可能になる。

更に理解されるように、本発明はまた、心膜腔内で作動するアブレーションカテーテルを支持する目的で心内膜腔内に用いられる温度感知カテーテルを備えており、それによって、本明細書に記載されているのと同じ全ての機能及び性能を可能にしている。

先行技術は、本発明の特定の代表的な実施形態を参照して提示されてきた。当業者は、記載した構造の代替及び変化が、本発明の原理、趣旨及び範囲を逸脱することなく実施できることを理解するだろう。図面は、必ずしも縮尺通りではないことが理解される。したがって、前述の記載は、添付図面に記載及び例示された正確な構造のみに関するものとして読むべきではない。むしろ、その最も完全かつ最も正確な範囲を有する以下の特許請求の範囲に一致し、それを支持するものとして読むべきである。

〔実施の態様〕
（１） 心臓の心外膜組織と心膜組織との間の囲心腔で使用されるように適応された温度感知カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位にある温度感知アレイであって、前記アレイが、前記心膜で使用されるように適応された少なくとも１つの温度感知部材を備える、温度感知アレイと、
を備える、温度感知カテーテル。
（２） 前記アレイが、表面が前記心外膜組織上のエリア又は前記囲心腔内のエリアに接触するように適応された、２次元体を備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記２次元体が、頂部部材と、底部部材と、前記頂部部材と底部部材との間に位置付けられたチューブ材と、を備える、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記２次元体が、所定の湾曲を有する、実施態様３に記載のカテーテル。
（５） 前記２次元体が、前記頂部部材と底部部材との間に位置付けられた支持フレームを更に備える、実施態様３に記載のカテーテル。

（６） 前記支持フレームが、略矩形の構成を有する、実施態様５に記載のカテーテル。
（７） 前記２次元体が、前記チューブ材の周りに巻かれるように適応されている、実施態様２に記載のカテーテル。
（８） 前記温度感知部材が、前記頂部部材と底部部材との間に延在する熱電対ワイヤ対を備え、前記２次元体上に温度感知位置を提供する、実施態様３に記載のカテーテル。
（９） 前記熱電対ワイヤ対が、前記チューブ材を通って延在し、前記チューブ材に形成された穴を通って前記チューブ材から抜け出る、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０） 前記アレイが、少なくとも１つの指部材を備え、各々の指部材が少なくとも１つの温度感知位置を有する、実施態様１に記載のカテーテル。

（１１） 前記指部材が、前記指部材の近位端から放射状に広がり、前記近位端が圧縮済みチューブ状部材内に固定されている、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２） 前記圧縮済みチューブ状部材が、所定の湾曲を有する、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３） 前記圧縮済みチューブ状部材が、調整可能な湾曲を有する、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１４） 各指部材が、少なくとも１つの環状電極を有する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１５） 前記複数の指部材が、約１個〜８個の範囲である、実施態様１０に記載のカテーテル。

（１６） 前記アレイが、略円形構成を使用するように適応された細長い本体を備え、前記細長い本体が、前記略円形構成に位置合わせされた第１の位置と前記略円形構成の螺旋状に内向きの第２の位置との間を移動できる遠位部分を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１７） 前記アレイが、
前記本体を通って延在するプーラワイヤであって、前記プーラワイヤの遠位端が前記本体の遠位端に又は前記遠位端近くに固定されている、プーラワイヤと、
前記プーラワイヤを囲繞する圧縮コイルであって、前記圧縮コイルが、前記遠位部分の近位端に又は前記近位端近くにある遠位端を有する、圧縮コイルと、
を更に備える、実施態様１６に記載のカテーテル。
（１８） 前記アレイが前記細長い本体上に少なくとも１つの環状電極を備える、実施態様１６に記載のカテーテル。
（１９） 前記カテーテル本体と前記アレイとの間に中間区域を更に備え、前記中間区域が、平面内で偏向するように適応されており、かつ前記アレイが、概ね前記平面内に位置する、実施態様１６に記載のカテーテル。
（２０） 前記アレイが、少なくとも１つの環状電極を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。

Claims (6)

1. 心臓の心外膜組織と心膜組織との間の囲心腔で使用されるように適応された温度感知カテーテルであって、
   細長いカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の遠位にある温度感知アレイであって、前記温度感知アレイが、前記心膜で使用されるように適応された少なくとも１つの温度感知部材を備える、温度感知アレイと、
   を備え、
   前記温度感知アレイが、２次元体を備え,
   前記２次元体が、頂部部材と、底部部材と、前記頂部部材と底部部材との間に位置付けられたチューブ材と、を備え、
   前記温度感知部材が、前記頂部部材と底部部材との間に延在する熱電対ワイヤ対を備え、前記２次元体上に温度感知位置を提供し、
   前記熱電対ワイヤ対が、前記チューブ材を通って延在し、前記チューブ材に形成された穴を通って前記チューブ材から抜け出る、温度感知カテーテル。
2. 前記２次元体が、前記心外膜組織上のエリア又は前記囲心腔内のエリアに接触するように適応された表面を備える、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記２次元体が、所定の湾曲を有する、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記２次元体が、前記頂部部材と底部部材との間に位置付けられた支持フレームを更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記支持フレームが、略矩形の構成を有する、請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記熱電対ワイヤ対が、前記チューブ材の側壁に形成された穴を通って前記チューブ材から抜け出る、請求項１に記載のカテーテル。

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