CN104203136A - 用于流体肾脏神经调制的螺旋管装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于制造和使用医疗装置的医疗装置。实例医疗装置可包括导管轴，导管轴具有近端、远侧部分和形成于其中的管腔。远侧部分可能够在第一构造与第二螺旋构造之间变换。远侧部分可具有形成于其中的多个流体端口。电极可配置在管腔中。电极可能够穿过该多个流体端口传输能量。

Description

用于流体肾脏神经调制的螺旋管装置

相关申请的交叉引用

本申请根据35 U.S.C. §119主张对在2012年4月16日提交的美国临时申请序列号NO. 61/624,944的优先权，该申请的整体通过引用而并入本文中。

技术领域

本发明大体涉及用于神经调制和/或切除的经皮和血管内装置。

背景技术

某些治疗需要选择神经功能的暂时或永久的中断或修改。一个实例治疗为肾脏神经切除，其有时用于治疗与充血性心脏衰竭相关的状态。肾对充血性心脏衰竭产生交感应答，这与其他的效应一同增加了非期望的水和/或钠的停滞。切除延伸到肾脏的神经中的一些可减少或消除这种交感活动，这可提供相关的非期待症状的相应减少。

许多身体组织例如神经(包括肾脏神经、脑组织、心脏组织以及其他身体器官的组织极接近于血管或其它体腔并因此可经皮或在血管内穿过血管壁被接近。在一些情况下，期望使用射频(RF)电极来切除血管周神经。在其他情况下，血管周神经可通过其它方式来切除，包括热、超声波、激光、微波、及其它相关能量源的对血管壁的应用。

在涉及血管周神经(例如肾脏神经)的治疗中，采用这种能量源的治疗方法倾向于作为大体周向的环来应用该能量，以确保神经被调制。但是，此种治疗可导致对接近电极的血管壁的热损伤和其它非期望的副作用，例如但不限于，血液损伤、凝块、弱化的血管壁和/或电极的蛋白质垢。

发明内容

因此期望提供用于组织治疗的备选系统和方法，该组织治疗例如为使切除或调制沿着或围绕血管或其它体腔分布的血管内神经调制。

本发明的一些实施例涉及治疗导管，其构造为用于组织调制(例如神经调制和/或神经切除)并且适于在体管腔(例如动脉)中使用。该治疗导管包括管腔，以允许流体从流体源(例如附连至近侧套节的注射器)流到导管的远侧区段。导管的远侧区段包括导管侧壁中的多个端口，以允许流体离开导管。导管的远端可被盖上或以其他方式闭合。穿过远侧区段延伸的电极电连接到电源。当电极受例如由射频(RF)电流激活时，从在远侧区段中的端口流动的流体将电流的治疗效应从电极传输至体管腔壁。电极可为基本直的线、线圈、编织物或延伸穿过远侧区段的其它适当构造。优选地，远侧区段还可被偏置为螺旋或螺线构造，且远侧区段中的端口优选地布置为朝向管腔壁，或者当远侧区段为螺旋构造时，直接径向向外或成角度。远侧区段具有足够柔性，使得其在收回至导向导管中时可坍塌为直的构造。端口优选地布置为提供脉管管腔壁的完整周向覆盖，同时与具体端口相关的各治疗区域纵向地彼此分开。

一些实施例涉及使用如上所述的治疗导管的方法，其中此种导管经皮引入体管腔(例如肾脏动脉)中到期望位置。当治疗导管远侧区段为膨胀的螺旋构造时，流体(例如生理盐水)被穿过管腔引入并流出远侧端口，且RF能量供应至电极以实现切除治疗。将该治疗持续有效量的时间(例如一分钟或更多)。导管可重新定位并在第二位置处重复该步骤以实现治疗。

上述的一些实施例实例的总结不意图描述每个公开的实施例或本发明的每个实现方式。

附图说明

通过结合附图考虑对与各种实施例的以下具体描述，可更完整地理解本发明，其中：

图1是示出在现场的肾脏神经调制系统的示意图；

图2是示出肾脏神经调制系统的远侧区段的等距视图；

图3是示出肾脏神经调制系统的远侧区段的图解视图；

图4是示出肾脏神经调制系统的远侧区段的图解视图；

图5a和图5b是示出肾脏神经调制系统的远侧区段的一部分的图解视图；

图6是在现场的肾脏神经调制系统的远侧区段的图解视图；

虽然本公开的实施例服从于各种修改和备选形式，它们的具体例已在图中通过实例的方式示出并将详细地描述。然而，应理解的是，意图不是将本公开的方面限制为所描述的具体实施例。相反地，意图为覆盖落入本公开的精神和范畴内的所有修改、等同物和备选。

具体实施方式

对于下面限定的项目，应当应用这些定义，除非在权利要求中或在说明书中的别处提供不同的定义。

不论是否明确指出，所有数值在本文中均假定为由术语“大约”修饰。术语“大约”大体指本领域技术人员将认为等同于所叙述的值数值范围(即具有相同功能或结果)的。在许多情况下，术语“大约”可表示为包括四舍五入至最接近的有效数值的数值。

通过端点界定的数值范围包括该范围内的所有数值(例如1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4，和5)。

虽然公开了适合各种部件、特征、和/或说明书的一些适当尺寸范围和/或值，但通过本公开的启示，本领域技术人员将理解所期望的尺寸、范围和/或值可偏离那些确切地公开的值。

如在该说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一种”和“该”包括复数指示物，除非上下文另外清楚地规定。如在该说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常在其意义中包括“和/或”地采用，除非上下文另外清楚地规定。

以下详细的描述应参照附图来阅读，在附图中，不同图中的相同元件相同地标号。详细的描述和不一定按照比例的附图绘出了示例性实施例，并且不意图限制本公开的范围。绘出的示例性实施例仅意图作为示范。任何示例性实施例的选定特征可并入附加实施例中，除非相反地清楚规定。

虽然在本文中描述的装置和方法是关于肾脏神经调制来讨论的，但是设想该装置和方法可用于需要神经调制和/或切除的其它应用中。例如，该装置和方法可用于任何其他的血管或需要神经调制或其它组织调制的体管腔中。

在一些情况下，期望使用深层靶组织加热来切除血管周肾脏神经。然而，当能量从电极传递至期望的治疗区域时，能量在其经过时可加热流体(例如血液)和组织。在使用更多能量时，在期望的治疗区域中可获得更高温度，但是可能导致一些消极副作用，例如但不限于对血管壁的热损伤、对血液细胞自身的损害或其凝块、和/或污染电极。远离血管壁定位电极可通过允许血液流过电极来提供一定程度的被动冷却。此外，在本文中描述的实施例中，供应切除治疗的电极能量是由流体穿过血管壁提供的。该流体可对血管壁提供进一步的冷却。

图1是在现场的示例性肾脏神经调制系统10的示意图。系统10可包括导管12，导管12通过导向导管14或本领域中已知的其它装置经皮引入体内。功率导体例如电线16将导管12连接至控制单元和电源18，其供应所需电能，以激活导管12远侧区段中的一个或更多个电极(未显示)。在一些情况下，返回电极片20可提供在腿部、腹部或患者身体上的另一常规位置处，以完成电路。在其它情况下，返回电极片20可能不是必需的。例如，导管12可包括一对或更多对双极电极。控制单元和电源18可包括监测元件，以监测参数，例如功率、温度、电压、脉冲振幅大小和/或形状和其它适当参数以及用于执行期望步骤的适当控制，和对导管的对应的连接。在一些情况下，控制单元和电源18可控制射频(RF)电极。电极可构造为在大约460kHz的频率下操作。设想可使用RF范围中的任何期望的频率，例如，从大约450至大约500kHz。然而，还设想也可按需使用RF频谱外的不同类型的能量。系统可包括未示出的其它元件，例如导丝。系统还包括流体源，该流体源可使用带有鲁尔端口等的常规导管套节来附连至导管。流体源可为注射器或者可包括电子控制的泵，以控制引入的流体的速率或体积。

图2和图3分别是示例性肾脏神经调制系统10的导管12的远端部分22的等距视图和图解视图。远端部分22包括管腔36，管腔36穿过导管12向近侧延伸至与流体源的连接。与流体源的连接可处于导管12的近端处或者可处于另一近侧位置处。管腔36可闭合或以其他方式终止在导管12的远端24处。远端区段中的侧端口26流体连接至管腔36。导管12是柔性的，并且导管可收入导向导管14等中，以使导管12坍塌成基本直的构造。当不受导向导管14等限制时，远端部分22可膨胀成示出的螺旋形状。螺旋形状可以是如所示的平滑螺旋或可包括侧端口26之间的直区段。在这种构造中，侧端口26可在直区段之间的弯头部上或者可在其它直区段上。使端口26如在本文中描述地布置的任何布置均可为适当的。当远端部分22为膨胀构造时，侧端口26具有径向向外面向的部分。这意味着，穿过侧端口26注入的任何流体沿着具有径向分量的向量注入，并且其中，这些向量的方向从导管的中央纵向轴线向外。应理解的是，当远端部分22为膨胀、螺旋的状态时，远侧部分环绕但不一定接触导管12的中央纵轴线。在一些实施例中，侧端口26直接向外地面对，使得流体向量与从中央纵轴线开始的半径一致。在其它实施例中，侧端口26相对于该半径成角度，使得向量的仅一个分量与半径一致。在这种实施例中，侧端口可相对于从中央纵轴线开始的半径成以下角度或其他适当角度：0与90度之间(不包括0和90度)、0与45度之间、5与40度之间、10与35度之间、15与30度之间。侧端口26沿着远端部分22分布。

远端部分22可被偏置为膨胀的螺旋构造，并且在可在移除任何约束时自然地返回至这种构造。在其它实施例中，远端部分可被偏置为直的构造，并且可通过拉线等(未示出)的动作移动至螺旋构造。这种拉线可配置在管腔36内或在远端部分22外。

导管12并且尤其远端部分22可具有典型的圆柱形横截面或者可具有另外的适当的横截面。例如，在一些实施例中，远侧部分的横截面可为椭圆形或长方形。在这种实施例中，远端部分22可布置为类似典型的螺旋带状线，其中较宽部分形成螺旋的外(和内)表面。其它适当的横截面轮廓可包括多边形轮廓(例如六边形或八边形)。

在一些实施例中，侧端口26沿着远端部分22配置，以便提供待治疗的管腔的完整周向覆盖。因此，例如，如果各个侧端口26可在动脉壁的6mm长的部分上产生治疗效果，并且导管12设计为与在内壁上具有15mm周长的动脉一起使用，则需要三个侧端口26。该三个侧端口26将配置成覆盖血管壁的不同的弧，并且将彼此纵向地间隔，以便三个治疗区域不纵向地重叠。治疗区域可周向地重叠，使得血管壁的相同周向部分可被多于一个侧端口26治疗。这些仅为实例。

可包括任何适当数目的侧端口26，并且将观察到，适当的侧端口26数目是待治疗的血管的直径、侧端口26的有效治疗面积和期望重叠度的函数。在一些实施例中，可在远端部分22延伸多于一个螺旋圈处(例如两个或三个螺旋圈)提供更多冗余度，并且侧端口26沿着远端部分22延伸，以确保任意特定周向区段在两个、三个或更多个纵向地间隔的位置处被治疗。

系统的操作可参照图3来理解，图3为示出导管12内部的导管12的远端部分22的图解视图。电极28延伸穿过管腔36，该管腔36与上述流体供应和侧端口26流体连接。在使用期间，电极28可利用RF能量而被激活，且流体(例如生理盐水)可通过流体源供应并穿过侧端口26离开。流体为RF能量提供传导路径，并还可向内膜且可能向血管壁的中膜中的一些提供冷却。RF能量切除或调制组织，优选地破坏定位在外膜中的神经组织，同时生理盐水(和血液)的冷却效应阻止内膜和中膜的任何这种调制。

在图3中示出的电极28可采取电线的形式，该电线沿着导管12的远端部分22延伸，并且不严格地跟随远端部分22的路径。电极28可延伸至导管12的远端24或者可仅在侧端口26下方延伸。电极28可由任何适当的传导材料(例如不锈钢或其他金属)制成。此外，电极28可为导管12的远端部分22至少部分地提供需要膨胀成不受约束形状的结构。电极28通过电线16电连接至控制单元和电源18。电极28可为具有圆形横截面区域的简单电线，或可为带状线或其它期望的形状。

图4图示地示出了在其中电极为线圈电极30的实施例。该线圈电极30可代替或结合在本文中公开的其它电极来使用。在一些实施例中，线圈电极30的间距可沿着导管12的长度而改变(例如，间距可沿着远侧部分22更紧密)。

在图6示出的实施例中，电极为编织物电极32。该编织物电极22可代替或结合在本文中公开的其它电极来使用。编织物电极32可为导管12的元件并可因此用作典型的编织物加强部件以及电极。例如，导管12可具有壁且编织物电极32可沿壁配置或者置入壁中。在一些实施例中，编织物电极32可暴露于不具有居间层的管腔36。在其它实施例中，导电衬套可配置在编织物电极32和管腔36之间。聚四氟乙烯(ptfe)可为用于这种衬套的适当材料。

图5A和图5B为更详细地示出侧端口26构造的远端部分22的短区段。在图5A中，侧端口26为单个管腔端口。侧端口26可为圆形、椭圆形或其它适当的形状。如果该侧端口为圆形，则适当的直径可为0.1与1mm之间。在图5B中，侧端口26(其可描述为侧端口区26)由多个微开口34组成。各微开口可为：少于40微米、少于30微米、少于25微米、10与25微米之间或别的适当尺寸。特定侧端口26中的微开口34的结合面积可为0.1mm与1mm之间。在包括编织物电极32的实施例中，微开口34中的各个可位于编织物的间隙中。在本文中描述的任何实施例可包括图5A所示的单个管腔侧端口或由图5B所示的微开口组成的侧端口26。设想一些实施例将仅具有一种类型的侧端口26。

导管12可由以下材料中的一种或更多种制成：任何适当的生物相容材料，诸如聚合的，或任何其它此种材料，例如聚合的、不导电的材料、诸如聚乙烯、聚氨酯、或PEBAX®材料(聚氨酯和尼龙)。此外，远端部分22可通过使用不同的材料和/或具有较薄的壁厚而比近侧部分更柔性。

导电流体通过将射频电流从电极传输到血管壁来切除组织壁。通常，导电流体作用为导电介质，以传递射频电流。导电流体通常可为可水溶的、生物相容的、无毒的和导电的流体。可用作导电流体的适当流体包括生理盐水(例如等渗盐水等)。此外，还可使用一定量的不透射线流体。该不透射线流体可与导电流体混合，以提供持续的显影或可周期性和离散地穿过流体通道引入，以提供离散间隔的显影。

在使用中，系统10可用于穿过血管管腔切除肾脏神经，这可有助于与充血心脏衰竭相关的状态的治疗。参照图6，操作者可将系统10插入肾脏动脉内。当在期望位置时，导向导管14可从导管12向近侧收回，以允许其膨胀为所示的螺旋构造。然后操作者可开始使生理盐水流过管腔36并流出侧端口26，并激活电极32(例如，图6所示的编织物电极32和/或其它电极，包括在本文中公开的那些)。通过电极32(例如编织物电极32和/或其它电极，包括在本文中公开的那些)将处于400与500KHz之间且优选地为大约450KHz的频率的RF能量供应至血管壁。功率水平可在4与40瓦特之间、5与8瓦特之间或其他期望的水平。该流体提供了从电极至血管壁的导电通路。流体流过侧端口的速率可增加以增加有效区域的大小，或者减少以减少有效区域的大小。适当的流速可为2ml/min与20ml/min之间。治疗可持续有效的时间；在一些情况中，有效的时间为大约1.5分钟。可通过在侧端口中的一个处或附近使用热电偶或热敏电阻来检测状态。治疗的进度可通过监测RF电路的阻抗来监测，因为阻抗可在组织的状态改变时改变。在治疗的结尾，导管12可重新定位并且开始另一治疗。导管的移除可通过将导管12收入导管鞘(诸如导向导管14)以使远侧部分坍塌且然后从病人收回系统10来实现。

本领域技术人员将认识到，本公开可以以在本文中描述和设想的具体实施例外的多种形式来表现。因此，可进行形式和细节的偏离，而不脱离在所附权利要求中所述的本公开的范畴和精神。

Claims (15)

1. 一种医疗装置，包括

导管轴，其具有近端、远侧部分和形成于其中的管腔；

其中，所述远侧部分能够在第一构造与第二螺旋构造之间变换；

其中，所述远侧部分具有形成于其中的多个流体端口；和

电极，其配置在所述管腔内，其中，所述电极能够穿过所述多个流体端口来传输能量。

2. 根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述导管轴具有闭合的远端。

3. 根据权利要求1-2中的任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述电极能够将能量传输至配置在所述管腔内的导电流体，并穿过所述多个流体端口传输能量。

4. 根据权利要求1-3中的任一项所述的医疗装置，其特征在于，当所述导管轴的远侧部分不受约束时，所述多个流体端口径向向外地面对。

5. 根据权利要求1-4中的任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述多个流体端口中的各个具有30与300μm之间的最大宽度。

6. 根据权利要求1-4中的任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述多个流体端口中的各个包括微开口。

7. 根据权利要求6所述的医疗装置，其特征在于，所述微开口中的至少一些具有小于30微米的最大宽度。

8. 根据权利要求6所述的医疗装置，其特征在于，所述微开口中的至少一些具有小于25微米的最大宽度。

9. 根据权利要求6所述的医疗装置，其特征在于，所述微开口配置成圆形布置。

10. 根据权利要求1-9中的任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述电极包括电线。

11. 根据权利要求1-9中的任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述电极包括线圈。

12. 根据权利要求1-9中的任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述电极包括编织物。

13. 根据权利要求12所述的医疗装置，其特征在于，所述多个流体端口包括多个微开口，其中，所述编织物具有间隙开口，并且其中，所述微开口沿着所述间隙开口定位。

14. 根据权利要求1-13中的任一项所述的医疗装置，其特征在于，所述多个流体端口围绕所述远侧部分螺旋地布置。

15. 一种用于切除邻近肾脏动脉的一个或多个神经的医疗装置，所述医疗装置包括：

导管轴，其具有近端、螺旋远侧部分和形成于其中以用于供导电流体穿过的流体管腔；

其中，所述远侧部分具有形成于其中的多个流体端口；

电极，其配置在所述流体管腔内；并且

其中，所述电极能够将能量传导至导电流体并穿过所述多个流体端口传导能量。