CN107921274B - 微波消融装置 - Google Patents

Abstract

微波消融装置(10)包括馈线(22)，微波辐射器和包含馈线(22)的至少一部分的装置外护套(46)。使用中的护套(46)允许冲洗液从其中流过，其中馈线具有与辐射器(22)的接合部(38)，该接合部具有在接合部(38)处封端并且绝缘的外部导电护罩(28)。馈线(22)具有延伸到辐射器(24)的导电芯(32)。导电芯形成与其周围环境电绝缘的辐射元件(34)。辐射器(24)不平衡。

Description

微波消融装置

技术领域

本发明涉及微波消融装置及其使用方法。本发明可应用于血管内交感神经切除术或去神经支配术，如肾动脉去神经支配术领域。本发明还可以应用于医疗消融的其它领域，包括治疗心房和室性心律失常。

背景技术

高血压是导致终末器官损伤(例如中风，心脏病发作和肾衰竭)的发病率和死亡率的显著医学状况。许多患者需要多种药物来控制血压，对于一些患者，药物耐受性差或者无效。肾动脉去神经支配已经成为控制难治或不能耐受药物治疗的患者的一种可能的治疗选择。该过程的目的是消除在肾脏和中枢神经系统之间传递神经信息的传出和传入神经，因为这些神经信息构成了提升血压的神经-激素反射的重要组成部分。传出和传入神经在肾动脉和肾周脂肪的外层 (即外膜)中移动，大部分距离肾动脉的内(即管腔)表面1至6mm，并且可能被血管内导管消融破坏。

射频导管消融治疗肾动脉失神经的早期临床试验显示有希望导致血压降低。这些结果引起了各种医疗公司和研究机构对这种应用的射频消融导管的兴趣和开发行为。

最近，肾动脉去神经支配的临床试验比较了美敦力公司开发的肾去神经支配系统与手术假手术对照，并没有显示出明显的降血压效果。鉴于令人失望的结果，专家提供的一个假设是在该试验期间发生无效的肾动脉去神经支配。

用于肾动脉去神经支配的现有技术的射频导管可能具有在肾神经受到影响之前损伤肾动脉全部厚度的缺点。为此，通常进行动脉的保守消融，从而避免肾动脉狭窄。然而，这种保守消融的方式是以这种能量来源去肾神经的潜在功效降低为代价的。例如，通常，导管沿着肾动脉以螺旋形状产生局灶血管内消融损伤，从而不会对动脉的肌肉层或介质造成周围损伤，因为这可能导致肾动脉狭窄。

鉴于以上情况，需要一种替代类型的消融装置。

本说明书中的任何现有技术的参考不是承认或暗示该现有技术形成任何辖区的公知常识的一部分，或者该现有技术可合理预期被理解为被认为是相关的和/或与本领域技术人员已知的其他现有技术。

发明概述

在本发明的一个实施例中，提供了一种微波消融装置，其包括馈线、微波辐射器和装置外部护套，在所述装置外部护套中容纳有所述馈线的至少一部分，所述护套在使用时允许冲洗液体流过，其中所述馈线具有与所述辐射器的接合部，并具有在所述接合部封端并绝缘的外部导电护罩(shield)，所述馈线具有延伸到所述辐射器的导电芯，所述导电芯形成与其周围环境电绝缘的辐射元件，其中所述辐射器不平衡。

优选地，馈线也是不平衡的。

在另一个实施例中，提供了一种微波消融装置，其包括电绝缘馈线、微波辐射器和装置外护套，在所述装置外护套中容纳有馈线的至少一部分，所述护套在使用时允许冲洗液体流过，其中所述馈线的所述外部导电护罩封端并与导电芯和周围环境绝缘，所述馈线具有延伸超过所述护罩并成为所述辐射体的导电芯，所述导电芯形成与其周围环境电绝缘的辐射元件，其中所述辐射器与所述馈线的阻抗不匹配，并且在所述远端处不平衡。

根据另一个实施例，提供了一种微波消融装置，其包括馈线、微波辐射器和装置外部护套，其中包含馈线的至少一部分，所述护套在使用中允许冲洗液体流过，其中馈线具有在与辐射器接合部封端并绝缘的外部导电护罩，馈线具有导电芯，该导电芯在没有电磁中断的情况下延伸到辐射器，导电芯形成与周围环境电绝缘的辐射元件。

上述实施例中的每一个可以包括其他实施例中的任何一个或两个的特征。

对于上述实施例中的任一个，外部导电护罩可以在接合部通过覆盖外部导电护罩的远端的绝缘粘合剂或套筒而电绝缘。外部导电护罩也可以通过外装置护套与装置的外表面绝缘。因此，外部导电护罩与任何相邻的导电部件(例如辐射器，患者的血液池和外部环境)绝缘。

优选地，外部导电护罩的远端不连接到扼流器。

护套可以包含微波辐射器和馈线的至少一部分。

护套可以进一步包括一个或多个定位结构，该一个或多个定位结构被配置为使该装置在使用时在血管中居中定位。

辐射器可以包括在辐射元件之上延伸的绝缘层或者包封辐射元件的绝缘层。

该装置可以进一步被构造成用于使装置外部护套连接到馈线和/或绝缘的辐射元件，从而允许护套在使用中相对于馈线运动，其中，一个或多个连接结构包括在护套中的狭缝部分以形成花键，该花键展开以形成与血管壁相互作用的凸出的突起。

优选地，所述装置具有远端，所述远端包括开口以便冲洗流体流出所述装置并流过辐射器上方以冷却所述容器。优选地，开口位于馈线的远端处，使得冲洗流体可以冷却馈线。

微波消融装置可以由微波能量源驱动。

微波能量源可以在2.45GHz运行，其功率输出足以产生靶向神经结构的周围热消融，同时通过动脉血流和所述冲洗流体冷却更靠近肾动脉腔，例如肾动脉壁的组织，从而能够保留所述组织。

根据另一方面，提供了一种微波消融的方法，包括：

将根据以上定义的任何实施例的装置的远端引入人体；

将所述装置的辐射器定位在人体内将被消融的区域附近；和

将微波能量传递给辐射器。

优选地，微波能量被传送预定时间段。在一个实施例中，该时间段大约或恰好3分钟。优选地，微波能量由以所述功率输出操作的微波能量源驱动。

人体的区域可以是肾动脉。

该方法可以进一步包括供给冲洗液，使之在装置外部护套和馈线之间流动，从而在使用时冷却馈线。

优选地，所述冲洗液从供给线的远端流出以进一步冷却接近肾动脉腔的所述组织。

如本文所用，除上下文另有要求外，术语“包含”以及术语的变化例如“包含”，“包含”和“包含”不旨在排除其它添加剂、组分、整体或步骤。

通过以下通过示例并参照附图给出的描述，本发明的其他方面以及前面段落中所述方面的进一步实施例将变得显而易见。

附图简述

现在将参照附图仅通过非限制性示例来描述本发明的各个方面的说明性实施例。在附图中：

图1示出了根据示例实施例的微波消融装置的局部剖视图；

图2示出沿着图1的线A-A'的横截面图；

图3示出了处于展开状态的根据一示例性实施例并类似于图1的微波消融装置的图示；

图4示出了根据另一示例实施例的微波消融装置的横截面图；

图5A至5C示出了根据一示例性实施例并且类似于图3的微波消融装置的示意图，其中装置外部护套在动脉中处于各种展开状态；

图6A示出了微波消融装置的远端的局部横截面，但没有示出微波消融装置的外部护套，该图示出了根据另一个实施例的锥形结构支撑部件，示出了该装置的辐射器及其与馈线连接处，结构支撑部件包裹辐射器；

图6B示出了没有结构支撑部件的仅装置的辐射器及其与图6A的馈线的连接处的局部横截面；

图6C示出了仅有包围图6B的辐射器的结构支撑部件的横截面，由此形成如图6A所示的装置的端部；

图7示出了图6A至图6C的微波消融装置，没有装置的外部护套，以示出当装置在消融之前定位在肾动脉中时支撑部件的效果；

图8示出了根据一示例实施例的以及在具有所示加热模式的肾动脉模型中的微波消融装置的示例原型；和

图9示出了根据另一示例性实施例的微波消融装置的横截面图。

在附图表示相同或相似的特征的情况下，将使用相同的附图标记。

实施方式详述

转向图1和3，示出了微波消融装置10。在该实施例中，消融装置10是用于肾动脉的微波去神经支配的微波发射导管。在图1中，微波消融装置10显示在由各种动脉壁形成的血管，例如肾动脉12中：内层(或血管内膜)14，中间层 (或血管介质)16和外层(或血管外膜)18。与血管外膜18相邻的是肾神经20，在本实施例中肾神经20将被消融。

虽然参考肾动脉的去神经支配来描述装置10，但是本领域技术人员将会理解，该装置可以用于其他医学消融应用中。

微波消融装置10包括在使用中连接到能量源(未示出)，特别是微波能量源的馈线22。馈线22终止于具有单个辐射元件的辐射器24(或天线)，辐射元件将微波能量辐射到周围环境。从下面的描述中可以看出，微波能量传递到周围区域，吸收产生热量。血流迅速消散这种热量，保护动脉壁的内膜和中层14 和16，导致肾动脉外膜层18和更深区域的优先加热，从而消融位于肾动脉12的更深区域的肾神经20。

馈线22可以是电缆，例如同轴电缆，其从外层到内层众所周知包括绝缘外护套26，外部导电护罩28，管状绝缘层30和导电芯(也称为内导体)32。

辐射器24具有辐射元件34，其直径总是小于馈线22的直径并且与馈线22同心。辐射元件是馈线22的导电芯32的延伸部，因此具有恒定的直径，与导电芯 32具有相同的直径。由附图标记38表示的辐射器24和馈线22之间的“接合部”是外部导电护罩28终止的位置。辐射元件34与周围环境电绝缘。例如，辐射元件34可以包裹在图1中附图标记36所示的绝缘材料中。辐射元件34可以替代地被绝缘材料层覆盖或包裹在绝缘材料层中。绝缘材料可以是PTFE(即聚四氟乙烯)，尽管可以使用耐受特定温度任何其它合适的电绝缘材料，例如FEP(氟化乙烯聚合物)。

在馈线22和辐射器24之间的接合部38处，外部导电护罩28被绝缘结构支撑部件40端接并密封。如下文参考图6A至6C更详细描述的，其中结构支撑部件40 是最佳可见的，该部件40在接合部为装置10提供结构支撑和柔性并且充当辐射器24的覆盖物。

装置10不具有连接到馈线22远端处的外部导电护罩的扼流器。因此，导电芯在没有电磁中断的情况下延伸到辐射器。此外，在辐射元件24的远端处没有端盖，也没有用于阻抗匹配的5/8λ线圈或任何其它结构连接到辐射器24。由于没有扼流器，辐射器在将要执行去神经支配的辐射器的径向距离处辐射相对多的能量。这通过没有将端盖或线圈连接到辐射元件来进一步辅助。相反，包含这种扼流器会使辐射模式更加集中在辐射元件上，甚至如果将端盖或线圈连接到辐射元件上，情况更是如此。这样的端盖可以采取各种形式，但是实际上增加辐射元件的电容。例如，端帽可以电连接到辐射元件的远侧尖端，并从那里向近侧馈送到辐射元件的一些远侧部分上，但是与辐射元件径向绝缘。另一方面，这样的线圈通常一端连接到外部导电护罩，另一端连接到沿着辐射元件的长度的位置，例如距接合部38大约5/8λ。

也没有电护罩(如接地平面)或从外部导电护罩侧向延伸的辐条(radial)。通过省略这种护罩和辐条，最大程度减小该装置的最大直径，以免增加不必要的体积或其中展开干扰消融装置的血管。

在没有扼流器，线圈，接地平面，辐条，端盖或任何其他此类结构的情况下，装置明显是“不平衡的”，因为外部导电护罩28和导电芯32(包括导电芯32的辐射元件34部分)不匹配。这与传统的天线设计实践形成了对比，在传统的天线设计实践中，这些结构被用于在远场中产生最小功率损耗和有效传输的天线。

而且，随着辐射元件34被绝缘，能量不能通过交流电流(欧姆加热)流向周围环境，即在肾动脉12中流动的血液或稍后描述的其他冲洗流体。来自辐射元件24的唯一能量消散相应地通过辐射方式。从下文将显而易见的是，这些因素导致整个待消融区域更加有利的加热模式和更大的展开能力，其代价是由于导电护罩28中的循环电流(涡流)导致沿着馈线22的相对较高的能量损失，并随之引起更大的馈线22加热。加热模式的有利之处在于它通常在近场中散布在辐射器的较大长度上，而不是在辐射器的一端集中作为热点(可能采用接地平面，扼流器，线圈和/或端盖的情况)。这导致更长的血管周围神经可被消融的长度。这可以通过扩大神经再生需要桥接以重建功能连接的间隙来改善去神经支配程序的耐久性。

盖40可以承载部件42，其可以是盖40或外部护套46的附连或延续。部件42 承载用于跟踪血管成形术丝(例如0.014英寸血管成形术丝)的单轨段44。结构支撑盖可以在馈线22的外层的终止端上延伸到辐射器24的尖端(以及超出)。在一个示例性实施例中，由于可热收缩的特征，盖40由聚烯烃材料制成，从而形成紧密配合。然而，可以理解的是，也可以使用其它合适的材料，例如PTFE (聚四氟乙烯)或其他高温塑料如FEP。

在图1所示的实施例中，装置10的一部分被容纳在装置外部护套46中。护套46通常由柔软且薄的合适材料制成，例如通常可以是在人体内安全使用的聚烯烃等聚合物。

在该实施例中，护套46包括定位结构48，该定位结构48用作定中机构 (centeringmechanism)并且由沿着护套46的长度的线性狭缝50(在图2和图3中最佳地示出)形成，所述线性狭缝50形成花键52的一部分(参见图2和图3)。由于花键52是柔软的，当馈线22相对于护套46移动时，花键52通过膨胀而展开以形成抵靠动脉12的内壁14的凸面突起。然后定位结构将护套46固定并居中定位，并且将辐射器24和馈线22固定就位。因此，定位结构48调整以保持与局部动脉壁14的接触压力和同心度。通过简单地将装置外部护套46拉回来保证机构的塌缩。

与馈线22相比，装置外部护套46具有足够的尺寸，即其具有足够的直径，以允许使用中的冲洗或冷却液体通过馈线22的绝缘外部护套26与装置外部护套46之间。典型地，盐水溶液被泵入并穿过护套46，以便在定位结构48处流出到动脉12中。随着盐溶液沿着馈线22的长度流动，热量从装置10除去以确保任何临床上重要的温度升高得到解决，并保持导管内腔没有血液以防止血栓形成。

转到图4和5A到5C，示出了微波消融装置60的另一个示例性实施例。装置 60具有与装置10相同或类似的特征，并且这些特征因此在图1至3中使用相同的附图标记来表示。而且，与装置10类似，装置60不具有接地平面、扼流器、线圈或尾帽。然而，装置60的装置外部护套46适于提供两个定位结构48.1和48.2，朝向辐射元件24的自由尖端(和连接器)定位的远侧定位结构48.2以及更靠近或邻近馈线22一部分的近侧结构48.1。这些定位结构48.1和48.2中的每一个都作为定中机构的一部分，并且由沿着装置外部护套46的长度的线性狭缝50形成，所述线性狭缝50沿着护套46的部分形成花键52的相应部分。再次，利用馈线22相对于装置外部护套46以近端方向的相对运动(即，朝向主动脉的运动)将花键的这些部分展开成定位结构48.1和48.2的凸起的突起，从而允许每个按照装置外部护套46相对于馈线22的运动量展开到特定的血管(动脉)尺寸。如图5A 至5C最佳所示，两个定位结构48.1和48.2自行调节以通过其设计保持与局部动脉壁的相同的接触压力和同心度。在扩张期间，一个定位结构可能首先在另一个之前扩张。但是，一旦第一定位结构与血管壁接触，它就被壁限制，而另一个定位结构则膨胀，直到它也在壁上提供相同的压力。这可以减少在自然或病理变窄或扩张的地方对血管造成创伤的风险。

通过简单地将装置外部护套46相对于馈线22在近侧方向上移动来管理定位结构48.1和48.2的塌缩。这种使得结构48.1和48.2塌缩的方法提供了在移除装置60之前减小其直径的安全方法。

类似于与图1至图3相关的描述，诸如盐水溶液之类的冲洗液体被泵入护套 46中，在该实施例中，盐水溶液不仅通过馈线22，而且还沿着由绝缘材料36所包含的辐射元件34的大部分长度。这有助于去除由微波能量辐射引起的局部热量，以及装置的不平衡性质。将进一步理解的是，装置外部护套46与动脉12的内壁14(即，肾动脉的腔表面)之间的血流允许在消融过程期间进一步(和二次)局部冷却。该血液流动保护动脉12的内膜和中膜层16和18，同时包含肾神经的较深区域(例如包括外膜或外膜层)被消融。

软装置外部护套46附接(固定)到馈线22的远端或辐射器24的远端。然而，外护套46相对于馈线22自由地移动，以便允许装置外部护套46相对于至少馈线 22相对运动，并且当定位结构的定中机构适当地扩张时允许对馈线22和辐射器 24作冲洗。在提供两个结构48.1和48.2(例如图4、5、8或9)的情况下，软外部护套46连接到辐射器24的远端而不是馈线22。

如上所述，该装置可终止于单轨段44中，该单轨段44允许在传统的血管成形术丝62上递送该装置。该血管成形术丝62在图3、5A和5B中示出。在展开和消融之前，将血管成形术线撤回，以便它不干扰微波辐射。

馈线和辐射器制造

在一个示例实施例中，装置的馈线22由RG178同轴电缆形成。众所周知，这由大约1.83mm直径+/-0.03mm的外部FEP护套(即，绝缘外部护套26)、镀银铜编织物(即，外部导电护罩28)、PTFE介电层(即管状绝缘层30)和由七股镀银铜包钢线制成的0.3mm直径的中心芯(导电芯32)。

如所提到的，其他材料可以用于馈线22，但是可以理解，它们可以具有更大的直径或更小的直径。可能的是，较小直径的馈线，特别是在导电芯32(其也形成辐射器24的辐射元件34)的直径太小的情况下，可能无法递送用于去神经支配的所需功率输出。相反，如果直径较大，则微波消融装置可能不太灵活并且可能在血管中占据更多的空间，这将导致更难使用和热量产生增加。预计从1.8毫米电缆到2.2毫米电缆的升级可能降低灵活性，心脏病专家等医疗专业人员可能会选择不使用。导电芯的类型也被发现会影响设备的易用性。例如，如果使用电缆作为馈线22和含单根钢丝芯的辐射元件34而不是七股RG178电缆，则微波消融装置的相对刚度会增加到很难使装置适应血管变化的程度。

在该示例中，通过从馈线22的终止端约23毫米去除FEP护套(即，绝缘外部护套26)和铜编织物(即，外部导电护罩28)形成辐射器24。这暴露了PTFE 电介质(即管状绝缘层30)，如上所述，其直径约为0.86毫米。PTFE电介质柔软且灵活，形成辐射器的绝缘层36。由于该接合部38从完全同轴电缆(馈线22) 到PTFE电介质的过渡是突然的，这导致装置中潜在的结构弱点，这可能导致难于将装置定位在动脉中。例如，该突然性可能导致这样的可能弯曲点，即，装置10,60不能沿着辐射器24的尖端绕过拐角，而是在该点突然弯曲，并无法进一步推进到感兴趣的部位。

通过添加上面讨论的结构支撑部件40来增强接合部。例如，可以是可热收缩的一小段管包裹在馈线22的一部分周围。通常，将FEP护套(即，绝缘外护套26)移除约3mm，暴露铜编织物(即外部导电护罩28)。然后将聚烯烃(或其他合适材料)管形式的结构支撑部件放置在暴露的铜编织物(即，外部导电护罩28)上并覆盖在PTFE电介质(即管状绝缘层30)上，并且从外部护套26 的终止点延伸到至少超过连接处。该管可以是大约17毫米的长度。结构支撑部件可以在馈线22和其外层26与绝缘辐射元件34之间提供阶梯式和/或逐渐变细的结构。该部件为接合部38提供更多的支撑并且使得刚度的过渡更平缓以降低在肾动脉展开期间在该点扭结的风险。

在该装置的一个示例性实施例中，如图6A至图6C所示，没有外护套46，结构支撑部件40被制造成从消融装置远端处的管状绝缘层30的末端点延伸到辐射器24的尖端的盖。如图6A中最佳所示，部件40在外部导电护罩28的一部分上延伸，并从接合部38处的终端逐渐变细到由绝缘体包裹的辐射元件34。如上所述，作为辐射器24的盖的该部件确保了接合部不妨碍将装置定位在肾动脉中的过程，并且确保在装置长度上的灵活性以降低动脉和装置损伤的风险。为了帮助理解部件40的操作，当装置进入肾动脉时，在图7中示出了图6A至图6C的装置，没有其外护套46。但应该记住的是，由于省略了外护套46，所以图7没有示出辐射元件的理想布置。如果包括外部护套，则由于花键52的作用(如图5B 和5C 所示)，辐射元件将更好地对准动脉，而不是压靠动脉壁。

图9示出了根据本发明另一实施例的装置80。除了装置80还包括支撑部件 54之外，装置80与图3和5A至5C的装置60相同。支撑部件54与支撑部件40相同，除了支撑部件54的远端41沿着辐射元件34终止于大约中间处，而非延伸到辐射器24的端部。这沿着辐射器24的长度提供了阶梯式厚度，这导致辐射器24在其远端处比在支撑部件54的远端41处更柔性。在其它实施例中，沿着辐射器24的长度方向可以具有多个厚度阶梯和/或盖54可具有锥形轮廓。支撑部件54在接合部38处的逐渐变细以及沿着辐射器24的阶梯式厚度各自有助于为辐射器24在其远端41处比在其近端处提供更大的柔性。

通过更具柔性的远端，辐射器24能够更好地跟踪血管成形术丝并且可以改善辐射元件34的定中。相比之下，刚度更高的辐射器可以将辐射元件34偏置到血管壁的一侧并压制软的定中花键52。

图9还示出了关于单轨段44的进一步的细节。在该实施例中，单轨段连接到外护套46的远端39或者是外护套46的远端39的延续部分，并且连接到辐射器 24的远端43。使辐射器24朝向其近端刚度更高也为辐射器24提供了足够的结构完整性以沿着单轨推动而不会弯曲。

在本文所述的所有实施例中(但仅在图9中示出)，外部护套46朝向导管 10、60、80的位于肾动脉内部的远端45更具柔性，而不是更靠近近端。这是因为从辐射器24的大约50-100mm的位置49，外护套46较厚。这种增加的厚度是通过具有第二层51或过渡或连接到具有更硬特性的另一种材料来实现的，这允许更大的推力传递以将系统推进到单轨上。

外护套46的较厚部分从位置49向后延伸，以固定到导管的近端(未示出) 处的止血阀(未示出)。在阀门之外，馈线22可以相对于阀门和外部护套46被拉动以使得花键52突出，或者可以被推动以使花键52缩回。该阀包括用于将盐溶液引入导管的输入端。该阀可以包括Y形连接器，其中Y的一个臂用作输入。这种零件的一个例子是由科西纳(Qosina)(朗肯科玛，纽约，美国)制造的零件号80303。

盐溶液将从输入部位沿着同轴电缆(馈线22)和外护套46之间的空间流动，并从形成花键52的结构中的外护套中的狭缝流出。消融期间冲洗导管防止导管轴过度升温，并防止导管中的血液进入和血栓形成。

使导管相对于其远端相对更具柔性(通过具有相对较薄的外护套46)使得远端45能够沿着其被推入的动脉的轮廓，而导管的其余部分更硬以使得远端45 被推入动脉。

辐射元件的最佳长度取决于辐射元件的近场环境和微波发生器的工作频率。结构支撑部件可能需要在建议的工作频率下发生最大辐射的辐射器24和辐射元件34的谐振长度上有可感知的变化。这是由于结构支撑部件改变了与微波场耦合的辐射器周围的环境。

在该实施例中，微波消融装置10、60和80被设计成以2.45GHz的频率工作，并且在该频率下，四分之一波长的辐射元件的长度通常约为4mm。这是假设辐射器24位于血池中。由于在辐射元件上实现电绝缘的特氟龙电介质，并且由于支撑部件54，辐射元件的四分之一波长增加到大约5mm或更多。

可以理解的是，还可以选择半波辐射元件，即约11mm的长度，并且还可以选择约22mm长度的全波辐射元件。然而，超过全波长的辐射元件长度可能会导致不希望的结果，例如来自元件的尖端和根部的双叶辐射。

本领域技术人员将会知道来自四分之一波，半波或全波辐射器的辐射模式不相等。本发明人的实验表明，四分之一波长辐射元件比半波辐射元件向近场辐射更少的能量。在大约11mm长的半波辐射元件的情况下，能量集中在约5mm 区域，而全波辐射元件沿着辐射元件的长度以更加分散的模式辐射能量。在匹配的环境中，对于一个22毫米的全波辐射器来说，这个模式的长度大约为15-19 毫米，集中在辐射器的中间点附近。

能量等级

驱动导管进行最佳消融所需的功率有很大的范围，因为所需的功率取决于该系统的实施例。这主要是由于馈线能量损失取决于馈线的长度和其他因素。辐射器发出的供电功率的比例取决于馈线能量损失。因此，通过最大程度降低导管长度，需要较低的施加功率。对于较短的长度(例如，使用大约80cm长的导管馈线)系统，这可以是低至40-60W，对于较长的系统(例如，使用大约140cm 长的导管馈线)，这可以高达120-160W。所需的适当功率取决于末端辐射器的微波输出，肾动脉的大小，肾动脉流动的速率以及其他患者因素。选择功率输出以提供足够高的微波能量剂量，以消融含有肾神经的肾动脉的血管周围组织，同时足够低以避免损伤动脉壁。实验上，约3分钟的微波能量剂量递送通常使得肾动脉流动(连同盐水冲洗)能够保持血管腔表面足够冷，以对正常生理条件下对肾动脉壁的损伤提供一些保护。

冲洗

如上所述，以盐水冲洗剂/溶液形式的冲洗液体被用作装置外部护套46和馈线22，以及在一些情况下绝缘辐射元件24之间的流动体。在一个示例中，生理盐水溶液沿着插入身体的装置的一部分以约20mL/分钟的速率加入。这种加入 (生理盐水溶液)的目的是防止在装置孔中形成凝块，并且还冷却馈线22。在一个实施例中，在空气中，馈线22的额定功率是78W连续的。对于这样的馈线，如果使用液体盐水冷却，则微波消融装置10、60、80可以在最高约160W运行。这提供了足够的冷却水平以允许装置有效地操作而没有干扰。而且，在装置的操作过程中，当肾脏动脉用盐溶液冲洗时，肾动脉可以受益于该流动。尽管血管(肾动脉)在手术过程中可能发生痉挛，但通过该装置的盐溶液确保的流动保持动脉壁比单独依靠血流更冷。

微波消融装置使用方法

微波消融装置10、60、80在肾动脉12中的示例性去神经支配的使用中，装置经由诸如股动脉等外围动脉被引入到用于接合肾动脉的开口的引导护套内。在透视确认护套接合并用不透射线造影剂注射确定肾动脉解剖结构之后，将装置直接或以导线方式引入肾动脉的一段。如上所述，可以通过使用常规血管成形术线将装置递送至肾动脉12。一旦就位，通过相对于装置外部护套移动馈线直到定位结构48.1和48.2抵靠肾动脉的内层而展开定位结构48.1和48.2。定中花键能够扩展以抵靠不同口径的肾动脉的壁，这取决于馈线与装置外部护套之间发生多少相对移动。肾动脉口径的血管造影预估在花键展开之前进行，并且进行花键的渐进式展开以便使装置位于中心而不引起动脉损伤。

然后微波发生器被激活约3分钟的时间，在此期间微波从辐射元件辐射。由于辐射元件是绝缘的，并且如上所述，交流电不能从元件流入周围的生物环境，并且因此通过电流的欧姆能量损失由此被削减。由于装置内的盐溶液的流动以及血液在动脉中的连续流动，紧邻辐射器的区域(包括肾动脉的内层和中间层)被充分冷却，从而不会发生消融。然而，由于较深区域没有冷却，所以在这些区域会发生明显的加热，导致消融。例如，在图1和4中，消融区域用附图标记64表示。在肾动脉消融的微波模拟凝胶模型(microwave phantom gelmodel)上对装置的原型进行体外测试显示出产生大量加热，有可能形成损伤，同时保留肾动脉管腔附近的组织深度约1mm。保留深度受肾动脉血流量和其他患者因素的影响，可以通过改变微波能量输送的剂量和功率来控制。因此，与射频能量探针/导管不同，该微波消融装置似乎能够使肾神经去神经，而对血管腔内大约0.5mm深的肾动脉的肌肉层和内皮表面没有显着的损伤。此外，因为来自微波能量的加热不需要导管接触，所以可以通过适当中心定位的本发明微波装置将周向损伤传递到肾动脉12的外层18和包含肾神经的肾上腺脂肪中更深的区域，并用一次能量施加进行肾动脉去神经支配，可能缩短和简化手术。

原型示例

图8中示出了微波消融装置70的原型，位于我们的肾动脉的纵向模型72中。这由在微波凝胶模拟材料中的管腔(即内腔)74组成，所述材料在37℃下以0.9L 盐水溶液填充，流速为0.5L/分钟，这是人肾动脉内的通常流动。在模拟材料内嵌入热致变色液晶片76，其在50℃和78℃之间的温度下改变颜色，从而能够通过摄影和用于色温转换的内部建立的软件来评估热损伤。馈线由一根137cm长的50Ω同轴电缆组成。将微波消融装置70引入到肾动脉模型72的内腔74中，并以2.45GHz进行消融，以140W功率进行180秒以产生由参考数字78所示的最终损伤。如本领域技术人员将理解的，如图8所示，病变的细长形状是辐射模式的细长形状的视觉指示。53℃是普遍接受的近似温度，超过该温度就会发生细胞死亡，热致变色液晶片显示该温度带为红色和绿色之间的过渡。可以观察到，微波消融保留了第一个1-2mm，并且延伸到模拟肾动脉腔的表面约5-6mm深。这足以对大部分肾神经产生热损伤，大部分肾神经存在于血管管腔的1-6mm，同时保留在第一个约0.5mm内的血管内膜和介质。

体内使用方法

本发明的导管10、60、80可用于肾动脉去神经支配的示例性方法包括以下步骤：

1.血管引导护套(未示出)插入患者的外周动脉，通常是股动脉。可以使用成形为接合肾动脉的任何现有的可偏转或不可偏转的引导护套。

2.对患者施用全身抗凝以防止血管内血栓形成。

3.将0.014“的血管成形术导线装载到导管尖端的短单轨段44上。

4.将导管在高流速(～60mL/min)盐水冲洗下进行冲刷和脱气，然后引入引导护套。冲刷后保持30-60mL/min的灌注。

5.微波消融导管在与肾动脉接合后通过血管导管护套引入，使其尖端到达血管护套的远端。

6.将血管成形术导丝推进到肾动脉或其分支处并通过血管造影术引导。

7.将消融导管在血管成形术线上单轨引导至消融目标部位。

8.血管成形术线(angioplasty)撤回。

9.定中花键通过拉动导管的内同轴电缆部分(馈线22)而展开。馈线22的位移程度决定了定中花键突出的程度。这可以根据血管造影评估的血管大小进行调整。

10.在正交透视图中检查辐射元件的定中情况。

11.进行消融(例如120-160W，3分钟)。

12.花键通过相对于护套46推动馈线22而塌缩。

13.导管撤回。如果需要，肾动脉更近端的进一步消融可以通过在导管位于动脉中更近端的位置时重新展开花键来执行。

在使用中，本发明的微波消融装置被构造成使用时允许有效的加热模式，其允许单个能量施加，加热模式遍布辐射元件的大部分长度。此外，加热模式比通过扼流器和/或接地平面从馈线平衡和/或电磁中断的辐射元件更加分散(更少圆形/更细长)。该装置还被配置成允许充分冷却供给线以使得能够使用高功率，同时肾动脉流动和冲洗流动确保动脉内层免受热损伤，而去神经支配仍然发生。通过使用软花键作为定位结构的一部分，其可以手动展开和塌缩，因此对施加在血管壁上将导管中心定位在肾动脉内的作用力有更多的控制和分级，从而减少了血管损伤的可能性。

应该理解的是，在本说明书中公开和限定的本发明延伸到从文本或附图中提到或明显可见的两个或更多个单独特征的所有替代组合。所有这些不同的组合构成本发明的各种替代方面。

Claims (16)

1.一种微波消融装置，包括馈线，微波辐射器和装置外部护套，所述馈线的至少一部分被容纳在所述装置外部护套中，所述护套在使用时允许冲洗液体流过，其中所述馈线具有与所述辐射器的接合部，并具有在所述接合部封端并绝缘的外部导电护罩，所述馈线具有延伸到所述辐射器的导电芯，所述导电芯形成与其周围环境电绝缘的辐射元件，其中辐射器与馈线的阻抗不匹配且辐射器不平衡。

2.根据权利要求1所述的微波消融装置，其特征在于，所述护套包含所述微波辐射器和所述馈线的至少一部分。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的微波消融装置，其特征在于，所述护套包括一个或多个定位结构，所述定位结构被配置为使所述装置在使用中位于血管中心并定位。

4.根据权利要求1所述的微波消融装置，其特征在于，所述辐射器还包括在所述辐射元件上方延伸的绝缘层或者覆盖所述辐射元件的绝缘盖。

5.根据权利要求1所述的微波消融装置，其特征在于，所述装置进一步被构造成用于使得所述装置外部护套连接到所述馈线和/或所述绝缘辐射元件，从而允许所述护套在使用中相对于所述馈线运动，其中所述护套包括一个或多个在所述护套中各狭缝限定的各部分的连接结构，所述各部分形成花键，所述花键展开以形成配置用于与血管壁相互作用的凸出的突起。

6.根据权利要求1所述的微波消融装置，其特征在于，所述微波消融装置由微波能量源驱动。

7.根据权利要求6所述的微波消融装置，其特征在于，所述微波能量源以2.45GHz运行。

8.根据权利要求7所述的微波消融装置，其特征在于，所述馈线的外护罩不电磁连接到扼流器或接地面的辐条。

9.根据权利要求8所述的微波消融装置，其特征在于，所述微波能量源对于约80cm的馈线具有在40W和80W之间的功率输出，对于约140cm的馈线长度具有在100W和160W之间的功率输出。

10.根据权利要求1所述的微波消融装置，其特征在于，所述辐射器具有单个辐射元件。

11.根据权利要求1所述的微波消融装置，其特征在于，所述装置是不平衡的，因为不同的负载分别在所述外部导电护罩和所述导电芯上。

12.根据权利要求1所述的微波消融装置，其特征在于，所述辐射元件不连接到端盖或线圈。

13.如权利要求1所述的微波消融装置，其中所述外部导电护罩通过以下中的任何一个或多个电绝缘：

绝缘粘合剂或在连接处覆盖外部导电护罩的远端的套管；和

装置外部护套，使外部导电护罩与装置的外表面绝缘。

14.如权利要求1所述的微波消融装置，其中，远端包括用于冲洗液的开口以流出所述装置并流过所述辐射器。

15.如权利要求5所述的微波消融装置，其中，冲洗液可以通过狭缝流出护套。

16.如权利要求1所述的微波消融装置，其特征在于，

所述护套包括一个或多个定位结构，所述定位结构被配置为使所述装置在使用中位于血管中心并定位；

所述一个或多个定位结构由护套中的狭缝限定的一个或多个连接结构形成，各部分形成花键，所述花键展开以形成与血管壁相互作用的凸起的突起，并且其中冲洗液可以通过狭缝流出护套。

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