JP2018522692A - マイクロ波アブレーション装置 - Google Patents
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Abstract
Description
装置の遠位端部を、上で定義の任意の実施形態に従って、人体の中に導入することと、
装置のラジエータを、アブレーションされる人体内の部位に隣接して置くことと、
マイクロ波エネルギーをラジエータに伝達することと、を含む。
一実施形態例では、装置の供給ライン22は、RG178同軸ケーブルから形成される。周知のように、これは、およそ1.83mmの直径+/−0.03mmの外側FEPシース(すなわち、絶縁外側シース26)、銀メッキ銅ブレード(すなわち、外側導電シールド28)、0.86mmの外径のPTFE絶縁体層(すなわち、管状絶縁層30)、および銀被覆銅クラッドスチールワイヤの7つのストランドからなる0.3mmの直径の中心コア(導電性コア32)からなる。
必要な電力はこのシステムの実施形態に依存するため、最適なアブレーションを行うようにカテーテルを駆動するのに必要な電力は広範囲にわたる。これは、供給ラインのエネルギー損失が供給ラインの長さおよび他の因子に依存することが主な原因である。ラジエータによって放出される供給電力の割合は、供給ラインのエネルギー損失に依存する。したがって、カテーテルの長さを最小に保つことによって、より低い印加電力が必要とされる。これは、短い長さの(例えば、およそ80cmの長さのカテーテル供給ラインを使用する)システムについては40〜60W程の低さであり得、(例えば、およそ140cmの長さのカテーテル供給ラインを使用する)より長いシステムについては120〜160W程の高さであり得る。必要とされる適切な電力は、端部ラジエータのマイクロ波出力、腎動脈のサイズ、腎動脈流量、および他の患者因子に依存する。電力出力は、腎神経を収容する腎動脈の血管周囲組織をアブレーションするのに十分高い線量でありながら、動脈壁への損傷を回避するのに十分低い線量のマイクロ波エネルギーを提供するように選択される。実験的に、約3分間にわたるマイクロ波エネルギー線量の送達は、概ね、腎動脈流が(生理食塩水潅注と共に)血管内腔表面を十分に冷たく保ち、通常の生理的条件下での腎動脈壁への損傷をいくらか防ぐことを可能にする。
言及のように、生理食塩水洗浄剤/水溶液の形態の潅注液体は、外側装置シース46と供給ライン22との間の流れ、場合によっては絶縁された放射素子24との間の流れとして使用される。生理食塩水水溶液は、一例において、体内に挿入された装置の一部に沿って、約20mL/分の速度で供給される。この供給の目的は、装置ボア内に血餅が形成されるのを回避し、供給ライン22の冷却も提供することである。一実施形態では、供給ライン22の電力定格は空気中で連続的に78Wである。かかる供給ラインについて、マイクロ波アブレーション装置10、60、80は、液体生理食塩水冷却が使用される場合、最大約160Wまで動作することができる。これは、装置が障害なく効果的に動作するのを可能にするのに十分なレベルの冷却を提供する。また、装置の動作中に、腎動脈は、それが生理食塩水水溶液で洗い流されるため、流れによる利益を得ることができる。施術中に、血管(腎動脈)がれん縮する場合があるが、装置を通る生理食塩水水溶液によって引き起こされる保証された流れが、血流のみに依存するためより冷たく動脈壁を保つ。
腎動脈12の中のマイクロ波アブレーション装置10、60、80の除神経術使用例では、装置は、腎動脈の小孔に係合するために使用されるガイディングシース内の大腿動脈などの末梢動脈を介して導入される。シース係合の蛍光透視確認、および放射線不透過性造影剤注入による腎動脈の解剖学的定義の後、装置は、腎動脈のセグメントの中に直接的にまたはワイヤ上式のいずれかで導入される。上で言及のように、装置は、従来の血管形成ワイヤの使用を通じて腎動脈12に送達され得る。一旦位置付けされると、位置形成部48.1および48.2は、位置形成部48.1および48.2が腎動脈の内側の層に当接するまで、供給ラインを外側装置シースに対して移動させることによって展開される。センタリングスプラインは、供給ラインと外側装置シースとの間にどの程度相対的な移動が発生するかに依存して、異なる内径の腎動脈の壁に接するように拡張することができる。腎動脈の内径の血管造影による推定は、スプラインの展開前になされ、スプラインの段階的な展開は、動脈損傷を引き起こすことなく装置をセンタリングするように行われる。
腎動脈の我々の縦方向モデル72の中に位置付けられたマイクロ波アブレーション装置70の基本形を図8に示す。これは、人の腎動脈内の通常の流れである0.5L/分の速度で流れる37℃の0.9%の生理食塩水水溶液で充填されたマイクロ波ゲルファントム材料内のトンネル(すなわち、管腔)74からなっていた。ファントム材料内には、50℃〜78℃の温度で色を変化させる感温液晶シート76が埋め込まれており、写真による熱病変部の評価および色−温度変換のための社内構築ソフトウェアが可能である。供給ラインは、137cmの長さの50Ωの同軸ケーブルからなっていた。マイクロ波アブレーション装置70を腎動脈のモデル72の管腔74の中に導入し、2.45GHzのアブレーションを、140Wの電力で180秒間行い、参照番号78によって示される最終病変部を得た。当業者によって理解されるように、図8に示されるような病変部の細長い形状は、放射パターンの細長い形状の視覚的表示である。53℃は、これを超えると細胞死が発生する一般に受け入れられているおよその温度であり、感温液晶シートは、赤色と緑色との間の遷移としてこの温度帯を表示する。マイクロ波アブレーションは、最初の1〜2mmを残し、モデル化された腎動脈管腔の表面に対して約5〜6mmの深さまで延在していることを観察することができる。これは、そのほとんどが血管管腔から1〜6mmに存在する腎神経の大部分に熱損傷を与えるのに十分であり、血管の内膜および最初のおよそ0.5mm内にある中膜を残す。
本発明のカテーテル10、60、80が腎動脈の除神経術のために使用され得る例示的な方法は、以下のステップを伴う。
1.血管ガイドシース(図示せず)を、患者の末梢動脈、通常は大腿動脈の中に挿入する。腎動脈に係合するように形作られた任意の既存の屈折性または非屈折性のガイドシースを使用することができる。
2.全身抗凝固を患者に行い、血管内血栓を回避する。
3.0.014”の血管形成ワイヤを、カテーテル先端の短いモノレールセグメント44に装填する。
4.カテーテルを、ガイドシースの中に導入する前に、高流量(約60mL/分)で潅注しながら生理食塩水で洗い流し、脱気する。洗い流した後、潅注を30〜60mL/分で維持する。
5.マイクロ波アブレーションカテーテルを、その先端が血管シースの遠位端部に到達するように腎動脈内に係合した後、血管ガイドシースを介して導入する。
6.血管形成ワイヤを、腎動脈またはその分岐部へと下方に前進させ、血管造影的にガイドする。
7.アブレーションカテーテルを、アブレーション対象の部位まで、血管形成ワイヤの上でモノレール式に下方に進める。
8.血管形成ワイヤを回収する。
9.センタリングスプラインを、カテーテルの内側同軸ケーブル部分(供給ライン22)を引っ張ることによって展開する。供給ライン22の変位の程度により、センタリングスプラインが突出する程度を決定する。これにより、血管造影で評価した血管と同じサイズに適合させることができる。
10.放射素子のセンタリングを、直交透視図で確認する。
11.アブレーションを行う(例えば、120〜160Wで3分間)。
12.スプラインを、シース46に対して供給ライン22を押し込むことによって折り畳む。
13.カテーテルを回収する。所望の場合、カテーテルが動脈内のより近位の位置にあるときにスプラインを再展開することによって、腎動脈内のより近位方向のさらなるアブレーションを行うことができる。
Claims (15)
- マイクロ波アブレーション装置であって、供給ラインと、マイクロ波ラジエータと、前記供給ラインの少なくとも一部が中に収容されている装置外側シースとを含み、使用時に前記シースが、そこを通じて潅注液体が流れることを許容するものであり、
前記供給ラインは、前記ラジエータとの接合部を有し、前記接合部において終端し絶縁された外側導電シールドを有し、
前記供給ラインは、前記ラジエータまで延在する導電コアを有し、前記導電コアは、その周辺環境から電気絶縁された放射素子を形成し、
前記ラジエータが不均衡である、マイクロ波アブレーション装置。 - 前記シースが、前記マイクロ波ラジエータと、前記供給ラインの少なくとも一部とを収容する、請求項1に記載のマイクロ波アブレーション装置。
- 前記装置が使用時に血管内にセンタリングされて位置するように構成された1つ以上の位置形成部を前記シースが含む、請求項1または2に記載のマイクロ波アブレーション装置。
- 前記ラジエータが、前記放射素子上に延在する絶縁層または前記放射素子を囲繞する絶縁カバーを含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載のマイクロ波アブレーション装置。
- 前記外側装置シースが前記供給ラインおよび/または前記絶縁された放射素子に接続され、それによって使用時に前記シースの前記供給ラインへの相対的な移動を許容するように、前記装置がさらに構成され、前記1つ以上の接続形成部が、血管壁と相互作用する凸状突出部を形成するように展開されるスプラインを形成する前記シース内のスリット部分を含む、請求項1に記載のマイクロ波アブレーション装置。
- 前記マイクロ波アブレーション装置が、マイクロ波エネルギー源によって駆動される、請求項1〜5のいずれか一項に記載のマイクロ波アブレーション装置。
- 前記マイクロ波エネルギー源が、2.45GHzで動作される、請求項6に記載のマイクロ波アブレーション装置。
- 前記供給ラインの前記外側シールドが、チョーク部または地表面のラジアルに電磁接続されていない、請求項7に記載のマイクロ波アブレーション装置。
- 前記マイクロ波エネルギー源が、およそ80cmの供給ラインについては40W〜80W、およそ140cmの長さの供給ラインについては100W〜160Wの電力出力を有する、請求項8に記載のマイクロ波アブレーション装置。
- 前記ラジエータが、単一の放射素子を有する、請求項1〜9のいずれか一項に記載のマイクロ波アブレーション装置。
- 前記装置が、前記外側導電シールドと導電コアとでそれぞれ負荷が異なるという点において不均衡である、請求項1〜10のいずれか一項に記載のマイクロ波アブレーション装置。
- 前記放射素子が、エンドキャップまたはコイルに接続されていない、請求項1〜11のいずれか一項に記載のマイクロ波アブレーション装置。
- マイクロ波アブレーションの方法であって、
請求項1〜12のいずれか一項に記載の装置の遠位端部を人体の中に導入することと、
前記装置の前記ラジエータを、アブレーションされる前記人体内の部位に隣接して置くことと、
マイクロ波エネルギーを前記ラジエータに伝達することと、を含む、方法。 - 前記人体の前記部位が、腎動脈である、請求項13に記載の方法。
- 使用中に前記供給ラインを冷却するように、前記潅注液体を、前記外側装置シースと前記供給ラインとの間で流れるように供給することをさらに含む、請求項13または14に記載の方法。
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