CN112773769A - 一种盐酸氨溴索分散片及其制法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种盐酸氨溴索分散片，按重量份数计，包括盐酸氨溴索10‑20份、微晶纤维素20‑80份、交联聚维酮5‑20份、阿司帕坦1‑10份、聚维酮K30 1‑5份、二氧化硅0.5‑2份、硬脂酸镁0.5‑2份。本发明盐酸氨溴索分散片不但有优良的制剂学性质，而且崩解溶出迅速，稳定性好。本发明还涉及所述盐酸氨溴索分散片的制备方法。

Description

一种盐酸氨溴索分散片及其制法
技术领域
本发明属于医药技术领域，涉及一种用于呼吸道疾病治疗的药物及其制备方法。
背景技术
近年来，呼吸系统疾病发病率逐年增加，盐酸氨溴索注射液作为溴己新的活性代谢物，具有溶解、分泌、促排黏液的作用，可有效促进呼吸道黏稠分泌物排出，改善患者的呼吸状况。
发明内容
本发明提供了一种盐酸氨溴索分散片及其制备方法，得到的盐酸氨溴索分散片组合物崩解迅速，有较快的溶出，稳定性好。
为实现本发明的目的，本发明采取的技术方案如下：
一种盐酸氨溴索分散片，原料按照重量份计由以下组分组成：盐酸氨溴索10-20份、微晶纤维素20-80份、交联聚维酮5-20份、阿司帕坦1-10份、聚维酮K30 1-5份、二氧化硅0.5-2份、硬脂酸镁0.5-2份。
本发明还提供了一种盐酸氨溴索分散片的制备方法，包括步骤：
(1)配料混合：将盐酸氨溴索粉碎过100目筛，称取盐酸氨溴索、微晶纤维素、交联聚维酮和阿司帕坦，加入湿法混合制粒机进行混合均匀。
(2)制粒：配制粘合剂，称取聚维酮K30，加水适量，配成含5％-10％聚维酮K30的水溶液，将粘合剂加入到湿法制粒机中，制粒15-25分钟，搅拌转速80-160rpm，切碎转速1200-2000rpm，结束后出料。
(3)干燥：将湿颗粒转入沸腾干燥，设置进风温度75℃，干燥水分至5％以下。
(4)整粒：干颗粒采用24目筛整粒。
(5)总混：加处方量的硬脂酸镁和二氧化硅，混合均匀。
(6)压片：压片硬度控制在60N-110N，将上述总混颗粒进行压片，制得盐酸氨溴索分散片。
本发明盐酸氨溴索分散片包括盐酸氨溴索、微晶纤维素、交联聚维酮、阿司帕坦、硬脂酸镁、二氧化硅。通过粉碎、干混、制粒、干燥、总混、压片等工序制成，能够快速崩解溶出，具有质量可控、稳定性好的特性。
具体实施方式
下面通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案，但不构成对本发明的任何限制。
实施例1
本实施例的盐酸氨溴索分散片包括：
Figure BSA0000194660870000021
采用上述组合物进行盐酸氨溴索分散片的制备，包括步骤：
(1)对盐酸氨溴索进行粉碎处理，过100目筛网粉碎。
(2)将配方中的盐酸氨溴索、微晶纤维素、交联聚维酮和阿司帕坦加入湿法混合制粒机，混合均匀。
(3)配制粘合剂，称取聚维酮K30，加水适量，配成含5％聚维酮K30的水溶液。
(4)将粘合剂溶液加入湿法混合制粒机，进行制粒，搅拌转速120rpm、剪碎转速1500rpm，制粒16分钟，出料；
(5)将湿颗粒转入流化床，设定进风温度75℃，干燥至水分＜5％；
(6)将干颗粒过24目筛整粒；
(7)转入料斗混合机，加入二氧化硅、硬脂酸镁，混合10分钟。
(8)压片，控制压片硬度60N-110N，将上述总混颗粒进行压片，制得盐酸氨溴索分散片。
实施例2
本实施例的盐酸氨溴索分散片包括：
Figure BSA0000194660870000022
该实施例的盐酸氨溴索分散片的制备方法与实施例1的制备方法相同，再此不做详细说明。
实施例3
本实施例的盐酸氨溴索分散片包括：
Figure BSA0000194660870000031
采用上述组合物进行盐酸氨溴索分散片的制备，包括步骤：
(1)对盐酸氨溴索进行粉碎处理，过100目筛网粉碎。
(2)将配方中的盐酸氨溴索、微晶纤维素、交联聚维酮和阿司帕坦加入湿法混合制粒机，混合均匀。
(3)配制粘合剂，称取聚维酮K30，加水适量，配成含3％聚维酮K30的水溶液。
(4)将粘合剂溶液加入湿法混合制粒机，进行制粒，搅拌转速120rpm、剪碎转速1500rpm，制粒22分钟，出料；
(5)将湿颗粒转入流化床，设定进风温度75℃，干燥至水分＜5％；
(6)将干颗粒过24目筛整粒；
(7)转入料斗混合机，加入二氧化硅、硬脂酸镁，混合10分钟。
(8)压片，控制压片硬度60N-110N，将上述总混颗粒进行压片，制得盐酸氨溴索分散片。
实施例4
在本实施例1的基础上：
所述(2)步骤采用等量递加法混合均匀。
所述(4)步骤为搅拌转速120rpm搅拌5分钟后，开始剪碎转速1500rpm，制粒至16分钟。
实施例5
在本实施例3的基础上：
所述(4)步骤加入粘合剂溶液为分两次加入，第二次加入在制粒第15分钟加入。
对实施例1-3得到的盐酸氨溴索分散片进行性能测试，崩解性能及溶出性能测试结果见表1。
崩解性能：本产品崩解(分散均匀性)采用《中国药典》2015年版四部通则0921崩解时限检查法规定的方法测试，能在3分钟内全部崩解并通过筛网。
溶出性能：本品按《中国药典》2015年版四部通则0931溶出度与释放度测定法第二法进行测试，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，在5、10、20、30、45min时取样，在244nm处测定吸光度，计算溶出度。
表1.本发明样品崩解性能和溶出性能测试结果
Figure BSA0000194660870000041

Claims (4)

1.一种盐酸氨溴索分散片，其特征在于包含下列重量组分：盐酸氨溴索10-20份、微晶纤维素20-80份、交联聚维酮5-20份、阿司帕坦1-10份、聚维酮K30 1-5份、二氧化硅0.5-2份、硬脂酸镁0.5-2份。
2.根据权利要求1所述的盐酸氨溴索分散片，其特征在于，包括以下重量组分：盐酸氨溴索12-18份、微晶纤维素40-60份、交联聚维酮8-18份、阿司帕坦2-6份、聚维酮K30 1-3份、二氧化硅0.5-1.5份、硬脂酸镁0.5-1.5份。
3.如权利要求1或2所述的盐酸氨溴索分散片的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：
(1)配料混合
将盐酸氨溴索粉碎过100目筛，称取盐酸氨溴索、微晶纤维素、交联聚维酮和阿司帕坦，加入湿法混合制粒机进行混合均匀，
(2)制粒
配制粘合剂，称取聚维酮K30，加水适量，配成含5％-10％聚维酮K30的水溶液，将粘合剂加入到湿法制粒机中，制粒，
(3)干燥
将湿颗粒转入沸腾干燥，设置进风温度75℃，干燥水分至5％以下，
(4)整粒
干颗粒采用24目筛整粒，
(5)总混
加处方量的硬脂酸镁和二氧化硅，混合均匀，
(6)压片
压片硬度控制在60N-110N，将上述总混颗粒进行压片，制得盐酸氨溴索分散片。
4.如权利要求3所述的盐酸氨溴索分散片生产工艺，其特征是，所述步骤(3)为：搅拌转速为80-160rpm，加入粘合剂，搅拌5分钟后，开始切碎，切碎转速1200-2000rpm，制粒15-25分钟。
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