CN112755003A - 一种用于软胶囊的防粘连组合物及其应用工艺 - Google Patents
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Abstract
本申请涉及一种用于软胶囊的防粘连防粘组合物及其应用工艺。防粘组合物主要包括植物油、天然蜡、乳化剂、抗氧化剂等成分。可以在软胶囊表面形成稳定的保护膜，防止干燥过度或者环境湿度过低造成胶囊表面干裂，并能够增加软胶囊的光亮度。该组合物的应用工艺简便，适用于生产。
Description
技术领域
本发明涉及药品和保健食品工艺领域，涉及软胶囊工艺技术领域，具体为软胶囊防粘连组合物及其应用工艺。
背景技术
软胶囊是继片剂、硬胶囊等剂型后发展起来的一种剂型，可以将油状药物、药物溶液或药物混悬液，甚至粉末状药物包裹，形成大小、颜色、形状各异的胶囊。软胶囊较片剂、颗粒剂或硬胶囊剂优势是可以更好地包裹低沸点、具有挥发性及对光、氧敏感的药物溶液，避免干燥和长期贮藏导致功效成分的游离、降解而造成有效成分的损失。由于软胶囊可以遮盖药物的不良气味，增加药物的稳定性，提高药物的生物利用度，越来越受到人们的欢迎。
明胶是一种天然的可溶蛋白质胶体，主要来源于动物的骨头和皮，可以在体温下溶解，是软胶囊最理想的囊材，此外，软胶囊囊皮的主要组成还有增塑剂、水。由于明胶对温度十分敏感，高温易变性，再加上囊皮中水分影响，也会造成日常储存环境中软胶囊粘连，尤其是夏天高温天气，常常造成软胶囊粘连成块，并带来漏丸、变形等质量问题，给产品运输和保存带来很大的困扰。
现有技术中，通常通过在胶囊皮中添加特殊成分，从而改善胶囊皮本身的性质，从而达到防治粘连的目的。例如，专利申请CN110150703A公开了一种防粘连的咀嚼型软胶囊皮，主要成分明胶、增塑剂、纯化水和微晶纤维素。专利申请CN111543624A公开了一种抗粘连软质胶皮及软胶囊制备方法，其囊皮主要包括变性淀粉、果胶、明胶、增塑剂、矫味剂等。上述专利申请中主要起到防粘连作用的成分包括微晶纤维素，胶囊皮中加入微晶纤维素，会造成胶囊皮表面不光滑透亮，甚至其颗粒大小会影响软胶囊的合缝率，造成漏丸等现象；另外，所使用的变性淀粉粘度低，弹性差，很多混悬类药物溶液无法使用该类软胶囊剂，无法彻底解决明胶型软胶囊粘连问题。
此外，现有技术中也存在用于防粘连的组合物，通过在胶囊表明包裹防粘连物质达到防止软胶囊粘连的效果。例如，专利申请CN108451922A公开了一种软胶囊防粘连工艺和防粘连组合物，其防粘连组合物组成为聚二甲基硅氧烷和石蜡油。但是，该技术方案存在以下缺陷：聚二甲基硅氧烷为黏性液体，与石蜡油混合后加入软胶囊表面不易清洗干净，造成表面污浊，影响透明软胶囊的产品外观，不能被市场所接受。同时聚二甲基硅氧烷在食品应用具有限量要求，不得超过10mg/kg，使用后需要进行其残留量检测以保证其质量符合国家标准，增加了软胶囊生产成本。
发明内容
为了克服现有技术中的缺陷，本发明提供了一种软胶囊防粘连组合物，能够增加软胶囊的光亮度，不会渗透至软胶囊内部，具有良好和持久的抗粘效果。
本发明提供的用于软胶囊的防粘连组合物，其原料包括植物油、天然蜡、乳化剂、抗氧化剂。其中各成分的百分含量为：植物油30～80％、天然蜡0.5～60％、乳化剂0.1～15％、抗氧化剂1～20％；进一步优选：植物油50～80％、天然蜡1～50％、乳化剂0.1～10％、抗氧化剂2～10％。
上述防粘连组合物中植物油选自MCT油、玉米油、橄榄油等植物油中的一种或几种；天然蜡选自石蜡油、蜂蜡、木蜡中的一种或几种；乳化剂选自大豆磷脂、卵磷脂等中的一种或几种；抗氧化剂选自生育酚、BHT、BHA中的一种或几种。
上述防粘连组合物中植物油优选MCT油；天然蜡优选石蜡油；乳化剂优选大豆磷脂；抗氧化剂优选生育酚。
更进一步，本发明提供的用于软胶囊的防粘连组合物中，石蜡油优选轻质石蜡油，生育酚优选天然混合生育酚。
本发明进一步提供了一种优选的用于软胶囊的防粘连组合物，按照重量百分比计，包含以下组分：MCT油60-80％、石蜡油10％-50％、大豆磷脂0.5％-2％、生育酚2％-10％。
本发明进一步提供了一种优选的用于软胶囊的防粘连组合物，按照重量百分比计，包括以下组分：MCT油69％、轻质石蜡油25％、大豆磷脂1％、天然混合生育酚5％。
本发明还提供了一种防粘连软胶囊的制备工艺，该制备工艺包括通过常规制备软胶囊的方法制备软胶囊制剂，然后通过常规包裹工艺将将本发明所述防粘连组合物包裹于软胶囊表面。
更进一步，上述常规制备软胶囊的方法包括：配料、溶胶、压丸、定型、干燥等步骤。
本发明使所述防粘组合物包裹于软胶囊表面的方法优选为：使用蘸有所述防粘连组合物的抛光布对软胶囊进行抛光处理；所述抛光处理优选在抛光锅中进行。
本发明与现有技术相比，具有如下的优点和有益效果：
本发明中防粘油组合物主要来源于动植物，安全、稳定，使用方便。能够增加软胶囊的光亮度，不会渗透至软胶囊内部，具有良好和持久的抗粘效果。在30～38℃条件下仍能保持良好的抗粘连效果。本发明提供的软胶囊防粘连工艺，操作工艺简便，适用于生产。通过实验，发现本发明提供的防粘油可以在软胶囊表面形成稳定的保护膜，可以防止干燥过度或者环境湿度过低造成胶囊表面干裂。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
下述实施例中使用的制备工艺为：
(1)按照各实施例中的方法配制防粘连组合物；
(2)经过配料、溶胶、压丸、定型、干燥等步骤得到软胶囊；
(3)取抛光布蘸有防粘组合物，并置于软胶囊抛光锅中；
(4)取制备的软胶囊置于软胶囊抛光锅内，进行抛光；
(5)经过挑拣，筛选出合格的软胶囊。
选用大豆油作为软胶囊内容物填充剂，通过上述工艺制备获得大豆油软胶囊。
实施例1
防粘连组合物的配制方法为：准确称取MCT油69g、轻质石蜡油25g，大豆磷脂1g，天然混合生育酚5g，混合均匀，配制成100g防粘组合物。
实施例2
防粘连组合物的配制方法为：准确称取MCT油75g、轻质石蜡油16.5g，大豆磷脂0.5g，天然混合生育酚8g，混合均匀，配制成100g防粘组合物。
实施例3
防粘连组合物的配制方法为：准确称取MCT油55g、轻质石蜡油43g，大豆磷脂2g，天然混合生育酚2g，混合均匀，配制成100g防粘组合物。
实施例4
防粘连组合物的配制方法为：准确称取玉米油74.5g、蜂蜡10.5g，卵磷脂10g，BHT5g，混合均匀，配制成100g防粘组合物。
实施例5
防粘连组合物的配制方法为：准确称取橄榄油67.5g、木蜡20.5g，卵磷脂2g，BHA10g，混合均匀，配制成100g防粘组合物。
实施例5
为了比较本发明与现有技术的效果差异，按照下述方法制备对比例。
对比例1
防粘连组合物的配制方法为：准确称取MCT油84.5g、蜂蜡1g，卵磷脂10g，BHT 5g，混合均匀，配制成100g防粘组合物。
对比例2
防粘连组合物的配制方法为：准确称取MCT油87.5g、木蜡0.5g，卵磷脂2g，BHA10g，混合均匀，配制成100g防粘组合物。
对比例3
(1)按照公开专利CN108451922A中最优防粘连组合物比例配置防粘连组合物：聚二甲级硅氧烷50g、石蜡油50g，混合均匀，配制成100g防粘组合物；
(2)经过配料、溶胶、压丸、定型、干燥等步骤得到软胶囊；
(3)将大豆油软胶囊放入防粘连组合物中，搅拌5s，取出，使用吸油布擦拭干净。
软胶囊粘连实验：
通过实施例1-5和对比例1得到的大豆油软胶囊共六组，每组大豆油软胶囊分为袋装包装和瓶装包装，其中每袋2000粒，每瓶60粒；获得12件样品；将12件样品放置于40℃，75％湿度条件下保存7天，然后取出放置室温，对比外观、检测胶囊皮水分和软胶囊粘连情况。实验结果见下表：
表1胶囊存后含水量、外观及粘连情况对比表
上述实验结果显示，与对比例比较本发明提供的防粘组合物效果更好，表明本发明所选择的特定组成以配比的组合物，相较于聚二甲基硅氧烷和石蜡油混合物或其他成分配比的组合物，对于软胶囊防粘连效果更好，而且其来源均为动植物，更安全有效。
Claims (9)
1.一种用于软胶囊的防粘连组合物，其特征在于，所述组合物包含植物油、天然蜡、乳化剂、抗氧化剂。
2.根据权利要求1所述防粘连组合物，其特征在于，，按照重量百分比计，包含以下组分：植物油30～80％、天然蜡0.5～60％、乳化剂0.1～15％、抗氧化剂1～20％。
3.根据权利要求1或2所述防粘连组合物，其特征在于，所述组合物中植物油选自MCT油、玉米油、橄榄油等植物油中的一种或几种；天然蜡选自石蜡油、蜂蜡、木蜡中的一种或几种；乳化剂选自大豆磷脂、卵磷脂等中的一种或几种；抗氧化剂选自生育酚、BHT、BHA中的一种或几种。
4.根据权利要求1或2任一项所述防粘连组合物，其特征在于，所述组合物中植物油为MCT油；天然蜡为石蜡油；乳化剂为大豆磷脂；抗氧化剂为生育酚。
5.根据权利要求4所述的防粘连组合物，其特征在于，按照重量百分比计，包含以下组分：MCT油60-80％、石蜡油10-50％、大豆磷脂0.5-2％、生育酚2-10％。
6.根据权利要求1-5任一项所述的防粘连组合物，其特征在于，所述石蜡油优选轻质石蜡油；所述生育酚优选天然混合生育酚。
7.根据权利要求1-6任一项所述的防粘连组合物，其特征在于，按照重量百分比计，包括以下组分：MCT油69％、轻质石蜡油25％、大豆磷脂1％、天然混合生育酚5％。
8.一种防粘连软胶囊的制备工艺，其特征在于，将权利要求1-7任一项所述防粘组合物包裹于软胶囊表面。
9.根据权利要求8所述的防粘连软胶囊的制备工艺，其特征在于，使所述防粘组合物包裹于软胶囊表面的方法为：使用蘸有所述防粘连组合物的抛光布对软胶囊进行抛光处理；所述抛光处理优选在抛光锅中进行。
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- 2021-01-22 CN CN202110090568.7A patent/CN112755003A/zh active Pending
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