CN112717261A - 一种基于生物电信号和压力双反馈的压迫用球囊装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种基于生物电信号和压力双反馈的压迫用球囊装置，球囊的头端设置有刺激电极，刺激电极导线通过导杆引出，连接至刺激电极外接接口连接肌电监测装置的电刺激输出端，机电信号接收端通过针状电极连接于患者咀嚼肌，监测咀嚼肌肌电变化，球囊尾端两个鲁尔接头分别连接自动注射泵和压力监测设备。本发明实现了三叉神经球囊压迫术中对三叉神经功能状态和球囊工作压力的实时监测和造影剂推注的自动化完成。为手术提供了更加安全、直接、客观的评判指标，保证了手术操作的可控、自动化完成，以及手术效果的均质化。

Description

一种基于生物电信号和压力双反馈的压迫用球囊装置

技术领域

本发明应用于经皮穿刺三叉神经微球囊压迫术，以下简称球囊压迫术的球囊和基于此球囊技术的智能控制设备领域。特别涉及一种基于生物电信号和压力双反馈的压迫用球囊装置。

背景技术

经皮穿刺微球囊压迫术是目前治疗三叉神经的重要外科技术。该技术是应用球囊在麦氏囊内扩张后压迫三叉神经半月节，破坏其痛觉传导功能达到痛觉阻滞的目的。在球囊机械压迫三叉神经纤维破坏痛觉神经纤维时，三叉神经的触觉神经纤维和运动神经纤维同时会受到损伤。目前认为痛觉神经纤维较触觉神经纤维和运动神经纤维对压力更加敏感。因此，患者术后虽然会出现同侧面部感觉减退、咀嚼肌无力等并发症状，但仍愿意接受该手术进行疼痛的治疗。理论上，手术压迫的程度对痛觉神经纤维和对其他神经纤维的破坏达到理想的平衡状态是最佳的选择。也就是，很好的控制疼痛，同时很好的保留其他神经纤维功能是最理想的情况。

然而，目前术者决定手术进程的指标主要依据术中形成理想的球囊形状和球囊对神经的压迫时间两点进行，缺乏更多的客观指标。实际工作中，理想的球囊形状是球囊位于麦氏囊内的形状，提示球囊压迫于合适的位置。压迫的时间完全依赖于术者的经验。因为每位患者的麦氏囊的解剖结构可能会有差异，不同患者手术中球囊的形状也会有不同。每位医生对手术理解的不同，球囊压迫时间的长短也不尽相同。术后患者疼痛缓解程度、面部麻木和咀嚼肌无力程度均不相同，术者也无法在术中精准控制，这也是该手术目前最大的不足。此外，以上两项指标均具有一定的经验因素，致使该手术非常依赖术者的经验，不利于手术的精准化操作和同质化推广。

决定神经受压迫后损伤程度的因素除了压迫的部位和压迫的时间外，压迫的力量也是非常重要的指标。相同部位，相同时间，更大的压力，神经损伤必然更加严重。因此，术中增加球囊压力的监测在一定程度上使该手术更加的客观可控。我们前期的研究工作也证实了这一点。然而，由于解剖变异或“梨形”判断标准的差异，相同的压力，对神经的破坏程度也有可能会有不同。此外，在手术中为获得理想的球囊形状，常常需要反复充盈球囊并调整导管位置。反复充盈球囊时球囊对神经的压破损伤很难用压力大小和压迫时间来客观计算。因此，单独增加术中球囊工作压力的监测仍不能在术中直接判断神经传导阻滞的情况。

神经纤维完成痛觉、触觉和运动功能信号传导的本质是电信号在神经纤维的传导。三叉神经球囊压迫术中神经纤维受压迫损伤后，神经纤维传导的动作电位的波幅、潜伏期、速度等均会发生相应变化。也就是说，在神经纤维受损部位的上游给予额外刺激之后，在神经受损部位下游检测到的神经信号会发生相应变化。这种信号的变化，应该是评估神经功能最客观的指标。如能在术中监测获得神经传导功能的变化，将是该手术最直接、客观的术中评判指标。全麻状态下，患者的痛觉受到药物抑制，很难在术中进行监测，而运动神经纤维受麻醉的影响较小。由于三叉神经是混合性神经，球囊压迫时并不能在物理位置上对运动神经纤维和痛觉神经纤维区别对待。因此，三叉神经运动纤维可做为理想的术中监测对象来精确代表神经受压后的传导阻滞的变化程度。

三叉神经微球囊压迫术的治疗靶点是三叉神经节。三叉神经半月节位于中颅窝麦氏囊内，特别深在。应用经皮穿刺而不开颅的方法，临床目前应用的神经电生理监测设备的刺激电极均不能顺利到达三叉神经半月节。此外，即使单独设计有通过经皮穿刺卵圆孔到达三叉神经节的刺激电极，不仅会影响球囊经皮穿刺经卵圆孔到达三叉神经半月节的通路，也很难精准的置于神经受损部位的上游。最理想的情况即是将刺激电极整合于治疗用球囊导管头端，不仅能够保证所测试神经与压迫神经的一致性，也完全不会影响手术操作。对三叉神经进行电刺激，会诱发其支配的咀嚼肌收缩，进而导致咬合动作。因此，术中刺激三叉神经时一定要保护口腔内容物，避免误伤。实际上，我们并未见到任何关于在三叉神经球囊压迫术中对神经电生理功能进行监测的文献报道和相关手术器械。

球囊压迫术的第二个不足就是暂时还做不到自动化推注造影剂以实现术者与X线的零接触。球囊压迫术中，无论是导管的置入、还是球囊的充盈，均需要在X线透视下反复确认才能完成。手术时，患者和术者都会大量接触X线。由于术中过于依赖术者经验，目前市面的所有自动推注设备都无法应用于三叉神经球囊压迫术中。究其原因，主要是由于麦氏囊容积解剖变异较大。我们的经验表明，术中充盈球囊所需的造影剂量从0.4ml到1.1ml不等，难以预先设定推注体积。其次，由于缺乏客观的评判标准，推注剂量与压迫程度之间无法建立反馈联系，难以实现反馈式自动化控制。如果能够通过监测压力以及三叉神经运动诱发电位的变化，实现对神经受损程度的实时量化，即可建立推注体积与压力、诱发电位变化程度(神经传导阻滞)之间的映射关系，实现造影剂的反馈式自动化推注。

发明内容

本发明的目的在于克服上述现有技术不足，提供了一种基于生物电信号和压力双反馈的压迫用球囊装置。本发明能够通过术中对三叉神经电生理功能的实时监控，客观了解神经功能状况；同时，通过建立造影剂推注与释放和三叉神经生物电信号、球囊内压力之间的映射关系，实现造影剂智能化推注与释放。该设备丰富了三叉神经痛球囊压迫术术中治疗的客观评判标准，使手术操作更加精准、标准化。也彻底解决了目前三叉神经球囊压迫术中严重依赖术者个人经验、不能脱离X线操作等问题，使手术更加安全、可控。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种基于生物电信号和压力双反馈的压迫用球囊装置，包括球囊，刺激电极，球囊的头端设置有刺激电极，刺激电极导线通过导杆引出，连接至刺激电极外接接口连接肌电监测装置的电刺激输出端，机电信号接收端通过针状电极连接于患者咀嚼肌，监测咀嚼肌肌电变化。

球囊尾端两个鲁尔接头分别连接自动推注器和压力监测设备。

控制系统连接于压力监测设备、电生理监测设备，另一端与自动注射泵连接。

控制系统包括压力控制系统和肌电生理监测控制系统两部分。

压力控制系统一端连接于压力监测器，接收球囊内压力的实时监测，另一端连接于自动注射泵，当注射泵工作后，所监测的球囊内压力不断上升且小于所设阈值压力时，压力监测系统不干涉自动注射泵缓慢推注工作；当监测压力小于所设压力，但随着注射泵的进行性推注，所监测的压力不升甚至下降时，压力监测系统向自动注射泵发出指令，停止推注工作；当所监测的压力达到所设阈值压力时，压力监测系统向自动注射泵发出指令，停止注射泵继续推注工作。

肌电生理检测系统输入端连接于肌电监测装置，接收咀嚼肌肌电信号，输出端连接于自动注射泵，系统接收到咀嚼肌肌电信号后，将该信号与预设的肌电阈值信号相比较，做出判断，如果肌电信号的监测值未达到所设阈值，系统则不干预自动注射泵的推注工作，如果肌电信号的监测值达到或超过所设阈值，系统则向自动注射泵发出指令，释放推注入球囊内的造影剂，终止手术。

刺激电极可采用球囊导管最头端的金属球头，也可采用集成于球囊壁的可延展的柔性电极材料。

人工终止装置连接自动注射泵。

多功能口腔保护器由聚氯乙烯构成。多功能口腔保护器包括牙垫、牙齿挡板、气管导管固定导槽部分。

基于生物电信号和压力双反馈的自动化三叉神经压迫用球囊装置是在球囊导管头端整合有刺激电极，同时在球囊导管尾端在注射口侧方设计压力监测开口。刺激电极集成于球囊导管最头端，也可做为术中射线标志金属用；此外，刺激电极也采用可延展的柔性电极材料集成于球囊外壁靠近头端处。

刺激电极通过导线沿导管向外引出。导线引出过程中集合于导管外壁，在保证手术操作空间距离，靠近导管尾端处从导管引出。引出的导线形成刺激电极插口。

基于术中所测肌电诱发电位和压力变化的反应性自动球囊充盈装置由：可监测压力的压力监测装置；可同时完成神经电刺激并监测肌电反应的电生理装置；可对所测压力和肌电信号进行实时分析，并根据压力和肌电信号的变化值向注射泵发出推注、停止、释放压力命令的计算机系统；以及可在计算机控制下进行工作的注射泵4部分组成。四个部分在计算机系统的控制下形成包括压力反馈和电生理反馈的双反馈系统。压力反馈系统接受压力感受器监测到的球囊工作压力信号，并根据该压力的大小来决定向球囊内推注造影剂的注射泵是继续推注、停止推注造影剂；电生理反馈系统接受肌电信号，并根据肌电信号的变化(波幅的降低和潜伏期的延长)来决定球囊压迫的终止点。

X线外监测和人工终止装置由监视器和人工终止释压装置组成。监视器可显示术中X线透视结果，压力和肌电监视结果，患者心率、血压、血氧饱和度等监测结果显示于显示器，显示器置于手术室近旁，与X线隔绝。人工终止释压装置设置于监视器旁，可随时通过计算机系统向注射泵发出指令，终止推注造影剂并释放球囊内已推注的造影剂，释放球囊内压力，终止手术。

多功能口腔保护器由聚氯乙烯构成。三叉神经接受外界电刺激后可诱发所支配的咀嚼肌肌肉收缩。咀嚼肌的收缩引起的咬合动作可能会损伤口腔内容物。麻醉状态下的牙齿咬合可能会损伤气管插管、舌头等口腔内容物。所述多功能口腔保护器单独应用于患者口中上下牙齿之间，并留有气管插管通道，方便气管插管通过和固定。以保证术中对电刺激三叉神经时，防止咀嚼肌收缩而误伤口腔内组织或气管导管，同时供术中气管导管的固定。

本发明实现了三叉神经球囊压迫术中对三叉神经功能状态和球囊工作压力的实时监测和造影剂推注的自动化完成。为手术提供了更加安全、直接、客观的评判指标，保证了手术操作的可控、自动化完成，以及手术效果的均质化。

附图说明

图1是本发明工作原理图。

图2是本发明的结构示意图。

图3-A为多功能口腔保护器透视图

图3-B为图3-A多功能口腔保护器透视图中从箭头b方向的牙垫平面图；

图3-C为图3-A多功能口腔保护器透视图中剖面c的示意图；

图3-D为图3-A多功能口腔保护器透视图中箭头d方向的牙垫平面图；

图中，1-刺激电极，同时将球囊头端固定于导管之上，2-球囊，3-整合于导管壁上，连接刺激电极的导线，4-球囊导管，导管在球囊端侧壁有开向球囊内的开口，允许液体从导管进出球囊，5-金属固定装置，将球囊尾端固定在球囊导管之上，6-刺激电极外接接口，7-三通结构，8-鲁尔接口，9-鲁尔接口，10-多功能口腔保护器的牙垫，11-多功能口腔保护器的挡板，12-多功能口腔保护器的气管插管导槽

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明进一步说明，本发明包括但不限于下述实施例。凡在本申请技术方案基础上做的等同变换均落入本发明的保护范围。

如图1-3所示，本实施例给出了一种基于生物电信号和压力双反馈的自动化三叉神经压迫用球囊装置，包括集成有微电极的球囊导管、体外电刺激信号发生器、肌电监测系统、压力监测系统、自动化造影剂注射泵、自动控制系统、压迫时间监测预警、多功能口腔保护器、射线外监视和人工控制系统。

所述的在球囊头端整合有刺激电极和可外接压力监测仪器的新型球囊装置的实现可通过以下方式实现。将球囊导管最头端固定球囊头端的金属装置1同时作为刺激电极，球囊导管尾端(有鲁尔接口端)有三通装置，可同时满足造影剂注射和压力监测用。电刺激微电极的触点位于球囊头端(植入麦氏囊后更靠近神经脑干端)。这样可以保证刺激点位于神经纤维治疗靶点和效应器的上游。刺激电极通过治疗靶点，然后传导到效应器(咀嚼肌)。微电极通过导线沿球囊导管壁一直延伸超过球囊导管治疗所需最短距离(球囊治疗时从球囊顶端到导管露出穿刺导针外口的距离。一般约15-17cm)处，转换成导线引出。刺激电极导线接口可外接电刺激发生器。

体外电刺激信号发生器(可与肌电信号监测系统集成在一起)。可在接到命令指示后，启动和停止发出电刺激信号。发出的电刺激信号通过集成在球囊头端的刺激微电极刺激三叉神经运动纤维。体外电刺激信号发生器接受控制系统的信号指令进行工作。

肌电监测系统(可与电刺激信号发生器集成在一起)。当位于球囊头端的刺激电极发出电刺激信号后，三叉神经运动纤维将会把这个刺激信号传递到同侧咀嚼肌。这时，位于同侧咀嚼肌的记录电极可以记录到一个诱发肌电信号。球囊导管到位时记录到的诱发肌电信号为初始基础肌电信号，球囊充盈后压迫神经记录到的信号为治疗后信号。机电监测系统向控制系统传递所测数据。

压力监测系统。当注射泵开始工作之后，压力监测系统会实时监测球囊内的压力变化，并向控制系统传递所测数据。(结合我们既往工作经验，压力监测范围可设为0-300kpa)

自动化造影剂注射泵在自动控制系统的控制下，该注射泵可以按指令启动、匀速推注、停止推注造影剂。也可以按自动控制系统和人工控制系统的指令将已经推注入球囊内的造影剂进行回抽排空。注射泵持续工作时，向自动控制系统反馈推注造影剂的剂量和速度，并可接受自动控制系统和人工控制系统指令工作。

自动控制系统。自动控制系统位于治疗室内，通过连接导线与治疗室内各仪器相连接，通过无线或有线通讯方式与治疗室外的控制系统相连接。自动控制系统分为以下分系统：

压力控制系统。注射泵开始工作后，压力监测系统即刻开始工作，接受压力监测系统的压力信号。压力控制系统能分析所得压力信号并反馈作用于注射泵。医生可根据患者具体情况提前设定手术中所需压力的上限值。主要有以下三种反馈控制模式。第一种模式：当球囊内压力没有达到所设的压力上限，同时，随着造影剂的注入，压力逐渐升高，压力控制系统不会对注射泵发出终止指令，注射泵依设定速度匀速推注造影剂。第二种模式：当压力达到或高于所设定的压力上限值时，压力控制系统自动向注射泵发出指令，注射泵停止推注造影剂。第三种模式：当压力还没有达到设定最高压力上线时，但随着造影剂的推注，监测到的压力不再上升甚至下降时，说明球囊破损或者其他意外情况发生，压力控制系统自动向注射泵发出指令，注射泵停止推注造影剂。

电生理监测控制系统。当注射泵开始工作之前数秒，自动控制系统即可向刺激电极发出工作指令。此时，肌电监测系统开始持续接收相应神经支配肌肉的肌电信号。注射泵工作之前肌电监测系统测得的电生理信号为基础肌电信号，注射泵工作之后，测得的肌电信号为治疗后肌电信号。电生理监测控制系统可以自动分析治疗后肌电信号与基础肌电信号之间波辐、潜伏期等数据之间的差异。当这种差异达到预先设定的差异之后，电生理监测控制系统自动向注射泵发出指令，注射泵按照推注入的造影剂量回抽造影剂，结束治疗。

压迫时间监测预警。当术中获得理想的球囊形状后，人工开始计算球囊压迫时间，并在监视屏幕上显示压迫时间。这时，术者可根据既往经验对手术进程进行监控。如术者根据球囊形状和压迫时间判断继续治疗弊大于利之时，或者术者发现手术进程有任何异常时可随时通过人工控制系统终止手术。

多功能口腔保护器。此装置可有效避免电刺激三叉神经引起的咬合动作损伤口腔内容物。此牙垫半弧形设计，手术时可置于口腔内上下牙之间。半弧形导槽可用于气管导管的通过和固定。

所述的多功能口腔保护器是通过以下方式同时满足暴露穿刺点、满足气管插管导管固定，和保护口腔内容物免于咬伤的功能。该固定器的气管导管导槽偏心设计，位于固定器的一侧。牙垫和挡板的弧形设计适应口腔内牙齿排列形状。手术时将气管导管置于口唇内，手术穿刺点的对侧，以利暴露手术穿刺点。手术时该固定器置于口腔之中，其中牙垫10置于上下齿之间，避免牙齿咬合时直接咬伤口腔内容物；当上下牙齿咬合于牙垫10之上时，挡板11将位于上下牙齿的外侧，以避免固定器向口腔内滑脱；手术插管麻醉后，气管导管经导槽12出口腔。此时，可以用胶带将导管固定于导槽之上后，再固定于健侧口周皮肤。对三叉神经进行电刺激之后，一定会诱发咀嚼肌收缩，进而促使牙齿的咬合。此外，经皮穿刺三叉神经微球囊压迫术操作进针点位于患侧口角外侧2-3厘米，普通气管插管固定装置常会遮盖穿刺点，并不适用于该手术。多功能口腔保护器是一款可以同时满足暴露穿刺点、满足气管插管导管固定，又可保护口腔内容物免于咬伤的装置。

遵从上述技术方案，如图3所示(其中A图为整体透视图，B图为从b视角看的平面图，C图为A图中剖面c的示意图，D图为A图中d视角的平面图)，本实施例给出了一种可以同时满足暴露穿刺点、满足气管插管导管固定，又可保护口腔内容物免于咬伤的多功能口腔保护器装置，包括牙垫、牙齿挡板、气管导管固定导槽部分。

射线外监视和人工控制系统。

射线外监视系统包括X线影像监视系统(可将手术时“C”型臂和数字减影机等设备)成像、压力、肌电信号数值显示。术者可在铅房外实时了解手术过程中球囊形状、压力、肌电信号、满意球囊后压迫时间等参数的变化。

人工控制系统与注射泵相连接，人工控制系统可随时启动或终止注射泵。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和有益效果。本行业的技术人员应该了解本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。

Claims (7)

1.一种基于生物电信号和压力双反馈的压迫用球囊装置，包括球囊，刺激电极，其特征在于，球囊的头端设置有刺激电极，刺激电极导线通过导杆引出，连接至刺激电极外接接口连接肌电监测装置的电刺激输出端，机电信号接收端通过针状电极连接于患者咀嚼肌，监测咀嚼肌肌电变化，球囊尾端两个鲁尔接头分别连接自动注射泵和压力监测设备，控制系统连接于压力监测设备、电生理监测设备，另一端与自动注射泵连接。

2.根据权利要求1所述的一种基于生物电信号和压力双反馈的压迫用球囊装置，其特征在于，控制系统包括压力控制系统和肌电生理检测控制系统两部分。

3.根据权利要求1所述的一种基于生物电信号和压力双反馈的压迫用球囊装置，其特征在于，肌电生理检测系统输入端连接于肌电监测装置，接收咀嚼肌肌电信号，输出端连接于自动注射泵，系统接收到咀嚼肌肌电信号后，将该信号与预设的肌电阈值信号相比较，做出判断，如果肌电信号的监测值未达到所设阈值，系统则不干预自动注射泵的推注工作，如果肌电信号的监测值达到或超过所设阈值，系统则向自动注射泵发出指令，释放推注入球囊内的造影剂，终止手术。

4.根据权利要求1所述的一种基于生物电信号和压力双反馈的压迫用球囊装置，其特征在于，刺激电极可采用球囊导管最头端的金属材质，也可为集成于球囊壁的可延展的柔性电极材料。

5.根据权利要求1所述的一种基于生物电信号和压力双反馈的压迫用球囊装置，其特征在于，有连接自动注射泵人工终止装置，可随时人工终止手术地进行。

6.根据权利要求1所述的一种基于生物电信号和压力双反馈的压迫用球囊装置，其特征在于，多功能口腔保护器由聚氯乙烯构成。

7.根据权利要求1所述的一种基于生物电信号和压力双反馈的压迫用球囊装置，其特征在于，多功能口腔保护器包括牙垫、牙齿挡板、气管导管固定导槽部分。

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