JP4738340B2 - 麻酔剤送達のための機器 - Google Patents

Description

［発明の背景］
本発明は、麻酔剤送達のための医療外科(medical-surgical)機器および当該医療外科機器を利用する方法に関する。本発明は、より詳細には、神経ブロックとして使用する麻酔剤の送達の際に使用するための機器および方法に関する。

［関連出願の相互参照］
本願は、"INSTRUMENT AND METHOD FOR DELIVERY OF ANAESTHETIC DRUG"と題する米国特許出願第１０／４４１，８６７号（２００３年５月２０日付で出願）に対する優先権を主張する。

神経ブロックは、可変量の麻酔剤を神経叢に投与することによって達成され得る。神経叢は非常に脆い構造であり、簡単に修復または再構築することができないため、叢が接触され得る地点の位置を定める際には損傷をできる限り抑えて行なうことが重要である。

これまで提案されているのは、針を使用して通常の方法で神経の位置を定め、次いで針の中に麻酔剤を挿入して針の先端から出し、麻酔剤が神経に接触するようにすることである。代替的な手法は、針の適切な位置決め、および針による刺激用カテーテルの導入に関連する。刺激用カテーテルは、患者の神経付近および叢の鞘（plexus sheath）内に適切に配置されると、神経ブロックとして使用する可変量の麻酔剤を送達するために使用され得る。

一体的な導電性ワイヤがカテーテル内に収容され、カテーテルが針を通して挿入された後に、それを通して電流を加えることでカテーテルの正確な位置決めがなされ得るという方法も提案されている。導電性ワイヤを通して送られる電気インパルスは、カテーテルの先端、したがって麻酔剤が送達される地点の正確な配置を決定する際に利用される。

上述の方法およびそのような方法を達成するために利用可能な装置に関しては、いくつかの欠点が存在する。それらの中で最も重要なものは、針の先端の位置が不確実であることに関連する危険性である。そのような不確実性により、患者の体内の神経に対する針の先端の位置がわからないまま針の先端を操作することで、神経の損傷がもたらされる可能性がある。この不確実性は、針による「漏電」、すなわち針に加えられる電気が針の先端から出て行くのではなく針の意図しない部分から出て行くことによる「漏電」に関する可能性がある。カテーテルの配置には同様の困難が伴う可能性がある。また、カテーテル自体が、通常は非常に小さい直径を有し、また創傷部位においては被覆されている必要があるため、扱いにくい場合もある。

［発明の簡単な概要］
本発明によると、（ａ）針、（ｂ）カテーテル、および（ｃ）多目的コネクタを備えるカテーテルシステムが提供される。これらの構造のそれぞれには、任意の他の構造と電気的に接触させることが可能な導電要素が設けられてもよい。

針は遠位端部および近位端部を有する。針の遠位端部は、神経叢に当接するように患者の神経鞘(nerve sheath)に挿入するようになっている鋭い先端を有する、角度のある（beveled）開口において終端する。針内には、針の遠位端部において針と共に終端し、患者への針の挿入を容易にするために利用される取り外し可能なスタイレットが含まれる。針の近位端部には、針を把持するため、および針の中央ボアにアクセスする(access)ために使用されるハブ部が設けられる。針は金属構造からなり、その全長に沿って導電性がある。針の外面をコーティングするのに非導電性材料が使用されてもよく、針の少なくとも遠位先端に露出部分を残すことによって、電圧が不要な場所で消耗されないようにする。

制御デバイスが刺激用針と連携し得る。制御デバイスは、施術者が、刺激用針から手を外すことなく、患者の神経に適用される電気的刺激パルスを制御することを可能にする。制御デバイスを刺激用針と直接連携させることにより、針の挿入を行なう者が、別個のすなわち遠隔の刺激制御装置の操作を作動または指示する必要なく、患者および刺激用針へ意識を集中させることを可能にすることを含む、多くの利点がもたらされる。さらに、表示装置も刺激用カテーテルと連携し得る。そのような表示器（readout）は、患者の神経に印加されている電気インパルスに関する情報を施術者に与える。ここでも同様に、刺激用針から遠隔した個別の表示器を参照することなく、針構造だけに意識を集中させることができることにより、刺激用針および／または刺激用カテーテルの有効かつ安全な操作が可能となる。

刺激用カテーテルは、ハブ部を通して、また、針内でかつ針を通して挿入されるようになっており、カテーテルの遠位端部は針の遠位端部から突出することが可能である。カテーテルは、きつく巻かれた螺旋状ワイヤにより支持され得る熱可塑性材料かまたは関連する材料から主に形成される。螺旋状ワイヤは、シース(sheath)の近位端部および遠位端部のいずれかまたは両方において、カテーテルのシース材料を越えて延びることができる。シースを単独で、または螺旋状ワイヤが形成するヘリックスと組み合わせて、カテーテル構造の中心を導管として利用できるように残す。カテーテルのこの中央導管または管腔により、カテーテルの近位端部に麻酔剤を投与することが可能になる。ワイヤコイルを熱可塑性カバー以外の絶縁材料で覆ってもよい。ワイヤの形成の際に、このような絶縁材料、例えばＴＥＦＬＯＮ（テフロン（登録商標））でワイヤの全周を包囲してから、ワイヤが巻装されてもよい。別法として、このような絶縁材料は、ワイヤが螺旋形状に形成された後で施されてもよい。いずれの場合も、絶縁材料は通常、ワイヤの巻装後に施される熱可塑性カバーよりもかなり薄い。

カテーテルの近位端部を多目的コネクタに挿入することができる。カテーテルの近位端部が多目的コネクタの保持部に挿入されると、多目的コネクタは操作され、カテーテルの近位端部をしっかりと捕捉し得る。多目的コネクタの構造により、注射器、またはカテーテルを通して流体を注入する他の装置によって、カテーテルの近位端部にアクセスすることができる。多目的コネクタには、カテーテルの螺旋状ワイヤまたはカテーテルの他の導電性部分に電気的に接触する電気接続も設けられる。これらの電気的接触により、カテーテルの近位端部にわたって多目的コネクタが存在しているにもかかわらず、カテーテルの導電性部分に電圧を印加することができる。

刺激用針およびカテーテルシステムとともに用いられ得る別の構成要素は、カテーテルロックである。カテーテルロックは、カテーテルを覆うように嵌まり、「ロック解除」時にカテーテルが内部を摺動することを可能にする。カテーテルロックは、作動時に、すなわち「ロック」時に、カテーテルのうちそれが作動時に位置する部分がどこであってもしっかりと把持する。特に、カテーテルを所与の位置に維持することが望まれる場合に、このような把持機能を用いて、カテーテルをしっかりと保持することができる。カテーテルロックを用いることができる方法の１つは、刺激用針との併用である。カテーテルロックを刺激用針の把持ハブの近位端部に取り付けることにより、カテーテルを、刺激用針に対して操作することができるか、または刺激用針に対して適所にしっかりと固定することができる。

それゆえ、本発明の目的は、電気的に刺激することにより、したがって特定の神経の位置を定めることによって、針の位置が特定され得るように、刺激用針、および複数の構成要素を含む刺激用カテーテルシステムを提供することである。特定の神経の位置が定められると、刺激用カテーテルは針を通して針の遠位先端をわずかに越えた地点に挿入される。次いで、カテーテルの先端が操作され、カテーテルの導電性遠位先端に電圧を印加することにより、カテーテルの先端の最適な位置が決定される。この電気的刺激は、神経に対してカテーテルの先端の特定の位置を定める際に利用される。最適な配置が達成されると、カテーテルは麻酔剤を連続的に投与するために利用される。この位置決め手順の前のいつでも、カテーテルを特定の場所に保持することを所望する場合は、カテーテルロック構造を作動させることにより、そのような保持を達成することができる。さらに、カテーテルの所望の配置が達成されると、刺激用針を、患者の組織にいかなる損傷も与えないように取り外すことができる。

本発明の他の目的は、本システムを用いる者が、患者の神経に印加されている電流を容易に変えることができることを可能にすることである。そのような電気インパルスの変更は、患者に挿入されている装置から施術者が意識をそらす必要なく達成される。また、表示器により、患者の神経に印加されている電気インパルスを施術者が監視することができる。表示器もまた、針と連携しており、装置の挿入から意識をそらすことを最小限にとどめて電気的刺激信号を監視することができる。

本発明の目的のいくつかを上述してきたが、他の目的は、以下に続く説明を、最良に説明される添付の図面と共に考えれば明らかになるであろう。

［発明の詳細な説明］
まず、図１を参照すると、皮膚表面部分１４に隣接する皮下に位置する神経１２を含む、人体１０の関連部分が示されている。この使用例では、針アセンブリ１６が、神経１２を見つけるために人体１０に挿入されている。刺激用針アセンブリ１６は、互いの同軸上で延伸する針１８および中央スタイレット２０を有する。針１８は、その後端部でプラスチック材料のハブ２２に対して連結する金属針である。針１８は、中空であり、ハブ２２の前方に或る距離だけ突出する。

針１８は、その長さに沿って３つの部分を有する。針の主な部分は、中央部分２４である。針のこの中央部分２４は、外面が電気を伝導しない絶縁コーティング２６で包装されている。このコーティング２６は、図１において交互に並ぶ色区分２８および３０に分割されて示されている。これらの区分それぞれは、既知の特定の長さを有する。このように色付けして区分することによって、ユーザは、針１８の先端３２の貫通の長さを測定することができる。別法として、コーティング２６は透明であってもよく、その下の針１８の表面を、例えば交互に並ぶ色または他の深さマーキング（指標）でマーキングしてもよい。

針１８の残りの２つの部分は、遠位端部３４および近位端部３６である。針の近位端部３６では、ハブを針の周囲に成形すること等によって、針を固定するハブ２２内で針１８が延伸する。針２４の中央部分の絶縁コーティング２６とプラスチックハブ２２との間に、露出した近位端部３６との接触によって針の残りの部分との電気的接触が達成され得るように、針１８の近位端部３６が露出し得る。針３８が通るボアは、針ボア３８と同じ直径を有するハブ２２を通る軸方向に整合したボア４０に通じる。ボア４２の後端部は、スタイレット２０およびスタイレットハブ２１を受け入れる際に使用するための雌ルアー開口(Luer opening)４４を設けるために、広がってテーパ状となっている。ハブ２２には、ハブの外面に形成された、軸方向に延びているスロットすなわちキーウェイ(keyway)２５が備えられており、針１８の先端３２は、ハブの、キーウェイ２５が備えられた側に傾いている。

図１Ｃで示すように、針１８の遠位端部３１は下方に曲がっており、針の遠位端部３４は、針の大部分の軸と或る角度 ？ になるように切断されている。この傾斜した針の端部は、身体組織を容易に穿刺する鋭い先をなす先端３２を針に設けている。この実施形態では、針の遠位端部３４は、いかなる絶縁材料によっても覆われておらず、覆われた中央部分２４を経由して、針の近位端部３６と電気的に接触している。絶縁コーティング２６は、電気が針の中央部分２４から半径方向に流れることを防ぐが、電気が針１８の長さに沿って軸方向に流れることを可能にする。

図１Ｄで最良に例示されるように、内部スタイレット２０は固体の金属針から形成される。このスタイレット２０の遠位先端４５は、針の先端３２と同じ鋭い先端角度 ？ を有するように切断されている。スタイレット２０の近位端部には、プラスチック材料のスタイレットハブ２１が連結されている。スタイレット２０は、直径が外側の針１８よりも小さい。スタイレット２０を把持するスタイレットハブ２１のコネクタ４６は、ほぼ円筒形状である。コネクタ４６の前端部は、ルアーテーパ４８を有し、針ハブ２２のルアーテーパ開口４４内に適合する寸法になっている。図１において見られるように、矩形部分の短いペグ(peg)すなわちキー５０が、スタイレットハブ２１の下側に沿って設けられている。ペグ５０は、スタイレットハブ２１の軸方向に延伸し、ルアーテーパ部分４８から小さい間隙の分だけ外側に離間されている。ペグ５０は、スタイレットハブ２１およびスタイレット２０に対して整合されており、それによって、ペグが針ハブ２２のスロット２５に係合すると、スタイレット２０の傾斜した先端４５の面が、針の傾斜した先端３４と同じ面にある状態になる。針の鋭い先端とスタイレットを組み合わせることによって、身体組織を容易に穿刺し、一方、針の中央ボア３８を占めるスタイレットは、いかなる組織も針ボア３８に入らないようにする。

また、図１において電気コネクタ５２が示されており、この電気コネクタ５２は、鰐口クリップの形態であってもよく、麻酔神経スティムレータ（stimulator）１７からの電気インパルスを針の近位端部３６へ伝える。

図１Ａは、針アセンブリ１６の先端の、先端をこちら向きにした(end on view)図であり、針の傾斜した先端３２およびスタイレット２０の傾斜した先端４５を示している。また、絶縁コーティング２６が示されている。図１Ｂは、針アセンブリの針１８の詳細図であり、スタイレット２０が取り外され、ハブ２２の一部分だけを示している。さらに、図１の針１８は、図１Ａの断面線１Ｂに沿って断面で示されている。図１Ｂは、針１８の種々の部分に対する（誇張した厚さの）絶縁コーティング２６の関係を示す。

次に、図２を参照すると、カテーテルアセンブリ５４が示されている。カテーテルアセンブリ５４は、このアセンブリ５４を、針アセンブリ１６を通して患者の体内へ挿入することが可能な直径を有する。カテーテルアセンブリ５４は、熱可塑性材料または同様の材料から形成されたシース５６によって主に画定される。螺旋状ワイヤコイル５８も、カテーテルシース５６とともに用いることができる。図３で最良に示されるように、螺旋状ワイヤ５８は、３つの部分を有する。すなわち、近位部分６０、中央部分６２、および遠位部分６４である。カテーテルアセンブリ５４は、その全長にわたって、液体が自由に通過し得る中央ボア６６を形成する。さらに、螺旋状ワイヤ５８は、中央ボア６６の周縁部分のみを占めるため、中央ボア６６の存在を維持する。この中央ボア６６は、螺旋状ワイヤ５８の存在によりカテーテルシースを越えて延びているようにも見える。螺旋状ワイヤ５８は、カテーテルアセンブリ５４の必要不可欠な要素でなない。むしろ、螺旋状ワイヤは、特にカテーテルが自立支持するほど十分な強度を有している場合はなくてもよい。

また、カテーテルアセンブリ５４の中央ボア６６をリボンワイヤ５７が占めている。リボンワイヤ５７は、２つの主な機能を有する。これらの機能のうち第１の機能は、ワイヤへリックス５８が存在する場合に、その過度の延出を防ぐことである。この機能は、以下でさらに十分に説明するように、遠位先端７２、および螺旋状ワイヤ５８の近位部分６０にリボンワイヤ５７がしっかりと取り付けられることによって達成される。リボンワイヤ５７を螺旋状ワイヤのこれらの部分に取り付けることにより、ワイヤが恒久変形するほどにはヘリックスが伸張しないようにする。リボンワイヤ５７の第２の機能は、カテーテルの近位部分からカテーテルの遠位先端７２に電気を伝導することである。このような電気の伝導は、ワイヤヘリックス５８の導電に対する補足的なものであってもよく、またはワイヤヘリックスにより行われる導電の代替であってもよい。このような互換性は、ワイヤヘリックス５８およびリボンワイヤ５７がどちらもカテーテルの近位端部から遠位先端７２に延びていることを考えれば明らかである。したがって、ワイヤヘリックス５８およびリボンワイヤ５７は、カテーテルアセンブリ５４の一端から他端へ電気インパルスを伝導するための二者択一の代替物となる。このような伝導を達成するのにこれらの２つのワイヤの一方が存在すれば、他方のワイヤは必要ない。

螺旋状ワイヤ５８の中央部分６２は、カテーテルシース５６によって完全に覆われている。螺旋状ワイヤの近位部分６０は、カテーテルアセンブリ５４の残りの中央部分に対して短く、かつカテーテルシースによって覆われていないことを除いて目立つ特徴はない。螺旋状ワイヤ５８の近位部分６０は電気的に接触することができる。このことは、図２におけるように近位部分を露出したままにすることによって、または、以下に説明するように、ワイヤ等の電気接点を設けることによって達成されることができる。

本装置の代替的な一実施形態では、ワイヤコイルは、カテーテルシース５６が提供する熱可塑性カバー以外にまたはこのカバーに加えて、絶縁材料５９により覆われ得る。ワイヤの形成の際、この付加的な絶縁材料５９（例えばＰＴＦＥ（ポリ四フッ化エチレン）「ＴＥＦＬＯＮ」）でワイヤの全周を包囲してから、ワイヤが巻装される。別法として、ワイヤが螺旋状コイルとなって形成された後で薄い絶縁コーティング５９を施すことができる。かかる絶縁材料５９は通常、ワイヤコイルが形成された後で、コイル全体に施される熱可塑性カバーよりもはるかに薄い。さらに、かかる絶縁材料５９は通常、ワイヤの表面に直接結合される。ワイヤヘリックス５８、および本装置のうち導電性があるとともに患者の組織と接触し得る他の部分を絶縁材料でコーティングすることにより、本装置の導電性部分の大きさおよび位置を非常に厳密に制御することが可能になる。この制御は、本装置のうち患者の組織に電気インパルスを送出すべき正確な位置のみから薄い絶縁材料５９を除去することによって達成される。さらに、本装置のうち比較的少量の部分の導電性部分のみが露出した状態では、この地点で得られる電圧密度(voltage density)は、供給される電気インパルスの出力(power)に対して高い。

カテーテルアセンブリ５４の残りの部分に対して短く、カテーテルシース５６によって覆われていない、螺旋状ワイヤの遠位部分６４は、それらと関連するいくつかの特徴を有する。螺旋状ワイヤ５８がカテーテルシース５６の遠位端部から出る部分では、へリックスは、ワイヤの近位部分６０および中央部分６２における、間隔を詰めて巻かれた(tightly wound)性質を保持する。この間隔を詰めたヘリックス(tight helix)は、短い距離続き、その後、へリックスが開へリックス部分６８で開く。開へリックス部分６８は、へリックスの数巻き分続き、その後、遠位部分６４の遠位端部７０の間隔を詰めて巻かれた構造に戻る。遠位端部７０には、丸みのある金属部分である遠位先端７２が取り付けられている。上述のように、遠位先端７２には、同様にまたは代替的にリボンワイヤ５７が取り付けられ得る。螺旋状ワイヤ５８の場合と同様に、遠位先端は導電性であり、絶縁が全くないか、または絶縁材料（例えばＰＴＦＥ）５９の薄層により概ね覆われることができ、特定の非絶縁部分を有することができる。

本明細書中で説明されているタイプのいくつかのカテーテルに伴う一問題は、それらカテーテルが包装(package)される方法に起因して生じる。カテーテルの長さによっては、カテーテルを巻装する必要がある。これらカテーテルの自然な形状は直線状であり、かつこれらカテーテルが成る材料は通常、非常に弾性があるため、カテーテルが包装から不適切に外されると、カテーテルが制御されずに巻装をほどかれるため、安全上および衛生上の問題が生じるおそれがある。図２７〜図３０には、カテーテル包装クリップ４２０および４２１の２つの実施形態が開示されている。クリップ４２０には、クリップを保持する表面４２５、および巻装が急にほどかれないようにカテーテル５４を保持する一体形トンネル４２２が設けられる。クリップ４２１は、二重保持部分４２３を有するが、トンネル４２４は、代替的な実施形態のトンネルと同様である。図３０は、そのようなクリップがカテーテル５４とともに包装される方法を示す。

次に、図４を参照すると、カテーテルアダプタ７４が示される。この構造の直径の場合、カテーテルアセンブリ５４の中央ボア６６にアクセスすることは、ほぼ不可能である。この場合、カテーテルを通して流体を制御して送達するための、種々の送達ビークル(vehicle)、たとえば注射器のための、カテーテルアセンブリ５４の中央ボア６６へのアクセスを提供するために、カテーテルアダプタ７４が必要である。

カテーテルアダプタの主な構成要素は、後部ボディ７６、前部ボディ７８、および保持ハブ（holding hub）８０である。後部ボディ７８は、中央フランジ８２を有する。中央フランジ８２の後部面８４からは、ネジ付けされた外面８８および中空中央ボア９０を有する接続シリンダ８６が延出する。このシリンダの機能は、カテーテルアセンブリ５４に流体を制御送達する装置のルアー連結（attachment）を促すことである。カテーテルアダプタ７４が設けられた端部キャップ９２は、主に滅菌のためであり、カテーテルアダプタ７４がカテーテルアセンブリ５４へ取り付けられた後で簡単に取り外される。中央フランジは、その中央に、完全に貫通するボア９３を有し、それによって後面８４および前面９４が流体連通するようになっている。

中央フランジ８４の前面９４から、オペレーティングシリンダ９６が延出する。オペレーティングシリンダ９６が中央フランジ８４の前面９４に連結されている部分では、それは特定の直径９５を有する。オペレーティングシリンダの長さに沿って、オペレーティングシリンダの直径がテーパ９８で縮小される。オペレーティングシリンダの残りの部分は、オペレーティングシリンダの遠位端部１００までこの縮小した直径９９を有する。オペレーティングシリンダ９６は、その全長に沿って延びる中央ボア１０２を有する。軸スロット１０４は、オペレーティングシリンダの遠位端部１００から、ほぼその長さで延出する、すなわち、スロット端部１０６は、オペレーティングシリンダ９６と中央フランジ８２の前面９４との連結点までほぼ延出する。細長いゴム状ガスケット１０５が、オペレーティングシリンダ９６の中央ボア１０２に収容されてその長さの大部分に延びている。

カテーテルアダプタの前部ボディ７８は、後部ボディ７６の中央フランジ８４と同様の形状構造を有する。この構造は、後部フランジ１１０と呼ばれる。後部フランジ１１０は、その前面１１２から前部シリンダ１１４へ延出している。前部シリンダ１１４は、後部フランジ１１０の前面１１２から前部シリンダの遠位端部１１６まで延びる、本質的に一定の外径を有する。中央ボア１１８が、前部シリンダ１１４に設けられ、その全長に延びる。この中央ボア１１８は、その長さに沿っていくつかの異なる直径の変化を有する。後部フランジの後部面１２２上の中央ボア１２０の入口で、ボアの直径は、中央フランジ８４の前面９４に連結しているオペレーティングシリンダ９６の直径９５よりもわずかに大きい。中央ボア１２０の長さに沿って、内径がテーパ１２３によって縮小する。テーパ１２３は、オペレーティングシリンダのテーパ９８の鏡像である。したがって、これらの鏡像構造により、オペレーティングシリンダ９６の外面と前部ボディ７８の中央ボア１２０との間で摺動接触が可能になる。

保持ハブ８０は、後部面１２８内に形成された円筒状リセス１２６を設けた略管状ボディである。オペレーティングシリンダ９６の遠位端部１００は、保持ハブ８０の円筒状リセス１２８に係合可能であり、かつ固く連結されている。前部ボディ７８の中央ボア１２０の直径は、その前面９４から保持ハブの長さより短い長さにわたり、保持ハブの直径よりわずかに大きい。保持ハブ８０とオペレーティングシリンダの遠位端部１００との間の固い連結は、これらの２つの構造を前部ボディ７８と摺動可能な関係で保持する。

使用の際、カテーテルアダプタ７４は、初めは図４で示される形状である。この形状で、カテーテルアセンブリ５４の近位端部６０が、自由に挿入され、カテーテルアダプタから引き出され得る。カテーテルアセンブリ５４の近位端部６０は、前部ボディ７８をカテーテルアダプタの後部ボディ７６に向けて摺動させることによって適所に保持され得る。これらの部品が互いに対して摺動する際に、オペレーティングシリンダ９６のテーパ９８が、前部ボディ内部のテーパ１２３によって圧縮される。オペレーティングシリンダ９６のスロット１０４により、この圧縮を発生させることができる。オペレーティングシリンダの圧縮により、細長いゴム状ガスケット１０５の圧縮が生じる。この細長いゴム状ガスケット１０５の圧縮により、ゴム状ガスケットがカテーテルアセンブリ５４の近位端部６０に摩擦係合することになり、それにより、カテーテルが、カテーテルアダプタから容易に外れなくなる。

当該カテーテルアダプタのこの実施形態のさらなる構造は、金属ワッシャ１３０である。この金属ワッシャ１３０は、中央フランジ８２の前面９４に隣接して、オペレーティングシリンダ９６の周りに配置される。シール１３２により、金属ワッシャ１３０に隣接する流体の漏れが防止される。金属ワッシャ１３０には、フランジ部分８４および１１０の上に延出するタブ部分１３４が設けられる。これにより、麻酔神経スティムレータ１７から針アセンブリ１６へ電気を伝導するために以前使用したものと同じ電気コネクタ５２によって、ワッシャとの電気接続が可能となる。図５および図６に示されるように、一対のワイヤ１３８が、金属ワッシャ１３０に取り付けられて、金属ワッシャから細長いゴム状ガスケット１０５の内部ボア１４０に延出する。したがって、細長いゴム状ガスケット１０５がカテーテルアセンブリ５４の近位端部６０の周辺で圧縮されるとき、一対のワイヤ１３８と螺旋状ワイヤ５８との間で電気接触がなされる。結果として、電気接触は、麻酔神経スティムレータ１７から、カテーテルアダプタ７４を通してカテーテル装置５４の螺旋状ワイヤ５８へ、したがって、カテーテルアセンブリの導電性遠位先端７２へと形成される。絶縁材料の薄層がアセンブリの導電性部分の周りに設けられる実施形態の場合、ワイヤ１３８と接触する部分における絶縁材料の除去が必要である。ワイヤ１３８はまた、リボンワイヤ５７を電気的に接触させるようになっていてもよく、したがって、カテーテルアダプタ７４を介してリボンワイヤ５７に電気スティムレータ１７を取り付け可能にすることができる。

麻酔剤を送達するのに用いるべき装置の代替的な一実施形態では、患者の体内の適切な部位に対し、電圧源（例えば神経スティムレータ１７）からの電気の伝導に関するいくつかの変更がなされる。この代替的な実施形態により、医療従事者が、より厳密に、より少ないステップで、かつ追跡し続けなくてはならない装置要素がより少ない状態で、機器をより容易に用いることができる。この実施形態は以下に述べる。この代替的な実施形態に関して説明された要素の多くは、他の実施形態と容易に交換可能であるとともに他の実施形態とともに用いることができる。先の実施形態による要素は上述しており、以下の代替的な実施形態において同様の形態のままであるため、当該要素を明記するのに同じ符号を用いるものとする。

まず、図２２を参照すると、皮膚表面部分１４に対し皮下に位置する神経１２を含む、人体１０の関連部分が示されている。針アセンブリ１６が、神経１２を見つけるために人体１０の皮膚表面部分１４の特定部位に挿入されている。針アセンブリ１６は、互いの同軸上で延伸する針１８および中央スタイレット２０を有する。針１８は、プラスチック材料のハブ２２に対してその後端部で連結する金属針である。針１８は、中空であり、ハブ２２の前方に突出する。

針１８は、その長さに沿って３つの部分を有する。針の主な部分は、中央部分２４である。針のこの中央部分２４は、外面が電気を伝導しない絶縁コーティング２６で包装されている。このコーティング２６は、図２２において、交互に並ぶ色区分２８および３０に分割されて示されている。これらの区分はそれぞれ、既知の特定の長さを有する。このように色付けして区分することによって、ユーザは針１８の先端３２の貫通の長さを測定することができる。

針１８の残りの２つの部分は、遠位端部３４および近位端部３６である。針の近位端部３６では、ハブ２２を針１８の周囲に成形すること等によって針１８を固定するハブ２２内で針１８が延伸する。この実施形態では、ハブ２２の外側に延びる、針１８の近位端部３６は、絶縁コーティング２６で覆われる。針内に延びるボア３８は、この針ボア３８と同じ直径を有する、ハブ２２を通る軸方向に整合したボア４０に通じる。ボア４０の後端部は、スタイレット２０およびスタイレットハブ２１を受け入れる際に使用するための雌ルアー開口４４を設けるために、広がってテーパ状となっている。ハブ２２を通って延びるとともにハブ内で針３８に電気的に接続する接続ワイヤ１４４が設けられる。ハブ２２が絶縁材料であり、かつハブ２２に対し外側の接続ワイヤ１４４が絶縁されるため、接続ワイヤ１４４からの電圧の漏れが防止される。接続プラグ１４２が接続ワイヤ１４４の外端に設けられる。この接続プラグ１４２により、接続ワイヤ１４４が神経スティムレータ装置１７に容易に接続されることができる。

針の遠位端部３４は、いずれの絶縁材料によっても覆われておらず、覆われた中央部分２４を経由して、針のうち接続ワイヤ１４４と接続する部分と電気的に接触している。絶縁コーティング２６は、電気が針の中央部分２４および近位端部３６から半径方向に流れることを防ぐが、電気が針１８の長さに沿って軸方向に流れることを可能にする。

内部スタイレット２０は、図１および図１Ｄに関して説明されたのと同じ構造を有する。

次に、図９を参照すると、この実施形態の他の要素と組み合わせたカテーテルアセンブリ５４が示されている。カテーテルアセンブリ５４は、先に説明したのと略同じであり、かつ当該アセンブリ５４が針アセンブリ１６を介して患者の体内に挿入されることができる直径を有する。カテーテルは、熱可塑性材料または同様の材料から形成されたシース５６を含む。螺旋状ワイヤ５８およびシース５６は、液体が自由に通過し得る中央ボア６６を画定する。

先の実施形態におけるように、螺旋状ワイヤ５８の近位部分６０は、電気的に接触し得るように露出されたままである。図９に示す実施形態の接続ハブ１７４は、カテーテル５４の近位端部、特に、カテーテルシース５６のうち螺旋状ワイヤの近位端部６０に隣接する部分と摩擦係合することができる。接続ハブ１７４は、カテーテル５６の近位端部を摺動可能に受け入れるとともに摩擦保持する。電気コネクタ１７６は、導電性材料から形成され、かつ電気ケーブル１７２およびカテーテルスタイレット１７８間の物理および電気コネクタとして作用し、また、カテーテルスタイレット１７８は、螺旋状コイル６０および安全リボンワイヤ５７の長さの大部分と電気的に接触する。電気コネクタ１７６は、絶縁材料から成る接続ハブ１７４により完全に包囲されるとともに強固に保持される。絶縁された接続ワイヤ１７２もまた、接続地点１８０で電気コネクタ１７６に強固に接続される。したがって、接続ワイヤ１７２により、電圧が接続プラグ１７０から電気コネクタ１７６および螺旋状ワイヤ５８に伝導されることが可能となる。接続プラグは、神経スティムレータ１７（図１）等の電圧源に接続されることができるような寸法になっている。

中央スタイレット１７８の近位端部は、カテーテル５４の長さの大部分に対するカテーテル５４の中央ボア６６を通してカテーテルが接続ハブ１７４により摩擦保持されると、電気コネクタ１７６の地点１８２に強固に接続されて延伸する。スタイレット遠位端部１７９を図９に示す。中央スタイレットは、特別な剛性が必要とされるとき、すなわちカテーテル５４の挿入前および挿入中に、カテーテルにそのような剛性を与えるような材料から成る長いワイヤ構造である。

図９において、カテーテル５４は接続ハブ１７４内に保持されているため、中央スタイレット１７８およびリボンワイヤ５７は双方とも、カテーテル管腔６６に存在することに留意されたい。中央スタイレット１７８は、電気コネクタ１７６の地点１８２に取り付けられた箇所から、いかなる他の構造にも強固には取り付けられない遠位端部１７９に延びる。上述したように、リボンワイヤ５７は、遠位先端７２に強固に接続された遠位端部、およびカテーテルアセンブリ５４の近位端部６０に強固に接続された近位端部を有する。

先に説明した実施形態におけるように、螺旋状ワイヤ５８の遠位部分６４は、カテーテルアセンブリ５４の残りに対して短く、カテーテルシース５６によって覆われていない。カテーテル５４の遠位端部には、丸みのある金属部分である導電性遠位先端７２が取り付けられている。導電性遠位先端７２は、ワイヤコイル５８を介するかまたはリボンワイヤ５７を介するかにかかわらず、介在構造を介して神経スティムレータに電気的に接触する。

次に、図７および図８を参照すると、カテーテルアダプタ７４が示される。この構造の直径の場合では、カテーテルアセンブリ５４の中央ボア６６にアクセスすることは困難であろう。このような場合、カテーテルアダプタ７４を用いて、カテーテルを通して流体を制御送達するための種々の送達ビークル（例えば注射器）のための、カテーテルアセンブリ５４の中央ボア６６へのアクセスを提供する。

カテーテルアダプタの主な構成要素は、後部ボディ７６、前部ボディ７８、および保持ハブ８０である。後部ボディ７６は、中央フランジ８２を有する。中央フランジ８２の後面８４からは、接続シリンダ８６が延出する。このシリンダ８６の機能は、カテーテルアセンブリ５４の中央ボア６６に流体を制御送達することを可能にする流体供給源を取り付けやすくすることである。接続シリンダ８６上に設けられた端部キャップ９２は、主に滅菌のためであり、カテーテルアダプタ７４がカテーテルアセンブリ５４へ取り付けられた後で簡単に取り外される。中央フランジ８２は、その中央に、完全に貫通するボア９３を有し、それによって後面８４および前面９４が流体連通するようになっている。

中央フランジ８４から、オペレーティングシリンダ９６が延出する。カテーテルアダプタ７４の前部ボディ部分７８は、オペレーティングシリンダ９６の周りに位置する。多くの点で、図７および図８に示すカテーテルアダプタの動作が、先に説明されかつ図４に示されるカテーテルアダプタの動作と同一である。図７および図８に示す実施形態での１つの相違点は、接続ワイヤ１４４がオペレーティングシリンダ９６を通っているという点である。この接続ワイヤ１４４は、オペレーティングシリンダ９６に挿入される箇所以外は絶縁される。そのため、カテーテル５４の近位端部６０がオペレーティングシリンダ９６の中央ボア１０２に位置すると、ワイヤコイル５８、および／またはカテーテル５４のリボンワイヤ５７が、直接にまたは例えば金属ナットまたはワッシャのような導電性介在構造を介して、接続ワイヤ１４４と電気的に接触する。オペレーティングシリンダ９６の外側に延びる、接続ワイヤ１４４の端部は、刺激電圧を供給する装置１７に差し込むことができる接続プラグ１４２に接続される。

図１０Ａは、カテーテルアセンブリ５４の遠位端部６４の代替的な一実施形態を開示している。上記で開示されたものでは、カテーテルの遠位端部６４よりも先に熱可塑性絶縁シース５６が終端し、螺旋状ワイヤコイル５８が導電性遠位先端７２で終端する前にそのヘリックス６８を開く。図１０Ａの代替的な実施形態では、導電性遠位先端７２は、スラグタイプの遠位先端１５０と代替される。カテーテルアセンブリ５４の熱可塑性絶縁シース５６は、ワイヤヘリックス５８の遠位端部を越えて、すなわち遠位端部の遠位に延びる。スラグタイプの遠位先端１５０は、直径がそれぞれ拡大してゆく３つの部分を有する。すなわち、ワイヤコイル５８を収容するサイズになっているシリンダ１５８、熱可塑性シース５４を受け入れるようなサイズになっている中央シリンダ１５６、および熱可塑性シース５６またはワイヤコイル５８の内径よりも大きな直径を有してカテーテル５４への行き過ぎた挿入を回避する遠位シリンダ１５７である。通路１５２は、スラグタイプの遠位先端１５０を完通し、スラグタイプの遠位先端１５０の遠位出口１５４で終端する。したがって、カテーテルアセンブリ５４の中央ボア６６は、薬または他の流体が通過することができる出口をさらに備える。

図１０Ｂは、絶縁材料５９（例えばＰＴＦＥ（ＴＥＦＬＯＮ））の薄層が設けられている螺旋状ワイヤ５８の横断面を示す。絶縁材料５９の薄層は、ワイヤがヘリックスとなって形成される前または形成された後に、ワイヤの全面を覆うように設けることができる。螺旋状ワイヤ５８のうち露出される（したがって、ワイヤヘリックスを越えて電気を伝導することが可能である）よう望まれる部分は、多くの標準的な方法のいずれかにより薄い絶縁コーティング５９から容易に剥離することができる。

図１０Ｃには、スラグタイプの遠位先端１５０の代替的な一実施形態が示されている。ここでは、スラグタイプの遠位先端１５０の通路１５２、シリンダ１５８、および遠位出口１５４はない。したがって、スラグタイプの遠位先端１５０は、中空ではなく、中に流体を通すことはできない。ワイヤコイル５８および熱可塑性シース５６をわずかに変更することにより、流体を通すことが可能となる。図１０Ｃに見られるように、ワイヤコイル５８のヘリックスは、他の実施形態（例えば図９）と同様に開いたもの１６０となっており、放射状溝１６２が熱可塑性シース５８内に開ヘリックス１６０に隣接して形成される。したがって、流体流は、カテーテル５４の中央ボア６６から開ヘリックス１６０を介して出て、放射状溝１６２を通って患者の体内に入ることができる。

図１０Ａまたは図１０Ｃに示す実施形態では、リボンワイヤ５７は、スラグタイプの遠位先端１５０の近位端部に強固に接続されるか、またはワイヤヘリックス５８の遠位端部に強固に接続される。ワイヤヘリックスおよび／またはリボンワイヤをスラグタイプの遠位先端１５０と接触させることを可能にするいずれの構成も適している。

スラグタイプの遠位先端１５０の利点には、印加電圧の特定の場所への集中が挙げられる。スラグタイプの遠位先端１５０のうち導電性である実際の部分は、他の実施形態に比して比較的小さく、ワイヤヘリックス５８および導電性遠位先端７２がどちらも導電性材料から成っていた。印加電圧のこの集中により、カテーテルがより容易にかつより正確に配置され、したがって、流体がカテーテルにより供給されることになる。さらに、本明細書中に記載のいずれかの他の導電構造の場合のように、絶縁材料（例えばＰＴＦＥ）の薄層をスラグタイプの遠位先端１５０の表面に施し、次いで、その表面の特定の部分から絶縁材料を除去することができる。

図１１〜図１５は、上述の装置とともに使用する筒状カテーテルロック２００の一実施形態を開示している。カテーテルロック２００の機能は、カテーテルロックによりカテーテル５４がしっかりと把持することが望まれるまでカテーテルロックの中央ボアをカテーテル５４が自由に通過することができるようにすることである。カテーテルロック２００によるカテーテル５４のこのようなしっかりとした把持は、カテーテルロックの作動により達成される。この構造および機能は以下に詳述する。

カテーテルロック２００は、４つの主な構成要素から成る。固定シリンダ２０２がカテーテルロックのうち残りの構成要素を支持する部分であり、この固定シリンダ２０２は、大径部分２１３および小径部分２１４から成り、小径部分２１４は大径部分２１３と同軸である。回転可能なシリンダ２０４が固定シリンダ２０２の小径部分２１４を覆うように配置される。圧縮性スリーブ２０８が、固定シリンダ２０２の小径部分２１４の中央ボア内に完全に収容されている。最後に、４つ目の主な構成要素は、固定シリンダ２０２の小径部分２１４の穴２１６に配置される圧縮シリンダ２１０である。

固定シリンダ２０２は、その全長に沿って延びる軸方向のボアを有する。固定シリンダ２０２の小径部分２１４の軸方向のボアは、圧縮性スリーブ２０８と嵌合するサイズとなっている。固定シリンダ２０２の残りの軸方向のボア２１８は、カテーテル５４と摺動可能に嵌合するサイズになっている。回転可能なシリンダ２０４の軸方向のボアは、固定シリンダ２０２の小径部分２１４と嵌合するサイズとなっている。回転可能なシリンダ２０４の内壁のリセス２１２は、圧縮シリンダ２１０の一部がはまり込むサイズになっている。

カテーテルロック２００の構成要素をともに、図１１および図１３に示すロック解除位置に合わせると、圧縮シリンダ２１０は固定シリンダ２０２の小径部分２１４の穴２１６に位置する。この２つの構成要素が整合すると、ロック解除位置において、圧縮性スリーブ２０８の弾性により、圧縮シリンダ２１０がリセス２１２に入るように押し上げられる。ロック解除構成では、カテーテルロック２００は、カテーテル５４に沿って自由に摺動することができる。

カテーテルロック２００は、図１２および図１４に示すロック位置にねじることができ、このねじりは、回転可能なシリンダ２０４の表面の平坦な把持部分２０６によって容易になされる。ロック位置では、固定シリンダ２０２の小径部分２１４の穴２１６、および回転可能なシリンダ２０４のリセス２１２は半径方向に整合していない。そのため、圧縮シリンダ２１０は、回転可能なシリンダ２０４の内壁により圧縮性スリーブ２０８の弾性に打ち勝ち、それによって、回転可能なシリンダが回転してロック位置に入ったときに圧縮性スリーブ２０８が圧縮シリンダ２１０により圧縮される。このように圧縮されると、圧縮性スリーブ２０８およびカテーテル５４間の接触がさらに一層しっかりとしたものとなるため、ロック解除位置にあったときよりも、これらの要素を互いに移動させるのに必要な摩擦力がはるかに高くなり、容易に打ち勝ちにくい。

カテーテルロック３００の第２の実施形態は図１６〜図２０に示す。このカテーテルロックは、作動シリンダ３１４を設けた固定部分３０２を有する。少なくともカテーテル５４を収容するのに十分な直径を有するボアが固定部分３０２内に延びている。作動シリンダ内に延びるボアの部分もまた、圧縮性スリーブ３０８を収容するのに十分に大きい。圧縮性スリーブ３０８は、それ自体、カテーテル５４を摺動可能に受け入れることが可能なボアを有する。固定部分３０２の小径ボアは、作動シリンダ３１４内に配置されたときに圧縮性スリーブ３０８のボアと同軸となる。したがって、カテーテル５４は、カテーテルロック３００を通過することが可能である。

作動シリンダ３１４には、内部に軸方向のスロット３１６が設けられているとともに面上に突起３１５が設けられている。回転可能なシリンダ３０４は、作動シリンダ３１４を内部に受け入れることが可能な中央ボアを有する。回転可能なシリンダ３０４の中央ボアの横断面は、作動シリンダ３１４だけでなく、その表面上の突起３１５も受け入れる、すなわち、ボアは、突起３１５を収容するためのより大きな半径方向部分３１２と、少なくともロック解除位置（図１６および図１８に示す）で作動シリンダの残りの部分を受け入れる円形部分３１３とを有する。

しかしながら、突起３１５は作動シリンダ３１４のいくつかの部分のみにあり、作動シリンダに対する回転可能なシリンダ３０４の回転により、円形部分３１３が突起を圧縮して作動シリンダのボアに入るようにする。この回転により、カテーテルロック３００がロック位置に入る。突起３１３の圧縮により、圧縮性スリーブ３０８が圧縮され、圧縮性スリーブ３０８およびカテーテル５４間の接触がさらに一層しっかりとしたものとなるため、ロック解除位置にあったときよりも、これらの要素を互いに移動させるのに必要な摩擦力がはるかに高くなり、容易に打ち勝ちにくい。

カテーテルロック３００のペグ３２２が溝３２０に嵌合する。このことは、カテーテルロック３００がロックまたはロック解除されているときをユーザに示すこと、および固定部３０２に対してカテーテルロック３００の回転可能な部分３０４が過回転することを防止すること、の２つの目的を果たす。

図２４に示す実施形態では、カテーテルロック３００は、プラスチックの針ハブ２２の近位端部に取り付けられる。この取り付けは、多数の方法で達成することができる。カテーテルロック３００がプラスチックの針ハブ２２に永久的に取り付けられていることが有用である。したがって、カテーテルロックは、プラスチックの針ハブに物理的に溶接、糊付け、またはその他の方法で永久的に取り付けることができる。別法として、カテーテルロック３００には、プラスチックの針ハブ２２に対し嵌合可能かつ取り外し可能に接続することが可能な一体形コネクタ３３０を設けることができる。同様に、図２５Ａおよび図２５Ｂは、プラスチックの針ハブ２２に容易に提供され得る、適した構造に対し嵌合可能かつ取り外し可能に接続することが可能な、カテーテルロック３００の一体形コネクタ３３０を開示している。そのような多くのコネクタが当該技術分野で既知である。当然のことながら、カテーテルロック２００は、図２４に示す代替的な実施形態に代替され得る。

Hadzic他の米国特許第５８３０１５１号明細書は、「APPARATUS FOR LOCATING AND ANESTHETIZING PERIPHERAL NERVES A METHOD THEREFOR」を開示しており、参照により本明細書中に援用される。Hadzic特許は、上述した神経スティムレータ１７とほぼ同様の神経スティムレータの電気インパルス出力を施術者が制御することを可能にする装置を開示している。この制御はフットペダルにより達成される。

本発明の代替的な一実施形態では、神経スティムレータ１７から電気インパルスを制御する電位差計が針ハブ２２またはその拡張部に設けられる。針ハブ２２に対するかかる拡張部３５０は図２６に示される。拡張部３５０は針ハブ２２と一体形であるか、または、針ハブ２２へのカテーテルロックの取り付けに対し上述した方法を含めた多数の方法のいずれかで針ハブ２２に接続することができる。神経スティムレータ１７を制御する電位差計のインパルス制御は、任意の従来のスイッチ（例えばホイールタイプスイッチ３５４）の形態をとることができる。ホイールスイッチ３５４の作動により、神経スティムレータにより供給される信号と、針に送られる信号との関係を制御することができる。インパルス制御スイッチもまた、針に対し神経スティムレータにより供給される電気インパルス強度を増減させるための信号を神経スティムレータ１７にワイヤ導管１４４を介して送る。さらに、表示装置３３６は、拡張部３５０において支持されてもよい。この表示装置は、刺激用針１８の遠位先端に加えられている電気インパルスに関する情報を送る際にユーザに把握可能な任意の形態をとることができる。この表示装置３５６は、単一のデジタル表示器または一群のＬＥＤ素子とすることができる。さらに、表示装置３５６は、神経スティムレータ１７により供給される電気インパルスに関する情報を提示することができるか、またはフィードバック（すなわち、患者の標的組織１０への電気インパルスの作用のモニタリング）であることができる。このフィードバックは、表示装置３５６を患者の標的組織３５６にワイヤ（他の場合では、入力電気インパルスとは絶縁している）により接続することによって達成することができる。

スイッチ３５８を拡張部３５０に設けることも可能であり、拡張部３５０の接続部分３５２に接続される装置（図示せず）からの薬剤または麻酔剤の投入を制御することが可能な機械的または電気的スイッチである。患者の標的神経１２に適用すべき薬剤を収容する装置は、ポンプまたはばね付勢式注射器を含めた多数の形態をとることができる。

上記に開示した構造を針ハブ２２に直接または隣接して組み合わせることにより、このような形式の手順、すなわち針１８の適正な挿入という最も重要な局面に医療従事者が全意識を集中することを可能にする。医療従事者は、針から目をそらす、または電子刺激の増減を助手に言葉で指示する、または適用されている刺激の電流強度に関して報告することによる注意の散漫を強いられることがない。さらに、針が適正に配置されると、医療従事者が針ハブ２２から手を外さずに（手が外れると、針の先端を配置する際に思わぬずれが生じる可能性がある）薬剤を適用することができる。

上述した装置は、多くの様々な医療処置で使用することができる。以下に説明する医療処置は、上述した装置において具現化された特徴を利用する１つの形式である。本方法は、カテーテルアセンブリ５４の正確な配置、特にその遠位部分６４に対して図示される。カテーテルアセンブリ５４の遠位部分６４が正確な位置にあると判定されると、連続して斜角筋間(interscalene)神経ブロックを投与することができる。

患者は、あお向けの姿勢で、頭をわずかに延ばし、幾分後側へ向いている。助手が患者の腕を、ひじを曲げた状態に軽く牽引（traction）する。

斜角筋間溝は、以下の手順によってこの姿勢で容易に触診される。まず、胸鎖乳突筋の鎖骨頭（clavicular head）の後縁の位置を見つける。次いで、触診する指をこの筋肉に対して後側面に置き、斜角筋間溝を特定する。外頸静脈はほぼ常に、斜角筋間溝に対して表面のまさに近くに位置しており、有用な付加的な標識構造を形成している。針の差込は、静脈に対して前方または後方でなければならない。他の一定の所見では、斜角筋間溝は、輪状軟骨レベルで胸鎖乳突筋の腹部の最も突出した部分に対して約３ｃｍ側方にある。

針アセンブリ１６は、輪状軟骨レベル（Ｃ６レベル）で斜角筋間溝へ挿入され、針は、全ての平面において皮膚に対して垂直に向けられる。この連続した斜角筋間神経ブロック技法に関するカテーテルアセンブリ５４の配置の場合、針アセンブリ１６は、皮膚の乳様突起と鎖骨との間のほぼ中間地点の、胸鎖乳突筋の鎖骨頭の後縁に対して後方に入る。

針の差込地点は、副神経に対してちょうど尾側であり、首の後頸三角(posterior triangle)の前縁に対してちょうど後方である。副神経は通常、神経スティムレータ１７の電気コネクタ５２で経皮的に刺激することによって特定することができる。これは、神経が、乳様突起と鎖骨との間のほぼ中間の、首の後頸三角の筋膜カーペット（fascial carpet）の表面近くを通るためである。針の先端３２が副神経に近接し、かつ神経スティムレータ１７からの電圧が印加される場合、僧帽筋の収縮および肩帯の上昇が生じる。針アセンブリ１６を、尾骨に向けて、脊柱に対して平行にし、斜角筋間溝を標的にして、針アセンブリ１６の斜角を横方向に（外側に）向けて、カテーテルの、場合によっては起こり得る中央の（硬膜外の(epidural)）配置を避ける。

針アセンブリの挿入中、遭遇し得る種々の神経を案内する助けとして、電圧を針の先端３２に連続的に印加しなければならない。肩甲挙筋(levator scapula)および菱形筋の神経は、針の先端３２に初期時点で遭遇する。また、肩甲骨を上昇あるいは回転させることによって刺激される場合、これらの神経の刺激により肩帯の運動が生じる。前斜角筋の腹部に位置する横隔神経に遭遇し得る。これにより、間違う可能性のない同側性（ipsilateral）横隔膜の単収縮(twitching)が生じる。これらの神経すべては、針アセンブリ１６を再方向付けするおよび／または再挿入することによって回避されるべきである。その理由は、これらの神経を刺激することにより、正確な針の配置に関する誤った指示を生む可能性があり、局所麻酔薬がこの段階で注入される場合にブロック不全または横隔神経麻痺を確実に引き起こすことになるためである。

腕神経叢に遭遇するとき、確実で間違う可能性のない筋肉の単収縮は、二頭筋運動がより容易に見られる二頭筋および三角筋において観察されなければならない。このため、処置の間ひじを軽く曲げたままにする。横隔神経が間違って刺激された場合、針アセンブリ１６をわずかに引き戻し、腕神経叢に遭遇するまで針の先端３２をわずかに後方に向ける。針の先端３２がさらに前進すると、他と異なる「ポップ(pop)」または弾力性(give)を感じることができ、その後は二頭筋および三角筋の単収縮の強度が高い。これは、腕神経叢の筋膜鞘に貫通し、針の先端３２がまさに腕神経叢と直接接触しているときである。取り外し可能な電気コネクタ５２を用いている場合、この時点で、電気コネクタ５２を針１８から取り外すことができる。そうでない場合、針１８に供給されている電気インパルスを単にオフに切替える。

中央スタイレット２０があれば、中央スタイレット２０を針１８から取り外し、カテーテルアセンブリ５４が針ボア内にまだ収容されていなければ、針の先端３２をちょうど通過する地点まで針１８に供給する。このような導電性先端７２の配置は、十分に深いため、金属製の螺旋状ワイヤ５８が針と接触しない、すなわち針の先端３２は、電気を伝導しない（分散しない）カテーテルシース５６と接触する。この時点で、前もって取り付けられていなければ、カテーテルアダプタ７４を、カテーテルアセンブリ５４の近位端部６０に取り付けることができる。次いで、神経スティムレータ１７の電気コネクタ５２を、カテーテルアダプタ７４に設けられた金属ワッシャ１３０のタブ部分１３４に留める。当該装置の代替的な一実施形態では、カテーテルアダプタ７４に接触してワイヤ１４４に取り付けられる接続プラグ１４２は、神経スティムレータ１７に差し込まれる。

筋肉の単収縮が増大することにつれ、神経スティムレータ１７の出力を（通常約０．５〜１．０ｍＡまで）下げることができる。それは、ここですべての電流が、カテーテルアセンブリ５４のシースで覆われていないへリックス先端７２に集中するためである。当該装置の代替的な一実施形態では、スラグタイプの遠位先端１５０に電流がさらにより集中する。神経スティムレータ１７が約０．５ｍＡ出力することに伴う筋肉の収縮により、シースへの適切な配置のさらなる証明が提供される。

カテーテルヘリカル先端７２またはスラグタイプの遠位先端１５０の、針の先端３２よりもさらに約１ｃｍ前方、腕神経叢鞘の下方への前進により、二頭筋および三角筋の単収縮の減少が生じてはならない。しかしながら、筋肉の単収縮が減少することが多く、この場合、最大単収縮が再び観察されるまで、針１６およびカテーテルコンプレックス５４を一体として同時にわずかに引き戻す。次いで、カテーテル５４の前進中に最大単収縮が観察されるまで、カテーテル５４を再び前進させ、上記工程を繰り返す。カテーテルが前進している間に最大の筋肉収縮を観察することは、カテーテルを支障なく（successful）配置することを保証するのに最も重要である。カテーテル５４を、烏口突起を超えて供給できないことが多い。しかしながら、カテーテルをさらに押し進めてはならないが、これは、神経を傷つけることになり得るためであり、また肩の手術の場合、必ずしもこの地点を越えてカテーテルを前進させる必要がないためである。次いで、針アセンブリ１６を取り外し、カテーテルをしっかりと固定する。

留置斜角筋間カテーテル（indwelling interscalene catheters）は、落ちてしまったり外れてしまったりするということで評判が悪い。カテーテルが配置後に外れてしまわないようにするために、カテーテルを配置するために用いたものと同じ針１６を、胸骨上切痕の真上から上皮側に、血管構造を避け、カテーテルの入口点へと挿入する。針アセンブリ１６は、カテーテル５４を挿入したのと同じ皮膚の開口部を通り抜け、カテーテルのすぐ隣に前進する。カテーテル６０の近位端部は、針の先端３２から針１８を通って導入され、針はカテーテル５４が皮下にトンネル作成されるように取り外される。カテーテルのもつれ(kinking)は、カテーテルが形成する屈曲が皮下に消えると回避される。次いで、カテーテルは透明な包帯（dressing）で覆われる。

トンネル作成手順での針１６の使用に対する一代替として、専用デバイスを用いてもよい。図２３は、かかる専用デバイスを示す。トンネラー（tunneler）４００には、トンネラースタイレット４０７または他の鋭い器具に接続される把持ハブ４０２が設けられている。トンネルシース４１０は、スタイレットをその長さの大部分にわたって覆う。カテーテル５４を保持するのに役立つトンネルを作成するよう所望される場合、トンネラー４００が利用される。トンネルは通常、カテーテル５４が患者の身体を出る箇所の近くの或る場所から始まる。したがって、トンネラースタイレット４０７の先端がこの箇所に挿入され、トンネルを終端させることが望まれるまで出口箇所から離れてトンネル作成し、その終端地点で、トンネラースタイレット４０７の先端を患者から出す。トンネルが作成されると、トンネラーが取り外され、トンネルシース４１０が把持ハブ４０２およびトンネラースタイレットから完全に分離可能となり、患者の体内で皮下にトンネルが残る。この地点では、カテーテル５４は、第１のカテーテル出口箇所に最も近いシースの端部に挿入され得る。カテーテル５４は、トンネルシース４１０のもう一方の端を出るまでトンネルシース４１０を通って容易に送り込まれる。次いで、上述のように、カテーテル５４を皮下にトンネルしたまま、トンネルシース４１０が患者から引き抜かれる。

図２３に示すさらなる特徴は、皮膚用ブリッジ（skin bridge）４０６である。皮膚用ブリッジ４０６は、トンネラーシース４１０が初めに皮膚用ブリッジ４０６を保持することを可能にする中央穴４０９を有する。トンネラースタイレット４０７が取り外された後、上述したように、カテーテル５４は、穴４０９を通して配置される。次いで、上述のように、カテーテル５４を皮下にトンネルしたまま、トンネラーシースを患者から引き抜くことができる。皮膚用ブリッジをトンネラー４００の近位端部に隣接して配置することにより、また、トンネラーがフォワード型（forward-type）であることにより、皮膚用ブリッジは、カテーテル５４により、カテーテル５４の最初の出口箇所に直接隣接して、すなわち、最初の出口および皮下トンネル間に保持される。皮膚用ブリッジ４０６が標準的な方法を用いて患者の皮膚に固定されると、カテーテルの配置の安定性が高まる。さらに、皮膚用ブリッジ４０６をハンドル(handle)として用いて、患者からまたは単に皮下トンネルからカテーテル５４を取り外すことができる。

このように、カテーテルアセンブリが適所に固定されると、麻酔剤が投与されて神経ブロックがもたらされ得る：
１．強度の運動および感覚ブロック（dense motor and sensory block）が要求される場合：
ａ）ロピバカイン(ropivacaine)１０ｍｇ／ｍＬ（１％）。２０ｍＬを一回分(bolus)として投与し、次いで注射器ドライバで希釈濃度（５ｍｇ／ｍＬまたは０．５％）を１０〜２０ｍＬ／時間で注入する。
または、
ｂ）ブピバカイン(bupivacaine)５ｍｇ／ｍＬ（０．５％）。２０ｍＬを一回分として投与し、次いで希釈濃度（２．５ｍｇ／ｍＬまたは０．２５％）を１０〜２０ｍＬ／時間で注入する。
２．運動ブロックを最小にしつつ感覚ブロックが要求される場合：
ａ）ロピバカイン２ｍｇ／ｍＬ（０．２％）。１０〜２０ｍＬを一回分として投与し、次いで同じ濃度を１〜１０ｍＬ／時間で注入する。所望の作用を達成するように注入量を継続的に調整（滴定）する。
または、
ｂ）ブピバカイン２．５ｍｇ／ｍＬ（０．２５％）。１０〜２０ｍＬを一回分として投与し、同じ濃度を１〜１０ｍＬ／時間で注入する。所望の作用を達成するように注入量を継続的に調整（滴定）する。
３.患者管理斜角筋間神経ブロック：
留置カテーテルにより、ブピバカイン３０ｍＬ（０．４％）を腕神経叢鞘の、斜角筋間溝の位置に一回注入する。その後、ブピバカイン０．１５％を５ｍＬ／時間の割合でバックグラウンド注入し、体重６５Ｋｇ以上の患者に対して４ｍＬ、および体重６５Ｋｇ以下の患者に対して３ｍＬを、患者管理により一回分投与する。２０分間のロックアウト時間がＰＣＡ装置にプログラムされた。これは成功するように思われた。有望な予備段階の結果は、ロピバカインを用いて達成された。様々なレベルおよび濃度の運動および感覚ブロックを達成するためのより精密なブロックの調整は、ロピバカインを用いて可能になり得ると考えられる。

上述の発明を、明確にするためにおよび理解のためにいくらか詳細に説明したが、本発明の開示を読めば、添付の特許請求の範囲における本発明の真の範囲から逸脱することなく、形態および詳細において様々な変更が可能であることは、当業者には理解されよう。

針を神経鞘に挿入した状態の、針およびスタイレットの側面図である。 針の先端、スタイレットの先端、および近位端部間の針の領域を覆う非導電針材料の詳細を示す、針の構造の遠位端部から見た、先端をこちら向きにした（end-on）正面図である。 ハブの一部のみを示し、スタイレットが取り外され、針の大半が断面線１Ｂ−１Ｂにおいて断面で示されている、針の平面図である。 針の先端の詳細を示す図である。 内側スタイレットの側面図である。 カテーテルの側面図である。 図２の拡大版であるが、ただし、一部のみが示される螺旋状ワイヤの構造をより良く示すように、カテーテルのシースが部分的に切り取られている。 カテーテルの近位端部が中に挿入されているが、まだ適所にしっかりと保持されていない状態の、多目的コネクタの断面の側面図である。 金属ワッシャ、多目的コネクタワイヤ、および多目的コネクタの封止アセンブリの斜視図である。 金属ワッシャ、多目的コネクタワイヤ、および多目的コネクタの封止アセンブリの側面図である。 カテーテルの近位端部が中に挿入されているが、まだ適所にしっかりと保持されていない状態の、間にあるカテーテルの大部分が切り取られて示され、カテーテルの遠位端部が示された、多目的コネクタの代替的な一実施形態の側面図である。 カテーテルの近位端部が中に挿入されているが、まだ適所にしっかりと保持されていない状態の、多目的コネクタの断面の代替的な一実施形態の側部断面図である。 中のいくつかの内部構造である電気接続ハブおよび電気接続プラグが明示された、カテーテルの部分断面の側面図である。 代替版のカテーテルの遠位端部に挿入されて示されているスラグタイプ(slug type)の遠位先端の詳細な側面図であり、カテーテルが断面で示されている。 代替的な一実施形態を参照して説明したように、電気的に絶縁したコーティングが配置されて示された、カテーテルの螺旋状支持ワイヤの詳細な断面図である。 代替版のカテーテルの遠位端部に挿入されて示されているスラグタイプの遠位先端の代替的な一実施形態の詳細な側面図であり、カテーテルが断面で示されている。 ロック解除位置で示されたカテーテルロックの第１の実施形態の斜視図である。 ロック位置で示されたカテーテルロックの第１の実施形態の斜視図である。 ロック解除位置で示されたカテーテルロックの第１の実施形態のこちら向きの図である。 ロック位置で示されたカテーテルロックの第１の実施形態のこちら向きの図である。 カテーテルロックの構成要素のそれぞれを示す、カテーテルロックの第１の実施形態の詳細な分解図である。 ロック解除位置で示されたカテーテルロックの第２の実施形態の斜視図である。 ロック位置で示されたカテーテルロックの第２の実施形態の斜視図である。 ロック解除位置で示されたカテーテルロックの第２の実施形態のこちら向きの図である。 ロック位置で示されたカテーテルロックの第２の実施形態のこちら向きの図である。 カテーテルロックの構成要素のそれぞれを示す、カテーテルロックの第２の実施形態の詳細な分解図である。 カテーテルロックの円筒延長部を含む、カテーテルロックの第２の実施形態の固定体部分の側面図である。 針を神経鞘に挿入した状態の、針およびスタイレットの側面図である。 一体形の把持ハブおよび皮膚用ブリッジを有する、トンネル装置の斜視図である。 針、針ハブ、および当該ハブから近接して延びたカテーテルロックの側面図である。 本発明によるカテーテルロックの一実施形態の側部断面図である。 本発明によるカテーテルロックの一実施形態の端面図である。 患者に与えられている電気インパルスを制御する際に用いられる構造を支持する針ハブの拡張部の一実施形態の側面図である。 カテーテルクリップの斜視図である。 カテーテルクリップの代替的な一実施形態の斜視図である。 図２７のカテーテルクリップの実施形態の端面図である。 使用時の、すなわち巻装されたカテーテルと協働している、カテーテルクリップの側面図である。

Claims (36)

1. 医療外科機器であって、
   ａ．患者の神経に対しアクセスを行うための中央ボアと、針の近位端部の周辺に設けられる針ハブとを有する、針と、
   ｂ．患者の神経に対し流体流アクセスを行うとともに電気的に刺激するカテーテルであって、前記針を通して患者に挿入されることが可能なカテーテルと、
   ｃ．前記針ハブに取り付けられるカテーテルロックであって、選択的に、前記針に対して前記カテーテルを固定したまま保持するか、または、前記カテーテルが前記カテーテルロックおよび前記針を通して摺動することを可能にする、カテーテルロックと
   を備え、
   前記カテーテルロックは、ボアおよび作動部を備え、前記作動部は、外側の回転可能なシリンダと、前記カテーテルロックの前記ボアに収容される内側の圧縮性スリーブとを含み、
   前記カテーテルは前記カテーテルロックの前記ボアおよび前記針の前記中央ボアを通して挿入され、それによって、前記カテーテルロックの前記作動部が作動することにより、前記カテーテルロックが前記カテーテルを、前記カテーテルの全長に沿った複数の位置のうちの１つにおいて、前記カテーテルロックに対して適所に摩擦保持するようになっている、医療外科機器。
2. 前記針は、前記針の近位端部に取り付けられる第１の端部および電気供給源に接続されるようになっている第２の端部を有するワイヤであって、前記電気供給源により供給される電気を前記針に伝えるワイヤをさらに備える、請求項１に記載の医療外科機器。
3. 前記カテーテルは、前記カテーテルの遠位先端が前記針の遠位端部を越えて延びるように前記カテーテルロックおよび前記針を通して挿入される、請求項１に記載の医療外科機器。
4. 前記カテーテルは、前記カテーテルの近位端部から患者の神経に液体を送ることが可能な中央ボアをさらに備える、請求項１に記載の医療外科機器。
5. 前記針は、前記針の外面に絶縁カバーをさらに備える、請求項１に記載の医療外科機器。
6. 前記カテーテルの近位端部は、カテーテルアダプタに挿入されるとともに前記カテーテルアダプタにより摩擦保持され、それにより、前記カテーテルに流体を供給する流体送達装置が前記カテーテルアダプタに取り付けられる、請求項１に記載の医療外科機器。
7. 前記カテーテルの近位端部は、カテーテルアダプタに挿入されるとともに前記カテーテルアダプタにより摩擦保持され、それにより、前記カテーテルに電気を供給する電気供給源が前記カテーテルアダプタに導電するように取り付けされる、請求項１に記載の医療外科機器。
8. 前記カテーテルは、前記カテーテルを支持する支持手段をさらに備える、請求項１に記載の医療外科機器。
9. 前記支持手段は、前記カテーテルの下側に螺旋状ワイヤを備える、請求項８に記載の医療外科機器。
10. 前記支持手段は導電性である、請求項９に記載の医療外科機器。
11. 医療外科機器であって、
    ａ．中央ボア、および針の近位端部の周辺に設けられるハブを有する針と、
    ｂ．近位端部、遠位端部、および導電性遠位先端を有するカテーテルであって、前記カテーテルは前記カテーテルを通して流体を通す管腔を有し、前記カテーテルの前記近位端部から前記カテーテルの前記遠位先端に電気を伝導するようになっているカテーテルと、
    ｃ．ボアおよび作動部分を含むカテーテルロックであって、前記作動部分は、外側の回転可能なシリンダと、前記カテーテルロックの前記ボアに収容される内側の圧縮性スリーブとを含む、カテーテルロックと
    を備え、
    ｄ．前記カテーテルは、前記カテーテルロックのボアおよび前記針の中央ボアを通して挿入され、それによって、前記カテーテルロックの前記作動部分が作動することにより、前記カテーテルロックが前記カテーテルを、前記カテーテルの全長に沿った複数の位置のうちの１つにおいて、前記カテーテルロックに対して適所に摩擦保持するようになっている
    医療外科機器。
12. 前記カテーテルは、液体を通すボアをさらに含む、請求項１１に記載の医療外科機器。
13. 前記カテーテルは、前記カテーテルの前記遠位先端に近接した位置で患者に液体を送達することを可能にする、前記遠位先端に近接した液体出口をさらに含む、請求項１２に記載の医療外科機器。
14. 前記カテーテルは、前記カテーテルの遠位先端の一体形部として、前記カテーテルの前記遠位先端を介して患者に液体を送達することを可能にする液体出口をさらに含む、請求項１２に記載の医療外科機器。
15. 前記カテーテルは、前記カテーテルの前記近位端部から前記カテーテルの前記導電性遠位先端に延びる導電性ワイヤをさらに備える、請求項１１に記載の医療外科機器。
16. 前記導電性ワイヤは、前記導電性ワイヤの大部分の長さに対し軸方向に前記カテーテルとほぼ平行である、請求項１１に記載の医療外科機器。
17. 前記導電性ワイヤは螺旋形状である、請求項１１に記載の医療外科機器。
18. 前記カテーテルは、
    熱可塑性絶縁シースと、
    前記熱可塑性シースの少なくともほぼ全長に沿って前記熱可塑性シースと支持接触して配置される支持構造と
    を備える、請求項１１に記載の医療外科機器。
19. 前記支持構造は螺旋状ワイヤである、請求項１８に記載の医療外科機器。
20. 前記螺旋状ワイヤは導電性である、請求項１９に記載の医療外科機器。
21. 前記カテーテルロックは、
    ａ．前記ハブに取り付けられるとともに前記ハブから近位に延びる固定体部分と、
    ｂ．前記固定体部分と回転係合する回転可能体部分を含む前記作動部分と、
    ｃ．前記固定体部分のボアを通して配置されるカテーテルの一部をしっかりと把持する手段であって、前記作動部分により係合し係合解除される手段と
    をさらに備える、請求項１１に記載の医療外科機器。
22. 前記カテーテルは、前記カテーテルのほぼ全長に沿って液体を通すことができる中央ボアをさらに含む、請求項２１に記載の医療外科機器。
23. 前記針は、前記針の前記近位端部および前記遠位端部間に外面をさらに含み、前記針の前記外面の一部は、絶縁カバーで覆われる、請求項２１に記載の医療外科機器。
24. 前記カテーテルの前記近位端部から前記カテーテルの前記遠位端部に延びるとともに前記遠位先端に導電接続される導電性ワイヤをさらに備える、請求項２１に記載の医療外科機器。
25. 前記導電性ワイヤは、前記カテーテルの軸にほぼ平行である、請求項２４に記載の医療外科機器。
26. 前記導電性ワイヤは、前記カテーテルの前記近位端部に接続される、請求項２４に記載の医療外科機器。
27. 前記カテーテルは、
    熱可塑性絶縁シースと、
    前記熱可塑性シースの少なくともほぼ全長に沿って前記熱可塑性シースと支持接触して配置される支持構造と
    を備える、請求項２１に記載の医療外科機器。
28. 前記支持構造は螺旋状ワイヤである、請求項２７に記載の医療外科機器。
29. 前記螺旋状ワイヤは導電性である、請求項２８に記載の医療外科機器。
30. 前記螺旋状ワイヤは、前記カテーテルの前記遠位端部が前記熱可塑性シースにより覆われない螺旋状ワイヤを備えるように前記熱可塑性シースの遠位に延びる、請求項２８に記載の医療外科機器。
31. 導電性ワイヤが、前記カテーテルの前記近位端部付近の前記螺旋状ワイヤに導電接続される、請求項２８に記載の医療外科機器。
32. 前記螺旋状ワイヤは、前記カテーテルの前記近位端部が前記熱可塑性シースにより覆われない螺旋状ワイヤを備えるように前記熱可塑性シースの近位に延びる、請求項２８に記載の医療外科機器。
33. 前記カテーテルの前記近位端部は、流体送達装置の接続を可能にするカテーテルアダプタ手段内に受け入れられる、請求項２８に記載の医療外科機器。
34. 前記カテーテルの前記近位端部は、前記カテーテルの前記近位端部への電気供給源の接続を可能にするカテーテルアダプタ手段内に受け入れられ、前記カテーテルアダプタは、電気供給源に接続されるようになっているコネクタと絶縁されたワイヤとを有する、請求項２８に記載の医療外科機器。
35. 絶縁されたワイヤをさらに備え、前記絶縁されたワイヤの第１の端部は、前記針の前記近位端部に導電接続され、前記絶縁されたワイヤの第２の端部は、前記電気供給源に接続されることができるようになっており、それにより、前記針が、電気供給源により供給される電気を前記針の前記近位端部から前記遠位端部に伝えることが可能であるようにする、請求項１１に記載の医療外科機器。
36. 前記カテーテルは、前記カテーテルの前記遠位先端が前記針の遠位端部を越えて延びるように前記カテーテルロックおよび前記針の中央ボアを通して挿入される、請求項１１に記載の医療外科機器。

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