CN107106832B - 柔性可充电植入式皮下医疗装置结构及组装方法 - Google Patents

Abstract

一种柔性植入式皮下心脏装置(HD)结构，其包括柔性装置体、至少一个柔性导线和至少一个相应的过渡单元，过渡单元用于分别将每个柔性导线接合到柔性装置体，柔性装置体包括多个内组件和相应的多个中空外单元，中空外单元用于装入和保护内组件，中空外单元各自包括至少一个中空刚性元件和中空柔性元件，中空柔性元件与中空刚性元件接合，以用于使外单元能够有一定程度的柔性，其中中空柔性元件覆盖有覆盖物，并且其中柔性装置体覆盖有聚合物。

Description

柔性可充电植入式皮下医疗装置结构及组装方法

技术领域

所公开的技术主要涉及植入式医疗装置，尤其涉及皮下起搏器和植入式心律转复除颤器及它们的组装方法。

背景技术

心律失常是一种医疗情况，其中心搏的速率或节律存在问题，通常是由心脏的异常电活动造成的。更具体类型的心律失常包括：心跳太快(称为心动过速)、心跳太慢(称为心动过缓)或节律不规则(称为心脏颤动)。本领域中已知用于帮助经历心律失常的人们的两种主要装置。一种称为起搏器，另一种称为植入式心律转复除颤器(本文中缩写为ICD)。起搏器是在心脏中连续测量心搏和电活动的植入式装置。起搏器能够检测心搏的不规律性，即心律失常，并被编程为给心脏提供电信号以恢复心脏的正常搏动节律。

现在参照图1A，该图是本领域已知的、具有植入患者体内的血管内导线的起搏器或ICD的示意图，总体标记为10。如图1A所示，起搏器12被植入具有心脏16和胸廓18的患者14体内。起搏器12包括两个主要组件，即机壳20和电导线22。机壳20包括电源(未示出)，例如电池，以及电子电路(未示出)，该电子电路用于监测心脏中的电活动并且用于在检测到心脏的异常节律时给心脏提供电信号。电子电路可以包括至少一个低压电容(未示出)。机壳20通常通过外科手术而在患者14左侧与锁骨(clavicle bone)(也称为collarbone)相邻且在锁骨下方处植入患者体内，如图1A中箭头24所示。电导线22的一端与机壳20中的电子电路接合并且另一端在血管内与心脏16接合，该电导线经锁骨下静脉(未示出)和腔静脉(未示出)插入。通常通过将电导线22经皮插入穿过患者14的腔静脉(未示出)来将该电导线22植入患者14体内。在附接到心脏16上后，电导线22就与机壳20接合。电导线22通常是柔性的，并且给机壳20中的电子电路提供心脏16的电信号以及给心脏16提供来自电子电路的电信号。通常，电导线22被植入心脏16的右心室26和右心房28。

ICD与起搏器类似并且包括类似的组件，如机壳和电导线，因此，图1A中的起搏器12也可以是ICD。ICD与起搏器的略微不同之处在于其机壳包括电源、电子设备、电导线以及至少一个高压电容。ICD的电子设备包括感知算法以检测心室颤动，这是标准起搏器所不包括的功能。ICD和起搏器之间的区别是ICD可以将高压电击输送给心脏，从而终止另外潜在致命的心脏快速性心律失常。起搏器通常局限于治疗心动过缓性心律失常，这可以用明显低压的电脉冲来处理。ICD中存在至少一个高压电容解释了其与起搏器在功能上的区别，因为该至少一个高压电容能够产生明显更高的电击并输送给心脏。ICD的另外的功能为在心室颤动(本文中缩写为VF)的情况下以及为了防止心脏停搏(即停止猝死)而向心脏发送电击。电击所需的电能被产生和存储于至少一个高压电容中。ICD作为独立的装置存在，但也被制造成具有起搏器的功能。另外，心脏再同步治疗除颤器(本文缩写为CRT-D)是ICD的一种，其包括有允许心脏的左右心室同时起搏的第三电极。

如上所述，与起搏器类似，ICD不断监测心脏的速率和节律，并用电击的方式给心脏输送治疗。在ICD的例子中，在测得的心脏的电活动超过预设次数时，给心脏提供电击。最新式的ICD可以区分心脏中不同类型的异常电活动，例如，心脏不规则收缩时的VF与心脏有规律地搏动但明显比正常快时的室性心动过速(本文缩写为VT)相比较。在VT的情况下，这样的ICD可向心脏发送电信号，以尝试起搏心脏使其比固有心律更快，以求在发展为VF之前停止心动过速。这种技术在本领域中已知为快速起搏、超速起搏或抗心动过速起搏(本文缩写为ATP)。如本领域技术人员所已知的，ATP只在心脏的基础节律是室性心动过速的情况下才有效。ATP在心脏已经经历心室颤动并因此缺乏一致心率的情况下无效。最新式的ICD使用多种方法的组合来确定接收到的来自电导线的电信号是否表示心脏的正常节律、室性心动过速或心室颤动。应注意的是，ICD在患者身体中的放置与起搏器的放置类似，然而在CRT-D装置的情况下，电导线也可以通过心脏的冠状窦(未示出)植入心脏的左侧。这在图1A中表示为用虚线表示的电导线30。本领域中已知具有血管内导线的起搏器和ICD。作为示例，名称为″具有用作可选的额外电极的脉冲产生器壳体的植入式静脉内心脏刺激系统″的、由Hauser转让给Cardiac Pacemakers有限公司的US5,133,353涉及一种植入式心脏刺激导线系统，该系统具有起搏能力、心脏复律能力和较高能量除颤能力。植入式心脏刺激导线系统也具有可选择的电极构造，并且使用较少数量的植入式部件。导线系统包括具有多个电极的经静脉心肌导线或心包导线，以及脉冲发生器电路。导线电极能够感知和进行标准的抗心动过缓起搏、抗心动过速起搏、心脏复律和除颤。经静脉导线与具有全功能起搏能力以及心脏复律和除颤能力的脉冲发生器连接。脉冲发生器的壳体是传导性的并且与脉冲发生器电路连接，以使其可选择性地用作放电电极。脉冲发生器的外表面可以具有特殊的构造，以有利于其放电能力。脉冲发生器靠近心脏被植入身体的胸部或腹部区域。设置了可编程的开关或其他类型的电路以选择电极构造，该电极构造可以包括或不包括脉冲发生器壳体电极。结果，对于特定类型的心脏刺激可以得到不同的电极构造。这样的具有血管内导线的心脏装置的其他示例包括US5,261,400和WO2003/002198(二者都属于Medtronic有限公司名下)、WO2004/028628(St.Jude Medical名下)、US6,256,541(Cardiac Pacemakers有限公司名下)、US2012/0165913A1和EP1631350B1(所有人为Cameron Health有限公司)。

本领域中还已知血管内ICD，也称为经皮ICD，其中包括设置在机壳和导线中的所有组件的整个装置被定位在患者的脉管系统内。作为示例，名称为″血管内系统和方法″的、由Williams等人转让给Synecor LLC的美国专利第7,899,554B2号涉及一种血管内植入式起搏和/或除颤系统。该系统包括可植入血管内的脉冲发生器和可附接到该脉8冲发生器上的至少一个电极。脉冲发生器与通过血管的血流量相称。在植入期间，脉冲发生器被引入患者的脉管系统、向所希望的脉管前进并且在该脉管内被锚固到位。电极或多个电极根据需要被放置在心脏内或脉管周围，以将电脉冲输送到合适的位置。这样的血管内ICD的其他示例记载在US7,617,007B2和US8,311,633B2(均转让给了Synecor LLC)中。然而，这些血管内ICD尚不能在市场上获得。

如图1A所示的具有血管内导线的起搏器和ICD的优点是，用于感知心律失常以及给心脏输送电击和脉冲的电导线被直接放置在心脏中(即，因此是血管内的)。电导线的这种布置允许显著较高的信噪比(本文缩写为SNR)，使得心脏中检测到的异常电活动事实上是心脏的异常电活动，而不是来自身体中心脏附近的另一电活动源或身体外产生电场的源的电活动。而且，电导线靠近心脏的腔室使总体上较低的电压能够被施加到心脏上，以用于起搏心脏或用于通过电击治疗VT或VF。然而，这样的起搏器和ICD的缺点是，需要大外科手术将机壳植入身体并且将电导线植入心脏的脉管系统中。该缺点适用于血管内ICD，而且整个装置必须植入患者的脉管系统中。此外，当电池的能量耗尽时或者放置在心脏中的电导线有问题时，患者必须经受另外的外科手术来更换整个机壳或将新的电导线置于心脏中。目前市场上没有具有带可更换和/或可充电电池的机壳的起搏器和ICD，因此当这样的装置的电池耗尽时必须更换该装置(起搏器或ICD)的整个机壳。

在过去十年，在外科手术和植入式医疗装置中已经存在减少所涉及到的外科手术或在患者身体中定位植入式医疗装置的侵害量的趋势。例如，在ICD领域中，医疗装置公司已经开始研发要被放置在皮肤下和心脏周围的皮下ICD，从而显著减少植入手术和ICD在患者身体中的实际定位的侵害。ICD中这种趋势的其中一个原因是现有技术的ICD中所使用的血管内和心脏内导线、包括这种导线的回收已经出现了许多与健康有关的问题。在现有技术的ICD的使用寿命期间，血管内和心脏内导线随着心脏搏动而在心脏内极大程度地移动。在7年间平均每分钟运动60次的情况下，血管内导线可能移动超过2.2亿次。由于这些导线在心脏内的连续运动，因此这些导线需要极高的耐久性，并且可能随时间磨损和折断，对患者造成严重问题，包括患者死亡。本领域中的主要公司包括Boston Scientific、CameronHealth(被Boston Scientific收购)、Medtronic和St.Jude Medical。在这些公司中，只有Cameron Health在市场上有实际的皮下ICD装置。

现在参照图1B，该图是本领域已知的、植入患者体内的皮下ICD的示意图，总体标记为40。示出了患者44，其具有心脏46和胸廓48。皮下ICD42在皮肤下被放置在心脏附近。皮下ICD42包括机壳50和电导线52，它们各自分别与机壳20(图1A)和电导线22(图1A)类似。机壳50也可以称为罐体。机壳50通常在皮肤下被定位在左侧第五肋骨51周围、心脏附近(即在心脏侧面)，而电导线52定位在心脏46周围。通常第一电导线定位在心脏前部，而第二电导线定位在心脏后部，由此经由心脏46在这两个电导线之间产生电击矢量。因此，皮下ICD42也具有与起搏器10(图1A)类似的机壳和导线构造。具有机壳和导线构造的皮下1CD是本领域已知的。作为示例，名称为″仅皮下植入式心律转复除颤器和可选的调搏器″的、由Bardy等人转让给Cameron Health有限公司的美国专利第6,721,597B1号涉及一种皮下植入式心律转复除颤器(S-ICD)，其具有容纳有电池电源、电容和操作电路的电活性罐体，其中所述罐体用作电极并且代替传统系统的一个常规导线。该罐体还具有一个或多个皮下组合式高压/感知/起搏电极以及适于ICD或AED V-FIB检测算法的感知电路。该S-ICD还具有用于简单地插入皮下导线的应用系统和设计为针对每个患者估测最佳的S-ICD位置的皮肤测试系统。当操作电路感知到潜在的致命心律时输送心脏复律和除颤的能量。在S-ICD中不使用经静脉电极、心脏内电极或心外膜电极。其他示例包括如下专利和专利申请：US8,483,841B2、US8,644,926B2(均转让给了Cameron Health有限公司)、US8,260,415B2、US8,512,254B2、US8,359,094B2、US7,894,894B2(均转让给了Medtronic有限公司)和EP2510973A1(申请人为Cardiac Pacemakers有限公司)。

皮下ICD42与具有血管内导线的ICD和血管内ICD相比的优势之处在于，由于其电导线的插入不涉及对心脏的任何干预或血管穿刺，因此在其放置时不涉及大外科手术并且为患者提供了改善的安全性。在机壳50或电导线52出故障的情况下更换它们也更简便，因为只涉及经皮外科手术。然而，由于皮下ICD42及其电导线不是放置在心脏的脉管系统中，因此电导线52可能具有明显更低的SNR，因此机壳50中的电路(未示出)可能更难区分心脏的电活动与本领域所称的心外感知过度或心外噪音(即，从心脏周围的非心肌中感知到的电活动和来自患者外部源的电活动)。区分真实的心脏电活动与心外感知过度的这种困难可能导致皮下ICD42在心脏不需要电击时将电击输送给心脏，并且还在心脏需要电击时不能将电击输送给心脏。另外，由于电导线52不是直接放置在心脏46中，因此与导线被血管内地直接放置在心脏中的常规ICD(如图1A所示)相比，必须对导线施加更高的电压来通过电击治疗VT或VF。电压越高需要的能量水平越高。能量水平越高因而需要机壳容积越大，因为机壳需要更大的电池和更大的高压电容来提供更高的能量需求。皮下ICD42的机壳和导线构造也可能给患者44带来不舒适感，尤其是考虑到机壳50的刚性外表面直接放置在胸廓50上，而人在身体的该特定区域通常没有大量多余皮肤或脂肪组织来缓冲机壳50。皮下ICD的另一个缺点在于，由于其置于患者体内，因此许多感觉和运动神经处于电导线之间。电导线之间对心脏产生的任何刺激将被患者感受为肌肉收缩(即，来自运动神经)和疼痛(即来自感觉神经)。这一点对于具有心脏内导线的ICD而言个本不用担心，尤其是在心脏中导线之间产生刺激时，因为所产生的电场大致上局限于心脏的区域而不引起心脏周围的肌肉收缩或疼痛感觉。如果是由于这个原因，则皮下ICD通常不提供起搏功能。

通过医疗装置公司使用皮下ICD的不同构造(例如弯曲构造)已经减轻了对皮下ICD42的一些担心。现在参照图1C，该图是本领域已知的、植入患者体内的另一皮下ICD的示意图，总体标记为70。示出了患者74，其具有心脏76和胸廓78。皮下ICD72在皮肤下被放置在心脏附近。皮下ICD72包括壳体73。壳体73包括多个表面电极80、电路(未示出)、电池(未示出)和至少一个高压电容(未示出)，与皮下ICD42(图1B)中存在的元件类似。壳体73具有弯曲构造，其是薄的、窄的且柔性的，与贴片、绷带或膏药类似并且成形为安装在患者肋骨周围。多个表面电极80位于壳体73的一侧，赋予皮下ICD72特定的方向性。如图1C中所示，第一表面电极82A和第二表面电极82B放置在壳体73的内侧，朝向患74的身体(未标记出)。与皮下ICD42相比，皮下ICD72不具有任何电导线。相反，第一表面电极82A和第二表面电极82B既用于感知心脏76的电活动又用于对心脏76施加电击。因此多个表面电极80起到电导线的作用。

壳体73通常在皮肤下位于左侧第五肋骨84周围、心脏附近。由于壳体73是柔性的，因此其通常包裹在左侧第五肋骨84周围或在其附近，顺着胸廓78的轮廓并部分地包裹在心脏76周围。壳体73的近端(未标记出)可以在心脏76前部，而壳体73的远端(未标记出)可以在心脏76后部。因此通过心脏76在多个表面电极80之间形成电击矢量。应注意的是，壳体73通常由金属制成，并且还可以起到传感器或电导线的作用。壳体73因此在本领域中也称为有源机壳(active can)。在这样一种构造中，表面电极中的一个可用于感知电活动，而其他表面电极可以与壳体73一起用于形成电击矢量。在本领域中已知具有弯曲构造的皮下ICD。作为示例，名称为″一体式仅皮下植入式心律转复除颤器和可选的调搏器″的、由Bardy等人转让给Cameron Health的美国专利第6,647,292B1号涉及一种一体式皮下植入式心律转复除颤器，其具有呈患者的肋骨形状的长薄壳体。该壳体容纳有电源、电容和感知潜在致命心律的存在的操作电路。在该壳体上设置有心脏复律/除颤电极，用于在操作电路感知到潜在致命心律时输送心脏复律和除颤电能。该一体式皮下植入式心脏复律器和除颤器没有经静脉电极、心脏内电极、心外膜电极或皮下电极。其他示例包括如下专利：US7,363,083B2、US8,718,760B2(均转让给了Cameron Health有限公司)和US7,684,864B2(转让给了Medtronic有限公司)。

虽然皮下ICD72因其具有柔性薄的形状所以对患者来说可能比皮下起搏器42(图1B)更舒适并且因其只有单一元件需要植入患者74体内所以侵害性略降低，但是仍需要外科手术来更换皮下ICD72中的电量耗尽的电池。另外，皮下ICD72在区分真实的心脏电活动心脏与心外感知过度方面可能存在伴随皮下ICD42的相同SNR问题。另外，如上所述，皮下ICD72具有特定的方向性，并且必须以特定的取向放置以便在患者74体内正确运行。

发明内容

所公开的技术提供一种新的柔性植入式皮下心脏装置(HD)结构和一种用于在患者体内定位柔性植入式皮下HD的新方法，该装置和方法克服了现有技术的缺点。根据所公开的技术的一个实施方式，由此提供一种柔性植入式皮下HD结构，该结构包括柔性装置体、至少一个柔性导线和至少一个相应的过渡单元。该相应的过渡单元用于分别将每个柔性导线接合到柔性装置体。柔性装置体包括多个内组件和相应的多个中空外单元。中空外单元用于装入和保护内组件。所述中空外单元各自包括至少一个中空刚性元件和中空柔性元件。中空柔性单元与中空刚性元件接合，以使外单元能够具有一定程度的柔性。中空柔性元件覆盖有覆盖物，并且柔性装置体覆盖有聚合物。

根据所公开的技术的另一个实施方式，由此提供一种用于定位柔性植入式皮下心脏装置(HD)的方法，其中，所述柔性植入式皮下HD包括柔性装置体、前部柔性导线和后部柔性导线。所述方法包括将前部导线大致上定位于患者的胸骨附近、将后部导线大致上定位于患者的背部以及将柔性装置体定位于患者的胸廓下面的步骤。

附图说明

结合附图通过下面的详细说明会更充分地理解和领会所公开的技术，在附图中：

图1A是本领域已知的植入患者体内的具有血管内导线的起搏器或ICD的示意图；

图1B是本领域已知的植入患者体内的皮下ICD的示意图；

图1C是本领域已知的植入患者体内的另一皮下ICD的示意图；

图2是根据所公开的技术的实施方式构造和运作的柔性可充电植入式皮下医疗装置结构的示意图；

图3是根据所公开的技术的另一实施方式构造和运作的图2的医疗装置结构的内组件的示意图，包括剖视图；

图4A是根据所公开的技术的另一实施方式构造和运作的图2的医疗装置结构的单一外单元的示意图；

图4B是示出根据所公开的技术的另一实施方式构造和运作的图4A的单一外单元的多种设计实施方式的示意图；

图4C是示出根据所公开的技术的另一实施方式构造和运作的图2的医疗装置结构的一系列外单元接合在一起的示意图；

图4D是示出根据所公开的技术的另一实施方式构造和运作的图4C的一系列外单元的多种设计实施方式的示意图；

图5是示出根据所公开的技术的另一实施方式构造和运作的用于将第一外单元接合到第二外单元的不同实施方式的示意图，包括剖视图；

图6A是示出根据所公开的技术的另一实施方式构造和运作的用于覆盖第一外单元设计的柔性部分的不同实施方式的示意图；

图6B是示出根据所公开的技术的另一实施方式构造和运作的用于覆盖第二外单元设计的柔性部分的实施方式的示意图；

图6C是示出根据所公开的技术的另一实施方式构造和运作的用于覆盖第三外单元设计的柔性部分的实施方式的示意图；

图7是示出根据所公开的技术的另一实施方式构造和运作的图2的医疗装置结构的柔性装置体的内部和剖面的示意图；

图8A是示出根据所公开的技术的另一实施方式构造和运作的图2的医疗装置结构的端部接合部和应变消除部的内部的示意图；

图8B是示出根据所公开的技术的另一实施方式构造和运作的与内组件和外单元接合的图8A的端部接合部和应变消除部的内部的示意图；

图9是示出根据所公开的技术的另一实施方式构造和运作的图2的医疗装置结构的导线的内部和剖面的示意图；

图10是示出根据所公开的技术的另一实施方式构造和运作的图2的医疗装置结构的内部的示意图；

图11A是根据所公开的技术的另一实施方式构造和运作的图2的医疗装置结构的示意图，示出了后部导线的多种长度；

图11B是根据所公开的技术的另一实施方式构造和运作的图2的医疗装置结构的端部接合部、应变消除部和导线的内部的示意图，其中导线是可拆除的；

图12是根据所公开的技术的另一实施方式构造和运作的图2的医疗装置结构植入患者体内的示意图；

图13A和13B是根据所公开的技术的另一实施方式构造和运作的另一柔性可充电植入式皮下医疗装置结构的示意图；

图13C是根据所公开的技术的另一实施方式构造和运作的使用图13A和13B的医疗装置结构的多种可能的电击矢量的示意图；

图14A-14C是示出根据所公开的技术的另一实施方式构造和运作的图2的医疗装置结构的组装方法的示意图。

具体实施方式

所公开的技术通过提供新的柔性可充电植入式皮下医疗装置、结构和组装方法克服了现有技术的缺点。所公开的技术的柔性装置结构可以用于构造和制造多种可皮下植入的植入式医疗装置(本文缩写为IMD)。这样的装置的示例包括：起搏器、CRT-D、ICD、心律监测仪、神经刺激器、电刺激疼痛控制装置、药物输送装置以及许多植入式感知装置。根据所公开的技术，IMD可体现为无线可充电装置或不可充电装置。植入式感知装置可包括用于感知诸如经胸廓阻抗、皮下氧气、pH水平、葡萄糖水平、呼吸频率、心脏或其他肌肉群的电活动、患者的位置、患者的加速度以及体温等生理参数的装置。所公开的技术将IMD的主元件，例如，电源、电子设备和可能的至少一个电容(低压、高压或二者)集成在柔性对称的窄装置体中，该装置体可以皮下植入体内。该装置体的柔性特性允许所公开的技术的IMD舒适地且容易地皮下置于身体内，而不阻碍患者运动，同时还使患者的不舒适感最小化。该装置体的对称特性消除了所公开的技术的IMD的任何方向性或特定的取向，使得在植入该装置体之后，即使其移动或滚动，也不破坏IMD的功能并且IMD保持完整的功能。所公开的技术的IMD具有最小侵害性，需要用于皮下植入的一个、两个或三个小切口，并且因为所公开的技术的IMD可使用能量转移方法和感应充电而无线充电所以避免了通过重复的外科手术来更换电量耗尽的电池的需要，并且可以在IMD仍在患者体内的同时进行充电。如上所述，与血管内起搏器和ICD相比，现有技术的皮下IMD，如皮下ICD，可能需要更高的电压来有效地发挥作用，因为它们离心脏更远。这导致现有技术的皮下ICD所需的电池的尺寸和数量增加。根据所公开的技术，皮下IMD的电池的尺寸和数量可以显著减少，因为所公开的技术的IMD可以无线充电。所公开的技术的IMD可以存储较少电能用于监测患者和给患者提供电击和脉冲，因为用于聚集电荷的电池可以充电。在现有技术的皮下ICD中，IMD的寿命所必需的电能因为电池不能充电而需要存在于装置中，从而导致需要更多电池(即，更多存储的能量)，其总尺寸较大。通过所公开的技术的IMD缓解了这种担忧。，与在电池以及由此整个装置需要更换之前可持续5-7年的现有技术的IMD相比，所公开的技术的IMD的可充电方面使得所公开的技术的IMD能够明显更长时间地发挥作用和运行，例如，在7-10年之间，在某些情况下甚至为15年(如在其他锂离子可充电装置中科学地表明的那样)。

在所公开的技术的一个实施方式中，IMD是一体式装置，并且包括两个导线，所述导线使患者体内的信号能够被检测到并且使电脉冲或电击能够被输送到患者体内的目标位置。在这个实施方式中，两个导线形成一体式装置的一部分，使所公开的技术的IMD为单一单元。在所公开的技术的另一个实施方式中，两个导线可以是可拆卸的，因此使单一装置体能够与功能、长度和尺寸方面多种类型的导线接合。与现有技术不同，所公开的技术的IMD不包括也可以起到导线的作用的有源机壳。因此，最少需要两个导线。应注意的是，所公开的技术的IMD根据其在身体内的用途可构造为具有两个以上的导线同时仍保持一体式形状。例如，在所公开的技术的一个实施方式中，包括有通过两个导线相接合的段的一体式装置体可以使该一体式装置体的至少一个段或部分为电活性的，从而使两个导线之间能够有多于一个的可能的电击矢量。在这个实施方式中，一体式装置体不是有源机壳，因为整个一体式装置体不是电活性的；只有某个部分或段或多个部分或段是电活性的。如下所述，有源的段或多个段也不是有源机壳，因为它们的两端是打开的。在所公开的技术的另一个实施方式中，IMD可以包括至少一个导线，只要该导线足够长以容纳两个分隔足够远的电脉冲输送电极(即电击线圈)来形成电击矢量。通常，这样的实施方式是可能的，只要该至少一个导线的位置及其长度足以跨过心脏产生足够的能量密度以引起心脏复律。在皮下置于心脏周围的IMD中，心脏复律是可能的，只要心脏的约80％的左心室受到至少3.5伏特每厘米的能量的电击。

所公开的技术的IMD容易植入并容易从患者体内移除，而且制造和组装低成本。所公开的技术的成本效益归因于多个因素。首先，如下所述，所公开的技术的IMD功能简单，因此使其低成本。其次，由于IMD将其所有元件集成在单一组件中，因此与包括多个需要分别制造和包装的组件的系统相比，包装和制造成本可被降低。在导线或多个导线与装置体之间没有连接件也降低了所公开的技术的IMD中故障点的可能数量，以及降低了体液漏入装置中的可能性。此外，导线或多个导线与装置体之间没有连接件还增加了可靠性，因为在IMD有连接件的情况下，在植入IMD时医师需要在这些部件之间进行连接(由此留下了在植入手术期间不正确连接的可能性)，而在IMD是一体式装置的所公开的技术的情况下，该装置在发送给医师以用于患者之前由技术人员在实验室条件下测试(因此，在植入手术之前装置中的装置故障或错误连接的可能性较小)。

如下所述，所公开的技术的皮下IMD的装置结构大致上不同于血管内IMD的装置结构。血管内IMD需要输送导管或输送步骤，以便将IMD插入患者的血管。另外，IMD保持在患者的血管内。所公开的技术的IMD在皮下植入，并且由于在患者的皮肤下推或拉IMD，因此不需要输送导管。所公开的技术的IMD也不需要打开血管或将任何部分保持在患者的血管中。然而，所公开的技术的IMD是需要插入工具的，其为IMD和用于穿过皮肤拉动IMD的线铺平道路。然而，这样的插入工具不同于输送导管，因为其不插入患者的脉管系统而保留在皮下空间中。血管内IMD需要支架状结构或固定结构，如螺钉，以将它们在患者的流动血液的脉管系统内保持到位，或者将导线在心脏内保持到位，这对患者产生危险，包括刺穿心脏和/或主血管。所公开的技术的IMD是皮下植入的，并且例如与US7,899,554B2所公开的血管内ICD相比在其植入患者体内后不需要支架状结构保持其位置。可替代地，所公开的技术的IMD的实施方式在IMD植入患者体内后可以使用缝线或缝合套来保持其位置。除了用于将IMD加接到皮下组织上的缝合套和/或孔眼外，所公开的技术的IMD也不需要任何这种固定结构。如下所述，在IMD中设置一个、两个或三个缝合孔眼或插入孔，以用于简便且容易地将IMD加接到患者的身体上，并且用于在植入后限制IMD在患者体内的运动。血管内IMD通常具有沿IMD的整个长度定位的多个电极，并且基于患者的脉管系统的位置和曲率穿过器官(例如心脏)产生电击矢量。在所公开的技术的一个实施方式中，所公开的技术的IMD仅包括定位在IMD的相对端的两个电脉冲输送电极。如上所述，其他实施方式也是可能的，例如除了导线外还具有至少一个有源段的IMD的情况。根据所公开的技术的IMD穿过器官产生的电击矢量的可能方向实质上更加多变，因为患者体内的皮下空间比脉管系统具有更大的自由度，因为脉管系统在体内限定特定的路径和位置，而皮下空间大致上跨过整个身体连续扩展。例如，在ICD的情况下，所公开的技术的IMD可以输送从患者的胸部通过心脏到背部(或者，反之亦然)的电击矢量。

特别是在血管内ICD的情况中，血管内IMD或经皮IMD需要较少的能量来向患者的心脏输送有效电击，因为它们接近心脏。例如，血管内ICD在空间利用方面具有更小的设计限制，因为需要较少的能量和电容来对心脏产生有效电击。在所公开的技术的IMD体现为皮下ICD的情况下，皮下ICD的位置比血管内ICD情况离心脏更远。因此，皮下ICD需要更多能量来对患者的心脏输送有效电击。这种能量需求的增加也增加了皮下ICD的设计限制，因为可能需要更多存储的能量(通常意味着更多电池)和电容来实现有效电击所需的能量水平，然而仍然需要有尽可能小的装置。如下所述，在皮下ICD的情况下，所公开的技术的IMD结构使IMD结构中能够包括对心脏输送有效皮下电击的足够的电池和电容，同时还使装入所有这些元件所需的容积最小化。

血管内IMD和皮下IMD(例如，所公开的技术的皮下IMD)之间的其他差异包括如下：

·与血管内IMD相比，皮下IMD感知来自患者体内的不同组织层和不同位置的参数(例如，心脏中的电活动)；

·与置于患者的脉管系统中的IMD的拉力和张力相比，皮下IMD因它们放置在患者的皮下空间中而经受不同的拉力和张力；

·例如长度和宽度的设计限制基于IMD在身体中的放置位置。因此，在血管内IMD的情况下，这样的限制基于血管的尺寸，而在皮下IMD的情况下，这样的限制基于身体围度的尺寸、可利用的皮下空间等。例如，血管内IMD由于它们放置在脉管系统中而可能在长度和厚度方面更受限制，而根据所公开的技术的皮下IMD可能在长度和厚度方面受到的限制更少。例如，血管内IMD需要满足诸如厚度不超过1厘米且长度不超过50-55厘米的限制，而所公开的技术的皮下ICD可能厚1.3厘米(如果不是更厚)且长70-80厘米。另外，皮下IMD的单独的组件的长度可能需要更短，以使皮下空间中的灵活性能够增大；

·皮下IMD可比血管内IMD更容易无线充电，因为它们被定位为更靠近患者皮肤的可以放置充电元件的外侧表面；以及

·与脉管系统相比，不同体液位于皮下空间内和周围。例如，脉管系统直接暴露于血液，而皮下空间不直接暴露于血液。

总体上，本文使用ICD作为示例描述所公开的技术，然而如上所述，所公开的技术可用于任何皮下IMD，如皮下CRT-D或皮下起搏器。因此，下面以柔性可充电植入式皮下ICD作为示例描述其结构和功能，包括组装方法。所公开的结构包括皮下IMD的机械结构和电结构。所公开的技术的皮下ICD包括如下特征：

·可以为心脏提供任何已知的刺激类型疗法，其中，通过电脉冲或电击刺激心脏或其一部分；

·体现为单一单元，包括用于提供作为刺激的电脉冲或电击所需的电源(例如电池)、导线和任何其他电子设备(例如，CPU、至少一个高压电容等)(因此不具有现有技术中所描述的分开的机壳和导线构造)；

·可以皮下定位于患者体内；

·具有大致管状或柱状形状，其具有任何已知的曲率。例如，剖面形状可以是圆、椭圆或封闭曲线。剖面形状也可以是偏心率在0至1范围内的任何圆锥剖面。剖面形状大致上是对称的。

所公开的技术的皮下ICD特别涉及皮下ICD的结构构造以及其组装方法。现在参照图2，图2是根据所公开的技术的实施方式构造和运作的柔性可充电植入式皮下医疗装置结构的示意图，总体标记为100。如上所述，示出皮下医疗装置结构100体现为皮下ICD。图2示出了皮下ICD100的外部和包括其结构的主要组件和元件。皮下ICD100包括柔性装置体108、多个柔性导线112和相应的多个过渡单元110。柔性装置体108是气密的。每个柔性导线112通过相应的过渡单元110与柔性装置体108接合。皮下ICD100的各个部分由多条分割线表示。分割线102描绘柔性装置体108，分割线104A描绘前部过渡单元110，分割线104B描绘后部过渡单元110，分割线106A描绘柔性前部导线112，并且分割线106B描绘柔性后部导线112。应注意的是，由于所公开的技术用于皮下IMD而不仅仅是皮下ICD，因此皮下IMD的结构包括装置体和至少一个导线。在所公开的技术的另一个实施方式中，如下面在图13A-13C中所述那样，皮下IMD的结构包括装置体、至少一个导线和至少一个有源段。尽管ICD(如图2中所示)和起搏器均需要两个导线来正常运行，但是其他类型的IMD为了正常运行可能不需要两个导线，因此根据所公开的技术，这种不同类型的IMD可能结构上具有装置体和通过单一过渡单元与之接合的单个导线。在一些实施方式中，装置体可以具有至少一个有源段或部分。另外，根据所公开的技术，可以构造可能个本不需要任何导线的IMD，如疼痛控制装置和药物输送装置。这样的装置也可以构思为所公开的技术的一部分，并且可以如下所述构造成没有任何导线或过渡单元的柔性装置体。还应注意的是，皮下ICD100可以体现为无线可充电装置或不可充电装置。

柔性装置体108包括两个主要部分(均未示出)，即内组件部分和外单元部分。内组件部分更详细地描述在图3中。外单元部分更详细地描述在图4A-6C中。包括两个主要部分的柔性装置体108更详细地描述在图7中。多个过渡单元110各自包括相应的端部接合部和应变消除部(均未示出)。端部接合部和应变消除部的结构更详细地描述在图8A-8B中。所述多个柔性导线112各自包括管状部114、电脉冲输送电极116、第一感知环118、第二感知环120、头端部122和缝合孔眼124。应注意的是，第二感知环120是可选的。总体上，多个柔性导线112各自包括至少一个感知环。多个柔性导线112各自的结构更详细地描述在图9中。

柔性装置体108和多个柔性导线112均大致具有管状形状，其中柔性装置体108具有第一直径(未示出)，并且多个柔性导线112具有第二直径(未示出)。柔性装置体108和多个柔性导线112均为柔性结构，然而多个柔性导线112可以具有比柔性装置体108更大的柔性。总体上，第一直径沿柔性装置体108的长度大致上一致，而第二直径沿多个柔性导线112的长度大致上一致，从而赋予皮下ICD100两个等直径部分，该装置的这两个部分之间有逐渐变细的过渡部。这使皮下ICD100实质上是具有圆形但不一致的直径的一体式装置。第一直径比第二直径大。多个过渡单元110在柔性装置体108和多个柔性导线112的不同直径之间过渡。因此，皮下ICD100遍及其长度的总体形状是柱状，尽管不同部分的直径不同。多个过渡单元还用于将柔性装置体108与任何液体或水分隔离，而同时使得多个柔性导线112中的线能够与柔性装置体108中的线接合，并且反之亦然。

柔性装置体108包括功能性ICD所需的某些主要组件，如电源(未示出)、至少一个高压电容(未示出)和电子设备(未示出)。电源可以是至少一个电池(未示出)并且用于对电子设备供电以及在所述至少一个高压电容上聚集电荷。所述至少一个高压电容用于通过多个柔性导线112各自的电脉冲输送电极116向患者的心脏(未示出)输送电击和脉冲。电子设备可以包括处理器、判决电路和用于接收由多个柔性导线112各自的第一感知环118和第二感知环120中的至少一个感知到的电信号的其他有关组件(均未示出)。电子设备分析所接收到的电信号，并确定患者是否正在经历心律失常，如果是，则确定患者应该接收哪种电脉冲处理来终止心律失常。如果决定了具体的处理，则电子设备将信号发送给至少一个高压电容，以对多个柔性导线112各自的电脉冲输送电极116释放其聚集的电荷，从而给患者的心脏提供电脉冲。

多个柔性导线112各自的管状部114大致上形成多个柔性导线112的主要组件，并且可能比柔性装置体108更具柔性。管状部114的远端包括头端部122，其可以是圆形的，从而为皮下ICD100提供光滑的端面并且防止其端部具有锯齿状或粗糙边缘，这是在皮下IMD中所不希望的。头端部122可以制造成管状部分114的一部分，或者可以是胶粘到管状部分114的端部的单独部分。头端部122包括缝合孔眼124，该孔眼可被外科医生或医师用于将每个头端部122附接到患者的身体上。例如，在已经将皮下ICD100植入患者体内后，外科医生或医师可以使用缝合孔眼124将每个头端部122缝合到皮肤组织或肌肉组织上，从而防止皮下ICD100在患者体内过度运动或迁移。也可以在柔性装置体108的顶部使用缝合套(未示出)，以将柔性装置体108加接到皮肤或肌肉组织上。如果不希望导线在头端部122处固定到皮下组织上，而是希望在沿着导线的某处，例如在导线需要弯曲以适应患者解剖学上的限制的位置，则这样的缝合套也可以沿着多个柔性导线112使用。

管状部114可以是中空的，或者如下面在图9中所述那样可以包括用于电线和布线穿过和传送的中空通道。第一感知环118和第二感知环120是牢固地定位在管状部分114的外表面上的金属环。第一感知环118和第二感知环120各自与穿过中空管状部分114或管状部分114的中空通道延伸到过渡单元110的单独的线(未示出)接合。如上所述，使用第一感知环118和第二感知环120检测心脏的电活动并且将这种检测到的活动提供给柔性装置体108中的电子设备(未示出)。电脉冲输送电极116也牢固地放置在管状部分114的外表面上，并且与穿过中空管状部分114或管状部分114的中空通道延伸到过渡单元110的单独的线(未示出)接合。如图2中所示，电脉冲输送电极116定位在第一感知环118和第二感知环120之间。电脉冲输送电极116、第一感知环118和第二感知环120的其他布置和构造也是可能的，它们只是设计选择的问题。电脉冲输送电极116是能够给患者的心脏提供低压或高压电击的电极或线圈。如前所述，图2中所示的构造包括定位在两个感知环之间的电脉冲输送电极(称为电击线圈)。这种构造仅作为示例引入，并且包括具有更多电击线圈和更多感知环的其他构造也是可能的，只是设计选择和皮下IMD的功能的问题。

除了从柔性装置体108和多个柔性导线112的不同直径过渡外，每个过渡单元110能够使多个柔性导线112中的内部布线与柔性装置体108中的内部布线接合在一起。如下面在图8A和8B中详细描述的那样，将第一感知环118和第二感知环120相接合的线通过过渡单元110与柔性装置体108中的电子设备(未示出)接合。每个过渡单元110可以包括电馈通件、过滤器等(均未示出)，以用于使柔性装置体108内的电布线能够与多个柔性导线112以防液体的方式接合，同时还能受到介电保护并且免受电磁干扰。

总体上，柔性装置体108与多个柔性导线112的长度的近似比可以在50∶50至40∶60之间。例如，柔性装置体108的长度可以是33-34厘米(本文缩写为cm)，而多个柔性导线112中的每一个的长度可以在15-20cm之间。如下面在图11A中所述那样，皮下ICD100的后部导线(未标记出)可以比皮下ICD100的前部导线(未标记出)更长，以使得后部导线能够正确放置在患者的背部中并且适应不同患者尺寸。例如，前部导线的长度可以测得(但不限于此)在15-20cm之间，而后部导线的长度可以测得(但不限于此)在20-30cm之间。后部导线的长度变化将允许皮下ICD100适应多种不同患者的身体尺寸，而没有必要改变该装置的其他组件。下面也参照图11A讨论这一点。

应注意的是，皮下ICD100可以包括另外的组件(未示出)以增强其功能。例如，在一个实施方式中，皮下ICD100可以包括至少一个麦克风，用于聆听患者的心跳。这可以帮助电子设备的判决电路确定所感知到的电信号是来自心脏的真实信号还是只是心脏外过感知。这可以通过麦克风采集的声音与从感知环接收到的电信号一起数据融合来实现。所述至少一个麦克风可以定位在柔性装置体108、多个过渡单元110或多个柔性导线112中。在另一个实施方式中，皮下ICD100还可以包括压力传感器(未示出)，以感知患者的主动脉的收缩，从而确定血液是否正在身体中流动。在另外的实施方式中，皮下ICD100可以包括多普勒超声传感器(未示出)，以用于感知穿过身体的主血管的血流量。在另一个实施方式中，皮下ICD100可以包括嵌在柔性装置体108中的水分传感器(未示出)，以用于检测装置主体内预料之外的水分的存在并且在检测到水分时提供或发出警报。该警报可以通过无线技术发送给患者的无线装置(例如，平板电脑或智能电话)或患者的医生。在另外的实施方式中，皮下ICD100中的电子设备可以包括经由电子设备中的收发组件(未示出)进行的数据传输功能。电子设备可以将与皮下ICD100的运行相关的状态数据、电池中剩下的电量以及患者数据发送给远程监测仪。收发组件可以通过已知的无线技术来发送状态数据，所述已知的无线技术例如使用医疗装置中通常使用的430兆赫(本文缩写为MHz)频带的射频(本文缩写为RF)、

或Bluetooth

(低能

或BLE)等。远程监测仪可以是患者所拥有的无线装置，例如平板电脑、智能手机等，患者的医生所拥有的无线装置、服务器、互联网网站等。在另一个实施方式中，皮下ICD100可以包括用于测量行走运动的三轴加速度计(未示出)，以及用于使测量到的行走运动与患者的心率加速度关联从而确定患者是否因心律失常出现晕厥(即昏晕)的电子设备和电路(均未示出)。

现在参照图3，其是根据所公开的技术的另一个实施方式构造和运作的图2的医疗装置结构的内组件的包括剖视图的示意图，总体标记为150。如图2中所述，所公开的技术的皮下ICD的柔性装置体包括功能性ICD所需的其中一些主要组件。图3示出了这些组件以及它们在结构上是如何布置的。如下所述，内组件150包括电子设备152、多个电池154、多个电容156和多根线。如上所述，电子设备152包括电子组件，例如处理器、存储器、发射器、接收器和/或收发器等(均未示出)。如所示，电子设备152是单一内组件，然而电子设备152也可以体现为多个内组件。例如，图3中的电子设备152可以分为包括多种电子设备的三个较小的内组件。电子设备152还包括电容连接件160，其用于将多个电容156与电子设备152并联接合。多个电池154通过多根线158与电子设备152串联接合。应注意的是，多个电池154也可以与电子设备152并联接合(未示出)。多个电容156通过多根线162与电容连接件160并联接合。应注意的是，所示的图3的组件的接合仅作为示例引入。其他构造也是可能的。例如，图3中的内组件的接合可以是动态的，以使内组件在皮下ICD大致上空转且只是聆听用于潜在心律失常的信号时并联接合，而在多个电容156正在充电以输送电击时该接合变为串联接合，以增大供应给电容的电压。在另一个实施方式中，多个电容156可以体现为串联接合的一系列电容(未示出)。来自两个导线(未示出)的感知环(未示出)通过多根线164与电子设备152接合，而来自两个导线的电脉冲输送电极(未示出)通过多根线166与电子设备152接合。在所公开的技术的另一个实施方式中，内组件150可以包括电子设备152、至少一个电池(未示出)和至少一个高压电容(未示出)。多个电容156可以包括低压电容和高压电容。

内组件150以线性方式布置，其中类似的组件沿装置体(未示出)的长度按序地定位。如所示，多个电容156包括一个接一个定位的四个电容，之后是电子设备152，然后是多个电池154，该多个电池包括一个接一个定位的两个电池。这样的构造可以使内组件150之间的电连接件(未示出)的长度和数量最小化，从而简化设计和制造，同时增加内组件150的可靠性。应注意的是，所示出的特定组件的其他布置也是可能的并且只是设计选择的问题，只要内组件150以线性方式布置。另外，图3中所示的电容、电池和电子设备的具体数量只是作为示例引入，因为每种类型的内组件的具体数量是设计选择。作为另一示例，图3的内组件可以仅包括一个电池、五个电容和三个电子设备。电子设备152、多个电池154和多个电容156各自都具有直径大致上相等的柱状形状。电子设备152、多个电池154和多个电容156没有放置为彼此紧贴，而是定位为有间隙170，例如，该间隙可以测得为5毫米(本文缩写为mm)。如下所述，间隙170使所公开的技术的皮下ICD的装置体能够有一定程度的柔性。张力构件(未示出)可以放置在组件之间，如放置在间隙170中，以限制组件之间的最大可能空间，然而在这个实施方式中不需要张力构件。

内组件150彼此通过电线(例如，多根线158和162)接合。连接相邻组件的线可以放置在组件之间的空间(例如间隙170)中，同时足够松弛从而能够在相邻组件之间充分弯曲。不连接相邻组件的线在组件的外表面上或在组件的外表面上制造的凹槽或凹部内延伸。剖视图180示出了多个电容156中的一个和来自不相邻组件的线的剖面。如该视图中所见，电容156具有圆形剖面，其中多根线沿其外表面延伸。如所见，多根线162中的六根线在外表面上、将多个电容156与电子设备152并联接合。多根线164中的两根线和多根线166中的两根线也在该外表面上、越过电容156并分别将感知环(未示出)和来自第一导线(未示出)的电脉冲输送电极(未示出)与电子设备152接合。示出的另一组线182越过电容156的外表面延伸，以用于将多个电池154的电荷提供给多个电容156。应注意的是，针对多根线158、162、164、166和182需要携带的电流和电压的量来适当地确定这些线的尺寸。还应注意的是，图3所示的线的具体数量只是作为可以如何将内组件150线连接在一起的示例引入。还应注意的是，多根线158、162、164、166和182以及电子设备152可以体现为柔性电路。

剖视图190示出了多个电池154中的一个和来自不相邻组件的线的剖面。如该视图中所见，电池154具有圆形剖面，其中多根线沿其外表面延伸。多根线158中的两根线在该外表面上、将多个电池154与电子设备152串联接合。多根线164中的两根线和多根线166中的两根线也在该外表面上、越过电池154并分别将感知环(未示出)和来自第二导线(未示出)的电脉冲输送电极(未示出)与电子设备152接合。剖视图190’示出了多个电池的另一个实施方式的剖面，以电池154’和来自不相邻的组件的线表示。电池154’被制造成包括多个凹部、凹槽或通道192，来自不相邻的组件的线可以从其中穿过。如所示，多根线158、164和166穿过多个通道192而在电池154’的外表面上延伸。这个实施方式尽管也需要内组件150各自都在其表面上制造有通道或凹槽，但是允许使装置体的各个内组件相接合的线更紧凑地穿过。多根线158、162、164、166和182可以具有圆形、椭圆形(未示出)或扁平(未示出)的剖面。多组线可以编织在一起以形成线缆状结构。例如，如剖视图180中所示，多根线164或多根线182可以各自编织在一起形成线缆状结构。这样的线缆状结构也可以体现为柔性电路。

如上所述，柔性装置体108(图2)包括两个主要部分，即图3中的上述内组件部分以及外单元部分。外单元部分大致上用来装入和保护内组件。外单元部分包括彼此接合的多个外单元，其中每个外单元大致上装入和保护单一内组件，如电池、电容或电子设备。图4A和4B示出了单独的外单元，而图4C和4D示出了接合在一起的多个外单元，从而形成图2中所述的外单元部分。

现在参照图4A，该图是根据所公开的技术的另一个实施方式构造和运作的图2的医疗装置结构的单一外单元的示意图，总体标记为220。在一个实施方式中(如图4A中所示)，外单元220包括三个元件，即第一刚性元件222(在图4A中标记为R1)、第二刚性元件224(在图4A中标记为R2)和柔性元件226(在图4A中标记为F)。柔性元件226夹在第一刚性元件222和第二刚性元件224之间。柔性元件226允许外单元220在第一刚性元件222和第二刚性元件224之间具有一定程度的柔性和弯曲角度。柔性程度可以根据柔性元件226的结构(下面在图4B中更详细描述)确定，并且可以通过机械结构(未示出)限制。柔性元件226的柔性的程度也可以由多个因素确定，例如：

·柔性元件226的长度；

·柔性元件226的直径；以及

·用于制造柔性元件226的金属的厚度。

柔性元件226的长度是取决于皮下IMD的要求的设计选择。第一刚性元件222和第二刚性元件224大致上保护和屏蔽其中放置的内组件(未示出)。第一刚性元件222、第二刚性元件224和柔性元件226各自是柱状形状并且是中空的，它们均具有大致上相同的直径并且均大于内组件的直径。外单元220的中空特性允许内组件和伴随的布线插入其中。第一刚性元件222和第二刚性元件224的外部表面大致上是光滑的。总体上，第一刚性元件222比第二刚性元件224更长(如图4A中所示)，因为第一刚性元件222原则上设计为装入内组件，而第二刚性元件224原则上设计为在下面的图14A-14C中所描述的组装方法的过程中使线缆和布线能够接合在内组件之间。

第一刚性元件222和第二刚性元件224由光滑坚硬且优选为生物相容性的金属制成，例如不锈钢或钛。柔性元件226可以由光滑坚硬的金属制成，例如不锈钢或钛，或者由生物相容性镀膜合金制成，例如镀金镍。柔性元件226也可以由电沉积金属制成，如镍或金。通过将第一刚性元件222和第二刚性元件224接合到柔性元件226上来制成外单元220。可以通过熔焊、钎焊或通过使用环氧树脂将所述元件粘合在一起而将刚性元件与柔性元件接合。下面更详细地在图6A-6C中描述的聚合物填料或薄金属罩(二者均未示出)可以覆盖柔性元件226，从而为该柔性元件226的外部表面提供光滑的外表面。这在防止组织在柔性元件226中生长的方面是重要的，因此使得皮下IMD的移除更容易并且使患者的痛苦更少。

现在参照图4B，该图是示出根据所公开的技术的另一个实施方式构造和运作的、图4A的单一外单元的多种设计实施方式的示意图，总体标记为240。图4B中示出了外单元220(图4A)的三种主要的实施方式，即手风琴或褶式风箱形状外单元242A、球窝形状外单元242B和沙漏形状外单元242C。还示出了变型的球窝形状外单元242B’。外单元242A、242B和242C之间的主要区别是柔性元件的特性。手风琴形状外单元242A包括第一刚性元件244A、第二刚性元件246A和柔性元件248。柔性元件248具有手风琴或褶式风箱形状，并且包括多个皱褶249。球窝形状外单元242B包括第一刚性元件244B、第二刚性元件246B和柔性元件250。柔性元件250是球窝接头，并且包括固定到窝251中的球253。球253是中空的(未示出)，从而允许线从其中穿过。沙漏形状外单元242C包括第一刚性元件244C、第二刚性元件246C和柔性元件252。柔性元件252具有沙漏形状并且是中空的。沙漏形状是由薄金属制成，例如钛，并且包括弯曲限制结构(在图4B中未示出，但下面在图6C中更详细地示出)，该弯曲限制结构与沙漏形状接合，并且朝沙漏形状的最窄部分延伸。弯曲限制结构限制沙漏形状的运动距离，并且防止沙漏形状延伸超过薄金属的屈服强度。这继而防止沙漏形状扭折。柔性元件252的最窄部分255足够大，以便容纳多根线。变型的球窝形状外单元242B’与球窝形状外单元242B大致上类似，并且包括第一刚性元件244B、第二刚性元件246B和柔性元件250。变型的球窝形状外单元242B’还包括覆盖柔性元件250的箔254。箔254可以是金属箔、薄的金属套、薄的聚合物膜或这些元件的组合。箔254覆盖并保护柔性元件250，但仍具有足够的柔性以便不降低柔性元件250的柔性。箔254还用于防止身体组织在柔性元件250中生长，从而使得由多个外单元242B’(未示出)制成的皮下ICD更容易移除。如下面在图6A-6C中更详细描述的那样，可以使用类似的箔来覆盖柔性元件248和252。柔性元件248、250和252各自使第一刚性元件能够在多个平面(未示出)而不仅仅在单一平面(未示出)中相对于第二刚性元件弯曲。

如所示，图4B中的每个外单元使第一刚性元件和第二刚性元件能够在柔性元件处弯曲，不论柔性元件是一组皱褶、球窝接头还是沙漏形连接件。图4B中所示出的设计实施方式只是体现外单元220(图4A)的示例。其他设计也是可能的并且在所公开的技术的范围内，只要它们满足外单元220的要求。柔性元件248、250和252各自可以在机械、结构或这两方面上受限制，以允许第一刚性元件与第二刚性元件之间有最大弯曲角度。例如，柔性元件248、250和252可以通过结构(未示出)受到机械限制，从而使由这些柔性元件所提供的弯曲角度不超过预定的最大弯曲角度，例如30°，所述结构例如为放置在柔性元件248、250和252内部、上面或周围的棒或线。柔性元件248、250和252也可以基于制造它们的材料的厚度和刚性受到结构限制，而无需额外的限制结构。例如，如果多个皱褶249由金属制成，则该金属的厚度可限制多个皱褶可以弯曲到达的弯曲角度。根据图4B所示的设计实施方式，单一外单元包括与柔性元件接合的第一刚性元件，该柔性元件然后与第二刚性元件接合。根据所公开的技术的另一个实施方式，单一外单元可以只包括一个刚性元件和一个柔性元件(未示出)。另外，图4B中所示的所有柔性元件设计为提供抵抗沿装置体(例如，图2中的柔性装置体108)的轴线施加在装置体上的最大为10磅的拉力的结构完整性，而不使用内张力线。这只是设计选择的问题，取决于用于制造外单元的材料的尺寸、强度和厚度。

现在参照图4C，该图是示出根据所公开的技术的另一个实施方式构造和运作的图2的医疗装置结构的一系列外单元接合在一起的示意图，总体标记为270。图4C示出了多个单一外单元，例如一个接一个按序地接合的外单元272A、272B、272C和272D。外单元272A-272D各自与外单元220(图4A)大致上类似，并且包括第一刚性元件(尽管用R1表示，但未标记出)、柔性元件(用F表示)和第二刚性元件(尽管用R2表示，但未标记出)。例如，外单元272A包括柔性元件276A，外单元272B包括柔性元件276B，外单元272C包括柔性元件276C，并且外单元272D包括柔性元件276D。通过以一个外单元的第一刚性元件与随后的外单元的第二刚性元件接合的方式按序地接合外单元来形成根据所公开的技术的皮下ICD的外部结构。例如，如图4C中所示，通过将外单元272A的第一刚性元件与外单元272B的第二刚性元件接合而将外单元272A与外单元272B接合，如箭头274₁所示。通过将外单元272B的第一刚性元件与外单元272C的第二刚性元件接合而将外单元272B与外单元272C接合，如箭头274₂所示，并且通过将外单元272C的第一刚性元件与外单元272D的第二刚性元件接合而将外单元272C与外单元272D接合，如箭头274₃所示。以这种方式，可以形成装置体的外部结构，以用于根据所公开的技术构造的皮下IMD。柔性元件276A-276D各自使一系列外单元270能够有一定程度的总体柔性。如所示，例如，根据上述列出的多个因素，柔性元件276B可以具有限定在水平线280A和两条线280B之间的弯曲角度282，该两条线280B表示外单元272B的刚性元件(未标记出)可以沿该轴线最大程度弯曲。应注意的是，指定的外单元的弯曲角度可以不同于另一外单元的弯曲角度。例如，柔性元件276A-276D所提供的弯曲角度各自可以大致上相同、不同或者为介于这两种情况之间的组合，其中某些外单元具有相同弯曲角度，而其他外单元具有不同的弯曲角度。还应注意的是，基于该结构并且由于外单元的圆形特性以及它们接合的方式，一系列外单元270的弯曲角度并不限于二维表面，而是可以自由地在三维空间中弯曲。

现在参照图4D，该图是示出根据所公开的技术的另一个实施方式构造和运作的图4C的一系列外单元的多种设计实施方式的示意图，总体标记为300。一系列外单元302A由按序接合的多个手风琴形状外单元构成，其中每个手风琴形状外单元与手风琴形状外单元242A(图4B)大致上类似。一系列外单元302B由按序地接合的多个球窝形状外单元构成，其中每个球窝形状外单元与球窝形状外单元242B(图4B)大致上类似。一系列外单元302C由按序接合的多个沙漏形状外单元构成，其中每个沙漏形状外单元与沙漏形状外单元242C(图4B)大致上类似。一系列外单元302B’由按序地接合的多个变型的球窝形状外单元构成，其中每个变型的球窝形状外单元与变型的球窝形状外单元242B(图4B)类似。

如一系列外单元302A中所示，按序地接合七个手风琴形状外单元304A-304G，由此形成装置体的外部结构，其中第一外单元的第二刚性元件与第二外单元的第一刚性元件接合。作为示例，手风琴形状外单元304C包括第一刚性元件306A、柔性元件308和第二刚性元件306B，并且手风琴形状外单元304D包括第一刚性元件309。通过将第二刚性元件306B接合到第一刚性元件309而将外单元304C与外单元304D接合。一系列外单元302B包括按序接合的七个球窝形状外单元(未标记出)，每个外单元包括柔性元件310，并且一系列外单元302B’包括按序接合的七个变型的球窝形状外单元(未标记出)，每个外单元的每个柔性元件被箔312覆盖。一系列外单元302C表明第一外单元315A和第二外单元315B之间有弯曲角度316。弯曲角度316形成在水平线314A与最大弯曲轴线之间，该最大弯曲轴线由第一外单元315A和第二外单元315B之间的柔性元件(未标记出)提供，描绘为线314B。

现在参照图5，该图是示出根据所公开的技术的另一个实施方式构造和运作的用于将第一外单元接合到第二外单元的不同实施方式的示意图，包括剖视图，总体标记为340和370。上面的图4C和4D示出了彼此接合的多个外单元，但没有示出这样的接合是如何执行的。图5中示出了这一点，图5还示出了内组件在外单元中的定位。在用于将两个外单元接合在一起的第一实施方式340中，示出了第一外单元342A和第二外单元342B。第一外单元342A包括第一刚性元件350A、柔性元件352和第二刚性元件350B，并且第二外单元342B包括第一刚性元件354A、柔性元件356和第二刚性元件354B。为了表明所公开的技术，示出具有手风琴形状的柔性元件352和356，然而柔性元件的前述公开的实施方式中的任一个(如上面在图4B中所示)也可以用于柔性元件352和356。

如所示，第一内组件344A放置在第一外单元342A内部，并且第二内组件344B放置在第二外单元342B内部。还示出了第三内组件344C的一部分。如上面在图2中所述那样，内组件344A-344C各自具有柱状形状，并且可以是电池、电容或电子设备。外单元的直径(未示出)足够大，以便容纳内组件的直径(未示出)以及所公开的技术的皮下IMD的内组件和其他元件之间接合的任何线。第一内组件344A定位在第一外单元342A中，以使其一大部分定位在第一刚性元件350A中，而其一小部分定位在第二刚性元件354B中。相同类型的定位被用于第二内组件344B和第三内组件344C。因此，内组件被放置在外单元的刚性元件中，而不是那些外单元的柔性元件中。这种定位使柔性元件能够在不受内组件阻碍的情况下弯曲。如示意地所示，根据内组件要被接合的方式(例如，串联、并联等)，多根线也位于外单元342A和342B内。例如，多根线346将第一内组件344A串联地电接合于第二内组件344B和第三内组件344C。线348A将第一内组件344A与另一内组件或元件(例如，感知环(未示出)或电脉冲输送电极(未示出))电接合，而线348B沿内组件的长度延伸而不与它们任何一个接合。多根线示出为被定位为足够松弛，以使线在外单元的柔性元件弯曲的情况下不受到应力或张力。

如下面在图14A-14C中更详细地描述的那样，根据所公开的技术构造的皮下IMD的装置体一次组装一个外单元。因此，在图5中，第三内组件344C首先与第一内组件344A电接合，然后将第一外单元342A放置在第一内组件344A上面。线348A和348B穿过第一外单元342A，然后第一外单元342A与装入了第三内组件344C的外单元(未示出)接合。然后，第二内组件344B首先与第一内组件344A电接合，例如，通过经由多根线346中的一个将两个内组件接合而电接合，然后将第二外单元342B放置在第二内组件344B上面。线348B穿过第二外单元342B。在第一实施方式340中，第一外单元342A与第二外单元342B定位为使得它们之间存在间隙358，因此它们彼此不直接接触。间隙358可以测得为1-2mm或更小，并且尽可能地小。然后，将环氧树脂360加入间隙358中，以将第一外单元342A与第二外单元342B接合。环氧树脂360大致上充满间隙358的整个空间，并且可以侧向延伸超过间隙358的具体尺寸。环氧树脂360可以是生物相容性环氧树脂，例如硅酮、聚氨酯、

或热固性环氧树脂。环氧树脂360可以大致上将第一内组件344A锚固到第一外单元342A的外表面363，从而使第一内组件344A在放置在第一外单元342A内部后不四处运动。环氧树脂360也可以锚固和保持线348A和348B。第一外单元342A的内部365可以保持填充有惰性气体，或者也可以填充有环氧树脂(未示出)。内部365也可以部分填充有干燥剂(未示出)，以防止第一外单元342A内短路或疼痛。在用惰性气体填充内部365的实施方式中，环氧树脂360并非连续放置在第一内组件344A周围，以允许惰性气体在外单元之间自由流动。在该实施方式中，其中一个外单元可以包括填充口(未示出)，例如在其侧面，以用于将惰性气体加入内部365中。在充满惰性气体后，填充口然后就被熔焊关闭。在环氧树脂360干燥后，就用薄层362覆盖将第一外单元342A与第二外单元342B接合的环氧树脂360的外部表面。薄层362可以是薄的金属层，例如溅射在环氧树脂360的外部表面上面的铂、不锈钢、钛或金。薄层362也可以是金属填充的环氧树脂。在这个实施方式中，金属填充的环氧树脂需要高的重量百分比，例如超过75％的传导金属，例如银。在任一实施方式中，薄层362在环氧树脂360的外部表面上起到额外的水分屏障以及电磁屏蔽的作用。因此，使用环氧树脂360和薄层362将第一外单元342A与第二外单元342B接合。薄层362可以是部分柔性的。

示出用箭头364描绘的第一实施方式340中的外单元的接合部的剖视图。如剖视图364中所示，第一内组件344A具有圆形剖面并且被环氧树脂360包围，环氧树脂360也锚固线348A和348B。在间隙358中，然后通过薄层362包围环氧树脂360。用虚线示出第一外单元342A的外表面363的轮廓。应注意的是，在该实施方式中，在使用环氧树脂将两个外单元接合在一起的位置，每个外单元可以包括用于检测漏入单独的外单元中的任何液体的水分传感器(未示出)。

图5还示出了用于将两个外单元接合在一起的第二实施方式370，其中等同的附图标记用于表示等同的元件。在这个实施方式中，通过在内组件被电接合且定位在相应的外单元内后将两个外单元熔焊在一起而将第一外单元342A与第二外单元342B接合。示出了将第一外单元342A与第二外单元342B相接合的熔焊接头372。因此，第一外单元342A与第二外单元342B之间不存在间隙。在这个实施方式中，每个外单元的内部(如内部365)可以填充有用于锚固放置在每个外单元内的内组件和线的环氧树脂(未示出)、在暴露于水分时硬化的聚合物(未示出)，或者填充有惰性气体，例如氩气或氮气。每个外单元的内部还可以包括干燥剂。示出了通过箭头374描绘的第二实施方式370中的外单元的接合部的剖视图。如剖视图374中所示，第一内组件344A具有圆形剖面并且被内部365包围，该内部365可填充有环氧树脂、聚合物或可以填充惰性气体。线348A和348B包围第一内组件344A。示出了被用虚线表示的熔焊接头372包围的第一外单元342A的外表面363。

用于按序地将外单元连接在一起的其他方法也是可能的。例如，可以通过钎焊、硬焊或通过使用粘合剂将外单元接合。因此，所公开的技术的皮下IMD的装置体由按序地彼此接合的多个外单元构成，其中每个外单元装入相应的内组件和任何相伴的布线。

如上所述，装置体的外单元各自包括柔性元件。每个柔性元件应该被覆盖住，以向装置体的外部表面赋予光面修整，由此方便装置体植入患者体内，同时还防止身体组织在每个柔性元件中生长，由此在需要的情况下方便装置体的移除。上述图4B示出了根据所公开的技术的外单元的多种实施方式。下面的图6A-6C示出了用于覆盖上面所示的不同外单元实施方式的多种柔性元件的多种实施方式。现在参照图6A，该图是示出根据所公开的技术的另一个实施方式构造和运作的用于覆盖第一外单元设计的柔性部分的不同实施方式的示意图，总体标记为390’和390”。实施方式390’和390”涉及具有手风琴形状的柔性元件的外单元，如上面图4B中所示，其包括多个皱褶399。实施方式390’和390”中的等同的元件使用等同的附图标记标出。

在实施方式390’中，使用环氧树脂和薄层(二者均未标记出)将第一外单元392A与第二外单元392B接合。第一外单元392A装入第一内组件394A，并且第二外单元392B装入第二内组件394B。多根线396可以将内组件接合在一起，并且可以将内组件与其他元件(未示出)接合。第二外单元392B包括柔性元件398。柔性元件398被聚合物400覆盖，该聚合物400大致上填充在柔性元件398的多个皱褶399的弯曲部和折叠部中。聚合物400使柔性元件398能够弯曲。聚合物400例如可以为硅酮、聚对二甲苯、聚氨酯或聚四氟乙烯(本文缩写为PTFE)。聚合物400是片或管的形式，其通过生物相容性粘合剂(例如，硅橡胶或聚氨酯粘合剂)被附接到柔性元件398的每侧。

在实施方式390”中，柔性元件398被薄的金属覆盖物402覆盖，其大致上覆盖住柔性元件398。薄的金属覆盖物402的长度可以延伸超过柔性元件398的长度。薄的金属覆盖物402可以由钛或金的薄金属箔制成，或者由这些金属的合金制成。薄的金属覆盖物402可以包括弯曲部404，以使柔性元件398能够弯曲。弯曲部404可是薄的金属覆盖物402中的折叠部或扭折部。薄的金属覆盖物402的长度和弯曲部404中的弯曲量可以用于限制柔性元件398的柔性。

现在参照图6B，该图是示出根据所公开的技术的另一个实施方式构造和运作的用于覆盖第二外单元设计的柔性部分的实施方式的示意图，总体标记为420。实施方式420涉及具有球窝接头作为其柔性元件的外单元，如上面图4B中所示。在实施方式420中，使用环氧树脂和薄层(二者均未示出)将第一外单元422A与第二外单元422B接合。第一外单元422A装入第一内组件424A，并且第二外单元422B装入第二内组件424B。多根线426可以将内组件电接合在一起，并且可以将内组件与其他元件(未示出)接合。第二外单元422B包括柔性元件428，其包括窝430A和球430B。窝430A略大于球430B。为了防止球430B脱离窝430A，安全线缆434可以在结构上将第一内组件424A与第二内组件424B接合。安全线缆434可以放置在第一内组件424A和第二内组件424B的中心线(未示出)上或附近。安全线缆434也可以用于防止球430B和窝430A过度延伸。球430B是中空的，其具有第一开口432A和第二开口432B。第一开口432A和第二开口432B均足够宽，以便使多根线426和安全线缆434能够在外单元之间穿过。柔性元件428被薄的金属覆盖物436覆盖，该金属覆盖物436大致上覆盖住柔性元件428。薄的金属覆盖物436的长度可以延伸超过柔性元件428的长度。薄的金属覆盖物436与薄的金属覆盖物402(图6A)大致上类似。薄的金属覆盖物436也可以体现为箔254(图4B)。薄的金属覆盖物436可以包括弯曲部438，以使柔性元件428能够弯曲。弯曲部438可以是薄的金属覆盖物436中的折叠部或扭折部。薄的金属覆盖物436的长度及弯曲部438中的弯曲量可用于限制柔性元件428的柔性。

现在参照图6C，该图是示出根据所公开的技术的另一个实施方式构造和运作的用于覆盖第三外单元设计的柔性部分的实施方式的示意图，总体标记为460。实施方式460涉及具有沙漏形状作为其柔性元件的外单元，如上面图4B所示。在实施方式460中，通过使用环氧树脂或通过熔焊在一起(二者均未示出)将第一外单元462A与第二外单元462B接合。第一外单元462A装入第一内组件464A，并且第二外单元462B装入第二内组件464B。多根线466可以将内组件电接合在一起，并且可以将内组件与其他元件(未示出)接合。第二外单元462B包括具有沙漏形状的柔性元件468。柔性元件468的沙漏形状形成可能出现身体组织在其中生长的腔472。腔472内用聚合物474填充。聚合物474可以是柔软的聚合物，例如硅酮、聚氨酯、PTFE或本领域技术人员所已知的其他弹性材料，其使得腔472能够被填充但仍使得柔性元件468能够弯曲。聚合物474防止身体组织在腔472内生长，同时还对柔性元件468的沙漏形状提供结构支撑，从而防止沙漏形状扭折。聚合物474还使柔性元件468的外径(未示出)与第二外单元462B的刚性元件(未标记出)的外径(未示出)大致上相同。多个弯曲限制结构478可以在用聚合物474填充腔472之前放置在该腔472中。多个弯曲限制结构478可以各自由金属或硬聚合物制成，以限制柔性元件468的弯曲角度。可以调节多个弯曲限制结构478中的每一个的长度，以增大或减小柔性元件468的弯曲角度(未示出)。总体上，弯曲角度限制为不超过20°，以防止沙漏形状扭折。在所公开的技术的一个实施方式中，腔472可以包括至少一个弯曲限制结构(未示出)。在通过聚合物474填充腔472后，聚合物474的外表面(未标记出)就可以用薄层476覆盖。薄层476可以是另一种聚合物、溅射的金属或金属套。如所示，如图6C中用多根线470示出的那样，可以通过钎焊或熔焊将柔性元件468与第二外单元462B的刚性元件接合。

现在参照图7，该图是示出根据所公开的技术的另一个实施方式构造和运作的图2的医疗装置结构的柔性装置体的内部和剖面的示意图，总体标记为500。柔性装置体500已经如前述图3-6C所示进行了组装，并且示出了两个内组件和两个外单元是如何完全接合和组装的。柔性装置体500包括第一外单元502A和第二外单元502B。第一外单元502A包括柔性元件510A，并且第二外单元502B包括柔性元件510B。作为示例，柔性元件510A和510B体现为手风琴形状的柔性元件。第一外单元502A装入电子设备504A，并且第二外单元502B装入电池504B。电子设备504A包括电容连接件506。电子设备504A、电池504B和柔性装置体500的其他元件(未示出)与医疗装置结构(例如感知环和电脉冲输送电极)通过多根线508接合。多根线508中的一些在内组件之间接合，而其他接合的内组件未在图7中示出。如上面图6A中所述那样，柔性元件510A和510B各自的外部表面已经填充和包覆有聚合物512。已经通过环氧树脂514将第一外单元502A与第二外单元502B接合，其中环氧树脂514的外表面覆盖有薄层516，如上面图5中所描述的那样。在第一外单元502A与另一外单元(未示出)之间部分地示出环氧树脂522。外单元的外表面通过箭头517表示。

所有内组件和外单元已经接合在一起后，就可以用聚合物518涂覆或覆盖外单元的外表面，即柔性装置体500的外表面517。聚合物518可以是聚(对二甲苯)聚合物，如聚对二甲苯。聚合物518可以是任何生物相容性的、防液体的聚合物。可选地，可以将额外的涂层520置于聚合物518上。额外的涂层520可以是聚合物套，其由化学惰性材料制成，例如PTFE(例如

)、膨体PTFE(ePTFE)(例如Gore-Tex^TM)，或者由诸如乙烯-四氟乙烯(本文称为ETFE)的材料制成，以用于防止身体组织在柔性装置体500的外表面上生长，以及用于方便地从患者体内移除柔性装置体500。在所公开的技术的另一个实施方式中，额外的涂层520可以是金属套，并且可以覆盖柔性装置体500的整个外表面或部分覆盖(未示出)柔性装置体500的外表面。在所公开的技术的另外的实施方式中，额外的涂层520可以是敷金属的聚合物。剖视图530示出了电子设备504A及其周围的层。如所见，电子设备504A被环氧树脂514包围，该环氧树脂514也包住多根线508。环氧树脂514周围为薄层516，接着是聚合物518和可选的额外的涂层520。用虚线表示外表面517的轮廓。

在额外的涂层520是敷金属的聚合物的实施方式中，聚合物518和额外的涂层520都大致上在外单元的外表面517周围提供气密密封。多个电极(未示出)可以放置在聚合物518和额外的涂层520之间，以用于检测漏入外表面517的涂层中的任何液体。多个电极可以是用于检测水分的存在的多个感知电路，并且可以与电子设备504A接合(未示出)。在该实施方式中，如果额外的涂层520具有渗漏，则多个感知电路与电子设备504A可一起用于无线地警告医师柔性装置体500内存在渗漏以及所公开的技术的皮下IMD应该在现在的皮下IMD被电损坏之前更换。应注意的是，多个感知电路检测每个外单元的刚性部分中的渗漏。如上所述，外单元可以由金属制成，因此其中及本身是气密的。因此，即使涂层520具有渗漏，外单元也可能没有。然而，为了避免渗漏扩展并最终穿过气密的外单元的可能性，由于外单元可能随时间和使用发生扭折和弯曲，因此根据所公开的技术，用于检测水分的存在的多个感知电路位于额外的涂层520和聚合物518之间。因此医师在外单元的气密有可能被破坏之前收到额外的涂层520的气密破裂的警告。

现在参照图8A，该图是示出根据所公开的技术的另一个实施方式构造和运作的图2的医疗装置结构的端部接合部和应变消除部的内部的示意图，总体标记为550。图8A示出了端部接合部552和应变消除部554，它们一起形成过渡单元，如上面图2所示。端部接合部552在形状上大致上为柱状，其剖面被成形为″H″状，并且其由与外单元(未示出)相同的材料(例如金属)制成，例如不锈钢或钛。端部接合部552可以在其中心包括电馈通件556，该电馈通件556包括多个连接件558。电馈通件556使得柔性装置体(未示出)内部的布线能够与柔性装置体外部的布线(例如来自导线(未示出)的布线)接合，并且能够与相反方向上的布线(例如朝向电脉冲输送电极(未示出)延续的布线)接合。总体上，只需要一个电馈通件来将电能输送给电脉冲输送电极并且接收来自感知环(未示出)的电能。电馈通件556可以体现为包括至少一种类型的过滤器，并且可以在柔性装置体的内部和外部之间提供介电屏障、水分屏障、电磁滤波、射频滤波、气密密封等。电馈通件556还可以包括无源电子滤波器(未示出)，其用于防止大电流尖峰进入所公开的技术的皮下ICD的柔性装置体(未示出)。所公开的技术的导线(未示出)的电脉冲输送电极(未示出)在不输送电脉冲时大致上起到天线的作用，并且可在患者经过磁场、电场或电磁场(例如，防盗系统)附近时聚集电流。聚集的电流可能自发形成峰值，并沿着将电脉冲输送电极与皮下ICD的电子设备和内组件相接合的线行进，从而可能烧坏皮下ICD的部分内电路。包含在电馈通件556中的无源电子滤波器可以防止这样的电流尖峰进入皮下ICD的柔性装置体。这同样适用于所公开的技术的导线中的感知环(未示出)。尽管感知环中聚集的电流比电脉冲输送电极中的少，但是感知环与位于柔性装置体的电子设备中的灵敏放大器(未示出)接合在一起，该灵敏放大器可能容易因噪声尖峰而短路。因此，无源电子滤波器可以防止这样的噪声尖峰进入柔性装置体，并且防止灵敏放大器短路。电馈通件556还可以包括电磁(本文称为EM)滤波器、射频(本文称为RF)滤波器或二者，以用于过滤掉EM干扰、RF干扰或二者。EM滤波器、RF滤波器或二者可以体现为盘状电容滤波器。端部接合部552或电馈通件556还可以包括用于将安全线566和柔性装置体相接合的孔眼或钩(未示出)。安全线566也可以是张力线。电馈通件556可以构造成端部接合部552整体的部分，或者可以构造成可接合到(例如通过熔焊、通过粘合剂等)端部接合部552的单独的部分。如图8B中所示，端部接合部552的″H″形状的一端用于关闭柔性装置体(未示出)的远端外单元或近端外单元(未示出)的端部。

应变消除部554具有锥形端部555和扁平端部557，并且是中空的。如上所述，应变消除部554大致上使柔性装置体(未示出)的较大直径过渡到所公开的技术的皮下IMD的导线564的较小直径。应变消除部554在两侧都是打开的，从而使线能够从其中穿过。应变消除部554可以由生物相容性聚合物制成，例如氨基甲酸乙酯、聚氨酯或硅酮。锥形端部555逐渐变细为足以使导线564能够插入其中。导线564通过粘合剂(如硅酮或聚氨酯)与应变消除部554接合。扁平端部557成形为固定到端部接合部552的一端，并且可以通过粘合剂560与端部接合部552接合。如所示，与导线554中的传感器或感知环(二者均未示出)接合的多根感知线568与电馈通件556中的多个连接件558接合。贯通导线564的安全线566也与电馈通件556接合，并用于通过端部接合部552将导线564固定到柔性装置体上，以防止导线564脱离柔性装置体。应变消除部554还包括充电线圈562，其与电馈通件556通过多根线(未标记出)接合。充电线圈562使得装置体中的可充电电池(未示出)能够使用外部充电装置(未示出)感应充电。充电线圈562还可以体现为柱状形状的充电天线。在电池不可充电的实施方式中，图8A中所示的充电线圈不包括在应变消除部554中。

现在参照图8B，该图是示出根据所公开的技术的另一个实施方式构造和运作的与内组件和外单元接合的图8A的端部接合部和应变消除部的内部的示意图，总体标记为590。如所示，外单元592包括内组件594。还示出了过渡单元596，其包括端部接合部598和应变消除部600。端部接合部598包括电馈通件602，并且应变消除部600包括充电线圈610。外单元592定位为与端部接合部598相邻，但是这两个元件之间存在间隙604。间隙604中填充有环氧树脂606。环氧树脂606大致上将端部接合部598和外单元592接合在一起。环氧树脂606还将内组件594接合到外单元592上，并且固定多根线614。在环氧树脂606干燥后，就用薄层608覆盖环氧树脂606的外表面。如上面图5中所述那样，薄层608可以是溅射的金属或金属填充的环氧树脂。如所见，如上面在图5中所述那样，端部接合部598与外单元592的接合大致上与两个外单元接合在一起类似。在所公开的技术的另一个实施方式中，端部接合部598和外单元592可以熔焊或钎焊在一起(未示出)。在所公开的技术的另外的实施方式中，外单元592可以通过柔性元件与端部接合部598接合。例如，柔性元件616可以定位在端部接合部598与外单元592之间的接合处(未示出)。图8B中还可以看出外单元外部的线是如何通过电馈通件602与外单元内部的线接合的。用多根线612将充电线圈610接合到电馈通件602中的连接件(未标记出)上。多根线612通过电馈通件602接合到多根线614上，该多根线614将充电线圈610与多个电池(未示出)接合。

现在参照图9，该图是示出根据所公开的技术的另一个实施方式构造和运作的图2的医疗装置结构的导线的内部和剖面的示意图，总体标记为630。如所示，导线630包括管状部632，该管状部大致上与导线630一样长。管状部632由聚合物制成，例如聚氨酯或硅酮。如果使用聚氨酯，则其肖氏硬度应该在80A到55D之间。如果使用硅酮，则其肖氏硬度应该在35D到35A之间。在管状部632的端部是具有圆形端部的头端部634，其包括缝合孔眼636。头端部634可以由金属制成，并且可以与管状部632的远端(未标记出)接合。缝合孔眼636足够大，以便使缝线穿过其中，并且在导线630植入患者体内时使该导线630的远端能够与身体组织接合。在植入所公开的技术的皮下IMD时也可以使用缝合孔眼636，因为缝线或线状物可以加接到缝合孔眼636上，然后缝线或线状物可以用于将皮下IMD在患者体内拉到位。同样地，如果需要移除植入的医疗装置，缝线或线状物可以加接到缝合孔眼636上，并且用于将皮下ICD拉到患者体外。应注意的是，管状部632还可以包括至少一个缝合套(未示出)或至少一个缝合锚具(未示出)，以用于在患者体内植入时缝合皮下IMD，或者用于方便皮下IMD在患者体内的植入。管状部632的远端包括第一感知环638和第二感知环640。第二感知环640可以是可选的。第一和第二感知环中的每一个都可以由金属或合金制成，例如铂、不锈钢、金或铂合金。管状部632可以包括额外的感知环(未示出)。如所见，第一感知环638和第二感知环640定位在管状部632周围，但是它们还部分地伸入管状部632。第一和第二感知环用于感知心脏(未示出)的电活动，并且因此定位在管状部632的外表面上。第一感知环638和第二感知环640之间是电脉冲输送电极642。电脉冲输送电极642可以由不锈钢、铱、铂或铂合金制成，并且可以具有圆形或扁平剖面(未示出)。如所见，电脉冲输送电极642是缠绕在管状部632上的线圈，但是电脉冲输送电极642的端部643部分地伸入管状部632。电脉冲输送电极642用于将电击和电脉冲输送给心脏，尤其是在心脏经历心律失常时，因此该电脉冲输送电极642定位在管状部632的外表面上。在所公开的技术的一个实施方式中，因为头端部634由金属制成，因此头端部634和第一感知环638可以接合在一起形成单一结构。

管状部632的剖视图用箭头652描绘。剖视图652示出了管状部632具有实芯633，但是还包括沿管状部632的长度的多个通道或管腔。一组电布线通道656使布线能够穿过管状部632，以将第一感知环638和第二感知环640以及电脉冲输送电极642与应变消除部(未示出)的电馈通件(未示出)接合。比一组电布线通道656的直径更大的安全线通道654使安全线能够穿过管状部632。如图9的内部视图所示，线646与第一感知环638接合，线650与第二感知环640接合，并且两根线648₁和648₂与电脉冲输送电极642接合，其中一根线在其近端而另一根线在其远端。线646、648₁、648₂和650各自穿过一组电布线通道656中的一个。第一感知环638、第二感知环640和电脉冲输送电极642的端部643部分伸入管状部632，以到达一组电布线通道656中的一个处。安全线通道654使安全线644能够穿通管状部632的长度。安全线644在一端处接合到头端部634。安全线644的另一端与过渡单元(未示出)的端部接合部(未示出)接合，以用于通过柔性装置体(未示出)固定导线630。安全线644被设计为使拉伸应变能够位于缝合孔眼636上，并且使位于导线630上的任何拉伸应变能够传递给安全线644而不位于导线630的其他元件上。

现在参照图10，该图是示出根据所公开的技术的另一个实施方式构造和运作的、图2的医疗装置结构的内部的示意图，总体标记为680。医疗装置结构680示出了图3-9中所述的所有元件是如何接合在一起形成柔性可充电植入式皮下IMD的。医疗装置结构示出了与过渡单元684接合的导线682。导线结构682与导线630(图9)类似，并且过渡单元684与过渡单元596(图8B)类似。过渡单元684包括应变消除部690和端部接合部692。端部接合部692与第一外单元接合，该第一外单元与相继的外单元接合，由此形成柔性装置体686。柔性装置体686包括多个内组件(未标记出)。柔性装置体686与柔性装置体500(图7)类似。一组之字形虚线688将医疗装置结构680的各个部分分开，因为图10中没有示出所有元件。聚合物694覆盖住柔性装置体686的外表面，并且可选的额外的涂层696覆盖住聚合物694。由于外单元的金属覆盖物以及外单元彼此接合的方式，因此柔性装置体686与液体完全隔离。基于制成应变消除部690和导线682的管状部(未标记出)的材料来使导线682和过渡单元684与液体隔离，然而由于这些材料不是金属而可能是基于聚合物的，因此不能认为导线682和过渡单元684与液体完全隔离。如箭头698所示，聚合物694和额外的涂层696的端部略微逐渐变细，以匹配应变消除部690的斜度，由此使柔性装置体686的外径(未标记出)过渡到导线682的外径(未标记出)。可以如上面图6A-6C和图8B中所描述的那样执行导线682与过渡单元684的接合以及过渡单元684与柔性装置体686的接合。医疗装置结构680包括远端和近端(即后端和前端)。导线682可以表示医疗装置结构680的远端。各自具有与导线682和过渡单元684类似的结构的、与另一过渡单元(未示出)接合的另一导线(未示出)也与柔性装置体686接合，从而形成医疗装置结构680的全体结构，如上面图2中所示那样。

现在参照图11A，该图是根据所公开的技术的另一个实施方式构造和运作的图2的医疗装置结构的示意图，其示出了后部导线的多种长度，总体标记为740。医疗装置结构740包括前端742、后端744和柔性装置体748。在医疗装置结构740为皮下ICD的情况下，前端742放置在心脏前部、大致上在患者的胸骨附近。后端744放置在心脏后部、大致上在患者的背部中。医疗装置结构740是一体的单一结构。为了适应多种患者尺寸，例如儿童、个子高的人、肥胖的人等，医疗装置结构740可以构造成具有多种长度。总体上，医疗装置结构740将具有相同长度的柔性装置体748和前端742。但是后端744的长度可以随患者的尺寸和体型而变化。如图11A中所示，后端744可以从短导线746A变成中导线746B、长导线746C。短导线746A、中导线746B和长导线746C也表明了后端744的柔性。总体上，导线的长度变化将是在导线的管状部745中，而不是在导线的功能部747中。

现在参照图11B，该图是根据所公开的技术的另一个实施方式构造和运作的图2的医疗装置结构的端部接合部、应变消除部和导线的内部的示意图，总体标记为770，其中导线是可拆除的。如所示，过渡单元774包括应变消除部776和端部接合部778。应变消除部776包括充电线圈792，并且端部接合部包括电馈通件788。应变消除部776如同应变消除部554(图8A)一样是中空的，但是应变消除部776的远端(未标记出)包括母插头784。母插头可以包括用于将母插头与电馈通件788接合的线盒786。如所示，充电线圈792也与电馈通件788接合。可拆卸的导线772包括公插头780和线盒782，以用于将可拆卸的导线772中的线、例如来自感知环(未示出)或来自电脉冲输送电极(未示出)的线与公插头780接合。可拆卸的导线772包括锁(未示出)，以用于通过过渡单元774固定其本身并防止意外脱离。该锁可以是定位螺钉、凸轮等，以用于将可拆卸的导线固定到过渡单元上。

如箭头790所示，公插头780固定到母插头784中。在所公开的技术的这个实施方式中，提供了一种皮下IMD装置结构，其中至少一个导线可从柔性装置体(未示出)上拆卸。其他类型的连接件也可以用于将可拆卸的导线772和过渡单元774接合，这只是设计选择的问题。在这个实施方式中，单一柔性装置体可以与用于不同类型用途的不同类型的可拆卸的导线一起用于患者。另外，可以针对特定类型的用途构造单一柔性装置体，然后可以根据患者的尺寸和体格将不同长度的可拆卸导线与柔性装置体接合。例如，柔性装置体可以是ICD装置体，并且可以根据ICD是用于儿童还是个子极高的成人来将不同长度的可拆卸导线与柔性装置体接合。

现在参照图12，该图是根据所公开的技术的另一个实施方式构造和运作的、图2的医疗装置结构植入患者体内的示意图，总体标记为820。如所示，体现为皮下ICD的医疗装置结构822包括柔性前部导线826、柔性后部导线828和柔性装置体830，与上面在图2中所示的医疗装置结构类似。图12示出了医疗装置结构822是如何在患者824体内定位在心脏832周围的。另外，图12示出了医疗装置结构822的放置方式与上面在图1A-1C中所示的现有技术ICD的放置方式的区别。

医疗装置结构822定位在心脏832周围。柔性前部导线826大致上定位在患者的胸骨834上面或附近，而柔性后部导线828定位在患者背部中。柔性前部导线826可以沿胸骨834的一侧定位。将两个导线接合在一起的柔性装置体830放置在患者824的胸廓842下方，大致上沿着胸廓842的外周从患者824的前部到后部。因此，除了定位在胸骨834上面或附近的柔性前部导线826之外，医疗装置结构822实际上没有放置在胸廓842上面的部分。虚线838表示患者824的胸部区域与腹部区域的分界。如所示，医疗装置结构822大部分在皮下位于患者824的胸部区域中，而医疗装置结构822相当大的一部分也在皮下位于患者824的腹部区域中，用线836表示。柔性前部导线826和柔性后部导线828在皮下定位在心脏832周围，以使导线之间形成电击矢量840。

现在参照图13A和13B，这两个图是根据所公开的技术的另一个实施方式构造和运作的另一柔性可充电植入式皮下医疗装置结构的示意图，各自总体标记为860和910。图13A示出了皮下医疗装置结构的一部分，而图13B示出了整个皮下医疗装置结构。参照图13A，皮下医疗装置结构860与皮下医疗装置结构100(图2)大致上类似，并在图13A中体现为皮下ICD。只示出了皮下ICD860的一部分，另外，为了说明图13A所示的公开的技术，没有示出如上面在图7中所述的那样具有聚合物罩或额外的涂层的、外单元的外表面。因此，皮下ICD860至少包括聚合物罩(未示出)和可能的额外的涂层(未示出)，而这两者均没有被示出。

图13A示出了皮下ICD860的装置结构的端部，其包括第一外单元862A、第二外单元862B(只部分示出)、过渡单元870和导线872。导线872包括至少一个感知环874和电击输送电极876。如上面在图4A中所述那样，第一外单元862A包括第一刚性元件864、第二刚性元件868和柔性元件866。柔性元件866可以体现为在上面图4B中示出的任何柔性元件。第一外单元862A、并且特别是第一刚性元件864与上面所述的第一刚性元件和外单元(例如在图4A-4D中)的区别在于第一刚性元件864是电活性的。如所示，第一刚性元件864包括有源段878，其每侧的侧面具有隔离环882。每个隔离环882的侧面具有非有源环880。有源段878是电活性的，并且与第一外单元862A的至少一个内组件(未示出)接合，该内组件例如为电子设备、电池和/或高压电容(均未示出)。或者，有源元件878可以与电击输送电极876直接接合。有源段878的其他接合构造也是可能的，这只是设计选择的问题。有源段878仅包括形成第一刚性元件864的一部分的金属。

有源段878可以由铂、钛、不锈钢或其他坚硬的传导金属制成。隔离环882可以由玻璃或其他已知的电绝缘材料制成。例如，隔离环882可以各自由氧化铝制成，该氧化铝被用金钎焊到可由钛制成的有源段878上。非有源环880可以由与有源段878相同的材料制成，然而非有源环880不是电活性的。如图13A中所示，有源段878位于近端或远端外单元上。在所公开的技术的其他实施方式中，可以将有源段定位在皮下ICD860的任何外单元中。另外，也可以使超过一个外单元包括有源段。下面的图13C示出了一个实施方式，其中两个不同外单元各自包括有源段，而具有有源段的其他数量的外单元也是可能的。即使在每个外单元都包括有源段的情况下，除了每个外单元的非电活性的柔性元件和第二刚性元件之外，每个外单元的有源段由一组隔离环和非有源环分开。应注意的是，与皮下ICD860的被覆盖或涂覆(未示出)的其余部分不同，有源段878没有被涂覆或覆盖聚合物或鞘。

在图13A的实施方式中，由于有源段878是电活性的，因此除了皮下ICD860的电击输送电极876和另一端的电击输送电极(未示出)之外，用于为心脏(未示出)除颤的多种电击矢量是可能的。在所公开的技术的一个实施方式中，如果有源段878定位在皮下ICD860的装置体(未标记出)的远端或近端处，则可以将其和与之相邻的电击输送电极(未示出)电接合。因此，皮下ICD860可以在其两个电击输送电极之间或其电击输送电极中的一个与有源段878之间输送电击矢量，从而产生不同的电击矢量。应注意的是，有源段878也可以起额外的感知环的作用，以便与其输送电击矢量的能力并行地感知心电图数据。由于有源段878是皮下ICD860的柔性装置体(未示出)的一部分而不是导线872的一部分，因此有源段878的电活性表面积可能大于电击输送电极876的电活性表面积。例如，如果电击输送电极876长15厘米(本文缩写为cm)并且外径为3毫米(本文缩写为mm)，则其电活性表面积约为1414mm²，而如果有源段878长4cm并且外径为13mm，则其电活性表面积约为1634mm²。在所公开的技术的另一个实施方式中，皮下ICD860的尺寸可以被确定为使得电击输送电极867的活性表面积大致上等于有源段878的活性表面积。

参照图13B，示出了皮下医疗装置结构910，其与皮下医疗装置结构100(图2)大致上类似。皮下医疗装置结构910可以体现为皮下ICD，并且除了图13A的整个装置除其外鞘之外现在都是可见的以外，其与皮下ICD860(图13A)大致上类似。如所示，皮下ICD910包括柔性装置体912、近端导线914A和远端导线914B。近端导线914A包括电击输送电极916A，该电击输送电极916A两侧的侧面有多个感知环918A。在所示的实施方式中，电击输送电极916A的每侧有一个感知环。类似地，远端导线914B包括电击输送电极916B，该电击输送电极916B两侧的侧面有多个感知环918B。如在图13A中那样，示出了没有聚合物罩、鞘或额外的涂层的皮下ICD910，然而皮下ICD910确实包括聚合物罩或鞘(二者均未示出)以及可选的额外的涂层(未示出)。除了有源段还有导线保持暴露之外，这样的涂层或鞘覆盖住整个装置。

如所示，柔性装置体912包括七个外单元。这些外单元中的三个已被标记为920A、920B和920C。在图13B所示的实施方式中，只有外单元920A包括有源段922，如上面在图13A中所述的那样。外单元920A可以容纳电池，从而简化有源段922与柔性装置体912中的至少一个内组件(未示出)之间的接合，因为有源段与其容纳的内组件接合。然而，有源段也可以与位于另一外单元中的内组件接合。在另一个实施方式(未示出)中，柔性装置体912中的其他外单元可以包括有源段(未具体示出)。例如，外单元920B可以包括有源段924，并且外单元920C可以包括有源段926。

现在参照图13C，该图是根据所公开的技术的另一个实施方式构造和运作的使用图13A和13B的医疗装置结构的多种可能的电击矢量的示意图，总体标记为940。图13C示出了皮下ICD942，其与图13A和13B中所示的皮下医疗装置结构大致上类似。出于清楚的目的，并没有标记出皮下ICD942的所有组件。皮下ICD942包括柔性装置体946、近端电击输送电极944A和远端电击输送电极944B。柔性装置体946包括七个外单元。七个外单元中的两个包括有源段，示意性地表示为第一有源段948和第二有源段950。第一有源段948不位于端部外单元中，而第二有源段950位于柔性装置体946的远端外单元(未标记出)处。所示出的具有有源段的选定的外单元及有源段的数量仅仅是说明性的。在图13C中所示的实施方式中，超过两个外单元可以包括有源段，并且有源段可以定位于柔性装置体946的任何外单元中。

在图13C所示的实施方式中，皮下ICD942定位在心脏952’周围，以用于输送电极矢量来治疗多种心律失常。第一有源段948和第二有源段950可以动态地与近端电击输送电极944A和远端电击输送电极944B接合，从而使多种电击矢量能够穿过心脏952’。图13C示出了两种可能的电击矢量构造，表示为″A″和″B″。图13C中的其他电击矢量构造也是可能的(未示出)，并且被本领域技术人员所理解。在电击矢量构造A中，选择有源段948，并且提供从远端电击输送电极944B穿过心脏952’到有源段948的电击矢量，如电击矢量954₁所示，以及到近端电击输送电极944A的电击矢量，如电击矢量954₂所示。在电击矢量构造B中，选择有源段950，并且提供从有源段950和远端电击输送电极944B穿过心脏952’到近端电击输送电极944A的电击矢量，各自如电击矢量956₁和电击矢量956₂所示。当选定了有源段时，将其与至少一个内组件(未示出)、至少一个电击输送电极或二者电接合。

皮下ICD942的有源段的动态接合可以由医师编程，并且可以根据所选择的有源段或多个段通过使心脏的不同部分能够用电击治疗来使心律失常能够得到改进的治疗。这在图13C中以用一组箭头960A和960B表示的两个示意图示出。图示960A示出了由电击矢量构造A穿过心脏952”所产生的电击矢量962。图示960B示出了由电击矢量构造B穿过心脏952”所产生的电击矢量964。可见，电击矢量962和电击矢量964覆盖心脏952”的不同区域，因此使得心脏952”的不同区域能够用电脉冲或电击治疗。如上所述，其他电击矢量构造也是可能的，包括选定了超过一个有源段的情况的电击矢量构造。

现在参照图14A-14C，这些图是示出根据所公开的技术的另一个实施方式构造和运作的图2的医疗装置结构的组装方法的示意图。参照图14A，在步骤990中，组装第一和第二导线。这包括导线布线和安全线缆，如上面在图9中所述那样。每个导线被组装成包括其头端部、至少一个感知环和电击输送电极。用于使至少一个感知环和电击输送电极相接合的导线布线穿过导线的管状部中的布线通道。安全线缆也穿过管状部中的布线通道并且与头端部接合。参照图9，线646(图9)与第一感知环638(图9)接合，线650(图9)与第二感知环640(图9)接合，并且两根线648₁和648₂(二者均来自图9)与电脉冲输送电极642(图9)接合，一个在其近端另一个在其远端。线646、648₁、648₂和650各自穿过一组电布线通道656(图9)中的一个。安全线通道654(图9)使安全线644(图9)能够穿通管状部632(图9)的长度。安全线644的一端接合到头端部634(图9)。在步骤990之后，如图9中所示将第一导线和第二导线完全组装好。

在步骤992中，将分别的应变消除部定位在每个导线上面。每个应变消除部定位在分别的导线的管状部上面，并包括充电线圈。参照图8A，应变消除部554(图8A)还包括充电线圈562(图8A)，该充电线圈通过多根线与电馈通件556(图8A)接合。在步骤994中，将导线的分别的导线布线接合到分别的电馈通件。如上所述，这包括将至少一个感知环和电脉冲或电击输送电极相接合的导线布线。通常通过钎焊接合导线布线，或将导线布线电接合到电馈通件上的电连接件。参照图8A，与导线564(图8A)中的传感器或感知环接合的多个感知线568(图8A)与电馈通件556中的多个连接件558(图8A)接合。在步骤996中，将每个应变消除部中的分别的充电线圈布线接合到分别的电馈通件。参照图8B，用多根线612(图8B)将充电线圈610(图8B)接合到电馈通件602(图8B)中的连接件。

在步骤998中，将每个安全线缆接合到分别的端部接合部。参照图8A，穿过导线564(图8A)的安全线566(图8A)也与电馈通件556(图8A)接合，并且用于通过端部接合部552(图8A)将导线564(图8A)固定到柔性装置体上，以防止导线564脱离柔性装置体。在步骤1000中，例如通过熔焊或通过使用粘合剂，将分别的电馈通件各自接合到其相应的端部接合部。参照图8A，电馈通件556可以构造成单独的部分，例如，其可以通过熔焊、通过粘合剂等接合到端部接合部552。在步骤1002中，每个端部接合部定位到其相应的应变消除部中，并且在步骤1004中，分别的导线、应变消除部和端部接合部各自使用粘合剂粘结在一起。参照图8A，导线564通过粘合剂(例如，硅酮或聚氨酯)与应变消除部554(图8A)接合。扁平端部557(图8A)被成形为固定到端部接合部552的一端，并且可以通过粘合剂560(图8A)与端部接合部552接合。如上所述，步骤992至1004产生了如上面图8A所示的过渡单元的组装。过渡单元的主要组件、如应变消除部、端部接合部和电馈通件是单独的组件，如在上面的步骤中所述那样它们被电接合和机械地接合到分别的导线。在步骤1004的替代步骤中，在分别的导线各自与其相应的应变消除部接合时，使用粘合剂将分别的应变消除部和端部接合部各自粘结在一起。在该替代步骤中的导线可以是可拆卸的导线，其具有与应变消除部中的母插头接合的公插头。锁可被啮合，以防止可拆卸的导线意外地脱离应变消除部。在上面图11B中示出了这方面的示例。

在步骤1006中，将第一组件与端部接合部的接合有第一导线的电馈通件电接合，该电馈通件包括用于至少一个后续组件的额外的布线。第一组件可以是上面在图3中所述的任何内组件，如电池、电容或电子设备。在该步骤中，将第一组件与电馈通件的另一侧上的至少一个连接件电接合。用于将至少一个后续组件与电馈通件接合的额外的布线也与该电馈通件电接合。参照图8B，环氧树脂606(图8B)还将内组件594(图8B)接合到外单元592(图8B)上，并固定多根线614(图8B)。用多根线612(图8B)将充电线圈610(图8B)接合到电馈通件602(图8B)中的连接件。多根线612通过电馈通件602接合到多根线614，该多根线614将充电线圈610与多个电池接合。

参照图14B，在步骤1008中，将额外的布线定位在第一组件周围，如图3和图5所示。参照图5，线348A(图5)将第一内组件344A(图5)与另一个内组件或元件(例如感知环或电脉冲输送电极)电接合，而线348B(图5)沿内组件的长度延伸，但不与它们中任何一个接合。在步骤1010中，将额外的布线穿过分别的第一外单元，并且将第一外单元定位在第一组件上面。应注意的是，第一外单元已组装，其包括第一刚性元件、柔性元件和第二刚性元件。第一外单元可以是如上所述的任何外单元，如图4A和4B中的外单元。参照图5，第一内组件344A放置在第一外单元342A(图5)内部，并且第二内组件344B(图5)放置在第二外单元342B(图5)内部。在步骤1012中，将第一外单元接合到与第一导线接合的端部接合部。如上面在图8B中所述，第一外单元与端部接合部之间可以通过熔焊、钎焊或通过使用环氧树脂来接合。参照图8B，外单元592(图8B)定位为与端部接合部598(图8B)相邻，然而这两个元件之间存在间隙604(图8B)。间隙604中填充有环氧树脂606(图8B)。环氧树脂606大致上将端部接合部598和外单元592接合在一起。环氧树脂606还将内组件594(图8B)接合到外单元592上，并且固定多根线614(图8B)。在所公开的技术的另一个实施方式中，端部接合部598和外单元592可以熔焊或钎焊在一起。在所公开的技术的另一个实施方式中，可以通过柔性元件将外单元592与端部接合部598接合。

在步骤1014中，将后续组件与第一组件电接合，并且如果需要的话与额外的布线电接合。如上面在步骤1006(图14A)中所述，步骤1014中所指的组件是指内组件，如电池、电容或电子设备。参照图3，通过电线，例如多根线158(图3)和162(图3)，使内组件150(图3)彼此接合。连接相邻组件的线可以放置在组件之间的空间中，如间隙170(图3)中，其中足够松弛，以便使相邻组件之间能够充分弯曲。不连接相邻组件的线在组件的外表面上延伸或在组件的外表面上制造的凹槽或凹部内延伸。在步骤1016中，将额外的布线定位在后续组件周围，类似于步骤1008。在步骤1018中，将额外的布线穿过分别的后续外单元，并且将该后续外单元定位在后续组件的上面，类似于步骤1010。在步骤1020中，将后续外单元接合到第一外单元上，类似于第一外单元和与第一导线接合的端部接合部之间的接合，类似于上面在步骤1012中所述那样。如上所述，外单元之间可以通过熔焊、钎焊或通过使用环氧树脂来接合，如上面在图5中所述那样。在步骤1022中，将额外的组件和分别的外单元接合，直到形成完整的装置体。如所示，在步骤1022后，组装方法返回到步骤1014，通过箭头1024所示。在组装额外的内组件和外单元时重复步骤1014至1020，由此形成完整的装置体，例如如图4D中所示。在装置体已被完全组装好后，步骤1020就进行到步骤1026(图14C)。

步骤1006(图14A)至1022描述了大致上从装置体的一侧到另一侧如何组装所公开的技术的装置体。如上所述，从一个过渡单元到另一个过渡单元逐渐组装装置体。在步骤1006至1022的替代步骤中，在步骤1004(图14A)后，将所组装的过渡单元放在一旁，并且如步骤1006至1022中所述那样组装装置体，但是组装开始于装置体的中间，并朝各个过渡单元向外发展。例如，如上面在图3中所示，按照图3所示的装置结构，可以首先将电子设备152(图3)组装在其外单元中，然后向电子设备152的一侧组装多个电池，而向电子设备152的另一侧组装多个电容。已组装好装置体后，就在两个过渡单元上对于装置体的每侧执行步骤1026和1028(如下面在图14C中所述)，从而将过渡单元接合到装置体的每侧。

参照图14C，在步骤1026中，将最后的组件、并且如果需要的话也将额外的布线与端部接合部的与第二导线接合的电馈通件电接合。这类似于步骤1006(图14A)。如上所述，虽然步骤990(图14A)中组装了两个导线，但是只在已经完全组装好装置体后将第二导线附接到该装置体上。在步骤1028中，将分别的最后的外单元接合到与第二导线接合的端部接合部。这类似于步骤1012(图14B)。在该组装方法中的这个时候，已经完全组装好医疗装置结构。然而，医疗装置结构在完成之前仍需要步骤1030至1036中所述的许多涂层和覆盖物。

在步骤1030中，覆盖每个外单元的各个柔性部。如上面在图4A-4B中所述，每个外单元包括柔性元件。在图6A-6C中，示出了用于覆盖图4A-4B所示的多个外单元的柔性元件的多种覆盖物。在该步骤中，可以用聚合物或薄的金属覆盖物覆盖柔性部。参照图6A，通过聚合物400(图6A)覆盖柔性元件398(图6A)，该聚合物400大致上填充在柔性元件398的多个皱褶399(图6A)的弯曲部和折叠部中。参照图6B，用薄的金属覆盖物436(图6B)覆盖柔性元件428(图6B)，该覆盖物436大致上覆盖住柔性元件428。参照图6C，第二外单元462B(图6C)包括柔性元件468(图6C)，该柔性元件468具有沙漏形状。柔性元件468的沙漏形状形成可能出现身体组织生长的腔472(图6C)。腔472内用聚合物474(图6C)填充。在步骤1032中，对完成的装置体的环氧树脂填充区域进行溅射。如果在步骤1012、1020(均来自图14B)和1028中通过环氧树脂将外单元接合在一起，则只执行步骤1032。在这种情况下，通过溅射的金属覆盖环氧树脂填充区域。然后，该方法进行到步骤1034。参照图5，在环氧树脂360(图5)干燥后，就通过薄层362(图5)覆盖将第一外单元342A(图5)与第二外单元342B(图5)接合的环氧树脂360的外部表面。薄层362可以是薄的金属层，如溅射在环氧树脂360的外部表面上的铂、不锈钢、钛或金。薄层362也可以是金属填充的环氧树脂。

在通过熔焊、硬焊或钎焊将外单元接合在一起的情况下，在执行步骤1030后立即执行步骤1034。在步骤1034中，用介电和水分屏障聚合物完全覆盖装置体。参照图7，在将所有内组件和外单元已经被接合在一起后，就可以用聚合物518(图7)涂覆或覆盖外单元的外表面，即柔性装置体500(图7)的外表面517(图7)。聚合物518可以是聚(对二甲苯)聚合物，例如聚对二甲苯。聚合物518可以是任何生物相容性的、防液体的聚合物。在步骤1036中，介电和水分屏障聚合物可以用聚合物套覆盖。应注意的是，步骤1036是可选的。参照图7，可选地，可以将额外的涂层520(图7)放置在聚合物518上。额外的涂层520可以是由化学惰性材料(例如，PTFE、ePTFE)或诸如ETFE的材料制成的聚合物套，以用于防止身体组织在柔性装置体500的外表面上生长以及用于方便地从患者体内移除柔性装置体500。在步骤1036后，如图7中所见组装了完整的装置体，并且整个医疗装置结构如图2和图10中所示。

本领域技术人员将理解的是，所公开的技术并不局限于已在上文特别示出和描述的内容。

Claims (165)

1.一种柔性皮下植入式心律转复除颤器(ICD)，用于调节患者心脏的心律失常，包括：

柔性装置体；

至少一个柔性导线；和

至少一个相应的过渡单元，其用于分别将所述至少一个柔性导线各自接合到所述柔性装置体，

所述柔性装置体包括：

多个内组件；和

相应的多个中空外单元，其用于装入和保护所述多个内组件，所述多个内组件包括至少一个高压电容，

所述多个中空外单元各自包括：

至少一个中空刚性元件；和

中空柔性元件，其与所述至少一个中空刚性元件接合，以使所述外单元能够具有一定程度的柔性，

其中所述中空柔性元件覆盖有覆盖物，所述至少一个相应的过渡单元包括：

端部接合部；和

应变消除部，

所述端部接合部包括电馈通件，其用于使所述柔性装置体内部的布线能够以防液体的方式与所述柔性装置体外部的布线接合，并且所述应变消除部包括充电线圈，用于对所述柔性装置体中的可充电电源进行充电，

其中所述柔性装置体覆盖有聚合物，用于防止身体组织在所述柔性装置体的外表面上生长，其中，所述柔性皮下植入式心律转复除颤器在操作时完全皮下放置，浅表放置在所述患者的皮肤下方；并且其中所述至少一个高压电容每立方厘米的能量可以存储至少3.5焦耳。

2.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述柔性皮下植入式心律转复除颤器用于装配从如下组成的列表中选择的心脏装置(HD)：

起搏器；

心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)；

植入式心律转复除颤器(ICD)；

心律监测仪；

药物输送装置；和

植入式感知装置。

3.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述柔性皮下植入式心律转复除颤器用于装配从如下组成的列表中选择的心脏装置(HD)：

无线可充电HD；和

不可充电HD。

4.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述柔性装置体是气密的。

5.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述柔性装置体的剖面是对称的。

6.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，所述至少一个柔性导线包括：

管状部；

电脉冲输送电极，其用于给患者的心脏提供低压电击和高压电击中的至少一种；

至少一个感知环，其用于检测所述患者的所述心脏的电活动并用于给所述柔性装置体中的电子设备提供检测到的电活动；

头端部；和

缝合孔眼。

7.根据权利要求6所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述缝合孔眼位于所述头端部中。

8.根据权利要求6所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述头端部由金属制成。

9.根据权利要求6所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述管状部是中空的。

10.根据权利要求6所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，所述管状部包括缝合套和缝合锚具中的至少一个。

11.根据权利要求6所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，所述管状部包括从如下组成的列表中选择的至少一个通道：

用于电线从中穿过和传送的中空通道；和

用于安全线从中穿过的中空通道。

12.根据权利要求6所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述管状部由聚合物制成。

13.根据权利要求6所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其还包括安全线，该安全线用于将所述至少一个柔性导线中的所述头端部和所述至少一个相应的过渡单元接合。

14.根据权利要求6所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述至少一个感知环为牢固地定位于所述管状部的外表面上的金属环。

15.根据权利要求6所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述至少一个感知环由金属制成。

16.根据权利要求6所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述至少一个感知环定位为围绕所述管状部。

17.根据权利要求6所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述至少一个感知环部分地穿入所述管状部。

18.根据权利要求6所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，所述管状部还包括至少一个中空通道，其中，所述至少一个感知环通过穿过所述至少一个中空通道的线而与所述至少一个相应的过渡单元接合。

19.根据权利要求6所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述电脉冲输送电极牢固地放置在所述管状部的外表面上。

20.根据权利要求6所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，所述管状部还包括至少一个中空通道，其中，所述电脉冲输送电极通过穿过所述至少一个中空通道的线而与所述至少一个相应的过渡单元接合。

21.根据权利要求6所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述电脉冲输送电极在所述至少一个感知环的远侧。

22.根据权利要求6所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述电脉冲输送电极在所述至少一个感知环的近侧。

23.根据权利要求6所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述电脉冲输送电极由金属制成。

24.根据权利要求6所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述电脉冲输送电极具有从如下组成的列表中选择的剖面：

扁平的；和

圆的。

25.根据权利要求6所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述头端部是圆形的，由此提供光滑端面。

26.根据权利要求6所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述头端部和所述至少一个感知环形成单一结构。

27.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述柔性装置体具有第一直径并且所述至少一个柔性导线具有第二直径，其中所述第一直径和所述第二直径各自都是等直径的。

28.根据权利要求27所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述第一直径大致上大于所述第二直径。

29.根据权利要求27所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述至少一个相应的过渡单元用于从所述第一直径过渡到所述第二直径。

30.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述至少一个柔性导线比所述柔性装置体的柔性更大。

31.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述应变消除部是中空的。

32.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述应变消除部包括锥形端部和扁平端部。

33.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述应变消除部由生物相容性聚合物制成。

34.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，所述应变消除部包括充电天线。

35.根据权利要求34所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述充电天线为柱状形状。

36.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述端部接合部与所述相应的多个中空外单元中指定的中空外单元的所述中空柔性元件接合。

37.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述端部接合部具有从如下组成的列表中选择的形状：

大致上为柱状的形状；和

剖面被成形为″H″状。

38.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述端部接合部由金属制成。

39.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，所述端部接合部包括用于接合安全线的孔眼。

40.根据权利要求39所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述安全线用于防止所述至少一个柔性导线脱离所述柔性装置体。

41.根据权利要求39所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述安全线为张力线。

42.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述电馈通件是受介电保护的。

43.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述电馈通件位于所述端部接合部的中心。

44.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述电馈通件保护所述端部接合部免受电干扰和磁干扰中的至少一种。

45.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，所述电馈通件包括至少一个过滤器。

46.根据权利要求45所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述至少一个过滤器从如下组成的列表中选择：

介电屏障；

水分屏障；

电磁滤波器；

射频滤波器；

气密部；

盘状电容滤波器；和

无源电子滤波器，其用于防止电流尖峰进入所述柔性装置体。

47.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述电馈通件是所述端部接合部整体的部分。

48.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述至少一个相应的过渡单元使所述柔性装置体与液体和水分隔绝，同时使所述至少一个柔性导线中的布线能够与所述柔性装置体中的布线电接合。

49.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述至少一个柔性导线通过粘合剂与所述至少一个相应的过渡单元中的所述应变消除部接合。

50.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，对于所述多个中空外单元中的每一个，所述中空柔性元件夹在所述至少一个中空刚性元件的第一中空刚性元件和所述至少一个中空刚性元件的第二中空刚性元件之间。

51.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述至少一个中空刚性元件与所述中空柔性元件都是柱状形状，且都具有大致上相同的直径。

52.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述至少一个中空刚性元件和所述中空柔性元件都具有比所述多个内组件中的每一个的直径更大的直径，从而使所述多个内组件中的每一个以及布线能够置于所述相应的多个中空外单元内。

53.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述至少一个中空刚性元件由第一金属制成，并且所述中空柔性元件由第二金属制成。

54.根据权利要求53所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述第一金属和所述第二金属均是光滑且坚硬的金属。

55.根据权利要求53所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述第一金属和所述第二金属均是生物相容的。

56.根据权利要求53所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述第一金属从如下组成的列表中选择：

不锈钢；和

钛。

57.根据权利要求53所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述第二金属从如下组成的列表中选择：

不锈钢；

钛；

镀金镍；

镍；和

金。

58.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述覆盖物为聚合物填料。

59.根据权利要求58所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述聚合物填料为从如下组成的列表中选择的聚合物：

硅酮；

聚对二甲苯；

聚氨酯；和

聚四氟乙烯(PTFE)。

60.根据权利要求58所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述聚合物填料通过生物相容性粘合剂与中空柔性元件的外部表面接合。

61.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述覆盖物为薄金属罩。

62.根据权利要求61所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述薄金属罩由从如下组成的列表中选择的薄金属箔制成：

钛箔；

金箔；和

钛金合金箔。

63.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述覆盖物用于为所述中空柔性元件的外部表面提供光滑的外表面。

64.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述覆盖物防止身体组织在所述中空柔性元件中生长。

65.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述中空柔性元件使得所述至少一个中空刚性元件的第一中空刚性元件能够在多个平面中相对于所述至少一个中空刚性元件的第二中空刚性元件弯曲。

66.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述中空柔性元件包括褶式风箱形状，所述褶式风箱形状包括多个皱褶。

67.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述中空柔性元件是球窝接头。

68.根据权利要求67所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述球窝接头的球是中空的，从而使得布线能够从其中穿过。

69.根据权利要求67所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，所述球窝接头包括用于覆盖所述球窝接头的箔。

70.根据权利要求67所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述多个内组件的第一内组件和第二内组件与安全线缆接合，以用于防止所述球窝接头的球从所述球窝接头的窝中脱出。

71.根据权利要求70所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述安全线缆还防止所述球窝接头延伸过长。

72.根据权利要求70所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述安全线缆定位在从如下组成的列表中选择的位置：

在所述多个内组件的第一内组件与第二内组件之间的中心线上；和

在所述多个内组件的第一内组件与第二内组件之间的中心线附近。

73.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述中空柔性元件是沙漏形状，所述沙漏形状具有腔。

74.根据权利要求73所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，所述沙漏形状包括弯曲限制结构。

75.根据权利要求74所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述弯曲限制结构朝所述沙漏形状的最窄部延伸。

76.根据权利要求73所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述腔填充有腔填充聚合物。

77.根据权利要求74所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述弯曲限制结构在所述腔中。

78.根据权利要求76所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述腔填充聚合物覆盖有薄层，所述薄层从如下组成的列表中选择：

聚合物；

溅射的金属；和

金属套。

79.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，所述中空柔性元件包括机械限制结构，以用于将所述中空柔性元件的弯曲角度限制为不超过预定的最大弯曲角度。

80.根据权利要求79所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述预定的最大弯曲角度为30度。

81.根据权利要求79所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述机械限制结构放置在从如下组成的列表中选择的位置处：

在所述中空柔性元件内部；

在所述中空柔性元件上面；和

在所述中空柔性元件周围。

82.根据权利要求79所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，中空柔性元件在所述相应的多个中空外单元的第一中空外单元中的弯曲角度与中空柔性元件在所述相应的多个中空外单元的第二中空外单元中的弯曲角度大致上相同。

83.根据权利要求79所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，中空柔性元件在所述相应的多个中空外单元的第一中空外单元中的弯曲角度与中空柔性元件在所述相应的多个中空外单元的第二中空外单元中的弯曲角度大致上不同。

84.根据权利要求79所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述相应的多个外单元的各自的弯曲角度在三维空间中。

85.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述多个内组件中指定的内组件位于所述相应的多个中空外单元中相应指定的中空外单元的所述至少一个中空刚性元件中。

86.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述相应的多个中空外单元的第一中空外单元与第二中空外单元之间存在间隙。

87.根据权利要求86所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述间隙填充有环氧树脂。

88.根据权利要求87所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述环氧树脂为生物相容性环氧树脂。

89.根据权利要求87所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述环氧树脂从如下组成的列表中选择：

硅酮；

聚氨酯；和

和

热固性环氧树脂。

90.根据权利要求87所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，填充所述间隙的所述环氧树脂覆盖有薄层。

91.根据权利要求90所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述薄层为薄金属层。

92.根据权利要求90所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述薄层为金属填充的环氧树脂。

93.根据权利要求92所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述金属填充的环氧树脂具有高重量百分比的传导金属，其中所述高重量百分比为75％。

94.根据权利要求93所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述传导金属为银。

95.根据权利要求90所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述薄层作为在填充所述间隙的所述环氧树脂的外部表面上面的水分屏障以及电磁屏障。

96.根据权利要求90所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，填充所述间隙的所述环氧树脂和所述薄层将所述相应的多个中空外单元的第一中空外单元与第二中空外单元接合。

97.根据权利要求90所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述薄层是部分柔性的。

98.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述相应的多个中空外单元的内部至少部分地填充有惰性气体。

99.根据权利要求98所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述惰性气体从如下组成的列表中选择：

氩气；和

氮气。

100.根据权利要求98所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，所述相应的多个中空外单元中的至少一个包括所述惰性气体的填充口。

101.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述相应的多个中空外单元的内部至少部分地填充有干燥剂。

102.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述相应的多个中空外单元的内部至少部分地填充有环氧树脂，以用于锚固置于所述相应的多个中空外单元中的每一个内的所述多个内组件和布线。

103.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述相应的多个中空外单元各自还包括相应的水分传感器，以用于检测漏入所述相应的多个中空外单元的任意一个中的液体。

104.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述相应的多个中空外单元的第一中空外单元和第二中空外单元通过从如下组成的列表中选择的技术接合在一起：

熔焊；

钎焊；

硬焊；和

使用粘合剂。

105.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述相应的多个中空外单元各自的内部都填充有物质。

106.根据权利要求105所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述物质为在暴露于水分时硬化的聚合物。

107.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述聚合物从如下组成的列表中选择：

聚对二甲苯聚合物；

聚对二甲苯；和

生物相容性防液体聚合物。

108.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述聚合物覆盖有涂层。

109.根据权利要求108所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述涂层是由化学惰性材料制成的聚合物套。

110.根据权利要求109所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述化学惰性材料从如下组成的列表中选择：

聚四氟乙烯(PTFE)；

膨体PTFE(ePTFE)；

和

乙烯-四氟乙烯。

111.根据权利要求108所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，还包括多个电极，所述多个电极放置在所述聚合物和所述涂层之间，以用于检测漏入所述涂层的任何液体。

112.根据权利要求111所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述多个电极是用于检测水分的存在的多个感知电路。

113.根据权利要求111所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述多个电极与电子设备接合。

114.根据权利要求6所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，所述多个内组件包括：

电源；和

电子设备。

115.根据权利要求114所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，所述多个内组件还包括：

至少一个电容，其用于存储由所述电脉冲输送电极输送的所述低压电击和所述高压电击中的所述至少一种。

116.根据权利要求115所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述至少一个电容从如下组成的列表中选择：

至少一个低压电容；和

至少一个高压电容。

117.根据权利要求114所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，所述电源包括为所述电子设备供电的多个电池。

118.根据权利要求115所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，所述电源包括用于在所述至少一个电容上聚集电荷的多个电池。

119.根据权利要求117所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述多个电池与所述电子设备串联接合。

120.根据权利要求117所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述多个电池与所述电子设备并联接合。

121.根据权利要求114所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，所述电源包括用于为所述电子设备供电的至少一个电池。

122.根据权利要求115所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述至少一个电容为配置为串联接合的一系列电容的多个电容。

123.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述多个内组件在所述柔性装置体中的接合是动态的。

124.根据权利要求115所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述多个内组件为了检测电活动而并联接合，并且其中所述多个内组件为了增加由所述至少一个电容存储的所述高压电击的电压而串联接合。

125.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述柔性装置体与所述至少一个柔性导线的长度比在50∶50与40∶60之间。

126.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述至少一个柔性导线的第一柔性导线在所述柔性装置体后部，并且所述至少一个柔性导线的第二柔性导线在所述柔性装置体前部，所述至少一个柔性导线的所述第一柔性导线比所述至少一个柔性导线的所述第二柔性导线更长。

127.根据权利要求115所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述多个内组件沿所述柔性装置体的长度以连续的方式被线性布置，所述电子设备定位在所述至少一个电容和所述电源之间。

128.根据权利要求115所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述电源、所述至少一个电容和所述电子设备各自具有直径大致上相等的柱状形状。

129.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述多个内组件各自被连续地定位为在所述多个内组件中的每两个相邻内组件之间有相应的间隙，从而使心脏装置(HD)结构能够有一定程度的柔性。

130.根据权利要求129所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，所述柔性皮下植入式心律转复除颤器还包括相应的多个张力构件，所述相应的多个张力构件各自定位在每两个所述相邻内组件之间的所述相应的间隙中，以用于限制所述多个内组件中的每两个所述相邻内组件之间的最大可能空间。

131.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，接合所述多个内组件的布线在所述多个内组件各自的外表面上延伸。

132.根据权利要求131所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述多个内组件各自的外表面都在所述外表面上制造有至少一个凹槽，其用于容纳接合所述多个内组件的所述布线。

133.根据权利要求131所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述布线具有从如下组成的列表中选择的剖面形状：

圆形；

椭圆形；和

扁平剖面形状。

134.根据权利要求114所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，所述电子设备包括：

处理器；

判决电路，其用于接收来自所述至少一个感知环的信号，以确定检测到的电活动是否表示所述患者的所述心脏中的医疗问题，并且在检测到的电活动被确定为表示所述医疗问题时判定应对所述心脏实施哪种电击；

存储器；和

收发器，其用于发送和接收数据。

135.根据权利要求134所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，所述电子设备还包括电容连接件，以用于将所述至少一个电容中的第一电容与所述至少一个电容中的与所述电子设备并联的第二电容接合。

136.根据权利要求134所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述数据被发送给无线装置。

137.根据权利要求134所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述数据从如下组成的列表中选择：

根据所述柔性皮下植入式心律转复除颤器装配的心脏装置(HD)的功能；所述电源中剩下的电量；和

表示为所述检测到的电活动的患者数据。

138.根据权利要求134所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述收发器使用从如下组成的列表中选择的无线协议发送所述数据：

射频(RF)；

Smart；和

低能

(BLE)。

139.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述柔性装置体、所述至少一个柔性导线和所述至少一个相应的过渡单元中的每一个在各自的剖面中都是对称的，从而消除所述柔性皮下植入式心律转复除颤器中的方向性。

140.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述柔性皮下植入式心律转复除颤器是一体式的。

141.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述柔性皮下植入式心律转复除颤器没有有源段。

142.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，所述相应的多个中空外单元中的至少一个中空外单元包括有源段。

143.根据权利要求142所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述有源段可以接收电击。

144.根据权利要求142所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述有源段可以起到感知环的作用。

145.根据权利要求142所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述有源段与所述多个内组件中的至少一个以及电脉冲输送电极电接合。

146.根据权利要求142所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述多个中空外单元中包括所述有源段的所述至少一个中空外单元还包括：

两个隔离环，其位于所述有源段的每侧的侧面；和

两个非有源环，所述非有源环各自位于所述两个隔离环中相应的隔离环的侧面。

147.根据权利要求146所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述有源段和所述两个非有源环由传导金属制成。

148.根据权利要求142所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述有源段没有被所述聚合物覆盖。

149.根据权利要求146所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述两个隔离环由电绝缘材料制成。

150.根据权利要求149所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述电绝缘材料从如下组成的列表中选择：

玻璃；和

用金钎焊的氧化铝。

151.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述至少一个柔性导线足够长，以便容纳被间隔足够远以产生电击的两个电脉冲输送电极。

152.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述柔性装置体具有管状形状。

153.根据权利要求152所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述管状形状具有任何已知曲率的剖面形状。

154.根据权利要求153所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述曲率从如下组成的列表中选择：

圆；

椭圆；

封闭曲线；和

偏心率在0至1范围内的圆锥剖面。

155.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其还包括至少一个附接元件，以用于在植入患者体内之后保持所述柔性皮下植入式心律转复除颤器的位置。

156.根据权利要求155所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述至少一个附接元件从如下组成的列表中选择：

缝线；

缝合套；

孔眼；和

插孔。

157.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，所述柔性皮下植入式心律转复除颤器还包括用于感知患者的至少一个生理参数的至少一个传感器。

158.根据权利要求157所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述患者的所述至少一个生理参数从如下组成的列表中选择：

经胸廓阻抗；

皮下氧气；

pH水平；

葡萄糖水平；

呼吸频率；

心脏的电活动；

肌肉群的电活动；

所述患者的位置；

所述患者的加速度；和

体温。

159.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述可充电电源通过从如下组成的列表中选择的无线充电技术进行无线充电：

能量转移方法；和

感应充电。

160.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述可充电电源使所述电源的尺寸可以通过存储更少电荷被减小。

161.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，所述至少一个柔性导线包括至少两个柔性导线，并且所述至少一个相应的过渡单元包括至少两个相应的过渡单元，其用于分别将所述至少两个柔性导线各自接合到所述柔性装置体。

162.根据权利要求1所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其还包括如下至少一个：

至少一个麦克风，其用于聆听患者的心跳；

压力传感器，其用于感知患者主动脉的收缩，从而确定血液是否正在患者的身体中流动；

多普勒超声传感器，其用于感知所述患者的穿过所述身体的主血管的血流；

水分传感器，其嵌在柔性装置体中，以用于检测所述柔性装置体内预料之外的水分的存在以及用于在检测到所述预料之外的水分时提供警报；

三轴加速度计，其用于测量所述患者的行走运动；和

电子设备和电路，它们用于使测量到的行走运动与所述患者的心率加速度关联，从而确定所述患者是否因心律失常出现晕厥。

163.根据权利要求162所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，使用无线技术将所述警报提供给无线装置。

164.根据权利要求162所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述至少一个麦克风用于确定检测到的来自感知环的电活动是表示真实心跳还是心脏外过感知。

165.根据权利要求162所述的柔性皮下植入式心律转复除颤器，其中，所述至少一个麦克风定位在从如下组成的列表中选择的组件中：

所述柔性装置体；

所述至少一个柔性导线；和

所述至少一个相应的过渡单元。

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