JP3808436B2 - 神経刺激針誘導装置 - Google Patents

Description

【０００１】
【関連出願】
本出願は、２０００年１０月１７日に出願された米国仮出願第６０／２４１，１４１号、２００１年５月２９日に出願された米国仮出願第６０／２９３，６１２号及び２００１年２月１日に出願された米国出願第０９／７７３，１２３号の利益を主張している。
【０００２】
【発明の背景】
【発明の分野】
本発明は、概して局部麻酔に関し、さらに詳しくは、神経刺激針誘導装置及び方法に関する。
【０００３】
【発明の先行例】
多くの場合局部麻酔は、安全性増加、術後痛制御に有効であること、及び麻酔費用減少のために、全身麻酔より好ましいと考えられている。
【０００４】
局部麻酔送達技術は、神経遮断を確立するために、標的又は神経叢にごく接近した局所麻酔剤の投与を最適化しようと試みるものであった。
【０００５】
広く行われる技術は、神経刺激針に電気的に連結した神経刺激器を用いた。かかる方法は、知覚神経刺激の場合に、神経支配される筋肉を収縮させるため又は知覚異常を引き起こすために、電気パルスが運動神経線維を刺激することが可能であるという現象を前提とした。
【０００６】
最初の針設置は、解剖学的ランドマークに左右された。解剖学的ランドマークは、患者によって異なったので、針挿入を誘導するためのおおよその始動帯域又は部位にしかならなかった。成功した投与は、多くの場合麻酔医の手腕及び経験に左右された。最初の針設置が、標的神経又は神経叢の上に直接位置合わせされなかった時、又は導入角度が、解剖学的に不正確であった時、複数の針の通過が、要求された。
【０００７】
末梢神経は、神経筋弛緩又は麻痺薬が静脈に投与された時に、全身麻酔中に神経筋遮断の程度を看視するための連結ゲルを利用して、適当なランドマークでの皮膚電極によって刺激された。
【０００８】
【特許文献１】
アメリカ合衆国特許第4,532,970号公報
【０００９】
【発明の概要】
神経刺激針誘導装置は、円筒形本体の末端に導電チップを有する電極を含み、穴は本体及びチップを通って同軸に延びる。
【００１０】
ある実施形態において、皮膚誘導電極は、患者の皮膚層を押圧しながら、標的神経位置合わせ点を定めるために、神経刺激器に連結される。その後、神経刺激器に連結された神経刺激針は、定められた位置合わせ点で穴を通って患者の体内に導入される。麻酔投与又はその他の治療用の標的神経に隣接した針のチップを適正に位置させるために、従来の神経刺激技術が用いられる。
【００１１】
皮膚電極穴は、位置合わせ点での最初の針設置用、及び標的神経に向かう針移動進路の誘導用の誘導装置として機能する。皮膚電極への継続した圧力により、皮膚層を押圧された又は窪んだ状態に維持することは、標的神経の場所を固定することに役立つ。
【００１２】
他の実施形態において、円筒形皮下誘導電極は、先の丸いチップを通って延びる穴を含む。皮下電極は、穴内に担持され、チップを越えて突出する針を利用して、皮膚を通って導入される。
【００１３】
誘導電極チップが皮膚の下の所望の深さに達した後、針は、チップから引き出され、標的神経の位置を定めるために、神経刺激電流がチップに加えられる間、電極は、掃引様式で操作される。
【００１４】
標的神経の位置が定められた後、誘導電極を通る神経刺激電流は停止する。誘導電極の位置は固定され、かつ針を通じてより低いレベルの電流を加えながら、神経刺激針は、穴を通りかつ電極チップを越えて前進させられる。適切な筋収縮が低電流レベルで導き出される時に、神経刺激針は、神経刺激針を通じた麻酔投与のために適正に位置している。
【００１５】
前述の概要から、本発明の前例の欠点を持たない、上記の一般的特徴の神経刺激針誘導装置を提供することは、本発明の一つの側面であることが認識されるであろう。
【００１６】
本発明により、一回の針の通過で、局部麻酔の成功する投与の可能性を増加させる、上記の一般的特徴の神経刺激針誘導装置が提供される。
【００１７】
本発明のその他の側面、特性及び検討事項は、一部は明白であろうし、かつ一部は以下に指摘されるであろう。
【００１８】
【好ましい実施形態の説明】
ここで図面を詳細に参照すると、参照番号１０は、本発明に従った神経刺激針誘導装置を示す。装置は、患者の皮膚の標的神経位置合わせ点を定めるための皮膚電極１２と、定められた位置合わせ点で患者の体内に導入される神経刺激針電極１４とを含む。両方の電極は、神経刺激器１６に連結される。
【００１９】
皮膚電極１２は、図面中で円筒形状を有するように描かれる、非導電本体１８を含む。横フランジ２０は、本体１８の下端から横方向に突出し、かつほぼ半球形の導電チップ２２が、フランジ２０の下に配置されていて、本体１８と位置合わせされている。穴２４は、本体及び導電チップの両方を通って同軸に延びており、電気リード線２６は、導電チップを神経刺激器１６に連結している。
【００２０】
神経刺激針１４は、ほぼ従来構造のものであり、先端部分を除き非導電材料で被覆され得る針軸２７を含む。軸２７の一端にコネクタブロック２８があり、神経刺激針１４を神経刺激器１６に電気的に連結するためにリード線３０がそこから延びている。針の穴を従来の注射器３４に接続するために、ルアー取り付け具３２が、コネクタブロックに取り付けられ得る。
【００２１】
神経刺激器１６は、テキサス州ヒューストンのＮｅｕｒｏ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｉｎｃ．によって販売されているるＤＩＧＩＳＴＩＭ ＩＩＩ神経刺激器において採用されているような、又はここに参照により導入する米国特許４，５１５，１６８号に開示されるような、公知のパルス発生及び調整可能電流制御回路を含む。しかしながら、複数のベース電流設定レベル及び出力が設けられている。１つの出力端子３６が皮膚電極１２のために設けられ、もう１つの出力端子３８が神経刺激針１４のために設けられ、それぞれのリード線２６、３０は、それらの関連する端子に連結されている。
【００２２】
神経刺激器１６は、アース出力リード線４２が連結されるアース端子４０も含んでおり、その末端は従来どおりに患者に電気的に連結される。
【００２３】
ベースレベル出力電流設定制御装置４４は、特定の標的神経又は神経叢に関連した使用に適した端子３６、３８を通じて、最適の初期又はベースレベル電流及び電流比に調整するために使用できる。
【００２４】
種々の標的神経の各々、例えば大腿神経、坐骨神経への膝窩進入路、正中神経への中上腕骨（ｍｉｄ−ｈｕｍｅｒａｌ）進入路、尺骨神経、坐骨神経、Ｃ５及びＣ６神経根への斜角筋間腕神経叢進入路等に関して、皮膚電極端子３６及び刺激針端子３８を通る最適な初期又はベースレベル電流の流れが与えられる。
【００２５】
皮膚電極電流の流れは、例えば２〜１０ｍＡの全体的範囲内にあっても良く、かつ神経刺激針電流の流れは、例えば０．３〜３．０ｍＡの全体的範囲内にあっても良い。更なる例として、大腿神経の位置検出用の最小皮膚電流は、５ｍＡで達成されても良く、一方最小刺激針電流の流れは、０．５ｍＡでも良い。
【００２６】
神経刺激器１６は、可変電流調整制御装置４６、及び皮膚電極端子３６又は神経刺激針端子３８を選択する出力選択スイッチ４８も含む。活動端子を通る電流の流れ又はその他のデータを量的に表示するディスプレー５０も設けられる。
【００２７】
神経刺激針誘導装置１０は、例えば単一の出力を有し、手術室職員が皮膚電極リード線２６の接続を切って、標的神経の皮膚に関する位置が検出された後に神経刺激針リード線３０を接続する、従来の神経刺激器と共に使用され得ることが理解されるべきである。神経刺激針が患者に導入されると、出力は、低減レベルに同時に調整される。
【００２８】
一方が皮膚電極に連結され、かつ他方が神経刺激針に連結された、２つの別個の神経刺激器を利用して本発明を実施することも可能である。
【００２９】
図４は、大腿神経５２への神経ブロック剤の投与における本発明の使用を図示する。最初に、従来のように、患者は、神経刺激器を利用する神経の位置決めのための従来どおりの定型の作業により、所定量の静脈鎮静剤を受ける。
【００３０】
無菌連結ゲル５４を、ランドマークによって予め位置決めされた適切な解剖学的部位で患者の皮膚５６に塗っても良い。その後、リード線２６により神経刺激器１６に連結された皮膚電極１２は、皮膚５６及びその下にある真皮５８に対して押し込まれ、フランジ２０が皮膚とほぼ同じ高さとなるように、皮下脂肪６０を圧縮する。フランジ２０は、導電チップ２２による正確な組織押し下げが達成されることを確実に行うことを容易にするために、透明な熱可塑性プラスチックから製造されても良い。
【００３１】
制御装置４４によって設定された初期又はベース電流レベルを有する神経刺激出力は、反応を非観血的に導くために、皮膚を横切って動かされる。制御装置４６における電流の流れを減少させることにより、皮膚電極１２は、標的大腿神経５２と位置合わせした皮膚５６上の点を定めるる。位置合わせ点が見つかるのは、適切な筋収縮が最小電流で導かれたこと、すなわち最小電流レベルで最大運動収縮に遭遇したこと、が決定された時である。
【００３２】
皮膚電極１２の位置は、固定して保持され、すなわち、横方向に動かず、圧縮力が解除されることもなく、そして皮膚電極１２を通る電流の流れが終了する。次に神経刺激針１４の軸２７が、神経刺激器１６の適切な出力端子３８へリード線３０によって電気的に連結され、一方で穴２４を通りかつ患者の体内に推し進められる。
【００３３】
従来の神経刺激技術を利用して、針軸２７のチップ及び標的大腿神経５２の間の所定距離に関連した低減電流レベルを利用して大腿神経の刺激が達成されるまで、電流の流れが制御装置４６での調整により減少する間、針１４は、穴を通って進められる。皮膚電極１８に対する圧縮力を維持することは、針が進められる間、標的神経の位置を固定するのに役立つ。
【００３４】
その後、麻酔分量の一部が、刺激電流への反応を終了させるために針を通して投与される。最初の投与で反応が終了するならば、針は、必要な手法のために適正に位置しているものとみなされる。
【００３５】
本発明の他の実施形態が図示された図５を参照すると、前の実施形態と同様な構成要素を示すために、同様の数字が用いられているが、添え字「ａ」が付けられている。図５の実施形態において、神経刺激針誘導装置１０ａは、皮膚電極１２ａと、神経刺激器に連結された神経刺激針１４ａとを含む。
【００３６】
皮膚電極１２ａは、単なる例示として、ほぼ円筒形状に図示された非導電本体１８ａと、下部フランジ２０ａとを含む。リード線２６ａは、フランジ２０ａの下に配置された導電チップを神経刺激器に連結する。前の実施形態と同様に、皮膚電極１２ａは、本体１８ａを通って同軸に延びる穴２４ａを含む。
【００３７】
平坦な半径方向のスロット６６ａは、本体１８ａの上端から軸方向の全長にほぼ沿って延び、また複数の指標付けマーク６８ａが、スロット６６ａに隣接した本体の長さに沿う目盛りとして現れている。
【００３８】
半径方向の指標付けアーム７０ａは、針１４ａの軸２７ａに固定されていて、マーク６８ａと共に、針軸２７ａの先端の貫入深さを測定するために用いられ得る。
【００３９】
麻酔医が、スロット６６ａから半径方向に突出するアーム７０ａの一部に下向きの力を加えて、針軸２７ａを患者の体内に進める目的で用いられるために、半径方向のアーム７０ａは十分な剛性を有し得る。
【００４０】
他の実施形態の神経刺激針誘導装置１０ａを用いる技術は、貫入した深さのゲージとして指標付けマークを利用すること、及びまた針軸を患者の体内に進める目的でのアーム７０ａの使用が、麻酔医にとって可能になることを除き、先の実施形態に関連して用いられるものと実質的に同一である。
【００４１】
図６〜図１１を参照すると、そこには本発明の更なる実施形態が示されており、先の実施形態と同様な構成要素を示すために、同様の数字が用いられているが、添え字「ｂ」が付けられている。この実施形態において、神経刺激針誘導装置１０ｂは、標的神経と位置が合う皮下点を位置決めするために用いられる皮下誘導電極１２ｂを含む。神経刺激針電極１４ｂは、誘導電極１２ｂを通って患者の体内に導入され、両方の電極は、神経刺激器１６と実質的に同一の神経刺激器１６ｂに選択的に連結される。
【００４２】
皮下電極１２ｂは、おおよそ１６ゲージの、すなわち直径がおおよそ１．５ｍｍの、中空の導電軸１８ｂを含む。軸１８ｂの外側表面は、非導電層１９ｂで被覆される。
【００４３】
横方向の半径方向フランジ２０ｂが軸１８ｂの上端に隣接して横方向に突出し、ほぼ半球形の導電性の先の丸いチップ２２ｂが軸１８ｂの下端に位置している。
【００４４】
直径がおおよそ０．５ｍｍの穴２４ｂは、軸１８ｂ及び導電チップ２２ｂの両方を通って同軸に延びている。チップ２２ｂは、軸１８ｂ及びリード線２６ｂを介して神経刺激器１６ｂに電気的に連結される。
【００４５】
神経刺激針１４ｂは、第１の実施形態を参照して詳細に説明した神経刺激針１４とほぼ同一である。針軸２７ｂの外径は、穴２４ｂ内に収容されるように寸法を定められている。針１４ｂは、神経刺激器１６ｂへのリード線２０ｂと、注射器を通じて連結するためのルアー取り付け具３２ｂとを有するコネクタブロック２８ｂを含む。
【００４６】
皮下誘導電極１２ｂは、標的神経５２ｂ又は神経叢が患者の皮膚５６ｂにごく接近してはおらず、かつ結果として皮膚電極が最適な結果を提供しない場合での使用に、大変都合良くできている。
【００４７】
皮下誘導電極１２ｂが使われ得る場合は、肥満患者への神経ブロック投与、又は例えば腕神経叢鎖骨下ブロック、腰筋区画腰神経叢ブロック、膝窩での坐骨神経ブロックの、及びことによると大腿神経ブロックの実施における投与を含む。
【００４８】
神経刺激器１６ｂは、電流の流れが例えば１ｍＡ〜５ｍＡの全体的範囲内にあるであろう皮下誘導電極出力、及び電流の流れが例えば０．３〜３．０ｍＡの全体的範囲内にあるであろう、神経刺激針出力を含む。更なる例として、標的神経の位置検出用の最小皮下誘導電極電流は、３ｍＡで達成されても良く、一方最小刺激針電流の流れは、０．３ｍＡで達成されても良い。
【００４９】
皮下誘導電極１２ｂは、解剖学的ランドマークによって選択される標的神経５２ｂのおおよその位置で皮膚５６ｂを通じて導入される。神経刺激針１４ｂを含み得る導入針は、図８に図示するように、穴２４ｂ内に担持され、かつ先の丸いチップ２２ｂを僅かに越えて延びる。皮下誘導電極１２ｂは、チップが皮膚５６ｂの下の指定された距離、例えば１〜３ｃｍに位置するまで、患者の体内に進められる。
【００５０】
その後、導入針は、図９〜１１に図示するように完全に穴２４ｂから除去されても、又は先の丸いチップ２２ｂを越えて延びないように部分的に単に引っ込められても良い。
【００５１】
次に神経刺激誘導電極１２ｂは、半径方向のフランジ２０ｂ、又は代わりにカラー若しくは電極の近位端に隣接するその他の掴み面を握ることによって操作される。操作は、図９〜１１に図示するように、皮膚５６ｂを通る導入点の周りに回動して、掃引様式で進行しても良い。操作中は、約３ｍＡ程度の神経刺激電流が加えられ得る。
【００５２】
皮下誘導電極軸１８ｂが比較的堅固であるために、神経刺激針軸２７ｂとは対照的に、誘導電極は、標的神経を探る操作の間、組織に窪みを作り、かつ変形させる。皮下誘導電極表面は平滑なので、標的神経を探る電極操作による、皮下組織への損傷は非常に僅かであり、あるいは損傷は生じない。
【００５３】
筋収縮又はその他の神経反応により標的神経が検出されると、誘導電極への神経刺激電流電源は、切られる。神経刺激針１４ｂは、穴２４ｂ内に位置されるか、又は穴２４ｂから取り外されなかったならば、チップ２２ｂを通って延び、かつ次に電流は、神経刺激器１６ｂからリード線３０ｂを通って神経刺激針に加えられる。
【００５４】
この手法の間、皮下誘導電極１２ｂは、固定して保持され、かつ神経刺激針１４ｂは、標的神経５２ｂに向かって進められる。
【００５５】
適切な筋収縮又はその他の反応が、神経刺激針軸のチップ及び標的神経の間の所定の距離に関連して低減電流レベルで導かれる時に、針は、適正に位置されている。
【００５６】
本発明の更なる実施形態が、図１２に示され、この実施例において、先の実施形態と同様の構成要素を示すために、同様の数字が用いられているが、添え字「ｃ」が付けられる。図１２の実施形態は、センサ７２ｃが皮下誘導電極１２ｃの近位端に隣接して設けられることを除き、図６〜１１の実施形態と実質的に同じである。
【００５７】
センサは、針軸２７ｃが皮下誘導電極１２ｃの先の丸いチップ２２ｃを越えて突出し、リード線７４ｃを通じて切り替え信号を加えるときを検出する機能を有する。この信号は、皮下誘導電極出力から神経刺激針出力へ神経刺激電流電源出力を切り替える機能を有する。
【００５８】
センサ７２ｃは、従来式の構造を有し得、例えば、針軸２７ｃに付けられた印７６ｃを読み取る光学センサを含んでも良い。他のセンサを利用しても良い。
【００５９】
本発明の神経刺激針誘導装置は、麻酔ブロック剤を投与するためだけでなく、神経又は神経叢を、筋電図、神経看視のような治療及び治療的介入のために位置を定められる、他の医療技術及び実務のために実施され得ることが認識されるべきである。
【００６０】
それ故に、本発明の種々の局面、特性及び検討事項を達成し、かつ実際的使用条件を満たすことに適した神経刺激針誘導装置が提供されることが判るであろう。
【００６１】
種々の可能な更なる実施形態が本発明からなされ得、かつ種々の変更が上述の、説明のための実施例に加えられ得るので、本発明の精神から逸脱することなく、ここに記載した又は添付図面で示した全ての事項は、説明のためのものとして、かつ限定的意味でなく解釈されるべきであることが理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の神経刺激針誘導装置の略図である。
【図２】 神経刺激針誘導装置の斜視図である。
【図３】 皮膚電極の正面図である。
【図４】 神経刺激針誘導装置を通る断面図である。
【図５】 本発明の更なる実施例の斜視図である。
【図６】 本発明のもう１つの実施例の斜視図である。
【図７】 明瞭にするために部分的に削除した部分を有する、図６に図示した皮下誘導電極を通る拡大縦断面図である。
【図８】 誘導電極を通り、かつ電極の穴内の神経刺激針を示す縦断面図である。
【図９】 患者の皮膚の下への導入後の、皮下誘導電極を通り、かつ正確な縮尺率でないが、解剖学的構成要素を示す縦断面図である。
【図１０】 図９に類似した、かつ標的神経の位置を定める方法を図示する縦断面図である。
【図１１】 図９及び図１０に類似した縦断面図である。
【図１２】 神経刺激器の出力を自動的に切り替えるためにセンサが用いられる、図６の実施形態に類似した、本発明の更なる他の実施形態の縦断面図である。

Claims (17)

1. 対象の標的神経又は神経叢の位置を定めるのに適した針誘導装置であって、誘導電極を含み、誘導電極は、対象を通る電流の流れに対する神経学的反応を引き出すために電流電源に選択的に連結され、誘導電極は、穴と、該穴内に収容される針とを含み、前記針は前記穴内を軸方向に移動可能であり、前記針が、前記穴を通って標的神経又は神経叢に向かって対象内に前進する時、針は、対象を通る電流の流れに対する神経学的反応を引き出すために電流電源に選択的に連結される針誘導装置。
2. 誘導電極は、本体及び導電チップを含み、当該装置は、導電チップを電流電源へ連結するリード線を更に含む請求項１に記載の針誘導装置。
3. 誘導電極電流電源は、神経刺激器を含む請求項１に記載の針誘導装置。
4. 針電流電源は、神経刺激器を含む請求項１に記載の針誘導装置。
5. 誘導電極電流電源及び針電流電源は、誘導電極に連結するための出力及び針に連結するための更なる出力を有する神経刺激器を含む請求項１に記載の針誘導装置。
6. 誘導電極は、穴から延びる軸方向のスロットを含み、かつ針は、針に固定された半径方向アームを含み、該半径方向アームは、スロット内に収容される請求項１に記載の針誘導装置。
7. 誘導電極は、スロットに隣接する印を更に含み、それにより針の貫入した深さが測定され得る請求項６に記載の針誘導装置。
8. 皮膚電極を含む神経刺激針誘導装置であって、皮膚電極は、導電チップを含み、標的神経又は神経叢と近接した皮膚位置合わせ点を定めるために、チップは、患者を通る電流の流れを維持しながら、患者の皮膚表面を横切るための平滑な表面を有し、チップは更に穴を含み、それにより定められた皮膚位置合わせ点に、皮膚電極を皮膚の表面から取り除くことなく、穴を通って到達され得る神経刺激針誘導装置。
9. 皮膚電極は、本体を更に含み、チップは本体の末端に配置され、穴は本体及びチップを通って同軸に延び、それにより定められた皮膚位置合わせ点に、本体を通って到達され得る請求項８に記載の神経刺激針誘導装置。
10. 更にフランジを含み、フランジは、チップに隣接する本体から横方向に延びる請求項９に記載の神経刺激針誘導装置。
11. 神経刺激針を更に含み、針は、穴内に設置される請求項９に記載の神経刺激針誘導装置。
12. 針は軸を含み、軸は末端を有し、軸の末端の外側表面は導電性であり、軸の残りの部分の外側表面は非導電性である請求項１１に記載の神経刺激針誘導装置。
13. チップの表面は、曲線状である請求項８に記載の神経刺激針誘導装置。
14. チップは、形状が半球形である請求項１３に記載の神経刺激針誘導装置。
15. 神経学的反応を引き出す電流電源に選択的に連結される皮下誘導電極を含む神経刺激針誘導装置であって、皮下誘導電極は、導電チップを有する軸を含み、チップは、標的神経又は神経叢と近接した点の位置を定めるために、患者を通る電流の流れを維持しながら、皮下組織を横切る平滑な表面を有し、軸は、チップを通って延びる穴を有し、それにより標的神経又は神経叢は、神経刺激針により穴を通って到達され得る神経刺激針誘導装置。
16. 更にフランジを含み、フランジは、軸の先端に隣接して軸から横方向に延び、それにより標的神経又は神経叢に近接した点の位置を定めるために、誘導電極は、皮下掃引様式で操作され得る請求項１５に記載の神経刺激針誘導装置。
17. 神経学的反応を引き出す電流電源に選択的に連結される神経刺激針を更に含み、針は、穴内に担持される請求項１５に記載の神経刺激針誘導装置。

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