ES2883699T3 - Aparato para realizar un bloqueo nervioso periférico - Google Patents

Abstract

Un sistema (10) para proporcionar un bloqueo nervioso periférico a un paciente, que comprende: una aguja (140) que tiene una punta afilada; una bomba de fluido (70, 58) que proporciona un flujo de fluido hacia la aguja, un controlador (50, 82) para controlar la bomba de fluido a fin de controlar el flujo de fluido hacia la aguja; un sensor (40) para detectar la presión del fluido en la aguja; y un elemento conductor (48) para proporcionar una estimulación nerviosa eléctrica en la punta de la aguja; caracterizado por que el controlador está configurado para proporcionar una estimulación eléctrica variable en respuesta al sensor que detecta una presión de fluido por encima de un primer umbral, y en donde el controlador está configurado para proporcionar una estimulación constante en una corriente de referencia cuando la presión de fluido detectada está por debajo del primer umbral.

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato para realizar un bloqueo nervioso periférico

Campo de la invención

La presente invención se refiere, en general, a mejoras en la administración de fármacos, particularmente, a sistemas de inyección/aspiración subdérmica. Más específicamente, la invención proporciona un método y un aparato para distinguir entre diferentes ubicaciones de la punta de la aguja cuando se realiza un bloqueo nervioso periférico o se hace avanzar cualquier dispositivo médico en las proximidades de un nervio, plexo o raíz nerviosa.

Antecedentes de la invención

El Bloqueo Nervioso Periférico (BNP) se utiliza para la anestesia, analgesia postoperatoria, y diagnóstico y tratamiento de síndromes de dolor crónico. Los bloqueos nerviosos periféricos también pueden mejorar el tratamiento del dolor agudo y la disposición del paciente incluso cuando se utilizan solo como técnicas complementarias. Un objetivo de la técnica de anestesia regional de BNP es identificar el nervio diana y colocar una aguja de calibre hueco en una proximidad definida con relación al nervio diana sin provocar reacciones adversas tales como el daño estructural en el nervio ni provocar un dolor excesivo al paciente. A pesar del mayor uso de la ultrasonografía para ayudar a visualizar la aguja del bloqueo, los nervios diana y la diseminación del anestésico local, se ha informado que la incidencia de la inyección intraneural durante el BNP con USG es más alta de lo esperado previamente; incluso los expertos no detectan la colocación de la punta de una aguja intraneural en 1 de cada 6 casos antes de la inyección. El uso de la ultrasonografía no ha reducido la incidencia de los Síntomas Neurológicos PosOperatorios (SNPO) en comparación con la guía de Estimulación Nerviosa (EN) de referencia. Un día después de los procedimientos de BNP, se ha informado de la presencia de síntomas neurológicos tales como parestesia o bloqueo residual en hasta el 19 % de los pacientes, persistiendo en aproximadamente el 3 % de los pacientes durante los primeros meses. La incidencia de SNPO a largo plazo (6-12 meses) también permanece entre 2 y 4 casos por cada 10.000 BNP.

Con referencia a la Fig. 1, se proporciona una descripción esquemática de la microanatomía del sistema nervioso periférico. El componente básico del sistema nervioso central y periférico es la unidad unicelular comúnmente conocida como axón. El cerebro y el sistema nervioso central comprenden millones de axones. La ramificación del sistema nervioso central del tronco encefálico y la médula espinal es una colección de axones muy organizados que forman una red de vías sensoriales y motoras a través de los axones. En la aparición del canal espinal, esta red de vías se conoce colectivamente como sistema nervioso periférico.

En el sistema nervioso periférico, cada axón individual está rodeado por tejido conjuntivo de soporte denominado endoneurio. Dentro del endoneurio, hay pequeños vasos sanguíneos (capilares y venolas) que proporcionan nutrientes a estos axones. Los axones se forman colectivamente en haces empaquetados, muy organizados, que están rodeados por una delgada, pero densa, vaina de tejido conjuntivo multicapa que rodea y forma una estructura de membrana denominada perineurio. El perineurio proporciona una densa capa protectora que es una barrera tanto física como química, que proporciona un grado de protección para los axones y el endoneurio. Esta barrera es similar a la barrera hematoencefálica.

Esta unidad diferenciada de endoneurio y perineurio se denomina fascículo de nervio periférico. Cuando los fascículos se fusionan, forman haces fasciculares embebidos en el epineurio, que es un tejido conjuntivo a veces denominado epineurio interno o interfascicular. Los múltiples grupos de fascículos están embebidos en una matriz no uniforme de tejido conjuntivo (tejido fibroadiposo) y vasos de tamaño mediano que están dispuestos de manera suelta junto con un perímetro exterior de tejido conjuntivo denso. Las estructuras fasciculares en haces rodeadas colectivamente por esta capa más organizada, densamente, adicional de tejido fibroso, alberga el contenido del nervio periférico y se conoce como epineurio externo.

El epineurio externo conecta la capa externa a las estructuras vecinas. Un tejido conjuntivo suelto llena el espacio entre el nervio y el tejido circundante en conexión con el epineurio externo. Por lo tanto, existe un límite multicapa adicional más allá del epineurio externo que recorre toda la trayectoria del nervio y comprende un tejido conjuntivo extraneural conocido como paraneurio, (mesoneurio o aparato deslizante). El paraneurio es una estructura funcional multicapa distinta que permite que el nervio se deslice en relación con otras estructuras anatómicas durante los movimientos músculo-esqueléticos.

Para ayudar a localizar una ramificación nerviosa, se puede utilizar estimulación eléctrica. La introducción de una estimulación de corriente eléctrica en el cuerpo tiene la capacidad de provocar una excitación indirecta de los componentes sensoriales y motores de un nervio. Se descubrió que proporcionaba una contracción muscular visual y una parestesia eléctrica cuando la estimulación eléctrica se aplicaba a los axones motores y sensoriales. La modulación de la carga de corriente (intensidad y duración) y la frecuencia conducen a la contracción y relajación de los grupos musculares inervados por una ramificación nerviosa. Sin embargo, este uso de una carga eléctrica indirecta para producir una reacción nerviosa en un nervio específico no ha logrado adoptarse de manera generalizada debido a varias deficiencias, que incluyen:

- Una incapacidad de modular con precisión una carga eléctrica aplicada a distancias determinadas de la superficie de una ramificación nerviosa, que ha hecho que la estimulación nerviosa se limite a la identificación de una ramificación nerviosa específica cuando se utiliza la estimulación nerviosa como el medio principal de ubicación de la ramificación nerviosa. Se recomienda varias intensidades de carga a distancias específicas al acercarse a la ramificación nerviosa. Sin embargo, la distancia entre la punta de la aguja y el nervio, y la intensidad de la corriente notada por una reacción visual de contracción muscular no necesariamente se correlacionan. Durante el procedimiento, una estimulación nerviosa (EN) a una carga eléctrica inferior no significa necesariamente que la aguja esté más cerca de la superficie, en una posición extraneural o ubicada dentro del nervio. De manera similar, la estimulación nerviosa a una carga de corriente mayor no significa necesariamente que la aguja esté a una distancia mayor de la ramificación nerviosa deseada. Los principios básicos de la localización del nervio eléctrico (siendo la intensidad de la corriente proporcional a la distancia entre la aguja y el nervio, corrientes estimulantes entre 0,1 y 0,4 mA vinculadas a distancias < 2 mm) han mostrado ser sobregeneralizaciones. La conducción de la corriente eléctrica, la propagación y el inicio de una respuesta motora están influenciados por estructuras anatómicas, tales como la disposición de los músculos, tejidos conjuntivos y barreras resistivas en las proximidades de la aguja. La estimulación nerviosa eléctrica es un método de localización indirecto y no una guía precisa para la colocación de la aguja. Sin embargo, una respuesta motora a una carga de corriente baja es específica de la ubicación de la punta de la aguja en las proximidades de un haz de axones,

- Una incapacidad para ajustar la carga de corriente adecuada para una estimulación nerviosa a una distancia definida de la superficie exterior del fascículo, es decir, extrafascicular. Es más preocupante si se utiliza una carga de alta corriente en las proximidades de un fascículo o intrafascicularmente, ya que puede provocar una respuesta contundente por parte del paciente. Por último, hay una incapacidad para determinar qué carga apropiada se debe aplicar para una distancia específica del fascículo y/o del nervio. El contacto de la aguja con el nervio o la colocación de una aguja intraneural no suele potenciar la respuesta motora a una carga de corriente baja (de 0,3 a 1 mA), una falta de sensibilidad confirmada en estudios en animales y seres humanos. Sin embargo, se sabe que una Respuesta Motora Provocada (RME para la intensidad de corriente por debajo de 0,2 mA es específicamente predictiva de la posición de una aguja intraneural antes de cualquier inyección. Por otra parte, se sabe que una respuesta motora provocada (RME para la intensidad de corriente por debajo de 0,1 mA es específicamente predictiva de la posición de una aguja intrafascicular antes de cualquier inyección

- Variables de confusión pueden hacer que el uso de la estimulación nerviosa sea una técnica inespecífica. Estas están relacionadas con variaciones anatómicas dentro de un paciente determinado, así como con variaciones anatómicas entre diferentes pacientes. El cuerpo comprende varios tipos de tejidos que comprenden agua y colágeno, tejido adiposo (grasa), músculo, fluidos (sangre, linfa y líquido intersticial), hueso, cartílago, etc. Cada uno de estos tipos de tejidos proporciona una resistencia y/o capacitancia diferentes a una carga cuando se aplica corriente eléctrica a una distancia determinada de la diana prevista. Como resultado, la carga de corriente necesaria para estimular un nervio o un fascículo varía de forma no lineal con la distancia, varía en la inyección de fluidos, la densidad del tejido y/o mediante la presión mecánica de la punta de la aguja sobre una fascia.

Las variables de la carga de corriente (intensidad) y la impedancia del tejido al estímulo eléctrico han dificultado la estandarización de una técnica que permita la distancia precisa entre la aguja y el nervio, y la relación respectiva a las capas de un fascículo, nervio y/o plexo específico. No obstante, se ha descubierto que una RME a una corriente muy baja es muy específica de la ubicación intraneural de la punta de la aguja.

La Monitorización de la Presión de la Inyección (MPI) es muy sensible para detectar un máximo de presión tan pronto como la punta de la aguja encuentra un tejido conjuntivo denso. Sin embargo, La MPI no es específica de la naturaleza del tejido conjuntivo denso. Un intervalo de presión baja es específico de un tejido conjuntivo suelto de baja densidad tal como la grasa, el intersticio o el músculo. Un intervalo de presión alta es específico de un tejido conjuntivo denso (fascia, tendón, nervio, etc.), pero la identificación de una presión no es muy específica del tipo de tejido. Por ejemplo, un tendón y un nervio tienen un aspecto similar en una imagen de ultrasonido. La indentación de la capa superficial del tendón y del nervio puede producir un máximo de presión similar. De manera similar, la MPI no puede diferenciar el intersticio paraneural del extraneural.

Sumario de la invención

La ultrasonografía permite la visualización simultánea del nervio diana, de la aguja, de la solución anestésica local y de las estructuras anatómicas circundantes. No obstante, la ultrasonografía como único método de monitorización puede no prevenir de forma fiable la lesión neurológica. La estimulación nerviosa tiene una baja sensibilidad para diferenciar la posición relativa de la punta de la aguja con respecto a las capas nerviosas, pero es muy específica de la proximidad del tejido neural. La monitorización de la presión de inyección es sensible para detectar una presión alta de inyección en tejidos densos, tal como el contacto entre la aguja y el nervio o la inyección intrafascicular. La presente invención proporciona combina estas opciones de monitorización en un enfoque multimodal, para disminuir el riesgo de complicaciones neurológicas al realizar los BNP.

De acuerdo con un aspecto, la presente invención combina la sensibilidad de la MPI y la especificidad de la EN para diferenciar diferentes ubicaciones de la punta de la aguja durante el bloqueo nervioso periféri

punción nerviosa y ayudar a evitar la inyección intraneural. La PI se puede monitorizar de manea continua durante el procedimiento de guía de la aguja hacia el nervio, de modo que, cuando la presión supera un umbral, se aumenta la estimulación eléctrica. La ausencia o aparición de la RME indica la ausencia o presencia del nervio en la punta de la aguja, respectivamente. La aparición de un máximo de presión y una baja intensidad en la RME indica la proximidad del nervio. Un máximo de presión y una estimulación de muy baja intensidad con una RME asociada indican una punción nerviosa o la ubicación de la punta de una aguja intraneural.

Un aspecto adicional de la presente invención proporciona un mecanismo para ayudar a la detección de nervios, reducir la aparición de inyecciones intraneurales y evitar la inyección en un tejido conjuntivo denso cerca o, en particular, dentro de los fascículos. Adicionalmente, otro aspecto de la presente invención permite utilizar la detección de la presión para diferenciar entre tejidos densos (baja adaptabilidad) tales como tejido neural (fascículo neural) frente a tejidos conjuntivos (fascia muscular).

Otro aspecto de la presente invención es un sistema en el que se proporciona una infusión continua de medio líquido a un caudal fijo de modo que se pueda medir la presión hidráulica con precisión mediante un sensor de presión en línea. Las propiedades iónicas del medio líquido influyen en la transmisión de una carga de corriente eléctrica a través de los tejidos. La solución inyectada puede ser ionizada (solución salina o anestésico local) o no ionizada (dextrosa en agua). La solución se puede dispensar a través de una jeringa desechable y un tubo de manera uniforme hasta la punta de la aguja con el fin de conducir la estimulación nerviosa. Una solución iónica reduce la impedancia para que la carga de corriente eléctrica se pueda dispersar más eficazmente a través de los tejidos; la tensión es menor para la misma intensidad de corriente (ley de Ohm), de modo que la corriente estimulante es menos dolorosa y el campo eléctrico se reduce.

Un aspecto adicional de la presente invención es un sistema que proporciona la capacidad de mejorar la visualización por ultrasonidos en el lugar de la inyección al proporcionar un mayor caudal de fluido en la ubicación apropiada de la punta de la aguja. El aumento del flujo de fluido permite que la punta de la aguja se identifique más fácilmente durante el avance de la aguja a través de los tejidos cuando se realiza un bloqueo nervioso periférico, ayudando así a prevenir la colocación de la punta de la aguja, particularmente en el nervio.

Otro aspecto de la presente invención es controlar la estimulación eléctrica basándose en las señales recibidas con respecto a la presión del fluido en la aguja.

Breve descripción de los dibujos

El sumario anterior y la siguiente descripción detallada de las realizaciones preferidas de la presente invención se entenderán mejor cuando se lean junto con los dibujos adjuntos, en los que:

la Fig. 1 es una vista en sección transversal de un fascículo de fibras nerviosas;

la Fig. 2 es una vista en perspectiva de un sistema de administración de fármacos;

la Fig. 3 es una vista lateral ampliada de una pieza manual del sistema de administración de fármacos ilustrado en la Fig. 2;

la Fig. 4 es una vista esquemática de un dispositivo de inyección del sistema de administración de fármacos ilustrado en la Fig. 2;

la Fig. 5 es un diagrama de flujo de un método para inyectar fluido;

la Fig. 6 es una vista esquemática de una realización alternativa de un sistema de administración de fármacos; la Fig. 7 es una vista esquemática de un nervio diana; y

la Fig. 8 es un diagrama de flujo de un método alternativo para inyectar fluido.

Descripción detallada de la invención

Haciendo referencia ahora a los dibujos, en general y a las Fig. 1 -3 específicamente, se designa un sistema de infusión de fármacos en general como 10. El sistema 10 incluye un conjunto de inyección 20 y un instrumento 50 de administración de fármacos controlado por ordenador, denominado unidad de transmisión. El conjunto de inyección 20 incluye una aguja de inserción 140 configurada para la inserción en un sujeto mamífero. El conjunto de inyección 20 está conectado a la unidad de transmisión 50, que controla el flujo de fluido hacia el conjunto de inyección durante el uso. El sistema 10 también incluye uno o más mecanismos de salida que proporcionan datos al profesional médico durante un procedimiento para ayudar en la colocación adecuada de la aguja en el sujeto.

El sistema 10 se puede utilizar para determinar la ubicación de una aguja intrafascicular. El sistema también se puede utilizar para administrar medicamento terapéutico a una ubicación de la aguja extrafascicular. El medicamento puede incluir, pero no se limita a soluciones anestésicas locales, tales como corticoesteroides, hidroxiapatita, fármacos de relleno de articulaciones, agentes esclerosantes y otros fármacos que normalmente se inyectan en un espacio de tejido lleno de fluido con fines terapéuticos. El sistema también se puede utilizar para medir la presión hidrostática en un compartimento de tejido tal como en un músculo o en el intersticio.

La ubicación de una aguja intrafascicular es aquella en la que la punta de la aguja penetra a través del perineurio de modo que la punta de la aguja se encuentra dentro del fascículo. La ubicación de una aguja extrafascicular es una posición en la que la aguja se encuentra en cualquier lugar fuera del perineurio de un fascículo individual, que puede incluir el interior del epineurio o el paraneurio definido como completamente extraneural o en las estructuras circundantes del nervio.

Se puede producir un daño irreversible en un nervio cuando la punta de la aguja está incrustada en un fascículo y luego el fluido bajo presión hidrostática produce cambios en los tejidos neurales y vasculares dentro del fascículo. Esto ocurre porque la capa externa del fascículo es una capa protectora de una estructura protectora rígida relativamente no adaptable. Esta protege los componentes básicos del nervio, los axones, que están densamente empaquetados dentro del fascículo. En otras palabras, el fascículo representa una disposición densamente empaquetada con una gruesa cubierta protectora. El fascículo no se deforma fácilmente al expandirse o contraerse. Por lo tanto, la adaptabilidad del tejido a una entrada de fluidos es extremadamente baja y/o inexistente. La penetración de la aguja en el fascículo puede no provocar necesariamente el daño final a las unidades de axón, pero el efecto combinado de la penetración de la aguja y el aumento de presión dentro del fascículo por la infusión de fluidos dentro del fascículo puede producir daños en el lecho capilar. Adicionalmente, la estrangulación de la microcirculación de los axones inducida por la presión del fluido impide la reposición de nutrientes a corto plazo tras tal traumatismo físico, lo que conduce a la necrosis inicial. La cascada de necrosis conduce a una respuesta inflamatoria en un esfuerzo por iniciar la cicatrización de una herida a partir del traumatismo inicial inducido por la presión que avanza más o en cascada potencialmente hacia un daño irreversible.

Sin embargo, hay casos en los que es deseable y necesaria la colocación intencionada de una aguja intrafascicular. Tales casos incluyen dolor fantasma no resuelto tras la extirpación de una extremidad. Adicionalmente, la estimulación neural hiperactiva de una extremidad en particular a veces puede conducir a dolor retráctil y es otra circunstancia en la que se requiere la ubicación intencional de la aguja intrafascicular y la administración de agentes. Por consiguiente, el sistema 10 y su uso pueden proporcionar un método y aparato alternativos para diferenciar entre la ubicación extrafascicular e intrafascicular de una aguja.

El fluido inyectado se dispersa a través del tejido a diferentes velocidades. Como resultado, la presión del fluido varía. Por lo tanto, esta presión de fluido (o una presión interna relacionada con la presión de resistencia de un tejido) es indicativa y se puede utilizar para identificar varios tipos de densidades de tejidos.

También hay casos en los que un médico desea inyectar un fármaco en tejidos densos tales como la fascia del músculo, tendón u otro tejido corporal que se identificará como un tejido que no comprende tejidos neurales.

El sistema 10 permite a un médico identificar con precisión el espacio de tejido lleno de fluido al tiempo que limita la colocación de fármacos en tejidos no diana. Esto se realiza tanto para procedimientos de diagnóstico como terapéuticos. El sistema 10 utiliza la presión de un fluido a medida que fluye desde una aguja o catéter tras la colocación de la aguja/del catéter dentro del tejido para identificar la precisión de la colocación y monitorizar la colocación durante una inyección o aspiración. El sistema 10 puede utilizar un flujo continuo de fluido a lo que se considera un caudal lento que se define como un caudal constante de 0,01 ml/s a 0,20 ml/s. El flujo continuo de fluido mantiene una columna constante de fluido que puede permitir que se detecte un tiempo de reacción casi instantáneo a los cambios de presión dentro de los tejidos.

Específicamente, el sistema 10 incluye uno o más mecanismos de salida para proporcionar una respuesta audible y/o visual de la presión de fluido detectada en la aguja de inserción. El operador utiliza la respuesta como guía durante la colocación de la aguja de inserción. Como se muestra en la Fig. 2, el primer mecanismo de salida puede ser un monitor de vídeo, tal como una pantalla LCD para mostrar datos que ayuden al operador. Adicionalmente, también se puede proporcionar un segundo mecanismo de salida. Por ejemplo, el segundo mecanismo de salida puede ser un altavoz para proporcionar una señal de salida.

Conjunto de inyección

Con referencia a la Fig. 2, el sistema 10 incluye un conjunto de inyección 20 que coopera con una unidad de transmisión 50 durante un procedimiento de infusión de fármaco. El conjunto de inyección incluye una jeringa 30, una pieza manual 100, una línea de fluido 45 que conecta la jeringa con la pieza manual y un cable 48 que proporciona una conexión eléctrica entre la pieza manual y la unidad de transmisión 50. El conjunto incluye además una aguja 140 conectada de forma liberable a la pieza manual 100.

Diversos elementos del conjunto de inyección pueden ser desechables, tales como la jeringa 30, la línea de fluido 45, la pieza manual 100 y/o la aguja 140. Como alternativa, los elementos pueden ser reutilizables. Por consiguiente, se pueden conectar diversos elementos del conjunto de inyección de forma liberable. Por ejemplo, la línea de fluido 45 puede incluir un conector de fluido en cada extremo. Los conectores herméticos a los fluidos pueden ser cualquiera de varios conectores. Un conector ilustrativo es un conector Luer o NRFit para anestesia regional. En el primer extremo, el conector de fluido se conecta de forma estanca con la jeringa y en el segundo extremo la línea de fluido se conecta de forma estanca con la pieza manual 100. Como alternativa, la línea de fluido 45 puede estar conectada de forma fija al extremo posterior de la pieza manual 100. En cualquier realización, la pieza manual 100 y la jeringa están en comunicación fluida para proporcionar un flujo de fluido desde la jeringa a la pieza manual. Como alternativa, se añade otro conector a lo largo de la línea de fluido; este conector se puede utilizar para proporcionar fluido desde otra jeringa conectada a un tubo y una válvula unidireccional y se puede utilizar manualmente para inyectar fluido tal como un anestésico local. Específicamente, se puede administrar una jeringa secundaria llena de un agente terapéutico una vez que se ha identificado la ubicación diana o durante todo el procedimiento.

La jeringa 30 puede ser cualquiera de varias jeringas hipodérmicas, y la longitud y el calibre pueden variar dependiendo del uso previsto. La jeringa 30 incluye un cilindro 32 para contener un volumen de medicamento y un émbolo 34 deslizable dentro del cilindro para aspirar o expulsar fluido del cilindro. La jeringa 30 preferentemente también incluye pestañas 36 que se proyectan hacia fuera del cilindro. Las pestañas funcionan como pestañas de sujeción para facilitar el desplazamiento del émbolo dentro del cilindro.

El conjunto de inyección 20 también incluye un sensor de presión 40 para detectar la presión del fluido en el conjunto de inyección. El sensor de presión puede disponerse en una de varias ubicaciones para medir una presión que se correlacione con la presión del fluido en la punta de la aguja 140. Como alternativa, en lugar de o además de un sensor de presión en línea, el sensor de presión puede ser un sensor de fuerza ubicado dentro o conectado a la placa de pulgar que acciona el émbolo 58 de la jeringa o un sensor de fuerza que es interno a la unidad de transmisión 50 que mide la fuerza aplicada al émbolo de la jeringa. Tal sensor de fuerza detecta la fuerza requerida para inyectar el fluido, que está relacionada con la presión del fluido en la aguja. Utilizando tal sensor, la fuerza detectada se convierte en un valor de presión mediante un cálculo a través del procesador. En el presente caso, el sensor de presión 30 es un sensor de presión de fluido en línea unido a la jeringa 30 entre la jeringa y el tubo 45. De este modo, el sensor de presión 40 detecta la presión del fluido cuando el fluido sale de la jeringa y entra en el tubo 45 al que está conectada la aguja de inserción 140. De manera similar, se puede interponer el sensor de presión en línea entre el tubo y la aguja.

El sistema de inyección 10 también puede incluir una pieza manual 100 reutilizable a la que se une la aguja 140. Como se muestra en la Fig. 2, la aguja de inserción 140 está conectada al extremo anterior de la pieza manual y el tubo 45 está conectado al extremo posterior de la pieza manual. La pieza manual 100 puede configurarse para proporcionar estimulación eléctrica como se describe más adelante.

El conjunto de inyección 20 se puede utilizar manualmente para inyectar fluido. Sin embargo, en el presente caso, un sistema 50 de administración de fármacos controlado por ordenador controla el flujo de fluido desde el conjunto de inyección como se describe más adelante. Un cable eléctrico 48 conecta el sensor de presión 40 con el sistema 50 de administración de fármacos para que el sistema de administración de fármacos pueda monitorizar y, si se desea, variar el flujo de fluido de la jeringa en respuesta a los datos del sensor de presión 40. El transductor de presión 40 puede conectarse en línea entre el extremo anterior del cilindro de la jeringa 30 y el primer extremo del tubo 45. Una conexión ilustrativa es una conexión Luer para conectar el transductor de presión 40 a la punta de la jeringa. La conexión puede fijarse mediante una conexión roscada y/o una conexión roscada irreversible, tal como una LuerLock o tal como NRFit para anestesia regional. Como alternativa, el transductor de presión 40 puede fijarse permanentemente a la jeringa mediante soldadura de plástico o unión química, tal como adhesivo. De este modo, el instrumento detecta y utiliza la presión de fluido real instantánea de la vía de administración 45 del fármaco, proporcionándose así una gran aproximación a la presión de fluido instantánea real en el sitio o en la punta de la aguja 140 y, por lo tanto, en la ubicación del cuerpo del paciente en la que se ubica la punta de la aguja. El transductor de presión electrónico 40 proporciona datos de presión a través de un cable de datos electrónicos que está conectado directamente a la unidad central 50 para recopilar las medidas de presión.

El transductor de presión electrónico 40 puede ser cualquiera de diferentes sensores de presión. Un tipo de sensor ilustrativo es un sensor de presión piezoeléctrico, tal como los sensores disponibles en Merit Medical Systems, Inc., tal como el artículo transductor de presión Meritrans® MER212.

Sistema automatizado de administración de fluidos

Como se ha descrito anteriormente, el sistema 10 puede incluir un sistema 50 de administración de fluidos para proporcionar un flujo controlado de medicamento al conjunto de inyección 10. Preferentemente, el sistema de administración de fluidos es un sistema automatizado y, en el presente caso, es un sistema de administración de fluidos controlado por ordenador denominado unidad de transmisión 50.

Haciendo referencia a las Fig. 2 y 4, la unidad de transmisión 50 está diseñada para funcionar en conexión con un elemento de inyección, tal como una jeringa 30. La unidad de transmisión 50 puede incluir un soporte configurado para recibir la jeringa 30 y una abrazadera para retener la jeringa en el soporte. La unidad de transmisión 50 incluye un elemento de transmisión 58 que se puede utilizar para activar el émbolo de la jeringa a fin de expulsar el fluido de la jeringa. La unidad de transmisión 50 controla el desplazamiento del elemento de transmisión 58 controlando así la expulsión de fluido de la jeringa. En el presente caso, el elemento de transmisión puede incluir un motor 70 que activa un brazo 58 que tiene una abrazadera con una pluralidad de dedos que se acoplan de manera liberable al émbolo 34. La activación del motor en una primera dirección activa el brazo 58 hacia adelante para hacer avanzar el émbolo 34, expulsando así fluido. La CPU 82 de la unidad de transmisión proporciona señales al motor para controlar el funcionamiento del motor.

La unidad de transmisión 50 se puede utilizar para proporcionar un flujo de fluido constante o variable. En el presente caso, la unidad de transmisión puede proporcionar un fluido continuo en respuesta a las señales recibidas del transductor de presión electrónico 40, que detecta de manera continua la presión del fluido durante un procedimiento de inserción/inyección. Basándose en una presión predeterminada, la unidad de transmisión 50 puede detener el flujo de fluido cuando la presión detectada supera un umbral predefinido. El médico puede ajustar el umbral predefinido y almacenarlo en una memoria 80 de un microprocesador u ordenador 82 de la electrónica en la unidad de transmisión 50. De manera similar, basándose en una presión predeterminada, el flujo de fluido se reanudará cuando la presión del fluido descienda por debajo de una presión predeterminada y continuará fluyendo mientras la presión permanezca por debajo del umbral. Se puede utilizar la misma presión predeterminada para controlar la detención y reinicio del flujo de fluido. En tal caso, a medida que el fluido entra inicialmente en el tejido, la presión aumentará hasta un nivel predeterminado y luego se detendrá hasta que, una vez más, la presión caiga por debajo de este nivel predeterminado. Una vez que la presión del fluido desciende por debajo del nivel predeterminado, el flujo de fluido se reanudará y se mantendrá de forma continua. De este modo, el flujo de fluido puede iniciarse y detenerse durante el procedimiento creando una interrupción del flujo de fluido una vez que se detecte una presión predeterminada específica

El sistema puede incluir umbrales de presión predefinidos utilizados para controlar el flujo de medicamento desde la jeringa 30 durante el procedimiento. Esto permite que un médico inyecte selectivamente fármacos en sitios específicos y tejidos previstos para realizar procedimientos terapéuticos y de diagnóstico. Los límites de presión y/o caudales máximos permisibles preseleccionados se almacenan en la memoria 80 y definen bien las presiones recomendadas máximas que toleran normalmente los pacientes u otros criterios. Cuando la presión se aproxima a este límite, se genera una alarma visual y/o auditiva para el médico, es decir, en la pantalla 62 y a través de un altavoz 84 que se activa gracias a los datos del microprocesador 82. Adicionalmente, los datos que describen todo el proceso de inyección se almacenan en la memoria 80 para futuros análisis.

El sistema 10 puede medir directamente la presión del fluido en el conjunto de inyección 10 o el sistema puede medir una característica indicativa de la presión del fluido en el conjunto de inyección. Por ejemplo, la presión puede medirse detectando la resistencia a la presión medida durante la infusión. La resistencia a la presión medida se convierte en una señal visual de forma continua durante el procedimiento de inserción. El caudal de medicamento durante el procedimiento puede basarse en la presión del fluido detectada en tiempo real durante el procedimiento. Por lo tanto, el caudal del medicamento puede ser variable y puede depender de la presión en el sistema. De este modo, la presión del fluido puede ser la variable principal de control del sistema.

Una característica del presente sistema es la capacidad de detectar cambios mínimos en la presión en la punta de la aguja mientras se coloca una aguja dentro del tejido del paciente. Esta capacidad para detectar cambios sutiles de presión se basa en un movimiento constante de fluido hacia los tejidos en condiciones controladas, lo que permite identificar o evitar ubicaciones no deseadas basadas en la presión dentro del tejido. El sistema detecta estos cambios mínimos de presión en tiempo real y dinámicamente cuando se utiliza un flujo continuo de fluido. Este flujo continuo se coordina con una presión máxima predeterminada utilizada por el sistema para detener el flujo de fluido a un límite de presión predeterminado a fin de evitar daños a estos tejidos. Con un flujo constante de fluido, la presión del cabezal proporciona la resistencia necesaria dentro de los tejidos para permitir la detección de cambios sutiles en la densidad del tejido y la adaptabilidad de forma prácticamente instantánea.

El caudal, por lo tanto, se convierte en una segunda variable que se modula dentro de un intervalo predeterminado para mantener el flujo de fluido deseado. En una realización específica, el flujo de fluido se detiene cuando la presión supera un umbral predeterminado (presión máxima). El caudal, como una segunda variable, puede limitarse para que las inyecciones de fluido no sean demasiado rápidas en condiciones de presión baja. Se contempla que la relación entre la presión y el caudal de fluido puede ser binaria o continua. Existe una relación binaria cuando el dispositivo de inyección se configura para administrar fluido en un solo caudal predeterminado para cualquier presión inferior al máximo preajustado. Por tanto, el flujo de fluido se enciende o se apaga en función de si la presión sobrepasa este umbral, o no. Como alternativa, el caudal se puede modular en función de la presión. En este caso, el caudal se reducirá a medida que se acerque a la presión máxima y aumentará a medida que la presión descienda. Opcionalmente, el caudal puede limitarse a una primera presión máxima preajustada y reanudarse un caudal a una segunda presión predeterminada distinta.

Como se ha mencionado anteriormente, el sistema 10 puede incluir un mecanismo para mostrar datos de inyección relevantes que incluyan, por ejemplo, caudales instantáneos, presiones y cantidades de inyección sobre una pantalla 62 de la unidad de transmisión 50. Además de la respuesta visual, el sistema puede incluir un elemento para proporcionar una respuesta audible al operador. Por ejemplo, el sistema puede incluir un transductor que proporcione una respuesta audible de modo que la señal audible varíe a medida que varía la presión. Aún más, el sistema puede incluir un elemento para proporcionar una señal de alerta o indicación audible si la presión supera determinados niveles predefinidos. El sistema también puede incluir un mecanismo para registrar los datos de inyección relevantes para un análisis posterior una vez realizado el procedimiento. Por ejemplo, el sistema puede incluir un medio de almacenamiento electrónico no volátil, tal como un disco duro, unidad flash, unidad óptica u otro medio para almacenar datos electrónicos, y también puede incluir una conexión de red para proporcionar la capacidad de conectarse al sistema informático del hospital o de la oficina para su almacenamiento en tiempo real en el registro del paciente. De este modo, el sistema puede permitir la transferencia de los datos generados a partir de la inyección de BNP de forma automática y eficiente.

Todas las mediciones e información pueden presentarse al médico en "tiempo real", de modo que el médico pueda determinar si la inyección se está administrando en la ubicación prevista y/o los tejidos correctos y puede modificar por consiguiente la técnica de inyección. Adicionalmente, las mediciones pueden registrarse para la revisión y documentación posterior de la actividad clínica.

También se contempla la posibilidad de utilización de múltiples jeringas activadas por émbolos de jeringa separados para poder inyectar diversos fármacos, así como una segunda unidad de jeringa que no requiere alcanzar una presión predeterminada para cualquiera de dichos fines. La segunda unidad puede programarse a un caudal específico para permitir la infusión de un fármaco, tal como anestesia local y otros fármacos terapéuticos, en diversos tejidos.

En otra realización más, el dispositivo puede contener dos unidades de jeringa diferentes que son capaces de llevar a cabo la modulación en función de la presión del fluido, tal como se ha descrito previamente en el presente documento.

Estimulación eléctrica

El sistema también puede incluir un elemento de estimulación eléctrica para proporcionar estímulos nerviosos eléctricos a un tejido diana en un paciente. El elemento de estimulación eléctrica es un elemento conductor conectado con la pieza manual 100 o una aguja aislada utilizada para el bloqueo nervioso periférico. El elemento de estimulación eléctrica se puede utilizar para proporcionar una carga eléctrica de baja intensidad (es decir, de aproximadamente 0,10 mA a aproximadamente 6,0 mA), corta duración (es decir, pulsos de aproximadamente 0,05 a 1 Ms) y frecuencia de 1, 2 a 4 hercios, y una tensión máxima (100 voltios). Los elementos de estimulación electrónica proporcionan los estímulos durante un breve período de tiempo (es decir, de aproximadamente 1 -10 segundos) a una carga de corriente constante, gradual creciente o gradual decreciente

El electroestimulador puede ser un elemento externo o interno. Por ejemplo, las Fig. 2-4 ilustran una realización que incorpora estímulos eléctricos externos. Un elemento conductor tal como un cable 48 conductor de la electricidad interconecta la pieza manual 100 con un generador 85 de estímulos, de modo que los estímulos eléctricos se transmitan a la pieza manual desde el generador de estímulos. A su vez, la pieza manual está conectada con un elemento configurado para suministrar la carga eléctrica al tejido. Por ejemplo, la aguja 140 puede estar formada de material conductor de la electricidad y la pieza manual puede incluir una conexión con la aguja que proporciona un camino eléctrico desde el elemento conductor 48 hasta la aguja. Como alternativa, un elemento conductor, tal como un alambre, puede extenderse a lo largo de la aguja, y la aguja puede aislarse eléctricamente de la aguja. Por ejemplo, el recubrimiento de la aguja puede estar formado por material aislante de la electricidad. Un ejemplo de un elemento de estimulación eléctrica externa es la aguja aislada que se comercializa con el nombre comercial "Stimuplex ®" o el catéter sobre la aguja comercializado con el nombre comercial "Contiplex ® C" por B. Braun Medical Inc. de Bethlehem, PA.

El sistema puede utilizar estímulos eléctricos internos en lugar de los estímulos eléctricos externos descritos anteriormente. Por ejemplo, el fluido inyectado desde la jeringa puede ser una solución iónica capaz de conducir estímulos eléctricos. Un elemento conductor puede estar interconectado con el fluido dentro de una aguja aislada. La aguja puede estar construida con varios materiales no conductores. Por ejemplo, el elemento conductor puede proyectarse en la trayectoria del fluido en algún punto entre la jeringa 30 y la aguja 140. Por ejemplo, el elemento conductor puede conferir los estímulos eléctricos al fluido en el extremo posterior de la pieza manual 100. Si los estímulos eléctricos se transmiten al tejido a través del fluido, la aguja 140 puede estar aislada eléctricamente para minimizar cualquier drenaje o desembolso de la carga eléctrica a través de las paredes laterales de la aguja.

Como se muestra en las Fig. 2 y 4, el elemento de estimulación eléctrica está conectado a un generador 85 de estímulos eléctricos, que es una fuente eléctrica que se puede utilizar para proporcionar una carga eléctrica o un pulso al elemento de estimulación. El generador de estímulos puede incorporarse a la unidad de excitación 50 como se muestra en la Fig. 4. En tal disposición, el generador 85 de estímulos está conectado a la CPU de la unidad de transmisión de modo que la CPU proporciona señales eléctricas para controlar el funcionamiento del generador de estímulos. Como alternativa, el generador de estímulos puede ser un elemento separado que tenga una fuente de energía separada y un control separado.

La respuesta motora provocada (RME) eléctrica puede ser evaluada visualmente por el operador o detectada mediante acelerometría, electromiograma o cualquier otra monitorización de la estimulación nerviosa y/o contracción muscular que conduzca a controlar la estimulación nerviosa y/o el caudal y/o señales de advertencia.

Cálculo de la presión del fluido a la salida de la aguja

Como se ha analizado anteriormente, la presión del fluido se puede utilizar para controlar el funcionamiento del sistema 10. Por ejemplo, el sistema puede proporcionar una señal al operador cuando la presión del fluido supere un umbral, indicando de este modo que la aguja puede estar ubicada intrafascicularmente o indentando el epineurio externo del nervio. Existen varias metodologías para calcular la presión del fluido a la salida de la aguja.

Un sensor de presión puede detectar la presión del fluido en el conjunto de inyección 100. Por ejemplo, como se ha analizado anteriormente, el sensor de presión puede ser un sensor de presión en línea, tal como el disponible por Merit Medical parte n.° 0001. Como alternativa, un sensor de presión interno a la unidad de transmisión 50 puede detectar la presión del fluido entre la jeringa 30 y el tubo 45. De manera similar, el sensor de presión puede interponerse entre el tubo 45 de jeringa y la aguja 140. Aún más, el sensor en línea puede estar embebido en el mango 100 o entre el tubo 45 y el mango 100. Otra alternativa es utilizar un sensor de fuerza con almohadilla para el pulgar para detectar la fuerza que activa el émbolo 34 a fin de calcular la presión dentro de la jeringa 30. Una señal de comando del sensor de presión envía datos de presión a la CPU para el cálculo a fin de determinar la presión de salida. El valor de la presión de salida se utiliza para controlar el motor 70 que controla el flujo de fluido desde la jeringa 30.

Pieza manual

Con referencia a la Fig. 3, la pieza manual 100 incluye una carcasa hueca 110 y una aguja 140 hueca y alargada que se proyecta hacia delante desde la carcasa. Se proporciona un conector 132 para conectar la pieza manual con la línea de fluido 45 del conjunto de inyección 10. Específicamente, el conector 132 proporciona un sello hermético a los fluidos para conectar la pieza manual 100 en el extremo posterior de la carcasa a fin de facilitar la conexión de la pieza manual con el fluido en la jeringa. El fluido fluye hacia la pieza manual y sale a través de la aguja 140. Como se ha indicado anteriormente, el sensor de presión en línea o elemento similar para detectar una característica representativa de la presión del fluido puede estar embebido dentro de la pieza manual 100.

La pieza manual 100 puede incluir además una luz indicadora 215 configurada para proporcionar indicaciones al operador. La luz indicadora 115 puede ser un LED u otro elemento luminoso que proporcione una luz de advertencia o luz indicadora dependiendo de la aplicación. La pieza manual puede incluir además un indicador audible 120 tal como un indicador de audio piezoeléctrico para proporcionar una señal audible, incluyendo, pero sin limitación, un zumbido, tono o timbre.

Adicionalmente, se puede proporcionar un botón de control 125 para la pieza manual. El botón de control 125 puede funcionar como un botón de encendido/apagado. Sin embargo, el botón de control también se puede utilizar para introducir diferentes comandos de control. Por ejemplo, el botón de control 125 se puede utilizar para anular una o más operaciones de la unidad de transmisión 50 como se describe más adelante. Por último, la pieza manual 100 también puede incluir un mecanismo de salida, tal como un monitor 130 para mostrar diversa información, tal como la presión de fluido detectada.

Como se ha descrito anteriormente, la pieza manual 100 puede incluir un indicador tanto visual como audible 115, 120. Debe entenderse que la pieza manual no necesita incluir un indicador audible y visual; podría incluir un solo indicador. Aún más, aunque se describen un indicador visual y audible, en cambio, se podría utilizar varios indicadores alternativos, tales como un elemento de vibración que proporcione señales indicadoras de vibración regulares. Adicionalmente, la pieza manual 100 no necesita incluir tales indicadores. Aún más, los indicadores audibles o visuales pueden estar ubicados en la unidad de transmisión 50 en lugar de en la pieza manual.

Como se ha indicado anteriormente, la pieza manual 100 puede incluir un botón de control. El botón de control se puede utilizar cuando no se haga avanzar la aguja. En dicho caso, la pulsación del botón funciona para proporcionar una señal de control a la unidad de transmisión 50 de modo que el valor de la presión del contracabezal no se reste del cálculo de la presión de salida (dado que la aguja no avanza, hay cero, o esencialmente cero, presión del contracabezal). Se entiende que el botón o control de la pieza manual 100 también puede activarse para corresponder con los movimientos hacia adelante en los que la presión del contracabezal se resta del cálculo de la presión del cabezal, lo que proporciona un medio para distinguir cuándo la aguja está avanzando y cuándo permanece estacionaria dentro de los tejidos. De este modo, el accionamiento del botón 125 durante períodos de inserción mínima a cero de la aguja potencia la precisión de los valores de presión de salida dentro de los tejidos durante el procedimiento. Además del interruptor o botón de control analizado anteriormente, la pieza manual puede incluir un segundo botón o elemento de control en el que los movimientos hacia atrás añadirían un valor adicional de presión del cabezal para compensar el movimiento hacia atrás que provoca una disminución en los valores de presión de salida cuando se mueve una aguja hacia atrás a través de los tejidos.

En la descripción anterior, la aguja está montada en una pieza manual que puede tener características adicionales. Sin embargo, se ha de entender que se pueden utilizar diferentes elementos para portar la aguja. Por ejemplo, el sistema se puede utilizar con una realización en la que la aguja está conectada al conjunto de tubos. En tales realizaciones, el operador puede controlar la intensidad de la carga eléctrica mediante un controlador que se puede utilizar independientemente de la pieza manual, tal como mediante un controlador en la unidad de control 50.

Control del sistema

El sistema incluye un mecanismo de entrada que puede ser utilizado por el usuario, que permite al operador proporcionar señales de entrada para controlar el sistema. El mecanismo de entrada puede ser cualquiera de varios dispositivos, tal como la pieza manual 100 o un control manejado con el pie que proporcione un medio para que el operador inicie, detenga y cambie el caudal de un caudal único a un segundo o tercer caudal preajustado distinto. Como alternativa, el elemento de entrada puede ser un botón, una pantalla táctil, un ratón, un teclado o un micrófono para proporcionar comandos de entrada de forma audible. Adicionalmente, el sistema puede incluir una pluralidad de mecanismos de entrada para permitir que el operador introduzca varias entradas para diferentes etapas de un procedimiento. Por ejemplo, el sistema puede incluir un primer mecanismo de entrada, tal como un pedal o un accionador remoto que controle el flujo de fluido a través del dispositivo. Se prevé que el control remoto se pueda colocar en el transductor de ultrasonidos, lo que permite al operador utilizar una sola mano para controlar los instrumentos. Al accionarse el control remoto manual o el interruptor de pedal (es decir, pulsarse el interruptor) se envía una señal a la CPU de la unidad de transmisión, que, a su vez, envía una señal al motor para activar el motor de modo que el fluido fluya desde la jeringa a la aguja 140 siempre que se accione el instrumento. Como alternativa, el accionamiento del control remoto manual o del pedal por primera vez puede generar una señal de inicio para iniciar el flujo de fluido, y el fluido puede seguir fluyendo hasta que el operador accione el pedal de nuevo. De este modo, el segundo accionamiento funciona como una señal de detección para interrumpir el flujo de fluido. Adicionalmente, el sistema puede incluir un segundo mecanismo de entrada, tal como una pantalla táctil para que, una vez que se aplique una simulación electrónica a un paciente, el operador pueda introducir una indicación de si se detectó o no una contracción muscular o si el paciente percibe una sensación. Al accionarse el interruptor del pedal (es decir, pulsarse el interruptor), se puede enviar una señal a la CPU de la unidad de transmisión, que, a su vez, envía una señal al controlador del estimulador electrónico para modificar los estímulos en intensidad, duración, frecuencia, carga de corriente gradual creciente o decreciente utilizando el impulso eléctrico gradual automático (AIEI, Automatic incrementa! Electric Impulse) con una corriente de referencia específica. Estas señales de control del operador pueden funcionar por separado entre sí, es decir, efectuando bien flujo de fluido o estimulación eléctrica. Aún más, el mecanismo de entrada primario o secundario puede ser un botón de control, tal como el botón 125 de la pieza manual. El accionamiento del botón de control 125 puede enviar una señal a la CPU para proporcionar una entrada de respuesta durante un procedimiento.

Como se ha descrito anteriormente, el sistema se puede utilizar para controlar el flujo de fluido durante un procedimiento. Además de utilizar un accionador para controlar el encendido/apagado, el sistema puede proporcionar dos o más ajustes del caudal. En particular, la unidad de control 50 puede incorporar una bomba de varias velocidades que proporcione un caudal variable. De manera similar, la bomba puede incluir dos o más caudales predeterminados. En el presente caso, la unidad de control 50 incluye un motor eléctrico 70 que controla la velocidad a la que la unidad de control desplaza el émbolo 34 en la jeringa 30. La unidad de control 50 puede controlar la velocidad del motor 70 de modo que el motor se active a una de las múltiples velocidades preajustadas para proporcionar múltiples caudales preajustados. Los diferentes caudales se pueden utilizar junto con diferentes configuraciones de presión y diferentes configuraciones de estimulación eléctrica durante diferentes partes de un procedimiento. Por ejemplo, el sistema se puede configurar con tres preajustes como se muestra a continuación en la tabla. Los preajustes pueden incluir diferentes características, tales como umbrales de presión alta y baja, intensidades de alta y baja estimulación, caudal y presión máxima o de cierre. Cuando la presión de fluido medida está por encima del umbral de "Presión baja", la estimulación eléctrica se proporciona al nivel identificado como "Estimulación de presión baja". Cuando la presión de fluido medida está por encima del "Umbral de presión alta, la estimulación eléctrica se proporciona al nivel identificado como "Estimulación de presión alta". El "caudal" es el caudal de fluido proporcionado desde el depósito de fluido (p. ej., jeringa 30). La "presión de cierre" es la presión de fluido a la que el sistema interrumpirá el flujo de fluido. Específicamente, si la presión del fluido de medición supera la presión de cierre, el conjunto de control 50 detendrá la bomba para detener el flujo de fluido hacia la aguja.

Como se ha indicado anteriormente, los diferentes preajustes se pueden utilizar durante diferentes partes de un procedimiento. Por ejemplo, este primer preajuste se puede utilizar durante una primera parte de un procedimiento, tal como la parte del procedimiento en la que el operador intenta colocar la punta de la aguja adyacente al nervio diana. Durante esta parte del procedimiento de "Localización de la diana", se utiliza un "Caudal" constante y bajo para permitir una mayor sensibilidad a los cambios de presión. Una vez que la aguja se coloca junto a la diana prevista, el sistema puede cambiar a un segundo preajuste. Durante el segundo preajuste, el Caudal se aumenta para proporcionar una confirmación de la colocación de la aguja. En particular, si el sistema se utiliza en conexión con ultrasonidos, la ubicación de la aguja puede ser difícil de detectar dependiendo de una serie de variables, tales como la orientación de la aguja. Sin embargo, si se proporciona una infusión rápida de fluido como se define en el preajuste 2, el fluido aparecerá en la pantalla de ultrasonidos como una bolsa oscura anecoica de fluido. De este modo, la ubicación de la bolsa de fluido en la imagen de ultrasonidos indicará la ubicación de la aguja. Adicionalmente, la forma particular del fluido en la imagen de ultrasonidos puede proporcionar la confirmación de que la aguja es extraneural en lugar de intraneural. Por ejemplo, un espacio de fluido en forma de rosquilla puede confirmar que la aguja está muy cerca del nervio y es extraneural. Por lo tanto, la visualización de tal forma puede confirmar la correcta colocación de la aguja. Sin embargo, se ha de entender que se puede utilizar varias formas como confirmación de que la aguja es extraneural.

Una vez confirmada la posición de la aguja utilizando el segundo preajuste o "Confirmación", se utiliza el tercer preajuste (Preajuste 3), denominado "Infusión". Este tercer preajuste tiene un caudal más alto para que el bolo de medicamento se pueda infundir rápidamente en la ubicación diana adyacente al nervio para una máxima eficiencia.

El cambio entre preajustes puede ser manual o automático. Por ejemplo, el operador puede manipular un dispositivo de entrada, tal como un teclado, panel táctil, un botón en la pieza manual o de otro modo, como se ha indicado anteriormente. Como alternativa, el sistema puede cambiar automáticamente al segundo preajuste en función de los criterios detectados, tal como la presión de fluido, la impedancia eléctrica o el cambio en la impedancia eléctrica. La unidad de control 50 se puede preconfigurar con diferentes características preajustadas, tales como los preajustes descritos anteriormente. Por ejemplo, el operador puede ajustar las características preajustadas antes de un procedimiento o se pueden programar previamente los valores preajustados en el sistema. Adicionalmente, el sistema puede permitir al usuario modificar las características preajustadas durante el uso. Aún más, se ha de entender que se puede utilizar cualquier número de preajustes. Se han descrito anteriormente tres preajustes; sin embargo, es posible que el sistema utilice menos preajustes. Por ejemplo, es posible que el sistema no incluya ningún preajuste y que el usuario pueda cambiar de manera sencilla los diferentes valores durante un procedimiento. Como alternativa, el sistema puede programarse para incluir solo dos preajustes, tal como el preajuste de "Ubicación diana" y el preajuste de "Infusión". Aún más, el sistema puede incluir cuatro o más preajustes que incluyen diferentes características operativas para diferentes aplicaciones. Modo gradual: activado durante el procedimiento bajo demanda o automático para un umbral de presión definido, la corriente aumenta en etapas predefinidas durante un corto período de tiempo para detectar o no una respuesta motora, por ejemplo, 0,2 mA es el Modo de diana 1, en caso de aumento de presión, la carga de corriente aumenta gradualmente con relativa rapidez hasta 2 mA; el operador puede detener la corriente en caso de respuesta motora.

Método de operación

A continuación, se describirá un método ilustrativo para administrar una inyección de bloqueo nervioso usando el sistema descrito anteriormente. Se ha de entender que el presente sistema no se limita a su uso en procedimientos de bloqueo nervioso periférico. Por consiguiente, se ha de entender que los principios y métodos descritos a continuación pueden adaptarse fácilmente para inyecciones en tejidos y áreas anatómicas en varias aplicaciones y procedimientos.

El sistema se puede utilizar para detectar si la aguja está colocada indentando o dentro del fascículo (es decir, colocada intrafascicularmente). El sistema realiza la determinación basándose en una combinación de varias variables. En primer lugar, si la aguja ha perforado el perineurio, la presión del fluido será bastante alta, porque los axones están apretados dentro del endoneurio, y el perineurio define un límite de un componente rígido que no se adapta bien. Adicionalmente, si la aguja ha perforado el endoneurio, es probable que el operador observe una respuesta motora eléctrica (RME) notable a una estimulación eléctrica de baja carga de corriente aplicada al paciente en o adyacente a la punta de la aguja. Aún más, cuando la aguja se acerca al nervio, el nervio puede responder a una carga eléctrica de menor intensidad (<2 mA). Por lo tanto, se pueden monitorizar diferentes características para determinar si la aguja está colocada intrafascicularmente y, por lo tanto, debe volver a colocarse. Por lo tanto, el sistema puede funcionar de la siguiente manera.

Con referencia a la Fig. 4, en la etapa 500, el operador selecciona los parámetros de procedimiento, tales como el umbral superior y/o el caudal de fluido y/o la presión del fluido a la que comienza la estimulación eléctrica, o una carga de corriente de referencia para iniciar el procedimiento. Por ejemplo, el operador puede ajustar un umbral de presión superior, tal como 300 mm/Hg y el operador puede ajustar un umbral para comenzar la estimulación eléctrica o comenzar la carga de corriente gradual por encima de la corriente de referencia en 50 mm/Hg. Como alternativa, el umbral superior se puede preajustar en el sistema cuando el operador selecciona el tipo de procedimiento para el que se utilizará el sistema. De manera similar, el operador puede seleccionar el caudal de fluido a través de la aguja o el caudal puede ajustarse automáticamente cuando el operador selecciona el tipo de procedimiento. Adicionalmente, el operador puede seleccionar las características de la estimulación nerviosa eléctrica que se van a aplicar, tal como la frecuencia, intensidad alta, intensidad baja, carga de corriente de referencia, etapas de carga de corriente gradual en intensidad, frecuencia de duración, intervalo, etc. Una vez seleccionados los parámetros de procedimiento, el operador proporciona una indicación de que el procedimiento debe comenzar. Por ejemplo, el operador puede pulsar un botón de inicio en la unidad de transmisión.

En la etapa 510, el operador hace avanzar la aguja en el paciente. La aguja se puede hacer avanzar a cualquiera de varias velocidades de inserción, tales como 1-3 mm/s. Preferentemente, la aguja se introduce a una velocidad esencialmente constante. Adicionalmente, el sistema de control proporciona un flujo continuo de fluido iónico a través de la punta de la aguja durante el procedimiento. El caudal puede variar dependiendo de diferentes parámetros como se ha analizado previamente. Por ejemplo, el flujo de fluido se puede infundir a aproximadamente 0,02 ml/s, a menos que la presión del fluido en la aguja supere un umbral máximo.

En la etapa 520 se aplica Estimulación Eléctrica (EE). Por ejemplo, la estimulación eléctrica se aplica a través de la punta de una aguja aislada. El fluido iónico infundido a través de la aguja reduce la impedancia, lo que puede reducir el dolor o la incomodidad que el paciente pueda sentir debido a la estimulación eléctrica. La intensidad y frecuencia de la estimulación eléctrica pueden variar dependiendo de los parámetros establecidos durante la etapa 500 de ajuste. Aunque la Fig. 4 muestra que la estimulación eléctrica comienza una vez que se introduce la aguja en el paciente, se ha de entender que es posible que la estimulación eléctrica no comience hasta más tarde en el procedimiento. Por ejemplo, puede que la estimulación eléctrica no comience hasta que la presión del fluido medida supere un umbral. En tal método, la estimulación eléctrica no comenzaría hasta la etapa 540 como se analiza a continuación.

En la etapa 530 cuando el operador hace avanzar la aguja, el sistema determina de manera continua la presión del fluido en la punta de la aguja y proporciona una respuesta visual o audible con respecto a la presión determinada. Por ejemplo, como se ha descrito anteriormente, el sistema puede incluir un sensor de presión 40 que se puede utilizar para medir la presión del fluido en línea con la aguja. El sensor puede proporcionar señales a la unidad de control 50 que se pueden utilizar para controlar la estimulación eléctrica.

En la etapa 535, el sistema compara la presión de fluido detectada con un umbral predeterminado. En el presente caso, la etapa 535 se produce durante la infusión del fármaco. Si la presión de fluido detectada no supera el umbral, entonces el método vuelve a la etapa 510 y el operador sigue haciendo avanzar la aguja para intentar localizar el nervio diana. Si el sistema detecta que la presión del fluido supera el umbral, entonces el método pasa a la etapa 540.

En la etapa 540, la presión supera un umbral, por lo que se varía una característica de la estimulación nerviosa eléctrica. Por ejemplo, como se ha indicado anteriormente, puede que la estimulación eléctrica no comience hasta que la presión del fluido supere un primer umbral. Si la presión del fluido supera el primer umbral, entonces el sistema comienza la estimulación eléctrica en la etapa 540. De manera similar, si la presión del fluido supera un segundo umbral, entonces el sistema varía la intensidad de la estimulación eléctrica en la etapa 540 y sigue aplicando estimulación eléctrica. Por ejemplo, el sistema puede configurarse para que la estimulación eléctrica se aplique a 1,0 mA cuando comience la estimulación eléctrica. Si la presión del fluido supera un segundo umbral, entonces la intensidad de la estimulación eléctrica se puede reducir, por ejemplo, mediante la reducción de la estimulación eléctrica hasta 0,4 mA.

En la etapa 540, el sistema puede variar manual o automáticamente la estimulación nerviosa eléctrica en respuesta a la presión del fluido que supera el umbral superior. Por ejemplo, una vez que la presión del fluido supera el segundo umbral, el sistema puede variar automáticamente la estimulación eléctrica (por ejemplo, comenzando o variando la intensidad). Como alternativa, el sistema puede proporcionar una señal al usuario (tal como una señal audible o visual) y el operador puede variar los estímulos eléctricos manipulando un elemento de control tal como un botón o una pantalla táctil. En respuesta a la indicación del operador, se varía la estimulación nerviosa eléctrica y se aplica al paciente.

En la etapa 545, se monitoriza al paciente para detectar cualquier respuesta clínicamente observable, tal como una contracción muscular. Como se analiza a continuación, esta monitorización puede ser manual, por ejemplo, cuando el operador observa visualmente la contracción muscular y luego acciona un mecanismo de entrada, tal como un pulsador. Como alternativa, la monitorización puede ser automática. Específicamente, el sistema puede incluir un sensor para detectar la contracción. Si el sensor detecta una característica indicativa de una contracción muscular, entonces, el sensor proporciona una señal al sistema que indica que se detectó una contracción. Si no se detecta una contracción en respuesta a la estimulación eléctrica, entonces el método vuelve a la etapa 510 y el operador sigue haciendo avanzar la aguja. Si se detecta una contracción, entonces la aguja puede estar adyacente al nervio diana. Sin embargo, dado que la presión del fluido supera el segundo umbral, la aguja puede ser intrafascicular, lo que podría provocar daños o complicaciones si se inyectara el anestésico mientras la aguja está en el nervio. Por consiguiente, si se detecta una contracción en la etapa 545, el método puede proseguir con la etapa 550.

En la etapa 550, el operador vuelve a colocar la aguja en un intento de colocar la punta de la aguja adyacente al nervio, pero no en el nervio o en contacto directo con la superficie del perineurio del nervio. Por ejemplo, el operador puede retirar la aguja ligeramente y luego intentar colocar la punta de la aguja junto al nervio. La etapa de recolocación puede ser guiada por ultrasonidos para que el operador pueda confirmar visualmente que la aguja se retira del nervio y luego se vuelve a colocar adyacente al nervio. Si la aguja se colocó dentro del nervio, la presión del fluido superaría el segundo umbral como se ha descrito anteriormente. Como en el Preajuste 1 de ejemplo, si la presión supera el valor umbral de presión de 300 mm/Hg y el operador detecta una contracción muscular debida a una reducción en la intensidad de la estimulación eléctrica, entonces, el operador envía una señal de entrada y el sistema proporcionará una advertencia o alarma y evitará una mayor infusión de fluido por parte del operador. Si luego se retira la aguja, entonces la presión del fluido debe descender por debajo del umbral para que el flujo de fluido pueda volver a comenzar. Por consiguiente, tras volverse a colocar la aguja, el método pasa a la etapa 555.

En la etapa 555, se evalúa la presión del fluido para determinar si la presión del fluido supera el segundo umbral. Si la presión del fluido supera el segundo umbral, como en este ejemplo 300 mm/Hg (Preajuste 1), entonces, la punta de la aguja puede estar todavía dentro del nervio. Por consiguiente, el método vuelve a la etapa 550 para que se pueda volver a colocar la aguja. Como alternativa, se puede retirar la aguja y el proceso puede reiniciarse en la etapa 510. Si la etapa de recolocación de la aguja ha retirado la punta de la aguja de estar dentro del nervio (es decir, intrafascicular), entonces, la retirada de la aguja hará que la presión del fluido descienda por debajo del segundo umbral. Por lo tanto, si la presión del fluido desciende por debajo del segundo umbral, entonces el método pasa a la etapa 565.

En la etapa 565, se aplica la estimulación eléctrica y el operador observa si se observa una contracción en respuesta a la estimulación eléctrica. Si el operador observa una contracción, el operador puede entonces proporcionar una entrada al sistema indicativa de si se detectó o no una respuesta observable. Por ejemplo, el operador puede pulsar un primer botón si el operador notó una contracción o el operador puede pulsar un segundo botón si el operador no notó una contracción. Cabe señalar que la estimulación eléctrica que se aplica es la estimulación eléctrica que se varió en la etapa 540. Por ejemplo, si la presión del fluido superó el segundo umbral y se redujo la intensidad de la estimulación eléctrica, entonces, la estimulación eléctrica seguirá aplicándose a través de la etapa 565. Por lo tanto, si el operador observa una contracción en la etapa 565, el operador ha confirmado que el nervio ha respondido a la estimulación eléctrica variada (es decir, de intensidad mayor o menor) y que la presión del fluido concuerda con una presión extraneural. Por consiguiente, si el operador observa una contracción en respuesta a la estimulación eléctrica, entonces el método pasa a la etapa 570. Si el operador no observa una contracción, entonces, el procedimiento vuelve a la etapa 510 para reiniciar la búsqueda del nervio diana.

En la etapa 570, el sistema proporciona una señal al operador indicando que la aguja está ubicada correctamente para una inyección (es decir, la punta de la aguja está ubicada extrafascicularmente). Por ejemplo, la unidad de control 50 puede proporcionar una señal audible tal como anunciar la palabra "continuar" o proporcionar una señal visual, tal como la palabra "continuar" en el monitor de la unidad de transmisión o la pieza manual.

En la etapa 570, el caudal de fluido se aumenta hasta un segundo caudal que es superior al primer caudal. El operador puede inyectar una cantidad preliminar que puede ser observable para que el operador pueda detectar que la aguja está colocada correctamente. Una vez que se verifica la colocación, el operador puede inyectar un bolo de fluido para anestesiar al paciente. Como alternativa, el operador puede inyectar el bolo de fluido sin inyectar primero una cantidad para verificar la colocación de la aguja. De todas formas, se inyecta una cantidad de fluido en la etapa 570 a un caudal superior al caudal bajo anterior. Por ejemplo, la unidad de transmisión puede aumentar automáticamente el caudal, tal como aumentando la velocidad del motor

Como se ha analizado anteriormente, el sistema puede combinar diferentes características medidas para evaluar si la aguja está colocada adyacente al nervio diana y si la aguja es intrafascicular o extrafascicular. En el método de ejemplo ilustrado en la Fig. 5, el método incorpora características relativas a la presión del fluido en la punta de la aguja, así como a la intensidad de la estimulación eléctrica aplicada.

Se ha de entender que los valores proporcionados anteriormente, tales como el umbral de 300 mm/Hg como la presión máxima preajustada para detener el flujo de fluido es un ejemplo y que se puede seleccionar una presión preajustada más baja o más alta a discreción del médico. De manera similar, los valores de 0,4 mA y 1,0 mA para las intensidades eléctricas inferior y superior son ejemplos y se pueden ajustar valores superiores o inferiores. Sin embargo, en el presente caso, puede ser deseable seleccionar un amperaje superior que no supere los 2,0 mA. Las técnicas descritas en el presente documento pueden aplicarse igualmente a tejidos humanos y animales.

Carga de corriente eléctrica gradual variable

En la descripción anterior, se describe que el sistema proporciona un impulso eléctrico o una carga eléctrica que puede variar en respuesta a determinadas características, tales como la detección de una presión de fluido por encima de un umbral. Sin embargo, antes de la detección de la característica, el impulso eléctrico era generalmente fijo. Sin embargo, puede ser deseable proporcionar un impulso eléctrico que sea variable de manera continua, como se analiza más adelante.

Haciendo ahora referencia a las Fig. 6-8, se ilustra una realización alternativa del sistema. El sistema 610 está configurado de forma similar al sistema 10 descrito anteriormente, excepto que el sistema incluye un accionador separado y el sistema incluye un controlador programado para proporcionar estimulación eléctrica en la que el impulso eléctrico varía de manera continua.

El sistema 610 incluye un sistema 650 de administración de fármacos configurado de manera similar al sistema 10 y al sistema 50 de administración de fármacos descritos anteriormente. De manera similar, el sistema 610 incluye un conjunto de inyección 620 y un conjunto de aguja o pieza manual 700. Salvo que se describa lo contrario a continuación, los elementos 620, 650 y 700 están configurados de forma similar a los elementos correspondientes 20, 50 y 100 descritos anteriormente.

El sistema 610 incluye además un accionador remoto 750. El accionador remoto 750 puede ser un elemento separado o puede incorporarse a la pieza manual 700. Como alternativa, la pieza manual 700 puede ser un mango sencillo y el accionador remoto 750 puede estar separado. Aún más, el accionador remoto 750 puede estar en realidad incorporado al sistema 650 de administración de fármacos. Independientemente de si el accionador remoto es un elemento separado o está incorporado a otro elemento del sistema, en la siguiente descripción, el accionador se denomina accionador remoto.

En el presente caso, el accionador remoto 750 es un elemento independiente accionable manualmente, que está conectado al sistema 650 de administración de fármacos. El accionador remoto puede ser cualquiera de varios accionadores, tal como un dispositivo manual con uno o más mecanismos de entrada, tales como botones o similares. Como alternativa, el accionador remoto puede tener incorporado un solo accionador que controle el funcionamiento del sistema según la manera en la que se utilice el accionador. Por ejemplo, el accionador remoto puede ser un pedal para que el operador pueda utilizar el accionador sin usar una de las manos. El operador puede enviar diferentes comandos al sistema variando la forma en que se utilice el pedal. Por ejemplo, un solo clic (presionar y soltar) del pedal puede enviar una primera señal de comando a la unidad de transmisión 650, mientras que un doble clic rápido puede enviar una segunda señal a la unidad de transmisión. Aún más, el accionador remoto puede comprender un elemento accionado por voz, de modo que el operador pueda proporcionar señales de control a la unidad de transmisión mediante accionamiento por voz.

Como se ha mencionado anteriormente, la unidad de control 650 puede configurarse para controlar varios controles operativos en respuesta a las señales recibidas desde el accionador remoto 750. Por ejemplo, el accionador remoto se puede utilizar para controlar uno o más de los siguientes parámetros:

Caudal: el flujo de fluido de la unidad de transmisión 650 se puede cambiar manualmente accionando el accionador remoto (por ejemplo, pulsando un botón). Cada vez que se acciona el accionador, la unidad de control puede aumentar el caudal en incrementos predeterminados (por ejemplo, 0,02 ml/s). Como alternativa, el caudal se puede variar presionando y sosteniendo el accionador para aumentar el caudal hasta que se suelte el accionador (de manera similar, el caudal puede reducirse en etapas graduales).

Flujo rápido: el accionamiento del accionador remoto puede proporcionar una ráfaga de fluido (por ejemplo, 0,1 ml/s) para verificar la ubicación adecuada de la punta de la aguja al comienzo de la inyección de anestésico local

Flujo turbo: el accionamiento del accionador remoto puede inyectar un bolo de anestésico cuando la aguja está colocada correctamente (por ejemplo, 0,2 ml/s).

Ciclo de aspiración: el émbolo de la jeringa de la unidad de transmisión 650 se invierte accionando el accionador remoto. La inversión del émbolo se utiliza para aspirar la jeringa a fin de determinar si la punta de la aguja ha entrado en un vaso sanguíneo y para identificar sangre en el conector o tubo de la aguja durante la aspiración.

"Detención": el accionamiento del accionador remoto detiene el flujo de fluido de la unidad de transmisión 650.

Accionamiento de AIEI: la estimulación eléctrica puede ser controlada por el accionador remoto, de manera que el accionamiento del accionador remoto inicia o detiene el AIEI.

Estimulador nervioso: una característica de los impulsos eléctricos proporcionados por el generador de estímulos puede ser controlada por el accionador remoto. Por ejemplo, la intensidad de los impulsos eléctricos puede variar o interrumpirse. De manera similar, se puede cambiar el perfil de carga que se describe a continuación accionando el accionador remoto.

El accionador remoto puede interactuar con la unidad de control 650 usando una conexión alámbrica o inalámbrica. Por ejemplo, el accionador remoto puede ser un control remoto manual con múltiples botones de control que se interconecte de forma inalámbrica con la unidad de control 650 por Bluetooth o una convención inalámbrica similar. Independientemente de la estructura del accionador remoto, el accionador remoto está configurado para ser accionado por el operador durante el procedimiento para enviar una o más señales de control a la unidad de transmisión a fin de controlar el flujo de fluido o la estimulación eléctrica proporcionada por el sistema.

Como se describe más adelante, el sistema 610 puede configurarse para proporcionar un impulso eléctrico variable de manera continua. Este impulso eléctrico variable se denomina en el presente documento estimulación de corriente de impulso eléctrico gradual automático (AIEI). Este término AIEI se puede definir como un perfil de carga que consiste en un conjunto de valores de carga predefinidos y preajustados para la estimulación nerviosa. El AIEI se puede utilizar en lugar de una estimulación constante o el AIE i se puede utilizar en combinación con una estimulación constante. Por ejemplo, como se analiza más adelante, el sistema puede utilizar un impulso eléctrico constante durante una parte de un procedimiento, y durante otra parte del procedimiento, el sistema puede proporcionar estimulación AIEI. Por consiguiente, el sistema 610 puede configurarse para incluir varios modos diferentes de funcionamiento de modo que el operador pueda seleccionar entre los varios modos diferentes dependiendo de la preferencia del operador o de las características del procedimiento. Por ejemplo, el sistema 610 puede programarse para incluir un modo manual, un modo automático, un modo semiautomático, de la siguiente manera:

Modo manual: el operador puede controlar el estimulador nervioso a través del accionador remoto 750. El operador puede controlar el caudal del fluido desde la unidad de transmisión 650 y la estimulación nerviosa como parámetros independientes controlados manualmente.

Modo automático: la presión controla el inicio del AIEI. Adicionalmente, cuando se combina una carga de intensidad mínima con un umbral de presión máxima definido en el que se identifica una RME (respuesta motora eléctrica), el sistema interrumpe el flujo de fluido hacia la aguja. Estas condiciones también pueden combinarse con una alerta o advertencia para el operador de que se han cumplido tales condiciones y sirve como condición de "alerta" y condición de "bandera roja" para no continuar con la inyección de fluido en el paciente.

Modo semiautomático: la detección de la presión se puede utilizar junto con una carga eléctrica de pulso único en la que las condiciones de umbral de presión y de carga de intensidad mínima generan la RME, el sistema automáticamente alerta y detiene el flujo de fluido en función de la respuesta y la entrada de observación de la respuesta motora eléctrica al sistema.

Como se ha descrito anteriormente, la unidad de control 650 incluye un generador de estímulos para proporcionar un impulso eléctrico para la estimulación nerviosa. El generador de estímulos puede programarse para proporcionar varios perfiles diferentes para los impulsos eléctricos, incluyendo, pero sin limitación, los siguientes:

Modo sin estimulación nerviosa: no se emite corriente eléctrica.

Modo de pulso único: el sistema emite pulso único que tiene una intensidad y duración particulares (carga de corriente) conocida como pulso único o contracción. Por ejemplo, un pulso de 0,1 a 6 mA a 0,1 ms o de 0,5 a 6 mA - 1 ms, 1 a 4 Hz.

Modo de AIEI: se proporciona una serie de impulsos eléctricos variables. Los impulsos pueden comenzar con un primer impulso eléctrico y aumentar gradualmente por etapas hasta un valor máximo y luego volverse a ajustar al valor mínimo. De este modo, el generador de estímulos proporciona una serie de impulsos que varía de manera continua por etapas mientras el AIEI esté activo.

El objetivo de la estimulación nerviosa es producir una contracción muscular o RME notable como se ha descrito anteriormente. El operador puede monitorizar al paciente para detectar una RME. En respuesta a la RME, el operador puede introducir datos en el sistema que indiquen que se está observando una RME en respuesta a la estimulación nerviosa. Por ejemplo, el operador puede utilizar un accionador, tal como el accionador remoto 750 si el operador observa una r Me . Como alternativa, el sistema puede incluir un sensor 775 para detectar una característica indicativa de una RME. El sensor puede ser un elemento separado o puede estar incluido en la pieza manual en la que está montada la aguja. Por ejemplo, el sensor 775 puede incluir un acelerómetro de electrodo o sensor electromiógrafo o elemento similar para detectar vibraciones indicativas de una contracción muscular en respuesta a la estimulación nerviosa. En respuesta a la detección de la característica indicativa de una contracción, el sensor 775 proporciona una señal a la unidad de transmisión indicativa de que se produce una contracción. Como se describe más adelante, el sistema puede controlar el funcionamiento adicional del fluido y la estimulación nerviosa en respuesta a la señal indicativa de que se produce una contracción.

En la descripción anterior, el sistema tiene incorporado un sistema 650 de administración de fármacos que tiene incorporado un generador de estímulos para proporcionar una serie de impulsos eléctricos a fin de proporcionar estimulación nerviosa para determinar si la aguja está en una ubicación apropiada en relación con un nervio. También puede ser deseable incorporar una sonda de ultrasonidos para proporcionar alguna guía visual al operador. En ^{particular, el sistema puede incluir un sistema de ultrasonidos} 800 ^{que incluya una sonda 810 que incluya un} transductor de ultrasonidos para emitir y recibir ondas de sonido y comunicar la señal con respecto a las ondas de sonido a un procesador de ultrasonidos para producir imágenes de sonograma. El sistema 610 también puede incluir una pantalla para mostrar las imágenes de ultrasonidos a fin de mostrar imágenes de la aguja en relación con el nervio diana. Adicionalmente, puede ser deseable incorporar el accionador remoto 750 a los elementos de ultrasonidos. Por ejemplo, el accionador remoto 750 puede incorporarse a la sonda de ultrasonidos 810 de modo que el flujo de fluido y/o la estimulación nerviosa puedan controlarse de forma remota mediante el accionador de la sonda de ultrasonidos.

Teniendo en cuenta lo anterior, el sistema puede utilizarse para proporcionar una serie de impulsos eléctricos para proporcionar estimulación nerviosa y las características de los impulsos eléctricos pueden variar durante diferentes partes de un procedimiento. Adicionalmente, las características de los impulsos eléctricos pueden variar en función de si la información complementaria proporcionada por el sistema indica la proximidad de la punta de la aguja a la ubicación diana. Por ejemplo, si se utiliza el ultrasonido y las imágenes proporcionan imágenes claras de la aguja en relación con el nervio diana, entonces, el ultrasonido proporciona información que guía la aguja hasta la proximidad del nervio. En tales casos, el operador solo necesita utilizar la estimulación nerviosa para guiar después la aguja durante la última parte de la inserción de la aguja. En otras palabras, durante este modo localizado, se utiliza la estimulación nerviosa para guiar la aguja una vez que la aguja ya está relativamente cerca del nervio diana. Esta búsqueda localizada se conoce como Modo de diana. Por el contrario, si el operador no tiene información adicional sobre la ubicación de la aguja, entonces, la estimulación nerviosa se utiliza para guiar la aguja hacia el nervio diana desde una distancia mayor. Por ejemplo, es posible que las imágenes del ultrasonido no proporcionen una indicación clara de la proximidad de la aguja al nervio o que el ultrasonido no se proporcione durante el procedimiento. En tales casos, la estimulación nerviosa se utiliza para guiar la aguja desde más lejos que en el Modo de diana. Esta búsqueda en un área amplia se conoce como Modo de búsqueda. El sistema puede configurarse para proporcionar una guía tanto durante el Modo de búsqueda como durante el Modo de diana. Adicionalmente, el sistema puede cambiar del Modo de búsqueda al Modo de diana durante un procedimiento. Durante el Modo de búsqueda, los impulsos eléctricos generalmente tienen mayor intensidad, ya que la aguja está más lejos del nervio diana. Durante el Modo de diana, los impulsos eléctricos generalmente tienen menor intensidad, ya que la aguja está más cerca del nervio diana.

Además de la proximidad al nervio, las características del paciente pueden afectar a los impulsos eléctricos adecuados. Por ejemplo, en uso pediátrico, generalmente los impulsos eléctricos son más bajos que cuando el paciente es un adulto. Por consiguiente, las características de los impulsos eléctricos pueden variar en función de las características físicas del paciente.

El sistema puede incluir una serie de perfiles de estimulación predefinidos basados en varias variables. Por ejemplo, los perfiles pueden basarse en si el sistema está funcionando en Modo de diana o en Modo de búsqueda. De manera similar, los detalles de los perfiles pueden basarse en si el paciente es un niño o un adulto. Por consiguiente, el sistema se programa para incluir una serie de perfiles predefinidos, denominados perfiles de carga. Cada perfil de carga incluye información sobre los impulsos eléctricos que se proporcionarán durante el uso del perfil. Por ejemplo, un perfil puede incluir la intensidad inicial o mínima para la carga de corriente. Si el perfil es para un procedimiento en el que varía la estimulación eléctrica, tal como AIEI, el perfil también puede incluir información, tal como la intensidad máxima para una carga. Adicionalmente, el perfil puede incluir los valores intermedios entre el mínimo y el máximo, y el tiempo entre los incrementos. El perfil de carga también puede incluir la duración de cada impulso eléctrico. Aún más, uno o más de los perfiles de carga pueden incluir estimulación estacionaria o constante durante una parte del procedimiento y estimulación variable durante una parte del procedimiento. El perfil de carga puede almacenar datos con respecto a los impulsos eléctricos que se proporcionarán durante ambas partes del procedimiento. El perfil de carga también puede incluir datos con respecto a las características que dictan si se proporciona estimulación constante o variable. Por ejemplo, la estimulación nerviosa puede comenzar a un nivel constante en el que el generador de estímulos proporcione una serie de pulsos eléctricos de intensidad constante. Si el sistema detecta una presión de fluido en la punta de la aguja por encima de un valor umbral, entonces, el sistema puede cambiar automáticamente para proporcionar una estimulación variable en la que el generador de estímulos proporcione una serie de pulsos eléctricos de intensidad variable.

Haciendo referencia ahora a la Fig. 7, un diagrama ilustra una serie de posiciones de la punta de la aguja con respecto a un nervio diana designado N. Las posiciones de la aguja se designan 1-7. En la posición 1, la aguja se coloca en el músculo, que está distante del nervio diana N. En la posición 1, la presión del fluido en la aguja es relativamente baja, porque el músculo tiene menor densidad y, dado que la aguja está distante del nervio diana, no hay RME, ni siquiera en respuesta a una estimulación eléctrica de alta intensidad. En la posición 2, la aguja está dentro o sobre la fascia, que es una estructura de densidad relativamente alta. Por lo tanto, la presión del fluido será relativamente alta; sin embargo, dado que la aguja está alejada del nervio diana, es probable que no haya RME. En la posición de aguja 3, la aguja está en material intersticial, que es de baja densidad, por lo que la presión del fluido detectada será baja, y no se espera una RME a menos que la estimulación eléctrica sea de alta intensidad. En la posición 4, la punta de la aguja está en el paraneurio, de modo que la punta de la aguja esté fuera del nervio diana pero adyacente al nervio. En este punto, la presión del fluido detectada debe ser relativamente baja, y se debe observar una RME para la estimulación eléctrica de alta y baja intensidad. En las posiciones 5, 6 y 7, la aguja está dentro del nervio o dentro del epineurio o perineurio del nervio. Por lo tanto, en cada una de estas posiciones, una inyección de fluido podría dañar el nervio. En cada una de las posiciones 5-7, se debe observar una REM en respuesta a la estimulación nerviosa de alta y baja intensidad. En las posiciones 5 y 7, la presión del fluido es relativamente alta, mientras que la presión del fluido en la posición 6 puede ser relativamente baja.

Un objetivo del sistema es guiar la aguja a la posición 4 de la aguja. En particular, el sistema permite realizar una inyección de BNP en la que se puede determinar la ubicación de la punta de una aguja en relación con las estructuras anatómicas mediante la comprensión de un conjunto de condiciones cuando se utiliza la presión de salida y las respuestas motoras eléctricas de estimulaciones nerviosas en combinación con la observación o detección de una respuesta de excitación muscular o falta de información sobre la que actuar, ya sea por entrada directa o indirecta en el sistema o tomando una acción específica de la respuesta muscular. Por tanto, la presión y el cambio eléctrico del sistema se pueden utilizar en combinación con una respuesta motora eléctrica observada o registrada, lo que permite determinar si la aguja está ubicada lejos del nervio (por ejemplo, posiciones de la aguja 1 -4), cerca del nervio (por ejemplo, posición de la aguja 4), sobre o en el nervio o dentro del fascículo (por ejemplo, posiciones de aguja 5-7). Una presión máxima indica que la aguja está ubicada en un tejido conjuntivo denso, tal como una fascia, indentando un nervio o intraneural, es decir, en el propio nervio, intrafascicular.

Haciendo referencia ahora a la Fig. 8, se describirán los detalles de un método ilustrativo que utiliza el sistema 650.

Etapa 810: el sistema incluye una pluralidad de conjuntos de datos almacenados con respecto a los perfiles de carga que se pueden utilizar durante un procedimiento. El operador introduce información que controla el funcionamiento del sistema durante el procedimiento, tal como el caudal inicial, el umbral de presión de fluido diana y el perfil de carga que se utilizará. Los perfiles de carga programados en el sistema pueden incluir datos para controlar la intensidad de carga de referencia y la estimulación de corriente del impulso eléctrico gradual automático (AIEI). Aunque el sistema puede incluir varios perfiles de carga, el ejemplo de carga incluye cuatro perfiles.

Aumento automático de la carga de corriente en una corta duración 1,2, 4, 8 hercios

El Modo de diana 1 y el Modo de búsqueda 1 son perfiles de carga para un primer tipo de paciente, tal como para un paciente adulto. El Modo de búsqueda 1 es un perfil de alta intensidad o perfil de "búsqueda" que se utiliza durante un modo de área amplia, tal como cuando la imagen de ultrasonidos es de baja calidad. El Modo de diana 1 es un perfil de intensidad mínima o un perfil de "diana", cuando es probable que la aguja esté en la ubicación del nervio. El Modo de diana 2 y el Modo de búsqueda 2 son para un segundo tipo de paciente, tal como un paciente pediátrico. Más específicamente:

Modelo de diana: bajo guía de ultrasonido en buena situación (imágenes de alta calidad, buena ecogenicidad), la corriente de referencia puede establecerse en la más baja (0,2 mA-0,1 ms) para detectar que la punta de la aguja está más profunda de lo esperado en la imagen de ultrasonidos (sobreimpulso) provocando un contacto con el nervio o una punción en el nervio inadvertidos.

Modo de diana 2: la corriente de referencia se puede ajustar en una corriente más alta, por ejemplo, en caso de una situación difícil (imágenes de baja calidad, baja ecogenicidad). La utilización de una corriente de referencia superior permite que el operador esté informado de la proximidad de la punta de la aguja al nervio a una distancia mayor que la diana real prevista cuando la imagen no está bien definida.

Modo de búsqueda 1: por ejemplo, bajo la guía del ultrasonido para diferenciar un tendón de un nervio. Al acercarse a la estructura, se observará una respuesta motora frente a un nervio, y no se observará una respuesta motora en las proximidades del tendón. En este modo, se emplea una carga de corriente superior para ayudar al operador a identificar una RME inicial a fin de ayudar en la guía hacia la diana final prevista.

Modo de búsqueda 2: por ejemplo, sin ultrasonidos, para detectar una estructura nerviosa a una distancia de la punta de la aguja. Este modo se utiliza cuando el operador está a una distancia mayor de la diana prevista. Proporciona al operador una guía al emitir una carga eléctrica superior (a partir de 0,5 mA-1 milisegundo) que puede provocar una respuesta motora a una mayor distancia de la diana prevista.

Como se ha indicado anteriormente, una pantalla de ultrasonidos puede proporcionar alguna guía visual durante el proceso, pero aparte de la selección del perfil de carga, el siguiente método se describe sin información del ultrasonido.

Durante esta etapa, el sistema se inicia iniciando el sistema a través del mecanismo de entrada en la unidad de transmisión 650 o el accionador remoto 750. El sistema se configura utilizando una jeringa (p. ej., 20 ml), con una aguja de estimulación nerviosa de calibre 22 (de calibre 19 a 25, longitud de 25 mm a 15 cm). El tubo se proporciona como un durómetro alto, el instrumento CompuFlo® de diámetro reducido actualmente en uso. Esto activará la unidad de transmisión 650, que inicia el caudal. En el presente caso, el caudal inicial es de 0,01 ml/s, y la estimulación nerviosa inicial es un valor constante, denominada corriente eléctrica de referencia. Etapa 820: tras seleccionar el perfil de carga, el operador hace avanzar la aguja mientras el sistema proporciona un flujo mínimo continuo de fluido y el estimulador proporciona la carga de corriente de referencia.

Etapa 825: si se observa una contracción muscular, entonces, la aguja puede estar en el área del nervio. Por lo tanto, a medida que el operador hace avanzar la aguja, el operador observa al paciente para identificar si la estimulación de referencia provoca una contracción. Si se observa una contracción, el Método pasa a la etapa 860 que se describe a continuación. Si el operador observa la contracción, el operador puede accionar un accionador (tal como a través del accionador remoto 650) para proporcionar una señal al sistema que indique que se observó una contracción. Como alternativa, el sistema puede incluir un detector para detectar automáticamente si se produjo una contracción. Por ejemplo, el sistema incluye un sensor para detectar vibraciones indicativas de una contracción. En respuesta a la detección de una contracción, el sensor puede enviar una señal al sistema para que el sistema avance a la etapa 860.

Etapa 830: mientras el operador hace avanzar la aguja, la unidad de transmisión 650 mide constantemente la presión del fluido en la aguja. Mientras la presión del fluido permanezca por debajo de un umbral, el operador hace avanzar la aguja y el estimulador proporciona la carga de referencia. Si la presión del fluido supera el umbral, entonces la aguja puede estar sobre o dentro del nervio. Por lo tanto, si la presión del fluido supera el umbral, el sistema interrumpe la estimulación de referencia y cambia a estimulación de AIEI de acuerdo con el perfil de carga que se esté utilizando (este puede ser el perfil de carga seleccionado en la etapa 810 o puede ser un perfil de carga diferente como se describe a continuación en la etapa 865).

El umbral de presión del fluido puede ser un valor absoluto (p. ej., superior a 200 mm/Hg) o un cambio relativo de presión que supere un umbral (p. ej., un cambio de presión de 80 mm/Hg). Se entiende que dependiendo de la ubicación anatómica, este umbral de presión podría ser diferente; sin embargo, normalmente, el cambio de presión está dentro del intervalo de 50 mm/Hg a 150 mm/Hg.

Etapa 840: el sistema inicia el AIEI si la presión del fluido supera el umbral. Durante el AIEI, el sistema varía continuamente la intensidad de carga de una intensidad inferior a una intensidad superior. Las intensidades de carga superior e inferior se ajustan mediante el perfil de carga. Adicionalmente, los valores intermedios y el número de valores intermedios pueden ser ajustados por el perfil de carga. Por ejemplo, en el Modo de diana 1 de la Tabla A, el perfil de carga muestra la intensidad de carga mínima o inicial para el AIEI, así como las seis etapas entre la intensidad mínima y máxima. Una vez que el sistema proporciona la carga de intensidad máxima, la siguiente carga es el valor mínimo. De este modo, el sistema proporciona una serie de cargas que varían por etapas desde la mínima a la máxima. Más específicamente, una vez que el sensor de presión detecta una presión de fluido que supera el umbral preajustado (por ejemplo, 80 mm/Hg, la elevación de presión iniciaría automáticamente el cambio de la corriente de referencia al AIEI con una carga creciente gradual de 0,3 mA, a 0,4 mA, a 0,5 mA, a 0,7 mA, a 1,0 mA, a 1,5 mA, a 2,0 mA hasta terminar con 2,5 mA.

Etapa 850: de manera similar a la etapa 825, se determina si la estimulación de AIEI provoca una respuesta motora o una contracción muscular. Esto puede ser determinado manualmente por el operador observando la contracción o automáticamente si el sistema incluye un sensor para detectar la contracción.

Etapa 855: si no se detecta ninguna contracción, el operador sigue haciendo avanzar la aguja mientras el sistema proporciona estimulación de AIEI y el operador y/o el sistema sigue/n monitorizando la contracción. La estimulación de AIEI puede reiniciarse automáticamente hasta que las presiones permanezcan altas y puede detenerse cuando la presión descienda por debajo del umbral de presión volviendo a la Etapa 820.

Etapa 860: si se observa contracción, entonces, el sistema determina si la carga o el perfil de carga se ajusta al perfil de carga mínima. Por ejemplo, el sistema puede detectar si el perfil de carga está ajustado a un perfil de "Búsqueda", tal como la Búsqueda 1, o si el perfil de carga está ajustado al perfil "Diana", tal como la Diana 1.

Etapa 865: si el perfil de carga NO está ajustado al mínimo, entonces, el perfil de carga se reduce al siguiente perfil de carga más bajo. En el ejemplo descrito anteriormente, el perfil de carga se reduciría de la Búsqueda 1 a la Diana 1. Este cambio se puede realizar automáticamente en respuesta a la entrada con respecto a la contracción muscular que se detecta, o el operador puede realizar el cambio manualmente una vez que se observa la contracción muscular y el operador ve que el perfil de carga no está ajustado al perfil de carga mínima.

Etapa 870: si el perfil de carga está ajustado al mínimo y se observa una contracción, entonces la aguja puede estar dentro o cerca del nervio. Si la aguja está en el nervio, entonces no se debe inyectar el bolo de fluido. Si la aguja está en el nervio, la presión del fluido será alta. Por lo tanto, antes de permitir que se inyecte el bolo de fluido, el sistema determina si la presión del fluido está por encima de un umbral.

Etapa 875: si la presión del fluido está por encima del umbral, entonces la aguja puede estar dentro del nervio. Por consiguiente, la aguja debe retirarse. Si la aguja está dentro del nervio, entonces, retirando la aguja ligeramente, se debe colocar la aguja en la ubicación apropiada. Por lo tanto, tras retirar la aguja, el método puede volver a la etapa 850, en la que se proporciona AIEI y el sistema/operador monitoriza una contracción muscular. Sin embargo, en algunos casos, la seguridad dictará que la aguja debe retirarse más, para que el método vuelva a la etapa 820.

Etapa 880: si la presión del fluido está por debajo del umbral y se observa una contracción muscular a baja intensidad de carga, lo que es indicativo de que la aguja está cerca del nervio, y la presión baja del fluido indica que la aguja está fuera del nervio. Por lo tanto, se puede inyectar el bolo de medicamento.

Como se ha descrito anteriormente, el método se puede utilizar para guiar una aguja hasta el nervio diana. En particular, el método puede proporcionar un mecanismo de seguridad para garantizar que no se proporcione una inyección mientras la aguja es intraneural. Por ejemplo, si el sistema detecta una señal indicativa de que la presión del fluido supera un umbral y una señal indicativa de una RME en respuesta a una estimulación eléctrica de mínima intensidad, entonces el sistema proporcionará una alerta, advertencia o alarma, y evitará una nueva infusión, lo que es indicativo de la aguja dentro del nervio. Como se ha indicado previamente, la señal relativa a la RME puede ser proporcionada manualmente por el operador o el sistema puede incluir un detector que proporcione la señal automáticamente en respuesta a la RME. Adicionalmente, el sistema puede configurarse para controlar el flujo de fluido de modo que se interrumpa el flujo de fluido hacia la aguja en respuesta a señales indicativas de presión alta de fluido y RME provocadas por una estimulación nerviosa mínima.

En la descripción anterior, el sistema 610 se utiliza para identificar si la aguja está dentro de un nervio y, por lo tanto, para proporcionar una indicación al operador si la aguja está dentro del nervio. Adicionalmente, el sistema puede controlar el flujo de fluido en respuesta a la determinación de que la aguja está dentro del nervio. Específicamente, el sistema puede evitar el flujo de fluido si se determina que la punta de la aguja está dentro del nervio. El sistema determina la ubicación de la aguja en respuesta a una pluralidad de criterios. En particular, una presión de fluido que supera un umbral y una contracción muscular detectable en respuesta a una estimulación eléctrica mínima. Además de detectar si la punta de la aguja está dentro de un nervio, como se analiza más adelante, el sistema puede programarse para detectar si la punta de la aguja está colocada dentro de un tejido denso que no sea un nervio.

Como se ha indicado anteriormente, el sistema 610 puede incluir una pluralidad de preajustes y/o programas. El operador puede iniciar un procedimiento para identificar un tejido denso que no sea un nervio seleccionando un perfil almacenado correspondiente a tal procedimiento. Como en la etapa 820 del método anterior, el operador hará avanzar la aguja utilizando una estimulación de referencia. Si se detecta una contracción muscular, entonces, la aguja puede estar adyacente a un nervio. Por lo tanto, en respuesta a la detección de contracciones musculares, se vuelve a colocar la aguja. Si la presión del fluido supera un umbral, entonces es probable que la aguja esté en un tejido denso. Como en la etapa 840, si la presión del fluido supera el umbral, se inicia el AIEI. De nuevo, si se observa contracción muscular, se vuelve a colocar la aguja. Por el contrario, si la presión del fluido permanece por encima del umbral de presión del fluido y no se detecta ninguna contracción muscular en respuesta a la estimulación eléctrica elevada, entonces, el sistema puede proporcionar una señal que indique que la aguja está colocada con un tejido denso que no sea un nervio. Adicionalmente, en la etapa 840, se proporciona AIEI. Sin embargo, en este modo en el que el operador intenta localizar un tejido denso que no sea un nervio, el perfil de carga puede elevarse hasta un valor máximo continuo diseñado para garantizar que la aguja no esté adyacente a un nervio.

De este modo, el sistema recibe criterios sobre la presión del fluido, el nivel de estimulación eléctrica y si la estimulación eléctrica provocó o no y RME. Basándose en estos criterios, el sistema se configura para determinar si la punta de la aguja está colocada dentro o sobre un tejido denso que no sea un nervio. Adicionalmente, el sistema puede configurarse para controlar el flujo de fluido de modo que solo se pueda proporcionar una inyección si se cumplen los tres criterios: presión del fluido por encima de un umbral, estimulación eléctrica por encima de un umbral y la no detección de una contracción muscular.

Los expertos en la materia reconocerán que se pueden realizar cambios o modificaciones en las realizaciones descritas anteriormente sin apartarse de los amplios conceptos inventivos de la invención. Por ejemplo, en la descripción anterior, el sistema se describe en el contexto de proporcionar infusión de fluidos. Sin embargo, se ha de entender que el sistema puede utilizarse para la colocación de una aguja para aspirar tejido lleno de fluido. Por lo tanto, se ha de entender que esta invención no se limita a las realizaciones particulares descritas en el presente documento, sino que se pretende que incluya todos los cambios y modificaciones que estén dentro del alcance y espíritu de la invención como se establece en las reivindicaciones.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema (10) para proporcionar un bloqueo nervioso periférico a un paciente, que comprende:

una aguja (140) que tiene una punta afilada;

una bomba de fluido (70, 58) que proporciona un flujo de fluido hacia la aguja,

un controlador (50, 82) para controlar la bomba de fluido a fin de controlar el flujo de fluido hacia la aguja; un sensor (40) para detectar la presión del fluido en la aguja; y

un elemento conductor (48) para proporcionar una estimulación nerviosa eléctrica en la punta de la aguja; caracterizado por que el controlador está configurado para proporcionar una estimulación eléctrica variable en respuesta al sensor que detecta una presión de fluido por encima de un primer umbral, y en donde el controlador está configurado para proporcionar una estimulación constante en una corriente de referencia cuando la presión de fluido detectada está por debajo del primer umbral.

2. El sistema de la reivindicación 1, en donde el elemento conductor se puede utilizar para proporcionar una carga eléctrica de intensidad de entre 0,10 mA y 6,0 mA, una duración corta de 0,05 a 1 Ms y una frecuencia de 1 o 2 a 4 hercios, y una tensión máxima de 100 voltios, y opcionalmente el elemento de estimulación eléctrica se puede utilizar para proporcionar estímulos durante 1-10 segundos.

3. El sistema de la reivindicación 1 o de la reivindicación 2, en donde el elemento conductor se puede utilizar para proporcionar una carga de corriente constante, gradual creciente o gradual decreciente.

4. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde el controlador está configurado para proporcionar estimulación eléctrica variable de manera continua de acuerdo con un perfil de carga que consiste en un conjunto de valores de carga predefinidos y preajustados.

5. El sistema de la reivindicación 4, en donde el perfil de carga proporciona una serie de impulsos eléctricos que comienzan con un primer impulso eléctrico y aumentan gradualmente por etapas hasta un valor máximo y después se reajustan al valor mínimo, generando así una serie de impulsos que varían de manera continua por etapas.

6. El sistema de la reivindicación 1, en donde el controlador está configurado para almacenar una pluralidad de perfiles de carga que incluyen datos relativos a diferentes características de la estimulación eléctrica que se va a proporcionar; en donde el perfil de carga incluye una corriente de carga máxima y una corriente de carga mínima y, opcionalmente, una pluralidad de valores de carga entre el máximo y el mínimo.

7. El sistema de la reivindicación 6, en donde el perfil de carga incluye la corriente de referencia y el primer umbral de presión.

8. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en donde el controlador está configurado para interrumpir el flujo de fluido hacia la aguja en respuesta a que el sensor detecte una presión de fluido por encima de un segundo umbral y la indicación de una respuesta muscular provocada por la estimulación nerviosa eléctrica.

9. El sistema de la reivindicación 8, en donde el segundo umbral es diferente del primer umbral.

10. El sistema de la reivindicación 8, en donde el segundo umbral es el mismo que el primer umbral.

11. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1-10 que comprende un accionador remoto (750) para proporcionar la señal para controlar el funcionamiento de la bomba de fluido o la estimulación nerviosa eléctrica.

12. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1-11 que comprende un elemento de salida (62, 84) configurado para proporcionar una señal perceptible por el ser humano en respuesta a la determinación de que la punta de la aguja está dentro de un nervio.

13. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1-12 que comprende un elemento de entrada (750) configurado para permitir al operador indicar si se observó una respuesta motora provocada en respuesta a la estimulación nerviosa eléctrica.

14. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1-13 que comprende un sensor (775) para detectar una respuesta motora provocada en respuesta a la estimulación nerviosa eléctrica, en donde el sensor para detectar una respuesta motora provocada comprende opcionalmente un sensor de acelerómetro o electromiógrafo.

15. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1-14, en donde el controlador está configurado para controlar la bomba de fluido para proporcionar una dosis de fluido en respuesta a una señal del sensor indicativa de una presión que supera un umbral y la ausencia de una señal indicativa de una respuesta motora eléctrica en respuesta a la estimulación nerviosa eléctrica que supera un umbral de intensidad.