JP2022533644A - 標的領域を特定するための装置および方法 - Google Patents

Abstract

【要約】【解決手段】 対象者の体内にある標的領域の位置を、例えば、薬物送達のために特定する際に利用される方法および装置を提供する。本システムは、液体リザーバから針などの導管に流動する液流を制御するためのアセンブリを含む。センサは前記導管内の液圧を表す特徴を検出する。本システムは、拍動波形の存在を検出すために前記センサからのデータを処理する。さらに、制御装置は、拍動波形の存在および振幅などの拍動波形の特徴に基づいてシステムの動作を制御する。【選択図】 図１

Description

関連出願
本出願は、２０１９年５月１６日付で出願した米国特許出願第１６／４１４，４９９号に対して優先権を主張するものであり、その内容の全体がこの参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、例えば薬物送達を目的として、対象者の体内における標的領域の位置の特定に使用される方法および装置に関する。

体内の標的領域（例えば、患者の体内の解剖学的空洞など）の位置の特定は、麻酔、生検、または空洞からの物質吸引を行う上で特に重要である。

例えば、硬膜外組織空間を局部麻酔によってブロックすることにより、身体の下肢を一時的に感覚消失させる効果が生じることが分かっている。このような局部麻酔は、分娩、人工股関節置換手術、およびその他の多様な外科処置を含む（但し、それらに限定されるものではない）、下半身の麻酔を必要とする数多くの侵襲的処置に効果的に利用することができる。またこのような局部麻酔は、例えば、脊椎骨の疾患および脊柱の副神経の圧迫によって起こる慢性および急性「背部痛」の治療にも効果的に利用することができる。効果的な局部麻酔を実現して中枢神経系への神経伝達をブロックするには、硬膜外腔として知られる、脊柱の特定レベルにおいて脊髄に近接した解剖学的位置内に適切量の局部麻酔液を投与する必要がある。

硬膜外腔は脊柱管の一部分であり、硬膜と脊柱管の内容物によって占められていない部分である。硬膜外腔は、脊柱管内において硬膜と骨内膜との間にあり、大後頭孔から仙骨裂孔まで延長する。硬膜内の神経前根および神経後根は、硬膜外腔に亘って走行し、椎間体および椎間板で合流する。側方から見た場合、硬膜外腔は椎弓根の骨膜および椎間孔に隣接しいる。後方から見た場合、薄層前面の骨膜、関節突起およびそれらの靱帯、脊椎根の骨膜、および黄色靱帯によって満たされた層間空間が隣接構造となる。硬膜外腔は、静脈叢、および傍脊椎腔内の脂肪と同質の脂肪組織を含む。

体液で満たされた硬膜外腔（後方硬膜外腔）は、脊椎骨および脊柱の断面に対して数平方ミリメートルの不規則形状を有する、限られた解剖学的領域である。この体液で満たされた空間は非常に狭いものであり、脊柱の硬膜と密接に関連し、また黄色靱帯に隣接している。したがって、針の斜角部または先端部が黄色靱帯から突出した後に貫通が継続された場合、硬膜が穿刺されてしまうため、この体液で満たされた空間を確実に特定する必要がある。体液で満たされた硬膜外腔の位置を特定する標準的な技法として抵抗消失（ＬＯＲ）法が採用されている。この技法には、硬膜外用のツーイ（Ｔｏｕｈｙ）針（１６～１８ゲージ）に接続されたプラスチックまたはガラス製の低摩擦性注射器が利用される。さらに、硬膜外腔を特定するためにポンプ駆動式システムが開発されており、このシステムでは、当該システムまたは針の先端部内の液圧の視覚表現および音響表現を用いて圧力が監視される。

抵抗消失（ＬＯＲ）法を利用する場合、臨床医の主観的な「抵抗感覚」がプランジャーに対する明確な背圧となるまで注射針が前進される。臨床医は、遭遇した背圧または抵抗を主観的に区別することで黄色靱帯の解剖学的構造の位置を特定する必要がある。針の先端部は、黄色靱帯を貫通した後、体液で満たされた硬膜外腔に進入し、これによって真の抵抗消失が特定される。

組織内に針を前進させる間に操作者によって圧力低下または偽の抵抗消失（ＬＯＲ）が特定されることが往々にしてある。このような偽の抵抗消失（ＬＯＲ）は、空胞（脂肪組織）などの低密度の組織構造、または棘突起間組織など組織が高伸展性を有する解剖学的構造に針の先端部が進入することによって起こる可能性がある。硬膜外腔への正確な経路を模索している間に針が骨質の脊椎骨と接触するため、針の（前方および後方への）再配置が何度も行われる。針の再配置の間に行われる、所定の経路に沿った任意の後方移動（後退）によって液体中の圧力低下が起こり、偽の抵抗消失（ＬＯＲ）が生じることがあり、これによって真の抵抗消失（ＬＯＲ）の検出がさらに複雑化する。

偽の抵抗消失（ＬＯＲ）は様々な条件によって生じる可能性があり、これは多くの問題に繋がる。例えば、硬膜外腔の位置の判定を試みている間に液体が無差別に過剰注入される可能性があり、組織内に余分な液体が放出されることによって硬膜外腔の特定がさらに複雑になることも考えられる。またさらに、医師が偽の抵抗消失（ＬＯＲ）と真の抵抗消失（ＬＯＲ）を区別することが困難な場合、ツーイ針が硬膜外腔の境界を越えて移動して偶発的に脊髄の硬膜まで前進し、硬膜を貫通する恐れがあり、これによって患者に長期わたって危険な影響を及ぼす可能性があるウェットタップ（ｗｅｔ－ｔａｐ）が起こる。

したがって、抵抗消失に関する情報を補完、若しくは当該情報を置換することで針の挿入中に針を正確に案内するシステムを提供することが望ましい。

本発明は、医師による硬膜外腔などの解剖学的標的領域の特定をより容易に実施することを可能とする方法および装置を提供する。

本発明は、針を解剖学的標的領域に案内するための新規なシステムを提供する。本システムは、硬膜外腔の検出などの工程を実施する際に、偽の抵抗消失（ＬＯＲ）と真の抵抗消失（ＬＯＲ）の識別の簡略化が可能なソフトウェア論理および装置を提供するものであり、これにより上記注入における信頼性および安全性が向上する。

第１の観点によれば、本発明は、哺乳類の対象者の体内の標的位置に液体を投与するための、針を備えた装置を提供する。この装置は、前記針に供給される液体を保管する液体リザーバと、前記液体リザーバから液体を流出させるために前記液体リザーバに対して相対移動自在な吐出要素と、前記吐出要素と係合して前記吐出要素の移動を制御するように構成された駆動要素とを含む。また、前記駆動要素を制御して前記液体リザーバから前記針に流動する液流を制御する制御装置が提供される。さらに、本装置は、前記針内の液圧を表す特徴を検出するセンサを含む。前記センサは、本装置が対象者の体内に挿入されている間、継続的に前記特徴を検出するように構成されている。可撓性導管は前記液体リザーバおよび前記センサと液体連通し、この可撓性導管は径方向において実質的に剛性を有する。前記制御装置は定期的に前記駆動要素の動作を中断し、拍動波形を表す１若しくはそれ以上の特徴を検出するために前記センサからのデータを処理する。さらに、前記可撓性導管、前記液体リザーバ、前記吐出要素、および前記駆動要素は、前記針と前記液体リザーバとの間の液量が実質的に一定となるように構成されており、それにより、前記駆動要素の動作が停止された際、前記センサによって前記針内部の残留液を通過する拍動波形を正確に検出することが可能となる。任意選択的に、前記液体リザーバは注射器の円筒部である。さらに、前記吐出要素は、前記液体リザーバの内部でスライド自在に移動可能である。

さらなる観点によれば、本発明は、前記センサからのデータを分析して抵抗消失を表す１若しくはそれ以上の特徴を検出するように構成された制御装置に関する。

さらに別の観点によれば、本発明は、前記制御装置が１若しくはそれ以上の特徴の検出に応答して前記駆動要素の動作を中断し、拍動波形を表す１若しくはそれ以上の特徴を検出するために前記センサからのデータを処理するシステムを提供する。任意選択的に、前記制御装置は、抵抗消失を表す信号および拍動波形の存在を表す信号を前記針において受信した際、前記針が標的組織に隣接して適切に配置されていることを示す検証信号を提供するように構成されてもよい。

さらに別の観点によれば、本発明は、前記針における液圧を時間の関数として、抵抗消失による案内手順と一致する態様で表示するように構成された第１の出力部を含む表示装置を含む。さらに、前記制御装置は、拍動波形を表すデータを分離するために前記センサからのデータを処理するように構成されている。前記表示装置は、前記第１の出力部が第１の部分において液圧を時間の関数として表示する間、拍動波形を表すデータを表示するように構成された第２の出力部を有することができる。

本発明はまた、リザーバと液体連通する針により対象者の体内にある標的領域の位置を特定する方法を提供する。本発明は、注入液を含むリザーバ、および一方の端部において前記リザーバと連通し、もう一方の端部において前記対象者の体内に挿入される前記針と接続されたチューブを提供する工程と、前記注入液が前記針を通して前記対象者の体内に注入された際に当該注入液の抵抗測定値に関するデータを取得する工程とを含む。本方法は、さらに、前記針を前記対象者に前進させる工程を含む。さらに本方法は、前記前進させる工程の間に前記対象者に対して前記注入液を注入する工程を含む。さらに本方法は、前記針を前進させる工程および前記注入液を注入する工程を断続的に中断する工程を含む。また本発明は、前記断続的に中断する工程の間に前記針内の液圧に関するデータを取得する工程と、前記針における拍動波形を表す１若しくはそれ以上の特徴を検出するために前記断続的に中断する工程の間に取得された前記液圧に関するデータを処理する工程とを含む。

任意選択的に本発明の別の観点は、前記断続的に中断する工程の後、前記針を前進させる工程および前記注入液を注入する工程を再開する工程を有する。

さらに別の観点は、前記注入液が前記対象者の体内に注入される際の液流に関連するノイズを除去して前記針内の液圧に関するデータを処理する工程を有する。前記注入液を注入する工程の間、ポンプは前記注入液を注入するように動作可能であり、前記ノイズを除去する工程は、前記針を前記対象者の体内に挿入する前に前記ポンプを作動させる工程と、前記ポンプを作動させる工程の間にノイズに関するデータを取得する工程とを含む。前記ノイズを除去する工程は、さらに、前記取得された前記ノイズに関するデータに応答して前記液圧に関するデータを修正する工程を有してもよい。

別の観点によれば、本発明は、拍動波形を特定する試みを実行するために、液圧処理データの振幅範囲を選択的に変更する工程を含む方法を提供する。

本発明のさらに別の観点は、患者の体内に針を挿入する方法を提供する。本方法は針を前記患者の体内の標的位置に配置する試みを行うために抵抗消失法の手順を実行する工程を含み、当該工程は、前記患者の体内に針を挿入する工程と、前記挿入する工程の間に前記針を通して液体を注入する工程と、前記液体を注入する工程の間に前記針における液圧を検出する工程と、前記液圧を検出する工程に応答して前記針を案内する工程とを有する。前記針における拍動波形の存在が検出され、この工程は、前記針が前記患者の体内で実質的に静止状態にあるときに前記針における液圧を検出する工程と、前記抵抗消失法の手順を実行する工程により前記針が前記標的位置にあることが示され、かつ前記拍動波形の存在を検出する工程により拍動波形の存在が示された後、薬物をボーラス注入する工程とを含む。

任意選択的に本発明は、前記抵抗消失法の手順を実行する工程と前記拍動波形の存在を検出する工程を断続的に切り替える工程を含む。前記液体を注入する工程は、さらに、液体リザーバから液体を分注するために、駆動装置を電子的に制御する工程を有する。前記液体を注入する工程は、さらに、前記液圧を検出する工程に応答して前記駆動装置を電子的に制御する工程を有する。

本発明のさらに別の観点は、対象者の体内に位置する解剖学的空間である標的領域の位置を特定する装置である。本装置は、注入液を受容するリザーバと、前記リザーバと液体連通する針と、前記針内の液圧を表す特徴を検出するように動作可能なセンサとを含む。ポンプは前記リザーバから前記針に液体を注入するように構成されており、また、制御装置は前記センサからの前記針内の液圧に関するデータを処理するように動作可能である。前記制御装置は、拍動波形を特定するために前記針が静止状態にあるときに前記センサからの前記データを処理するように構成されている。前記制御装置は、さらに、前記針の挿入を案内するための信号を提供するように構成されており、当該信号は前記センサからの前記データに応答して提供される。本装置はさらに、拍動波形を特定するために、処理データの振幅範囲を選択的に変更するための入力機構を有する。

以下、上記実施形態およびその他の実施形態についてより詳細に説明する。本発明を特徴付ける様々な新規の特徴は、特に添付の特許請求の範囲に記載され、本開示の一部分を形成する。本発明と、本発明の動作の利点、および本発明を利用することによって実現される特定の目的のさらなる理解のために、添付の図面と本発明の好適実施形態を例示する説明事項を参照する。

図１は、コンピュータ制御される薬物送達システムの平面図である。 図２は、使い捨て注入アセンブリが接続された図１の薬物送達システムの平面図である。 図３は、図１のコンピュータ制御される薬物送達システムの概略図である。 図４Ａは、図１のシステムによって検出された液圧測定値を示す、当該システムの表示画面の図である。 図４Ｂは、図４Ａの表示画面において異なる振幅範囲を示す図である。 図４Ｃは、図４Ｂの表示画面において異なる振幅範囲を示す図である。 図４Ｄは、図４Ｂの表示画面において異なる振幅範囲を示す図である。 図５Ａは、図１のシステムの表示画面の図である。 図５Ｂは、図５Ａの表示画面において異なる振幅範囲を示す図である

本明細書では、いくつかの実施形態および図面において本方法および装置を例示的に説明しているが、当業者であれば、動的に再構成可能な仕分けアレイを用いて物品を仕分けする方法および装置は記載されている実施形態および図面に限定されるものでないことを認識すると考えられる。本図面およびその詳細な説明は、実施形態を開示している特定の形態に限定することを意図するものではないことを理解されたい。むしろ、拍動波形を検出し、検出した拍動波形を利用して針またはその他の導管の配置を案内若しくは検証する方法および装置の要旨および範囲内における変更形態、均等物、および代替形態をすべて包含することを意図している。本明細書で使用する表題はいずれも編成のみを目的とするものであり、本明細書の記載および特許請求の範囲を限定することを意味するものではない。本明細書で使用される単語「ｍａｙ」は、義務的な意味（すなわち、する必要がある（ｍｕｓｔ）という意味）で使用されているのではなく、許容的な意味（すなわち、可能性があるという意味）で使用されている。同様に、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、および「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」は、「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」を意味するが、これに限定されるものではない。

本図面全体、特に図１～３を参照すると、薬物注入システムは符号１０で示す。システム１０は、注入アセンブリ２０と、駆動装置として言及する、コンピュータ制御された薬物送達機器５０とを含む。注入アセンブリ２０は、哺乳類の対象者に挿入するように構成された挿入針２４を含む。注入アセンブリ２０は、使用時に当該注入アセンブリに対する液流を制御する駆動装置５０に接続されている。またシステム１０は、処置中に医療専門家にデータを提供することで対象者の体内への針の適切な配置を支援する１若しくはそれ以上の出力機構も含む。

システム１０により、医師は標的組織を正確に特定することが可能となる。システム１０は特に、非標的組織に対する薬物の投与を制限する一方で、薬物の注入位置を特定することに利用可能なように構成されている。このような注入位置を特定は、診断処置および治療処置の双方において行われる可能性がある。システム１０は、針／カテーテルの配置に続いて、当該針またはカテーテルから液体が流出される際に液体の液圧を利用して、注入または吸引時における針／カテーテルの配置の正確性を特定するとももに、その配置を監視する。システム１０は、低流量の一定の液流を使用することができる。本実施形態では、低流量は、０．０１ｍＬ／秒～０．２０ｍＬ／秒の一定流量として定義される。一定の液流によって、被検出組織内の圧力変化に対する実質的に即時の反応を可能とする一定の液柱が維持される。対象者に対して、また治療介入においては、一般的に０．００５ｃｃ／秒～０．２０ｃｃ／秒の流量が適切であるが、０．０１ｃｃ／秒～０．１５ｃｃ／秒が好適である。

以下さらに説明するように、本システムは様々な基準に従って針の適切な配置を特定するように構成されている。例えば、本システムは、抵抗消失法を利用して硬膜外腔などの空間を特定することができる。追加的に、システム１０は、拍動波形の特定に基づいて標的組織を特定するように構成されている。このように、本システムは、第１の探索基準を利用して針が適切に配置されていることを特定し、さらに、拍動波形の特定などの第２の探索基準を利用して、針が標的組織に対して適切に配置されていることを検証若しくは実証することができる。

針の配置中に駆動装置５０によって提供される流量の範囲は、敏速に検出される圧力変化に対する反応性を提供することが可能な範囲である。システム１０はさらに、挿入針内で検出された液圧の可聴フィードバックおよび／または視覚フィードバックを提供する１若しくはそれ以上の出力機構を含む。挿入針の配置中に操作者は、このフィードバックを誘導手段として利用する。図２に示すように、第１の出力機構は、操作者を補助するためのデータを表示するＬＣＤディスプレイなどのビデオ表示画面であってもよい。追加的に第２の出力機構を提供することも可能である。例えば第２の出力機構は、出力信号を提供するスピーカー８４であってもよい。

注入アセンブリ
図２を参照すると、システム１０は、薬物注入処置中に駆動装置５０と協働自在な注入アセンブリ２０を含む。この注入アセンブリは、注射器１８と、ハンドピースまたは針２４と、注射器をハンドピースに接続する流体ライン２２とを含む。

注射器１８、流体ライン２２、針２４など、注入アセンブリの様々な要素を使い捨てとすることができる。代替的にこれらの要素を再利用可能にすることもできる。したがって、注入アセンブリの様々な要素は着脱自在に接続する。例えば、流体ライン２２は各端部に流体コネクタを含むことができる。液密性コネクタは様々なタイプのコネクタのうち任意のコネクタであってよい。ルアーコネクタはこのようなコネクタの１つである。第１の端部において流体コネクタは注射器と密閉接続し、また第２の端部において流体ラインは針２４と密閉接続する。代替的に、流体ライン２２は針２４の後方端部に固定接続されてもよい。いずれの実施形態においても、針２４および注射器が流体連通することによって注射器から針への液流が提供される。

注射器１８は、様々なタイプの皮下注射器のうち任意の皮下注射器であってよく、使用用途に応じて異なるサイズであってもよい。注射器１８は、所定量の薬物を保持する円筒部と、円筒部の内部に液体を流入および円筒部から液体を流出させるように円筒部の内部でスライド自在であるプランジャー１９とを含む。また注射器１８は、円筒部から外側に突出するフランジ部を含むことが好ましい。このフランジ部は指掛け用フランジ部として機能し、プランジャーの円筒部内部への移動を容易にする。

注入アセンブリ２０はまた、その内部の液圧を検出する圧力センサ２０を含む。圧力センサは、針２４の先端部の液圧と相関する圧力を測定するための複数の位置のうち１つの位置に配置される。代替的に、圧力センサは、インライン（ｉｎ－ｌｉｎｅ）圧力センサではなく、若しくはインライン圧力センサに加えて、注射器プランジャー５８を駆動する押圧プレート（ｔｈｕｍｂ ｐｌａｔｅ）の内部に配置された、若しくは当該押圧プレートに接続された力センサ、または駆動装置５０の内部に配置され、注射器プランジャーに加えられた圧力を測定する力センサであってもよい。このような力センサは、針内部の液圧に関係する、液体を注入するのに必要な力を検出する。このようなセンサを用いて、検出された力は、プロセッサによって計算される圧力値に変換される。本実施形態では、圧力センサ２０は、注射器とチューブ２２との間に取り付けられたインライン液圧センサである。このような態様により圧力センサ２０は、液体が注射器から流出し、挿入針２４が接続されたチューブ２２に流入する際の液圧を感知する。同様に、インライン圧力センサをチューブと針との間に配置することができる。図２に示すように、挿入針２４はハンドピースの前端部に接続されており、チューブ２２はハンドピースの後端部に接続されている。

チューブ２２は細長いポリマー製チューブから構成されており、長手方向に十分な可撓性を有することで使用中に屈曲自在であるが、厚い壁部は剛性であるため実質的に径方向には拡張しない。特に、５００ｍｍ／Ｈｇ未満の圧力ではチューブは径方向に対して剛性を維持する。

注入アセンブリ２０は液体を注入する際に手動で操作することが可能である。しかしながら本実施形態では、以下により詳細に説明するように、注入アセンブリからの液流はコンピュータ制御される薬物送達システム５０によって制御される。圧力センサ２０が電気ケーブルによって薬物送達システム５０に接続されることで、薬物送達システム５０は、圧力センサ２０からのデータに応答して液流を監視し、また望ましい場合は、液流を変化させることができる。注射器１８の円筒部の前端部とチューブ２２の第１の端部との間にインラインで圧力変換器２０を接続することができる。圧力変換器２０を注射器の先端部に接続するための接続部の１つとしてはルアー接続部がある（但しその他の接続部を使用することも可能である）。このような接続部は、ねじ接続部、および／またはルアーロックなどの不可逆型接続部により固定可能である。代替的に圧力変換器２０をプラスチック溶接または接着剤などによる化学結合により永久固定してもよい。このように、薬物送達ライン２２における即時かつ実際の液圧が機器によって感知および使用されることにより、針２４の先端部における即時かつ実際の液圧の近似値、すなわち針の先端部が配置される患者の身体の部位における即時かつ実際の液圧の近似値が提供される。電子圧力変換器２０は、中央ユニット５０に直接接続されて圧力測定値を収集する電子データ用ケーブルを介して圧力データを提供する。

電子圧力変換器２０は、様々な圧力センサのうち任意の圧力センサであってよい。このようなセンサの１つとしては、Ｍｅｒｉｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．から入手可能な、Ｍｅｒｉｔｒａｎｓ（登録商標）圧力変換器、品目：ＭＥＲ２１２などの圧電型圧力センサがある。

自動液体送達システム
上述したように、システム１０は、制御された薬物の流れを注入アセンブリ２０に提供する液体送達システム５０を含む。液体送達システムは自動システムであることが好ましく、本実施形態においては、駆動装置５０として言及する、コンピュータ制御された液体送達システムである。

図１～３を参照すると、駆動装置５０は、注射器１８などの注入要素と関連して動作するように設計されている。駆動装置５０は、注射器１８を受容するように構成されたクレードル５６と、クレードルの内部に注射器を保持するクランプとを含む。駆動装置５０は、注射器内のプランジャーを駆動して注射器から液体を流出させるように動作可能な駆動要素５８を含む。駆動装置５０は、駆動要素５８の移動を制御することにより、注射器からの液体の流出を制御する。本実施形態では、駆動要素は、プランジャー１９に係合解除自在に係合する複数のフィンガーを備えたクランプを有するアーム５８を駆動するモータ７０を含む。注射器を受容する溝部を含むクレードル５６は、長手方向の移動に対して注射器を拘束するように構成されている。例えばクレードル５６は、注射器の円筒部の表面から径方向外側に突出するフランジ部を受容するスロットを含む。したがって、モータが第１の方向に駆動することにより、アーム５８が前方に駆動されてプランジャーが前進するが、注射器の円筒部は軸方向相対位置に固定されているため、プランジャーは円筒部に対して移動して液体を流出する。駆動装置のＣＰＵはモータに信号を提供してモータの動作を制御する。

駆動装置５０は、一定または可変の液流を提供するように動作可能である。本実施形態では、駆動装置は、挿入／注入処置中の液圧を継続的に感知する電子圧力変換器２０からの信号に応答して一定の液流を提供する。所定の圧力に基づいて、検出された圧力が所定の閾値を超えた場合、駆動装置５０は液流を停止させる。所定の閾値は臨床医が設定してもよく、駆動装置５０内の電子機器であるマイクロプロセッサまたはコンピュータ８２のメモリ８０に格納される。同様に、所定の圧力に基づいて、液圧が所定の圧力未満となった場合液流は再開され、圧力が閾値未満に維持されている間継続される。同一の圧力を使用して液流の停止および再開を制御することができる。そのような場合、液体が組織に流入するにつれて圧力が所定のレベルまで上昇し、次に、当該所定のレベル未満に圧力が再び低下するまで液体を停止させる。圧力が所定のレベル未満に低下すると、液流は再開され、一定に維持される。このような態様により、液流は処置中に開始および停止され、特定の予め規定された圧力が検出された場合、液流は中断される。

システムは、処置中における注射器１８からの薬物の流れを制御するのに使用される事前定義された圧力閾値を含むことができる。これにより、臨床医は、診断処置および治療処置のために、薬物を特定の位置および標的組織に選択的に注入することが可能となる。事前選択された最大許容圧力限度および／または流量限度はメモリ８０に格納され、これにより推奨される最大圧力またはその他の基準のいずれかが定義される。圧力がこの限度に近づくと、マイクロプロセッサ８２からのデータによって作動される、視覚的および／または可聴アラームが臨床医のために画面６２上、またはスピーカー８４を介して生成される。追加的に、将来の分析のために、注入過程全体を記録したデータがメモリ８０に格納される。

システム１０は、注入アセンブリ２０内の液圧を直接測定することが可能であるか、若しくは注入アセンブリ２０内の液圧を表す特徴を測定することが可能である。例えば、注入中に測定された圧力抵抗を検出することによって圧力を測定することができる。測定された圧力抵抗は、挿入処置の間継続的に視覚信号に変換される。挿入処置中の薬物流量は、当該処置中にリアルタイムで検出された液圧に基づいている。したがって、薬物流量は可変であり、システム内の圧力に依存していると考えられる。このように、液圧は本システムにおける主要制御変数である。

本システムの特徴の１つは、患者の組織内に針が配置された際の、針先端部における圧力の微小変化を検出する能力にある。圧力の微小変化の検出を容易にする特徴の１つとして、制御条件下における液体の組織内への一定の流動が挙げられ、これによって、組織内の圧力に基づいて望ましくない位置を特定および回避することが可能となる。本システムは、定流量の液体が使用されているときこのような圧力の微小変化をリアルタイムかつ動的に検出する。この定流量を本システムで使用される所定の最大圧力と連係させることで、所定の圧力限度で液流を停止させて組織に対する障害を回避することができる。液体を定流量とすることで、針の頭部圧力により、組織密度および伸展性の微小変化を実質的に即時検出するために必要な抵抗が組織内に提供される。

圧力の微小変化の検出を容易にする別の態様として、注入セット１８の液量の精確な制御が挙げられる。特に、注入アセンブリ２０のチューブ２２は実質的に径方向に対して剛性であるため、５００ｍｍ／Ｈｇ未満の圧力ではチューブは径方向に拡張しない。したがって、注入アセンブリ２０の使用中に合理的に予期されるいかなる背圧下においても、チューブが拡張または膨張することはないため、注入アセンブリにいかなる背圧がかかってもチューブの体積が増加することはない。さらに、駆動装置５０は、注射器の円筒部に対するプランジャーの位置を厳密に制御して円筒部内の液量を正確に制御する。特に、駆動装置５０は、当該駆動装置のモータが停止した際に、プランジャーの前方または後方への移動に抗してプランジャーを固定位置に維持するようにプランジャーの位置を制御する。このような態様により、駆動装置は、液体の背圧に応じたプランジャーの移動を阻止または防止する。本システムの正常な動作状態では、駆動装置は、システムの使用中に合理的に生じると考えられるいかなる背圧にも抗してプランジャーを固定位置に維持する。このように、モータが停止した際に、駆動装置は円筒部に対するプランジャーの相対移動を阻止する停止部として機能する。このような機械的要素とアセンブリ２０に使用される材料の剛性特質の組み合わせにより、センサ２０による液体内の圧力の微小変化の検出を妨害する可能性がある、５００ｍｍ／Ｈｇ未満の圧力での変形が防止される。特に、駆動装置が停止された際の注入アセンブリ２０および駆動装置の構成により、拍動波形（ｐｕｌｓａｔｉｌｅ ｗａｖｅ ｆｏｒｍ）の検出に影響を与える液量変化が阻止される。

したがって流量が、望ましい液流を維持するために所定の範囲内で調整され得るもう１つの変数となる。特定の１実施形態において、圧力が所定の閾値（最大圧力）超えた場合、液流は停止される。低圧力条件下において液体の注入が必要以上に急速にならないように第２の変数である流量が制限される場合がある。圧力と流量との間の関係は、２項または継続的であると考えられる。事前設定された最大圧力未満の任意の圧力において単一かつ所定の流量で液体を送達するように注入装置が構成されている場合、２項関係が存在する。すなわち、圧力が所定の閾値を超えているか否かに基づいて、液量はオンまたはオフとなる。代替的に、流量は圧力の関数として調整可能である。この場合流量は、最大圧力に達すると減少され、圧力が低下すると増加される。選択的に、流量を第１の事前設定された最大圧力において制限し、第２の別の事前設定された圧力で再開するようにしてもよい。

上述したように、システム１０は、例えば、即時の流量、圧力、および注入量を含む関連注入データを駆動装置５０の画面３０に表示する機構を含むことができる。同様に、本システムは、処置後の分析のために上記の情報を記録する機構を含むことができる。例えば、本システムは、ハードドライブ、フラッシュドライブ、光学式ドライブ、または電子データを格納するその他の媒体などの不揮発性電子記憶媒体を含むことができる。

すべての測定値および情報が臨床医にリアルタイムで提示されるため、臨床医は、標的位置および／または正しい組織に注入がなされているかどうかを判断することができ、またその判断に応じて注入法を変更することができる。さらに、臨床イベントの後日再検討および文書化のために測定値を記録してもよい。

複数の薬物を送達するために個別の注射器プランジャーによって駆動される複数の注射器を使用すること、および上記目的のための所定の圧力に達することを必要としない第２の注射器駆動部を使用することが考えられる。この第２の駆動部は、様々な組織への局部麻酔およびその他の治療薬の注入を可能とする特定の流量にプログラムすることができる。

さらに別の実施形態において、本装置は２つの独立した注射器駆動部を含むことができ、これらの駆動部の双方は、本明細書で上述したように、液圧に基づいて調整が可能である。

針の吐出口における液圧の計算
上記で説明したように、液圧を利用してシステム１０の動作を制御することができる。例えば、液圧が所定の閾値を超えた場合、本システムは操作者に信号を提供することで、針が硬膜などの密性組織に対してまたはそのような密性組織内に配置されていることを示すことができる。針の吐出口における液圧の計算にはいくつかの方法がある。

圧力センサによる注入アセンブリ２０内の液圧の検出が可能である。例えば、上記で説明したように、圧力センサはインライン圧力センサであってよい。代替的に、駆動装置５０に内蔵された圧力センサにより、チューブ２２などの導管と、注射器１８、液体が充填されたカープル（ｃａｒｐｕｌｅ）、またはその他の液体リザーバなどの液体リザーバとの間の液圧を検出することができる。同様に、圧力センサは、注射器用チューブ２２と針２４との間に配置することもできる。さらに、前記インラインセンサは、針に接続されたハブの内部、またはチューブ２２とハブとの間に組み込まれてもよい。別の代替形態では、押圧パッド用力センサを使用してプランジャー１９を駆動する力を検出し、注射器１８内の圧力を計算する。圧力センサからの指令信号により圧力データがＣＰＵに送信され、吐出口の圧力を決定するための計算が実行される。吐出口の圧力値は、注射器１８からの液流を制御するモータ７０を制御するために使用される。

本システムは、利用者が検出された圧力信号を観察および／または分析するための１若しくはそれ以上の視覚信号を提供するように構成されている。例えば、図１～４Ａを参照すると、システム１０は、圧力データおよび流量データを含む（但しこれらに限定されるものではない）、システムの動作に関連するデータを表示する表示画面３０を含む。例えば、図４Ａ～４Ｃに示すように、本システムは、表示画面上の一次圧力グラフ３２を含む。一次圧力グラフ３２は時間に対する液圧を示したものであり、これにより検出された液圧の一定期間にわたる変化がグラフに表される。本グラフは一般的な圧力傾向に関する情報を表すものであり、本実施形態において制御装置は、液圧によって生成されたものではない信号変化を除去するために、圧力検出要素から受信した信号を処理する。例えば、制御装置３０は、圧力データを処理して、モータの動作、注射器の静止摩擦力によって生じた圧力信号の変化、およびチューブの屈曲および針先端部の高さの変動によって生じた一般的な圧力信号の変化を除去するようにプログラムすることができる。より高周波の信号変化およびノイズは、電気的またはソフトウェアによって実装されるローパスフィルターを用いて除去される。図１および２に示すように、画面はまた、最新の検出液圧を表示する現在の圧力表示３８も含む。

さらに表示装置３０は、拍動波形検出表示部３４も含む。以下に説明するように、拍動波形の存在を検出するために液圧データを分析することが望ましい。以下に説明するように、制御装置は、針の環境内における潜在的な液圧から拍動波形を分離する形でデータを処理するように構成されている。拍動波形表示部３４は、このような処理データを示し、これにより操作者はデータが拍動波形の存在を表すかどうかについて決定することができる。以下に説明するように、拍動波形表示部３４は、要素３６として特定された振幅範囲を含む。

上述したように、センサ２０などの圧力センサによって検出された圧力データにおける拍動波形の存在を検出するために液圧データを分析することが望ましい。流体動力学において、定期的な変動をともなう流動は、拍動流（ｐｕｌｓａｔｉｌｅ ｆｌｏｗ）として知られている。拍動流は心臓血管系の固有特性である。換言すると、心臓血管系の基本的な機序によって以下の拍動流が生じる。すなわち、心室が収縮して必要とされる圧力勾配が生じたとき、所定の血液量が動脈血管内に急速に流出される。大動脈および動脈は、細動脈および毛細血管などのより小さな血管と比べると血流に対しより抵抗が低い。細動脈に対する血流の流動はより緩慢であるため、動脈は余分な血液量を調整するために膨張する。心臓拡張期において、動脈の弾性収縮力よって血液は強制的に流動し、細動脈内に流入する。このように、動脈の弾性力は、心臓からの血液の拍動流がそれ以降の血液循環系を通過するより定流量の血流に変換されることを促進する。

また、心臓血管系によって血管内で拍動波形が生じることにより、動脈などの血管の動きによって生じる、対応する血管外の拍動波形が発生する。例えば、脊髄の神経束内の動脈は、硬膜外腔内の髄液で観察される拍動波形を生じさせる。血管外の拍動波形の周波数は血管内の拍動波形の周波数と類似しているが、血管外の拍動波形の大きさは、血管内の拍動波形の大きさより遥かに小さい。特に、血管内の拍動波形が直接血圧によって生じるのに対し、血管外の拍動波形は、血圧に応じた血管の動きによって生じる。

拍動波形を特定するために、拍動波形を表すデータが分離されるようにデータが処理される。バックグラウンド液圧の大きさが原因で拍動波形を特定するのが困難な場合がある。例えば、拍動波形の振幅がバックグラウンド液圧よりも１桁小さい可能性があり、針が密性組織内に配置されている場合、検出される液圧は１００ｍｍＨｇを超えるのに対して、拍動波形から生じる圧力変化の振幅は僅か１０ｍｍＨｇである可能性がある。このような場合、圧力は９５ｍｍＨｇから１０５ｍｍＨｇに変動するのみで、圧力対時間のグラフ上では感知不可能である。したがって、拍動波形を潜在圧力から分離することが望ましい。ここで、潜在圧力またはバックグラウンド圧力とは、針の先端部が配置されている組織の密度から主に生じる圧力を指す。

拍動波形を表すデータを分離するために、制御装置は、拍動波形検出表示部３４のグラフの中央部に波形を維持するセルフセンタリングフィルター（ｓｅｌｆ－ｃｅｎｔｅｒｉｎｇ ｆｉｌｔｅｒ）を含むことができる。平均値を除去するために様々なタイプのフィルターを実装することが可能である。これらのフィルターは機械的設計、電気的設計、またはソフトウェア設計を用いて構築することができる。本実施形態では、移動平均フィルターは制御装置内にプログラムされたソフトウェア中に設計されており、これにより、圧力の平均値が生成され、この平均値はグラフ生成のために現在の圧力測定値から減算される。これによって、拍動波形がグラフ上の中央に維持される。例えば、データは拍動波形の上限および下限の間の基準線上に位置付けられる。１実施形態において、圧力データは以下のように処理される。すなわち、まず第１に、２～１０秒の間の期間などの直前の期間にセンサによって検出された圧力値に基づいて平均圧力値が計算される。次に、計算された平均値は現在の圧力から減算され、減算後の値がシステムにより拍動波形検出表示部３４に表示される。大きな過渡圧力により、拍動波形検出表示部３４上の作図されたグラフがクリップされる（切り取られる）が、平均値は検出表示部の中央に定められる。

拍動波形の振幅は状況によって変化し、さらに、拍動波形が顕著となる液圧も変化する可能性がある。上記で説明したように、制御装置は、圧力センサからのデータを処理して拍動波形を分離するように構成されている。また制御装置は、圧力センサからのデータを処理して拍動波形を拍動波形検出表示部３４の中央へ維持する試みを実行するように構成されている。拍動波形を中央に維持する試みを実行する工程によって、当該波形を特定する可能性が向上するが、多くの場合、当該波形を見落とすことも考えられる。例えば、図４Ａ～４Ｄは、拍動検出表示部における振幅の測定尺度が拍動検出の決定にどのように関与するかについて示す。特に図４Ａにおいて、表示部は、５ｍｍ Ｈｇの振幅尺度（ａｍｐｌｉｔｕｄｅ ｓｃａｌｉｎｇ）（基準線から上下２．５）を有する処理済み圧力データを示す。図４Ａから分かるように、この尺度では拍動波形が容易に特定できる。図４Ｂを参照すると、振幅範囲３６は図４Ａの振幅範囲の２倍となる。したがって、振動は大幅に減少しているが視認することができる。図４Ｃでは振幅範囲がさらに２倍となっており、振動は微小ではあるが、特定が可能である。図４Ｄでは振幅範囲がさらに２倍となっており、図４Ｄの尺度では拍動波形は識別不可能である。しがたって、操作者が図４Ｄに示すような拡大された振幅範囲３６を使用して検出を開始した場合、拍動波形がセンサ２０によって検出されなかったように見える。

これとは対照的に、図５Ａおよび５Ｂは逆の問題を例示している。図５Ａでは、１０ｍｍ Ｈｇの振幅範囲３６でデータが作図されている。しかしながら、この圧力データの範囲は１０ｍｍ Ｈｇよりも大きいため、データ点の多くが測定尺度外にある。図５Ｂを参照すると、同一のデータが４０ｍｍ Ｈｇの振幅範囲で作成されている。この振幅範囲はすべての圧力データを適合させるだけの大きさを有するため、図５Ｂにおいては拍動波形が特定可能である。

圧力データの所与のセットの振幅範囲には大きなばらつきがあるため、本システムは、容易に尺度を調整して振幅範囲を変更できるオプションを含んでもよい。特に、システム１０は、操作者による振幅範囲の変更の選択または入力に応答して、処理済み圧力データの再グラフ作成を容易に実行する機能を含む。このような要求は、マウス、フットスイッチ、音声起動、キーボード、駆動装置５０上のボタン、またはタッチスクリーンを含む（但し、これらに限定されるものではない）、多数の入力機構のうちのいずれかを用いて入力することができ、さらに、ソフトウェアにより異なる振幅範囲を自動的に順次提示することにより入力することができる。本実施形態では、表示装置３０は、操作者が様々な振幅範囲の中から任意の範囲をトグルすることを可能にするボタンを含むタッチスクリーンである。利用者が異なる振幅範囲を選択した場合、本システムはデータのグラフ作成を再度実行する。このような態様により、操作者は圧力データを操作して拍動波形が存在するかどうか特定することができる。

ノイズ補償
上述したように、システム１０は、当該システムまたは操作者が拍動波形の存在を検出するために圧力データを分析している間、針を通して液体を継続的に注入するように構成されている。しかしながら、液体の注入によって拍動波形の検出に影響を与える外乱が生じる可能性がある。例えば、液流から生じる乱流、および注射器内のゴム製／エラストマー製ピストンの静止摩擦力は、拍動波形の検出に悪影響を及ぼす２つの変数である。本システムは、このような外乱により生じる潜在的問題を克服するために、当該外乱の影響から拍動波形を分離するように構成することができる。

本システムの構成および液体の注入によって生じる外乱を評価する工程を本システムに含めることで拍動波形を分離することができる。特定の実施形態において、本システムは雑音消去モードを含む。利用者は、患者に針を挿入する前に雑音消去モードを選択する。次にシステムは駆動装置を作動させて針を通して液体を注入する。システムは雑音消去モード実行中に生じるすべての圧力の変化を監視する。さらにシステムは、拍動波形の存在を評価する際に、雑音消去モード実行中に収集されたデータに基づいて検出された圧力データを修正する。

システム制御
本システムは、利用者によって操作可能な入力機構を含み、これにより操作者は当該システムを制御するための入力信号を提供することが可能となる。前記入力機構は、タッチスクリーン、駆動装置上のボタン、または操作者が単一の流量を開始、停止、また単一の流量から第２または第３の事前設定された異なる流量に変更するための手段を提供する足踏み式制御装置などの様々な装置のうちの任意の装置であってよい。代替的に、入力要素は、マウス、キーボード、または音声入力コマンドを提供するマイクロホンであってもよい。さらに、本システムは、処置の様々な段階で操作者が様々な入力を入力することを可能とする複数の入力機構を含むことができる。例えば、本システムは、装置を通過する液流を制御する足踏み式ペダルなどの第１の入力機構を含むことができる。足踏み式ペダルのスイッチを作動（すなわち、スイッチを押す）ことにより、駆動装置のＣＰＵに信号が送信され、これによってモータを駆動するための信号がモータに送信され、ペダルが作動中である限り液体が注射器から針２４に流動する。代替的に、足踏み式ペダルを最初に作動させた段階で開始信号が駆動されて液体の流動が開始され、操作者が再び足踏み式ペダルを作動させるまで液体の流動が継続するようにしてもよい。このような態様により、第２の作動は停止信号として機能して液体の流動が中断される。

上記で説明したように、本システムは、処置中の液流を制御するように動作可能である。オン／オフを制御する作動装置を利用することに加えて、本システムは２若しくはそれ以上の流量設定を提供することができる。特に、駆動装置５０に可変流量を提供する多速度ポンプを組み込むことができる。同様に、ポンプは２若しくはそれ以上の事前設定された流量を含んでもよい。本実施形態においては、制御装置５０は、当該制御装置が注射器１８内でプランジャーを移動させる速度を制御する電気モータ７０を含む。制御装置５０は、モータ７０を複数の事前設定された速度で駆動させて複数の事前設定された流量を提供するように、モータ７０の速度を制御することができる。処置の異なる段階で、異なる圧力設定および／またはその他の特性とともに異なる流量を使用することが可能である。

事前設定された複数の切替えは手動であってもよいし、自動であってもよい。例えば操作者は、キーボード、タッチパッド、または上述したその他の装置などの入力装置を操作することができる。代替的に、本システムは、液圧などの検出基準に基づいて自動的に第２の事前設定への切替えを実行する。

動作方法
上記のシステムを使用して針を標的位置に案内する例示的な方法について以下説明する。本システムは、薬物注入用の針を案内する使用用途に限定されるものでないことを理解されたい。したがって、以下に説明する原理および方法は、様々な用途および処置における針の組織および解剖学的領域への挿入に容易に適応可能であることを理解されたい。

針が拍動波形が生じさせる液体または血管に隣接している場合、処理済み圧力データは、正弦波などの振動波を形成する。拍動波形の検出は、針が標的組織に対して若しくは標的組織に隣接して配置されていることの一次的な指標としての機能を果たす。代替的に、拍動波形の検出は、（抵抗消失法などの）標的組織を特定するための代替方法が正確であることを実証または検証する機能を果たす。このように、拍動波形の検出を別の探索方法と組み合わせて実行することで、針を適切に配置する確率が向上するとともに、針／麻酔による偶発的損傷を低減することができる。以下の例では、本システムは、標的組織の特定のために、抵抗消失法と組み合わせて使用される。

まず第１に、操作者は、標的組織が拍動波形を生成する組織であると決定する。このような決定がなされた後、若しくはこのような決定が確認された後、操作者は、好ましくは液体が設定された流量で針２４を通して流動する間、患者の身体内に当該針を前進させる。駆動装置が利用される方法では、注射器などの液体リザーバが駆動装置５０内に装着される。次に駆動装置は、駆動要素５８の位置を精確に制御して注射器からの液流を精確に制御する。圧力センサ２０は針における液圧を検出するが、図４Ａに示すように、針が異なる種類の組織に前進するにつれて液圧は変化する。標的組織の探索中、液圧の変化によって針の進行方向が案内される。例えば、本システムは、操作者を案内するための知覚可能な出力を提供することができる。１例において、本システムは、圧力を表す可聴音を提供する。例えば、圧力が上昇するにつれて可聴信号が高音となり、圧力が低下するにつれて可聴信号が低音となようにしてもよい。同様に、本システムは、圧力変化を表す視覚信号を提供することができる。例えば、図４Ａに示すように、グラフ３２は液圧を視覚的に示す。グラフ３２は時間とともに変化する圧力を示している。図４Ａでは、約２８４０秒後に明らかな抵抗消失が発生したように見える。しかしながら、真の抵抗消失は約２８６０秒後に発生している。以下に説明するように、本システムは、どの時点の明らかな抵抗消失が真の抵抗消失であるかを検証するために使用することができる。

上述したように、針２４は、前進または引き抜かれる際、異なる種類の組織を通過するため液流が変化する。逆に針が特定の位置に維持されている場合、液圧は安定し、略一定値を維持する傾向がある。しかしながら、針の先端部が実質的に一定の位置に維持されている場合、センサは、拍動波形によって生じる圧力変化を検出することができる。特に、針が標的領域に関連した特定の位置に維持され、またその特定の位置が動脈に隣接している場合、本システムは、検出された液圧における周期的変化を検出する。さらに、周期的変化の検出に加えて、検出された液圧の大きさもまた、利用者の指針となる。例えば、システムが周期的な圧力変化を有する圧力プロファイルを検出した場合、針は動脈に隣接している可能性がある。しかしながら、液圧が上昇し、かつ圧力変化の振幅が所定の閾値を超える場合、システムは、針が動脈の隣接位置にあるのではなく、動脈内にあると決定する。例えば、８０ｍｍ／Ｈｇ～１２０ｍｍ／Ｈｇの周期的変化を示す圧力曲線は、針が動脈の隣接位置にあるのではなく、動脈内にあることを表す。

このように本システムでは、液圧における周期的変化の検出と、上記で説明した抵抗消失などの液圧の第２の特徴との組み合わせが可能である。例えば、本システムは、操作者が針を前進させている間、液圧を監視して硬膜外腔などの標的組織に向けて操作者を案内する。システムは、抵抗消失を表す圧力の低下を検出すると、針が硬膜外腔内にあることを示す。システムはこの決定に応答して、利用者がその特定の位置に針を維持するように、利用者に対して針が標的組織に配置されていることを示す信号を提供する。針が硬膜外腔内にあることを検証するために、システムは液圧を監視して、検出された液圧に周期的変化が存在することを決定する。システムが拍動波形を表す周期的変化を液圧に検出した場合、そのような検出によって針が硬膜外腔内に配置されていることが検証される。針が標的組織に隣接して、あるいは標的組織内に配置されていることを検証することで、針を通して患者の標的組織位置に薬物を安全に注入することができる。

上記においては、針の配置位置の決定を検証するための、システムによる拍動波形の存在の自動検出について説明したが、拍動波形の存在を自動的に検出する構成に加え、代替的に、針が拍動波形を検出していることを操作者が容易に決定できるような態様で液圧データを表示するようにシステム１０を構成してもよい。

上述の方法において、操作者は、針において検出される液圧に関する継続的なフィードバックを利用して針を案内し、標的組織に隣接した位置に配置する。このような針を案内するための方法の１つは、密性関門組織に隣接した標的組織位置を特定する抵抗消失法である。関門組織が貫通されると、液圧は急速に低下し、針が標的空間に適切に配置されたことが示唆される。次にシステムは、圧力データを処理して拍動波形の検出を試み、針の配置位置を検証する。拍動波形の検出は針の配置位置の検証の機能を果たす。

上記の例では、特定の位置に針を配置するために本システムと抵抗消失工程を併用することを示したが、標的位置が拍動波形をもたらす組織に隣接している限り、様々な工程を利用して針を標的位置に配置することができる。例えば、以下に説明するように、本システムと末梢神経ブロックシステムを併用して針が適切に配置されていることを検証若しくは実証することができる。

末梢神経ブロック工程では、標的組織は神経血管束に関連する神経である。当該神経に隣接して麻酔薬が注入された場合、麻酔薬によって適切な麻酔が提供される。しかしながら、針が神経内部に配置された場合、麻酔薬によって神経に損傷が起きる可能性がある。そのため、末梢神経ブロック工程では電気刺激を利用して針を案内する場合がある。針を標的位置に案内する刺激レベルは変更することが可能である。操作者は針を前進させ、針の先端部から組織に対して電気刺激を印加する。電気刺激に対する反応が観察された場合、針は標的神経に隣接していると考えられる。さらに、２０１８年１１月８日付で国際公開第２０１８／２０４７８９号として公開された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／３１０９６号に記載されているように、末梢神経ブロック処置中に針の先端部に隣接する液圧を監視することができる。国際公開第２０１８／２０４７８９号として公開された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／３１０９６号の開示の全体がこの参照により本明細書に組み込まれる。このような工程では、液圧と電気刺激の組み合わせを利用して針を標的位置に案内することができる。末梢神経ブロック工程を使用して針の先端部を標的位置に配置した後、次に当該針の配置位置を検証または実証するために拍動波形の検出が利用される。特に、針が予定された位置に配置された後は、大幅に移動することなく針の配置位置が維持される。針が一定位置に保持されている間、本システムはセンサ２０からの圧力信号の監視を継続する。バックグラウンド圧力から圧力データを分離して拍動波形の存在を特定するために、当該データが処理される。拍動波形が存在する場合、針の位置に関する決定は検証されたことになる。次に操作者は標的位置に対して後続工程を実施する。この後続工程は、医療処置、または薬物若しくは麻酔の注入である。代替的に、末梢神経ブロック処置によって、針が標的組織と思われる位置に配置された場合であって、拍動波形が検出されなかった場合は、操作者は、針が標的組織に隣接した位置に適切に配置されていないと判断して、針を配置する工程を再開する。

上記説明から、針が標的組織に対して、または標的組織内に配置されていることを特定、若しくは実証するように構成された、１若しくはそれ以上の様々な探索技法を本発明に組み込むことができることが分かる。例えば、以下の説明では本システムは針の配置位置を実証するために使用されているが、針の他に導管の配置位置を検証または実証するために使用することができることを理解されたい。そのような１例としては、カテーテルがある。往々にして、上記で説明した抵抗消失法などの様々な技法のうち任意の技法を利用してカテーテルを挿入することができる。針が適切に配置された後、カテーテルは、標的組織に対して、または標的組織内に配置されるように患者に挿入される。カテーテルは、長期間にわたって患者の体内に保持される必要がある場合があるが、長期間の間にカテーテルが偶発的に標的組織から離れる方向に移動してしまう可能性がある。現在のカテーテルの配置位置を検証する方法では、薬物等の液体が患者に注入され、薬物によって意図した効果が現れているかが判断される。薬物が意図した態様で患者に対して効果を与えている場合、カテーテルは適切に配置されていると判断される。そうでない場合は、探索が再開される。しかしながら、カテーテルの配置位置を検証または実証するために本システムを利用しすることが可能である。本システムは、針２４の代わりにカテーテルのハブに対して液密シールを形成するように構成されたハブを含むことができる。システムのハブはカテーテルのハブと相互接続されて液密シールを形成する。次に駆動装置が注射器からハブに液体を注入し、続いてカテーテルが実質的に液体で満たされるまで液体がカテーテルに注入される。次にシステムはカテーテル内部の液体を検出する。圧力信号に拍動波形が含まれる場合、操作者は、カテーテルが依然として適切な位置に配置されており、カテーテルを介して液体を注入可能であることを検証または実証する。これに対して、カテーテルを介して拍動波形が検出されない場合、操作者は、カテーテルが適切に配置されておらず、再配置の可能性があると判断する。

上記の例では、針またはその他の導管が配置された後に当該針または導管を実証または検証するための信号として拍動波形の検出が利用されている。追加的に、拍動波形の検出は、針またはその他の導管の配置を案内する一次データとして使用することができる。１実施形態によれば、針が患者の体内の標的組織に向かって挿入される。針が標的組織に向かって前進するにつれて拍動波形の振幅が大きくなる。したがって操作者は、まず拍動波形の存在を監視することによって、針が針が標的組織を含む領域内にあると判断する。針が標的組織に接近するにつれて、拍動波形の振幅は大きくなる。このように、拍動波形の変化を利用して針が標的組織に向かって案内される。

本システムは特に、２つの特徴に基づいて針またはその他の導管の配置を案内するように構成されている。第１の特徴は、一定の流量に対する組織の抵抗によって決定される圧力範囲であり、これによって当該流量に対する第１の特徴的な反応が生成される。すなわち、一定の液流が針を通して注入され、針が特定の組織内にあるときの針内部における液体の圧力範囲がセンサによって検出される。第２の特徴は、液体リザーバからの針を通した液体の注入が行われない静止位置に針が保持されている間にセンサによって受信された圧力データに基づいて決定される。第２の特徴は、拍動波形の存在に基づいている。特に、第２の特徴は拍動波形の振幅である。本システムは、ａ）針を通して液体が流動する針の挿入時における並進運動と、ｂ）液体の流動を伴わない針の静止配置とを操作者が交互に実行できるように構成されている。２若しくはそれ以上の異なる位置の間の拍動圧力波形の振幅を比較することにより、針先端部の標的に対する相対距離が提供される。針の並進が停止されて静止位置に維持されると、第２の特徴が再び記録される。拍動圧力波形グラフ３４の尺度３６を修正および変化させることで２若しくはそれ以上の時点の間の拍動波形の振幅の高さの比較が支援され、それにより振動波形の振幅の高さの可視化が可能となる。２若しくはそれ以上の異なる時点の間の圧力波形の振幅の高さを比較することにより、針先端部の標的組織に対する相対位置を決定するための情報が提供される。例えば、後続の圧力波形の振幅が先行する圧力波形と比べて小さくなっている場合、針は標的組織から離れる方向に移動している。これに対して、後続の圧力波形の振幅が先行する圧力波形と比べて大きくなっている場合、針は標的に向かって移動している。そして、２つの時点の間で圧力波形の振幅が大幅に変化していない場合、針先端部の標的組織に対する相対距離は変化していない。本装置では、上記の工程の間、強度が変化する圧力波形を特定するために振幅尺度を変更することができることを理解されたい。このように、第１の特徴に依って特定の空間または組織を特定し、次に変化する振幅を伴う第２の特徴を利用することによって、組織内の針の方向性に関する客観的データが提供され、またこれらの２つの異なる特徴を利用して針の標的組織に対する案内の指針を決定する基礎が築かれる。

拍動波形の振幅を針の配置法のフィードバックとして利用する１例としては、歯科用途がある。この方法は、拍動波形グラブ３４に特定の測定尺度を設定する工程と、所与の距離を置いてグラブ３４の中央部において拍動波形を観察する工程とを含む。操作者が針を意図する標的に近づく方向に前進させると、針の前進が断続的に停止している間および薬物が注入されている間に振幅の増大が見られる。これにより、針先端部の移動案内の指針が提供されて、下歯槽神経叢の神経血管束に近接して麻酔液を投与することが可能となる。このシステムは、表示装置３４などの、拍動波形のグラフを表示するＬＥＤ画面を備える歯科医療器械と併用される。さらに、インラインの単回使用センサを使用する代わりに、インラインではない再利用可能なセンサをシステムに組み込むことができる。例えば、注入アセンブリは、可撓性の側壁を有する流体ラインを含んでもよい。クラムシェル型センサがチューブの外壁に係合することで可撓性の側壁が当該センサの半分の部分の間に配置される。このセンサは径方向外側に向かってかかる径方向の圧力を検出するが、この圧力はチューブ内の液圧を表し、結果的に針内部の液圧を表す。このように、クラムシェル型センサは、硬膜外腔用のシステムに関連して上述したインライン圧力センサの代替手段として機能する。クラムシェル型圧電センサによってチューブを当該クラムシェルの内部に配置してインラインの液圧を検出することが可能となる。

また、くも膜下穿刺針の脳脊髄液内への配置を確認するために、針またはその他の導管を配置する工程にシステム１０を組み込むことができる。本システムを上述した抵抗消失法と併用して針を適切な位置に案内することができ、次に針は決定された位置で停止される。本システムは、針の移動が停止されている間に液圧データを処理する。拍動波形が検出された場合、操作者は脳脊髄液内に針が適切に配置されたと判断する。

さらに、針またはその他の要素が適切に配置されているかどうかを特定するために、本システムをその他の処置に組み込むことができる。そのような用途の１つは心臓血管の用途である。心臓血管の用途において、本システムは、拍動波形の存在を検出することに加え、絶対圧を測定することによって針またはカテーテルが血管の内腔に配置されているかを決定するのに使用される。これにより、血管ステントの配置および／または心臓組織の切除の間（これらの間に治療薬の送達、または心臓血管系の開存性を判断するための診断処置が行われる）に血管の開存性が決定される。絶対圧の測定とともに拍動波形が検出されることによって、これらの処置が行われている間に診断情報が提供される。

システム１０のさらに別の用途は、薬物注入ポンプに関連する。上記で説明した実施形態では、本システムは患者に液体を注入するのに注射器ポンプを利用する。しかしながら、本改良システムを、駆動装置、チューブ、および患者の静脈内の留置カテーテルからなる閉鎖型薬物送達システムを備える蠕動ポンプシステムを含む、注入ポンプシステムに組み込んで利用してもよい。本システムはモータを断続的に停止することにより動作し、これにより、患者の体内でカテーテルが定位置から移動していないことを確認するための拍動波形を検出することが可能となる。このように、本システムは、カテーテルが使用されている間の配置位置およびその相対的開存性を決定する工程を提供する。

当業者であれば、本発明の広義かつ進歩性を有する概念から逸脱することなく上記で説明した実施形態に変更または修正が可能であることを認識すると考えられる。例えば、上記の記載において、液体注入を行なうことに関連して本システムを説明したが、本システムは、液体で満たされた組織の吸引、若しくは生体検査を行うなど、標的組織の摘出のために針を配置する場合に使用することができる。したがって、本発明は、本明細書に記載された特定の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された発明の範囲および要旨の範囲内のいかなる変更および修正を含むことを意図していることを理解されたい。

Claims (20)

1. 患者の体内の標的位置に液体を投与するための、針を備えた装置であって、
   前記針に供給される液体を保管する液体リザーバと、
   前記液体リザーバから液体を流出させるために前記液体リザーバに対して相対移動自在な吐出要素と、
   前記吐出要素と係合して前記吐出要素の移動を制御するように構成された駆動要素と、
   前記駆動要素を制御して前記液体リザーバから前記針に流動する液流を制御するように動作可能な制御装置と、
   前記針内の液圧を表す特徴を検出するセンサであって、当該針を備えた装置が対象者の体内に挿入されている間、継続的に前記特徴を検出するように構成されているものである、前記センサと、
   前記液体リザーバおよび前記センサと液体連通する可撓性導管であって、径方向において実質的に剛性を有するものである、前記可撓性導管と
   を有し、
   前記制御装置は定期的に前記駆動要素の動作を中断し、拍動波形を表す１若しくはそれ以上の特徴を検出するために前記センサからのデータを処理するものであり、
   前記可撓性導管、前記液体リザーバ、前記吐出要素、および前記駆動要素は、前記針と前記液体リザーバとの間の液量が実質的に一定となるように構成されており、それにより、前記駆動要素の動作が停止された際、前記センサによって前記針内部の残留液を通過する拍動波形を正確に検出することが可能となるものである、
   針を備えた装置。
2. 請求項１記載の針を備えた装置において、前記液体リザーバは注射器の円筒部である、針を備えた装置。
3. 請求項１または２記載の針を備えた装置において、前記吐出要素は、前記液体リザーバの内部でスライド自在に移動可能なものである、針を備えた装置。
4. 請求項１～３のいずれか１つに記載の針を備えた装置において、前記制御装置は、前記センサからのデータを分析して抵抗消失を表す１若しくはそれ以上の特徴を検出するように構成されているものである、針を備えた装置。
5. 請求項４記載の針を備えた装置において、前記制御装置は、前記１若しくはそれ以上の特徴の検出に応答して前記駆動要素の動作を中断し、拍動波形を表す１若しくはそれ以上の特徴を検出するために前記センサからのデータを処理するものである、針を備えた装置。
6. 請求項５記載の針を備えた装置において、前記制御装置は、抵抗消失を表す信号および拍動波形の存在を表す信号を前記針において受信した際、前記針が標的組織に隣接して適切に配置されていることを示す検証信号を提供するように構成されているものである、針を備えた装置。
7. 請求項１～６のいずれか１つに記載の針を備えた装置において、前記針における液圧を時間の関数として、抵抗消失による案内手順と一致する態様で表示するように構成された第１の出力部を含む表示装置を有するものである、針を備えた装置。
8. 請求項７記載の針を備えた装置において、前記制御装置は、拍動波形を表すデータを分離するために前記センサからのデータを処理するように構成されており、前記表示装置は、前記第１の出力部が第１の部分において液圧を時間の関数として表示する間、前記拍動波形を表すデータを表示するように構成された第２の出力部を有するものである、針を備えた装置。
9. リザーバと液体連通する針により対象者の体内にある標的領域の位置を特定する方法であって、
   ｉ）注入液を含むリザーバ、および一方の端部において前記リザーバと連通し、もう一方の端部において前記対象者の体内に挿入される前記針と接続されたチューブを提供する工程と、
   ｉｉ）前記注入液が前記針を通して前記対象者の体内に注入された際に当該注入液の抵抗測定値に関するデータを取得する工程と、
   ｉｉｉ）前記針を前記対象者に前進させる工程と、
   ｉｖ）前記前進させる工程の間に前記対象者に対して前記注入液を注入する工程と、
   ｖ）前記針を前進させる工程および前記注入液を注入する工程を断続的に中断する工程と、
   ｖｉ）前記断続的に中断する工程の間に前記針内の液圧に関するデータを取得する工程と、
   ｖｉｉ）前記針における拍動波形を表す１若しくはそれ以上の特徴を検出するために前記断続的に中断する工程の間に取得された前記液圧に関するデータを処理する工程と
   を有する方法。
10. 請求項９記載の方法において、前記断続的に中断する工程の後、前記針を前進させる工程および前記注入液を注入する工程を再開する工程を有するものである、方法。
11. 請求項９記載の方法において、前記注入液が前記対象者の体内に注入される際の液流に関連するノイズを除去して前記針内の液圧に関するデータを処理する工程を有するものである、方法。
12. 請求項１１記載の方法において、前記注入液を注入する工程の間、ポンプは前記注入液を注入するように動作可能であり、前記ノイズを除去する工程は、
    前記針を前記対象者の体内に挿入する前に前記ポンプを作動させる工程と、
    前記ポンプを作動させる工程の間にノイズに関するデータを取得する工程と、
    前記取得された前記ノイズに関するデータに応答して前記液圧に関するデータを修正する工程と
    を有するものである、方法。
13. 請求項９記載の方法において、前記処理する工程は、拍動波形を特定する試みを実行するために、処理データの振幅範囲を選択的に変更する工程を有するものである、方法。
14. 患者の体内に針を挿入する方法であって、
    針を前記患者の体内の標的位置に配置する試みを行うために抵抗消失法の手順を実行する工程であって、
    前記患者の体内に針を挿入する工程と、
    前記挿入する工程の間に前記針を通して液体を注入する工程と、
    前記液体を注入する工程の間に前記針における液圧を検出する工程と、
    前記液圧を検出する工程に応答して前記針を案内する工程と、
    を有するものである、前記抵抗消失法の手順を実行する工程と、
    前記針における拍動波形の存在を検出する工程であって、前記針が前記患者の体内で実質的に静止状態にあるときに前記針における液圧を検出する工程を有するものである、前記拍動波形の存在を検出する工程と、
    前記抵抗消失法の手順を実行する工程により前記針が前記標的位置にあることが示され、かつ前記拍動波形の存在を検出する工程により拍動波形の存在が示された後、薬物をボーラス注入する工程と
    を有する方法。
15. 請求項１４記載の方法において、前記抵抗消失法の手順を実行する工程と前記拍動波形の存在を検出する工程を断続的に切り替える工程を有するものである、方法。
16. 請求項１５記載の方法において、前記液体を注入する工程は、液体リザーバから液体を分注するために、駆動装置を電子的に制御する工程を有するものである、方法。
17. 請求項１６記載の方法において、前記液体を注入する工程は、前記液圧を検出する工程に応答して前記駆動装置を電子的に制御する工程を有するものである、方法。
18. 対象者の体内に位置する解剖学的空間である標的領域の位置を特定する装置であって、
    注入液を受容するリザーバと、
    前記リザーバと液体連通する導管と、
    前記導管内の液圧を表す特徴を検出するように動作可能なセンサと、
    前記リザーバから前記導管に液体を注入するように構成されたポンプと、
    前記センサからの前記導管内の液圧に関するデータを処理するように動作可能な制御装置と、
    を有し、
    前記制御装置は、拍動波形を特定するために、前記導管が静止状態にあるときに前記センサからの前記データを処理するように構成されているものであり、
    前記制御装置は、前記導管の挿入を案内するための信号を提供するように構成されており、当該信号は前記センサからの前記データに応答して提供されるものであり、
    当該装置はさらに、拍動波形を特定する試みを実行するために、処理データの振幅範囲を選択的に変更するための入力機構を有するものである、
    装置。
19. 請求項１８記載の装置において、前記導管は鋭利先端部を有する中空の針である、装置。
20. 請求項１８記載の装置において、前記導管は前記センサと液密接続されたカテーテルである、装置。

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