JP7195274B2 - 末梢神経ブロックを実行する方法および装置 - Google Patents
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Description
本出願は、2017年5月4日に出願された米国特許出願第15/587,119号の優先権を主張する。本出願は、2017年5月4日に出願された米国仮出願第62/501,546号の優先権も主張する。前述の出願の各々の開示全体は関連により本明細書に援用される。
- 加えられる電気的印加を神経分枝の表面に対して所定の距離で正確に調整することができないため、神経刺激を神経分枝の局在化の主な手段として用いる場合には、神経刺激が特定の神経分枝の識別に限定される。神経分枝に近接しようとする場合、特定の距離での様々な印加強度が推奨されている。しかしながら、針先から神経までの距離と、目に見える筋単収縮応答によって示される電流強度とは必ずしも相関しない。処置中、より弱い電気印加で神経刺激(NS)が行なわれることは、針がより表面に近かったり、神経外の位置にあったり、あるいは神経内に位置することを必ずしも意味しない。同様に、より強い電流印加まで神経刺激が行なわれることは、針が目的の神経分枝により大きく離れていることを必ずしも意味しない。電気神経局在化の基本原理「電流強度は針と神経との距離に比例し、0.1~0.4mAの間の刺激電流は2mm未満の距離と関連する」は過度の一般化であることが分かっている。電流伝導、伝播、および運動応答の開始は、筋肉の配置、結合組織、および針の近傍の抵抗バリアなどの解剖学的構造によって影響される。電気神経刺激は間接的な局在化方法であり、針配置を高精度で誘導するものではない。とはいえ、小電流印加での運動応答は、針先の位置が軸索の束構造の近傍にあるのに特有な運動応答である。
- 神経束の外表面から決められた距離で、すなわち、神経束外で、神経刺激に適切な電流印加を設定することができない。このことは、大電流印加が神経束の近傍や神経束内で用いられる場合に患者による強い応答を引き起こすことがあるので、より懸念される。最終的に、神経束およびまたは神経からの特定の距離に対して加えられるべき適切な印加を決定することができない。針と神経とが接触したり神経内に針が配置されたりすると、小電流印加(0.3~1mA)で運動応答を促すことができないことが多く、動物およびヒトの研究では感度の欠如が確認されている。しかし、0.2mA以下の電流強度に対する誘発運動応答(EMR)は、なんらかの注入前に神経内に針が位置することに特有な予兆であることが分かっている。さらに、0.1mA未満の電流強度に対する誘発運動応答(EMR)は、なんらかの注入前に神経束内に針が位置することに特有な予兆であることが分かっている。
- 交絡変数は、神経刺激の使用を、非特異的な技術とすることができる。交絡変数は、所定の患者に内在する解剖学的変化と、異なる患者間の解剖学的変化とに関係する。身体は、水およびコラーゲン、脂肪組織(脂肪)、筋肉、体液(血液、リンパ液、間質液)、骨、軟骨などで構成される様々な組織タイプで構成されている。これらの各組織タイプは、目的の対象に対して所定の距離で電流を印加する場合に、印加に対して様々な抵抗および/または静電容量を示す。この結果、神経または神経束を刺激するのに必要な電流印加が、距離に応じて非線形に変化し、流体の注入時に変化し、組織密度に応じて変化しおよび/または筋膜上の針先の機械的圧力によって変化する。
注入アセンブリ
自動流体供給システム
電気的刺激
針の出口での流体圧の計算
ハンドピース
システム制御
操作方法
可変段階的増加量電流印加
流速:駆動ユニット650からの流体流れは、遠隔配置作動装置を作動させることによって手動で変更してもよい(例えばボタンを押す)。作動装置を作動させるたびに、制御ユニットは既定の増分で流速を増加させてもよい(例えば0.02ml/sec)。あるいはまた、作動装置を放すまで作動装置を押したままにして流速を増加させることにより、流速を変更してもよい(同様に、流速を段階的に減少させてもよい)。
高速流:遠隔配置作動装置を作動させることで、流体を噴出(burst)させて(例えば0.1ml/sec)、局所麻酔薬注入の開始時に針先の適切な位置を確認してもよい。
ターボ流:針が適切に配置されたときに遠隔配置作動装置を動作させて麻酔薬をボーラス注入してもよい(例えば0.2ml/sec)。
吸引サイクル:遠隔配置作動装置を作動させることによって駆動ユニット650のシリンジプランジャを引き戻す。プランジャの引き戻しは、シリンジを吸引して、針先が血管に入ったか否かを判断し、吸引中に針ハブやチューブ内に血液が入ったことを特定するように動作することができる。
「停止」:遠隔配置作動装置を動作することで、駆動ユニット650からの流体の流れが停止する。
AIEI作動:遠隔配置作動装置を作動させるとAIEIが開始または停止するように、遠隔配置作動装置によって電気刺激を制御することができる。
神経刺激器:刺激発生器によって提供される電気インパルスの特性を遠隔配置作動装置によって制御してもよい。例えば、電気インパルスの強度を変更したり中断させたりしてもよい。同様に、遠隔配置作動装置を作動させることによって後述されている印加プロファイルを変更することができる。
手動モード:遠隔配置作動装置750を介して施術者が神経刺激器を制御することができる。施術者は、独立した手動制御パラメータとして、駆動ユニット650からの流体の流速と神経刺激とを制御することができる。
自動モード:圧力がAIEIの開始を制御する。これに加えて、最小強度の印加が、EMR(電気的運動応答)が特定される決められた最大圧力閾値と組み合わさるとき、システムは針への流体流れを止める。これらの条件はまた、施術者に対する警報または警告と組み合わせられてもよく、このような条件は、患者への流体注入を進行しない「警報」条件および「レッドフラッグ」条件として合致しかつ機能するというものである。
半自動モード:単一パルス電気的印加と関連づけて圧力感知を動作させることができ、このモードでは、圧力閾値および最低強度の印加の条件がEMRを誘発して、システムに対する電気運動応答の応答観察入力に基づいてシステムが自動的に警報を発して流体の流れを止める。
無神経刺激モード:電流が流れない。
シングルパルスモード:システムは、シングルパルスやシングルトゥイッチ(single twitch)と呼ばれる特定の強度および持続時間を持つシングルパルス(電流印加)を放つ。例えば、0.1msで0.1~6mAまたは~1msで0.5~6mA、1~4Hzのパルスを放つ。
AIEIモード:一連の変化する電気的インパルスが提供される。インパルスは第1の電気インパルスから始まり、最大値まで段階的に徐々に増加した後、最小値に再設定され得る。このようにして、刺激発生器は、AIEIが機能している間、段階的に絶えず変化し続ける一連のインパルスを提供する。
ターゲットモード1:良好な状況(高画質イメージング、エコー輝度が良好)での超音波誘導を行なう状況では、針先が超音波画像で予測されるよりも深く(オーバーシュート)、不注意な神経接触または神経穿刺を引き起こすことを検出するために電流ベースラインを最低(0.2mA~0.1ms)に設定し得る。
ターゲットモード2:例えば、問題がある状況(低画質イメージング、エコー輝度が劣悪)の場合にベースライン電流をより高い電流に設定し得る。より高いベースライン電流を利用することで、画像が明確に定まらない場合に実際の目的の標的よりも長い距離で針先から神経までの近さを施術者に知らせることができる。
探索モード1:例えば、超音波誘導を行なう状況で腱と神経とを区別するモード。構造に近づくと、神経の前で運動応答が観察され、腱の近くでは運動応答が観察されない。このモードでは、強い電流印加を用いて施術者が目的の最終対象を特定するのを支援し、初期のEMRを用いて目的の最終標的に向かう誘導を支援する。
探索モード2:例えば、超音波を用いずに針先から離れた神経構造を検出するモード。このモードは、施術者が意図している標的からの距離が長い場合に用いられる。目的の標的から長い距離で運動応答を誘発することができる強い電気的印加(0.5mA~1ミリ秒から開始)を放つことによって施術者を誘導する。
Claims (23)
- 尖った先端を有する針と、
前記針に流体の流れを提供する流体ポンプと、
前記流体ポンプを制御して前記針への前記流体の流れを制御するコントローラと、
前記針内の流体圧を検出するセンサと、
前記針の前記先端で電気神経刺激を提供する導電要素とを備える、末梢神経ブロックを患者に提供するシステムであって、
前記コントローラは、前記センサが第1の閾値を超える流体圧を検出するのに応じて電気神経刺激の変更を提供するように構成されており、
前記コントローラは、前記センサが第2の閾値を超える流体圧を検出し、かつ前記電気神経刺激により誘発性筋肉応答が示されるのに応じて前記針への前記流体の流れを止めるように構成されている、システム。 - 前記コントローラは、提供される前記電気神経刺激の様々な特性に関するデータを含む複数の印加プロファイルを収納するように構成されており、前記印加プロファイルは最大印加電流および最小印加電流を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記印加プロファイルは前記最大と前記最小との間の複数の印加値を含む、請求項2に記載のシステム。
- 前記コントローラは、前記検出された流体圧が前記第1の閾値未満である場合にベースライン電流で一定の電気神経刺激を提供するように構成されており、前記印加プロファイルは前記ベースライン電流および前記第1の閾値を含む、請求項3に記載のシステム。
- 前記第2の閾値は前記第1の閾値と異なる、請求項1に記載のシステム。
- 前記第2の閾値が前記第1の閾値と同じである、請求項1に記載のシステム。
- 前記流体ポンプまたは前記電気神経刺激の動作を制御する信号を提供する遠隔配置作動装置を備える請求項1~6のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記針の前記先端が神経内にあるとの判断に応じてヒトが知覚可能な信号を提供するように構成されている出力要素を備える請求項1~7のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記電気神経刺激に応答した誘発性筋肉応答が観察されたか否かを施術者が示すことを可能にするように構成されている入力要素を備える請求項1~8のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記電気神経刺激に応答した誘発性筋肉応答を検出するセンサを備える請求項1~9のいずれか1項に記載のシステム。
- 誘発性筋肉応答を検出する前記センサは加速度計または筋電センサを備える、請求項10に記載のシステム。
- 前記コントローラは、圧力が閾値を超えることを前記センサからの信号が示し、かつ閾値強度を超える電気神経刺激に応答した誘発性筋肉応答を示す信号がないことに応じて、所定の用量の流体を提供するように前記流体ポンプを制御するように構成されている、請求項1~11のいずれか1項に記載のシステム。
- 尖った先端を有する針と、
前記針に流体の流れを提供する流体ポンプと、
前記流体ポンプを制御して前記針への前記流体の流れを制御するコントローラと、
前記針内の流体圧を検出するセンサと、
前記針の先端で電気神経刺激を提供する導電要素とを備える、患者に流体を注入するシステムであって、
前記コントローラは、圧力が第1の閾値を超えることを前記センサからの信号が示し、かつ前記電気神経刺激が閾値強度を超えるときに電気神経刺激に応答した誘発性筋肉応答を示す信号がないことに応じて、所定の用量の流体を提供するように前記流体ポンプを制御するように構成されている、システム。 - 前記コントローラは、提供される前記電気神経刺激の様々な特性に関するデータを含む複数の印加プロファイルを収納するように構成されており、前記印加プロファイルは最大印加電流および最小印加電流を含む、請求項13に記載のシステム。
- 前記印加プロファイルは前記最大と前記最小との間の複数の印加値を含む、請求項14に記載のシステム。
- 前記コントローラは、前記検出された流体圧が前記第1の閾値未満である場合にベースライン電流で一定の電気神経刺激を提供するように構成されており、前記印加プロファイルは前記ベースライン電流および前記第1の閾値を含む、請求項15に記載のシステム。
- 前記コントローラは、前記センサが第2の閾値を超える流体圧を検出し、かつ前記電気神経刺激により誘発性筋肉応答が示されるのに応じて前記針への前記流体の流れを止めるように構成されている、請求項13~16のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記第2の閾値は前記第1の閾値と異なる、請求項17に記載のシステム。
- 前記第2の閾値が前記第1の閾値と同じである、請求項17に記載のシステム。
- 前記流体ポンプまたは前記電気神経刺激の動作を制御する信号を提供する遠隔配置作動装置を備える請求項13~19のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記電気神経刺激に応答した誘発性筋肉応答が観察されたか否かを施術者が示すことを可能にするように構成されている入力要素を備える請求項13~20のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記電気神経刺激に応答した誘発性筋肉応答を検出するセンサを備える請求項13~20のいずれか1項に記載のシステム。
- 誘発性筋肉応答を検出する前記センサは加速度計または筋電センサを備える、請求項22に記載のシステム。
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