CN112675213A

CN112675213A - 一种中药组合物、制备方法、制剂及其用途

Info

Publication number: CN112675213A
Application number: CN202110108785.4A
Authority: CN
Inventors: 康小燕; 陈坤; 汪小东; 李周; 王贤; 金李玲; 李文佳
Original assignee: Dongguan Dongyangguang Health Product Research And Development Co ltd
Current assignee: Dongguan dongyangguang Cordyceps research and Development Co.,Ltd.
Priority date: 2021-01-27
Filing date: 2021-01-27
Publication date: 2021-04-20

Abstract

本发明属于中药或中药保健品领域，涉及一种中药组合物、制备方法、制剂及其用途。具体地，本发明涉及一种中药组合物，其由如下重量配比的原料制备而成：冬虫夏草5‑15份、西洋参25‑45份、北沙参20‑60份、肉桂1‑15份。本发明还涉及该中药组合物的制备方法、中药组合物及其制剂在制备药物或保健品中的用途。本发明提供的中药组合物配方简单，其制备工艺简便可行，且各组分间的协同作用使得本发明中药组合物增强免疫力的功效更加显著。

Description

一种中药组合物、制备方法、制剂及其用途

技术领域

本发明属于中药或保健品领域，具体涉及一种中药组合物、其制备方法、制剂，及其在制备药物或保健品中的用途。本发明涉及的中药组合物及其制剂，可显著提高人体免疫力。

背景技术

免疫力是指机体抵抗外来侵袭，维护机体内部环境稳定的一种能力。不论何种原因引起的亚健康，不论哪种表现形式的亚健康，归根结底是人体自身免疫力下降的体现。长期过度疲劳、睡眠不佳、体力下降等亚健康状态会引起各种炎症、肌肉酸痛、头晕头痛等病症，最终导致免疫力下降。如何让人民在现代生活节奏及压力增大的生活环境下增强自身免疫力、缓解疲劳、对辅助病患对抗肿瘤、保护人类正常身体机能和提高人类生活质量，是中药或保健品开发者始终所要研究的课题。

中药多为天然药物，药性温和，不良反应少，在协调机体整体平衡、增强机体抗病能力，提高免疫力方面具有独特的药效。而现有的复方中药配伍复杂，且其制备需煎煮步骤，更多地需要进一步浓缩，然后制备浸膏、制备软材等步骤，工艺繁琐，成本高。因此，仍然需要不断地研究与开发新的中药产品或保健品，使得在保证提高免疫力疗效的同时，中药配方制备工艺简单，对人体更加安全有效，来满足对广大消费者的需求。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有提高免疫力的中药组合物，该组合物配方简单，其制备工艺简便可行，且各组分间的协同作用使得本发明中药组合物增强免疫力的功效更加显著，在未添加辅料的情况下保证了较佳的口感，更适于人们服用。

一方面，本发明提供一种中药组合物，其由如下重量配比的原料制备而成：冬虫夏草5-15份，西洋参、人参、党参、太子参或黄芪其中之一25-45份，北沙参20-60份，肉桂1-15份。

在一些实施方案中，本发明所述的中药组合物由如下重量配比的原料制备而成：冬虫夏草5-15份、西洋参25-45份、北沙参20-60份。肉桂1-15份。

在一些实施方案中，本发明所述的中药组合物由如下重量配比的原料制备而成：冬虫夏草8-12份、西洋参30-40份、北沙参40-60份、肉桂2-10份。

在一些实施方案中，本发明所述的中药组合物由如下重量配比的原料制备而成：冬虫夏草9-11份、西洋参34-38份、北沙参45-52份、肉桂3-9份。

在一些实施方案中，本发明所述的中药组合物由如下重量配比的原料制备而成：冬虫夏草10份、西洋参35份、北沙参47份、肉桂8份。

另一方面，本发明提供了一种本发明所述的中药组合物的制备方法，其制备包括如下步骤：

粉碎、混合：将各原料分别粉碎过70-120目筛，得到各原料粉末，然后将各原料粉末按所述重量配比混合均匀得到混合粉末。

在一些实施方案中，本发明所述的中药组合物的制备方法，将所述各原料分别粉碎过80-120目筛，优选将所述各原料分别粉碎过80目筛。

在一些实施方案中，本发明所述的中药组合物的制备方法，所述粉碎在低温下进行，所述低温为-40℃～0℃，优选低温为-22℃～0℃，更优选低温为-15℃。

在一些实施方案中，本发明所述的中药组合物的制备方法，所述各原料粉碎前进行干燥，所述干燥温度为：50℃-65℃。在一些实施方案中，所述干燥为鼓风干燥。

在一些实施方案中，所述得到的混合粉末控制含水量≤6％。

另一方面，本发明提供本发明所述的中药组合物的制备方法得到的中药组合物。

另一方面，本发明提供一种制剂，其包括本发明所述的中药组合物。

在一些实施方案中，本发明所述制剂为胶囊、散剂、颗粒剂、膏剂、口服液、丸剂或片剂。

另一方面，本发明提供本发明所述的中药组合物或本发明所述的制剂在制备药物或保健品中的用途。

在一些实施方案中，所述药物或保健品可用于提高人体免疫力。

本发明的有益效果：

1、本发明中药组合物配伍科学合理，无化学辅料添加，且各组分间的协同作用使得本发明中药组合物增强免疫力的功效更加显著。

2、本发明中药组合物配方简单，其制备工艺简便可行，适合大生产应用。

“℃”表示温度单位摄氏度；“mL”表示体积单位毫升；“％”表示重量百分比；“≤”表示小于或等于；“h”表示时间单位小时；“s”表示时间单位秒。

具体实施方式

以下所述的是本发明的优选实施方式，本发明所保护的不限于以下优选实施方式。应当指出，对于本领域的技术人员来说在此发明创造构思的基础上，做出的若干变形和改进，都属于本发明的保护范围。所用试剂或仪器未注明生产商者，均为可以通过市购获得的常规产品。

冬虫夏草来源：宜昌山城水都冬虫夏草有限公司；西洋参来源：西安小草植物科技有限责任公司；北沙参来源：哈尔滨普方药业饮片有限公司；肉桂来源：西安小草植物科技有限责任公司。

所用仪器：电热鼓风干燥箱(101-3AB，天津市泰斯特仪器有限公司)、万能粉碎机(YB-500，永康市速锋工贸有限公司)、超微粉碎机(WZJ-6BI，济南倍力粉体工程技术有限公司)、全自动胶囊填充机(NJP-400A，天津翰林航宇制药设备有限公司)、水分测定仪(HX204，梅特勒-托利多)。

制备实施例

实施例1

冬虫夏草复方胶囊剂由以下步骤制备而成：

1、原料干燥：将冬虫夏草、西洋参、北沙参、肉桂置于60℃烘箱中干燥1h；

2、原料粉碎：先使用万能粉碎机将上述药材粉碎，20s/次，粉碎3次得到其粗粉，后置于超微粉碎机中在-15℃条件下进行粉碎，100s/次，粉碎2次，过80目筛；

3、原料混合：其中份均为重量份，称量物料粉末冬虫夏草8份，西洋参40份，北沙参40份，肉桂10份，置于料斗混合机内混合均匀；

4、粉末水分测定：测量混合粉末含水量为4.5％，符合要求；

5、胶囊填充：将混合粉末置于胶囊机中进行填充，每粒填充285mg粉末，即得。

实施例2

1、原料干燥：将原药材冬虫夏草、西洋参、北沙参、肉桂置于60℃烘箱中干燥1h；

3、原料混合：其中份均为重量份，称量物料粉末冬虫夏草12份，西洋参30份，北沙参60份，肉桂2份，置于料斗混合机内混合均匀；

4、粉末水分控制：测量混合粉末含水量为4.4％，符合要求；

实施例3

3、原料混合：其中份均为重量份，称量物料粉冬虫夏草10份，西洋参35份，北沙参47份，肉桂8份，置于料斗混合机内混合均匀；

4、粉末水分控制：测量混合粉末含水量为4.5％，符合要求；

对比例1

1、原料干燥：将原药材冬虫夏草、北沙参、肉桂置于60℃烘箱中干燥1h。

3、原料混合：其中份均为重量份，称量物料粉末冬虫夏草15.38份，北沙参72.31份，肉桂12.31份，置于料斗混合机内混合均匀。

4、粉末水分控制：测量混合粉末含水量为4.6％，符合要求。

对比例2：

1、原料干燥：将原药材西洋参置于60℃烘箱中干燥1h。

2、原料粉碎：先使用万能粉碎机将上述药材粉碎，20s/次，粉碎3次得到其粗粉，后置于超微粉碎机中在-15℃条件下进行粉碎，100s/次，粉碎2次，过80目筛。

3、粉末水分控制：称取西洋参粉末，测量粉末含水量为4.6％，符合要求。

4、胶囊填充：将西洋参粉末置于胶囊机中进行填充，每粒填充285mg粉末，即得。

生物活性测试实施例：本发明组合物免疫调节作用研究

实验试剂：RPMI1640培养基购自于gibco、LDH试剂盒购自于sigma、刀豆蛋白A购自于sigma、印度墨汁购自于广州齐云生物技术有限公司。

实验动物：balb/c小鼠，雄性，初始体重18～22g，购自湖南斯莱克景达实验动物有限公司。

实验方法：将40只雄性balb/c小鼠，随机分为正常对照组、实施例3、对比例1和对比例2共四组。给药前，将药物配成相应浓度再经灌胃给药，给药剂量：300mg/kg，给药体积为10mL/kg，按照体重计算给药体积。正常对照组每天给予等体积蒸馏水，其余给药组，每天按剂量给予受试品。每日灌胃1次，给药时间为30天。各组小鼠均饲以普通饲料，自由进食、饮水。给药结束后称重，根据实验需要处理小鼠，测定各项增强免疫力功能指标。

ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验：灌胃给予受试品30天后，用颈椎脱臼法处死小鼠，取脾脏并使用RPMI1640培养基制备单细胞悬液，每一份脾细胞悬液分2孔加入96孔培养板中，每孔100μL。一孔加10μg/mL的刀豆蛋白A液10μL，另一孔加入等量PBS作为对照。置于37℃、5％CO₂培养箱中培养48h。培养结束后，每孔加CCK8液，再继续培养4h后进行检测。每孔做3个平行孔，用酶标仪在570nm波长处测定OD值。脾淋巴细胞的增殖能力用ConA的OD值减去不加ConA的OD值表示。受试样品组的OD差值显著高于对照组的OD值，可判定该项实验结果阳性。

小鼠碳廓清实验：连续灌胃给予受试品30天后，通过尾静脉注射生理盐水稀释4倍的印度墨汁，注射量按10mL/kg体重计算。在注射后2、10min从内眦静脉丛取血20μL，加入到2mL 0.1％Na₂CO₃溶液中，用酶标仪在600nm波长处测定OD值，并将小鼠处死，取肝脏、脾脏称重，计算吞噬指数，以表示小鼠碳廓清的能力。按下式计算吞噬指数a，受试样品的吞噬指数显著高于对照组的吞噬指数，可判定该项实验结果阳性。

NK细胞活性实验：灌胃给予受试品30天后，用颈椎脱臼法处死小鼠，取小鼠脾脏制备单细胞悬液，按乳酸脱氢酶测定法进行实验，用酶标仪在490nm处测定OD值，计算NK细胞活性。按下式计算NK细胞活性，受试样品组的NK细胞活性显著高于对照组的NK细胞活性，即可判定该项实验结果阳性。

根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)中增强免疫力指导原则，通过考察小鼠的细胞免疫功能(小鼠脾淋巴细胞转化实验)、单核-巨噬细胞功能(小鼠碳廓清实验)和NK细胞活性，分别进行评价其淋巴细胞增殖能力、吞噬指数和NK细胞活性。具体实验结果如表1所示：

表1本发明实施例对小鼠免疫功能的影响结果(n＝10，mean±SD，与正常对照相比^**p<0.01，^*p<0.05)

由表1可知，小鼠经灌胃连续给药30天后，与正常对照组相比，实施例3中，小鼠的脾淋巴细胞在ConA诱导下增殖能力显著增加；巨噬细胞吞噬功能显著增强，吞噬指数(a)为4.21±0.27；NK细胞杀伤活性显著增强，细胞活性(％)为36.82±4.25，均具有显著性差异。而对比例1、2的吞噬指数及NK细胞活性以及对比例2的脾淋巴细胞相比正常对照组均未显示显著性活性，对比例1的脾淋巴细胞增殖能力弱于实施例3，说明本发明的组方具有协同作用。

根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)中增强免疫力指导原则说明，本发明组合物样品在细胞免疫功能(小鼠脾淋巴细胞转化实验)、体液免疫功能(小鼠血清溶血素实验)、单核-巨噬细胞功能(小鼠碳廓清实验)、NK细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定本发明组合物样品具有增强免疫力功能作用。

当然，本发明还可有其它多种实施例，在不背离本发明精神及其实质的情况下，熟悉本领域的技术人员当可根据本发明作出各种相应的改变和变形，但这些相应的改变和变形都应属于本发明所附的权利要求的保护范围。

Claims

1.一种中药组合物，其特征在于，由如下重量配比的原料制备而成：冬虫夏草5-15份，西洋参、人参、党参、太子参或黄芪其中之一25-45份，北沙参20-60份，肉桂1-15份；

任选地，由如下重量配比的原料制备而成：冬虫夏草5-15份、西洋参25-45份、北沙参20-60份、肉桂1-15份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于由如下重量配比的原料制备而成：冬虫夏草8-12份、西洋参30-40份、北沙参40-60份、肉桂2-10份；

任选地，由如下重量配比的原料制备而成：冬虫夏草9-11份、西洋参34-38份、北沙参45-52份、肉桂3-9份；

任选地，由如下重量配比的原料制备而成：冬虫夏草10份、西洋参35份、北沙参47份、肉桂8份。

3.一种权利要求1-2任意一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

4.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，将所述各原料分别粉碎过80-120目筛，优选将所述各原料分别粉碎过80目筛。

5.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述粉碎在低温下进行，所述低温为-40℃～0℃，优选低温为-22℃～0℃，更优选低温为-15℃。

6.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述各原料粉碎前进行干燥，所述干燥温度为：50℃-65℃。

7.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述得到的混合粉末控制含水量≤6％。

8.权利要求3-7任意一项所述的中药组合物的制备方法得到的中药组合物。

9.一种制剂，其特征在于包括权利要求1、2或8任意一项所述的中药组合物；任选地，所述制剂为胶囊剂、散剂、颗粒剂、膏剂、口服液、丸剂或片剂。

10.权利要求1、2或8任意一项所述的中药组合物或权利要求9所述的制剂在制备药物或保健品中的用途；

任选地，所述药物或保健品可用于提高人体免疫力。