CN112641896A - 一种快速增强人体免疫力预防肿瘤的药物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种快速增强人体免疫力预防肿瘤的药物，它是以人参、黄芪、灵芝、山药、山楂、大枣、白扁豆、枸杞子、益智仁、肉苁蓉、桑葚子、龙眼肉、马齿苋、鱼腥草、蒲公英为原料，按一定重量配比制备而成。它可以制成任何一种常用口服剂型，药物具有健脾益气、滋肾填精、解毒祛邪、减少肿瘤发病等功能，对消除各种疾病引发的脾气虚弱、肾精亏虚、健忘烦躁、四肢乏力、免疫力低下引发的症状及肿瘤标志物升高等方面均有缓解作用，见效尤其迅速，无毒副作用。

Description

一种快速增强人体免疫力预防肿瘤的药物

技术领域

本发明涉及一种快速增强人体免疫力预防肿瘤的药物，特别是涉及一种以植物中药且全部为药食两用的中药为原料按一定重量比制成的，治疗免疫功能不足及预防恶性肿瘤的药物。

背景技术

随着生活节奏的加快，人们的生活压力日益加重，加之饮食等方面存在的安全问题，发生机体免疫功能低下的现象明显增多，肿瘤发病率在日益攀升，严重威胁着人们的身心健康，影响着患者的生活质量与寿命。

恶性肿瘤是威胁人们健康的严重性疾病之一。从临床研究资料来看，恶性肿瘤的发病率逐年上升，而且有继续大幅度提高的趋势。目前治疗肿瘤的方法虽多，但治疗后复发、转移极为常见，其中一个重要的因素，就是与免疫功能下降有关。大量的临床研究质量证实，恶性肿瘤的发生、发展、治疗后复发，无不与免疫功能降低有关。

在人体防病与健康方面，免疫功能具有极其重要的防御功能。临床研究证实，人体的一些重大疾病，诸如恶性肿瘤、慢性消耗性疾病等，均为与免疫相关的较常见疾病。如何减少重大疾病，如何使重症患者切实减少，是医学界一个十分重要的研究课题。

有效预防疾病，从根源上降低恶性肿瘤、慢性消耗性疾病等重大疾病的发病率，有效控制发病原因固然是非常重要的，但环境污染、食物污染、转基因食品、社会不公、文明堕落等不良刺激所造成的身心健康危害，作为医生对上述不良因素的管控是力不从心的，其作用甚至可以忽略不计。但作为人类健康的保护者，只能从研发药物方面控制重大疾病的恶性循环，而这一目的的有效实现，只能是通过增强人体的免疫力进行。

我们知道，在人的一生中有两个年龄段肿瘤发生率升高，其一是幼儿阶段，此时免疫系统发育尚未完善；其二是老年阶段，处于免疫机能衰退时期。在正常情况下，人体内存在可以发病的癌细胞，是否发病，取决于机体免疫系统，这种免疫系统对肿瘤的抑制能力，是防止发生肿瘤的关键因素，这已经得到医学研究的证实。

肿瘤可在“健康”人体中发生，亦可在免疫功能处于强势情况下自然消退。医生在早期的肝癌组织切片中发现，肝癌结节被一层纤维膜包围，膜外有大量的淋巴细胞、膜内癌细胞有的退化，有的分裂后出膜，又被新的纤维包围着，这种包围、突破、再包围的局面，正是机体与癌细胞进行斗争的过程，说明人体免疫状态与癌症发病具有内在联系。

大量的临床资料已经证明，原发性免疫缺陷患者与免疫功能强大同龄者相比，恶性肿瘤发生率高出10000倍。其中，尤以淋巴结类恶性肿瘤的发病率更高，约占80％，说明机体免疫与肿瘤的发生及肿瘤类型有密切关系。临床研究发现，接受器官移植者因受免疫抑制剂的作用，肿瘤的发生率较同年龄人群高出100倍。

近些年来，人们对恶性肿瘤有了新的认识，大多学者认为癌症是一种免疫学疾病。癌基因存在和基因突变，常常是癌症发生的前提和基础，而免疫系统监视功能失职，可能是癌症发生的直接原因。在人体免疫系统中，细胞免疫是癌症免疫的主要成份。

细胞免疫由先天免疫和获得性免疫两部分组成。在传统概念上，先天性免疫，是机体在长期种系发育与进化过程中，不断与入侵的微生物作斗争而逐渐建立起来并传给后代的。这种免疫力作用广泛，能对抗多种微生物，但缺乏专一性或针对性，故称之为非特异性免疫。先天性免疫的另一特点，是受遗传基因所控制，故又称为种的免疫。其免疫力作用来得快且较稳定，对人体具有重要的保护作用。在正常情况下，癌细胞被正常的免疫系统监控，很难发生为癌症。但当免疫系统功能低下，则不足以监控肿瘤细胞，或者是肿瘤过于强大，就会发生肿瘤疾病的发生、发展与扩散。

临床研究证实，恶性肿瘤患者普遍存在免疫功能低下，免疫细胞不能有效识别、排斥与杀灭肿瘤细胞是肿瘤发生的根本原因。抗肿瘤免疫主要以细胞免疫为主，T细胞、NK细胞在免疫监视、杀伤靶细胞以及免疫调节方面具有极其重要的作用。T细胞及亚群的数目在周围组织中相对稳定，则机体免疫处于正常状态；反之，T细胞总数或CD₄ ⁺/CD₈ ⁺T细胞比值异常时，属于免疫调节功能紊乱，易发生肿瘤或自身免疫疾病。

临床研究资料还证实，即便已经罹患恶性肿瘤者，进行免疫增强治疗，具有“亡羊补牢”的良好作用，其效果十分可靠。患者一旦发生恶性肿瘤，即使手术完全切除干净，或再经过放疗化疗，常常以为这样可以万事大吉，其实，这种想法是非常可笑的。罹患肿瘤，常常是免疫功能低下、不能有效监控癌细胞发病所形成的，肿瘤假使真的完全切除，或在后续的放疗化疗中彻底消灭，但经过手术创伤、化疗、放疗等对机体的无情伤害，免疫系统则发生进一步衰退，机体也会一天天衰退，最终肿瘤复发失控，进而生命终结。

无数临床教训告诉我们，人体免疫系统不仅是控制肿瘤发生、发展的极其重要因素，也是患者赖以生存的基本动力。因此，无论是在预防肿瘤方面，还是在治疗肿瘤方面，或者在肿瘤手术、放化疗之后的康复方面，免疫能力的保护与增强都是必须高度重视的。

在治疗恶性肿瘤的临床实践中，越来越多的资料证实机体免疫与肿瘤的发生发展具有内在联系，免疫功能低下是恶性肿瘤发生与加重的重要因素。在近些年的临床中发现，核糖核酸II(BP素)在治疗恶性肿瘤中得到推广。该药是一种免疫增强剂，可激活T淋巴细胞产生大量淋巴因子与杀伤细胞，进而增强人体免疫功能，并可激活B淋巴细胞，以增强人体体液免疫水平，可直接进入细胞核内，抑制癌细胞DNA，杀死癌细胞。这一结果，进一步证实了免疫功能的重要性。

中医药在增强免疫方面具有一定的优势，临床已经证实一些补气药物对提高免疫力具有非常重要的作用。但由于免疫功能的提高需要一定的时间，这就需要在有效的前提下较长时间的治疗，需要具备一定的可靠性与安全性。实质上，中药的主要作用，就是要通过调理脏腑、气血等来实现扶正祛邪效应。扶正就是提高人体免疫系统监控肿瘤细胞的能力，足以对抗致病之邪，使机体处于自身保护状态。

目前，临床尚缺少高效、安全、快捷、无毒副作用的中药提高免疫力预防肿瘤发生的专用药品。研究开发有效的提高人体免疫力、快速降低肿瘤发病率、安全可靠无毒副作用、可较长时间服用的药物，对广大免疫力低下患者来说尤其重要。

中医药在提高人体免疫力方面具有优势，相对西药副作用少、易被患者接受、整体疗效可靠。根据恶性肿瘤具有免疫功能低下的发病机制，从中药研究入手，主要选择含有增强免疫力、抗衰老、抗突变、抗肿瘤的中药品种，具有良好的开发前景。

发明一种具有疗效可靠而没有毒副作用、综合治疗免疫功能低下效果显著的药物，特别是运用药食两用中药研制出该类疗效显著的药物，更具有安全有效特征，更具有非常重要的实用意义，这也是发明人的出发点与研究目的。一种快速增强人体免疫力预防肿瘤的中成药研制成功，填补了药食两用中成药快速有效提高免疫力降低恶性肿瘤发病率的空白。

发明内容

一种快速增强人体免疫力预防肿瘤的药物，主要是针对免疫功能低下对患者的身体带来的伤害，通过运用该发明药物予以有效提高免疫功能，进而有效地降低相关疾病以及恶性肿瘤的发病率，使患者身体恢复到健康水平。

中医认为，任何疾病的产生均与正气不足有关，“正气存内，邪不可干”“邪之所凑，其气必虚”。说明疾病的发生、发展与缓解、消除，均是正气有关。正气，包括现代医学所说的免疫功能。气又称为元气，是人体总体功能的体现，气具有维持生命活动、脏腑功能、抗病能力、维持健康等多方面的作用。正气是机体抵御外邪的基本屏障，屏障不牢则诸病生焉。如《景岳全书·杂症·诸气》所云：“正气之为用……但夫不调，则无所不病。”

临床研究发现，气虚涉及多种疾病。一些慢性疾病，诸如慢性支气管炎、慢性肺功能不全、慢性心功能不全、慢性消耗性疾病、各种贫血、白细胞减少、低血压、疲劳综合征等，常常出现疲惫乏力，少气懒言，自汗，头晕目眩，精神不振，情绪低落，舌质淡，舌苔薄白，脉虚弱等症，存在易感冒、运动耐量下降或免疫指标低于正常值，这些症状符合正气不足的脉证。

需要特别说明的是，许多重大疾病，包括恶性肿瘤，常常在发病前出现明显的四肢乏力、精神不振、耐受力功能下降、抗病能力低下等表现，这些症状，正是气虚之典型表现。在治疗肿瘤的临床中发现，患者免疫指标CD₃ ⁺、CD₄ ⁺、CD₈ ⁺、CD₄ ⁺/CD₈ ⁺、NK均有不同程度的异常，用扶正祛邪的中药及时治疗，常常有效防止恶性肿瘤的发病、加重或转移，为后续有效治疗，打下良好的免疫调理基础，明显地增加了治疗效果。

中医治疗该类疾病具有一定优势。发明人在临床治疗恶性肿瘤时遵照“虚则补之”原则，运用培补正气的中药，通过辨证与辨病相结合的方法，不仅可有效缓解肿瘤患者的临床症状，同时还会改善检验指标，使具有免疫功能参考意义的CD₃ ⁺、CD₄ ⁺、CD₈ ⁺、CD₄ ⁺/CD₈ ⁺、NK的含量得到改善，对病情进一步加重起到很好的阻断作用，避免由免疫功能低下恶性肿瘤患者复发与加重。

在临床，发明人系统观察了IgA、IgG、IgM、IL-2含量指标治疗前后的变化，结果发现随着气虚症状的缓解，这些免疫指标则得到了改善，从而间接地说明免疫指标提高与气虚改善呈正相关。临床还证实，上述指标与CD₃ ⁺、CD₄ ⁺、CD₈ ⁺、CD₄ ⁺/CD₈ ⁺、NK指标相比，同样具有临床研究与疗效的现实意义。

天津市中医传承工作室导师、硕士生导师、主任中医师王忠民经过多年探索认为，免疫力低下起因在于脏腑功能低下，特别是先天之本肾与后天之本脾出现功能低下。作为正气的免疫功能，一旦低下则出现诸多症状，形成“邪之所凑，其气必虚”病机，要改变这一被动局面，就必须实现“正气存内，邪不可干”局势。在治疗中，发明人根据辅助正气同时祛邪的思路，在辅助正气、补益脾肾的同时，佐以既有清热解毒功效又有增强免疫力、抗突变抗肿瘤的特殊药物，使其已经存在体内的毒素得以及时排解，使蠢蠢欲动的肿瘤细胞得以平静，以冀尽快使免疫功能提高到一个确保健康的正常范围，临床研究证实这一思路是比较正确的。

本发明药物是以如下技术方案实现的。一种快速增强人体免疫力的药食两用药物，其特征在于它是以下述重量份的原料用中药制剂学常规工艺制成：人参10～90份、黄芪10～50份、灵芝10～90份、山药10～60份、山楂10～60份、大枣10～90份、白扁豆10～60份、枸杞子10～90份、益智仁10～45份、肉苁蓉10～90份、桑葚子10～60份、龙眼肉10～90份、马齿苋10～90份、鱼腥草10～60份、蒲公英10～90份。

上述原料药及用量配方，是发明人经多年与多家医疗机构联合临床试验才得出的，在上述用量范围内均具有显著的疗效。

一种快速增强人体免疫力预防肿瘤的药物组成选择人参、黄芪、灵芝、山药、山楂、大枣、白扁豆、枸杞子、益智仁、肉苁蓉、桑葚子、龙眼肉、马齿苋、鱼腥草、蒲公英进行配伍，各味药物功效之间产生相互协同作用，具有健脾益气、滋肾填精、解毒祛邪、减少肿瘤发病等功能，对消除各种疾病引发的脾气虚弱、肾精亏虚、健忘烦躁、四肢乏力、免疫力低下等症状疗效显著，通过临床观察证实，具有显著的效果，且无任何毒副作用。

一种快速增强人体免疫力预防肿瘤的药物中人参扶正祛邪，大补元气，具有显著的提高免疫力功效，调节内分泌功能，延长细胞寿命，消除自由基，延缓衰老，并有预防肿瘤及抗肿瘤作用，并在临床研究资料中已经证明人参的抗肿瘤效果成为最具有吸引力的抗肿瘤药物之一；黄芪补气固表，是补虚最常用的药物之一，能显著增加血液中的白细胞总数，促进中性粒细胞及巨噬细胞的吞噬功能和杀菌能力。小鼠实验证实黄芪能明显增强脾脏NK细胞的活性，这一过程与诱生干扰素同时发生。黄芪能明显增强细胞免疫，并具有明显的抗疲劳、抗氧化、抗衰老等作用；灵芝可增强人体的免疫力，这是因为灵芝含有抗癌效能的多糖体，此外，还含有丰富的锗元素。锗能加速身体的新陈代谢，延缓细胞的衰老，能通过诱导人体产生干扰素而发挥其抗癌作用。灵芝是食品中含锗量最高的食品；山药补气健脾，具有提高免疫功能的良好作用，具有抗衰老、肝脏保护、心脏保护、大脑保护等作用，动物实验证实，山药可延长免疫机能低下小鼠的缺氧耐受时间，提高脾指数、胸腺指数，改善胸腺与脾脏的组织结构。山药具有抗肿瘤、抗突变作用，这一观点已经得到动物实验的证实；山楂消食化积，活血化瘀，具有抗氧化、抗衰老等多种作用，山楂注射液对小鼠体液免疫及细胞免疫均有促进作用，具有良好的抗肿瘤、抑制畸变等作用，临床证实山楂通过抑制肿瘤细胞DNA的生物合成，从而阻止肿瘤细胞的分裂繁殖；大枣补中益气，养血安神，健脾利湿，具有免疫兴奋、抗氧化、抗衰老、抗突变、抗肿瘤等功效，动物实验证实对小白鼠乳腺癌等具有一定抑制作用；白扁豆调肝和胃，升清降浊，具有抗菌抗病毒、抗氧化等作用，对机体防御机能降低有促进恢复功能，促进活性玫瑰花结的形成，增强淋巴细胞的活性，提高细胞免疫功能。所含的植物血细胞凝集素通过体外实验证明，具有使恶性肿瘤细胞发生凝集，同时促进淋巴细胞的转化，增强对肿瘤的免疫能力；枸杞子滋补肝肾，养肝明目，润肺滋阴，具有抗衰老、抗氧化、抗疲劳、提高免疫力、降血脂、降血糖、抗脂肪肝、增强造血等功能，增强非特异性免疫作用，提高抗病能力，抑制肿瘤生长和细胞突变；益智仁暖肾固精，缩尿摄唾，温脾止泻，具有神经保护、增强记忆力、抗衰老、抗氧化、抗炎、抗过敏、抗应激、抗肿瘤等作用；肉苁蓉为补肾壮阳要药，当肾阳不足时人体免疫功能下降，具有兴奋垂体、肾上腺皮质，或有类似肾上腺皮质激素样作用，调节机体免疫功能，肉苁蓉多糖能单独与协同ConA、PHA促进小鼠胸腺淋巴细胞增殖，促进其腹腔内吞噬细胞的吞噬能力；桑葚子滋补肝肾，养心益智，具有增强免疫功能，能增强动物巨噬细胞的吞噬功能，并对3月龄小鼠体外抗体形成细胞有明显促进作用，水煎剂对小鼠淋巴细胞ANAE阳性率有促进作用。ANAE是成熟T淋巴细胞的标志，并参与T淋巴细胞对靶细胞的杀伤效应；龙眼肉具有良好的抗应激作用明显，对动物遭受低温、高温、缺氧刺激具有明显的保护作用，具有抗焦虑作用，可稳定焦躁情绪，有明显的增强免疫力与抗衰老作用；马齿苋散血消肿，解毒通淋，具有抗氧化、抗衰老、抗菌、降低血糖等作用，增强细胞免疫功能，同时还具有良好的抗肿瘤效果；鱼腥草清热解毒，消肿排脓，止咳化痰，具有抗菌、抗病毒、抗辐射等作用，可提高机体的免疫力，增强白细胞的吞噬能力，对小鼠艾氏腹水癌等有明显抑制作用；蒲公英清热解毒，消肿散结，利尿通淋，具有抗菌抗病毒、抗氧化等作用，增强机体免疫功能，显著提高小鼠脾脏与胸腺指数，促进免疫器官发育，其提取物可抑制肿瘤细胞的增殖。

一种快速增强人体免疫力预防肿瘤的药物所用之品，单味均有不同程度的促进免疫功能、抗衰老、抗肿瘤等多种作用。不仅如此，所用药物并非单味中药的作用叠加，而是在中医辨证施治的基础上科学组方，实现了1+1大于2的组方效应。所用中药，其功能主要体现在健脾益气、滋肾填精、解毒祛邪、减少肿瘤发病等方面，对消除各种疾病引发的脾气虚弱、肾精亏虚、健忘烦躁、四肢乏力、免疫力低下等症状疗效显著。

不仅如此，上述药物的药理作用，均有相关药理研究或动物试验结论。

本发明药物可采用中药制剂的常规方法制成内服剂型。本发明药物可以将原料药研成粉混合均匀成散剂、冲剂、颗粒剂、口服液、饮料。可以将各原料药水煎后浓缩成煎液得有效成份，再制备成各种口服剂，但这些不限制本发明的保护范围。

本发明药物也可采用半仿生提取法(SBE)、超临界流体萃取(SFE)、微波提取(MAE)、酶提取(ETE)、超声波提取(UAE)、半仿生提取(SEB)、压榨提取(PE)、连续逆流提取(CCE)、组织破碎提取(STE)、免加热提取(HFE)、常温超高压提取(U HPE)、空气爆破提取(AEE)等方法提取有效成分，上述提取方式均在本发明药物的保护范围。

本发明优选的采用如下胶囊剂型。

所述药物的制备方法，按如下步骤进行：

(1)按比例称取原料，备用；

(2)将所述重量比的人参、黄芪、灵芝、山药、山楂、大枣、白扁豆、枸杞子、益智仁、肉苁蓉、桑葚子、龙眼肉、马齿苋、鱼腥草、蒲公英15味中药，验收合格后交付专业中药制药厂提取；

(3)由药厂依照中药提取常规方法与程序进行提取；

(4)将提取的药粉分装成瓶装胶囊剂，每瓶60粒，每粒含中药提取药粉0.45g；

(5)或将提取的药物制成颗粒剂，每袋含中药提取药粉6g；

(6)由药厂将成品交付临床试验。

本发明药物经临床使用结果表明，有下述优点：

1、本发明选用天然食用植物药为原料，各组份符合药品法规定和中医处方原则，突出中医辨证与西医辨病相结合、病因治疗与对症治疗相结合的基本特色；

2、本发明药物提取后无须煎煮，口感良好，服用方便，各味药物组方前后均无毒无害，正常剂量服用没有发现任何副作用；

3、本发明药物对免疫力低下以及免疫力低下导致的诸多症状不仅有良好的治疗效果，也有良好的预防保健作用，适用范围广泛；

4、本发明药物均精选于卫生部规定可药食两用的品种，安全性更高，治疗中免疫力低下患者可长期服用；

5、本发明药物具有良好的兼顾性，对患者容易出现的健忘烦躁、四肢乏力等亚健康等症状，具有一定的兼顾治疗作用；

6、本发明药物标本兼治，见效迅速。

具体实施方式

以下结合实施例及临床应用统计进一步说明本发明药物的效果。

实施例1：胶囊剂制备

人参15kg、黄芪20kg、灵芝20kg、山药20kg、山楂15kg、大枣15kg、白扁豆20kg、枸杞子20kg、益智仁15kg、肉苁蓉20kg、桑葚子20kg、龙眼肉15kg、马齿苋18kg、鱼腥草20kg、蒲公英18kg，由专业中药制药厂提取加工，制成胶囊剂，每粒0.45g，每次4粒，每日3次。

实施例2：饮料制备

人参15kg、黄芪20kg、灵芝20kg、山药20kg、山楂15kg、大枣15kg、白扁豆20kg、枸杞子20kg、益智仁15kg、肉苁蓉20kg、桑葚子20kg、龙眼肉15kg、马齿苋18kg、鱼腥草20kg、蒲公英18kg，由专业中药制药厂提取加工，制成颗粒，每袋6g，每次1袋，每日3次，冲服。

本发明药物临床观察

一、一般资料

为证实本发明药物的临床疗效，于2018年8月～2019年7月，中医门诊治疗气虚证患者122例，年龄30～65岁；其中男65例，女57例；按数字随机表法分观察组与对照组，观察组与对照组各61例。观察组中男33例，女28例；年龄为30～65岁，平均年龄(35.7±13.3)岁；对照组61例，其中男34例，女27例；年龄为30～65岁，平均年龄(35.9±13.1)岁。两组年龄、性别等一般临床资料，经统计学处理无显著性差异，具有可比性(P＞0.05)。

诊断标准：气虚证诊断标准参考《全国中西医结合会议·中医虚症辨证参考标准》确定。具有神疲乏力或四肢乏力，自汗，少气或懒言，面色萎黄，舌胖或有齿痕，脉象虚弱无力。

症状记分：气虚证中医症候分级计分方法：神疲乏力无记0分，精神不振或四肢乏力，但对日常生活工作无影响记1分，精神疲惫影响日常生活工作记2分，精神疲乏难以坚持日常工作记3分；自汗无记0分，正常气温稍事活动即汗出记1分，正常气温静息状态下即可感皮肤微潮记2分，正常气温静息状态下即可感皮肤潮湿记3分，正常气温静息状态下即可大汗淋漓记4分；少气或懒言无记0分，活动后气短记1分，稍动后气短记2分，不动亦感气短3分；舌胖或有齿痕无记0分，舌体胖记2分，有齿痕2分；脉象虚弱无力无记0分，脉象虚弱无力记2分。

入选标准：年龄在30～65岁，性别不限，辨证符合中医气虚证患者，相关免疫学检查生理指标符合免疫功能低下，存在易感等体虚临床表现，积极参与本临床试验，自愿签署知情同意书。

排除标准：患者处于各项慢性疾病急性发作期，或各项慢性疾病近期有明显加重迹象；高血压病患者不能良性控制者，收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg；6分钟步行试验相对与绝对禁忌症者(绝对禁忌症：近1个月内出现不稳定心绞痛或心肌梗塞，相对禁忌症：静息心率＞120次/分或收缩压＞180mmHg、舒张压＞100mmHg)；重度心衰且/或肺部通气功能障碍，快速AF，心房扑动，阵发性室性心动过速等存在威胁患者生命安全性疾病者；合并肝肾功能不全、造血系统疾病、精神障碍者；妊娠期、哺乳期妇女；4周内进行较大手术者；同时进行相关临床试验、服用相关补气中药者；糖尿病患者血糖不能控制接近正常者；经综合评估认定不宜参加本临床观察者。

二、试验方法

对照用药：两组均用药2个月。观察组用本发明药物颗粒剂，每袋6g，每次1袋，每日3次，冲服；

对照组口服八珍丸(河南省济源市济世药业有限公司生产，国药准字Z41020011)，每日3次，每次8丸。两组连续治疗时间为2月。

临床积分疗效标准：气虚证中医证候依据积分高低判定。疗效指数(n)＝(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100％。临床痊愈：n(积分值减少)≥90％；显著疗效：n(积分值减少)≥70％，＜90％；有效：n(积分值减少)≥30％，＜70％；无效：n(积分值减少)小于30％。

免疫指标有效标准：气虚证免疫指标按照三个等级评定。显著有效：血清中IgA、IgG、IgM、IL-2含量指标提升超过30％；有效：血清中IgA、IgG、IgM、IL-2含量指标提升超过10％不足30％；无效：血清中IgA、IgG、IgM、IL-2含量指标提升不足10％。

观察指标：1)主要观察治疗前后主要症状缓解情况；2)气虚证治疗前后中医证候积分比较；3)观察免疫指标IgA、IgG、IgM、IL-2含量；4)观察血清总蛋白(TP)，白蛋白(ALB)，谷草转氨酶(AST)，谷丙转氨酶(ALT)，尿素氮(BUN)，肌苷(CRE)，血糖(GLU)，总胆固醇(TC)，甘油三酯(TG)，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，血红蛋白(HB)，红细胞(RBC)，白细胞(WBC)。

统计分析：采用SPSS10.0 for windows统计软件进行统计学分析，两组疗效比较采用x²检验，P＜0.05为有统计学差异。

疗效分析：1)有效率比较：治疗2个月后，观察组61例中临床痊愈52例(85.25％)，显著疗效5例(8.20％)，有效3例(4.92％)，无效1例(1.64％)，总有效率为98.36％；对照组61例中临床痊愈11例(18.03％)，显著疗效22例(36.07％)，有效19例(31.15％)，无效9例(14.75％)，总有效率为85.25％。两组有效率比较有统计学差异，P＜0.05；2)气虚证治疗前后中医证候积分比较：观察组治疗前8.40±1.677，治疗后2.10±1.225；对照组治疗前8.21±1.702，治疗后6.32±1.132，两组症状积分变化比较有统计学差异，P＜0.05；3)治疗前后免疫指标比较：治疗2个月后，观察组治疗前IgA 3.31±1.957，治疗后8.91±1.725；对照组治疗前IgA 3.34±1.829，治疗后4.912±1.767；观察组治疗前IgM 2.29±2.019，治疗后7.72±1.285；对照组治疗前IgM 2.32±1.195，治疗后5.793±1.792；观察组治疗前IgG3.35±1.771，治疗后8.97±1.316；对照组治疗前IgG 3.35±1.771，治疗后5.977±1.831；观察组治疗前IL-2 3.93±1.127，治疗后7.17±1.782；对照组治疗前IL-2 3.51±1.451，治疗后5.12±1.801。两组IgA、IgG、IgM、IL-2含量变化比较有统计学差异，P＜0.05；4)两组治疗前后安全指标比较：TP、ALB、AST、ALT、BUN、CRE、GLU、TC、TG、HDL-C、HB、RBC、WBC治疗前后均无统计学差异。临床研究结果表明，本发明药物在增强人体免疫力及其预防肿瘤方面具有明显的优势，具有非常重要的临床推广价值。

Claims (7)

1.一种快速增强人体免疫力预防肿瘤的药物，其配方特征在于它是由药食两用中药组方并按下述重量份的原料药制成：

2.如权利要求1所述一种快速增强人体免疫力预防肿瘤的药物，其配方特征在于采用中药制剂学常规工艺制成胶囊剂。

3.如权利要求1所述一种快速增强人体免疫力预防肿瘤的药物，其配方特征在于采用中药制剂学常规工艺制成片剂。

4.如权利要求1所述一种快速增强人体免疫力预防肿瘤的药物，其配方特征在于采用中药制剂学常规工艺制成散剂或颗粒剂。

5.如权利要求1所述一种快速增强人体免疫力预防肿瘤的药物，其配方特征在于采用中药制剂学常规工艺制成水丸剂、蜜丸剂、水蜜丸剂、浓缩丸剂或滴丸剂。

6.如权利要求1所述一种快速增强人体免疫力预防肿瘤的药物，其配方特征在于采用中药制剂学常规工艺制成口服液。

7.如权利要求1所述一种快速增强人体免疫力预防肿瘤的药物，其配方特征在于采用中药制剂学常规工艺制成茶剂。