CN108815324B - 一种降脂减肥的中药按摩霜剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种降脂减肥的中药按摩霜剂，该霜剂由有效成分和药学上可以接受的制剂基质组成，其特征在于，按原料药的重量百分比，所述的有效成分由34％～41％的月见草与11％～14％的石菖蒲提取的挥发油和22％～28％的草决明与22％～28％的山楂制备的水提物组成。本发明所述中药按摩霜剂配合按摩使用透皮吸收效果好，可改善血循环，促进新陈代谢，降脂减肥效果显著。

Description

一种降脂减肥的中药按摩霜剂

发明领域

本发明涉及医用配制品，具体涉及一种中药复方制剂。

技术背景

随着人们生活水平的提高、行为方式的改变，肥胖和高脂血症已经成为一种常见的内分泌代谢性疾病。据估计目前全球大约有2.5亿体质指数(BMI)超过30的成年肥胖者，总共约有10亿人因体质指数增加出现病态。

肥胖症是一种由多种因素引起的慢性代谢性疾病，以体内脂肪细胞的体积和细胞数增加致体脂占体重的百分比异常增高并在某些局部过多沉积脂肪为特点。其主要病因是：遗传因素、社会心理因素、饮食过量、缺少运动等。单纯性肥胖患者全身脂肪分布比较均匀，没有内分泌紊乱现象，也无代谢障碍性疾病，其家族往往有肥胖病史。由于食物摄入过多或机体代谢的改变而导致体内脂肪积聚过多造成体重过度增长并引起人体病理、生理改变或潜伏。高脂血症是指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉粥样硬化、冠心病、胰腺炎等。中医对于肥胖和高脂血症的认识早有记载，发生原因多与“湿、痰、虚”有关。中医认为肥胖病和高脂血症多为本虚标实之症。本虚以气虚为主，若兼阴阳失调，可有阳虚或气阴虚，病在脾、肾、肝、胆及心、肺，临床以脾肾气虚为主，肝胆疏泄失调亦可见。标实以膏脂、痰浊为主，常兼有水湿、血瘀、气滞。祖国医学在肥胖和高脂血症的治疗方面具有独特的优势。因此，寻求一种既能发挥中医特色又大众化的防治方法是客观需要。

由于影响肥胖和高脂血症的因素多且复杂，因此针对各种因素而研制的多环节、多层次的中药复方制剂多见于中国专利局所公开的专利申请中，其中，授权公告号为CN102366495B的专利公开了“一种降脂减肥的自热式中药贴膏剂”，该药由陈皮、草决明、莱菔子、山楂和泽泻五味药制成，药味少，降脂减肥效果确切，但疗效还有待改进。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种降脂减肥的中药按摩霜剂，该霜剂配合按摩使用促进有效成分透皮吸收，降脂减肥效果显著。

本发明解决上述问题的技术方案如下所述：

一种降脂减肥的中药按摩霜剂，该霜剂由有效成分和药学上可以接受的制剂基质组成，其特征在于，按原料药的重量百分比，所述的有效成分由34％～41％的月见草与11％～14％的石菖蒲提取的挥发油和22％～28％的草决明与22％～28％的山楂制备的水提物组成。

本发明所述原料药的最佳重量百分比为：月见草37.5％，石菖蒲12.5％，草决明25％，山楂25％。

本发明所述的有效成分由以下方法制备得到：

所述的挥发油由以下方法制备得到：取所述的月见草和石菖蒲，加入6～10倍量水，蒸馏提取4～6小时，冷凝分取挥发性成分即得；

所述的水提物由以下方法制备得到：取所述的草决明和山楂，先加入6～10倍量水，煎煮1.5～3小时，过滤；滤渣再加入6～10倍量水，煎煮1.5～3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥至相对密度为1.28～1.32的稠膏，干燥，粉碎成细粉，过筛即得。

本发明所述的有效成份由月见草、石菖蒲、草决明、山楂四味药制成，方中用月见草油清热化滞、消脂减肥、抗动脉粥样硬化，为君药；石菖蒲豁痰开窍、化湿和中，为臣药；草决明清肝明目、利水通便，有降压调脂、降低胆固醇的作用，为佐药；山楂消食化滞、降血脂、抗动脉粥样硬化，为佐、使药。全方四味配伍，达到清体排毒、消脂减肥的作用。本发明中药按摩霜剂配合按摩，促进有效成分透皮吸收，改善血循环，调节脏腑功能，进而达到降脂减肥的目的。

为了更好地理解本发明，下面用本发明中药按摩霜剂治疗肥胖兼高脂血症的临床试验来说明其效果。

临床实验

一、一般资料

所有病例为肥胖症兼高脂血症的志愿者，并排除合并有心肌梗塞、脑血管意外、糖尿病、肾病综合症、甲状腺疾病及其他相关疾病。年龄34-60岁，平均46±8岁；病程1～12年，平均7±3年。随机分为按摩霜组30例(男14例，女16例)；对照组1 30例(男15例，女15例)；对照组2 30例(男16例，女14例)；各组患者一般资料经统计学检验差异无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

二、诊断标准

诊断标准：参考《实用内科学》中肥胖症和高脂血症的诊断标准：①符合单纯性肥胖病的诊断标准；②出现脂代谢异常并符合高脂蛋白血症的诊断标准。

肥胖病的诊断标准用体重指数(BMI)来评价：<18.5kg·m^-2者为体重过低，18.5～23.9kg·m^-2为正常范围，≥24kg·m^-2为超重，≥28kg·m^-2为肥胖。

高脂血症诊断标准：在正常饮食下，检测禁食12h以上晨间静脉血，血清胆固醇TC≥6.0mmol/L，或甘油三酯TG≥1.54mmoll/L，或高密度脂蛋白HDL-c男≤1.04mmol/L，女≤1.17mmol/L者。

中医辨证标准为痰浊型：眩晕、头痛、头重、胸闷、心悸、气短乏力，或痰喘、肢麻沉重、腹胀、纳呆、口黏或呕恶，舌苔滑腻，脉弦滑。

纳入标准：年龄18-65岁之间，符合西医诊断和中医辨证标准者。

三、排除标准

(1)年龄18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，不能接受方案治疗者。(2)半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外，以及其他严重疾患影响本方案实施者。(3)糖尿病、肾病综合症、甲状腺疾患、痛风以及服用激素、避孕药、吩噻嗪类、β受体阻滞剂等继发因素引起者。(4)正在使用影响脂类代谢或其它降脂药者。(5)未按方案用药(或不能坚持)或资料不完整者。

四、方法

按摩霜组：取适量实施例1的中药按摩霜，均匀涂抺于腹部或其它肥胖部位，用手轻轻按摩至吸收。每次10分钟，每日2次，连续1个月。

对照组1：按授权公告号为CN102366495B的专利实施例1所述的方法制备的中药贴膏剂(规格为10cm*10cm)贴于腹部，每日一次，每次6h，连续1月。

对照组2：口服降脂灵片，4粒/次，每日3次，连续1月。

五、疗效观察

观察指标：

总胆固醇TC、甘油三酯TG、高密度脂蛋白HDL-c、低密度脂蛋白LDL-c。

疗效评定标准：

临床控制：临床症状、体征消失，实验室各项检查恢复正常。

显效：临床症状消失，血脂检测可达到以下任何一项者：TC下降≥20％，TG下降≥40％，HDL-c上升≥0.26mmol/L，LDL＝-c/HDL-c下降≥20％。

有效：血脂检测达到以下任何一项者：TC下降≥10％，小于等于20％；TG下降≥20％，≤40％；HDL-c上升≥0.104mmol/L，≤0.26mmol/L，LDL＝-c/HDL-c下降≥10％，≤20％。

无效：治疗后症状、体征无改善，血脂检测无明显效果者。

统计学处理：

全部数据采用SPSS 13.0统计学软件进行统计分析，计量资料用均数±标准差

表示。各组治疗前后症状评分比较均采用t检验，组间有效率比较采用u检验。

六、结果与分析

1、按摩霜组和对照组疗效比较见表1。从结果可知，按摩霜组总有效率高于对照组1，不具显著性差异(P＞0.05)；按摩霜组总有效率高于对照组2，具有显著性差异(P＜0.05)。结果表明，本发明所述的中药按摩霜剂降脂减肥疗效显著。

表1各组临床疗效比较

组别

n

临床控制

显效

有效

无效

总有效率

按摩霜组

30

7(23％)

9(30％)

12(40％)

2(7％)

93％

对照组1

30

7(23％)

8(27％)

12(40％)

3(10％)

90％

对照组2

30

6(20％)

8(27％)

11(37％)

5(17％)

83％

2、按摩霜组血脂各指标在治疗前后自身比较都有不同程度的改善，均具有显著性差异(P＜0.05)。治疗后，按摩霜组与对照组1比较，各指标表现优于对照组1，但不具有显著性差异(P＞0.05)；按摩霜组与对照组2比较，各指标表现优于对照组2，差异具有统计学意义(P＜0.05)。临床实验结果表明，本发明所述的中药按摩霜剂改善脂代谢方面的疗效显著。各组治疗前后血脂各指标变化比较见表2、表3。

表2各组治疗前后TC、TG比较(

mmol/L)

注：同组治疗前后比较*P<0.05；与对照组2比较^#P<0.05。

表3各组治疗前后HDL-c、LDL-c比较(

mmol/L)

注：同组治疗前后比较*P<0.05；与对照组2比较^#P<0.05。

具体实施方式

实施例1

原料药处方：月见草150g石菖蒲50g草决明100g山楂100g。

挥发油的制备：取月见草、石菖蒲，加入8倍量水，蒸馏提取5小时，冷凝分取挥发性成分，即得挥发油。

水提物的制备：取草决明、山楂，加水煎煮二次，先加入6倍量水，煎煮1.5小时，过滤；滤渣再加入6倍量水，煎煮1.5小时，过滤；合并二次煎液，滤过，浓缩干燥至相对密度为1.28～1.32的稠膏，干燥，粉碎成细粉，过筛即得。

制备按摩霜：

(1)往中药水提物中加入甘油50g、丙二醇60g、水450g、乙基己基甘油6g，水浴加热至80℃；

(2)将矿油150g、橄榄油20g、鲸蜡硬脂醇20g、棕榈酸乙基己酯150g、单硬脂酸甘油酯20g共置于另一容器，水浴加热至80℃，搅拌乳化；

(3)将步骤(2)所制得的乳化剂趁热缓缓加入(1)中，搅拌至乳化完全，降温至60℃以下时，加入中药挥发油，继续搅拌至冷凝，即得。

实施例2

原料药处方：月见草135g，石菖蒲52g，草决明103g，山楂110g。

挥发油的制备：取月见草、石菖蒲，加入9倍量水，蒸馏提取6小时，冷凝分取挥发性成分，即得挥发油。

水提物的制备：取草决明、山楂，加水煎煮二次，先加入7倍量水，煎煮2小时，过滤；滤渣再加入7倍量水，煎煮2小时，过滤；合并二次煎液，滤过，浓缩干燥至相对密度为1.28～1.32的稠膏，干燥，粉碎成细粉，过筛即得。

制备按摩霜：

(1)往中药水提物中加入甘油80g、丙二醇50g、水450g、苯甲酸钠6g，水浴加热至80℃；

(2)将矿油200g、橄榄油10g、PEG-100硬脂酸酯30g、肉豆蔻酸异丙酯150g、单硬脂酸甘油酯50g共置于另一容器，水浴加热至80℃，搅拌乳化；

(3)将步骤(2)所制得的乳化剂趁热缓缓加入(1)中，搅拌至乳化完全，降温至60℃以下时，加入中药挥发油，继续搅拌至冷凝，即得。

实施例3

原料药处方：月见草163g，石菖蒲45g，草决明92g，山楂100g。

挥发油的制备：取月见草、石菖蒲，加入6倍量水，蒸馏提取5小时，冷凝分取挥发性成分，即得挥发油。

水提物的制备：取草决明、山楂，加水煎煮二次，先加入8倍量水，煎煮3小时，过滤；滤渣再加入8倍量水，煎煮2小时，过滤；合并二次煎液，滤过，浓缩干燥至相对密度为1.28～1.32的稠膏，干燥，粉碎成细粉，过筛即得。

制备按摩霜：

(1)往中药水提物中加入甘油60g、丙二醇40g、水450g、甲基氯异噻唑啉酮8g，水浴加热至80℃；

(2)将矿油250g、PEG-100硬脂酸酯50g、肉豆蔻酸异丙酯150g、单硬脂酸甘油酯60g共置于另一容器，水浴加热至80℃，搅拌乳化；

(3)将步骤(2)所制得的乳化剂趁热缓缓加入(1)中，搅拌至乳化完全，降温至60℃以下时，加入中药挥发油，继续搅拌至冷凝，即得。

Claims (3)

1.一种降脂减肥的中药按摩霜剂，该霜剂由有效成分和药学上可以接受的制剂基质组成，其特征在于，按原料药的重量百分比，所述的有效成分由34％～41％的月见草与11％～14％的石菖蒲提取的挥发油和22％～28％的草决明与22％～28％的山楂制备的水提物组成。

2.根据权利要求1所述的一种降脂减肥的中药按摩霜剂，其特征在于，所述的原料药的重量百分比为：月见草37.5％，石菖蒲12.5％，草决明25％，山楂25％。

3.根据权利要求1或2所述的一种降脂减肥的中药按摩霜剂，其特征在于，

所述的挥发油由以下方法制备得到：取所述的月见草和石菖蒲，加入6～10倍量水，蒸馏提取4～6小时，冷凝分取挥发性成分即得；

所述的水提物由以下方法制备得到：取所述的草决明和山楂，先加入6～10倍量水，煎煮1.5～3小时，过滤；滤渣再加入6～10倍量水，煎煮1.5～3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥至相对密度为1.28～1.32的稠膏，干燥，粉碎成细粉，过筛即得。