CN112641741A - 一种含有重酒石酸卡巴拉汀的口崩片及其制备方法 - Google Patents

一种含有重酒石酸卡巴拉汀的口崩片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种含有重酒石酸卡巴拉汀的口崩片及其制备方法，该口崩片包括以下组分：重酒石酸卡巴拉汀1～12mg，冻干骨架支撑剂5～50mg，粘合剂1～10mg，矫味剂0.01～1mg。本发明采用冷冻干燥方法制成。本发明的制备工艺简单，服用方便，崩解迅速，口感好，制备过程环境污染小，机械化程度高，口崩片的质量稳定可靠。

Description

一种含有重酒石酸卡巴拉汀的口崩片及其制备方法
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种含有重酒石酸卡巴拉汀的口崩片及其制备方法。
背景技术
阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease,AD)是发生于老年和老年前期、以进行性认知功能障碍和行为损害为特征的中枢神经系统退行性病变。临床上表现为记忆障碍、失语、失用、失认、视空间能力损害、抽象思维和计算力损害、人格和行为改变等。
AD是老年期最为常见的一种痴呆类型，也是最常见的慢性疾病之一，大约占到老年期痴呆的50％～70％。对65岁以上老年人群AD患病率调查结果显示，发达国家约4％～8％，我国约为3％～7％。随着年龄增加，AD的患病率逐渐上升，至85岁以后，AD患病率可高达20％～30％。
重酒石酸卡巴拉汀(Rivastigmine Hydrogen Tartrate)，化学名称为(S)-N-乙基-N-甲基-3-[1-(二甲氨基)乙基]-氨基甲酸苯酯-(2R，3R)-酒石酸氢盐]，是一种氨基甲酸类选择性作用于脑内的乙酰和丁酰胆碱脂酶抑制剂通过延缓功能完整的胆碱能神经元所释放的乙酰胆碱的降解而促进胆碱能神经传导，可以改善阿尔茨海默病患者胆碱能介导的认知功能障碍。1997年由诺华公司开发的重酒石酸卡巴拉汀胶囊以商品名“Exelon”首次在瑞士上市，用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆。2000年Exelon(艾斯能)相继在美国和中国获批上市。
目前，重酒石酸卡巴拉汀制剂在国内仅有普通胶囊剂、片剂上市。而患有AD的老年患者通常存在吞咽功能下降的问题，导致服药不便、依从性差，加大了家庭护理的难度。随着中国老龄化问题越来越突出，将有更多的家庭受到AD疾病的困扰。
口崩片是一种不需另外服用水，仅借助口腔内少量唾液即可快速崩解或溶解，经口腔黏膜吸收或随唾液进入胃肠后吸收的制剂，适合于吞咽困难或饮水不便的患者。因此，将重酒石酸卡巴拉汀开发成口崩片，特别适用于AD患者，具有的重要的临床意义。
卡巴拉汀作为一种高活性药物，Exelon(艾斯能)日服用剂量仅6～12mg，为保证剂量准确，开发成制剂时需要考虑含量均匀性问题。
CN101797236B公开了一种重酒石酸卡巴拉汀口腔崩解片，其采用原料、辅料分别粉碎、粉末混合、制粒、干燥、压片或粉末混合后直接压片的方式制备重酒石酸卡巴拉汀口腔崩解片。其制备过程复杂，且存在粉尘飞扬、混合均匀难度大的问题。
CN102125525B公开了一种酒石酸卡巴拉汀口腔崩解片，其采用原料、辅料分别粉碎、粉末混合、压片的方式制备重酒石酸卡巴拉汀口腔崩解片。同样存在制备过程粉尘飞扬、混合均匀难度大的问题。
发明内容
本发明的目的是提供一种含有重酒石酸卡巴拉汀的口崩片及其制备方法，解决上述现有技术问题中的一个或者多个。
本发明提供的一种含有重酒石酸卡巴拉汀的口崩片，其包括以下组分：重酒石酸卡巴拉汀1～12mg，冻干骨架支撑剂5～50mg，粘合剂1～10mg，矫味剂0.01～1mg。
在某些实施方式中，冻干骨架支撑剂选自甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖或其混合物。
在某些实施方式中，粘合剂为明胶、黄原胶、阿拉伯胶、海藻酸钠或其混合物。
在某些实施方式中，矫味剂为阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊甙、糖精钠或其混合物。
在某些实施方式中，口崩片的崩解时间不超过15秒，水分含量不大于2％。
本发明还公开了一种含有重酒石酸卡巴拉汀的口崩片的制备方法，其包括以下步骤：
1)将处方量的冻干骨架支撑剂、粘合剂、矫味剂加入至适量纯化水中，搅拌至溶解；再加入重酒石酸卡巴拉汀，搅拌至溶解，得到药液；
2)将步骤1)中所述药液分别灌注于铝塑泡罩模具中，并在-80～-30℃预冻1～4h，后迅速转移至冷冻干燥机中进行冷冻干燥，使水分含量不大于2％，得到中间产品；
3)将经步骤2)干燥后的中间产品进行热封包装，即得口崩片。
在某些实施方式中，步骤2)中的冷冻干燥依次包括三个干燥阶段，其中第一个阶段为-40℃～-25℃，干燥2～5h；第二个阶段为-20℃～-10℃，干燥2～5h；第三阶段为15℃～40℃，干燥2～4h。
在某些实施方式中，冷冻干燥采用是的真空冷冻干燥机，真空度为10～35Pa。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明通过将重酒石酸卡巴拉汀与适宜的辅料溶于纯化水后进行冷冻干燥成型，制备成含有重酒石酸卡巴拉汀的口崩片，原料、辅料以液态分子形式混合，均匀性更好，便于准确给药；制备过程工序少、机械化程度高，且无明显粉尘飞扬，便于工业生产；较高的孔隙率促使该制剂可以在口腔内快速崩散溶解，且无沙砾感；口感好，便于服用，患者容易接受。
具体实施方式
下面通过实施方式对本发明进行进一步详细的说明。
本发明公开了一种含有重酒石酸卡巴拉汀的口崩片，其包括以下组分：重酒石酸卡巴拉汀1～12mg，冻干骨架支撑剂5～50mg，粘合剂1～10mg，矫味剂0.01～1mg。本发明将重酒石酸卡巴拉汀与适宜辅料溶于纯化水后，采用冷冻干燥，制备成含有重酒石酸卡巴拉汀的口崩片。
在制备口崩片采用冷冻干燥的方法，为有效降低成品水份的含量，除了设计阶段性干燥参数，还采用抽真空的方式，真空度保持在10～35Pa。
冷冻干燥又称升华干燥。系指将含水物料冷冻到冰点以下，使水转变为冰，然后在较高真空下将冰转变为蒸气而除去的干燥方法。由于在过程中除去了水分且无压缩过程，故采用冷冻干燥技术可以制得高孔隙率的固体制剂，遇水能快速崩散；同时水分含量小，有利于药物的稳定性。
为使口崩片在口腔中能快速水化崩散，减少沙砾感，可以选用水溶性好的辅料。结合崩解速度、口感、冻干成型，从甘露醇、山梨醇、木糖醇和乳糖中筛选冻干骨架支撑剂，可使用其中的一种或几种；从明胶、黄原胶、阿拉伯胶和海藻酸钠中筛选粘合剂，可使用其中的一种或几种。
另外，通过矫味剂改善口感，从而提高患者的服用药物的口感。从阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊甙和糖精钠中筛选，可使用其中的一种或几种。
下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明，但并不局限于下述的实施例。
实施例1
处方：制备1000片量。
组分 单剂量(mg) 1000片(g) 功能
重酒石酸卡巴拉汀 1.5 1.5 主成分
甘露醇 10 10 冻干骨架支撑剂
明胶 1 1 粘合剂
阿司帕坦 0.02 0.02 矫味剂
制备工艺包括以下步骤：
(1)将处方量的冻干骨架支撑剂、粘合剂、矫味剂加入至400ml纯化水中，搅拌至溶解。再加入重酒石酸卡巴拉汀原料药，搅拌至溶解，加纯水水至500ml，搅拌均匀，得到药液；
(2)将步骤(1)中所述药液分别灌注0.5ml于每个铝塑泡罩模具中，并在-80～-30℃预冻2h，迅速转移至冷冻干燥机中进行冷冻干燥。依次包括三个干燥阶段，-40℃～-25℃，干燥4h；-20℃～-10℃，干燥时间为3h；15℃～40℃，干燥时间为4h；使水分含量不大于2％，得到中间产品；干燥过程中真空度保持10～35Pa。
(3)将经步骤(2)干燥后的中间产品采用铝箔进行热封包装，即得口崩片。
试验结果：
含量均匀度：取6片，参照《中国药典》2015版0941含量均匀度检查法，A+2.2S＝6.1，符合≤15.0的规定。
崩解时限：取6片，参照《中国药典》2015版0921崩解时限检查法，崩解时限5～7s。
口腔内崩解时限及口感：找6人尝试，每人1片，结果6～10S崩解，无沙砾感，口感清凉甘甜。
实施例2
处方：制备1000片量
组分 单剂量(mg) 1000片(g) 功能
重酒石酸卡巴拉汀 12 12 主成分
甘露醇 15 15 冻干骨架支撑剂
乳糖 10 10 冻干骨架支撑剂
明胶 3 3 粘合剂
三氯蔗糖 0.08 0.08 矫味剂
上述处方中的冻干骨架支撑剂可以单独为甘露醇或乳糖中的一种，用量为5～50mg。优选地，冻干骨架支撑剂由甘露醇和乳糖共同组成。
制备工艺包括以下步骤：
(1)将处方量的冻干骨架支撑剂、粘合剂、矫味剂加入至400ml纯化水中，搅拌至溶解。再加入重酒石酸卡巴拉汀原料药，搅拌至溶解，加纯水水至500ml，搅拌均匀，得到药液；
(2)将步骤(1)中所述药液分别灌注0.5ml于每个铝塑泡罩模具中，并在-60～-30℃预冻2h，迅速转移至冷冻干燥机中进行冷冻干燥。冷冻干燥依次包括三个干燥阶段，-30℃～-25℃，干燥2h；-20℃～-10℃，干燥时间为4h；20℃～35℃，干燥时间为3h；使水分含量不大于2％，得到中间产品；干燥过程中真空度保持10～20Pa。
(3)将经步骤(2)干燥后的中间产品采用铝箔进行热封包装，即得口崩片。
试验结果：
含量均匀度：取6片，参照《中国药典》2015版0941含量均匀度检查法，A+2.2S＝5.4，符合≤15.0的规定。
崩解时限：取6片，参照《中国药典》2015版0921崩解时限检查法，崩解时限4～7s。
口腔内崩解时限及口感：找6人尝试，每人1片，结果8～11S崩解，无沙砾感，口感清凉甘甜。
实施例3
处方：制备1000片量
组分 单剂量(mg) 1000片(g) 功能
重酒石酸卡巴拉汀 6 6 主成分
山梨醇 30 30 冻干骨架支撑剂
海藻酸钠 10 10 粘合剂
甜菊甙 0.5 0.5 矫味剂
制备工艺同实施例2。
试验结果：
含量均匀度：取6片，参照《中国药典》2015版0941含量均匀度检查法，A+2.2S＝5.5，符合≤15.0的规定。
崩解时限：取6片，参照《中国药典》2015版0921崩解时限检查法，崩解时限4～5s。
口腔内崩解时限及口感：找6人尝试，每人1片，结果7～9S崩解，无沙砾感，口感清凉甘甜。
综上，按照上述本发明提供的重酒石酸卡巴拉汀崩解时间不超过15秒。本发明通过将重酒石酸卡巴拉汀与适宜的辅料溶于纯化水后进行冷冻干燥成型，制备成含有重酒石酸卡巴拉汀的口崩片，原料、辅料以液态分子形式混合，均匀性更好，便于准确给药；制备过程工序少、机械化程度高，且无明显粉尘飞扬，便于工业生产；较高的孔隙率促使该制剂可以在口腔内快速崩散溶解，且无沙砾感；口感好，便于服用，患者容易接受。
以上表述仅为本发明的优选方式，应当指出，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些也应视为发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种含有重酒石酸卡巴拉汀的口崩片，其特征在于，包括以下组分：重酒石酸卡巴拉汀1～12mg，冻干骨架支撑剂5～50mg，粘合剂1～10mg，矫味剂0.01～1mg。
2.根据权利要求1所述的一种含有重酒石酸卡巴拉汀的口崩片，其特征在于，所述冻干骨架支撑剂选自甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖或其混合物。
3.根据权利要求2所述的一种含有重酒石酸卡巴拉汀的口崩片，其特征在于，所述粘合剂为明胶、黄原胶、阿拉伯胶、海藻酸钠或其混合物。
4.根据权利要求3所述的一种含有重酒石酸卡巴拉汀的口崩片，其特征在于，所述矫味剂为阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊甙、糖精钠或其混合物。
5.根据权利要求4所述的一种含有重酒石酸卡巴拉汀的口崩片，其特征在于，所述口崩片的崩解时间不超过15秒，水分含量不大于2％。
6.根据权利要求5所述的一种含有重酒石酸卡巴拉汀的口崩片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)将处方量的冻干骨架支撑剂、粘合剂、矫味剂加入至适量纯化水中，搅拌至溶解；再加入重酒石酸卡巴拉汀，搅拌至溶解，得到药液；
2)将步骤1)中所述药液分别灌注于铝塑泡罩模具中，并在-80～-30℃预冻1～4h，后迅速转移至冷冻干燥机中进行冷冻干燥，使水分含量不大于2％，得到中间产品；
3)将经步骤2)干燥后的中间产品进行热封包装，即得口崩片。
7.根据权利要求6所述的一种含有重酒石酸卡巴拉汀的口崩片的制备方法，其特征在于，所述步骤2)中的冷冻干燥依次包括三个干燥阶段，其中第一个阶段为-40℃～-25℃，干燥2～5h；第二个阶段为-20℃～-10℃，干燥2～5h；第三阶段为15℃～40℃，干燥2～4h。
8.根据权利要求7所述的一种含有重酒石酸卡巴拉汀的口崩片的制备方法，其特征在于，所述冷冻干燥采用是的真空冷冻干燥机，真空度为10～35Pa。
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RJ01 Rejection of invention patent application after publication

Application publication date: 20210413

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