CN112587628A - 一种治疗皮肤疣的外用剂及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗皮肤疣的外用剂及其应用，所述外用剂是由以下重量份的中药组合物制成：板蓝根30份、大青叶30份、赤芍12份、丹参30份、制香附18份、木贼27份、鸭跖草30份、红花27份、细辛15份、威灵仙45份、薏苡仁90份。所述外用剂包括洗剂、凝胶剂、软膏剂、糊剂、涂膜剂、粉剂、片剂(如外用泡腾片)、栓剂、橡胶膏剂、喷雾剂、巴布膏剂、透皮贴剂、搽剂、膜剂或沐浴剂。本发明所述的外用剂可根据患者需要随机选取，且所用中药组合物符合“君臣佐使”配伍之间以及各药味间的重量份配比最优，对于皮肤疣患者、尤其难治性以及多发性皮肤疣患者疗效佳，患者依从性高，可很好的应用于临床上。

Description

一种治疗皮肤疣的外用剂及其应用
技术领域
本发明涉及中药制剂及中药组合物技术领域，具体地说，是一种治疗皮肤疣的外用剂及其应用。
背景技术
随着社会的发展，人们生活习惯及饮食环境的改变，现代人群的机体免疫力普遍降低，人们生活之间的接触程度也越来越密切、频繁，故皮肤疣的发病率明显上升，而且多发性、难治性皮肤疣一直是学者们探究治疗的重点。皮肤疣是由人类乳头瘤病毒(HPV)感染引起的皮肤科常见病、多发病，表现为皮肤表面异常增生的良性赘生物。根据其发病部位和临床表现将其分为寻常疣、扁平疣和跖疣。皮肤疣可发生于身体任何部位，常好发于手指、手背、足缘、颜面部等处，严重影响美观及患者生活质量。
目前疣现代医学治疗方法很多，主要以破坏疣体、调节局部皮肤生长、刺激局部或全身免疫反应为主要手段，包括有药物治疗、物理治疗和外科手术切除等，临床治疗方法虽然多种多样，但治疗效果不甚理想，极易反复发作、多存在病程持续、较易形成瘢痕、残留亚临床病灶或潜伏HPV病毒未完全杀灭及易复发等缺点，尤其对难治性和多发性疣的根治效果欠佳。西医治疗疣的近期疗效不错，但不能抑制和清除病毒，无法降低复发率，并且存在创面大、易感染、难愈合、治疗痛苦、易复发等问题，尤其儿童不易配合。可见图3及图4所示。中医学对疣的记载源远流长，古籍文献中就已详细记载了病名、病因病机、临床症状及治疗方法，大量的现代中医文献报道，中医药治疗皮肤疣在治愈率、复发率、耐受性等方面相比西医都有突出的优势，尤其在治疗多发性和难治性的皮肤疣中有更好的疗效。
本发明针对现有技术的缺陷，提出了一种治疗皮肤疣的中药外用剂，经过多年临床试验，结果表明其疗效佳，且对于难治性以及复发性皮肤疣疗效佳。关于本发明一种治疗皮肤疣的外用剂及其应用目前还未见报道。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种治疗皮肤疣的外用剂及其应用。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
第一方面，本发明提供了一种治疗皮肤疣的外用剂，所述外用剂是由以下重量份的中药组合物制成：板蓝根20-30份、大青叶20-30份、赤芍12-15份、丹参20-30份、制香附15-20份、木贼25-30份、鸭跖草20-30份、红花25-30份、细辛10-15份、威灵仙40-45份、薏苡仁80-90份。
优选地，所述外用剂是由以下重量份的中药组合物制成：板蓝根30份、大青叶30份、赤芍12份、丹参30份、制香附18份、木贼27份、鸭跖草30份、红花27份、细辛15份、威灵仙45份、薏苡仁90份。
进一步地，所述外用剂包括洗剂、凝胶剂、软膏剂、糊剂、涂膜剂、粉剂、片剂、栓剂、橡胶膏剂、喷雾剂、巴布膏剂、透皮贴剂、搽剂、膜剂或沐浴剂。
优选地，所述外用剂还包括药学上可接受的辅料。
第二方面，本发明提供了如上所述的外用剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)按照所述重量份配比取各原料药，将各原料药洗净、烘干、粉碎，研成细末；
(2)将药材细末用2-3倍量的乙醇浸泡后，超声5-15min，在50-70℃下浸渍3-4h，分离得到药渣与浸渍液；
(3)将药渣用4-5倍量的乙醇加热回流提取1-2次得到提取液，将浸渍液与提取液合并得到混合液；
(4)将混合液冷却至室温后，过滤，浓缩滤液至室温相对密度为1.01-1.10的浓缩液，之后灭菌，密封。
第三方面，本发明提供了如上所述的外用剂在制备治疗皮肤疣的药物中的应用。
进一步地，本发明提供了如上所述的外用剂在制备治疗难治性皮肤疣的药物中的应用。
进一步地，本发明提供了如上所述的外用剂在制备治疗多发性皮肤疣的药物中的应用。
进一步地，所述皮肤疣是指寻常疣、跖疣和扁平疣。
依据中国药典中的质量控制指标成分(含量测定)，本方的质量控制指标成分(含量测定)如下：
板蓝根，按干燥品计算，含(R，S)-告依春(C5H7NOS)不得少于0.020％。
饮片，含(R，S)-告依春(C5H7NOS)不得少于0.030％。
大青叶，按干燥品计算，含靛玉红(C16H10N2O2)不得少于0.020％。
赤芍，按干燥品计算，含靛玉红(C16H10N2O2)不得少于0.020％。
丹参，按干燥品计算，含丹酚酸B(C36H30O16)不得少于3.0％。含丹参酮ⅡA(C19H18O3)、隐丹参酮(C19H20O3)和丹参酮I(C18H12O3)的总量不得少于0.25％。
威灵仙，按干燥品计算，含齐墩果酸(C30H48O3)不得少于0.30％。
薏苡仁，按干燥品计算，含甘油三油酸酯(C57H104O6)，不得少于0.50％；饮片含甘油三油酸酯不得少于0.40％。
红花，按干燥品计算，含羟基红花黄色素A(C27H32O16)不得少于1.0％。含山柰酚(C15H10O6)不得少于0.050％。
木贼，按干燥品计算，含山柰酚(C15H10O6)不得少于0.20％。
鸭跖草，照水溶性浸出物测定法(通则2201)项下的热浸法测定，不得少于16.0％。
制香附，照挥发油测定法(通则2204)测定，本品含挥发油不得少于1.0％(ml/g)。
细辛，水分不得过10.0％(通则0832第三法)。总灰分不得过12.0％(通则2302)。酸不溶性灰分不得过5.0％(通则2302)。按干燥品计算，含马兜铃酸I(C17H11NO7)不得过0.001％。
方解：
现代中医学者认为疣病的病因病机总归于内虚而外感，气血失和，腠理不密，外感风热毒邪，凝聚肌肤所致，或湿热内蕴，气血阻滞，筋气不荣，遂生赘疣，或肝旺血燥，筋气不荣，而外伤、摩擦是其诱因。本发明总结多年临床经验，全方主要以清热解毒、祛风除湿、活血化瘀的药物为主，方中薏苡仁为君药，健脾利湿、除痹止泻、清热排脓，外用可直接作用于疣体，具有杀毒祛疣散结的功效。臣药为板蓝根、大青叶、威灵仙，其中板蓝根清热解毒、凉血利咽，具有抗病毒、抗内毒素、抗癌、增强免疫调节等作用；大青叶清热解毒、凉血清斑，具有抗病原微生物作用、抗内毒素的作用，二者协助君药发挥清热解毒，祛疣散结之功效；疣生于肌肤，易受外来邪气侵扰，而风为百病之长，常兼寒热湿毒邪，着于肌肤为疣，故驱除风邪是治疗本病的关键，威灵仙祛风除湿、通络止痛，具有镇痛、抗微生物等作用，配伍清热解毒之品，可解毒于内、驱邪于外，并防止皮肤疣皮损进一步加重。赤芍、丹参、红花、鸭跖草功能清热凉血、活血通经、散瘀止痛，制香附、木贼、细辛通窍止痛，疏风散邪，均为佐药全方共奏清热解毒、祛风除湿、活血化瘀之功效。
本发明优点在于：
本发明在总结中医学古文献中治疗疣方法和多年临床经验的基础上，优选各原料药以及之间的配比，各药味间符合“君臣佐使”配伍治则，且药物采用中药煎取药液后浸泡皮损处，其制备的外用剂尤其对多发性皮肤疣相对于现代医学疗效肯定、无明显毒副作用、无创伤性损害、复发率低、患者依从性好，并且可以根据患者具体情况调整用药，值得在临床上大力推广及研究应用。
附图说明
附图1是使用本发明组方治疗寻常疣前后皮损表现图。
附图2是使用本发明组方治疗跖疣前后皮损表现图。
附图3是使用激光疗法，皮肤疣激光治疗后瘢痕形成图。
附图4是皮肤疣冷冻治疗后显著色素沉着图。
具体实施方式
下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1中药外用剂(一)
由以下重量份的中药组合物制成：
板蓝根20份、大青叶20份、赤芍12份、丹参20份、制香附15份、木贼25份、鸭跖草20份、红花25份、细辛10份、威灵仙40份、薏苡仁80份；
按照以上所述重量份配比取各原料药，将各原料药洗净、烘干、粉碎，研成细末；
将药材细末用2.5倍量的乙醇浸泡后，超声10min，在60℃下浸渍3.5h，分离得到药渣与浸渍液；
将药渣用4.5倍量的乙醇加热回流提取1次得到提取液，将浸渍液与提取液合并得到混合液；
将混合液冷却至室温后，过滤，浓缩滤液至室温相对密度为1.05的浓缩液，之后灭菌，密封。
实施例2中药外用剂(二)
由以下重量份的中药组合物制成：
板蓝根30份、大青叶30份、赤芍15份、丹参30份、制香附20份、木贼30份、鸭跖草30份、红花30份、细辛15份、威灵仙45份、薏苡仁90份；
按照以上所述重量份配比取各原料药，将各原料药洗净、烘干、粉碎，研成细末；
将药材细末用2倍量的乙醇浸泡后，超声15min，在50-70℃下浸渍3h，分离得到药渣与浸渍液；
将药渣用4倍量的乙醇加热回流提取1次得到提取液，将浸渍液与提取液合并得到混合液；
将混合液冷却至室温后，过滤，浓缩滤液至室温相对密度为1.05的浓缩液，之后灭菌，密封。
实施例3中药外用剂(三)
由以下重量份的中药组合物制成：
板蓝根20份、大青叶30份、赤芍12份、丹参30份、制香附15份、木贼30份、鸭跖草20份、红花30份、细辛10份、威灵仙45份、薏苡仁80份；
按照以上所述重量份配比取各原料药，将各原料药洗净、烘干、粉碎，研成细末；
将药材细末用3倍量的乙醇浸泡后，超声15min，在50℃下浸渍4h，分离得到药渣与浸渍液；
将药渣用4倍量的乙醇加热回流提取1次得到提取液，将浸渍液与提取液合并得到混合液；
将混合液冷却至室温后，过滤，浓缩滤液至室温相对密度为1.01的浓缩液，之后灭菌，密封。
实施例4中药外用剂(四)
由以下重量份的中药组合物制成：
板蓝根30份、大青叶20份、赤芍15份、丹参20份、制香附20份、木贼25份、鸭跖草30份、红花25份、细辛15份、威灵仙40份、薏苡仁90份；
按照以上所述重量份配比取各原料药，将各原料药洗净、烘干、粉碎，研成细末；
将药材细末用2倍量的乙醇浸泡后，超声5min，在60℃下浸渍3h，分离得到药渣与浸渍液；
将药渣用4倍量的乙醇加热回流提取2次得到提取液，将浸渍液与提取液合并得到混合液；
将混合液冷却至室温后，过滤，浓缩滤液至室温相对密度为1.10的浓缩液，之后灭菌，密封。
实施例5中药外用剂(五)
由以下重量份的中药组合物制成：
板蓝根30份、大青叶30份、赤芍12份、丹参30份、制香附18份、木贼27份、鸭跖草30份、红花27份、细辛15份、威灵仙45份、薏苡仁90份；
按照以上所述重量份配比取各原料药，将各原料药洗净、烘干、粉碎，研成细末；
将药材细末用2倍量的乙醇浸泡后，超声10min，在60℃下浸渍3h，分离得到药渣与浸渍液；
将药渣用4倍量的乙醇加热回流提取1次得到提取液，将浸渍液与提取液合并得到混合液；
将混合液冷却至室温后，过滤，浓缩滤液至室温相对密度为1.10的浓缩液，之后灭菌，密封。
实施例6临床试验(寻常疣疗效实验)
1资料
1.1一般资料
选择2017年5月至2020年1月医院就诊为寻常疣患者68例，采用随机数字表法均分为六组，分别为实验一组、实验二组、对比例一组、对比例二组、对比例三组、对比例四组，各组患者治疗前在性别、年龄、病程等方面无显著性差异，组间均衡性好，具有可比性。
1.2诊断标准
参照国家中医药管理局1995年1月1日颁布实施的《中医病症诊断疗效标准》：
(1)皮损为碗豆大，呈圆形或多角形，表面粗糙，高出皮面，触之硬固，呈灰黄，污黄或污褐色，最后呈乳头样增殖；
(2)多见于青少年，好发于手指、手背、足缘等处；
(3)病程慢性，碰撞、摩擦易出血，常有压痛；
(4)组织病理检查，表面明显角化和棘层肥厚，表皮上部空泡形成呈网状，乳头瘤样增生。
1.3纳入标准
(1)符合诊断标准；
(2)自愿接受治疗与定期复诊观察者；
(3)三个月内未系统使用过免疫调节剂者；
(4)签署知情同意书。
1.4排除标准
(1)确诊为扁平疣及尖锐湿疣等其它类型之疣病者；
(2)疣状痣患者；
(3)治疗过程中随意更换治疗方法或药物者；
(4)妊娠或哺乳期妇女；
(5)瘢痕体质患者；
(6)不能如期复诊与接受检测者。
2治疗方法
实验一组：按照实施例5所述重量份配比取各原料药，并根据需要，对其浓缩、离心和灭菌，然后取灭菌后的浓缩液进一步浓缩或干燥，加入辅剂，制成外用洗剂。每日一次，外用皮肤疣疣体部位。共用药四周。
实验二组：按照实施例1所述重量份配比取各原料药，并根据需要，对其浓缩、离心和灭菌，然后取灭菌后的浓缩液进一步浓缩或干燥，加入辅剂，制成外用洗剂。每日一次，外用皮肤疣疣体部位。共用药四周。
对比例一组：取中药组合物：板蓝根19份、大青叶31份、赤芍10份、丹参19份、制香附21份、木贼20份、鸭跖草19份、红花23份、细辛9份、威灵仙37份、薏苡仁79份。并根据需要，对其浓缩、离心和灭菌，然后取灭菌后的浓缩液进一步浓缩或干燥，加入辅剂，制成外用洗剂。每日一次，外用皮肤疣疣体部位。共用药四周。
对比例二组：取中药组合物薏苡仁80份、板蓝根20份、大青叶30份、赤芍15份、丹参20份、红花25份、木贼25份。并根据需要，对其浓缩、离心和灭菌，然后取灭菌后的浓缩液进一步浓缩或干燥，加入辅剂，制成外用洗剂。每日一次，外用皮肤疣疣体部位。共用药四周。
对比例三组：取各原料药：紫草根15份、板蓝根20份、大青叶15份、白花蛇草15份、香附9份、赤芍9份、红花9份、桃仁6份、薏苡仁30份、牡蛎30份、珍珠母20份、甘草3份。并根据需要，对其浓缩、离心和灭菌，然后取灭菌后的浓缩液进一步浓缩或干燥，加入辅剂，制成外用洗剂。每日一次，外用皮肤疣疣体部位。共用药四周。
对比例四组：取各原料药：薏苡仁85份、板蓝根25份、大青叶25份、威灵仙40份。并根据需要，对其浓缩、离心和灭菌，然后取灭菌后的浓缩液进一步浓缩或干燥，加入辅剂，制成外用洗剂。每日一次，外用皮肤疣疣体部位。共用药四周。
2.2疗效标准
参照国家中医药管理局1995年1月1日颁布实施的《中医病症诊断疗效标准》，
治愈：临床症状消失，肉眼疣消失，疣体及结痂脱落后，基底平整，无疣状再生，脱痂后3个月随访无原位复发者；
好转：临床症状改善，肉眼疣缩小；
无效：临床症状，体征均无变化。
复发：用药结束后，每隔4周随访1次，观察寻常疣复发与否及复发出现时间，连续观察8周。
3结果
各组疗效见表1所示：
表1各组疗效
Figure BDA0002892634210000081
实施例7临床试验(扁平疣疗效实验)
1资料
1.1一般资料
选择2017年5月至2020年1月医院就诊为寻常疣患者72例，采用随机数字表法均分为六组，分别为实验一组、实验二组、对比例一组、对比例二组、对比例三组、对比例四组，各组患者治疗前在性别、年龄、病程等方面无显著性差异，组间均衡性好，具有可比性。
1.2诊断标准
根据《中华人民共和国中医药行业标准——中医病证诊断疗效标准(ZY/T001.1-94)》的规定，参考“扁瘊的论断依据”，皮损处呈米粒至高梁粒大小扁平丘疹，表面光滑，孤立散在，淡黄褐色或正常皮肤色，或微痒；多发于暴露部位，如面部、手背；有自家接种的特点，可见同形反应；发于青少年；织病理检查：表皮棘层肥厚，乳头瘤样增生和角化过度，伴角化不全。棘层上部和颗粒层有空泡化细胞，核深染，嗜碱性。
1.3纳入标准
(1)符合诊断标准；
(2)自愿接受治疗与定期复诊观察者；
(3)三个月内未系统使用过免疫调节剂者；
(4)签署知情同意书。
1.4排除标准
(1)确诊为寻常疣及尖锐湿疣等其它类型之疣病者；
(2)疣状痣患者；
(3)治疗过程中随意更换治疗方法或药物者；
(4)妊娠或哺乳期妇女；
(5)瘢痕体质患者；
(6)不能如期复诊与接受检测者。
2治疗方法
各组(实验一组、实验二组、对比例一组、对比例二组、对比例三组、对比例四组)患者用药及疗程均同实施例6。
2.2疗效评定
根据《中华人民共和国中医药行业标准——中医病证诊断疗效标准(ZY/T001.1-94)》的规定，参考“扁瘊的疗效评定”，
治愈：皮损消退，无新出皮疹；
好转：皮疹较前变平，消退30％以上或有个别新疹出现；
无效：皮疹无变化或消退不足30％。
复发：用药结束后，每隔4周随访1次，观察扁平疣复发与否及复发出现时间，连续观察8周。
3结果
各组疗效见表2所示：
表2各组疗效
Figure BDA0002892634210000101
实施例8临床试验(跖疣疗效实验)
1资料
1.1一般资料
选择2017年5月至2020年1月医院就诊为寻常疣患者66例，采用随机数字表法均分为六组，分别为实验一组、实验二组、对比例一组、对比例二组、对比例三组、对比例四组，各组患者治疗前在性别、年龄、病程等方面无显著性差异，组间均衡性好，具有可比性。
1.2诊断标准
根参照《中国临床皮肤病学》：
(1)好发于足跟、跖骨头或趾间受压处；
(2)皮损初起为一细小发亮的丘疹，后逐渐增大，表面角化，粗糙不平，灰褐、灰黄或污灰色，呈圆型，境界清楚，周围绕以稍高增厚的角质环；
(3)单发或多发，病程慢性。中医辨证属湿热血瘀证，症见结节疏松，色灰或褐，舌暗红，苔薄白，脉细。
1.3纳入标准
(1)符合诊断标准；
(2)自愿接受治疗与定期复诊观察者；
(3)三个月内未系统使用过免疫调节剂者；
(4)签署知情同意书。
1.4排除标准
(1)确诊为寻常疣及尖锐湿疣等其它类型之疣病者；
(2)疣状痣患者；
(3)治疗过程中随意更换治疗方法或药物者；
(4)妊娠或哺乳期妇女；
(5)瘢痕体质患者；
(6)不能如期复诊与接受检测者。
2治疗方法
各组(实验一组、实验二组、对比例一组、对比例二组、对比例三组、对比例四组)患者用药同实施例6。共用药八周。
2.2疗效评定
参照《中医病证诊断疗效标准》，
治愈：皮损完全消退，无新皮疹出现，原疣体隔断皮纹重新连接完整，钝器划过无障碍感；
显效：皮损消退>70％，无新皮疹出现；
好转：皮损消退30％～70％；
无效：皮损无变化或消退<30％，或有新的疣体出现。
复发：用药结束后，每隔4周随访1次，观察跖疣复发与否及复发出现时间，连续观察8周。
3结果
各组疗效见表3所示：
表3各组疗效
Figure BDA0002892634210000121
典型临床案例1
患者，男，19岁，患者自述2年前食指长出一角质性突出物，并逐渐增大，表面粗糙。现可见食指疣状增生物，诊断为寻常疣。中药外洗方治疗2周疣体未见明显变化；治疗4周后寻常疣完全脱落，脱落处皮肤平整，无新发疣体，痊愈后随访6月未再复发。用药前后图片可见图1所示。
典型临床案例2
患者，女，23岁，患者自述4个月前足底长出片状角质性肿物，未予重视，2月前片状角质性肿物增多。现可见右足底疣状增生物，2cm x 5cm大小，角质性肿物，诊断为跖疣。中药外洗方治疗2周皮损变平，未见增多；治疗4周后跖疣完全脱落，痊愈后随访3月未再复发。
发明人已有多年临床经验，诊治过上千例患者，其中包括难治性以及多发性皮肤疣患者，对该类患者使用本专利组方，结果显示该组方对难治性以及多发性患者疗效佳，复发率极低，患者反响度好。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种治疗皮肤疣的外用剂，其特征在于，所述外用剂是由以下重量份的中药组合物制成：板蓝根20-30份、大青叶20-30份、赤芍12-15份、丹参20-30份、制香附15-20份、木贼25-30份、鸭跖草20-30份、红花25-30份、细辛10-15份、威灵仙40-45份、薏苡仁80-90份。
2.根据权利要求1所述的外用剂，其特征在于，所述外用剂是由以下重量份的中药组合物制成：板蓝根30份、大青叶30份、赤芍12份、丹参30份、制香附18份、木贼27份、鸭跖草30份、红花27份、细辛15份、威灵仙45份、薏苡仁90份。
3.根据权利要求1所述的外用剂，其特征在于，所述外用剂包括洗剂、凝胶剂、软膏剂、糊剂、涂膜剂、粉剂、片剂、栓剂、橡胶膏剂、喷雾剂、巴布膏剂、透皮贴剂、搽剂、膜剂或沐浴剂。
4.根据权利要求1所述的外用剂，其特征在于，所述外用剂还包括药学上可接受的辅料。
5.权利要求1-2任一所述的外用剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)按照所述重量份配比取各原料药，将各原料药洗净、烘干、粉碎，研成细末；
(2)将药材细末用2-3倍量的乙醇浸泡后，超声5-15min，在50-70℃下浸渍3-4h，分离得到药渣与浸渍液；
(3)将药渣用4-5倍量的乙醇加热回流提取1-2次得到提取液，将浸渍液与提取液合并得到混合液；
(4)将混合液冷却至室温后，过滤，浓缩滤液至室温相对密度为1.01-1.10的浓缩液，之后灭菌，密封。
6.权利要求1-2任一所述的外用剂在制备治疗皮肤疣的药物中的应用。
7.权利要求1-2任一所述的外用剂在制备治疗难治性皮肤疣的药物中的应用。
8.权利要求1-2任一所述的外用剂在制备治疗多发性皮肤疣的药物中的应用。
9.根据权利要求6-8任一所述应用，其特征在于，所述皮肤疣是指寻常疣、跖疣和扁平疣。
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