CN112586742A - 一种元宝枫油乳剂的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种元宝枫油乳剂的制备方法。属于医药技术领域。先将纯化水加热，再加入低聚果糖、大豆卵磷脂和单甘酯进行搅拌，至混合均匀，得液A；再加入元宝枫油进行高速剪切和均质；得初步混悬液B；初步混悬液B再加入纯化水，高压均质乳化。本发明制备的乳剂中神经酸含量≥0.5％，其余指标符合GB19641‑2015质量标准，其中，体积平均粒径60～100nm，pH值6～7，乳剂稳定时间≥1年，菌落总数cfu/100ml≤10000，大肠菌群cfu/100ml≤6，致病菌不得检出。

Description

一种元宝枫油乳剂的制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，更具体的说是涉及一种元宝枫油乳剂的制备方法。
背景技术
阿尔茨海默症(老年性痴呆症)是一种常见的中枢神经系统退行性疾病，近年来患者人数也随之递升，且各种慢性病、常见病、多发病的诱因与治疗体系都与如何提高患者对食物的自我吸收利用能力具有密切关系。2009年在我国1.4亿住院患者中约有40％～50％即5600万～7000万患者需要临床营养诊断与治疗，而接受临床营养干预和治疗的患者不足200万，接受临床营养系统诊断的患者不足万人。
但是，我国在特医食品中面临改善人体神经系统的食品的原料稀缺，复合型医用乳剂稳定性差的问题。
因此，如何制备元宝枫油乳剂，具有稳定性好，改善患者症状显著的特点是本领域技术人员亟需解决的问题。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了一种元宝枫油乳剂的制备方法。
本发明以富含神经酸的元宝枫(籽)油为主要原料，通过优化原料和工艺，精制而成。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种元宝枫油乳剂的制备方法，包括下列步骤：
(1)将纯化水加热，再加入低聚果糖、大豆卵磷脂和单甘酯进行搅拌，至混合均匀，得液A；
(2)待液A降温后，再加入元宝枫油进行高速剪切和均质，得初步混悬液B；
(3)初步混悬液B再加入纯化水搅拌均匀，高压均质乳化，即得元宝枫油乳剂。
有益效果在于：原料分二次加入，因原料理化性质不一样，分子结构不同，分次剪切处理有利于提高乳剂混合性和促乳化性能，提高整体产品乳化效果。
原料搭配合理，元宝枫油的脂肪酸组成介于花生油和菜籽油之间，不饱和脂肪酸含量达90％，必需脂肪酸(亚油酸)含量高于进口的橄榄油和棕榈油。其富含多种营养和微量元素，尤其含有神经酸。
神经酸是一种神经营养因子，食用神经酸可对人体的记忆能力具有明显改善作用，对脑神经系统发育生长有明显疗效。功能测试证明，食用后对改善记忆、延缓衰老、调节血脂和抗疲劳均有较好的功效，平均有效率为99.6％以上。得到粒径PDI值均小的优化医用乳剂。
优选的：步骤(1)所述加热的温度为69～71℃；搅拌的转速为1000～1100 r/min；搅拌的时间为20～25min。
优选的：纯化水、低聚果糖、大豆卵磷脂和单甘酯的质量份数比为500： (10～15)：(20～30)：(20～30)：(0.8～1.2)。
有益效果在于：采用上述原料配比关系，均质后，乳剂体积、长度、面积等平均粒径较好；原料的用料若大幅增加，因部分原料的理化性质特殊，会影响乳剂理化指标。
优选的：步骤(2)所述降温至39～41℃；所述高速剪切的速度为1000～1100 r/min；所述剪切时间为10～20min。
优选的：步骤(3)所述纯化水用量为补足至1000质量份。
优选的：步骤(3)所述高压均质乳化共3次；第一次均质压力为600bar，均质时间为10～20min，并重复一次；第三次均质压力为1200bar，时间10～20 min。
有益效果在于：采用上述均质条件，均质效果好，促使乳剂各指标满足于生产要求，随意调整均质条件会影响整体均质效果和增加生产成本。
本发明还提供了上述元宝枫油乳剂的制备方法在制备防治阿尔茨海默病、脑中风后遗症或老年痴呆药物中的应用。
经由上述的技术方案可知，与现有技术相比，本发明公开提供了一种元宝枫油乳剂的制备方法，为复合型乳剂，且经高压均质乳化，取得的技术效果为：采用本发明的制备方法制得的乳剂，体积平均粒径60～100nm，达到纳米化程度，pH值6～7，乳剂稳定时间≥1年，菌落总数cfu/100ml≤10000，大肠菌群cfu/100ml≤6，致病菌未检出，其中，元宝枫油中，神经酸含量≥ 5.5％。
成品元宝枫油乳剂中，神经酸含量≥0.5％。富含对人体神经系统发育有益的神经酸，并可促进人体消化吸收，长期使食用对老年人的睡眠质量、简易精神状态、Blessed行为量等均有明显改善。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
图1附图为未经均质处理的样品检测示意图，其中，粒度大小为横坐标，百分含量为纵坐标，按各粒级百分含量绘出相应的点后联接各粒级百分含量的点即成一波状起伏的圆滑的频率曲线；粒径分布：D10～D90指相应累计分布百分数达到相应百分数值内的平均粒径数值(μm)。
图2附图为本发明提供的元宝枫油乳剂样品均质检测示意图，其中，粒度大小为横坐标，百分含量为纵坐标，按各粒级百分含量绘出相应的点后联接各粒级百分含量的点即成一波状起伏的圆滑的频率曲线；粒径分布： D10～D90指相应累计分布百分数达到相应百分数值内的平均粒径数值(μm)
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明实施例公开了一种元宝枫油乳剂的制备方法。
实施例所需原料均为市售渠道获得，对其来源品牌不做限定。
实施例所需生产加工仪器设备和质检设备均为常规市售设备，例如，均质设备及系统采购自加拿大SEEKER工业公司下属的制药设备供应商提供的AH22-100高压均质机；检测设备为Bettersize 2600激光粒度分布仪；质检方法按国家有关规定进行，例如GB19641-2015质量标准。
在此不再赘述。
实施例1
一种元宝枫油乳剂，每1000g包括以下原料：元宝枫油140g，低聚果糖 12g，大豆卵磷脂30g，单甘酯20g，燕窝酸1.2g，余量为纯化水。
制备方法：
(1)先将500g纯化水加热到69℃，再加入低聚果糖、大豆卵磷脂和单甘酯进行搅拌，1000r/min，20min至混合均匀，得液A；
(2)待液A水温凉至39℃时再加入元宝枫油进行高速剪切和均质；其中，剪切机转速为1100r/min，剪切10min，得初步混悬液B；
(3)初步混悬液B再加入纯化水296.8g搅拌均匀，通过高压均质机进行高压均质乳化：第一次均质压力为600bar，均质时间为10min，并重复一次；第三次均质压力为1200bar，时间10min。
其中，元宝枫油神经酸含量为≥5.5％。
实施例2
一种元宝枫油乳剂，每1000重量份包括以下原料：元宝枫油150g，低聚果糖12g，大豆卵磷脂25g。单甘酯25g，燕窝酸1g，余量为纯化水。
(1)先将500g纯化水加热到70℃，再加入低聚果糖、大豆卵磷脂和单甘酯进行搅拌，1000r/min，25min至混合均匀，得液A；
(2)待液A水温凉至40℃时再加入元宝枫油进行高速剪切和均质；其中，剪切机转速为1100r/min，剪切20min，得初步混悬液B；
(3)初步混悬液B再加入纯化水287g搅拌均匀，通过高压均质机进行高压均质乳化：第一次均质压力为600bar，均质时间为10min，并重复一次；第三次均质压力为1200bar，时间10min。
其中，元宝枫油神经酸含量为≥5.5％。
实施例3
一种元宝枫油乳剂，每1000g包括以下原料：元宝枫油160g，低聚果糖 10g，大豆卵磷脂20g，单甘酯30g，燕窝酸0.8g，余量为纯化水。
(1)先将纯化水500g加热到71℃，再加入低聚果糖、大豆卵磷脂和单甘酯进行搅拌，1100r/min，20min至混合均匀，得液A；
(2)待液A水温凉至41℃时再加入元宝枫油进行高速剪切和均质；其中，剪切机转速为1000r/min，剪切15min，得初步混悬液B；
(3)初步混悬液B再加入纯化水279.2g搅拌均匀，通过高压均质机进行高压均质乳化：第一次均质压力为600bar，均质时间为20min，并重复一次；第三次均质压力为1200bar，时间20min。
其中，元宝枫油神经酸含量为≥5.5％。
对比例1
一种元宝枫油乳剂，每1000g包括以下原料：元宝枫油140g，低聚果糖 12g，大豆卵磷脂30g，单甘酯20g，燕窝酸1.2g，余量为纯化水。
制备方法：
(1)先将500g纯化水加热到60℃，再加入元宝枫籽油、低聚果糖、大豆卵磷脂和单甘酯进行搅拌，1000r/min，20min至混合均匀，得液A；
(2)待液A水温凉至39℃时再进行高速剪切和均质；其中，剪切机转速为1100r/min，剪切10min，得初步混悬液B；
(3)初步混悬液B再加入纯化水296.8g搅拌均匀，通过高压均质机进行高压均质乳化：第一次均质压力为600bar，均质时间为10min，并重复一次；第三次均质压力为1200bar，时间10min。
其中，元宝枫油神经酸含量为≥5.5％。
对比例2
一种元宝枫油乳剂，每1000重量份包括以下原料：元宝枫油150g，低聚果糖12g，大豆卵磷脂25g。单甘酯25g，燕窝酸1g，余量为纯化水。
(1)先将纯化水500g加热到70℃，再加入低聚果糖、大豆卵磷脂和单甘酯进行搅拌，1000r/min，25min至混合均匀，得液A；
(2)待液A水温凉至40℃时再加入元宝枫油进行高速剪切和均质；其中，剪切机转速为1100r/min，剪切20min，得初步混悬液B；
(3)初步混悬液B再加入纯化水287g搅拌均匀，通过高压均质机进行高压均质乳化：第一次均质压力为500bar，均质时间为12min，并重复一次；第三次均质压力为900bar，时间22min。
其中，元宝枫油神经酸含量为≥5.5％。
对比例3
一种元宝枫油乳剂，每1000g包括以下原料：元宝枫油160g，低聚果糖 10g，大豆卵磷脂20g，单甘酯30g，燕窝酸0.8g，余量为纯化水。
(1)先将纯化水500g加热到71℃，再加入低聚果糖、大豆卵磷脂和单甘酯进行搅拌，1100r/min，20min至混合均匀，得液A；
(2)待液A水温凉至41℃时再加入元宝枫油进行高速剪切和均质；其中，剪切机转速为1000r/min，剪切15min，得初步混悬液B；
(3)初步混悬液B再加入纯化水279.2g搅拌均匀，通过高压均质机进行高压均质乳化：第一次均质压力为600bar，均质时间为20min，第二次均质压力为1200bar，时间20min。
其中，元宝枫油神经酸含量为≥5.5％。
对比例4
一种元宝枫油乳剂，每1000g包括以下原料：元宝枫油140g，低聚果糖 30g，大豆卵磷脂40g，单甘酯30g，燕窝酸2g，余量为纯化水。
制备方法：
(1)先将纯化水500g加热到60℃，再加入低聚果糖、大豆卵磷脂和单甘酯进行搅拌，1000r/min，20min至混合均匀，得液A；
(2)待液A水温凉至40℃时再加入元宝枫油进行高速剪切和均质；其中，剪切机转速为1100r/min，剪切10min，得初步混悬液B；
(3)初步混悬液B再加入纯化水258g搅拌均匀，通过高压均质机进行高压均质乳化：第一次均质压力为600bar，均质时间为10min，并重复一次；第三次均质压力为1200bar，时间10min。
其中，元宝枫油神经酸含量为≥5.5％。
对比例5
与实施例1的区别在于省略全部均质处理步骤，检测结果见图1，体积平均径达4.781μm不符合要求，不再进行比对。
实验效果：
将实施例1～3制得的乳剂随机取样进行质量检测，质检标准参照 GB19641-2015质量标准，其中，以实施例1为例，随机取样样品，体积平均粒径60～100nm(如图2所示)，pH值6～7，乳剂稳定时间≥1年，菌落总数 cfu/100ml≤10000，大肠菌群cfu/100ml≤6，致病菌未检出，样品神经酸含量均≥0.5％)。
实施例1～3、对比例1～4取样检测结果见表1：
表1
Figure RE-GDA0002949123690000071
结果表明：
对比例1：相比实施例1，原料配方不动，主要区别在于：原料不是二次加入和分次剪切，而是步骤(1)一次全部加入，平均粒径有差异，造成效果不好。
对比例2：相比实施例2，原料配方和步骤(1)、(2)工艺基本未改变，主要区别在于：三次的均质压力均有降低，平均粒径有差异，效果不好。
对比例3：相比实施例3，原料配方和步骤(1)、(2)工艺基本未改变，主要区别在于：减少一次的均质工艺，平均粒径有差异，效果不好。
对比例4：相比实施例1，主要区别在于：原料用量有改动，低聚果糖、单甘酯、燕窝酸总比例提高，工艺基本未改变，平均粒径有差异，造成效果不好。
实施例4
取实施例1～3制备的元宝枫籽油乳剂进行人体试服试验并统计结果(改良Barthel指数评定量表)参见表2：
表2
Figure RE-GDA0002949123690000081
Figure RE-GDA0002949123690000091
注：
每人每天食用量100毫升，每天晚饭前食用。
连续食用3个月。
结果表明：长期使食用对老年人的睡眠质量、简易精神状态、Blessed行为量等均有明显改善，尤其是食用一段时间后在日常修饰、洗澡、进食、用厕、穿衣、大小便控制、上下楼梯和行走方面由部分依赖别人到能自主参与自身活动，并提高人群的精神状态和认知能力。
实施例6
服用睡眠案例调查
吕XX，女53岁，身高：167cm，体重：79.8kg，血压：137/76，血糖： 6.2，服用前睡记忆力及眠较质量较差，每晚入睡时间约2h。实际每晚睡眠时间为3-4h。失眠多梦，焦虑、易忘事。服用实施例1制备的元宝枫籽油乳剂 (100ml/盒每次约3ml)后一个月，入睡时间改善为0.5h。每晚实际睡眠增加为六h。期间易醒次数为0，睡眠质量较好。记忆力提高。
李XX，女53岁，身高：159cm，体重：61kg，血压：126/69，血糖： 4.6，服用前入睡时间约1h左右，每晚实际睡眠为4h左右。每周睡眠易醒 3～4次，每周夜间起夜3～4次。每周服用止疼药物3-4次。服用实施例2制备的元宝枫籽油乳剂(100ml/盒每次约3ml)后一个月，入睡时间改善为10min 左右，每晚实际睡眠增加到7h，睡眠质量改善明显。
黄XX，男66岁，身高：172cm，体重：82kg，血压：136/82，血糖餐后俩h为10.6，服用前每晚入睡时间月40min，实际每晚睡眠时间为3～4h 左右。每周易醒次数3～4次，期间未服用药物，服用实施例3制备的元宝枫籽油乳剂(100ml/盒每次约3ml)后一个月，入睡时间改善为10min。每晚实际睡眠增加到7h左右。睡眠及记忆力都有所改善。
本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (7)

1.一种元宝枫油乳剂的制备方法，其特征在于，包括下列步骤：
(1)将纯化水加热，再加入低聚果糖、大豆卵磷脂和单甘酯进行搅拌，至混合均匀，得液A；
(2)待液A降温后，再加入元宝枫油进行高速剪切和均质，得初步混悬液B；
(3)初步混悬液B再加入纯化水搅拌均匀，高压均质乳化，即得元宝枫油乳剂。
2.如权利要求1所述的一种元宝枫油乳剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述加热的温度为69～71℃；搅拌的转速为1000～1100r/min；搅拌的时间为20～25min。
3.如权利要求2所述的一种元宝枫油乳剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述纯化水、低聚果糖、大豆卵磷脂和单甘酯的质量份数比为500：(10～15)：(20～30)：(20～30)：(0.8～1.2)。
4.如权利要求1所述的一种元宝枫油乳剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述降温至39～41℃；所述高速剪切的速度为1000～1100r/min；所述剪切时间为10～20min。
5.如权利要求1所述的一种元宝枫油乳剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述纯化水用量为补足至1000质量份。
6.如权利要求1所述的一种元宝枫油乳剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述高压均质乳化共3次；第一次均质压力为600bar，均质时间为10～20min，并重复一次；第三次均质压力为1200bar，时间10～20min。
7.权利要求1～6任一所述元宝枫油乳剂的制备方法在制备防治阿尔茨海默病、脑中风后遗症或老年痴呆药物中的应用。
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