CN112472380A - 覆膜支架 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种覆膜支架，包括主支架和覆盖在主支架上的覆膜，主支架包括多个沿轴向间隔排列的波圈，每个波圈包括多个波杆和多个弧形连接件，多个波杆和多个弧形连接件交替相连形成波圈，至少一个波圈的位于远端的弧形连接件的侧面形成第一远端面，第一远端面或第一远端面的切面与主支架的纵向中心轴线的夹角为20°～90°，并且，第一远端面或第一远端面的切面绕主支架的纵向中心轴线旋转所形成的几何形状为圆台，圆台的上底面靠近主支架的近端，圆台的下底面靠近主支架的远端。该覆膜支架能够避免移位且不会对血管内膜产生过大的力。

Description

覆膜支架

技术领域

本发明涉及介入式医疗器械领域，特别是涉及一种覆膜支架。

背景技术

本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

动脉瘤是临床上常见的血管疾病，多发生在老年人身上，如不加干预，动脉瘤易破裂，对患者的生命造成极大的威胁。

随着现在医学技术的不断发展，利用微创手术将覆膜支架植入血管内以隔绝血流的治疗方法因其创伤小，恢复快，在治疗主动脉瘤及夹层动脉瘤的领域被广泛使用。此治疗方法是将覆膜支架压缩入输送装置中，沿着事先植入的导丝轨道引导进入人体，到达病变位置后，将覆膜支架释放出来隔绝病变，重建血流通道，动脉瘤和夹层在丧失血流供应后，瘤腔内残存血液逐渐血栓并肌化成血管组织，扩张状态的瘤壁因受压而收缩，逐渐恢复接近原始状态，从而达到治疗动脉瘤和夹层的目的。

目前用于治疗动脉瘤和夹层的覆膜支架，在覆膜支架近端设置有凸出支架表面向下倾斜的倒刺，倒刺端部较尖，可以刺入血管内膜，从而达到防止覆膜支架在血流冲击下发生移位，导致治疗失效。但由于胸主部位动脉瘤和夹层的特殊位置，倒刺容易刺穿血管壁，给患者生命造成威胁，所以胸主动脉覆膜支架都没有设置倒刺，胸主动脉覆膜支架只是表面和血管内膜接触，靠覆膜支架的径向力提供对血管内膜的压力来抵抗血流的冲击。这样会带来新的问题，如果覆膜支架的径向力过大会造成对血管内膜过大的力，导致内膜损失或导致新的夹层破口，如果覆膜支架径向力过小会造成对血管内膜的力太小，导致不能抵抗血流冲击而发生移位。

发明内容

基于此，有必要提供一种能够避免移位且不会对血管内膜产生过大的力的覆膜支架。

一种覆膜支架，包括主支架和覆盖在所述主支架上的覆膜，所述主支架包括多个沿轴向间隔排列的波圈，每个所述波圈包括多个波杆和多个弧形连接件，所述多个波杆和多个弧形连接件交替相连形成所述波圈，至少一个波圈的位于远端的弧形连接件的侧面形成第一远端面，所述第一远端面或所述第一远端面的切面与所述主支架的纵向中心轴线的夹角为α，α的大小范围为20°～90°，并且，所述第一远端面或所述第一远端面的切面绕所述主支架的纵向中心轴线旋转所形成的几何形状为圆台，所述圆台的上底面靠近所述主支架的近端，所述圆台的下底面靠近所述主支架的远端。

在其中一个实施例中，所述形成第一远端面的波圈的弧形连接件的侧面还形成第一近端面，所述第一近端面或所述第一近端面的切面与所述第一远端面的夹角为β，1°＜β≤α-10°；或者，

所述第一近端面或所述第一近端面的切面与所述第一远端面的切面的夹角为β，1°＜β≤α-10°。

在其中一个实施例中，所述覆膜包括内层膜和外层膜，所述多个波圈位于所述内层膜和所述外层膜之间。

在其中一个实施例中，至少一个波圈的位于近端的弧形连接件的侧面形成第二远端面，所述第二远端面或所述第二远端面的切面与所述主支架的纵向中心轴线的夹角为γ，γ的大小范围为20°～90°，并且，所述第二远端面或所述第二远端面的切面绕所述主支架的纵向中心轴线旋转所形成的几何形状为圆台，所述圆台的上底面靠近所述主支架的近端，所述圆台的下底面靠近所述主支架的远端。

在其中一个实施例中，所述形成第二远端面的波形圈的弧形连接件的侧面还形成第二近端面，所述第二近端面或所述第二近端面的切面与所述第二远端面的夹角为θ，1°＜θ≤γ-10°；或者，

所述第二近端面或所述第二近端面的切面与所述第二远端面的切面的夹角为θ，1°＜θ≤γ-10°。

在其中一个实施例中，至少一个波形圈的波杆的侧面形成波杆平面。

在其中一个实施例中，所述覆膜支架还包括裸支架，所述裸支架与所述主支架相连，所述裸支架包括至少一个裸波圈，所述裸波圈包括多个杆体和连接件，所述杆体和连接件交替相连形成所述裸波圈，所述杆体和连接件中的至少一个上开设有通孔；定义与所述通孔的内壁平行或相切的平面为a平面，与所述开设有通孔的杆体或连接件相切的平面为b平面，所述a平面和b平面的夹角为δ，20°≤δ≤90°。

在其中一个实施例中，所述通孔的孔径为L，0.5mm≤L≤7mm。

在其中一个实施例中，所述覆膜支架还包括裸支架，所述裸支架与所述主支架相连，所述裸支架包括至少一个裸波圈，所述裸波圈包括多个杆体和连接件，所述杆体和连接件交替相连形成所述裸波圈，所述杆体和连接件中的至少一个上开设有凹槽，所述凹槽中填充有挤压部件，或者，所述凹槽的槽壁上形成有凸起。

在其中一个实施例中，所述挤压部件为弹性螺旋结构。

在其中一个实施例中，所述覆膜支架还包括裸支架，所述裸支架与所述主支架相连，所述裸支架包括至少一个裸波圈，所述裸波圈包括多个杆体和连接件，所述杆体和连接件交替相连形成所述裸波圈，至少一个杆体的侧面上设置有凸部，定义与所述凸部的内侧面平行或相切的平面为e，所述平面e与所述主支架的纵向中心轴线的夹角为ζ，20°<ζ<90°。

上述覆膜支架的至少一个波圈的位于远端的弧形连接件的侧面形成第一远端面，第一远端面与主支架的纵向中心轴线的夹角为20°～90°，并且，第一远端面或第一远端面的切面绕主支架的纵向中心轴线旋转所形成的几何形状为圆台，圆台的上底面靠近主支架的近端，圆台的下底面靠近所述主支架的远端，使得当将覆膜支架植入血管中后，在主支架的径向力作用下，血管内膜能够较好地包裹波圈，能够有效避免覆膜支架移位而无需通过提高径向力的方式以避免移位，因而不会对血管内膜产生过大的力而造成损伤。

附图说明

图1为一实施方式的覆膜支架的结构示意图；

图2为图1所示的覆膜支架的波圈的结构示意图；

图3为沿图1的A-A线的剖面图；

图4为通过远端弧形连接杆及垂直于纵向中心轴线的剖面图；

图5为图4的局部放大图；

图6为另一实施方式的沿图1的A-A线的剖面图；

图7～图8为覆膜过程示意图；

图9为另一实施方式的沿图1的A-A的剖面图；

图10为另一实施方式的沿图1的A-A线的剖面图；

图11另一实施方式的覆膜支架的波圈的局部示意图；

图12为通孔的角度示意图；

图13～图14为血管内膜填充通孔的示意图；

图15为另一实施方式的覆膜支架的结构示意图；

图16为沿图15的B-B线的剖面图；

图17为另一实施方式的凹槽和挤压部件的结构示意图；

图18为又一实施方式的覆膜支架的结构示意图；

图19为图18所述的覆膜支架的凸部的设置角度示意图；

图20为沿图18的C-C线的剖面图；

图21为血管内膜包裹凸部的示意图；

图22为另一实施方式的覆膜支架的裸支架的局部示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

在介入医疗器械领域，定义覆膜支架的“近端”为靠近心脏的一端，定义覆膜支架的“远端”为远离心脏的一端。

请参阅图1，一实施方式的覆膜支架100，包括主支架110、覆盖在主支架110上的覆膜120和裸支架130。本实施方式中，裸支架130位于主支架110的近端。

主支架110包括多个沿着轴向间隔排列的波圈111。其中，轴向是指主支架110的纵向中心轴线I-I的延伸方向。径向是指垂直于轴向的方向。覆膜120包覆于多个波圈111上形成两端开口的管腔结构。

在一实施方式中，覆膜120为单层结构，且覆膜120为管腔结构。采用高温加压或缝合的固定方式将覆膜120包覆在多个波圈111的内表面(内表面为最靠近纵向中心轴线I-I的面)。

在一实施方式中，覆膜120为双层结构的管腔结构，包括内层膜和外层膜，多个波圈111位于内层膜和外层膜之间。

请参阅图2，每个波圈111包括多个波杆1111和多个弧形连接件1112。多个波杆1111和多个弧形连接件1112交替相连形成波圈111。其中，波杆1111横截面大致为多边形。弧形连接件1112大致为轮廓呈弧形，横截面为多边形的杆件。多个弧形连接件1112形成波圈111的波谷和波峰。将位于远端的弧形连接件1112作为波圈111的波谷，则位于近端的弧形连接件1112为波峰。

可以理解，波杆1111和弧形连接件1112可以一体式结构，一体成型形成波圈111。或者，通过采用本领域技术人员掌握的连接方式，如焊接、粘接等，将波杆1111和弧形连接件1112连接在一起而形成波圈111。

请一并参阅图2和图3，至少一个波圈111的位于远端的弧形连接件1112的侧面形成第一远端面1112a。第一远端面1112a为平面或曲面。

当第一远端面1112a为平面时，第一远端面1112a与纵向中心轴线I-I的夹角α为20°～90°。并且，以纵向中心轴线I-I为中心，第一远端面1112a绕纵向中心轴线I-I旋转所形成的几何形状为圆台，该圆台的上底面靠近主支架110的近端，圆台的下底面靠近主支架110的远端。亦即是说，该圆台的直径较小的底面位于近端，直径较大的底面位于远端。

当第一远端面1112a为曲面时，第一远端面1112a的切面与与纵向中心轴线I-I的夹角α为20°～90°。并且，以纵向中心轴线I-I为中心，第一远端面1112a的切面绕纵向中心轴线I-I旋转所形成的几何形状为圆台，该圆台的上底面靠近主支架110的近端，圆台的下底面靠近主支架110的远端。亦即是说，该圆台的直径较小的底面位于近端，直径较大的底面位于远端。

需要说明的是，请参阅图4和图5，在形成第一远端面1112a之前，弧形连接件1112的外周面为圆周面，为描述方便，将该圆周面沿周向分成四部分，即外侧面1112-1、内侧面1112-2、外切面1112-3和内切面1112-4。其中，外侧面1112-1和内侧面1112-2相对，外切面1112-3和内切面1112-4相对。外切面1112-3为与覆膜支架100的外表面的切面相切的外表面(或当覆膜120为双层结构时，外切面1112-3为与外层膜的内表面的切面相切的表面)；内切面1112-4为与外切面1112-3平行的面，即当覆膜120为双层结构时，内切面1112-4为与内层膜的外表面的切面相切的表面。外侧面1112-1为位于弧形连接件1112的大弯侧的侧面，内侧面1112-2为位于弧形连接件1112的小弯侧的侧面。

上述弧形连接件1112的侧面是指弧形连接件1112的外侧面1112-1和/或内侧面1112-2。图5所示的实施方式中，第一远端平面1112a形成于外侧面1112-1上。

需要说明的是，第一远端面1112a的数量不限，设置方式不限。一个波圈111的位于远端的所有弧形连接件1112中(即所有波谷处)，每个弧形连接件1112上均可形成有第一远端面1112a，如图4所示。或者，在另外的实施方式中，位于远端的所有弧形连接件1112中，只有部分弧形连接件1112上形成有第一远端面1112a。

并且，主支架110的多个波圈111中，可以是所有的波圈111上均形成有第一远端面1112a，但每个波圈111上的第一远端面1112a的数量可以相等，也可以不等。或者，有的波圈111上形成有第一远端面1112a，有的波圈111上没有第一远端面1112a，形成有第一远端面1112a的波圈111中，第一远端面1112a的数量可以相等，也可以不等。

上述覆膜支架100的至少一个波圈111的位于远端的弧形连接件1112的侧面形成第一远端面1112a，第一远端面1112a与主支架110的纵向中心轴线I-I的夹角为20°～90°，并且，第一远端面1112a或第一远端面1112a的切面绕主支架110的纵向中心轴线I-I旋转所形成的几何形状为圆台，圆台的上底面靠近主支架110的近端，圆台的下底面靠近主支架110的远端，使得当将覆膜支架100植入血管中后，在主支架110的径向力作用下，血管内膜能够较好地包裹波圈111，能够有效避免覆膜支架100移位而无需通过过渡提高径向力的方式以避免移位，因而不会产生对血管内膜过大的力而造成损伤。

在一实施方式中的，每个波圈111的每个位于远端的弧形连接件1112上均形成有第一远端面1112a。如此，覆膜支架100的锚定性能较优，无需设置过高的径向力，有利于避免血管内膜损失或导致新的夹层破口的现象。

在一实施方式中，仅位于最近端的波圈111和位于最远端的波圈111上形成第一远端面1112a，并且这两个波圈111的位于远端的所有弧形连接件1112上均形成有第一远端面1112a，而位于最近端和最远端之间的波圈111上没有形成第一远端面1112a。如此，在覆膜支架100的两端具有较优的锚定效果，能够有效地避免覆膜支架100移位，并且减少了覆膜支架100的加工难度，有利于提高生产效率。

请参阅图6，在一实施方式中，形成第一远端面1112a的波圈111的弧形连接件1112的侧面还形成第一近端面1112b。第一近端面1112b为平面或曲面，图6所示的第一近端面1112b为曲面，第一远端面1112a为平面。

当第一近端面1112b为平面时，且第一远端面1112a为平面时，第一近端面1112b与第一远端面1112a之间的夹角β，1°＜β≤α-10°。或者，当第一近端面1112b为平面时，且第一远端面1112a为曲面时，第一近端面1112b与第一远端面1112a的切面之间的夹角β，1°＜β≤α-10°。

当第一近端面1112b为曲面时，且第一远端面1112a为平面时，第一近端面1112b的切面与第一远端面1112a之间的夹角β，1°＜β≤α-10°。当第一近端面1112b为曲面时，且第一远端面1112a为曲面时，第一近端面1112b的切面与第一远端面1112a的切面之间的夹角β，1°＜β≤α-10°。

亦即是说，第一远端面1112a或第一远端面1112a的切面顺时针转动的角度等于β时，第一远端面1112a或第一远端面1112a的切面与第一近端面1112b重合；或者，第一远端面1112a或第一远端面1112a的切面与第一近端面1112b的切面重合。

第一远端面1112a和第一近端面1112b可以通过切割的方式形成，例如，采用激光切割管体的方式一体形成波圈111。或者，在将横截面为圆形的金属丝绕制成波圈111的半成品后，再采用激光切割的方式形成第一远端面1112a和第一近端面1112b。

请一并参阅图7和图8，当覆膜120为双层结构时，首先在模棒上覆内层膜121。进一步，先用外层膜122包裹波圈111，在包裹第一远端面1112a和第一近端面1112b后，外层膜122继续向近端延伸。接着，将包裹好外层膜122的波圈111沿轴向间隔排列在覆好的内层膜121的膜棒上，向近端延伸的外层膜122平整地和内层膜121贴附在一起。然后通过高温加压的方式，将内层膜121、波圈111和外层膜122结合在一起。

内层膜121和外层膜122的材料一般为具有良好生物相容性的薄膜材料，例如，聚对苯二甲酸类塑料(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)等。这些材料与金属材料制成的波圈111之间没有粘性，传统的波圈一般由横截面为圆形的金属丝绕成或者将金属管材切割形成横截面为圆形的波圈，即便是采用高温加压的工艺，内层膜121与外层膜122与传统的金属波圈汇合时仍会有一定的空隙存在，这会导致在外力的作用下，传统的金属波圈容易在内层膜121与外层膜122之间发生松动，并对内层膜121与外层膜122粘合的接触面产生撕裂的力，在这种力的作用下，内层膜121与外层膜122会逐渐分离，在常温下，这种分离是不可逆的，可能造成内层膜121与外层膜122部分脱落，甚至会导致整个波圈从覆膜支架上脱落。

本实施方式的第一近端面1112b一方面能够形成有效的过渡结构，提高内层膜121、波圈111和外层膜122结合紧密性，减少了波圈111和覆膜120脱离的风险，提高了覆膜支架100的稳定性，有利于提高货架寿命，同时提高了临床使用的安全性；另一方面，合理设置第一远端面1112a和第一近端面1112b之间的角度β，在形成有效的过渡结构的同时，β不至于过大而需要增加弧形连接件1112的宽度，弧形连接件1112的宽度过大会造成不易装鞘。并且，β不至于过大，避免弧形连接件1112的强度太差而易变形。

并且，内层膜121和外层膜122将波圈111完全包裹在内，由于内层膜121和外层膜122不透血流，内层膜121和外层膜122的保护作用可以减少波圈111化学腐蚀的风险，同时，当波圈111的材料为镍钛合金时，能够减少波圈111的镍离子释放，从而减少镍离子对患者造成的伤害。

第一远端面1112a和第一近端面1112b配合，更有利于血管内膜的嵌入，且嵌入后内膜贴合第一远端面1112a和第一近端面1112b，进一步提高覆膜支架110的锚定性能。并且，当覆膜120为包括内层膜121和外层膜122的双层结构时，由于弧形连接件1112上形成第一远端面1112a和第一近端面1112b，相比于传统的弧形连接件1112的圆周面，第一远端面1112a和第一近端面1112b形成过渡结构，当采用高温加压工艺将内层膜121、波圈111和外层膜122结合在一起时，过渡结构可以很好的填充加压盲区，使内层膜121、波圈111和外层膜122结合紧密。

可以理解，在其他实施方式中，第一近端面1112b可以省略，仅设置第一远端面1112a即能达到提高覆膜支架100的锚定性能，有效避免覆膜支架100移位的技术效果。

请再次参阅图2，一实施方式中，至少一个波圈111的位于近端的弧形连接件1112(即波峰处)的侧面形成第二远端面1112c。第二远端面1112c为平面或曲面。

请参阅图9，当第二远端面1112c为平面时，第二远端面1112c与纵向中心轴线I-I的夹角γ为20°～90°。并且，以纵向中心轴线I-I为中心，第二远端面1112c绕纵向中心轴线I-I旋转所形成的几何形状为圆台，该圆台的上底面靠近主支架110的近端，圆台的下底面靠近主支架110的远端。亦即是说，该圆台的直径较小的底面位于近端，直径较大的底面位于远端。

当第二远端面1112c为曲面时，第二远端面1112c的切面与纵向中心轴线I-I的夹角γ为20°～90°。并且，以纵向中心轴线I-I为中心，第二远端面1112c的切面绕纵向中心轴线I-I旋转所形成的几何形状为圆台，该圆台的上底面靠近主支架110的近端，圆台的下底面靠近主支架110的远端。亦即是说，该圆台的直径较小的底面位于近端，直径较大的底面位于远端。

第一远端面1112a和第二远端面1112c配合，使波圈111两端的被血管组织包围，有利于进一步提高锚定效果。

在另一实施方式中，请参阅图10，形成第二远端面1112c的波圈111的弧形连接件1112的侧面还形成第二近端面1112d，第二近端面1112d与第二远端面1112c的关系同第一近端面1112b与第一远端面1112a的关系，即，第二近端面1112d或第二近端面1112d的切面与第二远端面1112c的夹角为θ，1°＜θ≤γ-10°，此处不再过多赘述。

同时设置第一远端面1112a、第一近端面1112b、第二远端面1112c和第二近端面1112d，有利于提高锚定性能。并且，在波圈111的两端均形成过渡结构，能够有效地消除内层膜121和外层膜122之间的空隙而有利于内层膜121和外层膜122紧密结合。

需要说明的是，在其他实施方式中，第二远端面1112c可以省略。在将覆膜支架100植入血管中后，血流是从覆膜支架100的近端流向远端，仅在波圈111的位于远端的弧形连接件1112上形成第一远端平面1112a，使得血管组织在远端包覆位于远端的弧形连接件1112，亦能较好提高覆膜支架100的锚定性能，有效避免移位。

在其他实施方式中，第二近端面1112d也可以省略。设置第一远端面1112a和第一近端面1112b，亦能使覆膜支架100获得较优的锚定性能，并且，有利于内层膜121和外层膜122紧密结合。

请参阅图11，在一实施方式中，至少一个波圈的波杆1111的侧面形成波杆平面1111a，波杆平面1111a与主支架110的纵向中心轴线I-I的位置关系，同第一远端面1112a或第一远端面1112a的切面与主支架110的纵向中心轴线I-I的位置关系，此处不再赘述。设置波杆平面1111a，使得在径向力作用下，血管内膜被挤压而被波杆1111抵持，进一步提高覆膜支架100的锚定性能。定义波杆1111与远端弧形连接件1112外侧面连接的侧面为外侧面，与远端弧形连接件1112内侧面连接的侧面为内侧面，波杆平面1111a形成于波杆1111的外侧面。

需要说明的是，波杆平面1111a的数量不限，设置方式不限。一个波圈111多个波杆1111中，每个波杆1111的侧面均可形成有波杆平面1111a。或者，在另外的实施方式中，每个波圈111的所有波杆1111中，只有部分波杆1111形成有波杆平面1111a。

并且，主支架110的多个波圈111中，可以是所有的波圈111上均形成有波杆平面1111a，但每个波圈111上的波杆平面1111a的数量可以相等，也可以不等。或者，有的波圈111上形成有波杆平面1111a，有的波圈111上没有波杆平面1111a，形成有波杆平面1111a的波圈111中，波杆平面1111a的数量可以相等，也可以不等。

可以理解，在其他实施方式中，波杆平面1111a可以省略。通过设置第一远端面1112a即可使覆膜支架110具有较好的锚定性能。

请再次参阅图1，裸支架130与主支架110相连。本实施方式中，裸支架130的数量为一。一个裸支架130位于主支架110的远端或近端，本实施方式中，裸支架130位于主支架110的近端。在另外的实施方式中，裸支架130为两个，两个裸支架130分别位于主支架110的近端和远端。裸支架130未被覆膜120所覆盖。当病变部位离分支血管较近时，设置裸支架130以提高覆膜支架100的锚定性能且避免分支血管被遮挡而影响血流。

裸支架130至少包括一个裸波圈131，裸波圈131包括多个杆体1311和连接件1312，杆体1311和连接件1312交替相连形成裸波圈131，杆体1311和连接件1312中的至少一个上开设有通孔1313。图1所示的实施方式中，杆体1311和连接件1312上均开设有通孔1313。在另外的实施方式中，杆体1311和连接件1312中的一个开设有通孔1313。

当裸支架130包括多个裸波圈131时，多个裸波圈131沿轴向排列。这种情况下，可以在所有的裸波圈131上均开设有通孔1313，也可以仅在部分裸波圈1331上开设有通孔1313。

裸波圈131的外周面大致为圆周面。同样，为了描述方便，亦将该圆周面分成四个部分，即外侧面、内侧面、外切面和内切面。其中，外侧面和内侧面相对，外切面和内切面相对。外切面为与覆膜支架100的外表面的切面相切的表面；内切面为与覆膜支架100的内表面的切面相切的表面。外侧面和内侧面分别为除了外切面和内切面外相对的两个弧面。通孔1313的开孔方向为从外切面延伸至内切面或者从内切面延伸至外切面的方向。

请参阅图12，与通孔1313的内壁1313a平行或相切的平面定义为a平面(当内壁为平面时为平行，当内壁为曲面时为相切。或者，内壁为曲面和平面的结合时，将与曲面相切的平面作为a平面)，与裸波圈131的外切面1313b相切的平面定义为b平面，a平面和b平面的夹角为δ(a平面顺时针旋转δ°与b平面重合)，20°≤δ≤90°。请一并参阅图13，b平面大致与血管内壁210平行，即在植入状态，裸波圈131的外切面1313b与血管内壁210相切。

如图12，设置δ在20°≤δ≤90°的范围内，从外切面1313b延伸至内切面1313c的方向，通孔1313的宽度D逐渐增大。请一并参阅图13，如此，使得在径向力的作用下，血管内膜200比较容易挤入通孔1313中，且血管内膜200挤入通孔1313的部分中，远离血管内壁210的体积大于靠近血管内壁210的体积，亦即是靠近纵向中心轴线I-I的部分的体积大于远离纵向中心轴线I-I的部分的体积。如此，挤入通孔1313中的血管内膜200较难从通孔1313中脱离，从而使覆膜支架100在血管内膜200上的滑动阻力增加，从而提高覆膜支架100的锚定性能。

当δ<20°时，挤入通孔1313中血管内膜200难以充分填充通孔1313(即通孔1313中存在过大的死角)，从而导致血管内膜200难以获得裸支架130的较全方位的反作用力，从而难以形成对裸波圈131的抵持作用，因而提高锚定性的作用的效果较差。当δ>90°时，血管内膜200挤压进通孔1313后，且血管内膜200挤入通孔1313的部分中，远离血管内壁210的体积小于靠近血管内壁210的体积，如图14所示。如此，裸支架130很容易从血管内膜200上滑动，难以起到提高锚定性的作用。

通孔1313的孔径为L，在一实施方式中，0.5mm≤L≤7mm。其中，通孔1313的孔径是指通孔1313的远离主支架110的纵向中心轴线I-I的开口端的端面的任意两点间的最大距离。

当L<0.5mm时，通孔1313的孔径太小，血管内膜200不易挤进通孔1313中或挤入通孔1313中的体积太小，不能起到提高锚定性的作用。当L>7mm，需要相应增加杆体1311和/或连接件1312的杆径，这必然要求相应地增大用于输送覆膜支架100的输送鞘管的管径，这不利于临床应用。

需要说明的是，通孔1313的数量不作限制，在满足裸支架130的结构强度的前提下，可以在全部的杆体1311和连接件1312上开设通孔1313，也可以选择性地在部分杆体1311和/或部分连接件1312上开设通孔1313。

可以理解，在其他实施方式中，裸支架130可以省略。或者，设置裸支架130，但裸支架130上的通孔1313可以省略。

在一实施方式中，省略裸支架130上的通孔1313，相应地，在裸波圈131的杆体1311和连接件1312中的至少一个上开设有凹槽1314，如图15所示。需要说明的是，凹槽1314的数量不作限制，在满足裸支架130的结构强度的前提下，可以在全部的杆体1311和连接件1312上开设凹槽1314，也可以选择性地在部分杆体1311和/或部分连接件1312上开设凹槽1314。

与凹槽1314的内壁平行或相切的平面定义为c平面(当内壁为平面时候为平行，当内壁为曲面时为相切。或者，内壁为曲面和平面的结合时，将与曲面相切的平面作为c平面)，与该凹槽1314所在的杆体1311或连接件1312的外切面相切的平面定义为d平面，c平面和d平面的夹角为ε，20°≤ε≤90°。设置ε的大小在上述范围内，使得在植入状态，在径向力的作用下，血管内膜比较容易挤入凹槽1314中，以提高锚定作用。

在一实施方式中，仅在位于远端的连接件1312上开设凹槽1314。请一并参阅图16，凹槽1314为内壁形成有凸起1314a。设置凸起1314a以形成卡扣结构，有利于避免嵌入凹槽1314中的血管内膜脱落，进一步提高锚定性能。

请一并参阅图15和图17，在另一实施方式中，覆膜支架100还包括挤压部件1315。挤压部件1315填充于凹槽1314中。挤压部件1315的硬度小于血管内膜的硬度，血管内膜可抵持挤压部件1315并嵌入凹槽1314中，同时挤压部件1315受到抵持会给血管内膜一个反作用力，以增加覆膜支架100的锚定性能。挤压部件1315可完全填充凹槽1314，也可仅部分填充凹槽1314。在一实施方式中，挤压部件1315仅部分填充凹槽1314，血管内膜可挤入凹槽1314中，并嵌入凹槽1314中未被挤压部件1315填充的间隙中，同时又获得了挤压部件1315提供的反作用力，可大大增加锚定性能。

在一实施方式中，挤压部件1315为弹性螺旋结构。例如，挤压部件1315为弹性螺旋线圈。当将挤压部件1315置入凹槽1314中时，挤压部件1315的纵向中心轴线与主支架110的纵向中心轴线I-I不平行，挤压部件1315的开口端所在的端面与凹槽1314的开口端所在的端面的夹角为0°～45°。按上述方式将弹性螺旋结构的挤压部件1315填充于凹槽1314中，弹性螺旋结构可压缩回弹，以使在径向力的作用下，血管内膜挤压挤压部件1315，并受到挤压部件1315的反作用力而获得提高锚定性能的效果。

在一实施方式中，挤压部件1315可以为具有良好弹性和生物相容性的材料，比如不锈钢、镍钛合金等。

在一实施方式中，挤压部件1315的邵氏硬度小于30HA，以使在径向力的作用下，血管内膜挤压挤压部件1315，并受到挤压部件1315的反作用力而获得提高锚定性能的效果。

在一实施方式中，挤压部件1315的材料为硅胶或膨体聚四氟乙烯，这两种材料不仅能够满足邵氏硬度的要求，并且具有不透血液的性能，能够将凹槽1314与血液隔绝。凹槽1314的加工工艺一般采用切割和抛光的工艺，对于凹槽1314内壁的抛光处理很难达到表面很光滑的状态，这就比较容易发生化学腐蚀。设置了挤压部件1315有利于防止凹槽1314处发生化学腐蚀。由于裸支架130没有被覆膜120所包覆，裸支架130直接暴露于血液中，当凹槽1314的内壁不光滑时，容易发生化学腐蚀而导致裸支架120断裂，断裂的裸支架130难以起到锚定作用，易导致覆膜支架100移位。并且，断裂的裸支架130的断杆可能会刺激血管壁而产生增生等不良后果。设置挤压部件1315，一方面对血管内膜提供反作用力而提高即时锚定作用；另一方面，挤压部件1315较好地隔绝了血液与凹槽1314的接触，避免化学腐蚀而避免裸支架130断裂，起到了提高持续的锚定作用，同时有利于避免产生增生等不良后果。

需要说明的是，当覆膜支架100还包括挤压部件1315时，凹槽1314的内壁可以形成凸起1314a，也可以省略凸起1314a。

将挤压部件1315填充于凹槽1314中后，通过热处理、焊接、螺纹连接或液体固化等方式使挤压部件1315可靠地固定于凹槽1314中。可以理解，在其他实施方式中，挤压部件1315可以省略。

在一实施方式中，凹槽1314的开口端的宽度大于或等于0.5毫米，且小于或等于7毫米。凹槽1314的开口端的宽度是指凹槽1314的开口端的端面的任意两点间的最大距离。将凹槽1314的开口端的宽度设置在上述范围内，一方面使血管内膜200挤入凹槽1314中的体积足够大，以保证锚定作用；另一方面，不显著增加杆体1311和/或连接件1312的杆径，以保证顺利输送。

请参阅图18，在一实施方式中，裸波圈131上不开设有通孔1313，亦不开设有凹槽1314，而是设置有凸部1316，凸部1316设置于杆体1311的外侧面或内侧面上。杆体1311的外切面上不设有凸部1316。凸部1316为凸出于杆体1311外并与杆体1311成一定角度的部件。凸部1316的形状不作限制，可以杆状、块状等等。

请参阅图19，将与凸部1316的内侧面相切或平行的平面定义为e(当内壁为平面时为平行，当内壁为曲面时为相切。或者，内壁为曲面和平面的结合时，将与曲面相切的平面作为e平面)，平面e与纵向中心轴线I-I的夹角为ζ，20°<ζ<90°。如此，凸部1316与杆体1311之间形成间隙1317。

请一并参阅图19、图20和图21，在植入状态，在径向力作用下，血管内膜200受到挤压而部分被挤入间隙1317中，并且位于间隙1317外的血管内膜200至少部分包裹凸部1316，当覆膜支架100受血流冲击时，有朝下运动的趋势时，位于间隙1317内的血管内膜200和包裹凸部1316的血管内膜200可以给覆膜支架100提供反向的作用力，从而提高锚定性能。

请参阅图22，在一实施方式中，间隙1317的封闭端与血流的流动方向(箭头F所指示的方向)一致，凸部1316可以形成卡扣的作用，覆膜支架100更难移位。

由于凸部1316设置于杆体1311的外侧面或内侧面(与上文的定义相同)上，血管内膜200受到挤压而包裹凸部1316，与现有的倒刺结构设置于杆体1311的外切面上不同。当覆膜支架100扩张时，倒刺结构直接从血管内壁刺入血管壁中，存在刺穿血管壁的风险。凸部1316被血管内膜200包裹但不刺入血管壁中，无刺穿血管壁的风险，安全可靠。

可以理解，在另外的实施方式中，凸部1316可以省略。

上述覆膜支架100的至少一个波圈111的位于远端的弧形连接件1112的侧面形成第一远端面1112a，第一远端面1112a或第一远端面1112a的切面与主支架110的纵向中心轴线I-I的夹角为20°～90°，并且，第一远端面1112a或第一远端面1112a的切面绕主支架110的纵向中心轴线I-I旋转所形成的几何形状为圆台，圆台的上底面靠近主支架110的近端，圆台的下底面靠近主支架110的远端，使得当将覆膜支架100植入血管中后，在主支架110的径向力作用下，血管内膜能够较好地包裹波圈111，能够有效避免覆膜支架100移位而无需通过提高径向力的方式以避免移位，不会造成对血管内膜过大的力而造成损伤，提高了临床使用的安全性。

由此，覆膜支架100的裸支架130可以省略，使得该覆膜支架100能够应用于难以设置裸支架130的病变部位，省略裸支架130的覆膜支架100亦具有较好的锚定性能。

对于可以设置裸支架130的病变部位，覆膜支架100设置裸支架130，并在裸支架130上开设通孔1313、凹槽1314、在凹槽1314填充挤压部件1316或设置凸部1316，有利于进一步提高覆膜支架100的锚定性能。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (11)

1.一种覆膜支架，包括主支架和覆盖在所述主支架上的覆膜，所述主支架包括多个沿轴向间隔排列的波圈，其特征在于，每个所述波圈包括多个波杆和多个弧形连接件，所述多个波杆和多个弧形连接件交替相连形成所述波圈，至少一个波圈的位于远端的弧形连接件的侧面形成第一远端面，所述第一远端面或所述第一远端面的切面与所述主支架的纵向中心轴线的夹角为α，α的大小范围为20°～90°，并且，所述第一远端面或所述第一远端面的切面绕所述主支架的纵向中心轴线旋转所形成的几何形状为圆台，所述圆台的上底面靠近所述主支架的近端，所述圆台的下底面靠近所述主支架的远端。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述形成第一远端面的波圈的弧形连接件的侧面还形成第一近端面，所述第一近端面或所述第一近端面的切面与所述第一远端面的夹角为β，1°＜β≤α-10°；或者，

所述第一近端面或所述第一近端面的切面与所述第一远端面的切面的夹角为β，1°＜β≤α-10°。

3.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜包括内层膜和外层膜，所述多个波圈位于所述内层膜和所述外层膜之间。

4.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，至少一个波圈的位于近端的弧形连接件的侧面形成第二远端面，所述第二远端面或所述第二远端面的切面与所述主支架的纵向中心轴线的夹角为γ，γ的大小范围为20°～90°，并且，所述第二远端面或所述第二远端面的切面绕所述主支架的纵向中心轴线旋转所形成的几何形状为圆台，所述圆台的上底面靠近所述主支架的近端，所述圆台的下底面靠近所述主支架的远端。

5.根据权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于，所述形成第二远端面的波形圈的弧形连接件的侧面还形成第二近端面，所述第二近端面或所述第二近端面的切面与所述第二远端面的夹角为θ，1°＜θ≤γ-10°；或者，

所述第二近端面或所述第二近端面的切面与所述第二远端面的切面的夹角为θ，1°＜θ≤γ-10°。

6.根据权利要求1～5任一项所述的覆膜支架，其特征在于，至少一个波形圈的波杆的侧面形成波杆平面。

7.根据权利要求1～5任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架还包括裸支架，所述裸支架与所述主支架相连，所述裸支架包括至少一个裸波圈，所述裸波圈包括多个杆体和连接件，所述杆体和连接件交替相连形成所述裸波圈，所述杆体和连接件中的至少一个上开设有通孔；定义与所述通孔的内壁平行或相切的平面为a平面，与所述开设有通孔的杆体或连接件相切的平面为b平面，所述a平面和b平面的夹角为δ，20°≤δ≤90°。

8.根据权利要求7所述的覆膜支架，其特征在于，所述通孔的孔径为L，0.5mm≤L≤7mm。

9.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架还包括裸支架，所述裸支架与所述主支架相连，所述裸支架包括至少一个裸波圈，所述裸波圈包括多个杆体和连接件，所述杆体和连接件交替相连形成所述裸波圈，所述杆体和连接件中的至少一个上开设有凹槽，所述凹槽中填充有挤压部件，或者，所述凹槽的槽壁上形成有凸起。

10.根据权利要求9所述的覆膜支架，其特征在于，所述挤压部件为弹性螺旋结构。

11.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架还包括裸支架，所述裸支架与所述主支架相连，所述裸支架包括至少一个裸波圈，所述裸波圈包括多个杆体和连接件，所述杆体和连接件交替相连形成所述裸波圈，至少一个杆体的侧面上设置有凸部，定义与所述凸部的内侧面平行或相切的平面为e，所述平面e与所述主支架的纵向中心轴线的夹角为ζ，20°<ζ<90°。

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