CN112415123A - 一种左乙拉西坦原料或氯化钠注射液中左乙拉西坦对映异构体的检测方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种左乙拉西坦原料或氯化钠注射液中左乙拉西坦对映异构体的检测方法，属于药品质量检测领域。本发明提供的检测方法包括以下步骤：将左乙拉西坦原料或氯化钠注射液稀释，得到供试品溶液；采用高效液相色谱法对供试品溶液中的左乙拉西坦对映异构体进行检测，然后根据左乙拉西坦对映异构体的浓度‑峰面积标准曲线，计算得到左乙拉西坦氯化钠注射液中的左乙拉西坦对映异构体含量；所述高效液相色谱法的色谱柱为：手性反相色谱柱；流动相为：磷酸盐缓冲溶液，流动相的pH值为5.0～6.0。本发明提供的检测方法能够用于检测左乙拉西坦氯化钠注射液中左乙拉西坦对映异构体的含量，且准确度较高。

Description

一种左乙拉西坦原料或氯化钠注射液中左乙拉西坦对映异构 体的检测方法

技术领域

本发明属于药品质量检测领域，特别是涉及一种左乙拉西坦原料或氯化钠注射液中左乙拉西坦对映异构体的检测方法。

背景技术

左乙拉西坦(Levetiracetam，LEV)属吡咯烷酮衍生物，2011年11月FDA批准左乙拉西坦氯化钠注射液上市。当口服左乙拉西坦无效时，左乙拉西坦氯化钠注射液作为替代治疗，适用于成人(≥16周岁)癫痫患者。左乙拉西坦可用于成人癫痫患者部分性癫痫发作、成人肌阵挛性癫痫发作及成人原发性全身强直阵挛性癫痫发作的辅助治疗，具有广谱、起效迅速的抗癫痫活性，药物代谢动力学特性理想、耐受性和安全性好的特点。但其对映异构体(右乙拉西坦)无药效作用且为降解杂质，须在制剂中对其进行质量控制。

目前该品种属化学药品注册分类3类，中国药典未收录，欧洲药典、美国药典等各主要药典对其原料左乙拉西坦对映异构体均有控制。但是欧洲药典、美国药典等药典只有左乙拉西坦对映异构体的检测方法，而没有左乙拉西坦氯化钠注射液中左乙拉西坦对映异构体的检测方法。

由于左乙拉西坦氯化钠注射液为水溶液，而欧洲药典标准中检测左乙拉西坦对映异构体的流动相为异丙醇和正己烷的混合溶液，左乙拉西坦氯化钠注射液无法与欧洲药典标准中的流动相互溶，配置供试品溶液时出现分层现象，因此，无法使用欧洲药典标准检测左乙拉西坦氯化钠注射液中左乙拉西坦对映异构体。在美国药典标准中，流动相为正己烷和无水乙醇的混合溶液，虽然美国药典标准流动相与左乙拉西坦氯化钠注射液可互溶，但是由于美国药典标准流动相与左乙拉西坦氯化钠注射液极性差异大，仍会产生溶剂效应，导致左乙拉西坦异构体峰形对称性差、灵敏度低；另外美国药典标准中使用的AD-H型手性柱不适合分析手性体系，易折损色谱柱寿命。

发明内容

本发明提供了一种左乙拉西坦原料或氯化钠注射液中左乙拉西坦对映异构体的检测方法，本发明提供的检测方法能够准确检测出左乙拉西坦原料或氯化钠注射液中左乙拉西坦对映异构体的含量，检测方法准确度较高。

本发明提供了一种左乙拉西坦氯化钠注射液中左乙拉西坦对映异构体的检测方法，包括以下步骤：

(1)将左乙拉西坦氯化钠注射液稀释，得到供试品溶液；

(2)采用高效液相色谱法对供试品溶液中的左乙拉西坦对映异构体进行检测，然后根据左乙拉西坦对映异构体的浓度-峰面积标准曲线，计算得到左乙拉西坦氯化钠注射液中的左乙拉西坦对映异构体含量；

所述高效液相色谱法的色谱柱为：手性反相色谱柱；

流动相为：磷酸盐缓冲溶液，流动相的pH值为5.0～6.0。

优选的，所述步骤(1)中稀释左乙拉西坦氯化钠注射液用稀释剂为水或磷酸盐缓冲溶液，供试品溶液的体积浓度为5～20％。

优选的，所述手性反相色谱柱为大赛璐AGP色谱柱。

优选的，所述步骤(2)中高效液相色谱法的色谱柱尺寸为长150mm×内径4mm，色谱柱填料的粒径为3～5μm。

优选的，所述步骤(2)中磷酸盐缓冲溶液的配置方法为：将磷酸二氢钾与水混合，然后采用氨水调节pH，得到磷酸盐缓冲溶液；所述磷酸缓冲溶液的浓度为15～40mmol/L。

优选的，所述磷酸缓冲溶液的浓度为20mmol/L。

优选的，所述步骤(2)高效液相色谱法的柱温为20～30℃。

优选的，所述步骤(2)高效液相色谱法的流速为0.5～0.7mL/min。

优选的，所述步骤(2)高效液相色谱法的检测波长为200～210nm。

优选的，所述步骤(2)高效液相色谱法的进样量为20～50μL。

本发明还提供了一种左乙拉西坦原料中左乙拉西坦对映异构体的检测方法，包括以下步骤：

(a)将左乙拉西坦原料溶解，得到供试品溶液；

(b)按照上述技术方案所述方法对步骤(a)得到的供试品溶液中左乙拉西坦对映异构体含量进行检测。

本发明提供了一种左乙拉西坦氯化钠注射液中左乙拉西坦对映异构体的检测方法，包括以下步骤：将左乙拉西坦氯化钠注射液稀释，得到供试品溶液；采用高效液相色谱法对供试品溶液中的左乙拉西坦对映异构体进行检测，然后根据左乙拉西坦对映异构体的浓度-峰面积标准曲线，计算得到左乙拉西坦氯化钠注射液中的左乙拉西坦对映异构体含量；所述高效液相色谱法的色谱柱为：手性反相色谱柱；流动相为：磷酸盐缓冲溶液，流动相的pH值为5.0～6.0。本发明提供的检测方法能够用于检测左乙拉西坦氯化钠注射液中左乙拉西坦对映异构体的含量，且准确度较高。实施例结果表明，本发明提供的检测方法系统适用性、专属性、稳定性、准确度、精密度、耐用性均较好，说明本发明提供的方法能够很好地区分开左乙拉西坦氯化钠注射液中的左乙拉西坦和左乙拉西坦对映异构体。

附图说明

图1为本发明实施例1空白溶剂色谱图；

图2为本发明实施例1系统适用性溶液色谱图；

图3为本发明实施例2左乙拉西坦对映异构体对照品溶液色谱图；

图4为本发明实施例2供试品溶液色谱图；

图5为酸破坏的左乙拉西坦氯化钠注射液色谱图；

图6为碱破坏的左乙拉西坦氯化钠注射液色谱图；

图7为左乙拉西坦对映异构体的浓度-峰面积标准曲线图；

图8为本发明波长为205nm(流速0.6mL/min、柱温25℃、流动相pH5.0)时左乙拉西坦氯化钠注射液(添加异构体)色谱图；

图9为本发明波长为200nm(流速0.6mL/min、柱温25℃、流动相pH5.0)时左乙拉西坦氯化钠注射液(添加异构体)色谱图；

图10为本发明波长为210nm(流速0.6mL/min、柱温25℃、流动相pH5.0)时左乙拉西坦氯化钠注射液(添加异构体)色谱图；

图11为本发明流速为0.5ml/min(波长205nm、柱温25℃、流动相pH5.0)时左乙拉西坦氯化钠注射液(添加异构体)色谱图；

图12为本发明流速为0.7ml/min(波长205nm、柱温25℃、流动相pH5.0)时左乙拉西坦氯化钠注射液(添加异构体)色谱图；

图13为本发明柱温为20℃(波长205nm、流速0.6mL/min、流动相pH5.0)时左乙拉西坦氯化钠注射液(添加异构体)色谱图；

图14为本发明流动相pH6.0(波长205nm、流速0.6mL/min、柱温25℃)左乙拉西坦氯化钠注射液(添加异构体)色谱图。

具体实施方式

本发明提供了一种左乙拉西坦氯化钠注射液中左乙拉西坦对映异构体的检测方法，包括以下步骤：

(1)将左乙拉西坦氯化钠注射液稀释，得到供试品溶液；

(2)采用高效液相色谱法对供试品溶液中的左乙拉西坦对映异构体进行检测，然后根据左乙拉西坦对映异构体的浓度-峰面积标准曲线，计算得到左乙拉西坦氯化钠注射液中的左乙拉西坦对映异构体含量。

在本发明中，所述左乙拉西坦和左乙拉西坦对映异构体的结构式、化学名称、分子式和分子量信息如表1所示：

表1左乙拉西坦和左乙拉西坦对映异构体的基本信息

本发明将左乙拉西坦氯化钠注射液稀释，得到供试品溶液。在本发明中，所述稀释左乙拉西坦氯化钠注射液用稀释剂优选为水或磷酸盐缓冲溶液，供试品溶液的体积浓度优选为5～20％，进一步优选为10～15％；所述供试品溶液的体积浓度指的是供试品溶液中左乙拉西坦氯化钠注射液在供试品溶液中的体积浓度。在本发明中，当所述稀释剂优选为磷酸盐缓冲溶液时，所述磷酸盐缓冲溶液的浓度优选为15～40mmol/L，所述磷酸盐缓冲溶液的pH值优选为5.0～7.0；所述磷酸盐缓冲溶液的配置方法优选为：将磷酸二氢钾与水混合，然后采用氨水调节pH，得到磷酸盐缓冲溶液。

得到供试品溶液后，本发明采用高效液相色谱法对供试品溶液中的左乙拉西坦对映异构体进行检测，然后根据左乙拉西坦对映异构体的浓度-峰面积标准曲线，计算得到左乙拉西坦氯化钠注射液中的左乙拉西坦对映异构体含量。

在本发明中，所述高效液相色谱法的色谱柱为手性反相色谱柱，优选为大赛璐AGP色谱柱，所述色谱柱的尺寸优选为：长150mm×内径4mm，色谱柱填料的粒径优选为3～5μm。

在本发明中，所述高效液相色谱法的流动相为磷酸缓冲溶液，所述磷酸缓冲溶液的浓度为20mmol/L，所述磷酸缓冲溶液的pH值为5.0～6.0。在本发明中，所述磷酸盐缓冲溶液的配置方法优选为：将磷酸二氢钾与水混合，然后采用氨水调节pH，得到磷酸盐缓冲溶液。

在本发明中，所述高效液相色谱法的柱温优选为20～30℃，进一步优选为25℃；流速优选为0.5～0.7mL/min，进一步优选为0.6mL/min；检测波长优选为200～210nm，进一步优选为205nm；进样量优选为20μL。

本发明对所述左乙拉西坦对映异构体的浓度-峰面积标准曲线的绘制方法没有特别要求，采用本领域技术人员所熟知的方法即可。

本发明还提供了一种左乙拉西坦原料中左乙拉西坦对映异构体的检测方法，包括以下步骤：

(a)将左乙拉西坦原料溶解，得到供试品溶液；

(b)按照上述技术方案所述方法对步骤(a)得到的供试品溶液中左乙拉西坦对映异构体含量进行检测。

在本发明中，所述左乙拉西坦原料优选包括左乙拉西坦消旋体；所述供试品溶液中左乙拉西坦原料的浓度优选为0.05～1mg/mL。

在本发明中，溶解左乙拉西坦原料用溶剂优选包括水或磷酸盐缓冲溶液。在本发明中，当所述溶剂优选为磷酸盐缓冲溶液时，所述磷酸盐缓冲溶液的浓度优选为15～40mmol/L，所述磷酸盐缓冲溶液的pH值优选为5.0～7.0；所述磷酸盐缓冲溶液的配置方法优选为：将磷酸二氢钾与水混合，然后采用氨水调节pH，得到磷酸盐缓冲溶液。

在本发明中，所述供试品溶液中左乙拉西坦对映异构体含量的检测方法与上文所述检测方法相同，在此不再赘述。

下面将结合本发明中的实施例，对本发明中的技术方案进行清楚、完整地描述。

实施例1：系统适用性实验

仪器：Agilent1260高效液相色谱仪；色谱柱：CHIRALPAK AGP(150mm×4mm，5μm)。

化学试剂：氨水(AR，南京化试)；磷酸二氢钾(AR，南京化试)；水(超纯水，自制)。

待测样品：左乙拉西坦氯化钠注射液(厂家：扬子江药业集团南京海陵药业有限公司，批号18032221)。

对照品：左乙拉西坦(含量：100％，厂家：欧洲药典，批号：3.0)；左乙拉西坦对映异构体(含量：100％，厂家：欧洲药典，批号：3.0)；左乙拉西坦消旋体(含量：100％，厂家：欧洲药典，批号：R028T0)。

系统适用性溶液：将左乙拉西坦消旋体对照品溶于水中，配成系统适用性溶液，其中左乙拉西坦和左乙拉西坦对映异构体的浓度均为0.05mg/mL；

采用高效液相色谱法对系统适用性溶液进行检测，高效液相色谱法的检测条件为：

进样量:20μL；

色谱柱：大赛璐AGP(150mm×4mm，5μm)；

柱温：30℃；

流动相：20mmol/L磷酸盐缓冲液(称取磷酸二氢钾5.4g，用水溶解并稀释至2L，用氨水调节pH至5.0)；

流速：0.6mL/min；

检测波长：205nm。

分离度的计算方法为：

分离度

其中t_R2为左乙拉西坦对映异构体出峰时间，t_R1为左乙拉西坦出峰时间，W2为左乙拉西坦对映异构体的峰面积，W1为左乙拉西坦的峰面积。

测试时，先进样去离子水，以去离子水为空白溶剂，得到的谱图如图1所示，由图1可知，3min后无色谱峰出现，说明本发明的检测条件对左乙拉西坦对映异构体的检测无干扰；然后再进样系统适用性溶液进行检测，得到的谱图如图2所示。由图2可知，左乙拉西坦在约3.3min出峰，左乙拉西坦对映异构体在约3.9min出峰，左乙拉西坦对映异构体与左乙拉西坦之间分离良好，分离度为2.7。

实施例2：专属性实验

(1)选择性和干扰试验

空白溶液：水。

空白辅料溶液：取空白辅料(取氯化钠8.2g、醋酸钠1.64g加水溶解并稀释至1000mL，用冰醋酸调节pH至5.5)1mL，置10mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

系统适用性溶液：称取左乙拉西坦消旋体对照品溶于水中，配成系统适用性溶液，其中左乙拉西坦和左乙拉西坦对映异构体的浓度均为0.05mg/mL。

左乙拉西坦对映异构体对照品溶液：取左乙拉西坦R异构体对照品约4mg，精密称定，加水溶解并稀释至100mL，摇匀，作为左乙拉西坦R异构体对照品储备溶液。精密量取左乙拉西坦R异构体对照品储备溶液1mL于10mL容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液：精密量取左乙拉西坦氯化钠注射液1mL，置10mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。

添加杂质的供试品溶液：精密量取左乙拉西坦氯化钠注射液1mL置10mL量瓶中，然后同时添加不同杂质，其中添加的杂质分别为(S)-N-(1-氨基-1-氧代-2-丁基)-4-氯丁酰胺(简写为杂质A)、(S)-2-氨基丁酰胺盐酸盐(简写为杂质B)、(2Z)-2-(2-氧代-1-吡咯琳基)-丁烯酰胺(简写为杂质C)、2-羟基吡啶(简写为杂质D)、左乙拉西坦酸(简写为杂质E)，供试品溶液中各杂质的含量均为1μg/mL。

采用高效液相色谱法分别对上述空白溶液、空白辅料溶液、系统适用性溶液、左乙拉西坦对照品溶液、左乙拉西坦对映异构体对照品溶液、供试品溶液和添加杂质的供试品溶液进行检测，高效液相色谱法的检测条件同实施例1。检测结果如表2所示：

表2专属性实验

由表2测试结果可知，本发明提供的检测方法专属性较高，杂质的存在不会对本申请检测结果产生影响，进而杂质的存在不会影响左乙拉西坦和左乙拉西坦对映异构体的区分。

左乙拉西坦对映异构体对照品溶液的检测谱图如图3所示，供试品溶液的检测谱图如图4所示。由图3可知，低浓度左乙拉西坦对映异构体在约4.1min出峰，由图4可知，左乙拉西坦氯化钠注射液中主成分左乙拉西坦在约3.1min出峰。说明本发明提供的方法能够检测出左乙拉西坦氯化钠注射液中是否含有左乙拉西坦对映异构体，且检测方法专属性好。

(2)强制降解试验

A：采用酸强制降解左乙拉西坦氯化钠注射液(酸强制降解左乙拉西坦氯化钠注射液的方法为：精密量取左乙拉西坦氯化钠注射液1mL，置10mL量瓶中，加入0.1mol/L盐酸溶液5mL，摇匀，60℃条件下水浴放置4h，冷却至室温，用0.5mol/L氢氧化钠溶液1mL中和，转入坩埚中蒸干，加水复溶，加水稀释至刻度，摇匀，过滤，即得)，然后进行高效液相色谱检测，检测条件与上文供试品溶液的检测条件一致，检测得到的色谱图如图5所示。由图5可知，酸强制降解出左乙拉西坦对映异构体后，左乙拉西坦对映异构体与左乙拉西坦峰的分离度为1.8，说明本发明提供的检测方法专属性好。

B：采用碱强制降解左乙拉西坦氯化钠注射液(碱强制降解左乙拉西坦氯化钠注射液的方法为：精密量取左乙拉西坦氯化钠注射液1mL，置10mL量瓶中，加入0.5mol/L氢氧化钠溶液2mL，摇匀，室温放置1h，再加入0.5mol/L盐酸溶液2mL中和，转入坩埚中蒸干，加水复溶，加水稀释至刻度，摇匀，过滤，即得)，然后进行高效液相色谱检测，检测条件与上文供试品溶液的检测条件一致，检测得到的色谱图如图6所示。由图6可知，碱强制降解出左乙拉西坦对映异构体后，左乙拉西坦对映异构体与左乙拉西坦峰的分离度为2.4，说明本发明提供的检测方法专属性好。

C：采用氧化剂强制破坏左乙拉西坦氯化钠注射液(氧化剂强制破坏左乙拉西坦氯化钠注射液的方法为：精密量取本品1mL，置10mL量瓶中，加入质量浓度为10％的过氧化氢水溶液5mL，摇匀，室温放置1h，即得)，然后进行高效液相色谱检测，检测条件与上文供试品溶液的检测条件一致，检测结果为：氧化剂强制破坏释放出左乙拉西坦对映异构体后，左乙拉西坦对映异构体与左乙拉西坦峰的分离度为2.71，说明本发明提供的检测方法专属性好。

实施例3：稳定性实验

按照实施例2制备得到供试品溶液和左乙拉西坦对映异构体对照品溶液，然后将供试品溶液和左乙拉西坦对映异构体对照品溶液在室温条件下，放置48h，在此放置期间内，分别对供试品溶液和左乙拉西坦对映异构体对照品溶液进行高效液相色谱检测，检测条件同实施例1，检测结果如表3所示：

表3稳定性测试

由表3可知，供试品溶液和左乙拉西坦对映异构体对照品溶液在室温条件下，放置48h仍然稳定。

实施例4：检测限与定量限

取对映异构体对照品溶液逐级稀释至一定浓度，将信噪比S/N为3左右时的浓度定为检测限，将信噪比S/N为10左右时的浓度定为定量限。平行配制6份定量限浓度的溶液进行检测，计算所得峰面积及保留时间的相对标准偏差。

表4检测限与定量限

实施例5：左乙拉西坦对映异构体的浓度-峰面积标准曲线

将左乙拉西坦对映异构体对照品溶液稀释成不同浓度，分别为0.1946μg/mL、0.9730μg/mL、1.9460μg/mL、3.8920μg/mL、5.8380μg/mL、7.7840μg/mL，测试不同浓度左乙拉西坦对映异构体的色谱峰面积，色谱检测条件同实施例1，结果如表5所示，对左乙拉西坦对映异构体的浓度和峰面积作图，结果如图7所示。

表5左乙拉西坦对映异构体的浓度-峰面积线性实验结果

由表5和图7可知，左乙拉西坦对映异构体的浓度-峰面积线性关系较好，线性范围为0.1946μg/mL～7.7840μg/mL。

实施例6：准确度实验

精密量取左乙拉西坦氯化钠注射液1mL，置10mL容量瓶中，平行9份，精密加入浓度为3.89μg/mL的左乙拉西坦对映异构体对照品溶液0.5mL、1.0mL、1.5mL，再加水稀释至刻度，摇匀。每个浓度平行配制3份。对配置的溶液进行色谱测试，然后结合左乙拉西坦对映异构体对照品的标准曲线，计算得出溶液中左乙拉西坦对映异构体的含量。结果如表6所示，表6中“加入量”指的是加入的左乙拉西坦对映异构体含量，“本底量”指的是左乙拉西坦氯化钠注射液中左乙拉西坦对映异构体含量，“检出量”指的是配置得到的混合溶液中左乙拉西坦对映异构体含量。色谱测试条件同实施例1。

表6准确度实验

回收率％＝((检出量-本底量)/加入量)*100％

由表6可知，左乙拉西坦对映异构体在各水平的回收率均在90％～108％范围内，回收率RSD％为2.8％，该方法准确度良好。

实施例7：精密度试验

精密量取左乙拉西坦氯化钠注射液1mL，置10mL量瓶中，精密加入左乙拉西坦对映异构体对照品溶液适量，再加水稀释至刻度，配置成左乙拉西坦对映异构体质量浓度为0.8％的溶液，平行配制6份。分别取上述溶液各20μL，注入液相色谱仪，分别测试，记录色谱图，结果如表7所示。

表7精密度试验

由表7可知，本发明提供的检测方法精密度较高，左乙拉西坦对映异构体含量RSD值为0.3％(＜10.0％)，符合规定。

中间精密度试验：由不同分析人员，使用不同的仪器在不同的日期进行实验，检测条件与实施例1相同，对“精密度试验”部分的相同批次样品进行检测，检测结果如表8所示：

表8中间精密度试验

由表8可知，在本方法检测条件下，12份供试品溶液中对映异构体含量RSD为4.5％(＜20.0％)，符合规定。

实施例8：耐用性实验

调整色谱的检测条件，测试不同色谱条件下，添加了0.8％的左乙拉西坦对映异构体的左乙拉西坦氯化钠注射液的色谱图，结果如表9所示：

表9耐用性实验

其中，

检测波长为200nm、流速为0.6mL/min、柱温为25℃、流动相pH值为5.0的左乙拉西坦氯化钠注射液(添加对映异构体)的色谱图如图8所示；

检测波长为205nm、流速为0.6mL/min、柱温为25℃、流动相pH值为5.0的左乙拉西坦氯化钠注射液(添加对映异构体)的色谱图如图9所示；

检测波长为210nm、流速为0.6mL/min、柱温为25℃、流动相pH值为5.0的左乙拉西坦氯化钠注射液(添加对映异构体)的色谱图如图10所示；

检测波长为205nm、流速为0.5mL/min、柱温为25℃、流动相pH值为5.0的左乙拉西坦氯化钠注射液(添加对映异构体)的色谱图如图11所示；

检测波长为205nm、流速为0.7mL/min、柱温为25℃、流动相pH值为5.0的左乙拉西坦氯化钠注射液(添加对映异构体)的色谱图如图12所示；

检测波长为205nm、流速为0.6mL/min、柱温为20℃、流动相pH值为5.0的左乙拉西坦氯化钠注射液(添加对映异构体)的色谱图如图13所示；

检测波长为205nm、流速为0.6mL/min、柱温为25℃、流动相pH值为6.0的左乙拉西坦氯化钠注射液(添加对映异构体)的色谱图如图14所示。

由实施例7可知，本发明提供的检测方法在流速0.5～0.7ml/min、柱温20℃～25℃、波长200～210nm、流动相pH值5.0～6.0之间变动时，耐用性良好，对映异构体与左乙拉西坦之间分离度均＞2.4，各条件加样对映异构体检测结果RSD值均＜3.0％。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种左乙拉西坦氯化钠注射液中左乙拉西坦对映异构体的检测方法，包括以下步骤：

(1)将左乙拉西坦氯化钠注射液稀释，得到供试品溶液；

(2)采用高效液相色谱法对供试品溶液中的左乙拉西坦对映异构体进行检测，然后根据左乙拉西坦对映异构体的浓度-峰面积标准曲线，计算得到左乙拉西坦氯化钠注射液中的左乙拉西坦对映异构体含量；

所述高效液相色谱法的色谱柱为：手性反相色谱柱；

流动相为：磷酸盐缓冲溶液，流动相的pH值为5.0～6.0。

2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(1)中稀释左乙拉西坦氯化钠注射液用稀释剂为水或磷酸盐缓冲溶液，供试品溶液的体积浓度为5～20％。

3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(2)中手性反相色谱柱为大赛璐AGP色谱柱。

4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(2)中高效液相色谱法的色谱柱尺寸为长150mm×内径4mm，色谱柱填料的粒径为3～5μm。

5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(2)中磷酸盐缓冲溶液的配置方法为：将磷酸二氢钾与水混合，然后采用氨水调节pH，得到磷酸盐缓冲溶液；所述磷酸缓冲溶液的浓度为15～40mmol/L。

6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述磷酸缓冲溶液的浓度为20mmol/L。

7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(2)高效液相色谱法的柱温为20～30℃。

8.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(2)高效液相色谱法的流速为0.5～0.7mL/min。

9.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(2)高效液相色谱法的检测波长为200～210nm。

10.一种左乙拉西坦原料中左乙拉西坦对映异构体的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

(a)将左乙拉西坦原料溶解，得到供试品溶液；

(b)按照权利要求1～9任一项所述方法对步骤(a)得到的供试品溶液中左乙拉西坦对映异构体含量进行检测。

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