CN112402369A - 一种中药滴眼液 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种中药滴眼液，涉及滴眼液技术领域，该中药滴眼液原料由氧氟沙星15‑25份、冰片片状松脆结晶10‑20份为主要成分，在添加甘露醇3‑6份、依地酸二钠5‑8份以及苯扎溴铵2‑5份为辅料混合炮制组成。本发明通过选择天然药物，针对敏感细菌引起的细菌性结膜炎、细菌性角膜炎、红眼病、细菌性眼内炎等细菌性感染的病因病机，各味药材各具其效，互相协调，采用常见的中药组份，原材料易得且价格便宜，药物安全可靠，具有抗菌消炎等作用，针对细菌性结膜炎、细菌性角膜炎、红眼病、细菌性眼内炎等细菌性感染的眼部疾病有显著的治疗效果，具有疗效确切、见效快、治愈率高、无副作用等特点。

Description

一种中药滴眼液
技术领域
本发明涉及中药组合物技术领域，具体地说，是涉及一种中药滴眼液。
背景技术
近年来，由于手机、电脑等带电子屏幕产品的普及，中小学生课内外负担加重等因素，我国儿童青少年近视率居高不下、不断攀升，近视低龄化、重度化日益严重，严重影响儿童青少年健康，成为困扰儿童青少年、家庭、学校、社会的重大公共卫生问题。目前我国儿童青少年的近视率居世界首位，并且低龄化趋势明显，小学生近视比例为45.7％，初中生近视比例为74.4％，高中生近视比例为83.3％，大学生近视比例则高达87.7％。除了先天因素外，近视低龄化且高发，主要是日常用眼不良习惯导致的，比较突出的就是长期的近距离读写用眼及电子产品的过早大量使用等。
随着人们的生活方式和工作学习环境的改变，近距离用眼的时间越来越多，比如说长时间看书写字，看电脑、玩手机、看电视、玩电子游戏等等不良用眼的行为，很容易患视觉疲劳症和干眼症。这两种病症都以眼睛干涩不适为主要表现。视疲劳是指在阅读或近距离工作时自觉眼累不能持久工作学习的一种症状。多数人是因为在不恰当视物的环境里长时间工作学习导致的。视疲劳和肌肉劳累一样，机体在超负荷运转下难以避免。而这种长期近距离用眼产生的视觉疲劳又得不到有效的恢复和改善，致使人们过早地形成近视的屈光状态，最终成为近视乃至高度近视。
滴眼液一般指眼药水，眼药水是眼科疾病最常用的药物剂型之一，对于许多眼病，眼药水都有直接、快捷的治疗作用。于是很多人将眼药水变成了日常“必备药品”。滴眼液一般可以分为消炎和缓解眼疲劳两大类。缓解眼睛干涩的滴眼液，里面有一些模拟泪液的成分，这些液体可以湿润你的眼睛。缓解视疲劳的滴眼液，对睫状肌松弛有一些效果，多用于近视初期的“假性近视”视疲劳的缓解，而对众多的真性近视患者起不到减轻或控制度数增长的重要作用。
发明内容
本发明的目的是提供一种中药滴眼液，以解决上述背景技术中所提到的问题。
本发明为解决上述技术问题，提供如下技术方案：一种中药滴眼液，该中药滴眼液原料由氧氟沙星15-25份、冰片片状松脆结晶10-20份为主要成分，在添加甘露醇3-6份、依地酸二钠5-8份以及苯扎溴铵2-5份为辅料混合炮制组成，上述的中药滴眼液的制备方法包括以下步骤：
步骤一：原料，按上述药材原料重量进行称重备用，分别称取氧氟沙星10g，冰片片状松脆结晶15g，甘露醇5g，依地酸二钠6g，苯扎溴铵3g；
步骤二：清洗，对上述步骤一中称取的药材原料进行清洗浸泡15-20h，冰片片状松脆结晶不进行清洗；
步骤三：提取药液，采用水煎煮提取法进行提取药液；
步骤四：调pH值，并进行灭菌药液，即得到中药滴眼液。
进一步的，该中药滴眼液由下述重量份数的原料制成：氧氟沙星16.35-24.52份、冰片片状松脆结晶11.42-19.77份为主要成分，在添加甘露醇3.55-5.77份、依地酸二钠5.28-7.98份以及苯扎溴铵2.05-4.85份。
进一步的，根据所述步骤三中的水煎煮提取法，包括以下步骤：
S1、将浸泡清洗后的药材放进药锅中熬制，并加水提取3次，第一次加10-15倍量水，第二次加5-8倍量水，第三次加1-4倍量的水；
S2、第一次熬制煎煮浸泡清洗后的药材3-5h，第三次熬制煎煮浸泡清洗后的药材2-4h，第三次熬制煎煮浸泡清洗后的药材1-2h，提取药液，将三次熬制煎煮的药液进行混合，再通过6号药筛进行过滤，得到滤液；
S3、将上述步骤S4中得到的滤液在55-65℃环境中进行浓缩为0.8-1.1药液，并在浓缩的药液中添加80％-95％的药用乙醇，使药液中的含醇量为55％；
S4、对上述S5步骤中的得到的含醇药液进行添加冰片片状松脆结晶，进行搅拌均匀，静置20-30h,吸取上清液中的乙醇使药液为乙醇味；
S5、在机械剪切条件下，将上述S4中制备得到的无乙醇药液进行剪切15至20min,得到均匀药液，将机械剪切得到的均匀药液进行过滤，得到淡黄色或淡黄绿色的澄明药液，将过滤后的药液在100℃灭菌室中灭菌30分钟取出灌装存放。
进一步的，根据所述S5步骤中灭菌后的药液根据市场需求加工成小瓶灌装型，且规格为8ML：24MG。
与现有技术相比，本发明具备如下有益效果：
本发明通过选择天然药物，针对敏感细菌引起的细菌性结膜炎、细菌性角膜炎、红眼病、细菌性眼内炎等细菌性感染的病因病机，各味药材各具其效，互相协调，采用常见的中药组份，原材料易得且价格便宜，药物安全可靠，具有抗菌消炎等作用，针对细菌性结膜炎、细菌性角膜炎、红眼病、细菌性眼内炎等细菌性感染的眼部疾病有显著的治疗效果，具有疗效确切、见效快、治愈率高、无副作用等特点；本发明中药滴眼液的制备能够保存原料中的有效成分，生产工艺合理，适合工业化生产。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明提供一种技术方案：一种中药滴眼液，该中药滴眼液原料由氧氟沙星15-25份、冰片片状松脆结晶10-20份为主要成分，在添加甘露醇3-6份、依地酸二钠5-8份以及苯扎溴铵2-5份为辅料混合炮制组成，上述的中药滴眼液的制备方法包括以下步骤：
步骤一：原料，按上述药材原料重量进行称重备用，分别称取氧氟沙星10g，冰片片状松脆结晶15g，甘露醇5g，依地酸二钠6g，苯扎溴铵3g，该中药滴眼液由下述重量份数的原料制成：氧氟沙星16.35-24.52份、冰片片状松脆结晶11.42-19.77份为主要成分，在添加甘露醇3.55-5.77份、依地酸二钠5.28-7.98份以及苯扎溴铵2.05-4.85份；
步骤二：清洗，对上述步骤一中称取的药材原料进行清洗浸泡15-20h，冰片片状松脆结晶不进行清洗，将称取的原料进行浸泡清洗后，制备中药滴眼液药剂，将药材放进药锅中熬制8-12h，取用药液；
步骤三：提取药液，采用水煎煮提取法进行提取药液；
步骤四：调pH值，并进行灭菌药液，即得到中药滴眼液，加入pH调节剂将其pH调节至6.5-7.3。
步骤三中的水煎煮提取法，包括以下步骤：
S1、将浸泡清洗后的药材放进药锅中熬制，并加水提取3次，第一次加10-15倍量水，第二次加5-8倍量水，第三次加1-4倍量的水；
S2、第一次熬制煎煮浸泡清洗后的药材3-5h，第三次熬制煎煮浸泡清洗后的药材2-4h，第三次熬制煎煮浸泡清洗后的药材1-2h，提取药液，将三次熬制煎煮的药液进行混合，再通过6号药筛进行过滤，得到滤液；
S3、将上述步骤S4中得到的滤液在55-65℃环境中进行浓缩为0.8-1.1药液，并在浓缩的药液中添加80％-95％的药用乙醇，使药液中的含醇量为55％；
S4、对上述S5步骤中的得到的含醇药液进行添加冰片片状松脆结晶，进行搅拌均匀，静置20-30h,吸取上清液中的乙醇使药液为乙醇味；
S5、在机械剪切条件下，将上述S4中制备得到的无乙醇药液进行剪切15至20min,得到均匀药液，将机械剪切得到的均匀药液进行过滤，得到淡黄色或淡黄绿色的澄明药液，将过滤后的药液在100℃灭菌室中灭菌30分钟取出灌装存放，再将灭菌后的药液根据市场需求加工成小瓶灌装型，且规格为8ML：24MG，用法用量：滴于眼睑内，每日3-5次，每次1-2滴，或遵医嘱。
本发明药物的动物毒性试验：
取成年小白鼠10只，雌雄兼用，体重150-250g，分为两组注射上述中药滴眼液水，一组为超剂量实验组，另一组为正常量实验组；超剂量实验组注射人用剂量的28倍，正常量实验组注射人用剂量5-6倍,每天早晚各一次，连续注射30天，每天观察给药反应，结果表明二组小白鼠活动、饮食正常，药物无不良毒副作用；
另外，急性毒性试验：小白鼠尾静脉注射人用量3倍(按体重计算)的本品，无急性毒性反应。
长期毒性试验：以实验狗为例，选取4只，雌雄兼用，体重30-40kg,分为两组注射上述中药滴眼液水，一组为超剂量实验组，另一组为正常量实验组，实验狗注射人用剂量6-7倍和30倍；大白鼠注射人用剂量的6-7倍、30倍和140倍(均按体重计算)，分别连续注射3个月和6个月，动物全部存活，未见毒性反应，且血液和骨髓涂片，脏器病理切片未见有毒理意义的病理变化，药物无不良毒副作用。
临床疗效：
将以上实施方式1至3的中药滴眼液分别给4批患者使用，每批患者人数5人，每人均用足5-6天，均未出现眼睛任何明显的副作用，疗效也相当不错，治疗效率达95％。
为证明本发明具有很好的疗效，列举典型病例如下：
病例一：李某，男，24岁，近一年来长期观看电子屏幕，近一周眼睛红肿，一开始有异物感；之后便会有灼热感产生，医院确诊为红眼病；患者眼睛滴用本发明滴眼液后，2 天红肿消退，效果显著，继续滴用一周，眼睛恢复正常。
病例二：杨某，男，41岁，近来眼睛症状有异物感，烧灼感，瘙痒，分泌物增多，早上起床时常会糊眼造成眼睛睁眼困难，医院确诊为细菌性结膜炎，患者眼睛滴用本发明滴眼液后，异物感，烧灼感，瘙痒，分泌物减少消退，效果显著，继续滴用半月，眼睛恢复正常。
病例三：王某，女，27岁，近来眼睛的局部会开始变红、会很疼、害怕光亮、会经常流眼泪、感觉自己视力下降，眼屎也变多了，而且还出现眼球充血、眼角膜逐渐开始溃烂、眼睛变得肿胀等各种眼部状况，医院确诊为细菌性角膜炎，患者眼睛滴用本发明滴眼液后，效果显著，继续滴用大半月，眼睛恢复正常。
本发明通过选择天然药物，针对敏感细菌引起的细菌性结膜炎、细菌性角膜炎、红眼病、细菌性眼内炎等细菌性感染的病因病机，各味药材各具其效，互相协调，采用常见的中药组份，原材料易得且价格便宜，药物安全可靠，具有抗菌消炎等作用，针对细菌性结膜炎、细菌性角膜炎、红眼病、细菌性眼内炎等细菌性感染的眼部疾病有显著的治疗效果，具有疗效确切、见效快、治愈率高、无副作用等特点；本发明中药滴眼液的制备能够保存原料中的有效成分，生产工艺合理，适合工业化生产。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (5)

1.一种中药滴眼液，其特征在于：该中药滴眼液原料由氧氟沙星15-25份、冰片片状松脆结晶10-20份为主要成分，在添加甘露醇3-6份、依地酸二钠5-8份以及苯扎溴铵2-5份为辅料混合炮制组成，上述的中药滴眼液的制备方法包括以下步骤：
步骤一：原料，按上述药材原料重量进行称重备用，分别称取氧氟沙星10g，冰片片状松脆结晶15g，甘露醇5g，依地酸二钠6g，苯扎溴铵3g；
步骤二：清洗，对上述步骤一中称取的药材原料进行清洗浸泡15-20h，冰片片状松脆结晶不进行清洗；
步骤三：提取药液，采用水煎煮提取法进行提取药液；
步骤四：调pH值，并进行灭菌药液，即得到中药滴眼液。
2.根据权利要求1所述的一种中药滴眼液，其特征在于：该中药滴眼液由下述重量份数的原料制成：氧氟沙星16.35-24.52份、冰片片状松脆结晶11.42-19.77份为主要成分，在添加甘露醇3.55-5.77份、依地酸二钠5.28-7.98份以及苯扎溴铵2.05-4.85份。
3.根据权利要求1所述的一种中药滴眼液，其特征在于：根据所述步骤一中称取的原料进行浸泡清洗后，制备中药滴眼液药剂，将药材放进药锅中熬制8-12h，取用药液。
4.根据权利要求1所述的一种中药滴眼液，其特征在于：根据所述步骤三中的水煎煮提取法，包括以下步骤：
S1、将浸泡清洗后的药材放进药锅中熬制，并加水提取3次，第一次加10-15倍量水，第二次加5-8倍量水，第三次加1-4倍量的水；
S2、第一次熬制煎煮浸泡清洗后的药材3-5h，第三次熬制煎煮浸泡清洗后的药材2-4h，第三次熬制煎煮浸泡清洗后的药材1-2h，提取药液，将三次熬制煎煮的药液进行混合，再通过6号药筛进行过滤，得到滤液；
S3、将上述步骤S4中得到的滤液在55-65℃环境中进行浓缩为0.8-1.1药液，并在浓缩的药液中添加80％-95％的药用乙醇，使药液中的含醇量为55％；
S4、对上述S5步骤中的得到的含醇药液进行添加冰片片状松脆结晶，进行搅拌均匀，静置20-30h,吸取上清液中的乙醇使药液为乙醇味；
S5、在机械剪切条件下，将上述S4中制备得到的无乙醇药液进行剪切15至20min,得到均匀药液，将机械剪切得到的均匀药液进行过滤，得到淡黄色或淡黄绿色的澄明药液，将过滤后的药液在100℃灭菌室中灭菌30分钟取出灌装存放。
5.根据权利要求4所述的一种中药滴眼液，其特征在于：根据所述S5步骤中灭菌后的药液根据市场需求加工成小瓶灌装型，且规格为8ML：24MG。
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