CN112353903A - 一种治疗消渴症的药物及其丸剂的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提出一种治疗消渴症的药物及其丸剂的制备方法，含有如下组分：黄芪9‑21份、地骨皮15‑25份、生地15‑25份、山药6‑15份、葛根6‑15份、黄连6‑15份、石斛6‑15份、天花粉6‑15份、黄柏5‑11份。制备方法：取各个组分的质量的10%，将10%的各个组分混合、粉碎、过120目筛，用乙醇灭菌，冷风吹干，40℃以下干燥得到极细粉；各组分剩下的90%混合，粉碎、过120目筛，用乙醇灭菌，得到细粉，细粉用纯化水泛丸，药丸直径5.5‑6.0mm；将极细粉对药丸进行盖面、挂霜，挂霜后放入干燥器中，45℃以下干燥12小时，干燥后抛光、打蜡得到丸剂。有益效果：气阴两虚、热邪内壅者疗效佳，能够有效缓解症状，减少西药用量，降低毒副作用。

Description

一种治疗消渴症的药物及其丸剂的制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗消渴症的药物及其丸剂的制备方法。

背景技术

消渴是由先天禀赋不足、饮食不节、情志失调、劳倦内伤等导致阴虚内热，以多饮、多尿、乏力、消瘦或尿有甜味为临床特征的一种慢性内伤性疾病。西医学的糖尿病属于本病范畴。中医认为，五脏虚弱、过食肥甘、情志失调是引起消渴的原因，而内热、肾虚是其主要病机。治消渴应以清热泻火、养阴生津为要。目前临床上常见的具有治疗消渴症功效的成药较多，但现有的药物治疗手段中，西医采用的药物多为双胍类和磺脲类药物等，该类药物只能有效控制血糖，患者如果停药，血糖值会快速回弹升高，治标不治本，并且伴随有较多的药物负作用产生，如胃肠功能紊乱，西医另一类治疗方法为注射胰岛素，胰岛素注射副作用小，但对患者而言注射过程具有一定的风险和痛楚，并且价格昂贵，同时胰岛素需保存至低温环境下，使用并不是很方便。

发明内容

为克服上述现有技术中存在的问题，本发明的目的是提供一种治疗消渴症的药物及其丸剂的制备方法，既能有效控制糖尿病患者血糖值，也能从根本上缓解病情，同时食用方便，便于携带，无毒副作用，价格较低，解决了现有技术中存在的问题。

本发明所采用的技术方案是：一种治疗消渴症的药物，以重量份计，含有如下组分：黄芪9-21份、地骨皮15-25份、生地15-25份、山药6-15份、葛根6-15份、黄连6-15份、石斛6-15份、天花粉6-15份、黄柏5-11份。

进一步优选的以重量份计，含有如下组分：黄芪15份、地骨皮20份、生地20份、山药10份、葛根10份、黄连10份、石斛10份、天花粉10份、黄柏8份。

进一步按常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的中药口服制剂。

进一步所述的中药口服制剂是丸剂、颗粒剂、散剂、片剂、口服液、胶囊剂中的一种。

一种治疗消渴症的药物的丸剂的制备方法，以重量份计，称取如下组分：黄芪15份、地骨皮20份、生地20份、山药10份、葛根10份、黄连10份、石斛10份、天花粉10份、黄柏8份，将上述称量好的组分粉碎成粉末，过六号筛，各组分混合均匀，灭菌，用纯化水泛丸，药丸直径控制在4.5-5mm，干燥后得到丸剂。

一种治疗消渴症的药物的丸剂的制备方法，以重量份计，称取如下组分：黄芪15份、地骨皮20份、生地20份、山药10份、葛根10份、黄连10份、石斛10份、天花粉10份、黄柏8份，取各个组分的质量的10%，将10%的各个组分混合、粉碎、过120目筛，用乙醇灭菌，置电热鼓风干燥箱中以40℃以下的吹风除去乙醇，40℃以下干燥得到极细粉；各组分剩下的90%混合，粉碎、过80目筛，用乙醇灭菌，得到细粉，细粉用纯化水泛丸，药丸直径控制在5.5-6.0mm；将极细粉对药丸进行盖面、挂霜，挂霜后放入干燥器中，45℃以下干燥12小时，干燥后抛光、打蜡得到丸剂。

处方分析：消渴症具有病情迁延，经久难愈的特点，严重影响患者的工作、生活。我院研制的上述中药组合丸剂命名为“生地消渴丸”，该药物具有较好的治疗效果。中医认为，消渴的基本病机是阴虚为本，燥热为标，故清热润燥，养阴生津为本病的基本治疗原则。《医学心语·三消》曰：“治上消者，宜润其肺，兼清其胃。”“治中消者，宜清其胃，兼滋其肾。”“治下消者，益滋其肾，兼补其肺。”可谓深得治疗消渴之要旨。方中黄芪配生地补气生津降尿糖，为君药山药则补中益气，通治三消，加天花粉、葛根生津止渴，石斛养阴生津，为臣药配黄连、黄柏清热燥湿，伍地骨皮以清肝肺郁火，通为佐使药，如此则血行津布，燥热可解，瘀化气畅，阴液自生，标本兼治。综上所述，生地消渴丸治疗消渴症，具有疗效确切，易于携带，服用方便等优点，值得推广，并且通过“国家食品药品监督管理局”网站的数据查询，本申请的药物品种市场无供应。

本发明的有益效果：能够迅速缓解消渴虚热症状，及时解除病人痛苦，又无毒副作用，是治疗消渴症的理想药物。临床数据经统计学处理，表明病程短，疗效好，性别、年龄与疗程、疗效无相关性，气阴两虚、热邪内壅患者疗效最佳。

具体实施方式

实施例1

一种治疗消渴症的药物，以重量份计，含有如下组分：黄芪15份、地骨皮20份、生地20份、山药10份、葛根10份、黄连10份、石斛10份、天花粉10份、黄柏8份，以上组分混合、以汤剂或丸剂、散剂服用。

治疗消渴症的药物的丸剂的制备方法，以重量份计，称取如下组分：黄芪15份、地骨皮20份、生地20份、山药10份、葛根10份、黄连10份、石斛10份、天花粉10份、黄柏8份。将上述称量好的组分粉碎成粉末，过六号筛，各组分混合均匀，灭菌，用水泛丸，药丸直径控制在4.5-5mm，干燥后得到丸剂。

实施例2

一种治疗消渴症的药物，以重量份计，含有如下组分：黄芪10份、地骨皮20份、生地25份、山药10份、葛根10份、黄连15份、石斛10份、天花粉10份、黄柏10份，以上组分混合、以汤剂或丸剂、散剂服用。

一种治疗消渴症的药物的丸剂的制备方法，以重量份计，称取如下组分：黄芪10份、地骨皮20份、生地25份、山药10份、葛根10份、黄连15份、石斛10份、天花粉10份、黄柏10份，取各个组分的质量的10%，将10%的各个组分混合、粉碎、过120目筛，用乙醇灭菌，冷风吹干，40℃以下干燥得到极细粉；各组分剩下的90%混合，粉碎、过120目筛，用乙醇灭菌，得到细粉，细粉用纯化水泛丸，药丸直径控制在5.5-6.0mm；将极细粉对药丸进行盖面、挂霜，挂霜后放入干燥器中，45℃以下干燥12小时，干燥后抛光、打蜡得到丸剂。

实施例3

一种治疗消渴症的药物，以重量份计，含有如下组分：黄芪20份、地骨皮15份、生地15份、山药15份、葛根15份、黄连20份、石斛10份、天花粉10份、黄柏10份，以上组分混合、以汤剂或丸剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液服用。

该治疗消渴症的药物的胶囊剂的制备方法，以重量份计，称取如下组分：黄芪20份、地骨皮15份、生地15份、山药15份、葛根15份、黄连20份、石斛10份、天花粉10份、黄柏10份。将上述称量好的组分粉碎成粉末，过五号筛，各组分混合均匀，灭菌，制备成胶囊剂。

实施例4

一种治疗消渴症的药物，以重量份计，含有如下组分：黄芪18份、地骨皮20份、生地18份、山药8份、葛根8份、黄连8份、石斛8份、天花粉8份、黄柏8份，以上组分混合、以汤剂或丸剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液服用。

治疗消渴症的药物的片剂的制备方法，以重量份计，称取如下组分：黄芪18份、地骨皮20份、生地18份、山药8份、葛根8份、黄连8份、石斛8份、天花粉8份、黄柏8份。将上述称量好的组分粉碎成粉末，过筛，各组分混合均匀，灭菌，制备成片剂。

实施例5

一种治疗消渴症的药物，以重量份计，含有如下组分：黄芪21份、地骨皮25份、生地25份、山药15份、葛根15份、黄连15份、石斛15份、天花粉15份、黄柏11份，以上组分混合、以汤剂或丸剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液服用。

治疗消渴症的药物的口服剂的制备方法，以重量份计，称取如下组分：黄芪21份、地骨皮25份、生地25份、山药15份、葛根15份、黄连15份、石斛15份、天花粉15份、黄柏11份。将上述称量好的组分加提取液（水、醇等）提取、浓缩，灌封，灭菌制备成口服液。

临床疗效说明：消渴是临床常见病，是一种病及多个脏腑的疾病，气血运行失常，阴虚内热，耗伤津液，又可导致血行不畅，血脉淤滞，病变影响广泛，涉及多个脏腑，未及时医治以及病情严重的患者，常可并发其他多种病症，如肺喜润勿燥，肺失濡养，日久可并发肺痨；肾阴亏损，肝失濡养，肝肾精血不足，不能上乘耳目，可并发圆翳内障、雀目、耳聋等；燥热内结，脉络瘀阻，毒蕴成脓，可发为疮疖痈疽；阴虚燥热，血脉淤滞，可致胸痹，脑脉痹阻或血溢脉外，可发为中风等。基于此，我院通过不断摸索、筛选，研制出该药处方，该药处方原以汤剂为用，自2012年起用于临床，治疗消渴症。用于2型糖尿病症见多饮、多食、多尿、体倦乏力、五心烦热等气阴两虚、热邪内壅者，分别以证型、性别、年龄，病程分组观察，总结2012年3月至2017年10月564例中，男性318例，女性246例，年龄35岁~72岁，平均年龄53.4±1.34岁，病程1年至13年。治疗结果：显效336例，占64.1%；有效124例，占26.0%；无效52例，占9.9%。临床数据经统计学处理，表明病程短，疗效好，性别、年龄与疗程、疗效无相关性，在临床观察过程中未出现明显不良反应，效果明显。表明对于经降糖药物治疗效果不佳的，气阴两虚、热邪内壅型的消渴病，症见多饮、多食、多尿、体倦乏力、手足心热；2型糖尿病见上述证候者，配合纯中药复方制剂生地消渴丸联合治疗，既安全又有效，值得临床推广应用。随意抽取病历总结204例外，我院采用本法治疗5年，总计524余人，疗效满意，受到了本地区及外地人员的一致肯定和好评。制备成丸剂后，不用患者煎煮，具有质量稳定，易于服用，携带方便，疗效肯定等优点。

对象与防范：患者全部为本院内分泌科接诊与中医科办证会诊，自2012年3月至2017年10月接诊的符合2型糖尿病诊断标准患者，糖尿病诊断标准：参照1999年制定的糖尿病诊断标准，症状+空腹血糖（FBG）≥7.0mmol/L，或餐后2小时/随机血糖≥11.1mmol/L。排出病理标准：1型糖尿病及其它继发性糖尿病；合并糖尿病严重并发症者；油烟中其它系统疾病，如肿瘤、严重心衰者；有扬中肝功能受损者；妊娠期、哺乳期妇女以及体制过敏者；精神病患者。

治疗方法：治疗组

用西医常规治疗的基础上，同时口服生地消渴丸，每次1袋（5g），每日3次。其组方为：黄芪15份、地骨皮20份、生地20份、山药10份、葛根10份、黄连10份、石斛10份、天花粉10份、黄柏8份。将上述称量好的组分粉碎成粉末，过六号筛，各组分混合均匀，灭菌，用水泛丸，药丸直径控制在4.5-5mm，干燥后得到丸剂，包装为每袋5g。

对照组

用常规西药（盐酸二甲双胍片）治疗，若口服该药效果不理想，可给予患者适当的皮下注射胰岛素，并对患者宣讲糖尿病患者饮食调理知识，控制糖分摄入，饮食宜清淡，避免食用多脂高糖食物，指导患者戒烟酒，忌辛辣刺激食物等。

两组的疗程均为四周，观察指标：多饮多食多尿，体倦乏力，手足心热，餐后以及空腹血糖。

临床疗效判断标准疗效标准：参照《中药新药临床指导原则》中消渴症（糖尿病）的疗效判定标准。显效：治疗后症状基本消失，空腹血糖＜7.0mmol/L，餐后2h血糖＜8.3mmol/L，，或血糖较治疗前下降30%以上；有效：治疗后症状明显改善，空腹血糖＜8.3mmol/L，餐后2h血糖＜10.0mmol/L，或血糖较治疗前下降10%~30%；无效：治疗后症状无明显改善，血糖降未达上述标准。

症候疗效判定标准：参照《中药新药临床指导原则》，中医临床症状有明显改善，且证候积分减少不小于70%为“显效”；中医临床症状有好转，且证候积分减少不小于30%为“有效”；中医临床症状无好转，甚至加重，且证候积分减少小于30%为“无效”

统计学方法：使用SPSS 20.0统计软件，两组间均数比较采用t检验，计数资料采用秩和检验；两样本率的比较采用x ²检验。

结果：主要症状改善情况比较：治疗组的主要症状较对照组明显改善，差异有统计学意义(P＜0.05)，见表1。

表1 主要症状改善情况比较（例）

注：所有症状治疗组与对照组比较P＜0.05

临床疗效的比较：口服本发明的生地消渴丸的治疗组的总有效率明显高于对照组，治疗组总有效率为90.08%，对照组有效率为70.99%，治疗组疗效优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)，见表2。

表2 临床疗效比较 (例)

注：治疗组与对照组比较P＜0.05。

典型病例：

病例1：范先生，44岁，嘉峪关市酒钢职工，患2型糖尿病2年，平时嗜食肥甘厚味，一年来出现多食易饥，近三个月来上症加重，并觉口渴欲饮，尿多，大便干结难解，舌质红，苔黄，脉滑数有力。测空腹血糖11.5mmol/l，随即开始服用本发明的丸剂，温开水送服，每次1袋（5g，以实施例1的配方、制法制备），每日3次，同时注意清淡饮食，避免食用过多脂肪以及糖分过高的食物，避免劳累。服用一周后，多饮多尿症状减轻，空腹血糖8.8mmol/l，继续服用一周后诸症减轻，舌淡红，苔白，脉缓。空腹血糖6.5mmol/l，再续服1周，空腹血糖6.0mmol/l，精神转佳。

病例2：王某，女，35岁。自述近日消瘦明显，空腹血糖15.5mmol/L，餐后血糖15.4mmol/L，胸闷气短，乏力，盗汗，自汗出，口苦，多饮多尿，多梦，月经不调，舌质红，苔白厚腻，脉细数，无家族遗传史，诊断为消渴症（气阴两虚），治以滋阴清热，益气养阴。入院后开始服用本发明的丸剂，每次1袋（5g，以实施例1的配方、制法制备），每日3次，并嘱患者严格控制饮食，适量运动，服用7日后，乏力，胸闷气短，自汗盗汗症状明显减轻，空腹血糖9.8mmol/L，继续服用一周后逐症减轻，空腹血糖7.4，继续服用2周，乏力，气短，口渴，盗汗症状均减轻，二便正常，空腹血糖6.4mmol/L，嘱其控制饮食，少食油腻，适量运动，随访三月，血糖控制理想。

病例3：常某，女性，57岁，患糖尿病12年，症见：口干咽燥，神疲乏力，五心烦躁，眩晕耳鸣，视物模糊，睡眠尚可，大便干结，舌质隐青，苔薄，脉弦细无力。患者由于消渴病气阴两虚日久，肾阴亏耗，阴精更伤，且阴虚血脉涩滞；治益气养阴，生津止渴。此次在常规治疗的基础上口服生地消渴丸，每次1袋（5g，以实施例1的配方、制法制备），每日3次，同时控制饮食，适当运动，1周后症状明显缓解。空腹血糖由9.3mmol/L降至7.8mmol/L，后继续服药1月，疗效明显，空腹血糖6.7mmol/L，随访半年血糖稳定。

病例4：患者张某，女性，52岁，既往有2型糖尿病病史5年余，现口渴多饮，易饥多食，小便量多，伴有倦怠乏力，关节疼痛，夜尿频，自汗盗汗，舌红隐青，苔白，脉沉细无力。空腹血糖9.6mmol/L，辩证属气阴亏虚，热邪内壅。口服我院自制生地消渴丸，每次1袋（5g，以实施例1的配方、制法制备），每日3次，并严格控制饮食，适当运动，2周后症状明显改善，空腹血糖8.4mmol/L，此后坚持口服两周，空腹血糖降至6.5mmol/L，诸症明显改善。

病例5：李某，男，64岁，有2型糖尿病病史10年，10年来口干多饮，近年来，自觉口干多饮有所加重，夜间尤觉明显，尿频量多，混浊如脂膏，体倦乏力，体形适中，舌红，苔薄腻，脉沉细数。未见其它阳性体征。空腹血糖10.1mmol/L，餐后2小时血糖16.4mmol/L，血清总胆固醇5.8mmol/L，血清甘油三脂2.4mmol/L，尿常规：尿糖(++)蛋白(+)，服用生地消渴丸每次1袋（5g，以实施例1的配方、制法制备），每日3次，7日后乏力减轻，测空腹血糖6.8mmol/L，餐后2小时血糖8.6mmol/L，，继续服用2周后，精神状态明显好转，空腹血糖5.9mmol/L，餐后2小时血糖7.8mmol/L，口干多饮，夜尿频多症状缓解。以后每日服用一次，2月后随访血糖平稳。

Claims (6)

1.一种治疗消渴症的药物，其特征在于：以重量份计，含有如下组分：黄芪9-21份、地骨皮15-25份、生地15-25份、山药6-15份、葛根6-15份、黄连6-15份、石斛6-15份、天花粉6-15份、黄柏5-11份。

2.根据权利1所述的一种治疗消渴症的药物，其特征在于：以重量份计，含有如下组分：黄芪15份、地骨皮20份、生地20份、山药10份、葛根10份、黄连10份、石斛10份、天花粉10份、黄柏8份。

3.根据权利要求1或2任一项所述的一种治疗消渴症的药物，其特征在于：所述的药物按常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的中药口服制剂。

4.根据权利要求3所述的一种治疗消渴症的药物，其特征在于：所述的中药口服制剂是丸剂、颗粒剂、散剂、片剂、口服液、胶囊剂中的一种。

5.一种治疗消渴症的药物的丸剂的制备方法，其特征在于：以重量份计，称取如下组分：黄芪15份、地骨皮20份、生地20份、山药10份、葛根10份、黄连10份、石斛10份、天花粉10份、黄柏8份，将上述称量好的组分粉碎成粉末，过六号筛，各组分混合均匀，灭菌，用纯化水泛丸，药丸直径控制在4.5-5mm，干燥后得到丸剂。

6.一种治疗消渴症的药物的丸剂的制备方法，其特征在于：以重量份计，称取如下组分：黄芪15份、地骨皮20份、生地20份、山药10份、葛根10份、黄连10份、石斛10份、天花粉10份、黄柏8份，取各个组分的质量的10%，将10%的各个组分混合、粉碎、过120目筛，用乙醇灭菌，置电热鼓风干燥箱中以40℃以下的吹风除去乙醇，40℃以下干燥得到极细粉；各组分剩下的90%混合，粉碎、过80目筛，用乙醇灭菌，得到细粉，细粉用纯化水泛丸，药丸直径控制在5.5-6.0mm；将极细粉对药丸进行盖面、挂霜，挂霜后放入干燥器中，45℃以下干燥12小时，干燥后抛光、打蜡得到丸剂。