CN112353757A - 一种复方消旋山莨菪碱滴眼液 - Google Patents

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Abstract

一种复方消旋山莨菪碱滴眼液，由以下原料制成：消旋山莨菪碱0.010‑0.02wt％、托吡卡胺0.005‑0.01wt％、硫酸软骨素钠1.5‑2.8wt％、双氯芬酸钠0.05‑0.4wt％、重组人表皮生长因子0.05‑0.15wt％、氯化钠0.72‑1.25wt％、硫柳汞0.005‑0.012wt％、pH调节剂用以调节pH为5.5‑6.5，余量为注射用水；本发明的复方消旋山莨菪碱滴眼液，应用于经常近距离用眼的青少年儿童以及成人，长期滴用后，使得青少年儿童近视的延缓和防治效果更加明显和有效，对于成年人可以显著改善视力疲劳，加快消除眼球不适等症状；双氯芬酸钠和消旋山莨菪碱联合使用具有良好协同作用，双氯芬酸钠为配体，与消旋山莨菪碱配合，可以产生生物活性的协同效应，同时还具有降低毒性的可能性，而且价廉易得，临床上值得推广。

Description

一种复方消旋山莨菪碱滴眼液
技术领域
本发明涉及药物制剂之眼科用药生产技术领域，更具体的是涉及一种复方 消旋山莨菪碱滴眼液。
背景技术
近年来随着社会现代化进程的加快，人民生活水平在不断提高，但是近视 眼的发病率却不断增加，近视已经成为当今世界范围内发病率最高的眼病之 一；学生常见病防治工作取得显著成绩，然而学生近视率却持续升高，研究统 计显示小学生因为还处于发育阶段，眼睛结构状态极不稳定，极易发生假性近 视的情况，如若不加控制将会发展迅速，成年时多发展为高度近视，高度近视 者调节功能衰弱，可以测出调节肌萎缩，而且随着电脑、手机、电子游戏机等 各种电子设备进入社会和家庭，这些电子设备在给人们工作和学习带来极大方 便的同时，也对人们的视力造成了一些影响，特别是青少年儿童由于长期使用 这些电子设备，用眼过度导致的眼睛疲劳是当前青少年近视眼发病率上升的重 要因素；假性近视是一种暂时可逆性的近视现象，患者远视力低于正常，调节 痉挛解除后近视现象消失，呈现正视或远视，假性近视持续时间一般为几个星 期到几个月，此阶段也是实施临床治疗措施的最佳时机，如未积极治疗则极易 发展成为真性近视，从而对青少年眼视力造成明显的影响；
现有的针对眼疲劳治疗和青少年假性近视防治的滴眼液成分较为单一，进 而导致药性较为单一，功效有限，并不能实现真正意义的治疗假性近视和预防 真性近视，而且想要快速达到治疗目的，一般采用加大给药量的方式，这样往 往会造成眼睛的更加不适，导致青少年在治疗过程中产生抵触情绪，导致治疗 的中断，因此需要提供一种治疗效果好，而且安全可靠的滴眼液是临床上亟待 解决的问题。
发明内容
本发明目的是为了解决以上现有技术的不足，提出了一种复方消旋山莨菪 碱滴眼液，由以下原料制成：
Figure BDA0002675161000000021
优选地，所述的复方消旋山莨菪碱滴眼液由以下原料制成：
Figure BDA0002675161000000022
优选地，所述的pH调节剂为氢氧化钠、盐酸和碳酸氢钠中的一种或几种。
一种复方消旋山莨菪碱滴眼液的制备方法，包括如下步骤：
(1)称取活性炭，加入装有注射用水的容器中，备用；
(2)在配液罐加入配制总量80％的注射用水，加入氯化钠搅拌使其溶解， 加入硫酸软骨素钠，搅拌使其溶解，加入步骤(1)中的活性炭，然后加热至 100℃，90-100℃保温30min，降温至70℃，用4μm钛棒循环过滤使溶液澄明 后滤至配液罐；
(3)取适量注射用水降温至30-40℃，分别加入消旋山莨菪碱、托吡卡胺、 双氯芬酸钠、重组人表皮生长因子、硫柳汞，搅拌使溶，将溶解液倒入配制罐 中，补加注射用水至应配量，搅拌均匀，加入pH调节剂调节pH为5.5-6.5， 灭菌后无菌分装至滴眼液瓶中即得所述复方消旋山莨菪碱滴眼液。
本发明选用的原料药性如下：
消旋山莨菪碱，其化学名称为：(±)-6β-羟基-1αH；5αH-托烷-3α-醇托品酸 酯，分子式为：C17H23NO4，分子量为305.38，主要用于解除平滑肌痉挛、胃 肠绞痛、胆道痉挛以及有机磷中毒等，也可用于治疗感染中毒性休克、坐骨神 经痛、胃及十二指肠溃疡、视网膜色素变性等疾病，它是M受体阻断剂，其 选择性要比阿托品和托吡卡胺好，副作用是阿托品的二十分之一，无刺激，见 效快，而且不易通过血脑屏障，很安全，作用与阿托品相似或稍弱，具有明显 的外周抗胆碱能作用，能使乙酰胆碱所引起痉挛的平滑肌松弛，并解除血管痉 挛，尤其是微血管痉挛，改善微循环，可以有效减轻视疲劳，用于治疗青少年 假性近视眼；
托吡卡胺，其化学名称为N-乙基-2-苯基-N-(4-吡啶甲基)羟丙酰胺，托吡 卡胺眼液作为一种人工合成的扩瞳药，起效速度快是托吡卡胺的优点，作用类 似于阿托品，为M受体阻断剂；瞳孔括约肌及睫状肌松弛也是由于其阻止了 乙酰胆碱的释放，从而达到瞳孔扩大与睫状肌麻痹的作用；
双氯芬酸钠是一种非甾体抗炎药，临床广泛应用于抗炎、解热、镇痛；重 组人表皮生长因子，它是一种由53个氨基酸组成、分子量为5400Da的耐热 单链低分子多肽，具有多种生物学功能，例如可与表皮细胞上特异的受体结合， 将信息传递入细胞，改变细胞内的酸碱度和游离钙度，从而促进糖酵解和蛋白 质合成以及增加某些专一性基因转录，促进DNA复制和细胞分裂；
有益效果：本发明的复方消旋山莨菪碱滴眼液，应用于经常近距离用眼的 青少年儿童以及成人，长期滴用后，使得青少年儿童近视的延缓和防治效果更 加明显和有效，对于成年人可以显著改善视力疲劳，加快消除眼球不适等症状； 双氯芬酸钠和消旋山莨菪碱联合使用具有良好协同作用，双氯芬酸钠为配体， 与消旋山莨菪碱配合，可以产生生物活性的协同效应，同时还具有降低毒性的 可能性，而且价廉易得，不受临床用药限制，临床上值得推广。
具体实施方式
为了加深对本发明的理解，下面将结合实施例对本发明作进一步详述，该 实施例仅用于解释本发明，并不构成对本发明保护范围的限定。
实施例1
所述的复方消旋山莨菪碱滴眼液由以下原料制成：消旋山莨菪碱0.018 wt％、托吡卡胺0.005wt％、硫酸软骨素钠1.9wt％、双氯芬酸钠0.15wt％、 重组人表皮生长因子0.12wt％、氯化钠0.84wt％、硫柳汞0.008wt％、pH调 节剂用以调节pH为5.5-6.5、注射用水余量；
实施例2
所述的复方消旋山莨菪碱滴眼液由以下原料制成：消旋山莨菪碱0.012 wt％、托吡卡胺0.007wt％、硫酸软骨素钠2.2wt％、双氯芬酸钠0.33wt％、 重组人表皮生长因子0.09wt％、氯化钠1.18wt％、硫柳汞0.008wt％、pH调 节剂用以调节pH为5.5-6.5、注射用水余量；
实施例3
所述的复方消旋山莨菪碱滴眼液由以下原料制成：消旋山莨菪碱0.014 wt％、托吡卡胺0.005wt％、硫酸软骨素钠2.6wt％、双氯芬酸钠0.28wt％、 重组人表皮生长因子0.13wt％、氯化钠1.05wt％、硫柳汞0.011wt％、pH调 节剂用以调节pH为5.5-6.5、注射用水余量；
实施例4
所述的复方消旋山莨菪碱滴眼液由以下原料制成：消旋山莨菪碱0.010 wt％、托吡卡胺0.005wt％、硫酸软骨素钠1.7wt％、双氯芬酸钠0.28wt％、 重组人表皮生长因子0.09wt％、氯化钠0.95wt％、硫柳汞0.012wt％、pH调 节剂用以调节pH为5.5-6.5、注射用水余量；
实施例5
所述的复方消旋山莨菪碱滴眼液由以下原料制成：消旋山莨菪碱0.016 wt％、托吡卡胺0.01wt％、硫酸软骨素钠2.5wt％、双氯芬酸钠0.33wt％、 重组人表皮生长因子0.15wt％、氯化钠0.95wt％、硫柳汞0.011wt％、pH调 节剂用以调节pH为5.5-6.5、注射用水余量；
实施例6
所述的复方消旋山莨菪碱滴眼液由以下原料制成：消旋山莨菪碱0.015 wt％、托吡卡胺0.006wt％、硫酸软骨素钠2.8wt％、双氯芬酸钠0.4wt％、 重组人表皮生长因子0.12wt％、氯化钠1.14wt％、硫柳汞0.012wt％、pH调 节剂用以调节pH为5.5-6.5、注射用水余量；
采取如下步骤来制备所述的复方消旋山莨菪碱滴眼液：
(1)称取活性炭，加入装有注射用水的容器中，备用；
(2)在配液罐加入配制总量80％的注射用水，加入氯化钠搅拌使其溶解， 加入硫酸软骨素钠，搅拌使其溶解，加入步骤(1)中的活性炭，然后加热至 100℃，90-100℃保温30min，降温至70℃，用4μm钛棒循环过滤使溶液澄明 后滤至配液罐；
(3)取适量注射用水降温至30-40℃，分别加入消旋山莨菪碱、托吡卡胺、 双氯芬酸钠、重组人表皮生长因子、硫柳汞，搅拌使溶，将溶解液倒入配制罐 中，补加注射用水至应配量，搅拌均匀，加入pH调节剂调节pH为5.5-6.5， 灭菌后无菌分装至滴眼液瓶中即得所述复方消旋山莨菪碱滴眼液。
在本发明中，如无其他说明，则所有操作均在室温、常压、避光条件下实 施；标准依据为新药转正标准国家药品标准第四十七册WS1-(X-447)-2003Z， 中国药典2015年版四部；
性状考察
采用随机抽样的方法，从上述实施例1-6制得的不同滴眼液中各抽取若干 瓶进行目测鉴别，各组滴眼液外观均为无色或微黄色澄明液体。
鉴别试验
采用随机抽样的方法，从上述实施例1-6制得的不同滴眼液中各抽取若干 瓶进行鉴别，按《一般鉴别试验操作规程》操作：(1)取本品10ml,置分液漏斗 中，加碳酸氢钠使饱和，加氯仿40ml，振摇提取，分取氯仿提取液,滤过，滤 液蒸发至干，加硝酸5滴，继续蒸发至干，加乙醇制氢氧化钾试液6ml，即显 紫色；(2)取本品点于干燥滤纸上，待干燥后，用甲苯胺蓝溶液(取甲苯胺蓝 60mg,加0.5％醋酸溶液至100ml，使溶解)染色1-2分钟取出，用5％醋酸溶液 洗去多余的甲苯胺蓝试液，点样处应显蓝紫色斑点；结果显示，各组滴眼液均 呈正反应。
pH值检查
采用随机抽样的方法，从上述实施例1-6制得的不同滴眼液中各抽取若干 瓶进行鉴别，使用精密酸度计和容量瓶(250m1)，试剂为磷酸盐标准缓冲液(pH 6.8)，邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液(pH4.0)按《精密酸度计操作规程》的要求对 甘汞电极进行校准，按《pH值测定法操作规程》的规定进行检测，重复测试 二次，读数相差应不超过0.1，取其平均值；结果显示，各组滴眼液pH均在 5.0～7.0；
渗透压摩尔浓度检查
采用随机抽样的方法，从上述实施例1-6制得的不同滴眼液中各抽取若干 瓶进行鉴别，按《渗透压摩尔浓度测定法操作规程》规定的方法进行检验；结 果显示，各组滴眼液渗透压摩尔浓度为280～330mOsmol/kg。
眼刺激性及临床药效对比
采用随机双盲的方法，从上述实施例1-6制得的不同滴眼液中各抽取若干 瓶进行临床试验；其中，实验组：对100名年龄在6-14岁的中小学生进行临 床给药药效对照试验，参试学生尚未患有近视或近视度数在100D以下，散光 为50D以下；对照组：同样选取100名年龄在6-14岁的中小学生，参试学生 尚未患有近视或近视度数在100D以下，散光为50D以下；另外，还对200名 年龄在25-40岁的成年人(日均用眼量较多)，进行临床给药试验；
给药方式为一日1-2次，一次2-3滴，均用药并随访2年后，对照组未采 用药物干预治疗；
表1示出了滴入不同滴眼液的中小学生的眼睛近视的屈光度变化幅度及出 现真性近视例数比较；
表1
组别 屈光度变化幅度 真性近视比例(％)
实施例1 -0.72±0.28D 12.05
实施例2 -0.84±0.25D 11.68
实施例3 -0.76±0.24D 10.28
实施例4 -0.77±0.32D 13.28
实施例5 -0.72±0.30D 13.24
实施例6 -0.72±0.23D 12.58
对照组 -1.25±0.38D 42.36
表2示出了滴入不同滴眼液对成年人的临床药效的影响；表中，舒适度为 10分制，数字越大代表舒适度越高；
表2
组别 舒适度(分)
实施例1 9-10
实施例2 9-10
实施例3 9-10
实施例4 9-10
实施例5 9-10
实施例6 9-10
从以上数据可以得出，本发明的复方消旋山莨菪碱滴眼液应用于经常近距 离用眼的青少年儿童以及成人，长期滴用后，使得青少年儿童近视的延缓和防 治效果更加明显和有效，对于成年人可以显著改善视力疲劳，加快消除眼球不 适等症状。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发 明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发 明的保护范围之内。

Claims (4)

1.一种复方消旋山莨菪碱滴眼液，其特征在于，由以下原料制成：
Figure FDA0002675160990000011
2.根据权利要求1所述的一种复方消旋山莨菪碱滴眼液，其特征在于，由以下原料制成：
Figure FDA0002675160990000012
3.根据权利要求1所述的一种复方消旋山莨菪碱滴眼液，其特征在于，所述的pH调节剂为氢氧化钠、盐酸和碳酸氢钠中的一种或几种。
4.一种如权利要求1所述的复方消旋山莨菪碱滴眼液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)称取活性炭，加入装有注射用水的容器中，备用；
(2)在配液罐加入配制总量80％的注射用水，加入氯化钠搅拌使其溶解，加入硫酸软骨素钠，搅拌使其溶解，加入步骤(1)中的活性炭，然后加热至100℃，90-100℃保温30min，降温至70℃，用4μm钛棒循环过滤使溶液澄明后滤至配液罐；
(3)取适量注射用水降温至30-40℃，分别加入消旋山莨菪碱、托吡卡胺滴眼液、双氯芬酸钠、重组人表皮生长因子、硫柳汞，搅拌使溶，将溶解液倒入配制罐中，补加注射用水至应配量，搅拌均匀，加入pH调节剂调节pH为5.5-6.5，灭菌后无菌分装至滴眼液瓶中即得所述复方消旋山莨菪碱滴眼液。
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