CN112263355A - 一种血栓阻隔装置及栓塞保护系统 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种血栓阻隔装置及栓塞保护系统，所述栓塞保护系统包括所述血栓阻隔装置，所述血栓阻隔装置包括支撑框架和过滤元件，所述过滤元件设置于所述支撑框架上并覆盖所述支撑框架围合的区域，且所述过滤元件具有至少两个凹面，所述凹面朝向所述支撑框架限定的面。将所述血栓阻隔装置放置于主动脉弓处时，所述支撑框架弯曲成弓形以适应血管内壁，并与血管内壁紧贴，使得过滤元件可完全覆盖无名动脉、左颈总动脉及左锁骨下动脉，从而有效拦截栓塞物质，避免栓塞物质进入脑部血管而引起并发症。
Description
本分案申请是基于申请号为201911360871.3，申请日为2019年12月25日，发明名称为“一种血栓阻隔装置及栓塞保护系统”的中国专利申请的分案申请。
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种血栓阻隔装置及栓塞保护系统。
背景技术
在心脏外科手术、心肺流转术、基于导管的介入性心脏病手术、升主动脉手术等涉及心脏和主动脉的手术中，手术器械在操作时会产生血小板聚合物(如血栓、油脂滴、细菌凝块、肿瘤细胞或其他小块组织)，或者手术过程中动脉壁上有动脉粥样碎片及残粒脱落，这些物质随血流进入大脑后会阻塞小的动脉导致局部的大脑血管栓塞(引起脑卒中)，大脑血管栓塞已经成为心脏和主动脉手术的常见并发症。
手术过程中，通过在主动脉弓处设置血栓阻隔装置可以转向、捕获或收集前向性流动的斑块、碎屑或血栓，从而避免栓塞物质进入脑部血管。现有技术中的血栓阻隔装置存在贴壁性差、拦截效果不佳、不能完全覆盖主动脉弓处的三根血管(即无名动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉)等问题，另外这类保护装置占据主动脉空间较多，手术器械在进出血管时容易对保护装置造成损伤而降低保护效果。
发明内容
本发明的目的在于提供一种血栓阻隔装置及栓塞保护系统，该血栓阻隔装置设置于主动脉弓处，可完全覆盖主动脉弓处的三根血管，并与主动脉弓的内壁完全贴合，以拦截栓塞物质，同时该血栓阻隔装置占据血管内的径向空间较小，基本不会对手术器械的操作产生干扰。
为实现上述目的，本发明提供的一种血栓阻隔装置，包括支撑框架和过滤元件，所述过滤元件设置于所述支撑框架上并覆盖所述支撑框架围合的区域；所述过滤元件具有至少两个凹面，所述凹面朝向所述支撑框架限定的面。
可选地，所述支撑框架具有相对的第一近端和第一远端，至少两个所述凹面在所述第一近端和第一远端之间连续设置或间隔设置。
可选地，至少两个所述凹面在所述第一近端和所述第一远端之间连续设置，相邻的两个所述凹面的顶点通过一曲线连接，所述曲线具有一最低点，且所述最低点到所述支撑框架限定的面的距离为0mm-20mm。
可选地，所述过滤元件具有第一凹面和第二凹面；所述第一凹面的轴线到所述第一近端的距离与所述第二凹面的轴线到所述第一远端的距离相同。
可选地，所述第一凹面的轴线到所述第一近端的距离为10mm-30mm，和/或所述第二凹面的轴线到所述第一远端的距离为10mm-30mm。
可选地，至少两个所述凹面的顶点到所述支撑框架限定的面的距离相同。
可选地，所述凹面的顶点到所述支撑框架限定的面的距离为10mm-50mm。
可选地，所述支撑框架限定的面为平面或弧面，所述弧面的凸起侧朝向所述过滤元件的所述凹面。
可选地，所述第一近端和/或所述第一远端上形成有至少一个开口，所述开口处设置有向所述支撑框架的外侧突出的抗弯折结构。
可选地，所述抗弯折结构为V形、圆弧形或多边形。
可选地，所述开口的宽度为1mm-5mm，所述抗弯折结构到所述开口的最大距离为1mm-5mm。
可选地，所述支撑框架限定的面的长度为40mm-150mm，宽度为XXmm-XXmm。
可选地，所述支撑框架包括预弯曲的第一近端段和第一远端段，所述第一近端段包括所述第一近端，所述第一远端段包括所述第一远端，所述第一远端段比所述第一近端段的径向尺寸大。
可选地，所述第一远端段的径向尺寸与所述第一近端段的径向尺寸之差为0.02mm-0.15mm。
可选地，所述支撑框架包括预弯曲的第一近端段和第一远端段，所述第一近端段包括所述第一近端，所述第一远端段包括所述第一远端，所述第一端远段比所述第一近端段的曲率半径大。
可选地，所述支撑框架的曲率半径由所述第一远端到所述第一近端依次减小。
可选地，所述过滤元件上设置有多个过滤孔，所述过滤孔的孔径为50um-250um。
可选地，所有所述过滤孔的面积之和占所述过滤元件总面积的40％-70％。
可选地，所述过滤元件的至少一个表面上设置有涂层，所述涂层为肝素涂层或抗凝素涂层。
可选地，所述支撑框架包括至少两个封闭的环形结构，所述过滤元件与所述至少两个封闭的环形结构连接。
可选地，所述支撑框架包括预弯曲的第一近端段和第一远端段，所述支撑框架包括预弯曲的第一近端段和第一远端段，所述第一近端段包括所述第一近端，所述第一远端段包括所述第一远端，以及位于所述第一近端段和第一远端段之间的相对的第一中间段和第二中间段；所述第一中间段和/或所述第二中间段为弧形，所述弧形的凸起侧朝向所述支撑框架的内部。
为实现上述目的，本发明还提供了一种栓塞保护系统，包括：手柄、外鞘管、推送管和如上所述的血栓阻隔装置；所述外鞘管与所述手柄连接并具有第一内腔，所述第一内腔用于容置所述血栓阻隔装置和所述推送管，所述推送管的一端与所述手柄连接，另一端与所述血栓阻隔装置连接。
与现有技术相比，本发明的血栓阻隔装置及栓塞保护系统具有如下优点：
本发明的血栓阻隔装置，包括支撑框架和过滤元件，所述过滤元件设置于所述支撑框架上并覆盖所述支撑框架围合的区域，所述过滤元件具有至少两个凹面，所述凹面朝向所述支撑框架限定的面。将所述血栓阻隔装置设置于主动脉弓处，支撑框架顺应主动脉弓的内壁直径及曲率半径而弯曲成弓形，使得支撑框架与主动脉弓的内壁完全贴合，从而过滤元件可完全覆盖无名动脉、左颈总动脉及左锁骨下动脉，以拦截栓塞，使得栓塞在主动脉弓处转向而不进入无名动脉、左颈总动脉或左锁骨下动脉，以避免栓塞物质进入大脑而引起并发症。同时，该血栓阻隔装置的过滤元件包括至少两个凹面，当所述血栓阻隔装置置入主动脉弓处时，过滤元件不会出现过多的余量，从而占据空间较小，基本不会对手术器械的操作产生干扰，同时也可以避免手术器械对过滤元件造成损伤而降低所述血栓阻隔装置的保护效果。
附图说明
图1是本发明根据一实施例所提供的血栓阻隔装置的结构示意图；
图2是图1所示血栓阻隔装置在XY平面上的投影；
图3是人体主动脉的局部剖视图，图示中的箭头示出了表示血流方向；
图4是本发明根据一实施例所提供的血栓阻隔装置在主动脉弓处释放的示意图；
图5是本发明根据一实施例所提供的血栓阻隔装置的支撑框架的结构示意图，图示中的支撑框架由一根丝材弯曲拼接而成；
图6是本发明根据一实施例所提供的血栓阻隔装置的支撑框架的结构示意图，图示中的支撑框架由两根丝材弯曲拼接而成；
图7a是本发明根据一实施例所提供的血栓阻隔装置的第一近端抗弯折结构的示意图，图示中的抗弯折结构为V形；
图7b是本发明根据一实施例所提供的血栓阻隔装置的第一近端抗弯折结构的示意图，图示中的抗弯折结构为弧形；
图8a是图1所示的血栓阻隔装置的支撑框架的一个变形结构示意图；
图8b是图1所示的血栓阻隔装置的支撑框架的另一个变形结构示意图；
图9是本发明根据一实施例所提供的血栓阻隔装置的支撑框架的结构示意图，图示中的支撑框架为弧形立体结构；
图10a是本发明根据一实施例所提供的血栓阻隔装置的支撑框架的结构示意图，图示中支撑框架的中部向内收缩；
图10b是图10a所示的血栓阻隔装置的支撑框架在XZ平面上的投影；
图11本发明根据一实施例所提供的栓塞保护系统的结构示意图；
图12是本发明根据一实施例所提供的栓塞保护系统的局部结构示意图；
图13是本发明根据一实施例所述提供的栓塞保护系统的手柄的结构示意图。
[附图标记说明如下]：
100-血栓阻隔装置；
110-支撑框架；
111-拼接点，112-第一开口，113-第一近端抗弯折元件，114-第二开口，115-第一远端抗弯折元件；
120-过滤元件；
210-主动脉弓，220-升主动脉，230-降主动脉，240-无名动脉，250-左颈总动脉，260-左锁骨下动脉；
300-栓塞；
400-手柄，410-造影导管入口；
500-外鞘管；
600-推送管；
700-导引导丝；
800-造影导管。
具体实施方式
为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
本文中，术语“远端”、“近端”均是从使用该医疗器械的医生的角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“远端”、“近端”并非是限制性的，但是“远端”通常是指该医疗器械首先进入患者体内的一端，“近端”通常是指该医疗器械在正常操作过程中靠近医生的一端。
本发明实施例的目的之一在于提供一种血栓阻隔装置，所述血栓阻隔装置用于在可能产生栓塞的经导管手术(涉及心脏、主动脉的手术，例如心脏外科手术、心肺流转术、基于导管的介入性心脏病手术、升主动脉手术等)之前或手术期间放置于升主动脉、或主动脉弓、或降主动脉处，以过滤无名动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉的上升血流，避免手术过程中产生的栓塞物质进入脑部血管而引起并发症。
如图1及图2所示，所述血栓阻隔装置100包括支撑框架110和过滤元件120，过滤元件120设置于支撑框架110上并覆盖支撑框架110围合的区域，且过滤元件120具有至少两个凹面，所述凹面朝向支撑框架110限定的面。
图3示出了人体主动脉的局部剖视图，图中主要显示了主动脉上部呈弓形弯曲的主动脉弓210部分。以图3所示方位为例，主动脉弓210左侧的部分为升主动脉220，主动脉弓210右侧的部分为降主动脉230，主动脉弓210的凸侧发出三条动脉，从右向左依次为无名动脉240(即头臂干动脉)、左颈总动脉250和左锁骨下动脉260。夹带有栓塞物质300的血流从升主动脉220经主动脉弓210流向降主动脉230，且血流在主动脉弓210处进入无名动脉240、左颈总动脉250及左锁骨下动脉260，栓塞物质300会随血流进入无名动脉240、左颈动脉250及左锁骨下动脉260，并流入大脑而引发脑卒中等并发症。
请参阅图4，将本实施例所提供的血栓阻隔装置100递送至主动脉弓210处并释放至自然展开状态，所述支撑框架110能够弯曲成弓形并与主动脉弓210的上侧内壁贴紧，从而支撑过滤元件120，以使过滤元件120覆盖无名动脉240、左颈动脉250及左锁骨下动脉260的开口。这样一来，血流经过过滤元件120后再进入这三个动脉，栓塞物质300被过滤元件120阻隔，在主动脉弓210处转向后继续流向降主动脉230，而不会进入大脑。
可选地，请继续参考图1及图2，支撑框架110为封闭的环形结构，并具有相对的第一近端和第一远端，所述过滤元件120的至少两个所述凹面在所述第一近端和所述第一远端之间依次设置，可以为连续设置或间隔设置。为便于描述，后文中将从所述第一近端到所述第一远端的方向(即连接所述第一近端与所述第一远端的直线的延伸方向)定义为“第一方向”。以图1及图2所示方位为例，所述第一方向可为X方向。另外，后文中述及“第二方向”是与所述第一方向垂直的方向，“第三方向”是同时与所述第一方向和所述第二方向垂直的方向，具体地，所述第二方向可为Y方向，“第三方向”可为Z方向。
在本发明实施例中，过滤元件120被配置为具有至少两个凹面的三维立体结构，且所述凹面朝向支撑框架110所限定的面，该结构使血栓阻隔装置100能够更好地适应血管的结构。具体来说，将血栓阻隔装置100递送至主动脉弓210处并释放后，支撑框架110在横向上受到血管壁的挤压，导致支撑框架110横向变窄，纵向伸长。过滤元件120附接至支撑框架110上，若过滤元件120为平面结构或圆拱形结构，在支撑框架110横向变窄后，过滤元件120的横向余量过多，容易对后续手术器械的操作产生干扰，同时手术器械在进出血管时容易对血栓阻隔装置100造成损伤而降低保护效果。本发明实施例中，过滤元件120为三维结构并具有至少两个凹面，可更好地适应血管曲率半径和直径的变化，减小甚至消除横向余量，从而有效避免因手术器械剐蹭过滤元件120引起的通过阻力增大、卡顿、甚至划破过滤元件120的现象。
可选地，过滤元件120上设置的凹面可以为两个、三个或更多个，在本实施例中仅以过滤元件120上设有两个凹面，且这两个凹面在所述第一方向上连续布置为例进行说明。对于本领域技术人员而言，可以在以下描述的基础上进行修改，以适应更多个所述凹面时的情况。
请重点参考图1，每个所述凹面具有一个顶点，相邻两个凹面的顶点之间通过曲线连接，该曲线具有一最低点。每个凹面的顶点到支撑框架110所限定的面的距离H1介于10mm-50mm之间，优选该距离介于20mm-30mm之间。所述最低点到支撑框架110所限定的面的距离H2介于0-20mm之间。本实施例中，两个凹面的顶点到支撑框架110限定的面的距离相等。而在其他实施例中，两个凹面的顶点到支撑元件110所限定的面的距离也可不相等。将过滤元件120的两个凹面分别定义为第一凹面和第二凹面，所述第一凹面靠近支撑框架110的第一近端，所述第二凹面靠近支撑框架110的第一远端。并且，所述第一凹面的轴线到所述第一近端的距离与所述第二凹面的轴线到所述第一远端的距离可以相同，也可以不同。在本实施例中，所述第一凹面的轴线到所述第一近端的距离为10mm-30mm，和/或所述第二凹面的轴线到所述第一远端的距离为10mm-30mm。。
通常情况下，血栓阻隔装置100被压缩于一输送装置中，然后由输送装置递送至主动脉弓200处后进行释放，以覆盖三根动脉。故支撑框架110可采用具有弹性的材料制作，例如镍钛合金、不锈钢、钴基合金、钽等金属，或者高密度聚乙烯(HDPE)、聚醚醚酮(PEEK)等高分子材料，或金属和高分子材料、无机非金属材料混合而成的复合材料等，以使支撑框架110在外力的作用下可被压缩，而当所述外力撤消后，所述支撑框架110又可展开以恢复原状。
在一些实施例中，支撑框架110可由片材或管材切割而成。在另一些实施例中，支撑框架110还可由丝材弯曲后拼接而成。例如支撑框架110由一根丝材弯曲后，再将所述丝材的两个端部通过焊接、套管等方式连接以构成封闭的环形结构，此时支撑框架110具有一个拼接点111，如图5所示；或者所述支撑框架110由两根丝材分别弯曲后，将两根丝材的四个端部依次连接以构成封闭的环形结构，此时所述支撑框架110具有两个拼接点111，如图6所示。采用丝材拼接构成支撑框架110时，所述丝材可以是单丝，也可以是相互缠绕的多股丝，所述丝材的直径可以介于0.3mm-1mm之间，作为优选所述丝材的直径可介于0.5mm-0.7mm之间。
如图2所示，本实施例中，支撑框架110限定的区域呈水滴形，在其他实施例中，支撑框架110限定的区域还可以呈圆形、卵形、椭圆形等形状。如图5、图6所示，在一个示范性的实施例中，支撑框架110所限定的面为平面。以下以水滴形的支撑框架110为例进行介绍。
支撑框架110具有预弯曲的第一近端段和第一远端段，所述第一近端段包括所述第一近端，所述第一远端段包括所述第一远端。所述第一近端段的曲率半径可以小于所述第一远端段的曲率半径，或者所述支撑框架110的曲率半径可以由所述第一远端到所述第一近端依次减小。在主动脉中，从升主动脉220经由主动脉弓210到降主动脉230，血管的直径逐步变小，因此将支撑框架110设计为水滴形，且在将血栓阻隔装置100植入主动脉时，使所述第一远端靠近升主动脉220、所述第一近端靠近降主动脉230设置，同时支撑框架110弯曲成弓形，以适应主动脉的解剖学结构，改善支撑框架110的贴壁性，避免造成支撑框架110与血管内壁出现贴壁不良的情况，降低栓塞300从支撑框架110与血管内壁的缝隙之间进入三根血管的可能性。
根据主动脉的尺寸，支撑框架110限定的面在第一方向上的长度L1介于40mm-150mm之间，支撑框架110在第二方向上的最大长度介于30mm-100mm之间。优选地，支撑框架110限定的面在第一方向上的长度L1介于60mm-120mm之间。
可选地，如图6所示，在一个具体的实施例中，根据支撑框架110的曲率半径的变化，可以将所述水滴形的支撑框架110拆分为平滑过渡连接的第一圆弧、第一过渡段及第二圆弧，其中所述第一圆弧位于所述第一近端段上，所述第二圆弧位于所述第一远端段上，则所述第一圆弧的直径小于所述第二圆弧的直径。所述第一圆弧的宽度W1(即第一圆弧在第二方向上的长度)可介于20mm-80mm之间，所述第二圆弧的宽度W2(即第二圆弧在第二方向上的宽度)可介于30mm-120mm之间。所述第一圆弧的宽度W1介于30mm-50mm之间，所述第二圆弧的宽度W2介于60mm-100mm之间。
如图6所示，本实施例中，支撑框架110由预弯曲的两根丝材连接而成，将两根丝材分别定义为第一丝材和第二丝材。以所述第一丝材和所述第二丝材的连接点111的连线作为分界线将支撑框架110划分为所述第一近端段和所述第一远端段，其中所述第一丝材作为支撑框架110的所述第一远端段，所述第二丝材作为支撑框架110的所述第一近端段，而且优选在第一方向上，所述第一远端段的长度小于所述第一近端段的长度，以及所述第一丝材比所述第二丝材的径向尺寸大。该结构的有益效果在于，一方面，从升主动脉220到降主动脉230，血管的直径逐渐减小，支撑框架110在主动脉弓210处释放时可保持支撑力的平衡；另一方面，第一近端的支撑力小于第一远端的支撑力，在将血栓阻隔装置100压缩并预装在输送系统中进行输送时，易于压缩并可减少输送阻力。
进一步地，如图2、图5及图6所示，支撑框架110上形成有多个抗弯折结构。当血栓阻隔装置100被压缩于输送装置中，所述抗弯折结构一方面可提高支撑框架110的抗弯折性能，避免所述支撑框架110因压缩而折断。另一方面，当血栓阻隔装置100被释放时，所述抗弯折结构还可以增强支撑框架110向外扩张的能力，以促使支撑框架110恢复到初始状态(即水滴形)。具体而言，支撑框架110的第一近端上形成有至少一个第一开口112，所述第一开口112处设置有朝向支撑框架110之外侧突出的第一近端抗弯折结构113。
本实施例对第一近端抗弯折结构113的具体形式并不作严格限定，只要其能够达到预定的功能即可。常见的第一近端抗弯折结构113可以是V形结构(如图7a所示)，也可以是弧形结构(如图7b所示)，或者是其他的多边形结构(图未示)。在一些实施例中，支撑框架110的第一远端上也形成有至少一个第二开口114，所述第二开口114处设置有朝向支撑框架110之外侧突出的第一远端抗弯折结构115，本实施例中，第一远端抗弯折结构115可为V形结构、弧形结构或其他的多边形结构。一般来说，支撑框架110的所述第一近端上可仅设一个第一近端抗弯折结构113，所述第一远端上也可仅设一个第一远端抗弯折结构115，但此时，第一近端抗弯折结构113和第一远端抗弯折结构115均优选位于所述水滴形的支撑框架110的纵向对称轴上。这样一来，当支撑框架110在主动脉弓处从压缩状态释放时，所述第一远端锚定住升主动脉血管时会释放出更多的扩展力，并可将该扩展力向所述第一近端传力，以增强整个支撑框架110(特别是第一过渡段处)的扩张力，从而保证血栓阻隔装置100的覆盖面积。可理解，所述水滴形为轴对称图形，所述水滴形的支撑框架的对称轴沿第一方向延伸。对于其他形状的所述支撑框架亦可同理设置。
进一步地，请继续参考图7a和图7b，所述第一开口112的宽度W3介于1mm-5mm之间，所述第一近端抗弯折结构113到所述第一开口112的最大距离L2介于1mm-5mm之间。类似地，所述第二开口114的宽度介于1mm-5mm之间，所述第一远端抗弯折结构115到所述第二开口114的最大距离介于1mm-5mm之间。较佳地，所述第一开口112的宽度W3介于2mm-3mm之间，所述第一近端抗弯折结构113到所述第一开口112的最大距离L2介于2mm-4mm之间。所述第二开口114的宽度介于2mm-3mm之间，所述第一远端抗弯折结构115到所述第二开口114的最大距离介于2mm-4mm之间。
支撑框架110可通过胶粘、焊接、缝合、热压或激光处理的方式与过滤元件120连接。过滤元件120可以是编织网，也可以在片材上打孔而形成的网状结构。一般来说，过滤元件120由生物相容性材料制作而成，具体材质可以是镍钛合金、高分子材料、无机非金属材料等。过滤元件120上的过滤孔可设计为圆形，过滤孔的孔径可介于50um-250um之间，优选所述孔径介于100um-200um之间，所有所述过滤孔的面积总和占据过滤元件120面积的40％-70％，该设计在确保过滤元件120可有效拦截栓塞300的同时，不会影响到血液的流动。
进一步地，过滤元件120的至少一个表面(例如图8所示方位中，过滤元件120的下表面，即首先与栓塞接触的表面)上设置有涂层，所述涂层为肝素涂层、抗凝素涂层等，以防止在栓塞300在过滤元件120上堆积而堵塞过滤元件120。所述涂层可通喷涂、浸涂等方式形成。
本实施例中，支撑框架110仅包含一个封闭的环形结构，实际上，支撑框架110还可包括多个封闭的环形结构。如图8a所示，在一些实施例中，支撑框架110包括两个封闭的环形结构，两个环形结构设置于同一平面上，且其中一个环形结构设置于另一个环形结构的内侧，这两个环形结构可相互连接，也可不相互连接，但所述过滤元件120需同时与两个环形结构连接。在其他一些实施例中，支撑框架110包括两个封闭的环形结构，两个环形结构可以在第三方向上层叠设置(即如图8b所示)，同样地，这两个环形结构可相互连接也可不连接，但过滤元件120需同时与这两个环形结构连接。在一些实施例中，过滤元件120同样可多层结构，各层上的过滤孔的直径可相同也可不相同。
如图9所示，在本发明的另一个示范性的实施例中，支撑框架110为三维立体结构，支撑框架110所限定的面可以为弧面，所述弧面的凸起侧朝向所述过滤元件120的所述凹面。在XZ平面上，支撑框架110的投影为弧形，在XY平面上，支撑框架110的投影可以为圆形、椭圆形、卵形或水滴形等形状。该三维立体结构的支撑框架110可以更好地适应主动脉弓的不同曲率半径。
本实施例中，支撑框架110的尺寸与前一实施例的尺寸基本相同。即支撑框架110在第一方向上的长度L1可介于40mm-150mm之间，优选该长度L1介于60mm-120mm之间。以及，支撑框架110在第二方向上的最大长度为30mm-100mm。当支撑框架110在所述XY平面上的投影为水滴形时，所述水滴形的投影可拆分为由平滑过渡连接的第三圆弧、第二过渡段及第四圆弧，所述第三圆弧的直径小于所述第四圆弧的直径。且所述第三圆弧的的宽度W1可介于20mm-80mm之间，所述第四圆弧的宽度W2可介于30mm-120mm之间。优选所述第三圆弧的宽度W1介于30mm-50mm之间，所述第四圆弧的宽度W2介于60mm-100mm之间。
对于本实施例所提供的血栓阻隔装置100，其他的结构部件可参照前一实施例进行设置，此处不再赘述。
在又一个示范性的实施例中，支撑框架110的结构如图10a所示，支撑框架110包括预弯曲的第一近端段和第一远端段，以及位于所述第一近端段和第一远端段之间的相对的第一中间段和第二中间段；所述第一中间段和/或所述第二中间段为弧形，所述弧形的凸起侧朝向所述支撑框架110的内部凹陷。该结构的支撑框架110特别适用于主动脉从左颈总动脉260至主动脉弓210的第一远端逐渐变细的情况，当血栓阻隔装置100在主动脉弓210中释放时，支撑框架110受到主动脉弓210的束缚，支撑框架110的凹陷部分可以增加向外的扩张力，进一步改善支撑框架110的打开效果。
本发明实施例的目的还在于提供一种栓塞保护系统。请参考图3、图11及图12，所述栓塞保护系统包括手柄400、外鞘管500、推送管600及如前所述的血栓阻隔装置100。其中，血栓阻隔装置100设置于推送管600上，推送管600与手柄400连接。外鞘管500与手柄400连接并具有第一内腔，所述第一内腔用于容置推送管600及血栓阻隔装置100。
具体地，推送管600具有相对的第二近端和第二远端，且推送管600还具有第二内腔。外鞘管500具有相对的第三近端和第三远端手柄400具有相对的第四近端和第四远端，外鞘管500的第三近端与手柄400的第四远端连接，血栓阻隔装置100设置在推送管600上，且推送管600的第二远端延伸至支撑框架110的第一远端外。血栓阻隔装置100和推送管600倍压缩后一起容置于外鞘管500的第一内腔中，且推送管600的第二近端贯穿手柄400而与手柄400的第四近端连接。本实施例中，血栓阻隔装置100的第一近端可与推送管600连接，或所述第一近端和所述第一远端同时与推送管600连接，血栓阻隔装置100与推送管600可通过丝线或套接管等方式连接，但不论采用何种连接方式，只要可使血栓阻隔装置100装载于推送管600上，并可被推送管600输送至血管内预定位置即可。
在进行经导管手术时，需要在股动脉上开切口，以使手术器械从股动脉入路进入体内。本实施例所述的栓塞保护系统也从该股动脉上的切口入路进入血管并沿股动脉到达主动脉弓处，以简化操作。下面介绍所述栓塞保护系统的使用方法。
请重点参考图4，首先在股动脉预埋直径约为0.035英寸的导引导丝700，该导引导丝700沿主动脉弓210的弓上壁路径行走。之后，推送管600通过所述第二内腔穿设于导引导丝700上，并沿导引导丝700带动血栓阻隔装置100及外鞘管500上行至升主动脉220，推送管600的第二远端被导引导丝700的路径束缚而形成弓形。之后，操作手柄400以回撤外鞘管500，使血栓阻隔装置100在主动脉弓210处释放，血栓阻隔装置100被推送管600支撑而形成弓形。
本实施例中，血栓阻隔装置100在主动脉弓210处释放时，血栓阻隔装置100的支撑框架110被推送管600支撑而弯曲成为与主动脉弓210相匹配的弓形结构，使得支撑框架110完全贴合主动脉弓210直径的最大处而紧贴主动脉弓210壁，并支撑过滤元件120。从而过滤元件120覆盖无名动脉、左颈总动脉及左锁骨下动脉形成阻隔空间，以达到防止栓塞300进入脑部血管的目的。
可选地，推送管600可采用不锈钢管材、镍钛合金管材或高分子管材。推送管600上设有一安装段，血栓阻隔装置100设置于所述安装段上，且血栓阻隔装置100可在所述安装段上沿推送管600的轴向及周向运动，这样血栓阻隔装置100可适应不同曲率半径的主动脉。
可选地，如图4、图11及图13所示，所述栓塞保护系统还包括造影导管800，手柄400上设有造影导管入口410，以供造影导管800贯穿后进入所述第一内腔。
可选地，所述栓塞保护系统中的外鞘管500、推送管600及血栓阻隔装置100中的至少一个上设置有显影元件(图中未示出)，根据显影元件的位置，医生可准确判断相应部件在血管内的位置。所述显影元件可由钽、铂铱合金等材料制成。
虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。
Claims (21)
1.一种血栓阻隔装置，其特征在于，包括支撑框架和过滤元件，所述过滤元件设置于所述支撑框架上并覆盖所述支撑框架围合的区域；所述过滤元件具有至少两个凹面，所述凹面朝向所述支撑框架限定的面；所述支撑框架具有相对的第一近端和第一远端，至少两个所述凹面在所述第一近端和所述第一远端之间连续设置或间隔设置。
2.根据权利要求1所述的血栓阻隔装置，其特征在于，至少两个所述凹面在所述第一近端和所述第一远端之间连续设置，相邻的两个所述凹面的顶点通过一曲线连接，所述曲线具有一最低点，且所述最低点到所述支撑框架限定的面的距离为0mm-20mm。
3.根据权利要求1所述的血栓阻隔装置，其特征在于，所述过滤元件具有第一凹面和第二凹面；所述第一凹面的轴线到所述第一近端的距离与所述第二凹面的轴线到所述第一远端的距离相同。
4.根据权利要求1所述的血栓阻隔装置，其特征在于，所述第一凹面的轴线到所述第一近端的距离为10mm-30mm，和/或所述第二凹面的轴线到所述第一远端的距离为10mm-30mm。
5.根据权利要求1所述的血栓阻隔装置，其特征在于，至少两个所述凹面的顶点到所述支撑框架限定的面的距离相同。
6.根据权利要求1所述的血栓阻隔装置，其特征在于，所述凹面的顶点到所述支撑框架限定的面的距离为10mm-50mm。
7.根据权利要求1所述的血栓阻隔装置，其特征在于，所述支撑框架限定的面为平面或弧面，所述弧面的凸起侧朝向所述过滤元件的所述凹面。
8.根据权利要求1所述的血栓阻隔装置，其特征在于，所述第一近端和/或所述第一远端上形成有至少一个开口，所述开口处设置有向所述支撑框架的外侧突出的抗弯折结构。
9.根据权利要求8所述的血栓阻隔装置，其特征在于，所述抗弯折结构为V形、圆弧形或多边形。
10.根据权利要求8所述的血栓阻隔装置，其特征在于，所述开口的宽度为1mm-5mm，所述抗弯折结构到所述开口的最大距离为1mm-5mm。
11.根据权利要求1所述的血栓阻隔装置，其特征在于，所述支撑框架限定的面的长度为40mm-150mm，宽度为30mm-100mm。
12.根据权利要求1所述的血栓阻隔装置，其特征在于，所述支撑框架包括预弯曲的第一近端段和第一远端段，所述第一近端段包括所述第一近端，所述第一远端段包括所述第一远端，所述第一远端段比所述第一近端段的径向尺寸大。
13.根据权利要求12所述的血栓阻隔装置，其特征在于，所述第一远近端段的径向尺寸与所述第一近端段的径向尺寸之差为0.02mm-0.15mm。
14.根据权利要求1所述的血栓阻隔装置，其特征在于，所述支撑框架包括预弯曲的第一近端段和第一远端段，所述第一近端段包括所述第一近端，所述第一远端段包括所述第一远端，所述第一端远段比所述第一近端段的曲率半径大。
15.根据权利要求14所述的血栓阻隔装置，其特征在于，所述支撑框架的曲率半径由所述第一远端到所述第一近端依次减小。
16.根据权利要求1所述的血栓阻隔装置，其特征在于，所述过滤元件上设置有多个过滤孔，所述过滤孔的孔径为50um-250um。
17.根据权利要求16所述的血栓阻隔装置，其特征在于，所有所述过滤孔的面积之和占所述过滤元件总面积的40％-70％。
18.根据权利要求1所述的血栓阻隔装置，其特征在于，所述过滤元件的至少一个表面上设置有涂层，所述涂层为肝素涂层或抗凝素涂层。
19.根据权利要求1所述的血栓阻隔装置，其特征在于，所述支撑框架包括至少两个封闭的环形结构，所述过滤元件与所述至少两个封闭的环形结构连接。
20.根据权利要求1所述的血栓阻隔装置，其特征在于，所述支撑框架包括预弯曲的第一近端段和第一远端段，所述支撑框架包括预弯曲的第一近端段和第一远端段，所述第一近端段包括所述第一近端，所述第一远端段包括所述第一远端，以及位于所述第一近端段和第一远端段之间的相对的第一中间段和第二中间段；所述第一中间段和/或所述第二中间段为弧形，所述弧形的凸起侧朝向所述支撑框架的内部。
21.一种栓塞保护系统，其特征在于，包括：手柄、外鞘管、推送管和如权利要求1-20中任一项所述的血栓阻隔装置；所述外鞘管与所述手柄连接并具有第一内腔，所述第一内腔用于容置所述血栓阻隔装置和所述推送管，所述推送管的一端与所述手柄连接，另一端与所述血栓阻隔装置连接。
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