CN113017906A - 一种栓塞保护系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及栓塞保护系统，所述栓塞保护系统包括推送管、栓子转向装置、栓子捕获装置及外鞘管，所述栓子转向装置和所述栓子捕获装置共用一根推送管，并可共同压缩于同一根外鞘管中进行输送、回撤。本发明的优点在于，所述栓子转向装置和所述栓子捕获装置实现对脑部血管和下游血管的全面保护，同时具有体积小，输送简单方便的优势。

Description

一种栓塞保护系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种栓塞保护系统。

背景技术

在心脏外科手术、心肺流转术、基于导管的介入性心脏病手术、升主动脉手术等涉及心脏和主动脉的手术中，手术器械在操作时会产生血小板聚合物(如栓塞、油脂滴、细菌凝块、肿瘤细胞或其他小块组织)或者手术过程中从动脉壁上脱落的动脉粥样碎片及残粒随血流送进入大脑血液循环及其他重要的全身动脉系统成为栓子。进入大脑血液循环的栓子会阻塞小的动脉导致局部的大脑血管栓塞(引起脑卒中)，大脑血管栓塞已经成为心脏和主动脉手术的常见并发症。进入下游血液循环栓子会导致下游器官栓塞，进而造成器官功能衰退，甚至引起器官衰竭。

手术过程中，通过在主动脉内设置栓塞保护系统以转向、捕获或收集前向性流动的斑块、碎屑或栓塞可防止栓子的形成。在主动脉弓及降主动脉处布置栓塞保护系统，使得栓子在主动脉弓处转向后流向降主动脉，并在降主动脉处被捕获而实现全循环保护，以避免栓子进入大脑血液循环及下游血液循环。然而，现有技术中的全循环栓塞保护系统普遍具有设计复杂、体积庞大、输送及回撤困难的问题，而且现有的全循环栓塞保护系统还会阻碍手术器械进出主动脉，导致手术器械出现扭结而不利于手术操作。

发明内容

本发明的目的在于提供一种栓塞保护系统，该栓塞保护系统可方便地进行输送及回撤，也不会对手术器械造成干扰。

为实现上述目的，本发明提供的一种栓塞保护系统，包括：

推送管，具有相对的第一近端和第一远端；

栓子转向装置，设置于所述推送管上，并包括第一过滤元件以及，

栓子捕获装置，同轴地设置在所述推送管上，并位于所述栓子转向装置与所述第一近端之间；所述栓子捕获装置包括第二支撑元件和设置在所述第二支撑元件上的第二过滤元件，所述第二过滤元件具有相对的第二近端和第二远端，所述第一近端形成为封闭结构，所述第二远端形成为开口，所述开口用于在捕获栓子时允许栓子进入所述第二过滤元件。

可选地，所述栓塞保护系统还包括：外鞘管，具有轴向贯通的第一内腔，所述第一内腔用于容纳所述推送管以及压缩后的所述栓子转向装置和所述栓子捕获装置。

可选地，所述栓子捕获装置上形成有凹陷部，所述凹陷部用于在所述栓子捕获装置与血管内壁之间形成沿所述推送管的轴向贯通的通道。

可选地，所述第二支撑元件包括近端连接件和多根支撑杆，多根所述支撑杆环绕所述推送管的轴线间隔布置，且至少部分所述支撑杆弯曲形成朝向所述轴线的凹面；沿平行于所述轴线的方向，每根所述支撑杆具有相对的第三近端和第三远端，每根所述支撑杆的所述第三近端收拢后均设置于所述近端连接件上。

可选地，所述第二过滤元件附接至相邻的两根所述支撑杆的表面，并在相邻的两根所述支撑杆之间具有局部凹陷结构，所述局部凹陷结构的凸起侧朝向所述轴线以形成所述凹陷部。

可选地，所述第二支撑元件还包括远端连接件，每根所述支撑杆的所述第三远端收拢后均设置于所述远端连接件上。

可选地，所述第二支撑元件为圆柱状结构、球形结构或椭球形结构。

可选地，多根所述支撑杆包括至少一根第一支撑杆，当所述第一支撑杆的数量为两根以上时，两根以上的所述第一支撑杆相邻布置；每根所述第一支撑杆具有局部凹陷结构，所述局部凹陷结构的凸起侧朝向所述轴线，所述第二过滤元件附接至所述第一支撑杆的所述局部凹陷结构上以形成所述凹陷部。

可选地，所述第二过滤元件附接至相邻两根所述支撑杆的表面，当所述第二过滤元件受到指向所述轴线的作用力时，在该相邻两根所述支撑杆之间形成所述凹陷部。

可选地，所述多根支撑杆包括相邻两根第二支撑杆，相邻两根所述第二支撑杆之间的间隙大于其余相邻两根支撑杆之间的间隙；当所述第二过滤元件受到指向所述轴线的作用力时，在该相邻两根所述第二支撑杆之间形成所述凹陷部。

可选地，所述的栓塞保护系统还包括造影导管，所述造影导管从所述第一内腔进入主动脉。

可选地，所述栓子捕获装置的轴向长度为10mm-100mm。

可选地，所述推送管具有轴向贯通的第二内腔，所述栓塞保护系统还包括导引导丝，所述第二内腔用于容纳所述导引导丝。

可选地，所述栓子转向装置还包括与所述第一过滤元件连接的第一支撑元件，所述第一支撑元件为环状结构，所述第一过滤元件覆盖所述第一支撑元件所围合的区域。

可选地，所述第一支撑元件为平面结构或三维立体结构。

可选地，所述的栓塞保护系统还包括连接部，所述连接部包括连接杆，所述连接杆具有相对的两端，所述连接杆的两端均设有套管，所述套管套设在所述推送杆上，以使所述连接杆与所述推送管之间形成安装孔，所述栓子转向装置可活动地设置于所述安装孔处。

可选地，所述栓子转向装置的长度为60mm-120mm，宽度为60mm-120mm。

可选地，所述第一过滤元件的至少一个表面上设有涂层，所述涂层为肝素涂层或抗凝药物涂层；和/或，所述第二过滤元件的至少一个表面上设有涂层，所述涂层为肝素涂层或抗凝药物涂层。

可选地，所述栓子转向装置具有相对的第四近端和第四远端，所述栓子捕获装置具有相对的第五近端和第五远端，所述第四近端到所述第五远端的距离为5mm-80mm。

可选地，所述推送管的所述第一远端处为海波管结构。

与现有技术相比，本发明的栓塞保护系统具有如下优点：

第一、前述的栓塞保护系统包括推送管、栓子转向装置及栓子捕获装置。所述栓子转向装置设置于所述推送管上，并包括第一过滤元件，所述第一过滤元件覆盖所述第一支撑元件所围合的区域。所述栓子捕获装置同轴地设置在所述推送管上，并位于所述栓子转向装置与所述第一近端之间；所述栓子捕获装置包括第二支撑元件和设置在所述第二支撑元件上的第二过滤元件，所述第二过滤元件具有相对的第二近端和第二远端，所述第一近端形成为封闭结构，所述第二远端形成为开口，所述开口用于在捕获栓子时允许栓子进入所述第二过滤元件。将所述栓子转向装置和所述栓子捕获装置置于主动脉时，所述栓子转向装置定位于主动脉弓处，以使所述第一过滤元件覆盖无名动脉、左颈总动脉及左锁骨下动脉；所述栓子捕获装置定位于所述主动脉弓的下游，所述第二支撑元件支撑所述第二过滤元件，以使所述第二过滤元件部分贴合血管内壁，并用于捕获栓子。通过将所述栓子转向装置和所述栓子捕获装置依次设置于同一根推送管上，使得两者可共用一个外鞘管进行输送、回收，极大地简化了栓塞保护系统的输送、回收过程。

第二、所述栓子捕获装置上形成有凹陷部，在主动脉中释放所述栓子捕获装置后，所述凹陷部用于在所述栓子捕获装置与血管内壁之间形器械通道，以供器械输送器穿越，从而有效避免对手术器械造成干扰。

附图说明

图1是本发明根据一实施例所提供的栓塞保护系统的结构示意图；

图2是本发明根据一实施例所提供的栓塞保护系统的栓子转向装置和栓子捕获装置与推送管的连接关系示意图；

图3是人体主动脉的局部结构示意图，图中箭头表示血液的流动方向；

图4是本发明根据一实施例所提供的栓塞保护系统中的栓子转向装置和栓子捕获装置在主动脉中释放的示意图；

图5是本发明根据一实施例所提供的栓塞保护系统中的栓子转向装置在第一平面上的投影示意图；

图6是本发明根据一实施例所提供的栓塞保护系统中的栓子转向装置在第二平面上的投影示意图，图中栓子转向装置设置于推送管上，且第一支撑元件为三维立体结构；

图7a是本发明根据一实施例所提供的栓塞保护系统中局部示意图；

图7b是图7a所示栓塞保护系统的A处放大示意图；

图8a是本发明根据一实施例所提供的栓塞保护系统中的栓子捕获装置的示意图，图中第二支撑元件为漏斗状；

图8b是图8a所示栓塞保护系统中的栓子捕获装置的结构示意图；

图9是本发明根据一实施例所提供的栓塞保护系统中的栓子捕获装置的示意图，图中第二支撑元件近似为球形；

图10是本发明根据一实施例所提供的栓塞保护系统中第二支撑元件的结构示意图，图示中第二支撑元件呈扁球形；

图11是本发明根据一实施例所提供的栓塞保护系统中第二支撑元件的结构示意图，图示中第二支撑元件形成有凹陷部；

图12a-图12c是本发明根据一实施例所提供的栓塞保护系统在主动脉中释放的过程示意图，图12a中栓子捕获装置未释放，图12b中器械输送器到达升主动脉且栓子捕获装置已释放，图12c是图12b中的B-B剖视图，且图12c中仅示出第二过滤元件、器械输送器及血管内壁；

图13是本发明根据另一实施例所提供的栓塞保护系统在主动脉中释放的示意图，图中栓子捕获装置已释放，器械输送器未到达升主动脉,且造影导管经由器械通道到达目标位置。

[附图标记说明如下]：

100-推送管；

200-栓子转向装置；

210-第一支撑元件，220-第一过滤元件；

300-栓子捕获装置；

310-第二支撑元件；

311-近端连接件，312-支撑杆，312a-第一子支撑杆，313-远端连接件；

320-第二过滤元件；

400-外鞘管；

500-连接部；

510-连接杆，520-套管；

600-造影导管；

700-手柄；

11-主动脉弓，12-升主动脉，13-降主动脉，14-无名动脉，15-左颈总动脉，16-左锁骨下动脉；

20-栓子；

30-器械输送器；

40-导引导丝。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。

本文中，术语“近端”、“远端”是从使用医疗器械的医生的角度来看相对于彼此的元件的相对位置、相对方向，尽管“近端”、“远端”并非是限制性的，但是“远端”通常是指首先进入患者体内的一端，而“近端”通常是指该医疗器械在正常操作过程中靠近医生的一端。

本发明的目的之一在于提供一种栓塞保护系统，所述栓塞保护系统用于在可能产生栓子的经导管手术(涉及心脏、主动脉的手术，例如心脏外科手术、心肺流转术、基于导管的介入性心脏病手术、升主动脉手术等)之前或手术期间放置于主动脉中的合适位置，以过滤、拦截并捕获血液中的栓子，避免栓子进入脑部血管及下游血管而引起并发症。

请参考图1和图2，所述栓塞保护系统包括推送管100、栓子转向装置200、及栓子捕获装置300。所述推送管100具有相对的第一近端和第一远端，所述栓子转向装置200设置于所述推送管100上，并包括第一支撑元件210和第一过滤元件220，所述第一支撑元件210为封闭的环形结构，所述第一过滤元件220设置于所述第一支撑元件210上，并覆盖所述第一支撑元件210所围合的区域。所述第一支撑元件210和第一过滤元件220之间可以为直接连接，或者通过其他部件如丝、线连接。所述栓子捕获装置300同轴地设置于所述推送管100上，并位于所述第一近端与所述栓子转向装置200之间，所述栓子捕获装置300包括第二支撑元件310和设置于所述第二支撑元件310上的第二过滤元件320，所述第二过滤元件320具有相对的第二近端和第二远端，所述第二远端形成为开口，所述开口用于在捕获栓子时允许栓子进入所述第二过滤元件320。

进一步地，所述栓塞保护系统还包括外鞘管400，所述外鞘管400具有轴向贯通的第一内腔，所述第一内腔用于容纳所述推送管100及压缩后的所述栓子转向装置200和所述栓子捕获装置300。

图3示出了人体主动脉的局部结构示意图，并主要显示了主动脉上部呈弓形弯曲的主动脉弓11部分。以图3所示方位为例，与主动脉弓11的左侧相邻的部分主动脉为升主动脉12，与主动脉弓11的右侧相邻的部分主动脉为降主动脉13，主动脉弓11的凸侧发出三条动脉，从右往左依次为无名动脉14(即头臂杆动脉)、左颈总动脉15和左锁骨下动脉16。夹带有栓子20的血液从升主动脉12经由主动脉弓11流向降主动脉13，之后继续流入下游动脉，同时血液在主动脉弓11处进入无名动脉14、左颈总动脉15及左锁骨下动脉16，进而流入脑部血管。

如图4所示，在进行经导管手术时，将所述栓塞保护系统之栓子转向装置200设置于所述主动脉弓11，并将所述栓子捕获装置300设置于主动脉弓11的下游，可有效避免栓子20进入下游血管和脑部血管。应理解，此处所述“主动脉弓11的下游”包括主动脉弓11与降主动脉13相接之处，也包括降主动脉13。后文中为便于描述，一律以所述栓子捕获装置300设置于降主动脉13处为例进行说明。

请继续参考图4，在所述主动脉弓11处，所述第一支撑元件210适应主动脉弓11的形状而呈弓形状态，且所述第一支撑元件210与所述主动脉弓11的血管内壁贴合，以使所述第一过滤元件220覆盖无名动脉14、左颈总动脉15及左锁骨下动脉16。夹带有栓子20的血液在进入无名动脉14、左颈总动脉15及左锁骨下动脉16时被所述第一过滤元件220过滤，栓子20转向而流入降主动脉13。在所述降主动脉13处，所述第二支撑元件310支撑所述第二过滤元件320，以使所述第二过滤元件320部分贴合血管内壁，且所述开口迎着血流设置。夹带有栓子20的血液流经所述栓子捕获装置300时，栓子20从所述开口进入所述第二过滤元件320而被捕获。由此栓子20不能进入脑部血管和下游血管，有效地降低了并发症发生的可能性。可理解，此处所述“贴合”包括无间隙地贴合，也包括有间隙地贴合，但该间隙不足以使栓子通过的情形。

下面将结合附图详细介绍所述栓塞保护系统中各个部件的结构及配合关系。

所述第一支撑元件210是由多个依次连接的圆弧所组成的平面环状结构或三维立体环状结构。当所述第一支撑元件210是平面结构时，所述第一支撑元件210可以呈圆形、椭圆形、心形、水滴形等。当所述第一支撑元件210是三维立体环状结构时，请参考图5及图6，在第一平面上，所述第一支撑元件210的投影可以呈椭圆形(如图5所示)，也可以是圆形、心形、水滴形等形状，在第二平面上，所述第一支撑元件210的投影呈弧形。所述第二平面与所述第一平面垂直，本实施例中，以图5及图6所示方位为例，所述第一平面为XY平面，所述第二平面为XZ平面。

所述第一支撑元件210可由片材或管材切割而成。或者，所述第一支撑元件210由丝材弯曲后拼接而成，所述丝材既可以是单丝，也可以由多根丝缠绕而成。所述第一支撑元件210在主动脉弓11中需适应主动脉弓11的曲率半径，因此优选所述第一支撑元件210的材质为弹性材质，具体可以是镍钛合金、不锈钢、钴基合金或金属钽等，也可以是聚醚醚酮(PEEK)、高密度聚乙烯(HDPE)等高分子，还可以是金属和高分子、无机非金属等构成的复合材料。根据主动脉弓的尺寸，所述第一支撑元件210的长度为20mm-200mm，宽度为20mm-200mm，优选所述第一支撑元件210的长度为60mm-120mm，宽度为60mm-120mm。可理解，“长度”是指所述第一支撑元件210沿所述推送管100的轴线方向(图5及图6中的X方向)的尺寸，“宽度”是指第一支撑元件210在垂直于所述推送管100的轴线的方向(图5中的Y方向)上的尺寸，后文中述及的“长度”、“宽度”的含义相同。另外，本文中所有对于尺寸的描述均是指各部件在未置于主动脉且处于自然展开状态下的尺寸。

所述第一支撑元件210上通过胶黏、热压、缝合、焊接等方式设置所述第一过滤元件220。所述第一过滤元件220可以是通过在膜材上打孔而形成的过滤网结构，也可以是直接采用编织丝编织而成的网状结构。所述第一过滤元件220的材质可以为聚乙烯(PE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚氨基甲酸酯(PU)、聚醚醚酮(PEEK)等高分子材质，也可以是镍钛合金、金属钽、钴基合金等，还可以是金属、高分子及无机非金属材料混合而成的复合材料。根据选用的材质，所述第一过滤元件220既可以具有弹性，也可以不具有弹性。另外，所述第一过滤元件220还可通过热定型处理而形成为三维立体结构。所述第一过滤元件220上所形成的过滤孔的孔径为50um-250um，进一步该孔径可为60um-200um，更进一步地，该孔径可为100um-150um。另外，所述第一过滤元件220的至少一个表面(例如实际使用时背离无名动脉的表面)上设有涂层，所述涂层可为肝素涂层或抗凝药物涂层，以避免栓子在第一过滤元件220上堆积而堵塞过滤孔，进而导致脑部缺血。

请参考图7a及图7b，所述栓子转向装置200通过连接部500设置于所述推送管100上。所述连接部500包括连接杆510，所述连接杆510呈V形或弧形结构，并具有相对的两端，且这两端上均设置有套管520，所述套管520套设在所述推送管100上，以使所述连接杆510与所述推送管100之间形成安装孔，所述第一支撑元件210设置在所述安装孔处，并且所述套管520可绕所述推送管100的轴线转动，进而带动所述栓子转向装置200转动。同时，所述安装孔的孔径大于构成所述第一支撑元件210的丝材(以通过丝材构成第一支撑元件210为例)的直径，这样所述第一支撑元件210可在所述安装孔内自由活动。也就是说，通过连接部500实现所述栓子转向装置200与所述推送管100的连接，使得所述栓子转向装置200在所述推送管100上具有多个方向的自由度(即，所述栓子转向装置200可绕所述推送管100的轴线旋转360°，以及可绕所述安装孔的轴线旋转180°)，以便于在将所述栓子转向装置200设置在主动脉弓11处时调整所述栓子转向装置200的姿态，以使所述栓子转向装置200更好地适应主动脉弓11的曲率半径，从而可完全覆盖无名动脉14、左颈总动脉15及左锁骨下动脉16。

所述第二支撑元件310可由管材切割而成，也可由丝材编织而成。可选地，所述第二支撑元件310包括近端连接件311和多根支撑杆312，多根所述支撑杆312环绕所述推送管100的轴线间隔布置，且至少部分所述支撑杆弯曲形成朝向所述轴线的凹面；沿平行于所述轴线的方向，每根所述支撑杆312具有相对的第三近端和第三远端，每根所述支撑杆312的所述第三近端收拢弧均设置于所述近端连接件311上，以使所述第二支撑元件310呈呈漏斗状，如图8a及图8b所示。

所述第二支撑元件310还包括远端连接件313，每根所述支撑杆312的第三远端收拢后均设置于所述远端连接件313上。根据每根所述支撑杆312的弯曲形状，所述第二支撑元件可呈球形(如图9所示)、扁球形(如图10所示)、圆柱形、椭球形、双尖端结构等各种形状，其中所述圆柱形是指膨胀或展开状态下的形状。可理解，所述近端连接件311和所述远端连接件313与所述推送管100的连接方式为本领域公知，并具有多种选择，只要能够确保所述栓子捕获装置300可被压缩，且不脱离所述推送管100即可。

无论所述第二支撑元件310呈何种形状，所述第二支撑元件310上均具有一第一位置，并且，所述第二支撑元件310被配置为，在展开状态下，所述第二支撑元件310在在所述第一位置与血管内壁抵靠，且所述第二过滤元件320的第二远端沿所述第二支撑元件310的周向设置在所述第一位置处。实际上，在所述第一位置处，所述第二支撑元件310具有一垂直于所述轴线的第一截面，且与所述第二支撑元件310的其他垂直于所述轴线的截面相比，所述第一截面的面积最大，从而所述栓子捕获装置300在所述第一位置处与血管内壁接触时，可以覆盖血管内壁之径向截面，以最大限度地捕获栓子20。根据实际情况，所述第二支撑元件310的长度(也即栓子捕获装置300的长度)可为10mm-100mm，优选该长度为20mm-60mm。

所述第二过滤元件320通过胶黏、热压、焊接、缝合等方式设置在所述第二支撑元件310上。所述第二过滤元件320可设置在所述第二支撑元件310的内侧，也可设置在所述第二支撑元件310的外侧，当所述第二过滤元件320设置在所述第二支撑元件310的外侧时，所述第二过滤元件320与血管内壁无间隙地贴合，当所述第二过滤元件320设置在所述第二支撑元件310的内侧时，所述第二过滤元件310与血管内壁之间存在一定的间隙，该间隙的大小取决于第二支撑元件310的厚度，但通常所述第二支撑元件310的厚度极小，该间隙不足以使能够引起并发症的栓子通过，因此可忽略不计。

所述第二过滤元件320的配置可与所述第一过滤元件220相当。即，所述第二过滤元件320可以是通过在膜材上打孔而形成的过滤网结构，也可以是直接采用编织丝编织而成的网状结构。第二过滤元件320的材质可以为聚乙烯(PE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚氨基甲酸酯(PU)、聚醚醚酮(PEEK)等高分子材质，也可以是镍钛合金、金属钽、钴基合金等，还可以是金属、高分子及无机非金属混合二成的复合材料。根据选用的材质，所述第二过滤元件320既可以具有弹性，也可以不具有弹性。另外，所述第二过滤元件320还可通过热定型处理而形成为三维立体结构。所述第二过滤元件320上所形成的过滤孔的孔径为50um-250um，进一步该孔径可为60um-200um，更进一步地，该孔径可为100um-150um。同样地，所述第二过滤元件320的至少一个表面(例如朝向主动脉弓的表面)上也可设置涂层，所述涂层为肝素涂层或抗凝药物涂层，以避免栓子堵塞过滤孔。

另外，所述栓子转向装置200具有相对的第四近端和第四远端，所述栓子捕获装置300具有相对的第五近端和第五远端。沿所述推送管100的轴向，所述第五远端到所述第四近端的距离为5mm-80mm，进一步为10mm-50mm，以确保在主动脉中所述栓子转向装置200定位于主动脉弓11时，所述栓子捕获装置可定位于主动脉弓的下游。

进一步地，如图12a-12c及图13所示，在经导管手术过程中，需要通过器械输送器30将各种手术器械送入手术位置，以进行手术治疗，而器械输送器30在主动脉中不希望受到所述栓子捕获装置300的干扰。对此，所述栓子捕获装置300上形成有凹陷部，在将所述栓子捕获装置300置于主动脉时，所述凹陷部能够与血管内壁之间形成沿所述推送管的轴向贯通的通道，以供器械输送器穿越，从而避免所述栓子捕获装置300对所述器械输送器30造成阻碍。

如前所述，所述第二支撑元件310可包括多根围绕所述推送管100的轴线间隔布置的支撑杆312，所述第二过滤元件320设置于所述支撑杆312上，由于所述支撑杆312之间没有周向连接件，因此将所述第二过滤元件320附接至相邻的两根所述支撑杆312的表面时，可在相邻的两根所述支撑杆312之间具有局部凹陷结构，且所述局部凹陷结构的凸起侧朝向所述轴线以形成所述凹陷部。具体地，将设置于相邻连根所述支撑杆312之间的第二过滤元件320的面积设计为大于相邻两根所述支撑杆312之间的间隙，当这一部分的第二过滤元件320受到指向所述轴线的作用力时，所述第二过滤元件320即可形成所述凹陷部。或者，当所述第二过滤元件320受到指向所述轴线的作用力时，在相邻两根所述支撑杆312之间形成所述凹陷部。如图12b及图12c所示，将该栓子捕获装置置于主动脉，且向所述主动脉中导入器械输送器30，所述器械输送器30可向相邻的两根所述支撑杆312之间的所述第二过滤元件320施加作用力，以使所述栓子捕获装置300形成所述凹陷部而构成所述器械通道，且此时所述第二过滤元件320包裹所述器械输送器30，以避免栓子从所述器械通道逃逸。在一些实施例中，所述第二支撑元件310的多根支撑杆312中可包括相邻的两根第二支撑杆，相邻两根所述第二支撑杆之间的间隙大于其余相邻两根支撑杆之间的间隙；当所述第二过滤元件320受到指向所述轴线的作用力时，在该相邻两根所述第二支撑杆之间形成所述凹陷部。

或者，所述第二支撑元件310本身具有局部凹陷结构，以使所述栓子捕获装置300具有所述凹陷部。请参考图11，所述支撑杆包括至少一根第一支撑杆312a，当所述第一支撑杆312a的数量为两根以上时，两根以上的所述第一支撑杆312a相邻布置，且每根所述第一支撑杆312a具有局部凹陷结构，所述局部凹陷结构的凸起侧朝向所述轴线，所述第二过滤元件320附接至所述第一支撑杆312a的局部凹陷结构上以形成所述凹陷部。

下面结合图4介绍如何将所述栓子转向装置200及所述栓子捕获装置300输送至主动脉。

本发明实施例所提供的推送管100、所述栓子转向装置200及所述栓子捕获装置300设置于所述外鞘管400的第一内腔中，并整体从股动脉入路以进入主动脉，且所述推送管100具有轴向贯通的第二内腔。在输送时，首先在股动脉预埋0.035英寸的导引导丝40，所述导引导丝40沿主动脉的上壁行走。之后将所述推送管100穿设在所述导引导丝40上，并沿所述导引导丝40进入主动脉，直至所述推送管100的第一远端到达升主动脉12，并将所述栓子转向装置200定位于主动脉弓11处，所述栓子捕获装置300定位于降主动脉13处，同时所述推送管100在所述导引导丝40的束缚下适应主动脉的形状。之后，回撤所述外鞘管400，以释放所述栓子转向装置200，所述栓子转向装置200在所述推送管100的束缚下呈弓形而与主动脉弓11的上壁贴合，从而完全覆盖无名动脉14、左颈总动脉15及左锁骨下动脉16。最后继续回撤所述外鞘管400，以释放所述栓子捕获装置300。可理解，“上壁”是根据主动脉内壁的相对位置进行定义的，本实施例中将图3所示方位中升主动脉的左侧内壁、主动脉弓的上侧内壁、降主动脉弓的右侧内壁称之为“上壁”。

所述推送管100可采用不锈钢、捏钛合金、高分子管材或复合材料制作，其既可以是直线型结构，也可以是弯曲结构。为改善所述推送管100的柔顺性，使其更好地顺应主动脉的形状，所述推送管100的第一远端处形成为海波管结构，所述海波管结构是指所述推送管100之第一远端的外表面可通过激光雕刻等工艺形成有镂空结构。作为优选，所述镂空结构沿所述推送管100的轴线螺旋环绕而形成螺旋结构，所述螺旋结构的螺距为100-200mm，且沿第一近端到第一远端的方向，所述螺距逐渐减小。这里所述的“镂空结构”可以是形成于推送管100外表面上的表面槽，也可贯穿所述推送管100的管壁。

可选地，所述栓塞保护系统还包括造影导管600，所述造影导管600可经由所述第一内腔进入主动脉，然后经由所述器械通道到达目标位置(例如主动脉瓣窦)。或者，在所述推送管100之第二内腔的直径允许的情况下，所述造影导管600还可经由所述第二内腔到达目标位置。

可选地，所述栓塞保护系统还可包括手柄700，以便于医生在输送、回收时的操作。所述推送管100和所述外鞘管400均可按常规方式与所述手柄700连接。所述手柄700上还设有造影导管入口(图中未示出)，以使所述造影导管600进入第一内腔或第二内腔。

所述栓塞保护系统应用于经导管手术中，以避免手术产生的栓塞进入脑部血管及下游血管，进而引起各类并发症。如图4所示，基于上述栓塞保护系统的栓塞保护方法包括如下步骤：

步骤S1：提供所述栓塞保护系统。

步骤S2：将所述栓子转向装置200和所述栓子捕获装置300输送至主动脉；

步骤S3：将所述栓子转向装置200释放于主动脉弓11处，以及将所述栓子捕获装置300释放于主动脉弓11的下游(例如降主动脉13)。

进一步地，所述栓塞保护系统还包括外鞘管400，所述外鞘管400具有轴向贯通的第一内腔，所述推送管100、所述栓子转向装置200及所述栓子捕获装置300均设置于所述第一内腔中。这样一来，所述步骤S3具体包括：

步骤S31：回撤所述外鞘管400，以释放所述栓子转向装置200。

步骤S32：回撤所述外鞘管400，以释放所述栓子捕获装置300。

在经导管手术过程中，还需要在主动脉中设置器械输送器30，且该器械输送器30需延伸至升主动脉12，以便于输送手术器械。

如图13所示，所述栓子捕获装置300具有凹陷部，且在所示栓子捕获装置300释放之后，所述凹陷部朝向所述降主动脉13的上壁设置，并与所述降主动脉13的上壁之间形成器械通道，该器械通道的尺寸与所述器械输送器30的尺寸相匹配。如此，所述器械输送器30导入主动脉时，可经由所述器械通道到达升主动脉12，同时所述第二过滤元件320包裹所述器械输送器30，以避免栓子逃逸。由于器械通道的存在，避免了栓子捕获装置300对器械输送器30造成干扰，进而避免手术器械在输送过程中出现扭结等问题，而且一旦手术过程中出现意外，手术器械可从所述器械通道顺利撤出体外。

进一步地，在手术结束之后还需要回收所述栓塞保护系统，回收的具体步骤如下：首先，推送所述外鞘管400，依次将所述栓子捕获装置300和所述栓子捕获装置200压缩于所述第一内腔中；然后同时回撤所述外鞘管400和所述推送管100，直至将所述栓塞保护系统完全撤出体外。

可理解，回收所述栓塞保护系统可在手术器械及所述器械输送器从体内撤离之后进行。在撤离所述手术器械及所述器械输送器前，可先推送所述外鞘管400以将所述栓子捕获装置300压缩至所述第一内腔中，待手术器械及所述器械输送器撤离之后，再继续回收所述栓塞保护系统。

另外，手术时还需要向主动脉的根部(即主动脉瓣窦)导入造影导管600，所述造影导管600可从所述第一内腔进入主动脉，并经由所述器械通道到达主动脉的根部。或者，所述推送管100具有轴向贯通的第二内腔，所述造影导管600经由所述第二内腔进入主动脉并最终到达主动脉根部。

本发明提供的栓塞保护系统不仅实现了对脑部血管和下游血管的全面保护，而且通过将所述栓子转向装置200和所述栓子捕获装置300设置于同一推送管100上，并可共用一个外鞘管进行输送和回撤，使得所述栓塞保护系统具有体积小、操作简便、定位准确的优点。另外，所述栓子捕获装置300可与血管内壁之间形成供器械输送器穿越的器械通道，使得栓塞保护系统与手术器械的输送系统相互独立，可有效避免栓塞保护系统对器械输送造成干扰，使得手术器械可方便地进出主动脉，一旦手术过程中出现意外，手术器械可快速撤离体外，提高了手术的安全性。

虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (20)

1.一种栓塞保护系统，其特征在于，包括：

推送管，具有相对的第一近端和第一远端；

栓子转向装置，设置于所述推送管上，并包括第一过滤元件以及，

栓子捕获装置，同轴地设置在所述推送管上，并位于所述栓子转向装置与所述第一近端之间；所述栓子捕获装置包括第二支撑元件和设置在所述第二支撑元件上的第二过滤元件，所述第二过滤元件具有相对的第二近端和第二远端，所述第一近端形成为封闭结构，所述第二远端形成为开口，所述开口用于在捕获栓子时允许栓子进入所述第二过滤元件。

2.根据权利要求1所述的栓塞保护系统，其特征在于，所述栓塞保护系统还包括：外鞘管，具有轴向贯通的第一内腔，所述第一内腔用于容纳所述推送管以及压缩后的所述栓子转向装置和所述栓子捕获装置。

3.根据权利要求2所述的栓塞保护系统，其特征在于，所述栓子捕获装置上形成有凹陷部，所述凹陷部用于在所述栓子捕获装置与血管内壁之间形成沿所述推送管的轴向贯通的通道。

4.根据权利要求3所述的栓塞保护系统，其特征在于，所述第二支撑元件包括近端连接件和多根支撑杆，多根所述支撑杆环绕所述推送管的轴线间隔布置，且至少部分所述支撑杆弯曲形成朝向所述轴线的凹面；沿平行于所述轴线的方向，每根所述支撑杆具有相对的第三近端和第三远端，每根所述支撑杆的所述第三近端收拢后均设置于所述近端连接件上。

5.根据权利要求4所述的栓塞保护系统，其特征在于，所述第二过滤元件附接至相邻的两根所述支撑杆的表面，并在相邻的两根所述支撑杆之间具有局部凹陷结构，所述局部凹陷结构的凸起侧朝向所述轴线以形成所述凹陷部。

6.根据权利要求4或5所述的栓塞保护系统，其特征在于，所述第二支撑元件还包括远端连接件，每根所述支撑杆的所述第三远端收拢后均设置于所述远端连接件上。

7.根据权利要求6所述的栓塞保护系统，其特征在于，所述第二支撑元件为圆柱状结构、球形结构或椭球形结构。

8.根据权利要求4所述的栓塞保护系统，其特征在于，多根所述支撑杆包括至少一根第一支撑杆，当所述第一支撑杆的数量为两根以上时，两根以上的所述第一支撑杆相邻布置；每根所述第一支撑杆具有局部凹陷结构，所述局部凹陷结构的凸起侧朝向所述轴线，所述第二过滤元件附接至所述第一支撑杆的所述局部凹陷结构上以形成所述凹陷部。

9.根据权利要求4所述的栓塞保护系统，其特征在于，所述第二过滤元件附接至相邻两根所述支撑杆的表面，当所述第二过滤元件受到指向所述轴线的作用力时，在该相邻两根所述支撑杆之间形成所述凹陷部。

10.根据权利要求9所述的栓塞保护系统，其特征在于，所述多根支撑杆包括相邻两根第二支撑杆，相邻两根所述第二支撑杆之间的间隙大于其余相邻两根支撑杆之间的间隙；当所述第二过滤元件受到指向所述轴线的作用力时，在该相邻两根所述第二支撑杆之间形成所述凹陷部。

11.根据权利要求3、5、8中任一项所述的栓塞保护系统，其特征在于，所述的栓塞保护系统还包括造影导管，所述造影导管从所述第一内腔进入主动脉。

12.根据权利要求1所述的栓塞保护系统，其特征在于，所述栓子捕获装置的轴向长度为10mm-100mm。

13.根据权利要求1所述的栓塞保护系统，其特征在于，所述推送管具有轴向贯通的第二内腔，所述栓塞保护系统还包括导引导丝，所述第二内腔用于容纳所述导引导丝。

14.根据权利要求1所述的栓塞保护系统，其特征在于，所述栓子转向装置还包括与所述第一过滤元件连接的第一支撑元件，所述第一支撑元件为环状结构，所述第一过滤元件覆盖所述第一支撑元件所围合的区域。

15.根据权利要求14所述的栓塞保护系统，其特征在于，所述第一支撑元件为平面结构或三维立体结构。

16.根据权利要求1所述的栓塞保护系统，其特征在于，所述的栓塞保护系统还包括连接部，所述连接部包括连接杆，所述连接杆具有相对的两端，所述连接杆的两端均设有套管，所述套管套设在所述推送杆上，以使所述连接杆与所述推送管之间形成安装孔，所述栓子转向装置可活动地设置于所述安装孔处。

17.根据权利要求1所述的栓塞保护系统，其特征在于，所述栓子转向装置的长度为60mm-120mm，宽度为60mm-120mm。

18.根据权利要求1所述的栓塞保护系统，其特征在于，所述第一过滤元件的至少一个表面上设有涂层，所述涂层为肝素涂层或抗凝药物涂层；和/或，所述第二过滤元件的至少一个表面上设有涂层，所述涂层为肝素涂层或抗凝药物涂层。

19.根据权利要求1所述的栓塞保护系统，其特征在于，所述栓子转向装置具有相对的第四近端和第四远端，所述栓子捕获装置具有相对的第五近端和第五远端，所述第四近端到所述第五远端的距离为5mm-80mm。

20.根据权利要求1所述的栓塞保护系统，其特征在于，所述推送管的所述第一远端处为海波管结构。

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