CN112261957A - 生物相容性的热和γ辐射稳定的医疗装置润滑剂和防腐蚀剂 - Google Patents

生物相容性的热和γ辐射稳定的医疗装置润滑剂和防腐蚀剂 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种具有改善的耐腐蚀性的金属外科器械，其中外科器械用基于聚苯醚的生物相容性聚合物涂层处理。

Description

生物相容性的热和γ辐射稳定的医疗装置润滑剂和防腐蚀剂
技术领域
本文所公开的各种示例性实施方案涉及基于聚苯醚(PPE)的涂层作为医疗装置的无毒、热和辐射稳定的润滑剂和防腐蚀剂的用途。
背景技术
不锈钢和相关合金的耐腐蚀性基于其组成和暴露于各种环境而变化。某些医疗装置合金需要施用防腐蚀膜以防止腐蚀。水基润滑剂防腐蚀剂不适用于一些医疗装置材料，具体地讲，不适用于不太耐腐蚀的关节运动式器械。直链烃和基于有机硅的润滑剂遭受辐射损伤，这可使得它们不太有效或有毒。基于聚四氟乙烯(PTFE)的润滑剂无法经受典型灭菌剂量(20kGy-25kGy)下的γ辐射而无显著降解。
1900年代中期开发了聚苯醚(PPE)以满足航空航天和核工业对润滑剂和液压流体的需求，该润滑剂和液压流体将经受广泛的温度范围并且暴露于高水平的辐射而不改变其特性或化学性质。其早期用途的示例是在外来航空器、卫星和核反应堆机械应用中。目前它们的主要用途是作为电连接器的润滑剂以及作为高性能润滑剂中的微量添加剂。
发明内容
以下呈现各种示例性实施方案的简要概述。在以下概述中可进行一些简化和省略，旨在突出和介绍各种示例性实施方案的一些方面，而不是限制本发明的范围。适合于允许本领域的普通技术人员构造和使用本发明构思的示例性实施方案的详细描述将在后面的部分中进行。
本文所公开的各种实施方案涉及一种外科器械，该外科器械包括被构造成接触外科患者的金属表面和位于金属表面上的生物相容性聚合物涂层，其中聚合物涂层包含聚苯醚聚合物，并且其中涂层减慢金属表面在储存期间的腐蚀速率。
本文所公开的各种实施方案涉及一种处理外科器械的金属表面以改善耐腐蚀性的方法，其中该方法包括用生物相容性聚合物涂层涂覆金属表面，其中涂层包含聚苯醚聚合物。
在各种实施方案中，聚苯醚聚合物为五环聚苯醚。
在各种实施方案中，金属为不锈钢或钼合金。
在各种实施方案中，涂层耐受γ辐射的降解。
在各种实施方案中，医疗装置为无菌的或非无菌的。
附图说明
为了更好地理解各种示例性实施方案，参考附图，其中：
图1示出了γ灭菌(43kGy-58kGy)的
Figure BDA0002830214970000023
OS-124涂覆的槽面卷筒(Anspach包装)的DATR光谱。
图2示出了非无菌
Figure BDA0002830214970000022
OS-124涂覆的槽面卷筒(Millstone包装)的DATR光谱。
图3示出了非无菌
Figure BDA0002830214970000021
OS-124涂覆的槽面卷筒在制造后4周的防腐蚀性。
图4示出了无菌
Figure BDA0002830214970000024
OS-124涂覆的槽面卷筒在制造后4周的防腐蚀性。
具体实施方式
说明书和附图说明了本发明的原理。因此，应当理解，本领域的技术人员将能够设计各种布局，这些布局虽然未在本文中明确描述或示出，但体现了本发明的原理并且包括在本发明的范围内。此外，本文阐述的所有示例原则上明确地旨在用于教学目的，以协助读者理解本发明的原理和由一个或多个本发明人提出用于促进现有技术的概念，并应被理解为不限于此类具体阐述的示例和条件。另外，除非另有说明(例如，“要不然”或者“或另选地”)，否则如本文所用，术语“或”是指非排他性的(即，和/或)。并且，本文所述的各种实施方案并不一定是相互排斥的，因为一些实施方案可与一个或多个其它实施方案组合以形成新的实施方案。
本公开提供了基于聚苯醚(PPE)的聚合物涂层作为医疗装置(诸如被构造成接触外科受试者的金属外科器械)的无毒、辐射稳定的润滑剂和防腐蚀剂的用途。基于PPE的聚合物涂层被配制成耐受γ辐射或热的降解，并且提供对腐蚀的共形阻隔。本公开的基于PPE的涂层是生物相容性的，可耐受蒸汽和γ辐射灭菌两者，并且在灭菌之后保留生物相容性。基于PPE的涂层还表现出优异的抗氧化性，包括高于100℃的抗氧化性。
本公开还提供了外科器械，该外科器械包括至少一个金属表面和涂覆在金属表面上的基于PPE的生物相容性聚合物耐腐蚀涂层，其中涂层减慢器械的储存寿命期间的腐蚀速率。
如本文所用，“聚合物”材料是包含一种或多种类型的聚合物的材料，通常包含至少50重量％至75重量％、90重量％至95重量％至99重量％或甚至更多的聚合物。因此，聚合物材料包括包含单一类型聚合物以及聚合物共混物的那些。
如本文所用，“聚合物”为包含一个或多个结构单元(通常称为单体)的多个复制的分子，并且通常包含5至10至25至50至100至500至1000个或更多个结构单元。聚合物可为例如包含单一结构单元的多个复制的均聚物，或包含至少两个相异结构单元的多个复制的共聚物，该单元可存在于多种分布中的任一种分布中，包括无规、统计、梯度和周期性(例如交替)分布。
本公开的基于PPE的聚合物涂层可用于润滑外科器械或其它无菌和非无菌医疗装置。合适的PPE聚合物包括六环聚苯醚聚合物、五环聚苯醚聚合物、四环聚苯醚聚合物、三环和四环氧醚聚合物和硫醚聚合物、三环聚苯醚聚合物、双环二苯醚聚合物以及它们的组合。基于PPE的聚合物涂层优选地包含五环聚苯醚聚合物。
基于PPE的涂层还可包含选自以下项的其它聚合物材料：聚羧酸聚合物和共聚物，包括聚丙烯酸；乙缩醛聚合物和共聚物；丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯聚合物和共聚物(例如，甲基丙烯酸正丁酯)；纤维素聚合物和共聚物，包括乙酸纤维素、硝酸纤维素、丙酸纤维素、乙酸丁酸纤维素、玻璃纸、人造丝、三乙酸人造丝和纤维素醚诸如羧甲基纤维素和羟烷基纤维素；聚甲醛聚合物和共聚物；聚酰亚胺聚合物和共聚物，诸如聚醚嵌段酰亚胺和聚醚嵌段酰胺、聚酰胺酰亚胺、聚酯酰亚胺和聚醚酰亚胺；聚酰胺聚合物和共聚物，包括尼龙6,6、尼龙12、聚己内酰胺和聚丙烯酰胺；树脂，包括醇酸树脂、酚醛树脂、脲树脂、三聚氰胺树脂、环氧树脂、烯丙基树脂和环氧化物树脂；聚碳酸酯；聚丙烯腈；聚乙烯吡咯烷酮(交联的和其它形式的)；乙烯基单体的聚合物和共聚物，包括聚乙烯醇、聚乙烯基卤化物(诸如聚氯乙烯)、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、聚偏二氯乙烯、聚乙烯醚(诸如聚乙烯基甲基醚)、聚苯乙烯、苯乙烯-马来酸酐共聚物、乙烯基-芳族-亚烷基共聚物(包括苯乙烯-丁二烯共聚物)、苯乙烯-乙烯-丁烯共聚物、苯乙烯-异戊二烯共聚物(例如，聚苯乙烯-聚异戊二烯-聚苯乙烯)、丙烯腈-苯乙烯共聚物、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-丁二烯共聚物和苯乙烯-异丁烯共聚物、聚乙烯酮、聚乙烯咔唑和聚乙烯酯(诸如聚乙酸乙烯酯)；聚苯并咪唑；乙烯-甲基丙烯酸共聚物和乙烯-丙烯酸共聚物，其中酸性基团中的一些酸性基团可用锌或钠离子中和(通常称为离聚物)；聚环氧烷聚合物和共聚物，包括聚环氧乙烷(PEO)；聚酯，包括聚对苯二甲酸乙二醇酯和脂族聚酯，诸如丙交酯(其包括乳酸以及d-、l-和内消旋丙交酯)、ε-己内酯、乙交酯(包括乙醇酸)、羟基丁酸酯、羟基戊酸酯、对二氧环己酮、三亚甲基碳酸酯(及其烷基衍生物)、1,4-二氧杂环庚烷-2-酮、1,5-二氧杂环庚烷-2-酮和6,6-二甲基-1,4-二氧杂环己烷-2-酮的聚合物和共聚物(聚(乳酸)和聚(己内酯)的共聚物是一个具体示例)；聚醚聚合物和共聚物，包括其它聚芳醚，诸如聚醚酮、聚醚醚酮；聚苯硫醚；多异氰酸酯；聚烯烃聚合物和共聚物，包括聚亚烷基诸如聚丙烯、聚乙烯(低密度和高密度，低分子量和高分子量)、聚丁烯(诸如聚丁-1-烯和聚异丁烯)、聚烯烃弹性体(例如，山都平(santoprene))、乙烯丙烯二烯单体(EPDM)橡胶、聚-4-甲基-戊-1-烯、乙烯-α-烯烃共聚物、乙烯-甲基丙烯酸甲酯共聚物和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物；氟化聚合物和共聚物，包括聚四氟乙烯(PTFE)、聚(四氟乙烯-共-六氟丙烯)(FEP)、改性的乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)和聚偏二氟乙烯(PVDF)；有机硅聚合物和共聚物；热塑性聚氨酯(TPU)；弹性体，诸如弹性体聚氨酯和聚氨酯共聚物(包括基于聚醚、基于聚酯、基于聚碳酸酯、基于脂族、基于芳族以及它们的混合物的嵌段和无规共聚物)；对二甲苯聚合物；聚亚氨基碳酸酯；共聚(醚-酯)，诸如聚环氧乙烷-聚乳酸共聚物；聚磷嗪；聚草酸亚烷基酯；聚含氧酸酰胺和聚含氧酸酯(包括包含胺和/或酰胺基基团的那些)；聚原酸酯；以及上述物质的另外的共聚物。
本公开的优选聚合物材料是生物相容性的和非细胞毒性的，如使用MEM洗脱主观评分方法(0-4级)所确定的，其中合格分数是0级或1级。也可使用生物相容性和细胞毒性的其它测试，并且这些测试是本领域技术人员已知的。
优选的聚合物材料还在器械储存后至少4周为经涂覆的外科器械提供耐腐蚀性。
优选的聚合物材料进一步向经涂覆的外科器械提供对至少20kGy水平(优选地40kGy-50kGy)的γ辐射抗性，以便防止基于PPE的涂层降解，该降解将不利地影响器械的耐腐蚀性或生物相容性。
可使用基于PPE的涂层润滑的特定医疗装置包括具有金属表面的任何外科器械。示例性外科器械包括外科剪刀和其它切割器械、电外科器械、烧灼器械、针座、骨凿和骨膜刀、钢凿、圆凿、粗锉、锉刀、锯、钻孔器、线材绞合钳、线材切割钳、环处理钳、组织钳、心血管夹具、骨钳或者具有齿、锯齿、切割刃或以其它方式易受腐蚀的任何其它硬质金属器械。
可涂覆有本公开的基于PPE的涂层的特定硬质金属包括钢基材料，该钢基材料包括不锈钢、钛或钛合金、铁镍合金和钼或钼合金或者它们的组合。优选的硬质金属包括不锈钢合金15-5PH、17-5PH、300系列、400系列；和M系列钢钼合金或它们的组合。具体示例包括高碳马氏体不锈钢(例如440A型不锈钢)、包含钼和钨但不含钴的高速工具不锈钢(例如M1和M2)、以及包含钼、铬、钨和钒的高速工具不锈钢合金(例如M7)。
在其它实施方案中，可使用基于PPE的涂层润滑的医疗装置包括关节运动植入式装置和器械，包括但不限于牵引器和可调式间隔件，以及较软的金属装置，诸如弯曲模板。
在本公开的一些实施方案中，聚合物涂层被构造成导致在器械的某些区域中相对于其它区域减少的腐蚀。为此，器械的一些区域可设置有涂层材料，而其它区域不设置有涂层材料。此外，例如由于构成涂层的材料的组成的差异、由于涂层材料的厚度的差异等，可提供供应不同腐蚀保护的涂层材料。在这方面，涂层组成和/或厚度可沿着器械的表面突然(例如，以逐步方式)和/或逐渐变化。
所公开的实施方案的基于PPE的聚合物涂层可以根据构成涂层的一种或多种聚合物使用多种技术中的任一种技术来形成，包括例如物理气相沉积、化学气相沉积、电化学沉积、逐层技术和基于液体聚合物组合物的施用的涂覆技术以及其它技术，该液体聚合物组合物的示例包括聚合物熔体、聚合物溶液和可固化聚合物体系。在某些实施方案中，聚合物涂层可使用浸涂、喷涂、网涂或旋涂形成。
在示例性实施方案中，涂层可在经涂覆的器械灭菌之前或之后施用，并且可防止包装材料粘附到器械。
实施例
用于实施例中的具体聚苯醚防腐蚀剂为
Figure BDA0002830214970000062
OS-124耐高温辐射基液，其为具有极低挥发性并且耐受热、氧气、辐射和化学侵蚀的降解的5环聚苯醚。
实施例中测试的硬质金属合金为M2钢，其包含钨并且不包含钴。
实施例中使用了以下材料：
在三(3)个TOC小瓶中的每个小瓶中的聚苯醚30mL
65-BLA-11-112.7mm槽面卷筒20个每次。
聚苯醚的施用如DMR操作程序G01.05.01ManualCleaningofCutters中所指导的，不同的是使用聚苯醚
Figure BDA0002830214970000061
OS-124耐高温辐射基液代替HL-1640-00油。
实施例1
细胞毒性评价
细胞毒性评价测试基质如下所示：
表1未灭菌的经防腐蚀的合金
合金 聚苯醚
M2 1、2、3
表2γ灭菌的经防腐蚀的合金(40kGy-50kGy)
合金 聚苯醚
M2 4、5、6
使用MEM洗脱主观评分方法(0-4级)确定细胞毒性，其中在24小时提取后24小时、48小时和72小时报告结果。合格分数为0级、1级或2级。用包装在不同包装中的上述测试样品进行的细胞毒性研究的结果在表3中示出：
表3
细胞毒性结果
Figure BDA0002830214970000071
实施例2
皮内刺激测试
进行皮内刺激测试以确定PPE是否将从测试样品中浸出或提取并且是否在白化兔的真皮组织中引起局部刺激。使用芝麻油将测试样品以1:1的比率稀释。在注射测试前对每只动物称重，并记录重量。将动物的毛皮夹在脊柱的两侧上，以暴露出足够大小的注射区域。
将测试制品和溶媒对照注射进三只兔子中。每只兔子接受五次连续的0.2mL测试制品提取物皮内注射到脊柱的右侧上，并且类似地接受对照溶媒皮内注射到脊柱的左侧上。
每天观察动物的异常临床征象。在注射后立即以及在24小时±2小时、48小时±2小时和72小时±2小时记录每个注射部位的外观。针对红斑和浮肿的总体迹象对组织反应进行评级。
在24小时、48小时和72小时观察期期间，研究的动物均未显示出异常的临床征象。在24小时、48小时和72小时观察期，在兔子的注射的测试部位和对照部位没有观察到显著的真皮反应。
实施例3
豚鼠最大化敏感测试
进行测试以评价包含PPE的测试制品的变应原性潜能或致敏能力。该测试用作筛选豚鼠中的接触性变应原并将结果外推给人的程序。
向十一只测试豚鼠注射测试制品和弗氏完全佐剂(FCA)，并且向六只对照豚鼠注射对照物和FCA。在第6天，重新剃刮背部部位并施用矿物油中的月桂基硫酸钠(SLS)。注射后一周，将测试动物用测试制品局部贴片，并且将对照动物用对照物贴片。在暴露48小时±2小时之后移除贴片。在大约两周的休息期后，将所有动物在先前未处理的区域中局部贴片，其中测试制品位于夹有毛皮的右侧面或背部，并且其中对照物位于夹有毛皮的左侧面或背部。在暴露24小时±2小时之后移除贴片。在贴片移除后24小时±2小时和48小时±2小时，观察真皮贴片部位的红斑和浮肿。基于真皮评分评估每只动物的致敏反应。测试结果基于表现出致敏反应的动物的百分比。
在测试期期间，研究中的动物均未显示出异常的临床征象。另外，未观察到用对照溶液攻击的对照动物具有大于0的致敏反应。未观察到用测试制品攻击的测试动物具有大于0的致敏反应。因此，测试制品不引起致敏反应。
实施例4
急性全身注射测试
进行急性全身注射测试以筛选包含PPE的测试制品溶液由于在小鼠中单剂量全身注射而产生的潜在毒性效应。
通过腹膜内注射途径处理动物，以筛选测试制品溶液由于单剂量全身注射而产生的潜在毒性效应。为了进行安全性评价，向小鼠全身注射测试制品溶液或对照芝麻油(SO)。在注射后立即以及在注射后4小时、24小时、48小时和72小时观察动物的毒性征象。如果用测试制品处理的动物均不具有比用溶媒对照处理的动物显著更大的不良反应，则满足了测试的要求。
在72小时测试期期间，没有观察到任何研究动物具有指示毒性的异常临床征象。在72小时测试持续时间结束时所有小鼠均是活的，并且体重变化在研究过程中在可接受的参数内。溶媒对照处理的动物在任何观察期均没有毒性征象，并且没有超过10％的动物体重减轻，表明测试有效。在任何观察期期间均未观察到测试制品处理的动物具有与毒性一致的临床征象。体重变化在研究过程中在可接受的参数内。
实施例5
定性分子组成评价(FTIR)
表3未灭菌的经防腐蚀的合金
合金 聚苯醚
M2 7、8、9
表4γ灭菌的经防腐蚀的合金(40kGy-50kGy)
合金 聚苯醚
M2 10、11、12
通过使用FTIR-ATR方法观察纯的、未灭菌的和灭菌的样品的红外光谱的变化来确定分子稳定性。对于纯样品，将PPE防腐蚀剂直接施用到内反射元件(IRE)，并且以吸光度模式在4000cm-1和600cm-1之间以1cm-1增量并且以64次共添加扫描来测量光谱。对于测试样品，将蝶形条压贴IRE，并且使用与纯样品相同的波数范围获得光谱。
该稳定性测试的结果在图1和图2中示出。
实施例6
防腐蚀评价
在确定非无菌和γ灭菌状态下的防腐蚀剂是非细胞毒性的之后，评价PPE的防腐蚀特性。
表5未灭菌的经防腐蚀的合金
合金 聚苯醚
M2 15、16、17
表6γ灭菌的经防腐蚀的合金(40kGy-50kGy)
合金 聚苯醚
M2 18、19、20
表7未防腐蚀的合金
合金 聚苯醚
M2 13、14
将表5-表7中所列的测试装置中的每个测试装置放入包装材料中，并且在环境条件下储存两周(14天)，并且然后观察是否存在可见腐蚀。如果在未防腐蚀的样品上观察到腐蚀，则认为测试完成。对储存在相同条件下的非无菌和无菌测试装置进行观察，并报告可见腐蚀的存在。
另外，实施由MillstoneMedical Outsourcing清洁、防腐蚀和包装的样品作为总体评价的一部分。样品为非无菌样品。
细胞毒性、分子稳定性和腐蚀评价的数据汇总于下表8中：
Figure BDA0002830214970000101
尽管已经具体参考某些示例性方面详细描述了各种示例性实施方案，但是应当理解，本发明能够具有其它实施方案，并且其细节能够在各种明显的方面进行修改。对本领域的技术人员显而易见的是，可在保持在本发明的实质和范围内的同时实现变型和修改。此外，可以组合来自各种实施方案的各种元件以形成在本发明的实质和范围内的其它实施方案。因此，前述公开内容、说明书和附图仅用于说明的目的，并不以任何方式限制本发明，本发明仅由权利要求限定。

Claims (20)

1.一种外科器械，所述外科器械包括被构造成接触外科患者的金属表面和位于所述金属表面上的生物相容性聚合物涂层，其中所述聚合物涂层包含聚苯醚聚合物，并且其中所述涂层减慢所述金属表面在储存期间的腐蚀速率。
2.根据权利要求1所述的外科器械，其中所述聚苯醚聚合物选自由以下项组成的组：六环聚苯醚聚合物、五环聚苯醚聚合物、四环聚苯醚聚合物、三环和四环氧醚聚合物和硫醚聚合物、三环聚苯醚聚合物、双环二苯醚聚合物或它们的组合。
3.根据权利要求2所述的外科器械，其中所述聚苯醚聚合物为五环聚苯醚聚合物。
4.根据权利要求1所述的外科器械，其中所述金属表面包含选自由以下项组成的组的金属合金：不锈钢、钛或钛合金、铁镍合金、钼合金或它们的组合。
5.根据权利要求4所述的外科器械，其中所述金属合金选自由以下项组成的组：不锈钢合金、钼合金或它们的组合。
6.根据权利要求5所述的外科器械，其中所述金属合金包括M2钼合金。
7.根据权利要求1所述的外科器械，其中所述聚合物涂层耐受γ辐射的降解。
8.根据权利要求1所述的外科器械，其中所述器械为切割器械或关节运动式器械。
9.根据权利要求1所述的外科器械，其中所述外科器械为无菌的或非无菌的。
10.根据权利要求9所述的外科器械，其中所述外科器械为无菌的。
11.一种处理外科器械的金属表面以改善耐腐蚀性的方法，其中所述方法包括用生物相容性聚合物涂层涂覆所述金属表面，其中所述聚合物涂层包含聚苯醚聚合物。
12.根据权利要求11所述的方法，其中所述聚苯醚聚合物选自由以下项组成的组：六环聚苯醚聚合物、五环聚苯醚聚合物、四环聚苯醚聚合物、三环和四环氧醚聚合物和硫醚聚合物、三环聚苯醚聚合物、双环二苯醚聚合物或它们的组合。
13.根据权利要求12所述的方法，其中所述聚苯醚聚合物为五环聚苯醚聚合物。
14.根据权利要求11所述的方法，其中所述金属表面包含选自由以下项组成的组的金属合金：不锈钢、钛或钛合金、铁镍合金、钼合金或它们的组合。
15.根据权利要求14所述的方法，其中所述金属合金选自由以下项组成的组：不锈钢合金、钼合金或它们的组合。
16.根据权利要求15所述的方法，其中所述金属合金包括M2钼合金。
17.根据权利要求11所述的方法，其中所述聚合物涂层耐受γ辐射的降解。
18.根据权利要求11所述的方法，其中所述外科器械为切割器械或关节运动式器械。
19.根据权利要求11所述的方法，其中所述外科器械为无菌的或非无菌的。
20.根据权利要求19所述的方法，其中所述外科器械为无菌的。
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