CN1122523C - 一种治疗恶性肿瘤的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗恶性肿瘤的药物，它的活性成分是由如下重量配比的原料制成的药剂：狼毒15～35，薏米15～35，鸡血藤15～35，元胡15～35，其制备方法是取元胡加1%醋酸溶液浸润，再加入狼毒、薏米、鸡血藤，加入4～6倍的水浸泡后煎煮1.5小时以上，过滤后加水煎煮1小时以上过滤，合并两次过滤液，浓缩，放凉，浓缩液加95%乙醇，边加边搅，使含醇量达25～35%，静置，提取上清液，沉淀物加65%乙醇沉淀，静置后取上清液，合并两次上清液，并挥尽乙醇，药液加入10%苯甲酸水溶液，再加蒸馏水使相对密度为1.05，本药物无毒副作用，疗效显著，有明显的抗癌作用，而且具有提高人体免疫能力和镇痛作用。

Description

一种治疗恶性肿瘤的药物及其制备方法

本发明涉及一种治疗恶性肿瘤的药物，尤其是一种以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。

恶性肿瘤的治疗是医学难题之一，肿瘤的发病率在逐年上升，综观目前国内外恶性肿瘤，特别是中晚期的治疗方法，仍然是以手术、放化疗等传统的方法为主要手段，近几年来尤以化疗、放疗进展较大，如放疗的粒子加速器，化疗的各种新的抗癌药物和各种联合化疗方案，但其副作用仍同以前一样，往往引起病人终止治疗或死于毒副作用并发症。90年代初，生物治疗即各种增强身体机能的淋巴因子或白细胞介素II，或杀伤肿瘤的NK、lak细胞等引入临床应用，对某些肿瘤有一定的疗效，但仍存在一些问题尚未解决，包括剂量、毒副反应、识别肿瘤细胞等问题，因此有人在根据肿瘤细胞的一类、二类抗原性，探索研究肿瘤疫苗或转基因治疗，但在目前仍处在实验室阶段，疗效也不理想，生物疗法的最大局限性是价格昂贵，绝大多数人难以承受这种经济负担。

本发明的目的在于克服上述已有技术的不足而提供一种无毒副作用，价格便宜，切中病机，疗效显著的治疗恶性肿瘤的药物。

本发明的另一目的是提供该药物的制备方法。

本发明的目的可以通过如下措施来达到：一种治疗恶性肿瘤的药物，其特点在于它的活性成分是由如下重量配比的原料制成的药剂：狼毒15～35，薏米15～35，鸡血藤15～35，元胡15～35。制备其活性成分所用各原料的重量配比还可以为：狼毒20～30，薏米20～30，鸡血藤20～30，元胡20～30。所说的药剂是口服液。

以上各组分制成本发明药物的制备方法是：取元胡加1％的醋酸溶液浸润至少4小时，再加入狼毒、薏米、鸡血藤，加入4～6倍的水浸泡至少2小时后煎煮1.5小时以上，过滤后加2～4倍量的水煎煮1小时以上过滤，合并两次过滤液，浓缩，放凉，浓缩液加95％的乙醇，边加边搅，使含醇量达25～35％，静置，提取上清液，沉淀物加少量65％乙醇溶解，静置后取上清液，合并两次上清液，并挥尽乙醇，药液加入防腐剂10％的苯甲酸水溶液，再加无菌蒸馏水使相对密度为1.05。静置时间皆为24小时或24小时以上。所得药液为透明的琥珀色液体，PH＝4.5～5.0。

本发明与已有技术相比具有如下积极效果：

制成本药物的原料纯属中草药，无毒副作用，价格不贵；由于原料各组分配比合理，使各组分有机配伍，作用互补，相得益彰。本药物制备方法简单易行。恶性肿瘤属脏腑失调，正气虚弱，情志郁结，气滞血瘀，水湿停滞，凝聚成痰，外感上淫，病毒肉生等，但总以瘀血、痰凝、邪毒互相交结而成。在治疗上采用活血祛瘀、化痰散结、排毒消疼等祛邪扶正之法。本方狼毒有消痛散结，破积杀虫之功，以消积聚瘢坚；薏米能利湿化痰，消肿排毒，以消瘢包块；元胡能祛瘀活血，理气止痛，以消肿止疼；鸡血藤能养血补血，活血通经，以扶正祛邪，故本发明方组科学严谨，切中病机，临床观察证实无毒副作用，疗效显著，有明显的抗癌作用，可以使实体瘤消失或缩小，且有提高免疫和镇痛作用。

下面是单纯用本发明药物组与传统化疗(国内外专家推荐的化疗方案)组效果对比：

实验组：单纯用本发明药物，随机选择30例晚期消化道癌(食道癌、胃癌及大肠癌各10例)均有可观察指标(CT、B超及钡餐作为检查手段)。其中有15例为手术，但未切除肿瘤，余为无手术条件，未能手术病例。所有病历口服本发明药物，每日三次，每次30ml。

对照组：用传统化疗的方法，取32例同期病人应用传统化疗方案。

两组抗肿瘤作用比较

	例数	完全缓解	部分缓解	肿瘤稳定或无变化	肿瘤进展	完全和部分缓解
							实验组	30	7	14	5	4	70％
对照组	32	3	6	12	11	28％

传统化疗加本发明药物：随机选择35例采用传统专家推荐方案，提前1～2周服用本发明药物，每日3次，每次30毫升，然后实行化疗。随机取上述对照组31例，单纯使用与化疗组相同的化疗方案。进行增效减毒作用比较。常规化疗加本发明药物35例，取对照组单纯应用相同化疗方案31例，其结果比较显示，在化疗同时应用本发明药物可以提高化疗药的效果及敏感性，化疗组中35例：5年生存期达70％；三年生存期仅60％。有显著性差异(p＜0.05)。加本发明药物的化疗组，病人全身耐受性明显强于对照组，加本发明药物35例中只有5例在化疗过程中停药中断化疗，而对照组中10例中断化疗。消化道症状如恶心呕吐明显减轻，35例中只有7例轻度恶心呕吐，只占总数的20％左右，而对照组中22例均有不同程度的恶心呕吐，其中大多数病人较严重，占总数的63％(p＜0.01)。有显著性差异。使用本发明药物后病人的白细胞下降明显低于对照组，35例中只有11例白细胞下降，并且大部分在4×10⁹/L左右，而对照组19例白细胞下降，并且大部分在2×10⁹/L-3×10⁹/L。

免疫方面变化对比。常规化疗加用本发明药物35例以及单用本发明药物30例共计65例(为实验组)，用本发明药物2周后IgG、IgA、IgM分别(平均)为8.1-19.4g/L；0.94-5.35g/L；0.52-2.93g/L，而对照组(平均)分别为5.1-13.3g/L；0.35-2.1g/L；0.36-1.81g/L。有显著性差异(p＜0.05)。从以上指标可以看出，本发明药物具有提高机体免疫功能的作用，对于调动机体抗癌能力方面具有很重要的作用，从而提高化疗的耐受性。

免疫方面的变化

	例数	IgG	IgA	IgM
					实验组	65	8.1-19.4g/L	0.94-5.35g/L	0.52-2.93g/L
对照组	63	5.1-13.3g/L	0.35-2.1g/L	0.36-1.81g/L

止痛作用：单用本发明药物组所选病人均为晚期肿瘤，肿瘤所引起的疼痛往往使病人难以忍受。治疗组病人经应用本发明药物一周后病人疼痛明显减轻，配合口服止痛药，疼痛即可缓解，而对照组则需要用杜冷丁较强止痛药才能缓解，说明本发明药物除以上作用外还具有很好的止痛作用。

毒副作用：应用本发明药物组，肝肾功能均无明显变化，而对照组肝功能均有不同程度损害，说明本发明药物还具有保护肝功作用，应用本发明药物未见有其它毒副作用，是一种安全的中成药。

本发明药物口服液的最大耐受量实验：

一、材料

药物：本发明药物口服液，烟台市毓璜顶医院药研室提供，批号970401。

动物：昆明种小白鼠20只，体重18-20克，雌雄各半，山东省实验动物中心提供，编号鲁动质930101。

二、方法和结果

原药液浓缩20倍，每只小鼠0.6ml灌胃，观察一周。结果用药后小鼠饮食、活动正常，未见不良反应，体重增加，实验前体重为18.9±0.75(g)，实验后为24.0±2.106(g)，血色素为9.5±1.01(g)，白血球记数为5247±1406。实验药物用量相当于人临床用药量的100倍(600g/KG)，结果表明该药临床应用的安全性很大。并按照《中国药典》九五年版二部检查异常毒性，结果符合规定，无毒副作用。该实验也充分说明这一点。

下面详细说明本发明给出几个实施例：

取元胡35份加1％的醋酸溶液浸润4小时，再加入狼毒15份、薏米15份、鸡血藤35份，加入5倍的水浸泡2小时后煎煮1.5小时，过滤后加3倍量的水煎煮1.5小时过滤，合并两次过滤液，浓缩，放凉，浓缩液加95％的乙醇，边加边搅，使含醇量达30％，静置24小时，提取上清液，沉淀物加少量65％乙醇溶解，静置后取上清液，合并两次上清液，并挥尽乙醇，药液加入10％的苯甲酸水溶液，再加蒸馏水使相对密度为1.05。静置24小时，分装即得本发明药物口服液。

取元胡15份加1％的醋酸溶液浸润至少4小时，再加入狼毒35份、薏米35份、鸡血藤15份，加入6倍的水浸泡3小时后煎煮2小时，过滤后加2倍量的水煎煮1小时过滤，合并两次过滤液，浓缩，放凉，浓缩液加95％的乙醇，边加边搅，使含醇量达35％，静置25小时，提取上清液，沉淀物加少量65％乙醇溶解，静置后取上清液，合并两次上清液，并挥尽乙醇，药液加入10％的苯甲酸水溶液，再加蒸馏水使相对密度为1.05。静置24小时，分装即得本发明药物口服液。

取元胡25份加1％的醋酸溶液浸润6小时，再加入狼毒25份、薏米25份、鸡血藤25份，加入4倍的水浸泡4小时后煎煮1.5小时，过滤后加4倍量的水煎煮1.5小时过滤，合并两次过滤液，浓缩，放凉，浓缩液加95％的乙醇，边加边搅，使含醇量达25％，静置26小时，提取上清液，沉淀物加少量65％乙醇溶解，静置后取上清液，合并两次上清液，并挥尽乙醇，药液加入10％的苯甲酸水溶液，再加蒸馏水使相对密度为1.05。静置24小时，分装即得本发明药物口服液。

Claims (5)

1、一种治疗恶性肿瘤的药物，其特征在于它的活性成分是由如下重量配比的原料制成：狼毒15～35，薏米15～35，鸡血藤15～35，元胡15～35。

2、根据权利要求1所述的一种治疗恶性肿瘤的药物，其特征在于制备其活性成分所用各原料及其重量配比为：狼毒20～30，薏米20～30，鸡血藤20～30，元胡20～30。

3、根据权利要求1或2所述的一种治疗恶性肿瘤的药物，其特征在于所说的药剂是口服液。

4、权利要求3所述的一种治疗恶性肿瘤的药物的制备方法，其特征在于取元胡加1％醋酸溶液浸润至少4小时，再加入狼毒、薏米、鸡血藤，加入4～6倍的水浸泡至少2小时后煎煮1.5小时以上，过滤后加2～4倍量的水煎煮1小时以上过滤，合并两次过滤液，浓缩，放凉，浓缩液加95％的乙醇，边加边搅，使含醇量达25～35％，静置，提取上清液，沉淀物加65％的乙醇溶解，静置后取上清液，合并两次上清液，并挥尽乙醇，药液加入防腐剂10％的苯甲酸水溶液，再加无菌蒸馏水使相对密度为1.05。

5、按照权利要求4所述的一种治疗恶性肿瘤的药物的制备方法，其特征在于静置时间皆为24小时或24小时以上。