CN111529658B - 一种治疗轮状病毒性肠炎的膏剂及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗轮状病毒性肠炎的膏剂，是由以下原料药制成的：藿香10～15g，苍术12～18g，陈皮10～15g，砂仁10～15g，茯苓28～32g，厚朴12～18g，大腹皮12～18g，谷芽22～26g，薏苡仁28～32g，诃子肉12～18g。本发明还提供了其制备方法。本发明的膏剂，通过加热后贴敷神阙、脾腧、胃腧穴，使药物通过直接皮下吸收和间接刺激激发穴位经气的途径而发挥治疗作用。治疗后患儿腹痛腹泻、恶心呕吐、食欲不振、脘腹闷胀、倦怠乏力等明显优于口服蒙脱石散，在综合疗效、证候疗效、RV转阴率等方面明显优于丁桂儿脐贴。本发明的膏剂疗效显著，使用方便，安全性好，价廉药简，具有较高的临床推广价值。

Description

一种治疗轮状病毒性肠炎的膏剂及制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗轮状病毒性肠炎的膏剂及制备方法，属于中药制剂技术领域。
背景技术
轮状病毒性肠炎(Rotavirus enteritis，RVE)是由感染轮状病毒(Rotavirus，RV)引起的急性肠道传染病，位于小儿腹泻第一位。不同地区人群普遍易感，提高生活卫生水平并不能降低感染率和发病率。在撒哈拉以南的非洲和亚洲地区，每年导致50万～60万婴幼儿死亡。欧美防治该类疾病的直/间接医疗费用高达数10亿美元。2010～2014年我国多地区门诊患者RV阳性检出率平均为12.9％。
近年来，西医在临床及基础研究方面虽取得了诸多进展，但仍没有针对RV的特效药物。多种中药及复方可通过抗RV、抗炎抗菌、提高免疫、调节胃肠运动等途径，起到抗病毒止泻作用，但具体作用机制仍阐释不足，基础研究较为薄弱；且存在中药携带不便、煎煮冲服麻烦、药剂难喝、质量/费用难控、患者依从性差等问题。因此，需进一步深入研究，寻求一个疗效确切、简便易行的治疗方法以适应国内外的需求。
发明内容
针对上述现有技术，本发明提供了一种治疗轮状病毒性肠炎的膏剂，及制备方法。
本发明是通过以下技术方案实现的：
一种治疗轮状病毒性肠炎的膏剂，是由以下原料药制成的：藿香10～15g，苍术12～18g，陈皮10～15g，砂仁10～15g，茯苓28～32g，厚朴12～18g，大腹皮12～18g，谷芽22～26g，薏苡仁28～32g，诃子肉12～18g。
优选的，是由以下原料药制成的：藿香12g，苍术15g，陈皮12g，砂仁12g，茯苓30g，厚朴15g，大腹皮15g，谷芽24g，薏苡仁30g，诃子肉15g。
所述治疗轮状病毒性肠炎的膏剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)取藿香、苍术、陈皮和砂仁，加乙醇溶液，加热回流提取，过滤，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏，备用；
取茯苓、厚朴、大腹皮和谷芽，加乙醇溶液，加热回流提取过滤，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏，备用；
取薏苡仁和诃子肉，粉碎成粗颗粒，加水，浸泡，收集挥发油，提取液过滤，浓缩，加适量乙醇，过滤，滤液回收乙醇，浓缩，加入收集的挥发油，混匀成稠膏，备用；
(2)将上述得到的稠膏混合，得药物提取物，制成凝胶贴膏剂，即得。
(2)将上述得到的稠膏混合，得药物提取物，加入适量基质，制成凝胶贴膏剂，即得。
进一步地，所述步骤(1)中，稠膏的含水量为15～20％，每1g相当于原药材2～5g。
进一步地，所述步骤(1)中，乙醇溶液的体积浓度为50％～95％；乙醇溶液或水的加入量为原料药重量的6～12倍；加热回流次数为1～3次，提取时间为1～2小时。
进一步地，所述步骤(1)的具体方法为：
(1)取藿香、苍术、陈皮和砂仁，加8倍量(重量倍数，下同)的50％乙醇溶液(体积百分数，下同)，加热回流提取2次，每次1小时，合并提取液，过滤，滤液50～60℃减压回收乙醇，浓缩成稠膏(含水量15～20％，重量百分数，每1g相当于原药材2～5g)，备用；
取茯苓、厚朴、大腹皮和谷芽，加8倍量的80％乙醇溶液，加热回流提取2次，每次1.5小时，合并提取液，过滤，滤液50～60℃减压回收乙醇，浓缩成稠膏(含水量15～20％，重量百分数，每1g相当于原药材2～5g)，备用；
取薏苡仁和诃子肉，粉碎成粗颗粒，加10倍量的水，浸泡0.5小时，收集挥发油，提取液过滤，浓缩至相对密度1.05，冷却至室温，加乙醇使含醇量至70％(体积百分数)，4℃冷藏24小时，过滤，滤液50～60℃减压回收乙醇，浓缩成稠膏(含水量15～20％，每1g相当于原药材2～5g)，加入收集的挥发油，混匀成稠膏，备用。
进一步地，所述步骤(2)的具体方法为(各组分按重量份数计)：
①取去离子水(50份)，加入乙二胺四乙酸二钠0.001～0.003份及失水山梨醇单油酸酯聚氧乙烯醚(Tween 80)0.01～0.03份，低速(70转/分钟)搅拌均匀，加入卡波姆-940树脂2份，中速搅拌(300转/分钟)，分3批加入卡波姆-941树脂12份，低速搅拌1.5小时至混合均匀，倒入捏合机，温度调至恒温50℃，真空匀速搅拌2小时，静置后得空白基质；
②低速搅拌空白基质，缓慢加入NaOH溶液调节PH值至5～7，随后缓慢加入体积为空白基质体积22％的甘油，混合均匀，得到含甘油的空白基质；
③用95％乙醇溶液将药物提取物溶解成混悬液(95％乙醇溶液的用量为药物提取物体积的3倍)，然后缓慢加入上述含甘油的空白基质，并低速搅拌，使药物提取物占总量的3％～5％(体积百分数)，搅拌分散均匀，趁热涂布在无纺布上，冷却至室温，切割成块，即得。
本发明的治疗轮状病毒性肠炎的膏剂，治疗思想如下：中医本病多以“泄泻”论治，但我们认为，轮状病毒属“温邪”范畴，轮状病毒性肠炎可归属“温病”论治。本病传变较快，易化燥伤阴，具有明显的季节性、传染性、流行性。本病基本病机为温邪蕴结于里、湿困中焦气机、脾胃升降失司。治疗当遵循“以升降中焦为定法”。吴鞠通在《温病条辨》中对湿郁三焦引起的诸症，共设5种正气散加减。其中五加减正气散以调和脾胃，祛湿止泻，用于“秽湿着里，脘闷便泄”诸症，即中焦阳气不足或脾阳被遏时，出现的湿热从阴化寒之证。在此基础上，本发明结合临床应用实际，随证加减，确立了健脾祛湿，和胃止泻的治法，研制了五加减贴膏(即本发明的膏剂)。方中藿香芳化湿浊，醒脾快胃止呕为君。苍术燥湿健脾、祛风散寒；陈皮理气健脾、燥湿化痰；两药配伍，增强燥湿、健脾、行气之功，共为臣药。砂仁化湿行气，止呕止泻；茯苓健脾渗湿、利水消肿；厚朴下气除满，燥湿消痰；大腹皮行气宽中，利水消肿；谷芽健脾开胃、和中消食；薏苡仁利水渗湿，健脾止泻；诃子肉涩肠止泻；以上诸药配伍，既燥湿、渗湿、利水，又健脾、运脾、和胃、止泻，共为佐药。组方着力调和脾胃之职，恢复气机升降，消除内外合邪。
现代药理研究证实，藿香中分离的黄酮可以抑制消化道病原体；其水提液可通过降低细胞膜内的Ca2+流量控制平滑肌的过度兴奋。苍术中水溶性多糖可调节肠道免疫，挥发油可利尿、抗炎，苍术素可改善脾虚导致的胃肠功能紊乱。陈皮煎剂除可抗炎、抑制胃肠平滑肌外，其成分橙皮甙有维生素P样作用，可降低毛细血管通透性；挥发油可促进消化液分泌、排除肠管内积气。砂仁有效成分具有胃肠保护、调节胃肠运动、镇痛、抗炎、止泻、抑菌、调节菌群、抗氧化等作用。茯苓多糖可增强免疫；其三萜类物质可抗炎、利尿。和厚朴酚有明显持久的抗病毒、抗炎、抗菌、抗痉挛等作用。大腹皮煎剂可通过对迷走神经、肠神经系统胆碱能神经的影响，促进胃肠运动。谷芽中含有大量蛋白质、维生素、淀粉酶、脂肪油等，有促进食欲、助消化作用。薏苡仁提取物具有抗炎、抗菌、镇痛、提高机体免疫力等作用。诃子含有鞣质、酚酸、三萜、多糖、挥发油等多种活性成分，具有止泻、保肝利胆、抗菌、抗氧化、抗诱变等作用。综观全方，该膏剂重在调和脾胃，恢复其升清降浊之职；其组方成分有调免疫、抗病毒、修复肠黏膜、镇痛止泻、抗菌抗炎等作用。
本发明的治疗轮状病毒性肠炎的膏剂，使用时，通过加热后贴敷神阙、脾腧、胃腧穴，使药物通过直接皮下吸收和间接刺激激发穴位经气的途径而发挥治疗作用。治疗后患儿腹痛腹泻、恶心呕吐、食欲不振、脘腹闷胀、倦怠乏力等明显优于对照组(口服蒙脱石散)，具有统计学意义(P＜0.05或0.01)。在综合疗效、证候疗效、RV转阴率等方面明显优于丁桂儿脐贴，具有统计学意义(P＜0.05)。本发明的治疗轮状病毒性肠炎的膏剂，疗效显著，使用方便，安全性好，价廉药简，具有较高的临床推广价值。
本发明使用的各种术语和短语具有本领域技术人员公知的一般含义。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明。然而，本发明的范围并不限于下述实施例。本领域的专业人员能够理解，在不背离本发明的精神和范围的前提下，可以对本发明进行各种变化和修饰。
下述实施例中所涉及的仪器、试剂、材料等，若无特别说明，均为现有技术中已有的常规仪器、试剂、材料等，可通过正规商业途径获得。下述实施例中所涉及的实验方法，检测方法等，若无特别说明，均为现有技术中已有的常规实验方法，检测方法等。
实施例1：制备治疗轮状病毒性肠炎的膏剂
组方为：藿香12g，苍术15g，陈皮12g，砂仁12g，茯苓30g，厚朴15g，大腹皮15g，谷芽24g，薏苡仁30g，诃子肉15g。
步骤如下：
(1)取藿香、苍术、陈皮和砂仁，加8倍量的50％乙醇溶液，加热回流提取2次，每次1小时，合并提取液，过滤，滤液50～60℃减压回收乙醇，浓缩成稠膏(含水量18％，每1g相当于原药材4g)；
取茯苓、厚朴、大腹皮和谷芽，加8倍量的80％乙醇溶液，加热回流提取2次，每次1.5小时，合并提取液，过滤，滤液50～60℃减压回收乙醇，浓缩成稠膏(含水量18％，每1g相当于原药材4g)；
取薏苡仁和诃子肉，粉碎成粗颗粒，加10倍量的水，浸泡0.5小时，收集挥发油，提取液过滤，浓缩至相对密度1.05，冷却至室温，加乙醇使含醇量至70％，4℃冷藏24小时，过滤，滤液50～60℃减压回收乙醇，浓缩成稠膏(含水量18％，每1g相当于原药材4g)，加入上述收集的挥发油，混匀成稠膏，备用；
(2)取去离子水(50份)，加入乙二胺四乙酸二钠0.002份及失水山梨醇单油酸酯聚氧乙烯醚(Tween 80)0.012份，低速(70转/分钟)搅拌均匀，加入卡波姆-940树脂2份，中速搅拌(300转/分钟)，分3批加入卡波姆-941树脂12份，低速搅拌1.5小时至混合均匀，倒入捏合机。温度调至恒温50℃，真空匀速搅拌2小时，静置后得空白基质；
低速搅拌空白基质，缓慢加入浓度为10％NaOH溶液(重量百分数)，调节PH值至6，随后缓慢加入体积为空白基质体积22％的甘油，混合均匀，得到含甘油的空白基质；
取3倍体积的95％乙醇溶液将药物提取物溶解成混悬液，缓慢加入上述含甘油的空白基质，并低速搅拌，使药物提取物占总量的3％，搅拌分散均匀，趁热涂布在无纺布上，冷却至室温，切割成块即可。
实施例2：制备治疗轮状病毒性肠炎的膏剂
组方为：藿香10g，苍术12g，陈皮10g，砂仁10g，茯苓28g，厚朴12g，大腹皮12g，谷芽22g，薏苡仁28g，诃子肉12g。
步骤如下：
(1)取藿香、苍术、陈皮和砂仁，加8倍量的50％乙醇溶液，加热回流提取2次，每次1小时，合并提取液，过滤，滤液50～60℃减压回收乙醇，浓缩成稠膏；
取茯苓、厚朴、大腹皮和谷芽，加8倍量的80％乙醇溶液，加热回流提取2次，每次1.5小时，合并提取液，过滤，滤液50～60℃减压回收乙醇，浓缩成稠膏；
取薏苡仁和诃子肉，粉碎成粗颗粒，加10倍量的水，浸泡0.5小时，收集挥发油，提取液过滤，浓缩至相对密度1.05，冷却至室温，加乙醇使含醇量至70％，4℃冷藏24小时，过滤，滤液50～60℃减压回收乙醇，浓缩成稠膏，加入上述收集的挥发油，混匀成稠膏，备用；
(2)取去离子水(50份)，加入乙二胺四乙酸二钠0.001份及失水山梨醇单油酸酯聚氧乙烯醚(Tween 80)0.03份，低速(60转/分钟)搅拌均匀，加入卡波姆-940树脂2份，中速搅拌(200转/分钟)，分5批加入卡波姆-941树脂12份，低速搅拌1.5小时至混合均匀，倒入捏合机。温度调至恒温50℃，真空匀速搅拌2小时，静置后得空白基质；
低速搅拌空白基质，缓慢加入浓度为10％NaOH溶液，调节PH值至5，随后缓慢加入体积为空白基质体积15％的甘油溶液，混合均匀，得到所含甘油的空白基质；
取3倍体积的95％乙醇溶液，将药物提取物溶解成混悬液，缓慢加入上述含甘油的空白基质，并低速搅拌，使药物提取物占总量的1％，搅拌分散均匀，趁热涂布在无纺布上，冷却至室温，切割成块即可。
实施例3：制备治疗轮状病毒性肠炎的膏剂
组方为：藿香15g，苍术18g，陈皮15g，砂仁15g，茯苓32g，厚朴18g，大腹皮18g，谷芽26g，薏苡仁32g，诃子肉18g。
步骤如下：
(1)取藿香、苍术、陈皮和砂仁，加8倍量的50％乙醇溶液，加热回流提取2次，每次1小时，合并提取液，过滤，滤液50～60℃减压回收乙醇，浓缩成稠膏；
取茯苓、厚朴、大腹皮和谷芽，加8倍量的80％乙醇溶液，加热回流提取2次，每次1.5小时，合并提取液，过滤，滤液50～60℃减压回收乙醇，浓缩成稠膏；
取薏苡仁和诃子肉，粉碎成粗颗粒，加10倍量的水，浸泡0.5小时，收集挥发油，提取液过滤，浓缩至相对密度1.05，冷却至室温，加乙醇使含醇量至70％，4℃冷藏24小时，过滤，滤液50-60℃减压回收乙醇，浓缩成稠膏，加入上述收集的挥发油，混匀成稠膏，备用；
(2)取去离子水(50份)，加入乙二胺四乙酸二钠0.003份及失水山梨醇单油酸酯聚氧乙烯醚(Tween 80)0.01份，低速(60转/分钟)搅拌均匀，加入卡波姆-940树脂2份，中速搅拌(400转/分钟)，分4批加入卡波姆-941树脂12份，低速搅拌1.5小时至混合均匀，倒入捏合机。温度调至恒温50℃，真空匀速搅拌2小时，静置后得空白基质；
低速搅拌空白基质，缓慢加入浓度为10％NaOH溶液，调节PH值至7，随后缓慢加入体积为空白基质体积15％的甘油溶液，混合均匀，得到所含甘油的空白基质；
取3倍体积的95％乙醇溶液，将药物提取物溶解成混悬液，缓慢加入上述含甘油的空白基质，并低速搅拌，使药物提取物占总量的5％，搅拌分散均匀，趁热涂布在无纺布上，冷却至室温，切割成块即可。
临床研究资料
本发明的发明人所在课题组前期山东省高校中医药抗病毒协同创新中心项目“基于温病理论应用古方治疗病毒性肠炎的疗效评价(NO.520840-9)”(已结题)，及目前在研国家自然科学基金青年基金课题“基于温病理论从PI3K/Akt/mTOR自噬通路探讨五加减正气散抗轮状病毒的作用机制(NO.81904128)”、国家自然科学基金青年基金课题“基于TLR3途径的中药复方治疗轮状病毒性肠炎的药效评价及机制探讨(NO.81704038)”研究表明，本方可通过直接抑制病毒生物合成途径，调控TLR3信号通路关键蛋白及下游因子IL-6、IL-1β、TNF-α、IFN-β等表达，发挥显著的抗病毒作用，是治疗轮状病毒性肠炎的临床有效方剂。“外治之理，即内治之理，外治之药，即内治之药”。本发明对五加减膏剂进行工艺、质量、稳定性等研究，确定其物理性状为黄褐色浓稠半固体、气味香、味微苦，紫外分光光度法测定制剂中的总皂苷含量。以中医整体观念、经络学说以及腧穴的生理功能为理论依据，选取协同增效的俞募配穴，“从阳引阴，从阴引阳”治疗轮状病毒性肠炎，不仅作用直接、疗效确切，而且简便易行、价廉药简、无创无痛，充分体现了中医外治法的优势。通过精选高效中药并缜密组方配伍，进行系列研究，形成工艺合理、质量可控、制剂稳定、疗效确切、安全性好的现代中药外用膏剂，进一步提高了药物经济学效益，为其在临床推广应用，提供安全有效的保障。
1临床资料
1.1诊断标准
1.1.1西医诊断标准
参照《中国腹泻病诊断治疗方案》、《诸福棠实用儿科学第7版》制定。
诊断依据：(1)起病急，常伴有发热、呕吐等症状；(2)大便次数增多，呈稀水样、蛋花样，无脓血及腥臭味；(3)大便常规见脂肪滴或少量白细胞(≤3/HP)，无吞噬细胞；(4)大便RV抗原呈阳性。
病情分类：(1)轻型：无脱水，无中毒症状；(2)中型：轻至中度脱水或轻度中毒症状；
(3)重型：重度脱水或有明显中毒症状。
1.1.2中医诊断及量化标准
参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》、《中医病证诊断疗效标准》。制定。
泻下大便清稀或水样，腹痛肠鸣，恶心呕吐；次症：食欲不振，脘腹闷胀，倦怠乏力，恶寒/发热。具备主症2项(第1项必备)及次症2项，方可诊断。计算其证候积分，主症轻、中、重分别计2、4、6分，次症轻、中、重分别计1、2、3分，无症状计0分。。
1.2纳入标准
(1)符合上述西医诊断标准；(2)符合中医诊断标准且证候积分<20分；(3)病程在72h内；(4)病情属轻、中型；(5)纳入前3天未使用抗生素或抗病毒等治疗药物；(6)年龄6个月-3岁。上述6项均符合者方可纳入。
1.3排除标准
(1)病情分类为重型的患儿或证候积分≥20分；(2)大便检查为痢疾杆菌、沙门氏菌、金葡菌、伤寒杆菌等；(3)合并并发症如重度营养不良、心肌炎等全身疾病患儿；(4)过敏体质及对多种药物过敏者；(5)监护人拒绝参加者。符合上述1项者不可纳入。
1.4剔除标准
(1)纳入后发现不符合纳入标准或符合排除标准者；(2)纳入后发现依从性差，不能严格执行治疗方案者；(3)纳入后治疗过程中，随意使用禁止药物者。符合上述1项者即剔除。
1.5脱落标准
(1)依从性差或非规定范围内联合用药，影响作用疗效及安全性判断；(2)出现过敏反应或严重不良事件，不宜继续接受治疗者；(3)各种原因导致临床试验不能继续进行，退出或中止试验者。
1.6一般资料
患儿均来自2017年8月至2019年6月就诊于我院消化内科、儿科门诊及住院患者，年龄6个月-3岁，诊断为轮状病毒性肠炎，共计90例。随机对照原则分为五加减贴膏组、丁桂儿脐贴组、蒙脱石散组各30例。五加减贴膏组男15例，女15例，平均月龄10.04±2.05月；丁桂儿脐贴组男18例，女12例，平均月龄9.93±2.47月；蒙脱石散组男11例，女19例，平均月龄10.11±2.51月。各组性别、年龄等均无显著性差异，具有可比性(P＞0.05)。
2.方法
2.1治疗方法
五加减贴膏组：予以五加减贴膏(藿香、苍术、陈皮、茯苓、厚朴、大腹皮、谷芽等，实施例1制备)，微波炉加热至38-40℃后，贴敷神阙、脾腧、胃腧穴，每个穴位1贴，每日更换1次，连续贴敷3d。
丁桂儿脐贴组：予以丁桂儿脐贴(国药准字B20020882，亚宝药业集团股份有限公司生产，规格：1.6gX2贴/盒)，贴敷神阙穴，一次1贴，每日更换1次，连续贴敷3d。
蒙脱石散组：(思密达，国药准字H20000690，博福-益普生天津制药有限公司生产，规格：3g/袋)，将药物倒入50ml温水中，摇匀后服用。1岁以下，每日1袋；1岁至2岁，每日1-2袋；2岁以上，每日2-3袋；均分3次服用，首次剂量加倍，连续3d。
各组3d为1疗程，用药1个疗程。
2.2观察指标
(1)治疗前后腹泻、腹痛、发热、呕吐、精神状态等临床表现变化。(2)治疗前后检测大便中RV。(3)治疗前后进行血、尿、便常规,肝、肾功能,心电图等检查。
2.3疗效判定标准
2.3.1综合疗效标准
参照《中国腹泻病诊断治疗方案》制定。显效：治疗72h内大便性状、次数均恢复正常，临床症状消失，大便RV转阴；有效：治疗72h大便性状、次数明显好转，全身症状改善，大便RV弱阳性；无效：治疗72h大便性状、次数及全身症状均无好转甚至恶化，大便RV阳性。
2.3.2证候疗效标准
参照《中医病证诊断疗效标准》制定。临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％；显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％且<95％；有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％且<70％；无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少<30％。
2.3.3安全性评价标准
1级：安全，无任何不良反应。2级：比较安全，不影响继续给药，且无需特殊处理。3级：存在安全性问题，中等程度的不良反应，处理后可继续给药。4级：出现严重不良反应中止试验。
2.3.4不良事件轻重程度判断标准
轻度：可以忍受，不影响治疗及康复，无需特殊处理。中度：难以忍受，需即刻停药或特殊处理，对康复有影响。重度：危及生命，需即刻停药或紧急处理。
2.4医学伦理控制
患儿纳入临床研究时，研究者详细告知监护人以下事项，包括患儿中、西医诊断、中医辨证分型、进一步采取的治疗方案、预期达到的治疗目的、可能出现的不良反应等。详细记录患儿住址、电话，以便临床随访治疗。当患儿治疗后症状加重或出现不适时，及时电话联系研究者，以便停止治疗、对症处理，并退出本研究。全过程均采取自愿参加、自愿退出原则。
2.5统计学方法
全部数据采用SPSS 19.0进行统计分析。计量资料采用t检验、配对t检验、Wilcoxon秩和检验。计数资料采用卡方检验。一般统计检验均采用双侧检验。以P<0.05为差异有统计学意义。
3结果
3.1各组综合疗效比较
各组治疗前各症状积分比较均无显著性差异。治疗后五加减贴膏组显效率、总有效率明显优于丁桂儿脐贴组、蒙脱石散组(P<0.05或0.01)。见表1。
表1各组治疗后综合疗效比较(N，％)
Figure BDA0002559022900000091
组间治疗后比较△P＜0.05，▲P＜0.01，P#＞0.05。
3.2各组证候疗效比较
各组证候疗效比较，五加减贴膏组显效率明显优于丁桂儿脐贴组、蒙脱石散组，差异特别显著(P<0.01)；总有效率与其它两组比较，亦有显著性差异(P<0.05)。见表2。
表2各组治疗后证候疗效比较(N，％)
Figure BDA0002559022900000092
组间治疗后比较△P＜0.05，▲P＜0.01，P#＞0.05。
3.3各组治疗前后症状积分比较
治疗前各症状积分比较均无显著性差异(P＞0.05)。治疗后各组症状积分均有不同程度降低。五加减贴膏组与丁桂儿脐贴组、蒙脱石散组比较，除恶寒/发热积分改善差异不显著外(P＞0.05)，余症状改善程度均优于其他两组，具有统计学意义(P＜0.05或0.01)。(见表3)。
表3各组治疗前后症状积分比较
Figure BDA0002559022900000101
Figure BDA0002559022900000102
组间治疗后比较△P＜0.05，▲P＜0.01，P#＞0.05。
3.4治疗前后证候总积分比较
经Wilcoxon秩和检验，五加减贴膏组Z＝-2.265，P＝0.008＜0.01；丁桂儿脐贴组Z＝-2.358，P＝0.027＜0.05；蒙脱石散组Z＝-2.371，P＝0.033＜0.05；差别均有明显统汁学意义。说明各组治疗均可改善临床表现。治疗前后证候总积分差比较，五加减贴膏组明显优于丁桂儿脐贴组、蒙脱石散组，差异显著(P＜0.05或0.01)；丁桂儿脐贴组、蒙脱石散组疗效相当。说明五加减贴膏组在改善临床表现方面明显优于其他两组(见表4)。
表4两组治疗前后证候总积分比较
Figure BDA0002559022900000103
Figure BDA0002559022900000104
组间治疗后比较△P＜0.05，▲P＜0.01，P#＞0.05。
3.5大便RV抗原转阴率比较
经χ2检验，各组大便RV抗原转阴率比较，五加减贴膏组作用优于丁桂儿脐贴组、蒙脱石散组，差异显著(P＜0.05或0.01)，具有统计学意义。说明五加减贴膏组治疗后大便RV抗原转阴率优于其他两组(见表5)。
表5大便RV抗原转阴率比较(N，％)
Figure BDA0002559022900000105
组间治疗后比较△P＜0.05，▲P＜0.01，P#＞0.05。
3.6不良反应发生情况
各组患儿治疗前后肝、肾功能，心电图等均正常。除脱落病例外各组均无不良反应发生。
4讨论
五加减贴膏方选：藿香12g、苍术15g、陈皮12g、砂仁12g、茯苓30g、厚朴15g、大腹皮15g、谷芽24g、薏苡仁30g、诃子肉15g。采用现代工艺制成膏剂穴位贴敷。此配方是在原有五加减正气散(记载在文献：五加减正气散治疗寒湿型轮状病毒性肠炎的临床观察.中华中医药杂志2018年1月第33卷第1期)基础上，考虑外用药物皮下吸收药效及目前如非地道药材药物纯度等问题，调整增加剂量为成人口服日常剂量，并加用砂仁化湿行气、醒脾止泻，薏苡仁健脾补肺、利湿止泻，诃子肉涩肠敛肺、疏郁止泻，三药相伍，共同加强健脾化湿、行气止泻之功；且临床研究证实，调整组方用药后，临床疗效较原方口服效果更优(既往临床研究显示，五加减正气散口服治疗本病，治疗前后总积分差为14.532±0.214，证候疗效显效率86.67％，总有效率96.97％；大便RV抗原转阴率70.00％)。
中医学认为，本病属“泄泻”范畴，但我们认为，轮状病毒属“温邪”范畴，轮状病毒性肠炎可归属“温病”论治。本病传变较快，易化燥伤阴，具有明显的季节性、传染性、流行性。本病基本病机为温邪蕴结于里、湿困中焦气机、脾胃升降失司。治疗当遵循“以升降中焦为定法”。吴鞠通在《温病条辨》中对湿郁三焦引起的诸症，共设5种正气散加减。其中五加减正气散以调和脾胃，祛湿止泻，用于“秽湿着里，脘闷便泄”诸症，即中焦阳气不足或脾阳被遏时，出现的湿热从阴化寒之证。在此基础上，本发明结合临床应用实际，随证加减，确立了健脾祛湿，和胃止泻的治法，研制了五加减贴膏。方中藿香芳化湿浊，醒脾快胃止呕为君。苍术燥湿健脾、祛风散寒；陈皮理气健脾、燥湿化痰。两药配伍，增强燥湿、健脾、行气之功，共为臣药。砂仁化湿行气，止呕止泻；茯苓健脾渗湿、利水消肿；厚朴下气除满，燥湿消痰；大腹皮行气宽中，利水消肿；谷芽健脾开胃、和中消食；薏苡仁利水渗湿，健脾止泻；诃子肉涩肠止泻。以上诸药配伍，既燥湿、渗湿、利水，又健脾、运脾、和胃、止泻，共为佐药。组方着力调和脾胃之职，恢复气机升降，消除内外合邪。
临床研究结果表明，采用五加减贴膏贴敷治疗轮状病毒性肠炎有助于提高患儿的综合疗效，有效改善患儿腹泻、腹痛肠鸣、恶心呕吐、脘腹闷胀、恶寒发热、食欲不振、倦怠乏力等症状，提高大便RV转阴率，治疗效果均优于丁桂儿脐贴组及蒙脱石散组(P＜0.05或0.01)，具有统计学意义。“外治之理，即内治之理，外治之药，即内治之药”。通过对五加减正气散进行药物的临床效果优选，并对工艺、质量、稳定性等研究，研制成五加减贴膏，以中医整体观念、经络学说以及腧穴的生理功能为理论依据，采用贴敷神阙、脾腧、胃腧穴的方法，使药物通过直接皮下吸收和间接刺激激发穴位经气的途径而发挥治疗作用。
本发明采用贴敷的外治法，选取协同增效的俞募配穴，“从阳引阴，从阴引阳”治疗轮状病毒性肠炎，不仅作用直接、疗效确切，而且简便易行、价廉药简、无创无痛，充分体现了中医外治法的优势。此外，精选高效中药并缜密组方配伍，进行系列研究，形成工艺合理、质量可控、制剂稳定、疗效确切、安全性好进一步提高了药物经济学效益，为其在临床推广应用，提供安全有效的保障。
5结论
本发明的五加减贴膏临床应用效果明显优于临床常用西药蒙脱石散及中成药丁桂儿脐贴，安全性好，加之其简便易行、价廉药简，为其在临床推广提供保障。
给本领域技术人员提供上述实施例，以完全公开和描述如何实施和使用所主张的实施方案，而不是用于限制本文公开的范围。对于本领域技术人员而言显而易见的修饰将在所附权利要求的范围内。

Claims (10)

1.一种治疗轮状病毒性肠炎的膏剂，其特征在于：是由以下原料药制成的：藿香10～15g，苍术12～18g，陈皮10～15g，砂仁10～15g，茯苓28～32g，厚朴12～18g，大腹皮12～18g，谷芽22～26g，薏苡仁28～32g，诃子肉12～18g。
2.根据权利要求1所述的治疗轮状病毒性肠炎的膏剂，其特征在于：是由以下原料药制成的：藿香12g，苍术15g，陈皮12g，砂仁12g，茯苓30g，厚朴15g，大腹皮15g，谷芽24g，薏苡仁30g，诃子肉15g。
3.根据权利要求1所述的治疗轮状病毒性肠炎的膏剂，其特征在于：藿香10g，苍术12g，陈皮10g，砂仁10g，茯苓28g，厚朴12g，大腹皮12g，谷芽22g，薏苡仁28g，诃子肉12g。
4.根据权利要求1所述的治疗轮状病毒性肠炎的膏剂，其特征在于：藿香15g，苍术18g，陈皮15g，砂仁15g，茯苓32g，厚朴18g，腹皮18g，谷芽26g，薏苡仁32g，诃子肉18g。
5.权利要求1～4中任一项所述的治疗轮状病毒性肠炎的膏剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)取藿香、苍术、陈皮和砂仁，加乙醇溶液，加热回流提取，过滤，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏，备用；
取茯苓、厚朴、大腹皮和谷芽，加乙醇溶液，加热回流提取过滤，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏，备用；
取薏苡仁和诃子肉，粉碎成粗颗粒，加水，浸泡，收集挥发油，提取液过滤，浓缩，加适量乙醇，过滤，滤液回收乙醇，浓缩，加入收集的挥发油，混匀成稠膏，备用；
(2)将得到的上述稠膏混合，得药物提取物，制成凝胶贴膏剂，即得。
6.根据权利要求5所述的治疗轮状病毒性肠炎的膏剂的制备方法，其特征在于：所述稠膏的含水量为15～20％。
7.根据权利要求5所述的治疗轮状病毒性肠炎的膏剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)中，乙醇溶液的体积浓度为50％～95％；乙醇溶液或水的加入量为原料药重量的6～12倍；加热回流次数为1～3次，提取时间为1～2小时。
8.根据权利要求5所述的治疗轮状病毒性肠炎的膏剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)具体为：
取藿香、苍术、陈皮和砂仁，加8倍量的50％乙醇溶液，加热回流提取2次，每次1小时，合并提取液，过滤，滤液50～60℃减压回收乙醇，浓缩成稠膏，备用；
取茯苓、厚朴、大腹皮和谷芽，加8倍量的80％乙醇溶液，加热回流提取2次，每次1.5小时，合并提取液，过滤，滤液50～60℃减压回收乙醇，浓缩成稠膏，备用；
取薏苡仁和诃子肉，粉碎成粗颗粒，加10倍量的水，浸泡0.5小时，收集挥发油，提取液过滤，浓缩至相对密度1.05，冷却至室温，加乙醇使含醇量至70％，4℃冷藏24小时，过滤，滤液50～60℃减压回收乙醇，浓缩成稠膏，加入收集的挥发油，混匀成稠膏，备用。
9.根据权利要求5所述的治疗轮状病毒性肠炎的膏剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)的具体方法为：
①取水50份，加入乙二胺四乙酸二钠0.001～0.003份，及失水山梨醇单油酸酯聚氧乙烯醚0.01～0.03份，搅拌均匀，加入卡波姆-940树脂2份，搅拌，加入卡波姆-941树脂12份，搅拌至混合均匀，倒入捏合机，温度调至恒温50℃，真空匀速搅拌2小时，静置后得空白基质；
②低速搅拌空白基质，加入NaOH溶液调节PH值至5～7，随后加入体积为空白基质体积22％的甘油，混合均匀，得到含甘油的空白基质；
③用95％乙醇溶液将药物提取物溶解成混悬液，然后缓慢加入上述含甘油的空白基质，并搅拌，分散均匀，趁热涂布在无纺布上，冷却至室温，即得。
10.根据权利要求5所述的治疗轮状病毒性肠炎的膏剂的制备方法，其特征在于：步骤如下：
(1)取藿香、苍术、陈皮和砂仁，加8倍量的50％乙醇溶液，加热回流提取2次，每次1小时，合并提取液，过滤，滤液50～60℃减压回收乙醇，浓缩成稠膏；
取茯苓、厚朴、大腹皮和谷芽，加8倍量的80％乙醇溶液，加热回流提取2次，每次1.5小时，合并提取液，过滤，滤液50～60℃减压回收乙醇，浓缩成稠膏；
取薏苡仁和诃子肉，粉碎成粗颗粒，加10倍量的水，浸泡0.5小时，收集挥发油，提取液过滤，浓缩至相对密度1.05，冷却至室温，加乙醇使含醇量至70％，4℃冷藏24小时，过滤，滤液50～60℃减压回收乙醇，浓缩成稠膏，加入上述收集的挥发油，混匀成稠膏，备用；
(2)取去离子水50份，加入乙二胺四乙酸二钠0.002份及失水山梨醇单油酸酯聚氧乙烯醚0.012份，低速70转/分钟搅拌均匀，加入卡波姆-940树脂2份，中速300转/分钟搅拌，分3批加入卡波姆-941树脂12份，低速搅拌1.5小时至混合均匀，倒入捏合机；温度调至恒温50℃，真空匀速搅拌2小时，静置后得空白基质；
低速搅拌空白基质，加入NaOH溶液，调节PH值至6，随后缓慢加入体积为空白基质体积22％的甘油，混合均匀，得到含甘油的空白基质；
取3倍体积的95％乙醇溶液将药物提取物溶解成混悬液，缓慢加入上述含甘油的空白基质，并低速搅拌，使药物提取物占总量的3％，搅拌分散均匀，趁热涂布在无纺布上，冷却至室温，切割成块即可。
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