CN112220874A - 外用中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及外用中药组合物及其制备方法和应用，属于外用中药技术领域。本发明解决的技术问题是提供一种成本较低的外用中药组合物。该中药组合物的活性成分由以下重量份的组分制成：地黄37.1～58.5份，三七2.0～3.1份，红花3.9～6.2份，苦参9.3～15.1份，地肤子8.9～14.6份，血竭0.8～1.3份，冰片24.0～39.4份，薄荷脑7.8～12.7份，樟脑40.0～69.1份。本发明中药组合物，在清热地黄酊的基础上，调整用量，省略了蛇床子和人工麝香两味中药，达到了较好的镇痛止痒功效，具有凉血消肿、清热、祛风等功能，可用于治疗蚊虫叮咬、外阴潮湿所致皮肤瘙痒、红肿。且降低了生产成本，可节约药品配制时间，对应急环境下的紧急配制能力有极大的提升作用。

Description

外用中药组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及外用中药组合物及其制备方法和应用，属于外用中药技术领域。
背景技术
在应对地震、旱灾、洪灾等自然灾害时，受灾群众和救援人员饱受蚊虫叮咬、外阴潮湿之苦，瘙痒难耐，严重影响救援和灾区卫生防疫安全，因此，急需一种能够具有止痒作用的应急药物。此外，在日常生活中，蚊虫叮咬等皮肤类症状也很常见。目前国内外针对皮肤类症状的药物种类众多，相较于激素类软膏而言，中药制剂作用缓和，并且副作用较小，如洁尔阴等药物，止痒效果明确，广泛应用于临床。而探索更多疗效确切，安全性高的药物，有助于开拓中药制剂的应用范畴。
文献《HPLC法测定清热地黄酊中毛蕊花糖苷的含量》(郭宏彦,涂禾,刘中均,等.HPLC法测定清热地黄酊中毛蕊花糖苷的含量[J].中国药房,2014(39):3703-3704)中报道的清热地黄酊，为目前应急用药物，它是本发明的发明人早期研究，主要由地黄、三七、红花、蛇床子、地肤子、苦参、樟脑、薄荷脑、冰片、血竭和人工麝香等11味中药组成，具有清热解毒、止痒的功效，适用于蚊虫叮咬等引起的不适症状。该药物在多次地震期间，为灾区人民及救援人员做出了重要贡献。但该药物的原料较多，由此造成成本较高，且所用的人工麝香不仅成本高昂，其生产工艺中还需单独配置，亦耗费人工成本。
发明内容
针对以上缺陷，本发明解决的技术问题是提供一种成本较低的外用中药组合物。
本发明外用中药组合物，其活性成分由以下重量份的组分制成：地黄37.1～58.5份，三七2.0～3.1份，红花3.9～6.2份，苦参9.3～15.1份，地肤子8.9～14.6份，血竭0.8～1.3份，冰片24.0～39.4份，薄荷脑7.8～12.7份，樟脑40.0～69.1份。
在本发明的一个实施方式中，该外用中药组合物的活性成分由以下重量份的组分制成：地黄43.8～50.9份，三七2.2～2.7份，红花4.5～5.6份，苦参10.5～12.7份，地肤子10.6～12.8份，血竭0.9～1.1份，冰片29.4～34.6份，薄荷脑8.8～10.8份，樟脑49.4～57.2份。
在本发明的一个实施方式中，该外用中药组合物的活性成分由以下重量份的组分制成：地黄46.0～48.0份，三七2.4～2.7份，红花4.8～5.2份，苦参11.5～12.0份，地肤子11.5～12.0份，血竭0.9～1.1份，冰片30.0～35.0份，薄荷脑9.0～11.0份，樟脑53.0～55.0份。
在本发明的一个具体实施例中，该外用中药组合物的活性成分由以下重量份的组分制成：地黄47.6份，三七2.5份，红花5.0份，苦参11.9份，地肤子11.9份，血竭1.0份，冰片32.0份，薄荷脑10.0份，樟脑54.0份。
作为其中一种实施方式，所述地黄、苦参、三七、红花、地肤子中的至少一种采用其提取物代替，各提取物由相应重量份的原药材提取得到。
其中，所述提取物由有机溶剂或水提取得到。在本发明的一个实施方式中，所述有机溶剂为醇。在一个优选的实施方式中，所述有机溶剂为乙醇。
在一些实施例中，本发明的外用中药组合物为酊剂、软膏剂、喷雾剂、气雾剂或搽剂。
本发明还提供本发明所述的外用中药组合物的制备方法。
本发明外用中药组合物的制备方法，包括以下步骤：将地黄、苦参、三七、红花和地肤子混匀，用乙醇做溶剂，回流提取至少一次，取提取液；血竭、冰片、薄荷脑和樟脑用乙醇溶解，再与提取液混合，即得。
作为其中一种实施方式，回流提取用的乙醇的体积浓度为50～70％。作为优选的实施方式，回流提取用的乙醇的体积浓度为60％。
为了尽可能的提取活性成分，增强药物功效，优选回流提取3次，每次提取时间为1.5h，然后合并提取液。
本发明还提供本发明外用中药组合物在制备治疗皮肤瘙痒药物、皮肤红肿药物、镇痛药物或抗炎药物中的应用。
本发明外用中药组合物，具有凉血消肿、清热、祛风等功能，可用于治疗蚊虫叮咬、外阴潮湿所致皮肤瘙痒、红肿，具有镇痛、抗炎的功效。
在本发明的一种实施方式中，所述皮肤瘙痒或皮肤红肿是由蚊虫叮咬或外部环境阴冷潮湿所引起的。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
本发明外用中药组合物，在清热地黄酊的基础上，调整用量，省略了蛇床子和人工麝香两味中药，达到了较好的镇痛止痒功效，具有凉血消肿、清热、祛风等功能，可用于治疗蚊虫叮咬、外阴潮湿所致皮肤瘙痒、红肿。与清热地黄酊相比，降低了生产成本，节约药品配制时间，对应急环境下的紧急配制能力有极大的提升作用。
具体实施方式
本发明外用中药组合物，其活性成分由以下重量份的组分制成：地黄37.1～58.5份，三七2.0～3.1份，红花3.9～6.2份，苦参9.3～15.1份，地肤子8.9～14.6份，血竭0.8～1.3份，冰片24.0～39.4份，薄荷脑7.8～12.7份，樟脑40.0～69.1份。
本发明外用中药组合物，在清热地黄酊的基础上，调整用量，省略了蛇床子和人工麝香两味中药，达到了较好的镇痛止痒功效，具有凉血消肿、清热、祛风等功能，可用于治疗蚊虫叮咬、外阴潮湿所致皮肤瘙痒、红肿。与清热地黄酊相比，降低了生产成本，节约药品配制时间，对应急环境下的紧急配制能力有极大的提升作用。
中药组方是在中医药理论指导下，在临床辩证的基础上，根据病情的需要，配伍药物，组织成方(理、法、方、药)。本发明以四川省非物质文化遗传“郑氏骨科”的经验方为基础，根据临床用药需求，辨证论治，从中药组方角度看，本发明外用中药组合物从辨证论治出发，并融合配伍、药性等基本理论，方中组成缺一不可，协同增效，且配方简单，可紧急配制，送往救灾现场，明显改善蚊虫叮咬后的红肿痒痛不适症状。
其中，地黄，中药名。玄参科植物地黄Rehm,annia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用或炮制后用。本发明所述的地黄可以为鲜地黄，干地黄或熟地黄。
三七，中药名。五加科植物三七Panaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根。具有化瘀止血，活血定痛的功效。
红花，中药名。为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花。夏季花由黄变红时采摘，阴干或晒干。
苦参，中药名。为豆科植物苦参的干燥根，春、秋二季采挖，除去根头和小支根，洗净，干燥，或趁鲜切片，干燥。
地肤子，中药名。为藜科植物地肤子Kochia scoparia(L.)Schrad.的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收植株，晒干，打下果实，除去杂质。
血竭，中药名。为棕榈科植物麒麟竭果实渗出的树脂经加工制成。
冰片，又名片脑、桔片、艾片、龙脑香、梅花冰片、羯布罗香、梅花脑、冰片脑、梅冰等，是由菊科艾纳香茎叶或樟科植物龙脑樟枝叶经水蒸汽蒸馏并重结晶而得。
薄荷脑，中药名。由薄菏油中得到的一种饱和的环状醇组成。具有疏风，清热，解毒的功效。
樟脑，中药名。为樟科樟属植物樟Cinnamomum camphora(L.)Presl.的根、干、枝、叶经蒸馏精制而成的颗粒状物。
在本发明的一个实施方式中，该外用中药组合物的活性成分由以下重量份的组分制成：地黄43.8～50.9份，三七2.2～2.7份，红花4.5～5.6份，苦参10.5～12.7份，地肤子10.6～12.8份，血竭0.9～1.1份，冰片29.4～34.6份，薄荷脑8.8～10.8份，樟脑49.4～57.2份。
在本发明的一个实施方式中，该外用中药组合物的活性成分由以下重量份的组分制成：地黄46.0～48.0份，三七2.4～2.7份，红花4.8～5.2份，苦参11.5～12.0该份，地肤子11.5～12.0份，血竭0.9～1.1份，冰片30.0～35.0份，薄荷脑9.0～11.0份，樟脑53.0～55.0份。
在本发明的一个具体实施例中，该外用中药组合物的活性成分由以下重量份的组分制成：地黄47.6份，三七2.5份，红花5.0份，苦参11.9份，地肤子11.9份，血竭1.0份，冰片32.0份，薄荷脑10.0份，樟脑54.0份。
作为其中一种实施方式，本发明外用中药组合物，采用地黄、苦参、三七、红花、地肤子共同提取后加入血竭、冰片、薄荷脑和樟脑得到。
作为另一种实施方式，所述地黄、苦参、三七、红花、地肤子中的至少一种采用其提取物代替，各提取物由相应重量份的原药材提取得到。比如，地黄采用地黄提取物代替，所述地黄提取物为37.1～58.5份的地黄提取得到，而其余的苦参、三七、红花、地肤子采用原药材共同提取或分别提取混合。又如，苦参、三七均采用提取物代替，苦参提取物为9.3～15.1份苦参提取得到，而三七提取物为2.0～3.1份三七提取得到。
所述提取物由有机溶剂或水提取得到。常用的有机溶剂均适用于本发明，亲水性的有机溶剂比如乙醇(酒精)、甲醇(木精)、丙酮等，亲脂性的有机溶剂比如石油醚、苯、氯仿、乙醚、乙酸乙酯、二氯乙烷等。
在本发明的一个实施方式中，所述有机溶剂为醇。在一个优选的实施方式中，所述有机溶剂为乙醇。
本发明的外用中药组合物，可以制成本领域常用的外用剂型，比如，酊剂、软膏剂、喷雾剂、气雾剂或搽剂。
本发明的外用中药组合物，可以采用有机溶剂提取后，回收有机溶剂，再将提取物制备成各种外用剂型。根据药物特性，剂型特点和节约成本等发面考虑，也可采用酒精直接提取，无需回收溶剂，制备成搽剂等相关制剂。
作为一种优选的实施方式，本发明外用中药组合物为搽剂。该搽剂可以仅含有活性成分和乙醇溶液，也可以加入其它药学上可接受的辅料，比如分散剂、防腐剂、促透剂等。
本发明还提供本发明所述的外用中药组合物的制备方法。
本发明外用中药组合物的制备方法，包括以下步骤：将地黄、苦参、三七、红花和地肤子混匀，用乙醇做溶剂，回流提取至少一次，取提取液；血竭、冰片、薄荷脑和樟脑用乙醇溶解，再与提取液混合，即得。
作为其中一种实施方式，用乙醇水溶液做溶剂回流提取，该乙醇水溶液中，乙醇的体积浓度为50～70％。作为优选的实施方式，乙醇的体积浓度为60％。
为了尽可能的提取活性成分，增强药物功效，优选回流提取3次，每次提取时间为1.5h，然后合并提取液。
本发明还提供本发明外用中药组合物在制备治疗皮肤瘙痒药物、皮肤红肿药物、镇痛药物或抗炎药物中的应用。
本发明外用中药组合物，具有凉血消肿、清热、祛风等功能，可用于治疗蚊虫叮咬、外阴潮湿所致皮肤瘙痒、红肿，具有镇痛、抗炎的功效。
在本发明的一种实施方式中，所述皮肤瘙痒或皮肤红肿是由蚊虫叮咬或外部环境阴冷潮湿所引起的。
下面结合实施例对本发明的具体实施方式做进一步的描述，并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。实施例中的原药材均为市售，购自四川省中药饮片有限责任公司、四川新荷花中药饮片股份有限公司及其他药材生产符合《中国药典》标准的生产企业。
实施例1
外用中药组合物，配方：
地黄47.6g，三七2.5g，红花5.0g，苦参11.9g，地肤子11.9g，血竭1.0g，冰片32.0g，薄荷脑10.0g，樟脑54.0g，制成1000mL的搽剂。
制备方法：地黄、苦参切片，三七粉碎成粗粉，与红花、地肤子混匀，用60％乙醇(v/v)作溶剂，回流提取3次，每次1.5小时。合并提取液，血竭、冰片、薄荷脑和樟脑用95％乙醇(v/v)溶解，再与提取液混合，得到外用中药组合物。
研究该实施例产品的药效，其试验如下：
1、镇痛实验
1.1醋酸致小鼠疼痛扭体实验
实验共设生理盐水阴性对照组，60％乙醇空白溶剂对照组，阳性对照组扶他林，实施例1产品高、中、低剂量6组，其中中剂量为实施例1产品原液，高剂量药物浓度为原液的两倍，低剂量药物浓度为原液的0.5倍。
实验方法：昆明小鼠随机分为6组，给药前将各组鼠腹部用剃毛器去毛，暴露2cm×2cm的皮肤为给药区，去毛处涂抹给药，模型对照组涂抹生理盐水、60％乙醇空白溶剂，用移液枪移取，0.2mL/只，阳性对照组扶他林乳膏、实施例1产品高、中、低剂量组涂抹相应剂量，连续5天分别将各组药物均匀涂于小鼠腹部给药区，每天早晚各1次(早9：00、晚17:00)，给药剂量同上。第5天末给药30min后，每只小鼠腹腔注射0.6％醋酸溶液0.2mL/只(醋酸溶液现用现配)，比较药物组与对照组的潜伏期和扭体次数差异，并计算抑制率，结果见表1。
表1
组别 剂量 小鼠扭体次数 抑制率/％ 痛阈值/s
生理盐水 0.2mL/只 28.17±3.93 -- 456.33±49.55
60％乙醇 0.2mL只 22.30±2.28 20.83 504.17±103.90
扶他林 3mg/kg 4.70±1.28 83.31 878.42±51.31
实施例1产品高剂量组 1.8g/kg 13.50±1.98 52.07 569.92±109.43
实施例1产品中剂量组 0.9g/kg 16.42±1.68 41.72 521.08±106.99
实施例1产品低剂量组 0.45g/kg 21.92±4.94 32.25 507.42±145.78
表1结果显示，与溶剂对照组(60％乙醇组)比较，阴性对照组扭体次数极显著提高，而阳性对照组、本发明产品高中剂量组扭体次数均极显著降低，本发明产品低剂量与溶剂对照组相比差异不具有统计学意义。与阴性对照组(生理盐水组)比较，阳性对照组、本发明产品高中低剂量组扭体次数均极显著降低。与阳性对照组(扶他林组)比较，本发明产品高中低剂量组扭体次数均极显著提高。
与溶剂对照组(60％乙醇组)比较，阴性对照组疼痛潜伏时间有缩短趋势，但是没有显著性差异，而阳性对照组疼痛潜伏时间显著增加，本发明产品高中低剂量与溶剂对照组相比虽然有增加趋势，但是没有显著性差异。与阴性对照组(生理盐水组)比较，阳性对照组、本发明产品高中剂量组疼痛潜伏时间均显著增加，本发明产品低剂量与阴性对照组相比虽然有增加趋势，但是没有显著性差异。与阳性对照组(扶他林组)比较，本发明产品高中低剂量组疼痛潜伏时间均极显著降低。
小结：综合本实验的扭体次数和疼痛潜伏时间两个因素可以得出，本发明产品高中剂量体现明显的镇痛作用，而低剂量组虽然有镇痛趋势，但是没有显著性差异，此外溶剂对照组(60％乙醇组)也体现比较明显的镇痛作用，推测可能是乙醇的蒸发散热作用。综合分析，本发明产品具有比较明显的镇痛作用，其作用很可能是60％乙醇和药物共同作用的结果。
1.2小鼠热板法
实验共设阴性对照组(蒸馏水)，溶剂对照组(60％乙醇)，阳性对照组1(扶他林软膏)、阳性对照组2(布洛芬片)、阳性对照组3(尼美舒利分散片)，实施例1产品高、中、低剂量组剂量8组，其中中剂量为实施例1产品原液，高剂量药物浓度为原液的两倍，低剂量药物浓度为原液的0.5倍。
各组小鼠除布洛芬与尼美舒利灌胃给药1次/天外，其余组均匀涂抹四肢足底给药2次/天，给药容积为0.1mL/只，连续给药5天，末次给药后15min、30min、60min、90min、120min分别测定小鼠痛阈值(痛阈值＞60s者按60s计)，比较各组给药前后痛阈值，并计算痛阈值提高百分率(％)，其结果见表2和3。
表2
Figure BDA0002753737660000071
表3
Figure BDA0002753737660000072
实验结果显示，与阴性对照组比较，溶剂对照组(60％乙醇)，阳性对照组1(扶他林软膏)、阳性对照组2(布洛芬片)、阳性对照组3(尼美舒利分散片)，实施例1产品高、中、低剂量组在15min、30min、60min和120min时间点的痛阈值均显著增高。
溶剂对照组(60％乙醇)，阳性对照组1(扶他林软膏)、阳性对照组2(布洛芬片)、阳性对照组3(尼美舒利分散片)，实施例1产品高、中、低剂量组对小鼠的痛阈值均有提高，且与阴性组比较，均显著性增加。实施例1产品高、中、低剂量组三者之间痛阈值提高率呈剂量正相关。
总体来看，实施例1产品受试药物高中低剂量均具镇痛作用，但是镇痛作用弱于扶他林软膏、布洛芬片以及尼美舒利分散片，60％乙醇不仅作为溶剂，同时也具有一定的镇痛作用，二者共同发挥镇痛作用。
2、抗炎实验
2.1二甲苯致小鼠耳肿胀实验
试验共设生理盐水阴性对照组，60％乙醇溶剂对照组，地塞米松阳性对照组，实施例1产品高、中、低剂量6组。阳性对照组涂抹地塞米松软膏，模型对照组涂抹生理盐水，空白溶剂组涂抹60％乙醇，实施例1产品高、中、低剂量组涂抹相应剂量的实施例1产品，其中中剂量为实施例1产品原液，高剂量药物浓度为原液的两倍，低剂量药物浓度为原液的0.5倍。给药容积为0.1ml/只(1只耳朵)，涂抹于小鼠双耳，2次/天，每天早晚各1次(早9:30、晚17:30)，连续5d。末次给药后1h，用移液枪移取100％二甲苯20μL，涂于每只小鼠右耳两面致炎，左耳作空白对照，15min后脱颈处死小鼠，沿耳廓颈线剪下两耳，用直径9mm打孔器分别在两耳同一部位等面积打下耳片，电子天平称重，以右耳组织块重-左耳组织块重为肿胀度，并按以下公式计算肿胀抑制率。肿胀抑制率(％)＝(右耳组织块重-左耳组织块重)/右耳组织块重×100％。其试验结果见表4。
表4
组别 剂量 肿胀度(mg) 肿胀率(％)
生理盐水组 20mL·kg<sup>-1</sup> 7.34±1.24 47.96
60％乙醇组 20mL·kg<sup>-1</sup> 5.35±1.96 37.69
阳性对照组 10mg·kg<sup>-1</sup> 1.87±1.10 13.13
实施例1产品高剂量组 0.1mL 3.11±1.02 24.05
实施例1产品中剂量组 0.1mL 3.84±0.82 27.22
实施例1产品低剂量组 0.1mL 4.22±1.09 25.32
实验结果显示，阳性对照组(地塞米松软膏)肿胀度显著低于阴性组和溶剂对照组；实施例1产品高、中、低三个剂量组肿胀度均比阴性对照组有显著性降低；实施例1产品高剂量组肿胀度比溶剂组显著性降低；实施例1产品高、中、低三个剂量组肿胀度均比阳性对照组显著性增高；实施例1产品高剂量组肿胀度比实施例1产品低剂量组显著性降低。
实施例1产品高剂量组和阳性药肿胀度均显著性低于阴性对照组和溶剂对照组，说明实施例1产品和阳性药具有明显的抗炎效果，但是实施例1产品与阳性药相比较，抗炎效果不如阳性药。实施例1产品抗炎效果与剂量成正相关。
2.2角叉菜胶致小鼠足趾肿胀实验
实验共设空白对照组(蒸馏水)，阳性对照组(地塞米松软膏)，实施例1产品高、中、低3个剂量共5组，其中中剂量为实施例1产品原液，高剂量药物浓度为原液的两倍，低剂量药物浓度为原液的0.5倍，右后足跖经皮给药1次，给药30min后在每只小鼠右后足跖(右后足掌心向踝关节方向)皮下注射1％角叉菜胶(生理盐水配制)0.1mL致炎。于注射角叉菜胶6h后，将小鼠颈椎脱臼处死，剪下致炎足并分别称重。用致炎右足重量减去非致炎左足重量所得差值，即为足跖肿胀净值，并计算足跖肿胀抑制率做组间比较。足跖肿胀抑制率(％)＝(空白对照组平均肿胀度－给药组平均肿胀度)/空白对照组平均肿胀度×100％。其试验结果见表5。
表5
组别 剂量 肿胀度(mg) 肿胀抑制率(％)
蒸馏水组 — 89.17±13.50 —
阳性对照组 3mg·kg<sup>-1</sup> 36.20±7.60 59.40
实施例1产品高剂量组 1.8g·kg<sup>-1</sup> 48.76±12.26 45.32
实施例1产品中剂量组 0.9g·kg<sup>-1</sup> 53.74±12.30<sup>*</sup> 39.73
实施例1产品低剂量组 0.45g·kg<sup>-1</sup> 70.01±15.63 21.49
从表5可见，阳性对照组、实施例1产品高、中、低剂量组肿胀度均显著性低于阴性组，但实施例1产品高、中、低剂量组肿胀度显著高于阳性对照组。实施例1产品高、中、低剂量组肿胀度之间相比较，高、中剂量组肿胀度显著低于实施例1产品低剂量组。实施例1产品三个剂量组肿胀度和肿胀抑制率与剂量呈现正相关。
总体来看，阳性对照组、实施例1产品高、中、低剂量表现出确切的抗炎效果，但实施例1产品三个剂量组没有阳性对照组抗炎效果好。实施例1产品三个剂量组抗炎效果之间差异较大，并且和剂量成正相关。
3、抗痒实验
3.1磷酸组胺液致豚鼠瘙痒实验
实验设置模型对照组(涂抹蒸馏水)、实施例1产品高、中、低3个剂量组(中剂量为实施例1产品原液，高剂量药物浓度为原液的两倍，低剂量药物浓度为原液的0.5倍)、10％洁尔阴组、复方醋酸曲安奈德溶液组。各分组豚鼠右后足背部用电动剃毛机，剃毛3cm×2cm，分别将对照液或受试药液均匀涂抹于剃毛区，每日2次，连续用药3d，给药量为5mL·kg-1，模型组同时凃抹相同剂量的蒸馏水。于给药的第3天，先用粗砂纸分别擦伤剃毛处，使之发红，至有多数渗血点，无明显出血为度，然后在伤口局部分别涂对照液或受试药液1次。涂药15min后，分别在每只豚鼠创伤面上滴加0.01％磷酸组胺液(HA)0.05mL，3min内豚鼠如不出现回头舔擦伤皮肤动作，再-滴加1次HA，每次均按每只0.05mL滴加，如此重复操作，直至出现豚鼠回头舔右后足为止，记录每只豚鼠所给予HA的总量为致痒阈，并比较实验中各组动物的致痒阈。其试验结果见表6。
表6
组别 剂量 致痒阈(mL)
阴性对照组 20mL·kg<sup>-1</sup> 0.15±0.06
曲安奈德 9mg·kg<sup>-1</sup> 0.23±0.07
10％洁尔阴 20mL·kg<sup>-1</sup> 0.43±0.13
实施例1产品高剂量组 5mL·kg<sup>-1</sup> 0.53±0.12
实施例1产品中剂量组 5mL·kg<sup>-1</sup> 0.24±0.06
实施例1产品低剂量组 5mL·kg<sup>-1</sup> 0.12±0.04
实验结果显示，曲安奈德和10％洁尔阴致痒阈均显著高于阴性对照组，说明此二药具有显著的止痒作用。实施例1产品高剂量和中剂量的致痒阈均显著高于阴性对照组，说明此实施例1产品中高剂量具有显著的止痒作用。但是实施例1产品低剂量组与阴性对照组相比，没有显著性差异，说明实施例1产品稀释1倍后基本没有止痒作用。实施例1产品高剂量组致痒阈显著高于曲安奈德组，但是实施例1产品低剂量组致痒阈显著低于曲安奈德组，说明高剂量组的止痒作用比曲安奈德效果好，但是低剂量比曲安奈德效果差，中剂量止痒效果与曲安奈德无显著性差异。实施例1产品中低剂量组组致痒阈显著低于10％洁尔阴组，说明中低剂量止痒效果不如10％洁尔阴，但是高剂量与10％洁尔阴无显著性差异。实施例1产品高中低三个剂量之间比较，止痒效果是实施例1产品高剂量＞中剂量＞低剂量。
总体来看，实施例1产品高剂量组显示出了优于曲安奈德的止痒性能，并且与洁尔阴组差异不具统计学意义，说明其止痒效果与洁尔阴组相当。实施例1产品低剂量组没有表现止痒作用。实施例1产品三个剂量组均值上存在差异，且差异具有统计学意义，可以判定三组中致痒阈与剂量正相关。
3.2右旋糖酐-40致小鼠瘙痒实验
实验设置实施例1产品高、中、低3个剂量组(中剂量为实施例1产品原液，高剂量药物浓度为原液的两倍，低剂量药物浓度为原液的0.5倍)、模型对照组(蒸馏水)、10％洁尔阴和复方醋酸曲安奈德溶液阳性对照组。背部剃毛3cm×2cm，在小鼠背部毛脱去24h后，各组小鼠背部脱毛部位均用两层医用纱布吸附相应药物敷药，每组敷药：高、中、低浓度实施例1产品组均敷受试相应药物0.2mL；洁尔阴组敷10％药液0.5mL，复方醋酸曲安奈德溶液组敷原液0.5mL，模型对照组敷蒸馏水0.5mL，各组敷药后用保鲜膜覆盖，医用胶布固定。各小鼠每天敷药1次，保持背部脱毛部位与药物接触时间6h，连续敷药3天。第3天给药2h后，由小鼠尾静脉各注射0.025％右旋糖酐-40，按5mL·kg-1给药。以小鼠出现前爪搔头部，后爪搔躯干，嘴咬全身各部位的现象作为瘙痒指征，记录30min内小鼠瘙痒次数及瘙痒持续总时间。其试验结果见表7。
表7
组别 剂量 瘙痒次数
蒸馏水组 20mL·kg<sup>-1</sup> 23.86±16.30
10％洁尔阴 20mL·kg<sup>-1</sup> 14.29±3.93
曲安奈德 9mg·kg<sup>-1</sup> 9.06±6.57
实施例1产品高剂量组 0.5mL 14.13±15.19
实施例1产品中剂量组 0.5mL 11.81±7.69
实施例1产品低剂量组 0.5mL 19.38±6.61
实验数据显示，实施例1产品高、中剂量组与曲安奈德组皆降低了小鼠的瘙痒次数，显示出明显的抗痒效果。都江堰高剂量组与中剂量组相比，也具有显著的抗痒作用。低剂量组与阴性对照组相比，差异不具统计学意义，故低剂量组没有显示明显止痒效果。洁尔阴组与阴性对照组相比也无显著性差异。
总体来看，实施例1产品高剂量组与中剂量组具有止痒性能，且与曲安奈德组无明显差异。
实施例2
外用中药组合物，配方：
地黄37.1g，三七2.0g，红花3.9g，苦参9.3g，地肤子8.9g，血竭0.8g，冰片24.0g，薄荷脑7.8g，樟脑40.0g，制成1000mL的搽剂。
制备方法：地黄、苦参切片，三七粉碎成粗粉，与红花、地肤子混匀，用60％乙醇(v/v)作溶剂，回流提取3次，每次1.5小时。合并提取液，血竭、冰片、薄荷脑和樟脑用95％乙醇(v/v)溶解，再与提取液混合，得到外用中药组合物。
该实施例产品的功效同实施例1产品类似。
实施例3
外用中药组合物，配方：
地黄58.5g，三七3.1g，红花6.2g，苦参15.1g，地肤子14.6g，血竭1.3g，冰片39.4g，薄荷脑12.7g，樟脑69.1g，制成1000mL的搽剂。
制备方法：地黄、苦参切片，三七粉碎成粗粉，与红花、地肤子混匀，用60％乙醇(v/v)作溶剂，回流提取3次，每次1.5小时。合并提取液，血竭、冰片、薄荷脑和樟脑用95％乙醇(v/v)溶解，再与提取液混合，得到外用中药组合物。
该实施例产品的功效同实施例1产品类似。
实施例4
外用中药组合物，配方：
地黄46.0g，三七2.4g，红花4.8g，苦参11.5g，地肤子11.5g，血竭0.9g，冰片30.0g，薄荷脑9.0g，樟脑53.0g，制成1000mL的搽剂。
制备方法：地黄、苦参切片，三七粉碎成粗粉，与红花、地肤子混匀，用60％乙醇(v/v)作溶剂，回流提取3次，每次1.5小时。合并提取液，血竭、冰片、薄荷脑和樟脑用95％乙醇(v/v)溶解，再与提取液混合，得到外用中药组合物。
该实施例产品的功效同实施例1产品类似。
实施例5
外用中药组合物，配方：
地黄48.0g，三七2.7g，红花5.2g，苦参12.0g，地肤子12.0g，血竭1.1g，冰片35.0g，薄荷脑11.0g，樟脑55.0g，制成1000mL的搽剂。
制备方法：地黄、苦参切片，三七粉碎成粗粉，与红花、地肤子混匀，用60％乙醇(v/v)作溶剂，回流提取3次，每次1.5小时。合并提取液，血竭、冰片、薄荷脑和樟脑用95％乙醇(v/v)溶解，再与提取液混合，得到外用中药组合物。
该实施例产品的功效同实施例1产品类似。
综上，本发明外用中药组合物，为一款中药成分医院制剂，具有良好的镇痛、抗炎、止痒效果，经皮吸收方式给药，主要针对蚊虫叮咬产生的红肿瘙痒等症状，是效果较好的应急外用药物。

Claims (10)

1.一种外用中药组合物，其特征在于，其活性成分由以下重量份的组分制成：地黄37.1～58.5份，三七2.0～3.1份，红花3.9～6.2份，苦参9.3～15.1份，地肤子8.9～14.6份，血竭0.8～1.3份，冰片24.0～39.4份，薄荷脑7.8～12.7份，樟脑40.0～69.1份。
2.根据权利要求1所述的外用中药组合物，其特征在于，其活性成分由以下重量份的组分制成：地黄43.8～50.9份，三七2.2～2.7份，红花4.5～5.6份，苦参10.5～12.7份，地肤子10.6～12.8份，血竭0.9～1.1份，冰片29.4～34.6份，薄荷脑8.8～10.8份，樟脑49.4～57.2份；优选其活性成分由以下重量份的组分制成：地黄46.0～48.0份，三七2.4～2.7份，红花4.8～5.2份，苦参11.5～12.0份，地肤子11.5～12.0份，血竭0.9～1.1份，冰片30.0～35.0份，薄荷脑9.0～11.0份，樟脑53.0～55.0份；更优选其活性成分由以下重量份的组分制成：地黄47.6份，三七2.5份，红花5.0份，苦参11.9份，地肤子11.9份，血竭1.0份，冰片32.0份，薄荷脑10.0份，樟脑54.0份。
3.根据权利要求1所述的外用中药组合物，其特征在于：所述地黄、苦参、三七、红花、地肤子中的至少一种采用其提取物代替，各提取物由相应重量份的原药材提取得到。
4.根据权利要求3所述的外用中药组合物，其特征在于：所述提取物由有机溶剂或水提取得到；优选所述有机溶剂为醇；更优选所述有机溶剂为乙醇。
5.根据权利要求1所述的外用中药组合物，其特征在于：该外用中药组合物为酊剂、软膏剂、喷雾剂、气雾剂或搽剂。
6.权利要求1～5任一项所述的外用中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将地黄、苦参、三七、红花和地肤子混匀，用乙醇做溶剂，回流提取至少一次，取提取液；血竭、冰片、薄荷脑和樟脑用乙醇溶解，再与提取液混合，即得。
7.根据权利要求6所述的外用中药组合物的制备方法，其特征在于：回流提取用的乙醇的体积浓度为50～70％，优选回流提取用的乙醇的体积浓度为60％。
8.根据权利要求7所述的外用中药组合物，其特征在于：回流提取3次，每次提取时间为1.5h。
9.权利要求1～5任一项所述的外用中药组合物在制备治疗皮肤瘙痒药物、皮肤红肿药物、镇痛药物或抗炎药物中的应用。
10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于：皮肤瘙痒或皮肤红肿是由蚊虫叮咬或外部环境阴冷潮湿所引起的。
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PB01 Publication
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SE01 Entry into force of request for substantive examination
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RJ01 Rejection of invention patent application after publication
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