CN112206297B - 治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂及其制备方法,其中，中药制剂包括下述重量份的组份，酸枣仁10‑50份、茯苓10‑30份、当归10‑20份、熟地黄15‑40份、桂圆10‑30份、砂仁5‑15份、延胡索10‑30份、首乌藤20‑40份、党参20‑30份、麦冬10‑30份、五味子5‑10份、柏子仁20‑40份。本发明具有成本低、副作用小，且治疗效果好的优点。

Description

治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药治疗失眠症的药物，尤其是一种治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂及其制备方法。

背景技术

失眠主要表现为睡眠深度、时间的不足，轻者表现为入睡困难、或睡而不酣，或时睡时醒，或醒后不能再睡；重则整夜不能入睡。失眠可引起白天疲劳乏力、困倦善卧、躯体不适、心情不畅、认知障碍等症状。世界卫生组织调查表明，全球有27%的人存在睡眠问题，而中国则多达30%以上，顽固性失眠相对一般失眠来说治疗难度大，其虽不属于危重疾病，却给患者带来长期的、严重的心理负担和精神影响，并降低其生活质量，甚至会导致多种身心疾病，容易患心梗、脑梗、老年痴呆症和多种肿瘤疾病。

现在人们治疗失眠，主要以西药为主，经常服用的西药是安眠药，但安眠药并不能治病，只是控制维持，失眠患者长期服用的副作用如成瘾性、依赖性、戒断性反应、抑制呼吸、影响昼间觉醒质量、行为和容易出现操作性事故等，也同样成为严重的医疗、社会问题。此外近年来兴起的电子疗法与心理疗法治疗失眠同样起不到彻底治愈失眠症的作用。

发明内容

为了克服上述问题，本发明向社会提供一种成本低、副作用小，且治疗效果好的治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂。

本发明还提供一种上述治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂的制备方法。

本发明的技术方案是：提供一种治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂，包括下述重量份的组份，酸枣仁10-50份 、茯苓10-30份、当归10-20份、熟地黄15-40份、桂圆10-30份、砂仁5-15份、延胡索10-30份、首乌藤20-40份、党参20-30份、麦冬10-30份、五味子5-10份、柏子仁20-40份。

作为对本发明的改进，所述治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂，包括下述重量份的组份，酸枣仁20-40份 、茯苓15-25份、当归10-15份、熟地黄20-40份、桂圆15-30份、砂仁10-15份、延胡索15-30份、首乌藤25-35份、党参25-30份、麦冬15-30份、五味子5-10份、柏子仁25-35份。

作为对本发明的改进，所述包括下述重量份的组份，酸枣仁25-35份 、茯苓20-25份、当归10-15份、熟地黄25-35份、桂圆15-25份、砂仁10-15份、延胡索15-25份、首乌藤25-30份、党参25-30份、麦冬15-25份、五味子5-10份、柏子仁25-35份。

本发明还提供一种治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂的膏剂的制备方法，包括下述步骤：

S1、浸泡：按上述的治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂的组份配比称取各种药物，将所有药物混合均匀后，放入容器内，加入常温水浸泡，水面盖过药面10-20厘米，浸泡8-10小时；

S2、透煎：加温至药液沸腾，保温持续煎煮，保持药液微沸，在煎煮过程中不断搅拌并捞去浮沫；煎煮2-3h，滤出药液备用；

S3、将过滤药液后的剩余药渣，重复S1-S2步，如此反复煎煮至少3次；

S3、合并：将S1、S2和S3步所得的所有药液合并，将药液进行静置沉淀，进一步用纱布过滤除渣，得到混合药液；

S4、浓缩：将混合药液加温浓缩，浓缩期间要不停搅动，防止焦化，使其逐渐形成粘稠膏状；

S5、收膏：在粘稠膏状的药液中加入蜂蜜，继续煎熬并不断搅拌，待挑起膏体时，能“滴水成线”，终止熬制。

作为对本发明的改进，治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂的制备方法，还包括，

S6、储存：将制成的膏体冷却至常温，装袋或装入带盖容器中，放置于阴凉处或是冰箱内保存。

本发明以酸枣仁、党参、延胡索三味药共同组成君药，用于养心健脾、理气安神，以达到治疗失眠的目的。以当归、熟地黄、桂圆、麦冬四味药为臣药，具有滋阴补血、养心安神的作用；以砂仁 、茯苓、柏子仁、首乌藤 四味药为佐药，分别具有健脾益气、养心安神的作用，以五味子为使药，具有安神的作用。以上诸药，共奏滋阴补血、健脾益气、养心安神，达到对心脾两虚型失眠的治疗作用。

具体实施方式

本发明中下述的治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂各实施例，均可以用下述的制备方法来制备膏剂，包括下述步骤：

S1、浸泡：按上述的治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂的组份配比称取各种药物，将所有药物混合均匀后，放入容器内，加入常温水浸泡，水面盖过药面10-20厘米，浸泡8-10小时；

S2、透煎：加温至药液沸腾，保温持续煎煮，保持药液微沸，在煎煮过程中不断搅拌并捞去浮沫；煎煮2-3h，滤出药液备用；

S3、将过滤药液后的剩余药渣，重复S1-S2步，如此反复煎煮至少3次；

S3、合并：将S1、S2和S3步所得的所有药液合并，将药液进行静置沉淀，进一步用多层纱布过滤除渣，得到混合药液；

S4、浓缩：将混合药液加温浓缩，浓缩期间要不停搅动，防止焦化，使其逐渐形成粘稠膏状；

S5、收膏：在粘稠膏状的药液中加入蜂蜜，继续煎熬并不断搅拌，待挑起膏体时，能“滴水成线”（即相对密度为1.1-1.5），得浸膏，终止熬制。

优选的，治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂的制备方法，还包括，

S6、储存：将制成的膏体冷却至常温，装袋或装入带盖容器中，放置于阴凉处或是冰箱内保存。

当然，本发明除了制备膏剂外，还可以根据需要制备汤剂、丸剂和散剂。

实施例1

一种治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂，包括下述重量份的组份，酸枣仁10克 、茯苓25克、当归15克、熟地黄40克、桂圆30克、砂仁15克、延胡索25克、首乌藤35克、党参30克、麦冬30克、五味子10克、柏子仁35克。

实施例2

一种治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂，包括下述重量克的组克，酸枣仁20克 、茯苓30克、当归15克、熟地黄30克、桂圆20克、砂仁15克、延胡索30克、首乌藤40克、党参25克、麦冬25克、五味子10克、柏子仁40克。

实施例3

一种治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂，包括下述重量克的组克，酸枣仁30克 、茯苓20克、当归20克、熟地黄25克、桂圆25克、砂仁10克、延胡索20克、首乌藤30克、党参30克、麦冬15克、五味子10克、柏子仁300克。

实施例4

一种治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂，包括下述重量克的组克，酸枣仁40克 、茯苓15克、当归15克、熟地黄15克、桂圆15克、砂仁10克、延胡索15克、首乌藤25克、党参25克、麦冬20克、五味子10克、柏子仁25克。

实施例5

一种治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂，包括下述重量克的组克，酸枣仁50克 、茯苓10克、当归10克、熟地黄20克、桂圆10克、砂仁5克、延胡索10克、首乌藤20克、党参20克、麦冬10克、五味子5克、柏子仁20克。

一、 临床资料

1、基本情况

1.1 一般资料

共252 例均为门诊就诊患者，其中男性130例，女性122例；年龄25岁～80岁；病程3个月～17年；表现为入睡困难者115 例，易醒者或早醒者69 例，彻夜不眠者4例，似睡非睡者64例。

1.2 诊断标准：诊断参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》中关于“不寐”的诊断标准及辨证标准：①轻者入睡困难且易醒，醒后难以再入睡，连续2周以上，重者彻夜难眠；②常伴有头晕、头痛、心悸、健忘多梦等症；③经各系统和实验室检查未发现异常。

中医辨证分型为心脾两虚型失眠，症见：健忘难眠、多梦易醒、心悸怔忡、头晕目眩、神疲乏力、面色不华、口淡无味，或食后腹胀、不思饮食、面色萎黄及舌淡、苔薄，脉沉弱。

2、 治疗方法

2.1 采用本发明实施例1的组合物制成的膏剂，每次10克，一日三次，治疗1周至1个月。病人共50例，表现为入睡困难者25例，易醒者或早醒者11 例，彻夜不眠者1 例，似睡非睡者13例。

2.2 采用本发明实施例2的组合物制成的膏剂，每次10克，一日三次，治疗1周至1个月。病人共50例，表现为入睡困难者22例，易醒者或早醒者7 例，彻夜不眠者1 例，似睡非睡者20例。

2.3 采用本发明实施例3的组合物制成的膏剂，每次10克，一日三次，治疗1周至1个月。病人共50例，表现为入睡困难者18例，易醒者或早醒者17例，彻夜不眠者1 例，似睡非睡者14例。

2.4 采用本发明实施例4的组合物制成的膏剂，每次10克，一日三次，治疗1周至1个月。病人共52例，表现为入睡困难者27 例，易醒者或早醒者16 例，彻夜不眠者1 例，似睡非睡者8例。

2.5 采用本发明实施例5的组合物制成的膏剂，每次10克，一日三次，治疗1周至1个月。病人共50例，表现为入睡困难者23例，易醒者或早醒者18 例，似睡非睡者9例。

3 疗效标准

参照卫生部1993 年制定的《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗失眠的临床研究指导原则”的疗效标准评定。

3.1临床痊愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间增加至6 小时以上，睡眠深沉，醒后精神充沛；

3.2显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3 个小时以上，睡眠深度增加；

3.3有效：症状减轻，睡眠时间较前增加不足3 小时；

3.4无效：睡眠无明显改善或反加重者。

4、治疗结果

4.1统计结论

治疗效果统计表

从上表可以看出，在共252 例心脾两虚型失眠患者中，临床痊愈99 例；显效94例；有效42 例；无效17 例。总有效率93.25％。

4.2 个案举例：

案例1

患者：江某某，性别：女，年龄：52岁；地址：深圳市宝安区新安街道，就医时间：2020年3月10，口述症状：失眠反复2年，失眠，难以入睡、容易醒、每天睡眠2-4小时左右、伴头晕、乏力、白天精神差、记忆力差、不思饮食、面色萎黄、舌淡红苔薄白、脉弱。高血压病史3年，曾在中医院诊治，效果欠佳 ；治则：养血健脾、宁心安神 ；服中药当天睡眠良好，服用中药1周，最后症状，睡眠明显改善，睡眠时间可达到 6 h，睡眠深沉，醒后精神充沛。判断为：治愈。

案例2

患者：王某某，性别：女，年龄：47岁；地址：深圳市宝安区西乡街道，就医时间：2020年5月20，口述症状：失眠反复3年余，失眠，难以入睡，容易醒，每天睡眠3-4小时左右，有时整夜不睡，伴白天精神差、头痛、头晕、乏力、月经量少、记忆力差，饮食差、有时腹胀、舌淡红苔薄白、脉弱。乳腺癌病史4年，曾在多家医院诊治，效果欠佳 ；治则： 养血健脾、宁心安神 ；服中药当天睡眠良好，服用中药2周，最后症状，睡眠明显改善，睡眠时间可达到 6h，睡眠深沉，醒后精神充沛. 判断为：治愈。

案例3

患者：欧某某，性别：女，年龄：27岁 ；地址：深圳市宝安区西乡街道， 就医时间：2019年6月24，口述症状：失眠7月，失眠，难以入睡、容易醒、有时甚至整夜不睡、伴头晕、乏力、白天精神差、记忆力差、焦虑、饮食差、面色萎黄、手掌颜色黄、舌淡红苔薄白、脉弱。既往服用黛立新（盐酸氟哌噻美利曲辛）治疗6月；治则： 养血健脾、宁心安神；服用中药4周，最后症状，睡眠明显好转，睡眠时间增加3 个小时以上，睡眠深度增加。判断为：显效。

案例4

患者：王某某，性别：女，年龄：64岁；地址：深圳市南山区粤海街道，就医时间：2020年8月4，口述症状：失眠反复1年余，失眠，难以入睡，容易醒，有时整夜不睡，伴出汗多、容易心悸、白天精神差、头晕、乏力、记忆力差，饮食差、舌淡红苔薄白、脉弱。曾在多家医院诊治，效果欠佳；治则：养血健脾、滋阴敛汗、宁心安神；服用中药3周，最后症状，睡眠明显改善，睡眠时间可达到 6 h，睡眠深沉，醒后精神充沛。判断为：治愈。

案例5

患者：罗某某，性别：女，年龄：80岁 ；地址：深圳市宝安区西乡街道，就医时间：2019年7月3，口述症状：失眠反复2余年，难以入睡，容易醒，醒后难以入睡，靠服用艾司唑仑片维持,近2个月因情志因素失眠逐渐加重,入睡难,甚则彻夜不眠,伴出汗多、容易心悸、心烦、精神差、头晕、乏力、记忆力差，有时伴恶心腹胀、舌淡红苔薄白、脉沉弱。曾在多家医院神经内科、中医科、心理科诊治，效果欠佳 ；治则： 养血健脾、滋阴敛汗、宁心安神 ；服用本发明中药4周，最后症状，睡眠无明显改善 ，判断为：无效。

5 、分析

失眠，中医学称为不寐，轻者表现为入睡困难，睡则易醒，重者彻夜不得眠，是临床上的常见病、多发病，严重影响患者的工作和生活质量。《灵枢·营卫生会》指出: “营气衰弱而卫气内伐，因而昼无精，夜不寐。”《景岳全书·不寐》中明确指出“劳倦思虑太过者，必致血液耗亡，神魂无主，所以不得眠”。

中医认为不寐与心脾关系密切， 心主血，心主藏神；脾为后天之本、气血生化之源。李东垣在《脾胃论·脾胃盛衰论》中说:“百病皆由脾胃衰而生也。” 《素问·经脉别论》云:“食气入胃,散精于肝,淫气于筋。食气入胃,浊气归心,淫精于脉。脉气流经,经气归于肺,肺朝百脉,输精于皮毛。毛脉合精,行气于府,府精神明,流于四脏。”若素体脾虚、心血不足、或生活起居失调，现代人们生活节奏明显增快，生活压力较大，致使人们思虑伤脾，导致气血生化之源失调，心血不足，无法供养心神，而至心神不安发生失眠。

本发明治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂以酸枣仁、党参、延胡索三味药共同组成君药，具有滋阴补血、养心健脾、理气安神功能，

以治疗心脾两虚之本质。酸枣仁养心除烦安神，为治疗心血不足失眠的要药；党参味甘酸性平,归脾、肺经,善补中益气、健脾安神，正如《本草正义》记载：“党参健脾运而不燥， 滋胃阴而不湿，润肺而不犯寒凉，养血而不偏滋腻，鼓舞清阳振动中气，而无刚燥之弊。”延胡索味辛、苦，性温，归心、肝、脾经，理气活血、化瘀安神。以当归、熟地黄、桂圆、麦冬四味药为臣药，加强滋阴补血、养心安神的作用；以砂仁 、茯苓和柏子仁、首乌藤 四味药为佐药，分别具有健脾益气、养心安神的作用，五味子提取物五味子醇分布在下丘脑及纹状体组织中，通过影响第二信使，从而调节神经功能为使药。以上诸药，共奏滋阴补血、健脾益气、养心安神，达到对心脾两虚型失眠的治疗作用。

Claims (6)

1.一种治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂，其特征在于：由下述重量份的组份组成，酸枣仁10-50份 、茯苓10-30份、当归10-20份、熟地黄15-40份、桂圆10-30份、砂仁5-15份、延胡索10-30份、首乌藤20-40份、党参20-30份、麦冬10-30份、五味子5-10份、柏子仁20-40份。

2.根据权利要求1所述的治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂，其特征在于：由下述重量份的组份组成，酸枣仁20-40份 、茯苓15-25份、当归10-15份、熟地黄20-40份、桂圆15-30份、砂仁10-15份、延胡索15-30份、首乌藤25-35份、党参25-30份、麦冬15-30份、五味子5-10份、柏子仁25-35份。

3.根据权利要求1所述的治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂，其特征在于：由下述重量份的组份组成，酸枣仁25-35份 、茯苓20-25份、当归10-15份、熟地黄25-35份、桂圆15-25份、砂仁10-15份、延胡索15-25份、首乌藤25-30份、党参25-30份、麦冬15-25份、五味子5-10份、柏子仁25-35份。

4.一种治疗心脾两虚型失眠症的中药膏剂的制备方法，其特征在于：包括下述步骤：

S1、浸泡：按权利要求1-3中任一项所述的治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂的组份配比称取各种药物，将所有药物混合均匀后，放入容器内，加入常温水浸泡，水面盖过药面10-20厘米，浸泡8-10小时；

S2、透煎：加温至药液沸腾，保温持续煎煮，保持药液微沸，在煎煮过程中不断搅拌并捞去浮沫；煎煮2-3h，滤出药液备用；

S3、将过滤药液后的剩余药渣，重复S1-S2步，如此反复煎煮至少3次；

S4、合并：将S1、S2和S3步所得的所有药液合并，将药液进行静置沉淀，进一步用纱布过滤除渣，得到混合药液；

S5、浓缩：将混合药液加温浓缩，浓缩期间要不停搅动，防止焦化，使其逐渐形成粘稠膏状；

S6、收膏：在粘稠膏状的药液中加入蜂蜜，继续煎熬并不断搅拌，待挑起膏体时，能“滴水成线”，终止熬制。

5.根据权利要求4所述的治疗心脾两虚型失眠症的中药膏剂的制备方法，其特征在于：还包括，

S7、储存：将制成的膏体冷却至常温，装袋或装入带盖容器中，放置于阴凉处或是冰箱内保存。

6.一种治疗心脾两虚型失眠症的中药制剂的制备方法，将上述权利要求1至权利要求3中的任何一项所述的中药制剂制成汤剂、丸剂、膏剂或散剂。