CN112089728A - 一种口服补液泡腾片的制备方法 - Google Patents

一种口服补液泡腾片的制备方法 Download PDF

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Abstract

一种口服补液泡腾片的制备方法,它涉及医药技术领域,本发明要解决口服补液盐的泡腾片易粘冲,稳定性差的技术问题。制备方法:1、粉碎氯化钠、氯化钾、枸椽酸、碳酸氢钠、无水葡萄糖至60‑80目。2、按处方量称量原辅料,备用。3、使用80%乙醇水溶液配制20%K30‑色素溶液。4、将氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠、60‑80%份的无水葡萄糖放入湿法制粒机中,倒入部分K30‑色素溶液制粒,烘干,整粒。5、将柠檬酸、剩余无水葡萄糖、部分乳糖倒入湿法制粒机中,倒入剩余K30‑色素溶液制粒,烘干,整粒。6、将步骤4、5所得颗粒与其余物料一起总混,压片。本发明增加了患者的顺应性。其制备方法有效的增加了泡腾片剂的稳定性。

Description

一种口服补液泡腾片的制备方法
技术领域
本发明属医药技术领域,具体涉及一种口服补液泡腾片的制备方法。
背景技术
WHO(世界卫生组织)和UNICEF(联合国儿童基金会)与1978年即开始建议口服补液盐作为腹泻病治疗的首选药物。WHO/UNICEF低渗补液盐配方专家会议显示,低渗补液盐治疗霍乱性腹泻具有明显优势,对90%以上的腹泻有效,可显著降低腹泻持续时间,减少静脉补液量33%,呕吐30%和粪便量20%,使用口服补液盐治疗腹泻是最为简单、有效和便宜的方法,尤其适合儿童腹泻的治疗,安全有效,无需住院。
WHO公布的低渗型0RS配方,通过调节肠道水、电解质代谢平衡,补液又止泻,用于各种病因和各年龄患者的腹泻治疗,也是WHO要求各国使用的腹泻病治疗首选药物。除补充水、钠和钾外,尚对急性腹泻有治疗作用。
但是现主要有ORSⅠ、ORSⅡ、ORSⅢ三种口服补液盐,ORSⅠ、ORSⅡ口感较差,ORSⅢ在ORSⅠ、ORSⅡ基础上,配方中用枸橼酸钠代替了碳酸氢钠,在口感上已经有了一定的改善,尽管如此,仍有些孩子不能接受ORSⅢ的口味。
泡腾片是含有泡腾崩解剂的一种片剂。所谓泡腾崩解剂通常是有机酸和碳酸氢钠(小苏打)的混合物;泡腾片本身干燥不含水分,泡腾崩解剂中的两种物质未电离是不能发生反应的;但当泡腾片放入水后,有机酸和碳酸氢钠在水的电离作用下,发生复分解反应,产生大量的二氧化碳,使片剂迅速崩解和融化,有时崩解产生的气泡还会使药片在水中上下翻滚,加速其崩解和融化。其优点:①剂型新颖,服用方便、起效迅速;②口感好,患者依从性好,特别适用于儿童、老年人以及吞服固体制剂困难的患者;③1~5min内快速崩解;④生物利用度高,能提高临床疗效;⑤偏酸性,可增加部分药物稳定性和溶解性;⑥便于携带、运输和贮存。但是,泡腾片,尤其是口服补液盐的泡腾片存在易粘冲,稳定性差的技术难点。
发明内容
本发明的目的是为了解决口服补液盐的泡腾片易粘冲,稳定性差的技术问题,而提供一种口服补液泡腾片的制备方法。
本发明的一种口服补液泡腾片的制备方法,它是按照以下步骤进行的:
(1)、分别粉碎氯化钠、氯化钾、枸椽酸钠、碳酸氢钠、无水葡萄糖至粒度为60-80目;
(2)、按重量份数称取600-700份的氯化钠、340-410份的氯化钾、440-500份的枸椽酸钠、600-640份的碳酸氢钠和1900-2100份的无水葡萄糖,备用;
(3)、向体积百分含量为80%乙醇水溶液中加入聚乙烯吡咯烷酮k30和色素,配制质量百分含量为20%的K30-色素溶液;
(4)、将称取的氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠以及占称取重量份数60-80%的无水葡萄糖放入湿法制粒机中,倒入步骤(3)中60%~80%体积的K30-色素溶液制粒,烘干,整粒;
(5)、将称取的柠檬酸、剩余无水葡萄糖、120~245重量份的乳糖倒入湿法制粒机中,再倒入剩余K30-色素溶液制粒,烘干,整粒;
(6)、将步骤(4)、(5)所得颗粒与105~120重量份的乳糖、PEG2000、阿司帕坦和香精一起总混,压片,即得所述的口服补液泡腾片。
进一步地,所述的口服补液泡腾片辅料为乳糖、聚乙烯吡咯烷酮k30、PEG2000、阿司帕坦、香精和色素。
进一步地,所述的口服补液泡腾片辅料为240-350重量份的乳糖、300-400重量份的聚乙烯吡咯烷酮k30、160-240重量份的PEG2000、5-15重量份的阿司帕坦、40-60重量份的香精和0.2-0.8重量份的色素。
进一步地,所述的口服补液泡腾片辅料为240-350重量份的乳糖、350重量份的聚乙烯吡咯烷酮k30、200重量份的PEG2000、10重量份的阿司帕坦、50重量份的香精和0.5重量份的色素。
进一步地,步骤(2)中按重量份数称取620-680份的氯化钠、350-400份的氯化钾、455-485份的枸椽酸钠、600-640份的碳酸氢钠和1950-2050份的无水葡萄糖,备用。
进一步地,步骤(2)中按重量份数称取650-680份的氯化钠、350-370份的氯化钾、440-460份的枸椽酸钠、610-620份的碳酸氢钠和1900-2000份的无水葡萄糖,备用。
进一步地,步骤(2)中按重量份数称取650份的氯化钠、375份的氯化钾、473.5份的枸椽酸钠、621.3份的碳酸氢钠和2000份的无水葡萄糖,备用。
本发明采用泡腾片制剂改善了口服补液盐的口感,且产品携带方便,易崩解,增加了患者的顺应性,更适合婴幼儿预防脱水和轻中度无循环衰竭的脱水的液体补充。有效的增加了泡腾片剂的稳定性,解决了泡腾片稳定性差,易粘冲的技术难点,具有重大的创新性。
具体实施方式
本领域的普通技术人员可以理解,上述各实施方式是实现本发明的具体实施例,而在实际应用中,可以在形式上和细节上对其作各种改变,而不偏离本发明的精神和范围。
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚明白,下面将详细叙述清楚说明本发明所揭示内容的精神,任何所属技术领域技术人员在了解本发明内容的实施例后,当可由本发明内容所教示的技术,加以改变及修饰,其并不脱离本发明内容的精神与范围。
本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明,但并不作为对本发明的限定。
实施例一:制作1000片口服补液盐泡腾片,其物料用量如下:
物料 单位剂量
氯化钠 650g
氯化钾 375g
枸椽酸 473.6g
无水葡萄糖 1900g
碳酸氢钠 621.3g
乳糖 330g
香精 60g
色素 0.5g
阿司帕坦 10g
聚乙烯吡咯烷酮k30 320g
PEG2000 210g
制备方法:
(1)分别粉碎上表中氯化钠、氯化钾、枸椽酸、碳酸氢钠、无水葡萄糖至粒度范围60-80目。
(2)按上表处方量称量原辅料,备用。
(3)向体积百分含量为80%乙醇水溶液中加入聚乙烯吡咯烷酮k30和色素,配制质量百分含量为20%的K30-色素溶液。
(4)将氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠、占上表中70%量的无水葡萄糖放入湿法制粒机中,倒入占上表60%量的K30-色素溶液制粒,烘干,整粒。
(5)将柠檬酸、剩余无水葡萄糖、占上表60%量乳糖倒入湿法制粒机中,倒入剩余K30-色素溶液制粒,烘干,整粒。
(6)将步骤(4)、(5)所得颗粒与剩余的辅料一起总混,压片。
片剂制备过程顺利,无粘冲情况,崩解时限1min,溶液澄清。取20片粉碎,称取一定量粉碎物溶解于纯化水中,采用原子吸收分光光度计法检测总钠、钾含量。含量范围:钠0.383~0.468,钾0.177~0.216。
结果如下:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
总钠(g) 0.4292 0.4290 0.4214 0.4124 0.4205 0.4157 0.4155 0.4148 0.4164 0.4273
钾(g) 0.1928 0.1825 0.1821 0.1908 0.1932 0.1945 0.1933 0.1897 0.1859 0.1978
实施例二:制作1000片口服补液盐泡腾片,其物料用量如下:
物料 单位剂量
氯化钠 650g
氯化钾 375g
枸椽酸 473.6g
无水葡萄糖 2050g
碳酸氢钠 621.3g
乳糖 240g
香精 40g
色素 0.5g
阿司帕坦 10g
聚乙烯吡咯烷酮k30 340g
PEG2000 200g
制备方法同实施例一
片剂制备过程顺利,无粘冲情况,崩解时限1.5min,溶液澄清。取20片粉碎,称取一定量粉碎物溶解于纯化水中,采用原子吸收分光光度计法检测总钠、钾含量。测量10次。含量范围:钠0.383~0.468,钾0.177~0.216
结果如下:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
总钠(g) 0.4205 0.4181 0.4268 0.4197 0.4217 0.4153 0.4142 0.4244 0.4173 0.4223
钾(g) 0.1935 0.1874 0.1821 0.1866 0.1935 0.1967 0.1958 0.1812 0.1894 0.1900
实施例三:制作1000片口服补液盐泡腾片,其物料用量如下:
Figure BDA0002713467790000041
Figure BDA0002713467790000051
制备方法同实施例一
片剂制备过程顺利,无粘冲情况,崩解时限1.5min,溶液澄清。取20片粉碎,称取一定量粉碎物溶解于纯化水中,采用原子吸收分光光度计法检测总钠、钾含量。测量10次。
结果如下:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
总钠(g) 0.4245 0.4233 0.4198 0.4133 0.4274 0.4112 0.4207 0.4102 0.4178 0.4159
钾(g) 0.1988 0.1898 0.1845 0.1975 0.1967 0.1940 0.1967 0.1856 0.1878 0.1903
片剂包装后放入恒温恒湿箱中,温度40℃±2℃,湿度75%±5%。加速1、2、3月检测崩解时限及总钠、钾含量。
1月结果如下:
崩解时限1min,总钠、钾含量:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
总钠(g) 0.4285 0.4231 0.4252 0.4148 0.4264 0.4189 0.4177 0.4194 0.4196 0.4200
钾(g) 0.1938 0.1884 0.1868 0.1983 0.1908 0.1936 0.1985 0.1887 0.1887 0.1995
2月结果:
崩解时限1.5min,总钠、钾含量:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
总钠(g) 0.4256 0.4289 0.4288 0.4168 0.4278 0.4124 0.4157 0.4178 0.4164 0.4250
钾(g) 0.1978 0.1865 0.1875 0.1988 0.1972 0.1925 0.1936 0.1837 0.1845 0.1964
3月结果:
崩解时限1.5min,总钠、钾含量:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
总钠(g) 0.4276 0.4284 0.4221 0.4184 0.4260 0.4198 0.4145 0.4163 0.4147 0.4223
钾(g) 0.1956 0.1861 0.1828 0.1955 0.1905 0.1992 0.1969 0.1856 0.1864 0.1962

Claims (7)

1.一种口服补液泡腾片的制备方法,其特征在于它是按照以下步骤进行的:
(1)、分别粉碎氯化钠、氯化钾、枸椽酸钠、碳酸氢钠、无水葡萄糖至粒度为60-80目;
(2)、按重量份数称取600-700份的氯化钠、340-410份的氯化钾、440-500份的枸椽酸钠、600-640份的碳酸氢钠和1900-2100份的无水葡萄糖,备用;
(3)、向体积百分含量为80%乙醇水溶液中加入聚乙烯吡咯烷酮k30和色素,配制质量百分含量为20%的K30-色素溶液;
(4)、将称取的氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠以及占称取重量份数60-80%的无水葡萄糖放入湿法制粒机中,倒入步骤(3)中60%~80%体积的K30-色素溶液制粒,烘干,整粒;
(5)、将称取的柠檬酸、剩余无水葡萄糖、120~245重量份的乳糖倒入湿法制粒机中,再倒入剩余K30-色素溶液制粒,烘干,整粒;
(6)、将步骤(4)、(5)所得颗粒与105~120重量份的乳糖、PEG2000、阿司帕坦和香精一起总混,压片,即得所述的口服补液泡腾片。
2.根据权利要求1所述的一种口服补液泡腾片的制备方法,其特征在于所述的口服补液泡腾片辅料为乳糖、聚乙烯吡咯烷酮k30、PEG2000、阿司帕坦、香精和色素。
3.根据权利要求1或2所述的一种口服补液泡腾片的制备方法,其特征在于所述的口服补液泡腾片辅料为240-350重量份的乳糖、300-400重量份的聚乙烯吡咯烷酮k30、160-240重量份的PEG2000、5-15重量份的阿司帕坦、40-60重量份的香精和0.2-0.8重量份的色素。
4.根据权利要求1所述的一种口服补液泡腾片的制备方法,其特征在于所述的口服补液泡腾片辅料为240-350重量份的乳糖、350重量份的聚乙烯吡咯烷酮k30、200重量份的PEG2000、10重量份的阿司帕坦、50重量份的香精和0.5重量份的色素。
5.根据权利要求1所述的一种口服补液泡腾片的制备方法,其特征在于步骤(2)中按重量份数称取620-680份的氯化钠、350-400份的氯化钾、455-485份的枸椽酸钠、600-640份的碳酸氢钠和1950-2050份的无水葡萄糖,备用。
6.根据权利要求1所述的一种口服补液泡腾片的制备方法,其特征在于步骤(2)中按重量份数称取650-680份的氯化钠、350-370份的氯化钾、440-460份的枸椽酸钠、610-620份的碳酸氢钠和1900-2000份的无水葡萄糖,备用。
7.根据权利要求1所述的一种口服补液泡腾片的制备方法,其特征在于步骤(2)中按重量份数称取650份的氯化钠、375份的氯化钾、473.5份的枸椽酸钠、621.3份的碳酸氢钠和2000份的无水葡萄糖,备用。
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