CN112083174A - 提供用于验证诊断测试的对照样品的方法和实验室系统 - Google Patents

Abstract

本公开文本涉及一种用于提供用于验证实验室系统内的诊断测试的对照样品的方法。所述实验室系统包括等分装置、存储装置、输送系统、至少两个分析仪和一个控制单元。基于验证时间表确定对照样品等分试样的总数和每个对照样品等分试样的等分试样体积。将提供的总对照样品体积等分为所确定总数的具有所确定等分试样体积的对照样品等分试样。根据所述验证时间表，将产生的对照样品等分试样输送至所述至少两个分析仪中的一者或多者。

Description

提供用于验证诊断测试的对照样品的方法和实验室系统

技术领域

本公开文本属于自动化体外诊断实验室测试领域。在本领域中，本公开文本涉及一种用于提供用于验证实验室系统内的诊断测试的对照样品的方法、实验室系统、计算机程序产品和计算机可读存储介质。

背景技术

在自动化诊断实验室环境中，以谨慎而有效的方式使用诊断测试对大量测试样品进行分析，以便产生准确而可靠的测试结果，为医生提供关键信息。错误的诊断测试可能会导致错误的测试结果，或者最坏的情况是会导致假阴性或假阳性测试结果，从而导致对测试结果的错误解释、不适当的进一步测试以及对患者发起有潜在危险后果的治疗。通常，自动化诊断实验室环境包括具有多个分析仪的实验室系统，所述多个分析仪用于根据预定义实验室工作流程对测试样品执行相同的诊断测试以便提高吞吐量和/或周转时间。

在诊断测试期间，在分析仪上测量分析物相关信号或参数，然后将其处理为指示测试样品中目标分析物的存在和/或浓度的测试结果。测试结果的质量、可靠性和可比性取决于诊断测试期间使用的测试试剂的状态和/或分析仪操作状态。因此，需要在分析仪的操作期间根据验证时间表定期验证诊断测试，以监控诊断测试的性能和有效性。为了验证诊断测试，在分析仪上测量具有已知分析物和已知或确定的分析物浓度的对照样品，并将所得验证结果与预定义的允许结果范围进行比较。仅当验证结果在预定义的允许结果范围内时，才能发布诊断测试的测试结果以供进一步诊断。如果验证结果超出范围，则发起采取对应措施以便使分析仪恢复到所需规格。对于包括多个分析仪的实验室系统，对照样品的管理和制备对于操作员而言非常耗时。执行许多手动步骤来执行验证时间表，这可能会引入不必要的错误，从而潜在地导致错误的测试结果、测试结果延迟或操作停机。EP1747470、US6984527和 WO 2018017768公开了用于提供对照样品以便验证分析仪上的诊断测试的自动化解决方案。

随着实验室系统的吞吐量和周转时间的改善，必须提供用于验证的对照样品的数量以及对应存储空间的需求也在增长。然而，对照样品以及存储空间是昂贵的，因此必须有效地使用。此外，将对照样品输送到分析仪以验证诊断测试的可用性和时间不应当成为实验室工作流程中的限制因素，使得可以按时提供测试结果并提供所需质量的测试结果以供进一步诊断。另外，由执行同一诊断测试的不同分析仪产生的验证结果必须彼此可比以便可靠而一致地监控实验室系统内的诊断测试的有效性。

发明内容

本公开文本涉及一种用于以简单、可靠且成本有效的方式提供用于控制实验室系统内的诊断测试的对照样品由此更好地满足自动化体外诊断实验室测试的需求的方法、实验室系统、计算机程序产品和计算机可读存储介质。

本公开文本涉及一种用于提供用于验证实验室系统内的诊断测试的对照样品的方法。所述实验室系统包括：等分装置，所述等分装置被配置为从总对照样品体积产生对照样品等分试样；存储装置，所述存储装置被配置为存储对照样品等分试样；输送系统，所述输送系统被配置为输送对照样品等分试样；至少两个分析仪，所述至少两个分析仪被配置为执行所述诊断测试并通过测量一个对照样品来验证所述诊断测试；以及控制单元。所述等分装置、所述存储装置和所述至少两个分析仪可操作地连接到所述输送系统。并且所述等分装置、所述存储装置、所述输送系统和所述至少两个分析仪通信地连接到所述控制单元。所述方法包括以下步骤：

a)由所述控制单元基于验证时间表来确定对照样品等分试样的总数和每个对照样品等分试样的等分试样体积，其中每个等分试样体积包括死体积和包括确定数量的对照样品的体积，每个对照样品具有验证所述诊断测试一次所需的体积

b)将包含所述总对照样品体积的一个或多个容器提供给所述等分装置，其中所述总对照样品体积至少是所述总数个对照样品等分试样的等分试样体积的总和

c)由所述等分装置产生所述确定总数的具有所述确定的等分试样体积的对照样品等分试样

d)由所述控制单元控制所述输送系统以根据所述验证时间表将至少一个对照样品等分试样输送到所述存储装置或所述至少两个分析仪中的一者以通过测量所述至少一个对照样品等分试样的一个对照样品来验证所述诊断测试。

如本文中所使用的，术语“对照样品”是指已知体积、已知分析物以及已知或确定的分析物浓度的样品。因此，对照样品可以是已经由制造商进行分析使得分析物浓度已知的经测定对照样品，或者是未经测定对照样品，购买所述对照样品的实验室必须确定其分析物浓度。对照样品包括需要验证诊断测试一次的体积。当通过对分析仪执行分析物特定诊断测试来分析测试样品时，对照样品的分析物对应于目标分析物。分析仪以与测试样品相同的方式测量对照样品，以便监控由分析仪执行的诊断测试是否有效并产生准确而可靠的测试结果。对照样品可以包括具有已知或确定浓度的一种或多种不同的分析物，并且可以用于验证一种或多种不同的诊断测试。

如本文中所使用的，术语“验证诊断测试”是指用于监控诊断测试的有效性的过程。在诊断测试验证期间，通过被配置为在分析测试样品时执行诊断测试的分析仪来测量包括与诊断测试的目标分析物相对应的分析物的对照样品，将测量的分析物相关信号处理为验证结果，并且将验证结果与预定义的允许结果范围进行比较。仅当验证结果在预定义的允许结果范围内时，对分析仪执行的诊断测试才会有效，并且产生准确而可靠的测试结果，所述测试结果可以被发布以供进一步诊断。

如本文中所使用的，术语“诊断测试”是指分析或研究测试样品以便确定目标分析物是否存在以及必要时确定其浓度。因此，诊断测试定义了在测试样品中必须要分析的分析物或参数。基于确定的分析物的存在和/或浓度，产生定性或定量的测试结果，这可以帮助进行诊断，规划治疗或疗法，查看治疗或疗法是否起作用或监控随时间变化的疾病。诊断测试可以基于使用用于对与分析物相关联的信号或物理参数进行定性和/或定量检测或测量的一种或多种特定技术或工艺的特定分析方法。所述分析方法定义了在测试样品或对照样品中如何以及以何种方式检测分析物。如果与分析物相关联的信号或物理参数是可直接检测的，则所述分析方法可以仅包括检测方法。替代地，所述分析方法可以包括用于产生与分析物相关联的可检测信号的先前测试反应和用于检测所产生的信号的检测方法。然后，将与分析物相关联的检测或测量的信号或物理参数处理为诊断测试的测试结果，所述测试结果指示测试样品中的目标分析物的存在和/或浓度。

如本文中所使用的，术语“测试样品”是指患者的样本(例如，血清、血浆、全血、尿液、粪便、痰、脑脊髓液、骨髓等)，可以使用诊断测试从所述标本确定分析物是否存在并且必要时测量其浓度或参数。由于在某个时间从单个患者身上获取测试样品，因此对应测试样品属性对于每个测试样品而言是唯一的。

如本文中所使用的，术语“等分装置”是指包括移液装置的装置，所述移液装置被配置为将总对照样品体积划分成确定的等分试样体积的对照样品等分试样。等分装置可以将总对照样品体积划分成等分试样体积相等或不相等的对照样品等分试样。等分装置可以包括被配置为保持包括总对照样品体积的一个或多个容器的一个或多个保持位置以及被配置为保持一个或多个对照样品等分试样试管的一个或多个保持位置。然后，移液装置将确定的等分试样体积的对照样品等分试样从一个或多个容器的总对照样品体积转移到一个或多个对照样品等分试样试管中。

如本文中所使用的，术语“对照样品等分试样”是指总对照样品体积的一部分，其中在试管(对照样品等分试样试管)中包含确定的体积(等分试样体积)。每个对照样品等分试样的每个确定的等分试样体积包括死体积和包括确定数量的对照样品的体积，每个对照样品具有验证诊断测试一次所需的体积。因此，需要一个对照样品的体积来产生一个验证结果。对于诊断测试的每次验证，将对照样品等分试样输送到至少两个分析仪中的一者或多者，其中至少两个分析仪中的一者或多者抽吸对照样品等分试样的一个对照样品以便随后通过至少两个分析仪中的一者或多者测量一个对照样品。如本文中所使用的，术语“死体积”是指在至少两个分析仪中的一个或多个分析仪抽吸确定数量的对照样品之后所述对照样品等分试样试管中的对照样品的残留体积。因此，死体积不可用于产生验证结果或验证诊断测试。死体积确保至少两个分析仪中的一个或多个分析仪可以抽吸确定数量的对照样品，而不会由于对照样品等分试样试管与移液装置之间的物理接触而存在分析仪的对照样品等分试样试管或移液装置的部分空气抽吸或损坏的固有危险。

在一个实施方案中，一个或多个容器中的对照样品是液体对照样品。因此，等分装置的移液装置可以将确定的等分试样体积的对照样品等分试样从一个或多个容器的总对照样品体积直接转移到一个或多个对照样品等分试样试管中，而无需进一步初步处理总对照样品体积。

在另一个实施方案中，一个或多个容器中的对照样品是冻干的对照样品。在这种情况下，包含总对照样品体积的一个或多个容器包括包含冻干的对照样品的一个或多个容器和包含可以在其中重构对照样品的液体的一个或多个容器。并且所述等分装置还被配置为重构冻干的对照样品，并且所述方法的步骤b)还包括：

-通过等分装置将一个或多个容器中的冻干的对照样品重构为总对照样品体积。

在一个替代实施方案中，所述实验室系统还包括重构装置，所述重构装置被配置为重构冻干的对照样品，并且所述方法的步骤b)还包括：

-在将包含总对照样品体积的一个或多个容器提供给等分装置之前，通过重构装置将一个或多个容器中的冻干的对照样品重构为总对照样品体积。

通过使用等分装置或重构装置的移液装置将液体从包含可以在其中重构对照样品的液体的一个或多个容器转移到包含冻干的对照样品的一个或多个容器中来重构对照样品。在特定的实施方案中，包含可以在其中重构对照样品的液体的一个或多个容器可以由连接到纯水供应装置的装置构成。对照样品的重构还可以包括使用等分装置或重构装置的混合装置、摇动装置和 /或加热装置来混合、摇动和/或加热包含冻干的对照样品与液体的混合物的一个或多个容器。

如本文中所使用的，术语“存储装置”是指能够将多个对照样品等分试样存储在存储架或承载系统中的各种尺寸的箱体，所述存储架或承载系统可以通过门被运入和运出存储装置。如本文中所使用的，术语“承载系统”是指适于接收、保持、输送和/或释放对照样品等分试样的装置。此类承载系统在本领域中是众所周知的，并且可以如EP3093071中所述或如EP3070479中所述进行设计。在一个实施方案中，存储装置包括对照样品等分试样处理机，所述对照样品等分试样处理机被配置为将对照样品等分试样定位或插入到存储架或承载系统中，例如用于将对照样品等分试样转移到存储架与承载系统之间。在一个实施方案中，所述存储装置可以具有调温单元以将存储装置中的对照样品等分试样的环境温度保持在定义温度范围内(例如，22℃± 1℃)或低于室温，可能低于18℃，可能低于10℃，并且可能低于0℃。在特定的实施方案中，所述存储装置可以具有调温单元以将存储装置中的对照样品等分试样的环境温度保持在4℃至室温之间。在另一实施方案中，所述存储装置可以包括湿度计和空气加湿器，以便减少未封盖的对照样品等分试样的蒸发。存储装置在其内部可以包括多个架子以用于将一定数量的存储架或承载系统存储在预定存储位置中。除了架子之外或替代架子，所述存储装置还可以具有用于存储架或承载系统的分隔托盘或插入物。此外，可以提供具有不同高度的架子或隔室，以便在存储不同高度的对照样品等分试样时能够优化可用空间。在特定的实施方案中，所述存储装置是可操作地连接到输送系统的冰箱或至少两个分析仪中的一者或多者的存储单元。在另一特定的实施方案中，所述存储装置是可操作地连接到输送系统的冰柜。替代地，所述存储装置可以是输送系统的专用覆盖区域，所述专用覆盖区域限定或形成箱体以在承载系统中存储多个对照样品等分试样。

如本文中所使用的，术语“输送系统”是指被设计为将包含总对照样品体积的容器、对照样品等分试样试管、测试样品试管、测试试剂容器或测试消耗品容器输送或分配到已连接的预分析工作站、分析仪或后分析工作站的系统。输送系统可以包括输送平面，在所述输送平面上可以输送装载有包含总对照样品体积的容器、对照样品等分试样试管、测试样品试管、测试试剂容器或测试消耗品容器的承载系统。输送系统可以包括传送带以移动承载系统。替代地，输送系统可以包括一定数量的电磁致动器，所述电磁致动器被固定地布置在输送平面下方并且适于产生磁场以移动承载系统。替代地，输送系统可以包括稳定的输送平面，自推进式承载系统可以在所述输送平面上移动。替代地，输送系统可以包括一个或多个轨道，在所述一个或多个轨道上可以输送承载系统。

预分析工作站通常可以用于对照样品或测试样品的初步处理。在一个实施方案中，预分析工作站是等分装置。在另一个实施方案中，预分析工作站是重构装置。

如本文中所使用的，术语“分析仪”是指被配置为执行诊断测试以分析测试样品或测试样品的一部分以便产生可测量的分析物相关信号的装置，基于此，可以产生测试结果，所述测试结果指示是否存在分析物或参数并且必要时指示浓度。此外，分析仪被配置为对对照样品执行诊断测试以便产生可测量的分析物相关信号，基于此，可以产生验证结果，所述验证结果指示对分析仪执行的诊断测试是否产生有效而可可靠的测试结果，所述测试结果可以被发布以供进一步诊断。

在一个实施方案中，至少两个分析仪中的每一者是至少两个单独的模块化分析仪系统中的一个模块化分析仪系统的分析仪模块。至少两个单独的模块化分析仪系统可操作地连接到输送系统并且通信地连接到控制单元。在一个实施方案中，可以将被配置为执行不同诊断测试的多个分析仪模块组合在一个模块化分析仪系统中，使得可以对同一模块化分析仪系统执行不同分析方法的诊断测试。例如，模块化分析仪系统可以包括两个或更多个分析仪模块，所述分析仪模块选自免疫化学分析仪、临床化学分析仪、核酸分析仪、凝血分析仪、血液学分析仪、尿液分析仪、血气分析仪或它们的组合，以进行不同的分析方法以便提供用于测试不同分析物或参数以进行全面诊断的实验室测试产品组合。在另一个例子中，可以将被配置为执行同一诊断测试的多个分析仪模块组合在一个模块化分析仪系统中，使得可以改善诊断测试的吞吐量和周转时间。此外，由于被配置为执行同一诊断测试的分析仪模块的冗余性，这样的模块化系统可能更加故障安全。

后分析工作站通常可以用于对照样品或测试样品的后处理，如对照样品或测试样品的存储或处置。在一个实施方案中，后分析工作站是存储装置。在另一个实施方案中，后分析工作站是另一存储装置。在另一实施方案中，后分析工作站是处置单元。

预分析工作站、分析仪和后分析工作站还可以包括例如选自以下装置的至少一个装置：分类装置，所述分类装置用于对测试样品试管或对照样品等分试样试管进行分类；盖移除装置，所述盖移除装置用于移除测试样品试管或对照样品等分试样试管上的盖或封口；盖装配装置，所述盖装配装置用于在测试样品试管或对照样品等分试样试管上装配盖或封口；盖移除/装配装置，所述盖移除/装配装置用于在测试样品试管或对照样品等分试样试管上移除/装配盖或封口；移液装置，所述移液装置用于对测试样品或对照样品进行移液；等分装置，所述等分装置用于等分测试样品或对照样品；离心装置，所述离心装置用于对测试样品或对照样品进行离心；分析装置，所述分析装置用于分析测试样品或对照样品；加热装置，所述加热装置用于加热测试样品或对照样品；冷却装置，所述冷却装置用于冷却测试样品或对照样品；混合装置，所述混合装置用于混合测试样品或对照样品；分离装置，所述分离装置用于隔离测试样品或对照样品的分析物；存储装置，所述存储装置用于存储测试样品或对照样品；归档装置，所述归档装置用于将测试样品或对照样品进行归档；测试样品容器类型或对照样品等分试样试管类型确定装置，所述确定装置用于确定测试样品容器类型或对照样品等分试样试管类型；样品质量确定装置，所述样品质量确定装置用于确定测试样品质量或对照样品质量；试管识别装置，所述试管识别装置用于识别测试样品试管或对照样品等分试样试管；液位检测装置，所述液位检测装置用于检测测试样品试管或对照样品等分试样试管中的液位。此类预分析工作站、分析仪、后分析工作站和装置在本领域中是众所周知的。

如本文中所使用的，术语“控制单元”涵盖包括被配置为以提供对照样品以验证实验室系统内的诊断测试的方式来控制实验室系统的处理器的任何物理或虚拟处理装置。控制单元可以从管理单元接收关于必须根据验证时间表输送到实验室系统的至少两个分析仪中的一者或多者的对照样品的信息。控制单元的处理器可以控制至少等分装置、重构装置、存储装置、另一存储装置、输送系统以及通信连接到控制单元的至少两个分析仪。控制单元的处理器可以例如被体现为可编程逻辑控制器，所述可编程逻辑控制器适于执行存储在计算机可读存储介质上的计算机可读程序，所述计算机可读存储介质设置有指令以使如本文所述的实验室系统执行所述方法的步骤以提供对照样品以验证实验室系统中的诊断测试，如下所述。控制单元还可以包括用户界面以输入关于必须在实验室仪器上处理的测试样品或对照样品的信息或顺序。此外，操作员可以使用用户界面来显示和/或配置验证时间表或关于包含总对照样品体积的一个或多个容器的信息，所述总对照样品体积被提供以根据验证时间表来验证实验室系统内的诊断测试。

如本文中所使用的，术语“验证时间表”是指如下计划：在所述计划的时间点，必须在至少两个分析仪中的某个分析仪上验证某个诊断测试以监控某个分析仪是否仍产生有效而可靠的测试结果。因此，验证时间表定义在哪个时间点计划将哪个对照样品等分试样输送到哪个分析仪。在一个实施方案中，验证时间表包括定义的时间周期和至少一个时间段。所述验证时间表为所述至少两个分析仪中的每一者以及所述至少一个时间段中的每一者定义一定数量的验证时间点，对照样品等分试样计划在所述时间点输送到所述至少两个分析仪中的一者或多者以通过测量所述对照样品等分试样的一个对照样品来验证所述诊断测试。在一个实施方案中，验证时间表包括一个以上的时间段，并且所述时间段可以具有相同或不同的长度。

在特定的实施方案中，所述时间段是对照样品等分试样机载稳定时间或所述对照样品机载稳定时间的一部分。验证时间表的时间段的数量和每个时间段的长度可以基于验证时间表的定义时间周期和对照样品机载稳定时间来确定。如本文中所使用的，术语“对照样品等分试样机载稳定时间”是指当对照样品等分试样保持在一个或多个定义条件下或经历一定数量的允许的对照样品等分试样处理步骤时对照样品等分试样的对照样品保持可用于验证诊断测试所持续的持续时间。如果该持续时间已经过去，则包含对照样品的对照样品等分试样不应当再被输送到至少两个分析仪中的一者或多者来通过测量对照样品验证诊断测试。

在一个实施方案中，对照样品等分试样机载稳定时间是可以将对照样品等分试样保持在一个或多个定义条件下的最大持续时间，或可以进行一定数量的允许的对照样品等分试样处理步骤的持续时间。对照样品等分试样机载稳定时间可以是预定义的最大持续时间。替代地，对照样品等分试样机载稳定时间可以取决于验证时间点，因为某个对照样品等分试样保持在一个或多个定义条件下的持续时间或进行一定数量的允许的对照样品等分试样处理步骤的持续时间可以取决于预定的验证时间点。

在特定的实施方案中，定义条件是对照样品等分试样的定义温度或打开状态。例如：

-如果对照样品等分试样机载稳定时间为可以将对照样品等分试样保持在室温下最长2天持续时间，并且在室温下已经过了2天，则包含对照样品的对照样品等分试样不应当再被输送到至少两个分析仪中的一者或多者来通过测量对照样品验证诊断测试。

-如果对照样品等分试样机载稳定时间为可以将对照样品等分试样保持在室温下最长30分钟持续时间并且可以将对照样品等分试样保持在4℃下23.5小时，并且在室温下经过30分钟或在4℃下经过了23.5小时，则包含对照样品的对照样品等分试样不应当再被输送到至少两个分析仪中的一者或多者来通过测量对照样品验证诊断测试。

-如果对照样品等分试样机载稳定时间为可以将对照样品保持在打开状态最长1小时持续时间，并且已经过了1小时，则包含对照样品的对照样品等分试样不应当再被输送到至少两个分析仪中的一者或多者来通过测量对照样品验证诊断测试。

在另一特定的实施方案中，允许的对照样品等分试样处理步骤的数量是所述等分试样可以经历的最大温度变化次数，或向至少两个分析仪中的一者或多者的最大输送次数，其中至少两个分析仪中的一者或多者抽吸对照样品等分试样的至少一个对照样品以随后测量至少一个对照样品。例如：

-如果对照样品等分试样机载稳定时间是对照样品等分试样可能经历最多5次温度变化(例如，从4℃到室温，从室温到4℃，从4℃到室温，从室温到4℃，从4℃到室温)并且对照样品经历了五次温度变化的持续时间，则包含对照样品的对照样品等分试样应当不再被输送到至少两个分析仪中的一者或多者来通过测量对照样品验证诊断测试。

-如果对照样品等分试样机载稳定时间是可以将对照样品等分试样输送5次到至少两个分析仪中的一者或多者的持续时间，其中至少两个分析仪中的至少一者每次抽吸对照样品等分试样的一个对照样品并且已经从对照样品等分试样中抽吸五个对照样品，则包含对照样品的对照样品等分试样应当不再被输送到至少两个分析仪中的一者或多者来通过测量对照样品验证诊断测试。

在一个实施方案中，通过预定义时间间隔、预定义时间、预定义天数、执行诊断测试的预定义次数和/或预定义事件来确定至少两个分析仪中的每一者的验证时间点。例如：

-计划每12小时或24小时将一份对照样品等分试样输送到至少两个分析仪中的一者以通过测量对照样品等分试样的一个对照样品来验证诊断测试。

-计划每周一和周三下午4点将一份对照样品等分试样输送到至少两个分析仪中的一者以通过测量对照样品等分试样的一个对照样品来验证诊断测试。

-在对测试样品执行30次诊断测试后，计划将一份对照样品等分试样输送到至少两个分析仪中的一者以通过测量对照样品等分试样的一个对照样品来验证诊断测试。由于对测试样品执行一定数量的诊断测试的确切持续时间会有所不同，并且取决于传入的测试顺序和/或实验室系统的工作量，因此可以基于过去的操作信息通过预测来限定验证时间点。例如，如果在最近5个月期间，每周一上午8点至上午11点已经执行了30次诊断测试，则可以预期在下周一上午8点至上午11点执行30次诊断测试。

在一个实施方案中，预定义事件是维护活动和/或校准测量。例如：

-每天上午8点，计划进行某项维护活动，并且在维护活动后，计划将一份对照样品等分试样输送到至少两个分析仪中的一者以通过测量对照样品等分试样的一个对照样品来验证诊断测试。

-每天执行校准测量8小时以校准、逐渐改变或调整分析方法并且在校准测量后，计划将一份对照样品等分试样输送到至少两个分析仪中的一者以通过测量对照样品等分试样的一个对照样品来验证诊断测试。

-每周一上午8点，计划进行某项维护活动和后续校准测量，并且在维护活动和后续校准测量后，计划将一份对照样品等分试样输送到至少两个分析仪中的一者以通过测量对照样品等分试样的一个对照样品来验证诊断测试。

在一个实施方案中，在步骤a)中，基于所述至少一个时间段的数量和每个时间段的对照样品等分试样的数量来确定对照样品等分试样的总数。基于至少一个时间段中的一者的验证时间点的数量来确定至少一个时间段中的一者的对照样品等分试样的等分试样体积。因此，在步骤a)中，实验室系统的设置以及给定的或预定的验证要求用于确定每个对照样品等分试样具有最大可能等分试样体积的对照样品等分试样的最小可能数量。这具有将所有死体积的总和以及相关成本降低到最小的优点。

在另一实施方案中，进一步由至少两个分析仪的最大数量来确定每个时间段的对照样品等分试样的数量，为此，为每个时间段定义至少一个相同的验证时间点。并且进一步由至少两个分析仪的最大数量来确定至少一个时间段中的一者的对照样品等分试样的等分试样体积，为此，为至少一个时间段中的一者定义至少一个相同的验证时间点。例如：

-如果N个分析仪(其中N是正整数)在一个时间段中具有至少一个相同的验证时间点，则将该时间段的对照样品等分试样的数量乘以N。

-如果第一组N+X个分析仪(其中N和X是正整数)在一个时间段中具有至少一个第一相同的验证时间点，而第二组N个分析仪在一个时间段中具有至少一个第二相同的验证时间点，则将该时间段的对照样品等分试样的数量乘以N+X。

如本文中所使用的，术语“相同的验证时间点”是指当为第一分析仪定义的第一验证时间点与为第二分析仪定义的第二验证时间点之间的持续时间太短而无法将对照样品等分试样从第一分析仪输送到第二分析仪或者从第二分析仪输送到第一分析仪时为第一分析仪定义的第一验证时间点和为第二分析仪定义的第二验证时间。

在特定的实施方案中，将所述至少一个时间段中的一者的所述一定数量的验证时间点所需的所述确定数量的对照样品分配给所述至少一个时间段中的所述一者的所述确定数量的对照样品等分试样，使得所述至少一个时间段中的所述一者的每个对照样品等分试样的所述等分试样体积差等于或小于对照样品的一个体积。因此，将所述数量的对照样品尽可能均匀地分配给所述数量的对照样品等分试样，以便产生具有最小可能的样品等分试样体积差的对照样品等分试样。这具有以下优点：所产生的等分试样具有可比的或类似的物理和/或化学特性，这对于可比地处理或加工对照样品从而导致可比验证结果可能很重要。

在一个实施方案中，验证时间表包括定义的时间周期和至少一个验证循环。所述验证时间表为一个验证循环定义时间序列以及多个验证时间点，对照样品等分试样计划在所述时间点输送到所述至少两个分析仪中的一者或多者以通过测量一个对照样品来验证所述诊断测试。在验证时间表的定义时间周期期间，将验证循环重复一定次数(例如，X次，其中X为整数)。

在特定的实施方案中，在所述方法的步骤a)中，基于验证时间表的定义时间周期、每个验证循环的验证时间点以及对照样品等分试样稳定时间来确定对照样品等分试样的总数。并且基于每个验证循环的验证时间点和对照样品等分试样稳定时间来确定每个对照样品等分试样的等分试样体积。对照样品等分试样稳定时间等于一个验证循环或者是其倍数。因此，通过增加定义的时间周期或减少对照样品等分试样稳定时间，对照样品等分试样的数量增加。并且通过增加验证循环的所有验证时间点，每个对照样品的等分试样体积增加。因此，在步骤a)中，实验室系统的设置以及给定的或预定的验证要求用于确定每个对照样品等分试样具有最大可能等分试样体积的对照样品等分试样的最小可能数量。这具有将所有死体积的总和以及相关成本降低到最小的优点。

在另一特定的实施方式中，在所述方法的步骤a)中，进一步由至少两个分析仪的最大数量来确定对照样品等分试样的总数和每个对照样品等分试样的等分试样体积，为此，为每个验证循环定义至少一个相同的验证时间点。因此，通过增大分析仪的最大数量来增大对照样品等分试样的数量并减少每个对照样品等分试样的等分试样体积，为此，为每个验证循环定义至少一个相同的验证时间点。

在更特定的实施方案中，总对照样品体积包括具有第一等分试样体积的第一数量的对照样品等分试样的体积。对照样品等分试样的第一数量和第一等分试样体积的计算如下：

对照样品等分试样的第一数量＝

ROUNDDOWN(((C*D)-(B*((ROUNDUP((C*D)/B；0))-1)))*((A-(A-((ROU NDDOWN(A/D；0))*D)))/D)；0)

第一等分试样体积＝

((ROUNDUP((C*D)/B；0))*E)+F

A：验证时间表的定义时间周期(以天为单位)

B：为其定义每个验证循环的至少一个相同的验证时间点的分析仪的最大数量

C：每个验证循环的验证时间点

D：对照样品等分试样机载稳定时间(以天为单位)

E：验证诊断测试一次所需的一个对照样品的体积

F：每份对照样品等分试样的死体积

在另一特定的实施方案中，总对照样品体积还包括具有第二等分试样体积的第二数量的对照样品等分试样的体积。对照样品等分试样的第二数量和第二等分试样体积的计算如下：

对照样品等分试样的第二数量＝

ROUNDDOWN(((B*(ROUNDUP((C*D)/B；0)))-(C*D))*((A-(A-((ROUND DOWN(A/D；0))*D)))/D)；0)

第二等分试样体积＝

(((ROUNDUP((C*D)/B；0))-1)*E)+F

A：验证时间表的定义时间周期(以天为单位)

B：为其定义每个验证循环的至少一个相同的验证时间点的分析仪的最大数量

C：每个验证循环的验证时间点

D：对照样品等分试样机载稳定时间(以天为单位)

E：验证诊断测试一次所需的一个对照样品的体积

F：每份对照样品等分试样的死体积

在另一更特定的实施方案中，总对照样品体积还包括具有第三等分试样体积的第三数量的对照样品等分试样的体积和具有第四等分试样体积的第四数量的对照样品等分试样的体积。对照样品等分试样的第三数量、第三等分试样体积、对照样品等分试样的第四数量和第四等分试样体积的计算如下：

对照样品等分试样的第三数量＝

ROUNDDOWN(((C*(A-((ROUNDDOWN(A/D；0))*D)))-(B*((ROUNDUP ((C*(A-((ROUNDDOWN(A/D；0))*D)))/B；0))-1)))*((A-((ROUNDDOWN(A/D； 0))*D))/((IF(A-((ROUNDDOWN(A/D；0))*D)＝0；1；

A-((ROUNDDOWN(A/D；0))*D)))))；0)

第三等分试样体积＝

((ROUNDUP((C*(A-((ROUNDDOWN(A/D；0))*D)))/B；0))*E)+F

对照样品等分试样的第四数量＝

ROUNDDOWN(((B*(ROUNDUP((C*(A-((ROUNDDOWN(A/D；0))*D)))/ B；0)))-(C*(A-((ROUNDDOWN(A/D；0))*D))))*((A-((ROUNDDOWN(A/D；0))* D))/((IF(A-((ROUNDDOWN(A/D；0))*D)＝0；1；

A-((ROUNDDOWN(A/D；0))*D)))))；0)

第四等分试样体积＝

((((ROUNDUP((C*(A-((ROUNDDOWN(A/D；0))*D)))/B；0))-1))*E)+F

A：验证时间表的定义时间周期(以天为单位)

B：为其定义每个验证循环的至少一个相同的验证时间点的分析仪的最大数量

C：每个验证循环的验证时间点

D：对照样品等分试样机载稳定时间(以天为单位)

E：验证诊断测试一次所需的一个对照样品的体积

F：每份对照样品等分试样的死体积

在一个实施方案中，所述方法在所述方法的步骤a)之前还包括以下步骤：

-由控制单元在控制单元的用户界面上显示验证时间表

-由操作员使用用户界面确认或拒绝使用显示的验证时间表作为所述方法的步骤a)的验证时间表

-如果拒绝显示的验证时间表，则由操作员使用用户界面配置显示的验证时间表，并由操作员使用用户界面确认将配置的验证时间表用作所述方法的步骤a)的验证时间表。

在一个实施方案中，显示的验证时间表包括针对至少两个分析仪中的每一者以及预定义数量的时间段中的每一者的定义时间周期、预定长度的时间段的预定义数量以及预定义的验证时间点。替代地，显示的时间表是可配置的验证时间表模板。

在一个实施方案中，配置显示的验证时间表包括以下步骤中的至少一者：

-指定将为其配置验证时间表的诊断测试

-指定用于验证诊断测试的对照样品(例如，对照样品机载稳定时间)

-定义验证时间表的时间周期

-根据验证要求(例如，预定义时间间隔、预定义时间、预定义天数、执行诊断测试的预定义次数和/或预定义事件)指定至少两个分析仪中的每一者的验证时间点

-指定时间段的数量

-指定每个时间段的长度

例如，操作员可以使用对照样品机载稳定时间为16小时的对照样品为五个分析仪配置时间周期为3天的验证时间表。基于定义的时间周期和给定的对照样品机载稳定时间，所得验证时间表包括为16小时的四个时间段和为8 小时的一个时间段。基于五个分析仪的验证要求，可以确定每个时间段的验证时间点。最后，基于时间段的数量和每个时间段内五个分析仪的验证时间点，可以确定对照样品等分试样的总数和每个对照样品等分试样的等分试样体积，并且操作员可以提供包含总对照样品体积的一个或多个容器。因此，通过定义验证时间表的时间周期，操作员可以有利地根据他的工作时间表和 /或工作量来配置验证时间表。

在一个实施方案中，所述方法在所述方法的步骤a)之后并且在步骤b) 之前还包括以下步骤：

-由控制单元基于所确定的对照样品等分试样的总数和每个对照样品等分试样的等分试样体积来计算总对照样品体积

-由控制单元在控制单元的用户界面上显示总对照样品体积以及用于提供包含总对照样品体积的一个或多个容器的指令

在一个实施方案中，实验室系统还包括装载工作站，并且提供包含总对照样品体积的一个或多个容器包括以下步骤：

-由操作员将包含总对照样品体积的一个或多个容器装载到装载工作站上。

在一个实施方案中，装载工作站可以由等分装置构成。

在替代实施方案中，装载工作站可以与等分装置或重构装置分开，可操作地连接到输送系统，并且通信地连接到控制单元。并且在将包含总对照样品体积的一个或多个容器装载到装载工作站后，控制单元控制输送系统以将包含总对照样品体积的一个或多个容器从装载工作站输送到等分装置或重构装置。

在另一个实施方案中，所述方法还包括以下步骤：

e)由所述控制单元控制所述输送系统以根据所述验证时间表将至少一个对照样品等分试样输送到所述存储装置与所述至少两个分析仪之间以通过测量所述至少一个对照样品等分试样的一个对照样品来验证所述诊断测试。

在特定的实施方案中，所述方法的步骤e)还包括：

-当步骤c)与第一验证时间点之间的持续时间或两个后续验证时间点之间的持续时间超过定义的时间阈值时，由控制单元控制传输系统以将至少一个对照样品等分试样输送到存储装置。

因此，通过测量对照样品等分试样的一个对照样品，对照样品等分试样始终可用于验证诊断测试，同时可以通过提供最佳的对照样品存储条件(例如，存储在4℃和/或最佳湿度下)来将对照样品等分试样更长时间保持在实验室系统。因此，可以降低错误的测试结果、测试结果延迟或操作停机时间的风险以及所需的对照样品等分试样数量和对应死体积。

如果所产生总数的对照样品等分试样包括至少一个对照样品等分试样和另外的对照样品等分试样，并且如果根据验证时间表，计划刚好在步骤c) 之后将至少一个对照样品等分试样输送到至少两个分析仪中的一者(例如，因为操作员刚好在验证时间表开始之前提供包含总对照样品体积的一个或多个容器)，则将至少一个对照样品等分试样输送到至少两个分析仪中的一者，并且将另外的对照样品等分试样输送到存储装置。

如果所产生总数的对照样品等分试样包括至少一个对照样品等分试样和另外的对照样品等分试样，并且如果根据验证时间表，不会计划刚好在步骤c)之后将至少一个对照样品等分试样输送到至少两个分析仪中的一者(例如，因为操作员在验证时间表开始之前的某个时间提供包含总对照样品体积的一个或多个容器)，则当验证时间表开始时将至少一个对照样品等分试样和另外的对照样品等分试样输送到存储装置，然后将至少一个对照样品等分试样输送到至少两个分析仪中的一者。因此，操作员不仅可以为下一个验证时间表而且还可以为将来的验证时间表提供包含总对照样品体积的一个或多个容器。如果下一个验证时间表或将来的验证时间表在操作员无法提供包含总对照样品体积的一个或多个容器的时间开始，则这可能是有利的。因此，可以改善实验室系统的全自动操作时间(walk-away time)。

在另一实施方案中，所述方法在所述方法的步骤e)之后还包括以下步骤：

-由所述控制单元控制所述输送系统以将至少一个另一对照样品等分试样从所述存储装置输送到所述至少两个分析仪中的一者以通过测量所述至少一个另一对照样品等分试样的一个对照样品来验证所述诊断测试

-由所述控制单元控制所述输送系统以根据所述验证时间将至少一个另一对照样品等分试样输送到所述存储装置与所述至少两个分析仪之间以通过表测量所述至少一个另一等分试样的一个对照样品来验证所述诊断测试。

由于可以将存储在存储装置中的另外的对照样品等分试样从存储装置中运出以便一旦需要一个对照样品等分试样以通过测量所述对照样品等分试样的一个对照样品来验证诊断测试就可以使用所述另外的对照样品等分试样，因此可以进一步降低错误的测试结果、测试结果延迟或操作停机时间的风险。

在一个实施方案中，实验室系统包括另一存储装置。所述另一存储装置可操作地连接到输送系统并且通信地连接到控制单元。所述存储装置被配置为用于临时存储对照样品等分试样，并且所述另一存储装置被配置为用于长期存储对照样品等分试样。并且所述方法的步骤d)还包括：

-由所述控制单元控制所述输送系统以根据所述验证时间表将所述至少一个对照样品等分试样输送到所述存储装置用于临时存储或输送到所述至少两个分析仪中的一者以用于通过测量所述至少一个对照样品等分试样的一个对照样品来验证所述诊断测试并且将另外的对照样品等分试样输送到所述另一存储装置用于长期存储，并且根据所述验证时间表在将所述至少一个对照样品等分试样输送到所述存储装置用于临时存储或输送到所述至少两个分析仪中的一者以通过测量所述至少一个对照样品等分试样的一个对照样品来验证所述诊断测试之前将所述至少一个对照样品等分试样和所述另外的对照样品等分试样输送到所述另一存储装置用于长期存储。

如本文中所使用的，术语“另一存储装置”是指被配置为用于将多个对照样品等分试样长期存储在存储架或承载系统中的各种尺寸的箱体，所述存储架或承载系统可以通过门被运入和运出存储装置。所述另一存储装置包括调温单元以将另一存储装置中的对照样品等分试样的环境温度保持在0℃以下并且可能在-20℃以下。如本文中所使用的，术语“长期存储”是指等于或长于时间段或对照样品等分试样机载稳定时间的持续时间，例如，另一存储装置中的对照样品等分试样可以存储在-20℃下，因此在实验室系统上的保存时间要长于对照样品等分试样机载稳定时间。由于在实验室系统中可以将对照样品等分试样保存更长的时间，因此可以在更长的定义时间周期内产生更多的对照样品等分试样，因此，操作员必须更不频繁地提供包含总对照样品体积的一个或多个容器，从而改善全自动操作时间。如果实验室系统包括一个存储装置和另一存储装置，则所述存储装置包括调温单元以将所述存储装置内的对照样品等分试样的环境温度保持在4℃至室温之间。如本文中所使用的，术语“临时存储”是指比时间段或对照样品等分试样机载稳定时间短的持续时间，例如，存储装置内的对照样品等分试样可以在一个时间段内保持在4℃，因此，由于不需要解冻时间，因此可快速用于验证。在一个实施方案中，另一存储装置包括对照样品等分试样处理机，所述对照样品等分试样处理机被配置为将对照样品等分试样定位或插入到存储架或承载系统中，例如用于将对照样品等分试样转移到存储架与承载系统之间。存储装置在其内部可以包括多个架子以用于将一定数量的存储架或承载系统存储在预定存储位置中。除了架子之外或替代架子，所述存储装置还可以具有用于架子或承载系统的分隔托盘或插入物。此外，可以提供具有不同高度的架子或隔室，以便在存储不同高度的对照样品等分试样时能够优化可用空间。在特定的实施方案中，所述长期存储装置是可操作地连接到输送系统的冰柜。

如果所产生总数的对照样品等分试样包括至少一个对照样品等分试样和另外的对照样品等分试样，并且如果根据验证时间表，计划刚好在步骤c) 之后将至少一个对照样品等分试样输送到用于临时存储的存储装置或输送到至少两个分析仪中的一者，则将至少一个对照样品等分试样输送到用于临时存储的存储装置或输送到至少两个分析仪中的一者，并且将另外的对照样品等分试样输送到用于长期存储的另一存储装置。

如果所产生总数的对照样品等分试样包括至少一个对照样品等分试样和另外的对照样品等分试样，并且如果根据验证时间表，不计划刚好在步骤 c)之后将至少一个对照样品等分试样输送到用于临时存储的存储装置或输送到至少两个分析仪中的一者，则当验证时间表开始时将至少一个对照样品等分试样和另外的对照样品等分试样输送到用于长期存储的另一存储装置，然后将至少一个对照样品等分试样输送到用于临时存储的存储装置或输送到至少两个分析仪中的一者。因此，操作员不仅可以为下一个验证时间表而且还可以为将来的验证时间表提供包含总对照样品体积的一个或多个容器。如果下一个验证时间表或将来的验证时间表在操作员无法提供包含总对照样品体积的一个或多个容器的时间开始，则这可能是有利的。因此，可以改善实验室系统的全自动操作时间。

在另一实施方案中，所述方法还包括以下步骤：

f)由所述控制单元控制所述输送系统以将至少一个另一对照样品等分试样从所述另一存储装置输送到用于临时存储的存储装置或输送到所述至少两个分析仪中的一者以通过测量所述至少一个另一对照样品等分试样的一个对照样品来验证所述诊断测试

g)由所述控制单元控制所述输送系统以根据所述验证时间表将至少一个另一对照样品等分试样输送到用于临时存储的存储装置与所述至少两个分析仪之间以通过测量所述至少一个另一等分试样的一个对照样品来验证所述诊断测试。

由于可以将存储在另一存储装置中的另外的对照样品等分试样从另一存储装置中运出以便一旦需要一个对照样品等分试样以通过测量所述对照样品等分试样的一个对照样品来验证诊断测试就可以使用所述另外的对照样品等分试样，因此可以进一步降低错误的测试结果、测试结果延迟或操作停机时间的风险。

在一个实施方案中，每个产生的对照样品等分试样包括与至少一个对照样品等分试样机载稳定时间相关联的唯一对照样品等分试样标识。实验室系统还包括处置单元，所述处置单元可操作地连接到输送系统。所述存储装置、至少两个分析仪和输送系统具有定义温度，并且所述存储装置和至少两个分析仪包括读取装置，所述读取装置被配置为读取唯一对照样品等分试样标识。所述方法还包括以下步骤：

h)每当对照样品等分试样到达或离开所述存储装置以及所述至少两个分析仪中的一者或多者时，由所述读取装置读取所述唯一对照样品等分试样标识

i)由读取装置在读取所述唯一对照样品等分试样标识时产生时间戳

j)由所述控制单元基于所述产生的时间戳来计算将所述对照样品等分试样保持在一个或多个定义温度下的持续时间、所述对照样品等分试样经历一定次数温度变化的持续时间、或将所述对照样品等分试样以一定次数输送到所述至少两个分析仪中的所述一者或多者的持续时间

k)由所述控制单元将所述计算出的持续时间与所述对照样品等分试样机载稳定时间进行比较

l)如果所述计算出的时间周期超过所述对照样品等分试样机载稳定时间，则由所述控制单元控制所述输送系统以将所述对照样品等分试样输送到所述处置单元。

如本文中所使用的，术语“唯一对照样品等分试样标识”是指用于以不同方式识别每个对照样品等分试样的标识符。唯一对照样品等分试样标识与至少一个对照样品等分试样机载稳定时间相关联。唯一对照样品等分试样标识可以与诸如制造信息(例如，批次信息)或成分信息(例如，一种或多种分析物、一个或多个浓度、添加剂等)之类的另外的对照样品属性或信息相关联。唯一对照样品等分试样标识可以是附着在对照样品等分试样试管上的标签。例如，唯一对照样品等分试样标识可以是附在对照样品等分试样试管上的条形码或射频识别标签(RFID标签)。唯一对照样品等分试样标识和相关联的对照样品等分试样机载稳定时间以及另外的对照样品属性可以存储在通信地连接到控制单元的数据库中。替代地，唯一对照样品等分试样标识和相关联的对照样品等分试样机载稳定时间以及另外的对照样品属性可以存储在RFID标签上。

如本文中所使用的，术语“读取装置”是指被配置为读取唯一对照样品等分试样标识的装置。例如，读取装置可以是条形码读取器、RFID读取器或相机。替代地，读取装置可以是还包括写入能力的RFID读取器/写入器。

如本文中所使用的，术语“处置单元”是指被配置为处置对照样品等分试样机载稳定时间已经过去并且因此对于验证诊断测试不再可行的对照样品等分试样的装置。在一个实施方案中，处置单元在空间上与存储装置或至少两个分析仪分开。在另一个实施方案中，处置单元可以由存储装置或至少两个分析仪中的一者或多者构成。

在一个实施方案中，实验室系统包括另一存储装置，其中所述另一存储装置具有定义温度，其中所述另一存储装置包括另一读取装置，所述另一读取装置被配置为读取唯一对照样品等分试样标识，其中所述方法的步骤h) 还包括：

-每当对照样品等分试样到达或离开所述另一存储装置时，由所述另一读取装置读取所述唯一对照样品等分试样标识，

其中所述方法的步骤i)还包括：

-由所述另一读取装置在读取所述唯一对照样品等分试样标识时产生时间戳。

在一个实施方案中，实验室系统还包括：封口移除装置，所述封口移除装置被配置为移除对照样品等分试样试管上的封口；以及封口装配装置，所述封口装配装置用于将封口装配在对照样品等分试样试管上；或封口移除/ 装配装置，所述封口移除/装配装置被配置为在对照样品等分试样试管上移除 /装配封口，其中封口移除装置和封口装配装置或封口移除/装配装置还包括用于读取唯一对照样品等分试样标识的另一读取装置，其中所述方法的步骤 h)还包括：

-每当通过封口移除装置和封口装配装置或通过封口移除/装配装置封闭和打开对照样品等分试样试管时，由另一读取装置读取唯一对照样品等分试样标识，

其中所述方法的步骤i)还包括：

-由所述另一读取装置在读取所述唯一对照样品等分试样标识时产生时间戳，

其中所述方法的步骤j)还包括：

-由控制单元计算对照样品等分试样保持在一个或多个打开状态的持续时间。

在一个实施方案中，一个或多个容器中的每个容器包括唯一容器标识，其中所述唯一容器标识与至少对照样品机载稳定时间相关联，其中所述方法的步骤c)还包括：

-由控制单元将与唯一容器标识相关联的对照样品机载稳定时间分配给每个产生的对照样品等分试样的每个唯一对照样品等分试样标识。

本公开文本还涉及一种用于提供用于验证实验室系统内的诊断测试的对照样品的实验室系统。所述实验室系统包括：等分装置，所述等分装置被配置为从总对照样品体积产生对照样品等分试样；存储装置，所述存储装置被配置为存储对照样品等分试样；输送系统，所述输送系统被配置为输送对照样品等分试样；至少两个分析仪，所述至少两个分析仪被配置为执行所述诊断测试并通过测量一个对照样品来验证所述诊断测试；以及控制单元。所述等分装置、所述存储装置和所述至少两个分析仪可操作地连接到所述输送系统。所述等分装置、所述存储装置、所述输送系统和所述至少两个分析仪通信地连接到所述控制单元。并且所述实验室系统被配置为执行所述方法的步骤a)至e)以提供用于验证本文所述的实验室系统内的诊断测试的对照样品。

在所述实验室系统的一个实施方案中，所述实验室系统还包括重构装置，所述重构装置被配置为在将一个或多个容器提供给等分装置之前将冻干的对照样品重构为总对照样品体积。

在一个实施方案中，实验室系统包括另一存储装置。所述另一存储装置可操作地连接到输送系统并且通信地连接到控制单元。所述存储装置被配置为用于临时存储对照样品等分试样，并且所述另一存储装置被配置为用于长期存储对照样品等分试样。并且所述实验室系统被配置为执行所述方法的步骤a)至g)以提供用于验证本文所述的实验室系统内的诊断测试的对照样品。

在另一实施方案中，所述实验室系统还包括处置单元，所述处置单元可操作地连接到输送系统。所述存储装置、至少两个分析仪和输送系统具有定义温度，并且所述存储装置和至少两个分析仪包括读取装置，所述读取装置被配置为读取唯一对照样品等分试样标识。并且所述实验室系统被配置为执行所述方法的步骤a)至e)和步骤h)至l)以提供用于验证本文所述的实验室系统内的诊断测试的对照样品。

在实验室系统的一个实施方案中，实验室系统包括另一存储装置。所述另一存储装置具有定义温度，并且所述另一存储装置包括被配置为读取唯一对照样品等分试样标识的另一读取装置。所述实验室系统被配置为执行步骤 a)至l)，并且在所述方法的步骤h)期间进一步执行：

-每当对照样品等分试样到达或离开所述另一存储装置时，由所述另一读取装置读取所述唯一对照样品等分试样标识。

并且所述实验室系统被配置为在所述方法的步骤i)期间进一步执行：

-由所述另一读取装置在读取所述唯一对照样品等分试样标识时产生时间戳。

在实验室系统的一个实施方案中，实验室系统还包括被配置为移除等分试样上的封口的封口移除装置和用于在等分试样上装配封口的封口装配装置，或者被配置为在等分试样上移除/装配封口的封口移除/装配装置。封口移除装置和封口装配装置或者封口移除/装配装置包括用于读取唯一对照样品等分试样标识的另一读取装置。所述实验室系统被配置为执行步骤a)至 l)，并且在所述方法的步骤h)期间进一步执行：

-每当通过封口移除装置和封口装配装置或通过封口移除/装配装置封闭或打开对照样品等分试样时，由另一读取装置读取唯一对照样品等分试样标识。

并且所述实验室系统被配置为在所述方法的步骤i)期间进一步执行：

-由所述另一读取装置在读取所述唯一对照样品等分试样标识时产生时间戳。

并且所述实验室系统被配置为在所述方法的步骤i)期间进一步执行：

-由控制单元计算对照样品等分试样保持在一个或多个打开状态的持续时间。

本公开文本还涉及一种计算机程序，所述计算机程序包括指令以使本文所述的实验室系统执行所述方法的步骤以提供用于验证如本文所述的实验室系统内的诊断测试的对照样品。

本公开文本还涉及一种计算机可读存储介质，所述计算机可读存储介质上存储计算机程序，所述计算机程序包括指令以使本文所述的实验室系统执行所述方法的步骤以提供用于验证如本文所述的实验室系统内的诊断测试的对照样品。

其他和进一步的目的、特征和优点将从以下对示例性实施方案的描述和附图中显现出来，这些描述和附图用于更详细地解释原理。

附图说明

图1描绘了用于提供对照样品以验证实验室系统内的诊断测试的实验室系统的示意图。

图2A至2D示出了用于提供对照样品以验证实验室系统内的诊断测试的方法的流程图。

图3A和3B描绘了验证时间表、对照样品等分试样以及在验证时间表的每个时间段期间的等分试样体积的过程的例子。

图4A和4B描绘了验证时间表、对照样品等分试样以及在验证时间表的每个时间段期间的等分试样体积的过程的另一个例子。

图5描绘了验证时间表的另一个例子。

图6A和6B示出了验证时间表的其他例子。

具体实施方式

在图1中，示出了用于提供对照样品(36)以验证实验室系统(38)内的诊断测试的实验室系统(38)的示意图。实验室系统(38)包括等分装置 (40)，所述等分装置被配置为从一个或多个容器(62)中所包括的总对照样品体积(44)中产生对照样品等分试样(42)。实验室系统(38)还包括被配置为存储对照样品等分试样(42)的存储装置(46)。如图1中所示，承载系统(47)可以接收、保持、输送和/或释放对照样品等分试样(42)。实验室系统(38)还包括至少两个分析仪(50、52)，所述至少两个分析仪被配置为执行诊断测试并通过测量一个对照样品(36)来验证诊断测试。在所示实施方案中，至少两个分析仪(50、52)中的每一者是两个单独的模块化分析仪系统(51、53)中的模块化分析仪系统的分析仪模块，其中每个模块化分析仪系统包括4个分析仪模块。实验室系统(38)还包括输送系统(48)，所述输送系统被配置为将装载有对照样品等分试样(42)的承载系统(47) 输送到可操作地连接到输送系统(48)的等分装置(40)、存储装置(46) 和至少两个分析仪(50、52)之间。实验室系统(38)还包括控制单元(54)，所述控制单元如图1中的虚线所指示的那样通信地连接到等分装置(40)、存储装置(46)和至少两个分析仪(50、52)。控制单元(54)包括用户界面 (80)，所述用户界面用于显示和/或配置验证时间表(58)或关于容器(62) 的数量和总对照样品体积(44)的信息，所述用户界面被提供以根据验证时间表(58)来验证实验室系统(38)内的测试诊断。控制单元(54)还包括计算机可读存储介质(78)，所述计算机可读存储介质上面存储了计算机程序，所述计算机程序包括指令以使实验室系统(38)执行如图2和图6中更详细地描述的方法(10)的步骤(12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、 32、34)。

在所示实施方案中，实验室系统(38)包括被配置为用于长期存储对照样品等分试样(42)的另一存储装置(70)，以及处置单元(74)，所述处置单元用于处置对照样品等分试样机载稳定时间(68)已经过去并且因此不再可用于验证诊断测试的对照样品等分试样。如果实验室系统(38)包括存储装置(46)和另一存储装置(70)，则所述存储装置被配置为用于临时存储对照样品等分试样。如图1中进一步所示，存储装置(46)、另一存储装置(70) 和至少两个分析仪(50、52)包括读取装置(76)，所述读取装置被配置为读取对照样品等分试样(42)的唯一对照样品等分试样标识(72)，并且每当对照样品等分试样(42)到达或离开存储装置(46)、另一存储装置(70) 和至少两个分析仪(50、52)时都会产生一个时间戳。

图2A至图2D描绘了用于提供对照样品(36)以验证实验室系统(38) 内的诊断测试的方法(10)的流程图。如图1中所示，实验室系统(38)包括等分装置(40)、存储装置(46)、输送系统(48)、至少两个分析仪(50、 52)和控制单元(54)。图2A示出了方法(10)的第一实施方案，其中在方法(10)的步骤a)(12)中，控制单元(54)基于验证时间表(58)来确定对照样品等分试样(42)的总数和每个对照样品等分试样(42)的等分试样体积(56)，如下文图3至图6进一步所述。然后，在方法(10)的步骤b)(14) 中，将包含总对照样品体积(44)的一个或多个容器(62)提供给等分装置 (40)。对照样品总体积(44)至少是总数个对照样品等分试样(42)的等分试样体积(56)的总和。随后，在方法(10)的步骤c)(16)中，等分装置(40)产生所确定总数的具有所确定等分试样体积(56)的对照样品等分试样(42)。在方法(10)的步骤d)(18)中，所述控制单元(54)控制所述输送系统(48)以根据所述验证时间表(58)将至少一个对照样品等分试样(42)输送到所述存储装置(46)或所述至少两个分析仪(50、52)中的一者以通过测量所述至少一个对照样品等分试样(42)的一个对照样品(36) 来验证所述诊断测试。

在如图2B中所示的方法(10)的第二实施方案中，在第一实施方案的方法(10)的步骤d)(18)后，在方法(10)的步骤e)(20)中，所述控制单元(54)控制所述输送系统(48)以根据所述验证时间表(58)将至少一个对照样品等分试样(42)输送到所述存储装置(46)与所述至少两个分析仪(50、52)之间以通过测量所述至少一个对照样品等分试样(42)的一个对照样品(36)来验证所述诊断测试。

图2C示出了当实验室系统(38)包括存储装置(46)和另一存储装置(70) 时所述方法(10)的第三实施方案。方法(10)的第三实施方案的步骤a) 至c)(12、14、16)与上文针对第一实施方案的步骤a)至c)(12、14、16) 相同。然而，在方法(10)的步骤d)(18)中，如果根据验证时间表(58)，计划刚好在方法(10)的步骤c)(16)之后将至少一个对照样品等分试样(42) 输送到用于临时存储的存储装置(46)或输送到至少两个分析仪(50、52) 中的一者，则所述控制单元(54)控制所述输送系统(48)以将至少一个对照样品等分试样(42)输送到用于临时存储的存储装置(46)或所述至少两个分析仪(50、52)中的一者以通过测量所述至少一个对照样品等分试样(42) 的一个对照样品(36)来验证所述诊断测试。并且将另外的对照样品等分试样(42)输送到用于长期存储的另一存储装置(70)。如果根据验证时间表(58)，不计划刚好在步骤c)(16)之后将至少一个对照样品等分试样(42) 输送到用于临时存储的存储装置(46)或输送到至少两个分析仪(50、52) 中的一者，则当验证时间表(58)开始时将至少一个对照样品等分试样(42) 和另外的对照样品等分试样(42)输送到用于长期存储的另一存储装置(70)，然后将至少一个对照样品等分试样(42)输送到用于临时存储的存储装置 (46)或输送到至少两个分析仪(50、52)中的一者。在已经将至少一个对照样品等分试样(42)输送到用于临时存储的存储装置(46)或输送到至少两个分析仪(50、52)中的一者之后，在所述方法(10)的步骤e)(20)中，所述控制单元(54)控制所述输送系统(48)以根据所述验证时间表(58) 将至少一个对照样品等分试样(42)输送到所述存储装置(46)与所述至少两个分析仪(50、52)之间以通过测量所述至少一个对照样品等分试样(42) 的一个对照样品(36)来验证所述诊断测试。对于验证时间表(58)的下一个时间段(64)，或者如果至少一个对照样品等分试样(42)中没有剩余对照样品(36)，或者如果对照样品等分试样机载稳定时间(68)已经过去，则控制单元(54)在方法(10)的步骤f)(22)中控制输送系统(48)以将至少一个另一对照样品等分试样(42)从另一存储装置(70)输送到用于临时存储的存储装置(46)或输送到至少两个分析仪(50、52)中的一者以通过测量至少一个另一对照样品等分试样(42)的一个对照样品(36)来验证诊断测试。在方法(10)的步骤f)(22)之后，所述控制单元(54)在方法 (10)的步骤g)(24)中控制所述输送系统(48)以根据所述验证时间表(58)将所述至少另一对照样品等分试样(42)输送到用于临时存储的所述存储装置(46)与所述至少两个分析仪(50、52)之间以通过测量所述至少另一等分试样(42)的一个对照样品(36)来验证所述诊断测试。

在图2D中，示出了方法(10)的第四实施方案，如果每个产生的对照样品等分试样(42)包括与至少一个对照样品等分试样机载稳定时间(68)相关联的唯一对照样品等分试样标识(72)，所述唯一对照样品等分试样标识可以用于跟踪和控制在实验室系统(38)上对至少一个对照样品等分试样 (42)的处置。因此，实验室系统(38)还包括处置单元(74)，所述处置单元可操作地连接到输送系统(48)。存储装置(46)、至少两个分析仪(50、 52)和输送系统(48)具有定义温度。此外，存储装置(46)和至少两个分析仪(50、52)包括读取装置(76)，所述读取装置被配置为读取唯一对照样品等分试样标识(72)。方法(10)的第四实施方案的步骤a)至e)(12、 14、16、18)与上文针对第二个实施方案的步骤a)至e)(12、14、16、18) 相同。在方法(10)的步骤h)(26)中，每当对照样品等分试样(42)到达或离开所述存储装置(46)以及所述至少两个分析仪(50、52)中的一者或多者时，存储装置(46)以及至少两个分析仪(50、52)中的一者或多者的读取装置(76)读取所述唯一对照样品等分试样标识(72)。然后，在方法(10)的步骤i)(28)中，存储装置(46)以及至少两个分析仪(50、52) 中的一者或多者的读取装置(76)在读取唯一对照样品等分试样标识(72) 时产生时间戳。基于所产生的时间戳，所述控制单元(54)在步骤j)(30) 中计算将所述对照样品等分试样(42)保持在一个或多个定义温度下的持续时间、所述对照样品等分试样(42)经历一定次数的温度变化的持续时间、或将所述对照样品等分试样(42)以一定次数输送到所述至少两个分析仪 (50、52)中的所述一者或多者的持续时间。随后，所述控制单元(54)在方法(32)的步骤k)(32)中将所述计算出的持续时间与所述对照样品等分试样机载稳定时间(68)进行比较。最后，在方法(10)的步骤l)(34) 中，如果所述计算出的时间周期超过所述对照样品等分试样机载稳定时间 (68)，则所述控制单元(54)控制所述输送系统(48)以将所述对照样品等分试样(42)输送到所述处置单元(74)。

图3A描绘了验证时间表(58)的例子。所示验证时间表(58)对于持续三天的定义时间周期(63)包括五个时间段(64)：从时间段1至时间段5。所示时间段(64)具有不同长度。时间段1至时间段4的对照样品等分试样机载稳定时间(68)的长度为16小时。最后一个时间段5的长度为8小时，其仅为对照样品等分试样机载稳定时间(68)的一半。在所示例子中，验证时间表(58)为五个分析仪(50、52、82、84、86)(分析仪A至分析仪E)以及五个时间段(64)中的每一者定义一定数量的验证时间点(66)，在所述验证时间点，计划将对照样品等分试样(42，CSA)输送到五个分析仪(50、 52、82、84、86)中的一者或多者以通过测量对照样品等分试样(42，CSA) 的一个对照样品(36，CS)来验证诊断测试。如图3A中所示，在第一时间段1的第一验证时间点(00:00)，计划将第一对照样品等分试样CSA 1输送到分析仪A(50)，在第一时间段1的第二验证时间点(04:00)，计划将第一对照样品等分试样CSA 1输送到分析仪B(52)，依此类推。如进一步所示，对照样品等分试样CSA 2至CSA 5在第一时间段1期间存储在存储装置(46)中，因为它们被计划仅在第一时间段1之后输送到五个分析仪(50、52、82、84、 86)中的一者或多者。对照样品等分试样CSA 2被计划在第二时间段2的第一验证时间点(00:00)输送到分析仪B(52)。由于时间段2的第二验证点是第二天的00:00，因此将对照样品等分试样CSA 2从分析仪B(52)送回存储装置(46)，然后在时间段2的第二验证点输送到分析仪A(50)。因此，当两个后续验证时间点之间的持续时间超过定义时间阈值时，控制单元(54)控制输送系统(48)以将对照样品等分试样CSA 2输送到存储装置(46)。根据验证时间表(58)的第三时间段3的验证时间点(66)，将对照样品等分试样CSA 3输送到五个分析仪(50、52、82、84、86)中的一者或多者或输送到存储装置(46)，根据验证时间表(58)的第四时间段4的验证时间点(66)，将对照样品等分试样CSA 4输送到五个分析仪(50、52、82、84、86)中的一者或多者或存储装置(46)，然后根据验证时间表(58)的第五时间段5的验证时间点(66)，将对照样品等分试样CSA 5输送到五个分析仪(50、52、82、 84、86)中的一者或多者或存储装置(46)。

图3B示出了在验证时间表(58)的每个时间段(62)期间的对照样品等分试样(42，CSA)和等分试样体积(56)的过程，如上文在图3A中所示。在所示例子中，基于时间段(64)的数量来确定用于根据验证时间表(58) 验证诊断测试的对照样品等分试样(42，CSA)的总数。并且基于时间段(64) 中的一者的验证时间点(66)的数量来确定时间段(64)中的一者的对照样品等分试样(42，CSA)的等分试样体积(56)。因此，为了根据如图3A中所示的验证时间表(58)来验证诊断测试，需要五个对照样品等分试样(42， CSA)：对照样品等分试样CSA 1至对照样品等分试样CSA 5。对于时间段1 和时间段4，定义了四个验证时间点，对照样品等分试样CSA 1的等分试样体积和对照样品等分试样CSA 4的等分试样体积包括死体积(60，DV)和包括四个对照样品(36，CS)的体积，每个对照样品具有用于验证诊断测试一次所需的体积。对于时间段2和时间段3，定义了三个验证时间点，对照样品等分试样CSA 2的等分试样体积和对照样品等分试样CSA 3的等分试样体积包括死体积(60，DV)和包括三个对照样品(36，CS)的体积，每个对照样品具有用于验证诊断测试一次所需的体积。对于最后一个时间段5，仅定义了一个验证时间点，对照样品等分试样CSA 5的等分试样体积包括死体积 (60，DV)和包括一个对照样品(36，CS)的体积，所述对照样品具有用于验证诊断测试一次所需的体积。如图3B中进一步所示，在一个时间段的每个验证时间点之后，对应输送的对照样品等分试样(42，CSA)的等分试样体积(56)包括的对照样品(36，CS)减少一个，因为一个对照样品(36，CS)被五个分析仪(50、52、82、84、86)中的一者抽吸用于随后测量对照样品(36，CS)。例如，对照样品CSA 1的等分试样体积包括死体积(60， DV)和包括四个对照样品(36，CS)的体积，每个对照样品具有在其在时间段1的第一验证时间点(00:00)被输送到分析仪A(50)之前验证诊断测试一次所需的体积。在时间段1的第一验证时间点(00:00)之后，对照样品等分试样CSA 1的等分试样体积包括死体积(60，DV)和包括三个对照样品(36，CS)的体积，每个对照样品具有用于验证诊断测试一次所需的体积。

图3A和3B还示出在第一时间段1的第一验证时间点(00:00)之前，将包含总对照样品体积(44)的容器(62)提供给等分装置(40)。总对照样品体积(44)至少是五个对照样品等分试样CSA 1至CSA 5的等分试样体积(56) 的总和，如粗边框所指示。

图4A描绘了验证时间表(58)的另一个例子。仅示出了验证时间表(58) 的前两个时间段(64)：时间段1和时间段2。在所示例子中，验证时间表(58) 为五个分析仪A至E(50、52、82、84、86)以及这两个所示时间段(64) 中的每一者定义一定数量的验证时间点(66)，在所述验证时间点，计划将对照样品等分试样(42，CSA)输送到五个分析仪(50、52、82、84、86) 中的一者或多者以通过测量对照样品等分试样(42，CSA)的一个对照样品 (36，CS)来验证诊断测试。如图4A中所示，对于两个分析仪A和B(50、 52)，在时间段1中定义了相同的第一验证时间点(00:00)。因此，对于验证时间表(58)的时间段1，确定两个对照样品等分试样(42，CSA)：对照样品等分试样CSA 1和CSA 2。因此，在第一时间段1的第一验证时间点(00:00)，计划将对照样品等分试样CSA 1输送到分析仪A(50)并且计划将对照样品等分试样CSA 2输送到分析仪B(52)。然后在第一时间段1的第二验证时间点(04:00)将第一对照样品等分试样CSA 1输送到分析仪C(82)。由于时间段1的第三验证点是12:00，因此将对照样品等分试样CSA 2从分析仪B(52) 送回存储装置(46)，然后在时间段1的第三验证点输送到分析仪D(84)。对照样品等分试样CSA 3、CSA 4和CSA 5在第一时间段1期间存储在存储装置(46)中，因为它们被计划仅在第二时间段2期间输送到五个分析仪(50、 52、82、84、86)中的一者或多者。在验证时间表(58)的时间段2中，为三个分析仪A、B和E(50、52、86)定义了相同的第一验证时间点(16:00)，并且为两个分析仪C和D(82、84)定义了相同的第二验证时间(00:00)。因此，对于验证时间表(58)的时间段2，确定三个对照样品等分试样(42， CSA)：对照样品等分试样CSA 3至对照样品等分试样5。因此，在第二时间段2的第一验证时间点(16:00)，计划将对照样品等分试样CSA 3输送到分析仪A(50)，计划将对照样品等分试样CSA 4输送到分析仪B(52)，并且计划将对照样品等分试样CSA 5输送到分析仪E(86)。由于时间段2的第二验证点是第二天的00:00，因此将对照样品等分试样CSA 3和对照样品等分试样CSA4从分析仪A(50)和分析仪B(52)运回存储装置(46)，然后在时间段2的第二验证点(00:00)将它们输送到分析仪C(82)和分析仪D(84)。

图4B示出了在验证时间表(58)的每个所示时间段(64)期间的所需对照样品等分试样(42，CSA)和等分试样体积(56)的过程，如上文在图4A 中所示。基于时间段(64)的数量和五个分析仪(50、52、82、84、86)的最大数量，确定根据验证时间表(58)验证诊断测试的对照样品等分试样(42) 的总数，为此，为每个时间段(64)定义至少一个相同的验证时间点(66)。并且基于时间段(64)中的一者的验证时间点(66)的数量和五个分析仪(50、 52、82、84、86)的最大数量，确定时间段(64)中的一者的对照样品等分试样(42，CSA)的等分试样体积(56)，为此，为至少一个时间段(64) 中的一者定义至少一个相同的验证时间点(66)。在所示例子中，为了根据图4A中所示的验证时间表(58)验证诊断测试，为第一时间段1确定两个对照样品等分试样(42，CSA)：对照样品等分试样CSA 1和对照样品等分试样 CSA 2，并且为第二时间段2确定三个对照样品等分试样(42，CSA)：对照样品等分试样CSA 3至对照样品等分试样CSA 5。对于时间段1，为五个分析仪A至E(50、52、82、84、86)定义四个验证时间点，并确定两个对照样品等分试样，对照样品等分试样CSA 1的等分试样体积和对照样品等分试样 CSA 2的等分试样体积包括死体积(60，DV)和包括两个对照样品(36，CS) 的体积，每个对照样品具有用于验证诊断测试一次所需的体积。对于时间段 2，为五个分析仪A至E(50、52、82、84、86)定义五个验证时间点，并确定三个对照样品等分试样。现在将五个验证时间点(66)所需的五个对照样品(36，CS)分配给三个对照样品等分试样(42，CSA)，使得对照样品等分试样CSA 3、CSA 4和CSA 5的等分试样体积(56)差等于或小于对照样品 (36，CS)的一份体积。因此，对照样品等分试样CSA 3的等分试样体积(56) 和对照样品等分试样CSA 4的等分试样体积(56)包括死体积(60，DV)和包括两个对照样品(36，CS)的体积，每个对照样品具有用于验证诊断测试一次所需的体积。并且对照样品等分试样CSA 5的等分试样体积包括死体积 (60，DV)和包括一个对照样品(36，CS)的体积，所述对照样品具有用于验证诊断测试一次所需的体积。如图4B中进一步所示，在一个时间段的每个验证时间点之后，对应输送的对照样品等分试样(42，CSA)的等分试样体积(56)包括的对照样品(36，CS)减少一个，因为一个对照样品(36， CS)被五个分析仪(50、52、82、84、86)中的一者抽吸用于随后测量对照样品(36，CS)。

图5描绘了验证时间表(58)的另一个例子。所示验证时间表(58)包括长度为1天的三个验证循环(65)：验证循环1至验证循环3(持续三天的定义时间周期(63))。验证时间表(58)为一个验证循环定义时间序列和一定数量的验证时间点(66)，在所述验证时间点，计划将对照样品等分试样(42， CSA)输送到五个分析仪A至E(50、52、82、84、86)中的一者或多者以通过测量对照样品等分试样(42，CSA)的一个对照样品(36，CS)来验证诊断测试。然后，在验证时间表(58)的定义时间段(63)期间，重复验证循环三次。如图5中所示，在第一验证循环1和第二验证循环2期间，在每个第一验证时间点(00:00)将第一对照样品等分试样CSA1输送到分析仪A(50)，在每个第二验证时间点(04:00)输送到分析仪B(52)，在每个第三验证时间点(08:00)输送到分析仪C(82)，在每个第四验证时间点(12:00)输送到分析仪D(84)，在一个验证循环(65)的每个第五验证时间点(16:00) 输送到分析仪E(86)。由于第二验证循环2的第一验证时间点(00:00)在第一验证循环1的第五验证时间点(16:00)之后8个小时，因此将对照样品等分试样CSA 1运回存储装置(46)，然后在验证循环2的第一验证点将其输送到分析仪A(50)。因此，对于第一验证循环1和第二验证循环2，确定同一个对照样品等分试样CSA 1，因为对照样品等分试样稳定时间(68)为2天，因此是一个验证循环(65)的长度的两倍。在前两个验证循环期间，将第二对照样品等分试样CSA 2存储在存储装置(46)中，因为计划仅对于前两个验证循环1和2之后的第三验证循环3将其输送到五个分析仪(50、52、82、84、 86)中的一者或多者。在所示例子中，基于定义时间周期(63)、每个验证循环(66)的验证时间点和对照样品等分试样稳定时间(68)来确定对照样品等分试样(42，CSA)的总数。并且基于每个验证循环(65)的验证时间点(66)的数量和对照样品等分试样稳定时间(68)来确定每个对照样品等分试样(42，CSA)的等分试样体积(56)。因此，为了根据所示验证时间表(58)来验证诊断测试，需要两个对照样品等分试样(42，CSA)：对照样品等分试样CSA 1和对照样品等分试样CSA 2。对于验证循环1和验证循环 2，定义十个验证时间点(66)，对照样品等分试样CSA 1的等分试样体积包括死体积(60，DV)和包括十个对照样品(36，CS)的体积，每个对照样品具有用于验证诊断测试一次所需的体积(未示出)。对于验证循环3，定义五个验证时间点(66)，对照样品等分试样CSA 2的等分试样体积(56)包括死体积(60，DV)和包括五个对照样品(36，CS)的体积，每个对照样品具有用于验证诊断测试一次所需的体积(未示出)。

图6A和6B示出了验证时间表(58、59)的其他例子。在图6A中，仅示出了验证时间表(58)的最后三个时间段(64)：时间段6至时间段8。验证时间表(58)为五个分析仪A至E(50、52、82、84、86)以及这三个所示时间段6至8中的每一者定义多个验证时间点(66)，在所述验证时间点，计划将对照样品等分试样(42，CSA)输送到五个分析仪A至E(50、52、82、 84、86)中的一者或多者以通过测量对照样品等分试样(42，CSA)的一个对照样品(35，CS)来验证诊断测试。如图6A中所示，在时间段6的第一验证时间点(08:00)将对照样品等分试样CSA 8输送到分析仪C(82)然后运回存储装置(46)，然后在时间段1的第二验证点进一步输送到分析仪B(52)。实验室系统(38)除了存储装置(46)之外还包括另一存储装置(70)。在该实验室系统设置中，存储装置(46)被配置为用于临时存储对照样品等分试样(42，CSA)，例如，存储装置(46)中的对照样品等分试样(42，CSA) 保持在4℃并因此由于无需解冻时间而可快速用于验证。另一存储装置(70) 被配置为用于长期存储对照样品等分试样(42，CSA)，例如，另一存储装置(70)中的对照样品等分试样(42，CSA)可以存储在-20℃下，因此在实验室系统(38)的保持时间可以要比对照样品等分试样机载稳定时间长。例如，在验证时间表(58)的时间段6结束之前，将对照样品等分试样CSA 9 存储在实验室系统(38)的另一存储装置(70)中，并且对于时间段7的第一验证时间点(00:00)，将对照样品等分试样输送到分析仪A(50)。在将对照样品等分试样CSA 9首次从另一存储装置(70)运出之后，然后将其运回存储装置(46)进行临时存储，然后在时间段7的第二验证点(08:00)进一步将其输送到分析仪C(82)。因此，对于每个时间段，可以从另一存储装置 (70)中取回另一对照样品等分试样(42，CSA)，然后在一个时间段期间将所述另一对照样品等分试样输送到五个分析仪A至E(50、52、82、84、 86)中的一者或多者与存储装置(46)之间。在图6A的下部，指示在验证时间表(58)的每个时间段(62)期间的对照样品等分试样(42，CSA)和等分试样体积(56)的过程。

在分析仪操作期间，可能会发生意外事件或计划外事件，为此，需要验证和验证结果。例如，对于分析仪D(84)，需要验证结果，并且需要在时间段6的第一验证时间点(08:00)与第二验证时间点(16:00)之间意外地将对照样品(36，CS)输送到分析仪D(84)，如图6A中的星号所指示。尽管最初在验证时间表(58)中的时间段6的第一个验证时间点(08:00)与第二个验证时间点(16:00)之间没有为分析仪D(84)定义验证时间点，但是也不需要操作员立即干预。为了在意外事件发生之后为分析仪D(84)产生验证结果，控制单元(54)在时间段6的第一验证时间点(08:00)与第二验证时间点(16:00)之间定义新的验证时间点(12:00)。然后，如图6A中的箭头所指示并且在图6B中进一步描述，将要在后续验证时间点(66)被输送到五个分析仪(50、52、82、84、86)中的一者或多者的对照样品等分试样(42， CSA)或一系列对照样品等分试样(42，CSA)现在如最初在验证时间(58) 中定义的那样提前至少一个验证时间点被输送到五个分析仪(50、52、82、 84、86)中的一者或多者。

图6B示出了在发生意外或非计划事件并且控制单元(54)在时间段6的第一验证时间点(08:00)与第二验证时间点(16:00)之间定义新的验证时间点(12:00)之后如图6A中所示的验证时间表(58)的更新版本。基于验证时间表(58)的更新版本，现在将对照样品等分试样CSA 8在新的定义验证时间点(12:00)输送到分析仪D(84)，而不是如图6A中所示如最初由验证时间表(58)定义的那样输送到存储装置(46)。随后，在时间段6的最初定义的第二验证时间点(16:00)将对照样品等分试样CSA 8输送到分析仪B (52)。然后，在时间段6的最初定义的第三验证时间点(20:00)将另一对照样品等分试样CSA 9从另一存储装置(70)输送到分析仪E(86)，然后在时间段7的第一验证时间点(00:00)输送到分析仪A(50)。最后，在时间段7 的第二验证时间点(08:00)将另一对照样品等分试样CSA 11从另一存储装置(70)输送到分析仪C(82)。由于对照样品等分试样CSA 11在原始验证时间表(58)的时间段8的第一验证时间点(16:00)不再可用(如图6A中所示)，因此原始时间段8的验证时间点(16:00)现在被定义为下一个验证时间表(59) 的第一时间段1的第一验证时间点(16:00)。因此，在原始验证时间表(58) 的原始定义时间周期(63)结束之前必须提供包含下一个验证时间表(59) 的总对照样品体积(44)的一个或多个新的容器(62)。因此，例如在发生意外事件或非计划事件时，在控制单元(54)的用户界面(80)上显示警报，指示在原始定义时间周期(63)结束之前必须提供包含下一个验证时间表 (59)的总对照样品体积(44)的一个或多个新的容器(62)。此外，在控制单元(54)的用户界面(80)上显示关于一个或多个新的容器(62)和下一个验证时间表(59)的总对照样品体积(44)的信息，以及关于何时必须提供包含下一个验证时间表(59)的总对照样品体积(44)的一个或多个新的容器(62)的信息。在如图6B中所示的例子中，操作员必须在下一个验证时间表(59)的第一时间段1的第一验证时间点(16:00)之前提供包含下一个验证时间表(59)的总对照样品体积(44)的一个或多个新的容器(62)。因此，操作员有足够的时间(在发生意外事件后24小时)提供包含总对照样品体积(44)的一个或多个新的容器(62)，并且在意外或非计划事件发生时无需立即提供一个对照样品。由于为后续验证时间点确定的对照样品等分试样(42，CSA)的对照样品(36，CS)可以用于在意外事件后验证诊断测试，因此可以进一步降低测试结果延迟或操作停机时间的风险。在图6B的下部，示出了在验证时间表(58)的更新版本和下一个验证时间表(59)的每个时间段(62)期间的对照样品等分试样(CSA，42)和等分试样体积(56) 的过程。

在前面的说明书中，阐述了许多具体细节，以便提供对本公开文本的全面理解。然而，对于本领域普通技术人员来说，显而易见的是，不需要采用这些具体细节来实践本教导。在其他情况下，为了避免模糊本公开文本，没有详细描述众所周知的材料或方法。

特别地，根据以上描述，所公开的实施方案的修改和变化当然是可能的。因此，应当理解，在所附权利要求的范围内，本发明可以以不同于上述实施方案中具体设计的方式实施。

在整个前述说明书中对“一个实施方案”、“实施方案”、“一个例子”或“例子”的引用表示结合该实施方案或例子描述的特定特征、结构或特性包括在至少一个实施方案中。因此，在整个说明书中的各个地方出现的短语“在一个实施方案中”、“在实施方案中”、“一个例子”或“例子”不一定都指代同一实施方案或例子。

此外，在一个或多个实施方案或例子中，特定特征、结构或特性可以以任何合适的组合和/或子组合来组合。

Claims (15)

1.一种用于提供用于验证实验室系统(38)内的诊断测试的对照样品(36)的方法(10)，其中所述实验室系统(38)包括：等分装置(40)，所述等分装置被配置为从总对照样品体积(44)中产生对照样品等分试样(42)；存储装置(46)，所述存储装置被配置为存储对照样品等分试样(42)；输送系统(48)，所述输送系统被配置为输送对照样品等分试样(42)；至少两个分析仪(50、52)，所述至少两个分析仪被配置为通过测量一个对照样品(36)来执行所述诊断测试并验证所述诊断测试；以及控制单元(54)，其中所述等分装置(40)、所述存储装置(46)和所述至少两个分析仪(50、52)可操作地连接到所述输送系统(48)，其中所述等分装置(40)、所述存储装置(46)、所述输送系统(48)和所述至少两个分析仪(50、52)通信地连接到所述控制单元(54)，其中所述方法包括以下步骤(12、14、16、18)：

a)由所述控制单元(54)基于验证时间表(58)来确定对照样品等分试样(42)的总数和每个对照样品等分试样(42)的等分试样体积(56)，其中每个等分试样体积(56)包括死体积(60)和包括确定数量的对照样品(36)的体积，每个对照样品具有验证所述诊断测试一次所需的体积

b)将包含所述总对照样品体积(44)的一个或多个容器(62)提供给所述等分装置(40)，其中所述总对照样品体积(44)至少是所述总数个对照样品等分试样(42)的等分试样体积(56)的总和

c)由所述等分装置(40)产生所述确定总数的具有所述确定等分试样体积(56)的对照样品等分试样(42)

d)由所述控制单元(54)控制所述输送系统(48)以根据所述验证时间表(58)将至少一个对照样品等分试样(42)输送到所述存储装置(46)或所述至少两个分析仪(50、52)中的一者以通过测量所述至少一个对照样品等分试样(42)的一个对照样品(36)来验证所述诊断测试。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述验证时间表(58)包括定义时间周期(63)和至少一个时间段(64)，其中所述验证时间表(58)为所述至少两个分析仪(50、52)中的每一者以及所述至少一个时间段(64)中的每一者定义一定数量的验证时间点(66)，对照样品等分试样(42)计划在所述时间点输送到所述至少两个分析仪(50、52)中的一者或多者以通过测量所述对照样品等分试样(42)的一个对照样品(36)来验证所述诊断测试。

3.根据权利要求2所述的方法，其中所述时间段(64)是对照样品机载稳定时间(68)或所述对照样品机载稳定时间的一部分。

4.根据权利要求2所述的方法，其中在步骤a)(12)中，基于所述至少一个时间段(64)的所述数量和每个时间段(64)的对照样品等分试样(42)的数量来确定所述对照样品等分试样(42)的所述总数，其中基于所述至少一个时间段(64)中的一者的验证时间点(66)的所述数量来确定所述至少一个时间段(64)中的所述一者的对照样品等分试样(42)的所述等分试样体积(56)。

5.根据权利要求4所述的方法，其中进一步由所述至少两个分析仪(50、52)的最大数量来确定每个时间段(64)的对照样品等分试样(42)的所述数量，为此每个时间段(64)定义至少一个相同的验证时间点(66)，其中进一步由所述至少两个分析仪(50、52)的所述最大数量来确定所述至少一个时间段(64)中的一者的对照样品等分试样(42)的所述等分试样体积(56)，为此为所述至少一个时间段(64)中的所述一者定义至少一个相同的验证时间点(66)。

6.根据权利要求5所述的方法，其中将所述至少一个时间段(64)中的一者的所述一定数量的验证时间点(66)所需的所述确定数量的对照样品(36)分配给所述至少一个时间段(64)中的所述一者的所述确定数量的对照样品等分试样(42)，使得所述至少一个时间段(64)中的所述一者的每个对照样品等分试样(42)的所述等分试样体积(56)差等于或小于对照样品(36)的一个体积。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其中所述方法还包括以下步骤(20)：

e)由所述控制单元(54)控制所述输送系统(48)以根据所述验证时间表(58)将所述至少一个对照样品等分试样(42)输送到所述存储装置(46)与所述至少两个分析仪(50、52)之间以通过测量所述至少一个对照样品等分试样(42)的一个对照样品(36)来验证所述诊断测试。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，其中所述实验室系统包括另一存储装置(70)，其中所述另一存储装置(70)可操作地连接到所述输送系统(48)并且通信地连接到所述控制单元(54)，其中所述存储装置(46)被配置为用于临时存储对照样品等分试样(42)，并且所述另一存储装置(70)被配置为用于长期存储对照样品等分试样(42)，其中所述方法的步骤d)(18)还包括：

-由所述控制单元(54)控制所述输送系统(48)以根据所述验证时间表(58)将所述至少一个对照样品等分试样(42)输送到所述存储装置(46)用于临时存储或输送到所述至少两个分析仪(50、52)中的一者以用于通过测量所述至少一个对照样品等分试样(42)的一个对照样品(36)来验证所述诊断测试并且将另外的对照样品等分试样(42)输送到所述另一存储装置(70)用于长期存储，并且根据所述验证时间表(58)在将所述至少一个对照样品等分试样(42)输送到所述存储装置(46)用于临时存储或输送到所述至少两个分析仪(50、52)中的一者以通过测量所述至少一个对照样品等分试样(42)的一个对照样品(36)来验证所述诊断测试之前将所述至少一个对照样品等分试样(42)和所述另外的对照样品等分试样(42)输送到所述另一存储装置(70)用于长期存储。

9.根据权利要求8所述的方法，其中所述方法还包括以下步骤(22、24)：

f)由所述控制单元(54)控制所述输送系统(48)以根据所述验证时间表(58)将至少另一对照样品等分试样(42)从所述另一存储装置(70)输送到用于临时存储的所述存储装置(46)或输送到所述至少两个分析仪(50、52)中的一者以通过测量所述至少另一对照样品等分试样(42)的一个对照样品(36)来验证所述诊断测试

g)由所述控制单元(54)控制所述输送系统(48)以根据所述验证时间表(58)将所述至少另一对照样品等分试样(42)输送到用于临时存储的所述存储装置(46)与所述至少两个分析仪(50、52)之间以通过测量所述至少另一等分试样(42)的一个对照样品(36)来验证所述诊断测试。

10.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，其中每个产生的对照样品等分试样(42)包括与至少一个对照样品等分试样机载稳定时间(68)相关联的唯一对照样品等分试样标识(72)，其中所述实验室系统(38)还包括处置单元(74)，所述处置单元可操作地连接到所述输送系统(48)，其中所述存储装置(46)、所述至少两个分析仪(50、52)和所述输送系统(48)具有定义温度，其中所述存储装置(46)和所述至少两个分析仪(50、52)包括被配置为读取所述唯一对照样品等分试样标识(72)的读取装置(76)，其中所述方法还包括以下步骤(26、28、30、32、34)：

h)每当对照样品等分试样(42)到达或离开所述存储装置(46)以及所述至少两个分析仪(50、52)中的一者或多者时，由所述读取装置(76)读取所述唯一对照样品等分试样标识(72)

i)由读取装置(76)在读取所述唯一对照样品等分试样标识(72)时产生时间戳

j)由所述控制单元(54)基于所述产生的时间戳来计算将所述对照样品等分试样(42)保持在一个或多个定义温度下的持续时间、所述对照样品等分试样(42)经历一定次数温度变化的持续时间、或将所述对照样品等分试样(42)以一定次数输送到所述至少两个分析仪(50、52)中的所述一者或多者的持续时间

k)由所述控制单元(54)将所述计算出的持续时间与所述对照样品等分试样机载稳定时间(68)进行比较

l)如果所述计算出的时间周期超过所述对照样品等分试样机载稳定时间(68)，则由所述控制单元(54)控制所述输送系统(48)以将所述对照样品等分试样(42)输送到所述处置单元(74)。

11.一种实验室系统(38)，所述实验室系统用于提供用于验证所述实验室系统(38)内的诊断测试的对照样品(36)，所述实验室系统包括：等分装置(40)，所述等分装置被配置为从总对照样品体积(44)中产生对照样品等分试样(42)；存储装置(46)，所述存储装置被配置为存储对照样品等分试样(42)；输送系统(48)，所述输送系统被配置为输送对照样品等分试样(42)；至少两个分析仪(50、52)，所述至少两个分析仪被配置为通过测量一个对照样品(36)来执行所述诊断测试并验证所述诊断测试；以及控制单元(54)，其中所述等分装置(40)、所述存储装置(46)和所述至少两个分析仪(50、52)可操作地连接到所述输送系统(48)，其中所述等分装置(40)、所述存储装置(46)、所述输送系统(48)和所述至少两个分析仪(50、52)通信地连接到所述控制单元(54)，其中所述实验室系统(38)被配置为执行根据权利要求1至7中任一项所述的方法(10)的所述步骤(12、14、16、18、20)。

12.根据权利要求11所述的实验室系统(38)，其中所述实验室系统(38)包括另一存储装置(70)，其中所述另一存储装置(70)可操作地连接到所述输送系统(48)并且通信地连接到所述控制单元(54)，其中所述存储装置(46)被配置为用于临时存储对照样品等分试样(42)，并且所述另一存储装置(70)被配置为用于长期存储对照样品等分试样(42)，其中所述实验室系统(10)被配置为执行根据权利要求1至9中任一项所述的方法(10)的所述步骤(12、14、16、18、20、22、24)。

13.根据权利要求11所述的实验室系统(38)，其中所述实验室系统(38)还包括处置单元(74)，所述处置单元可操作地连接到所述输送系统(48)，其中所述存储装置(46)、所述至少两个分析仪(50、52)和所述输送系统(48)具有定义温度，其中所述存储装置(46)和所述至少两个分析仪(50、52)包括被配置为读取唯一对照样品等分试样标识(72)的读取装置(76)，其中所述实验室系统(38)被配置为执行根据权利要求10所述的方法(10)的所述步骤(12、14、16、18、20、26、28、30、32、34)。

14.一种计算机程序产品，其包括使根据权利要求11至13中的任一项所述的实验室系统(38)执行根据权利要求1至7和权利要求10中的任一项所述的方法(10)的所述步骤(12、14、16、18、20、26、28、30、32、34)的指令。

15.一种计算机可读存储介质(78)，其上存储有根据权利要求14所述的计算机程序产品。

Images