CN112040793A - 粉末制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种包含至少一种脂溶性维生素的粉末制剂，所述粉末制剂可以容易地生产并且可以在许多应用领域中使用。

Description

粉末制剂
本发明涉及一种包含至少一种脂溶性维生素的粉末制剂，所述粉末制剂可以容易地生产并且可以在许多应用领域中使用。
脂溶性维生素的示例是”维生素A、D、E和K以及它们的衍生物，例如维生素A酯(例如维生素A醋酸酯和维生素A棕榈酸酯)和维生素E酯(例如生育酚醋酸酯)。
包含至少一种脂溶性维生素的固体粉末制剂需要为稳定并且易于生产的。此外，该制剂还应易于处理，这意味着该制剂的流动性应良好。
已经令人惊讶地发现，包含至少两种不同种类的麦芽糖糊精的粉末组合物具有改善的特性。
根据本发明的粉末组合物的一个令人惊讶的优点是该组合物不发粘(即使在干燥期间也如此，干燥通常是通过喷雾干燥进行的)。该组合物不粘附至干燥设备的壁。因此，减少了生产期间的材料损失，并且缩短了用于清洁的时间。此外，新制剂还具有卓越的流动性特性。
因此，本发明涉及一种粉末组合物(I)，所述粉末组合物包含
(i)基于粉末组合物的总重量，至多70重量％(wt-％)的至少一种脂溶性维生素，以及
(ii)基于粉末组合物的总重量，5-30wt-％的至少一种DE<18的D-葡萄糖低聚物(优选地麦芽糊精)(GO1)，以及
(iii)基于粉末组合物的总重量，5-30wt-％的至少一种DE>18的D-葡萄糖低聚物(优选地麦芽糊精)(GO2)，以及
(iv)基于粉末组合物的总重量，5-70wt-％的至少一种改性多糖。
明显的是，百分比总是总计为100。
根据本发明的组合物是干粉。然而，它也可以包含一些源自乳液的水。通常并且优选地，基于粉末组合物的总重量，水含量小于5wt-％。通常小于4wt-％。
优选地，至少一种脂溶性维生素选自由以下项组成的组：维生素A、D、E和K以及它们的衍生物。
更优选地，所述至少一种脂溶性维生素选自由维生素A酯(例如维生素A醋酸酯和维生素A棕榈酸酯)和维生素E酯(例如生育酚醋酸酯)组成的组。
因此，本发明涉及粉末状组合物(II)，其为粉末组合物(I)，其中至少一种脂溶性维生素选自由以下项组成的组：维生素A、D、E和K以及它们的衍生物。
因此，本发明涉及粉末状组合物(II')，其为粉末组合物(I)或(II)，其中所述至少一种脂溶性维生素选自由维生素A酯(例如维生素A醋酸酯和维生素A棕榈酸酯)和维生素E酯(例如生育酚醋酸酯，尤其是dl-α-生育酚醋酸酯)组成的组。
基于粉末制剂的总重量，粉末制剂包含至多70wt-％的至少一种脂溶性维生素。
基于粉末制剂的总重量，所述制剂还可包含少于约0.1wt-％的至少一种脂溶性维生素。
优选地，基于粉末制剂的总重量，粉末制剂包含1-60wt-％的至少一种脂溶性维生素。
因此，本发明涉及一种粉末组合物(III)，其为粉末组合物(I)、(II)或(II')，其中基于粉末制剂的总重量，所述制剂包含0.1-70wt-％的至少一种脂溶性维生素。
因此，本发明涉及一种粉末组合物(III')，其为粉末组合物(I)、(II)或(II')，其中基于粉末制剂的总重量，所述制剂包含1-60wt-％的至少一种脂溶性维生素。
此外，根据本发明的粉末组合物包含两种不同种类的D-葡萄糖低聚物(优选地麦芽糖糊精)。这两种不同种类的D-葡萄糖低聚物(优选地麦芽糖糊精)在它们的DE值方面有所不同。
右旋糖当量(DE)是相对于葡萄糖在糖产品中存在的还原糖的量的量度，表示为干基百分比。例如，DE为10的麦芽糖糊精将具有右旋糖(DE为100)的还原能力的10％。麦芽糖(由两个葡萄糖(右旋糖)分子制成的二糖)的DE为52，校正了当两个分子结合时分子量的水损失(180/342)。蔗糖虽然是二糖但实际上具有为0的DE，因为制成其的单糖的两个还原基团是相连的，所以没有剩余的还原基团。对于由淀粉制成的溶液，DE是对总淀粉产品中存在的还原糖百分比的估计。
在所有葡萄糖聚合物中，从天然淀粉到葡萄糖糖浆，分子链均开始于含有游离醛的还原糖。随着淀粉被水解，分子变得更短，并且存在更多的还原糖。由于不同的还原糖(例如果糖和葡萄糖)具有不同的甜度，因此假设DE与甜度之间存在任何直接关系是不正确的。
DE描述了淀粉转化为葡萄糖的程度：
淀粉接近于DE＝0，
葡萄糖/右旋糖为DE＝100(百分比)。
确定DE的标准方法是蓝-爱农(Lane-Eynon)滴定法，其基于硫酸铜(II)在碱性酒石酸盐溶液中的还原，这是费林试验(Fehling's test)的一种应用。
对于本发明，作为制剂的成分(ii)并且被定义为(GO1)的第一D-葡萄糖低聚物(优选地麦芽糖糊精)(或它们的混合物)的DE小于18，优选地小于15，更优选地小于12，甚至更优选地小于10。
最优选地，作为制剂的成分(ii)的第一D-葡萄糖低聚物(优选地麦芽糖糊精)(或它们的混合物)的DE为2-10。
因此，本发明涉及一种粉末组合物(IV)，其为粉末组合物(I)、(II)、(II')、(III)或(III')，其中(GO1)或(GO1)的混合物的DE小于15。
因此，本发明涉及一种粉末组合物(IV')，其为粉末组合物(I)、(II)、(II')、(III)或(III')，其中(GO1)或(GO1)的混合物的DE小于12。
因此，本发明涉及一种粉末组合物(IV”)，其为粉末组合物(I)、(II)、(II')、(III)或(III')，其中(GO1)或(GO1)的混合物的DE小于10。
因此，本发明涉及一种粉末组合物(IV”')，其为粉末组合物(I)、(II)、(II')、(III)或(III')，其中(GO1)或(GO1)的混合物的DE为2-10。
对于本发明，作为制剂的成分(iii)并且被定义为(GO2)的第二D-葡萄糖低聚物(优选地麦芽糖糊精)(或它们的混合物)的DE大于18，优选地大于20。
最优选地，作为制剂的成分(iii)的第二D-葡萄糖低聚物(或它们的混合物)的DE为20-45。
因此，本发明涉及一种粉末组合物(V)，其为粉末组合物(I)、(II)、(II')、(III)、(III')、(IV)、(IV')、(IV')、(IV”)或(IV”')，其中(GO2)或(GO2)的混合物的DE大于20。
因此，本发明涉及一种粉末组合物(V')，其为粉末组合物(I)、(II)、(II')、(III)、(III')、(IV)、(IV')、(IV')、(IV”)或(IV”')，其中(GO2)或(GO2)的混合物的DE为20-45。
如上所述，(GO1)和(GO2)可以以相同的量(1:1的混合物)以及以不同的量使用。
根据本发明的组合物包含至少一种改性多糖。
优选地，改性多糖是改性淀粉。
因此，本发明涉及一种粉末组合物(VI)，其为粉末组合物(I)、(II)、(II')、(III)、(III')、(IV)、(IV')、(IV')、(IV”)、(IV”')、(V)或(V')，其中改性多糖是改性淀粉。
优选地，改性多糖具有式(I)
Figure BDA0002739154430000041
其中
St是淀粉，
R为亚烷基，并且R'为疏水基团。
因此，本发明涉及一种粉末组合物(VI')，其为粉末组合物(I)、(II)、(II')、(III)、(III')、(IV)、(IV')、(IV')、(IV”)、(IV”')、(V)或(V')，其中改性多糖具有式(I)，
Figure BDA0002739154430000051
其中
St是淀粉，
R为亚烷基，并且R'为疏水基团。
优选地，改性多糖是辛烯基琥珀酸淀粉钠。
因此，本发明涉及一种组合物(VI”)，其为粉末组合物(I)、(II)、(II')、(III)、(III')、(IV)、(IV')、(IV')、(IV”)、(IV”')、(V)或(V')，其中改性多糖是辛烯基琥珀酸淀粉钠。
优选地，根据本发明的粉末组合物(I)、(II)、(II')、(III)、(III')、(IV)、(IV')、(IV')、(IV”)、(IV”')、(V)、(V')、(VI)、(VI')和(VI”)的平均内粒径D[0,5](内相)小于500nm，优选地为150nm-450nm。
在本专利申请的上下文中，内相D[0,5]的所有大小都是通过使用Mastersizer2000确定的。在将粉末组合物重新分散在水中之后，确定内相的粒径。
因此，本发明涉及一种粉末组合物(VII)，其为粉末组合物(I)、(II)、(II')、(III)、(III')、(IV)、(IV')、(IV')、(IV”)、(IV”')、(V)、(V')、(VI)、(VI')或(VI”)，其中该粉末组合物的平均内粒径D[0,5](内相)小于500nm。
因此，本发明涉及一种粉末组合物(VII')，其为粉末组合物(I)、(II)、(II')、(III)、(III')、(IV)、(IV')、(IV')、(IV”)、(IV”')、(V)、(V')、(VI)、(VI')或(VI”)，其中该粉末组合物的平均内粒径D[0,5](内相)为150nm-450nm。
优选地，根据本发明的粉末组合物是喷雾干燥的组合物。也可以使用其他生产方法。
因此，本发明涉及一种组合物(VIII)，其为粉末组合物(I)、(II)、(II')、(III)、(III')、(IV)、(IV')、(IV')、(IV”)、(IV”')、(V)、(V')、(VI)、(VI')、(VI”)、(VII)或(VII')，其中该粉末组合物是喷雾干燥的组合物。
可以通过使用本领域技术人员已知的技术来生产根据本发明的粉末组合物。
在第一步骤中，生产包含所有成分((i)-(iv))和水的乳液，然后将该乳液干燥(通常并且优选地通过喷雾干燥)。粉末组合物的水含量取决于所施加的干燥过程的条件。
根据本发明的粉末组合物的一个优点是，在喷雾干燥工序期间，该粉末状组合物不发粘，因此该粉末状组合物不粘附到喷雾干燥塔的壁上，并且因此在干燥过程期间粉末状组合物的损失非常低，并且清洁干燥设备的工作量得以降低。
因此本发明涉及一种生产粉末组合物(I)、(II)、(II')、(III)、(III')、(IV)、(IV')、(IV')、(IV”)、(IV”')、(V)、(V')、(VI)、(VI')、(VI”)、(VII)、(VII')或(VIII)的方法，其特征在于在第一步骤中生产包含所有成分(i)-(iv)和水的乳液，然后在第二步骤中将该乳液干燥以形成粉末组合物。
根据本发明的粉末组合物(I)、(II)、(II')、(III)、(III')、(IV)、(IV')、(IV')、(IV”)、(IV”')、(V)、(V')、(VI)、(VI')、(VI”)、(VII)、(VII')和(VIII)用于食物、饲料和/或个人护理制剂中。
优选地，粉末组合物(I)、(II)、(II')、(III)、(III')、(IV)、(IV')、(IV')、(IV”)、(IV”')、(V)、(V')、(VI)、(VI')、(VI”)、(VII)、(VII')和(VIII)用于液体制剂中，优选地用于饮料中。
此外，本发明涉及包含至少一种粉状组合物(I)、(II)、(II')、(III)、(III')、(IV)、(IV')、(IV')、(IV”)、(IV”')、(V)、(V')、(VI)、(VI')、(VI”)、(VII)、(VII')和/或(VIII)的食物、饲料和个人护理制剂。
这些制剂可以为任何形式。固体、液体或凝胶样。
优选的是包含至少一种粉末组合物(I)、(II)、(II')、(III)、(III')、(IV)、(IV')、(IV')、(IV”)、(IV”')、(V)、(V')、(VI)、(VI')、(VI”)、(VII)、(VII')和/或(VIII)的液体食物、饲料和个人护理制剂。
更优选的是包含至少一种粉末组合物(I)、(II)、(II')、(III)、(III')、(IV)、(IV')、(IV')、(IV”)、(IV”')、(V)、(V')、(VI)、(VI')、(VI”)、(VII)、(VII')和/或(VIII)的饮料。
因此，本发明的另一个实施方式涉及包含至少一种粉末组合物(I)、(II)、(II')、(III)、(III')、(IV)、(IV')、(IV')、(IV”)、(IV”')、(V)、(V')、(VI)、(VI')、(VI”)、(VII)、(VII')和/或(VIII)的食物、饲料和个人护理制剂。
因此，本发明的另一个实施方式涉及包含至少一种粉末组合物(I)、(II)、(II')、(III)、(III')、(IV)、(IV')、(IV')、(IV”)、(IV”')、(V)、(V')、(VI)、(VI')、(VI”)、(VII)、(VII')和/或(VIII)的液体食物、饲料和个人护理制剂。
因此，本发明的另一个实施方式涉及包含至少一种粉末组合物(I)、(II)、(II')、(III)、(III')、(IV)、(IV')、(IV')、(IV”)、(IV”')、(V)、(V')、(VI)、(VI')、(VI”)、(VII)、(VII')和/或(VIII)的饮料。
食物、饲料和/或个人护理制剂中的粉末组合物的浓度取决于这些制剂的种类。
附图：
图1：实施例1和实施例2(对比例)的组合物的流动性测试。
本发明由以下示例说明。所有温度均以℃表示，所有份和百分比与重量有关。
实施例1(dl-α-生育酚醋酸酯)：
将109g Capsul HS(改性食物淀粉)、54.6g Glucidex 6(DE在5到8之间的麦芽糊精，)和54.6g Glucadry 210(DE在20到23之间的麦芽糊精)放入1.5升的反应容器中，并在室温下分散在185g去离子水中。在使用微型圆盘(2000rpm，d＝6cm)搅拌下，温度升高至65℃。溶液在65℃下保持60分钟。
将239.6g dl-α-生育酚醋酸酯预热至65℃，并在5-10分钟内加入Capsul HS、Glucadrex 6和Glucadry 210与水的混合物中，并使用微型圆盘(6000rpm)均匀化。同时，在5-10分钟内将91克水加入乳液中。在65℃下，使用微型圆盘(6000rpm)将该乳液再均匀化30分钟。
然后在喷雾干燥过程中干燥该乳液(乳液温度：65℃)。喷雾干燥塔入口处的温度在180-183℃之间，喷雾干燥塔出口处的温度在90-100℃之间。
获得残余水分含量≤3.0％的粉末状组合物。内相D[0,5]的尺寸为380nm。
下表显示了该组合物成分的量(对于无水组合物重新计算数值)。
表1：实施例1的配方组成
成分 量[％]
Capsul HS 23.8
Glucidex 6 11.9
Glucodry 210 11.9
dl-α-生育酚醋酸酯 52.4
实施例2：(对比例)
将109g Capsul HS(改性食物淀粉)、109g Glucosdry 210(DE在20至23之间的麦芽糊精)放入1.5升的反应容器中，室温下分散于185g去离子水中。在使用微型圆盘(2000rpm，d＝6cm)搅拌下，将温度升高至65℃。溶液在65℃下保持60分钟。
将239.6g dl-α-生育酚乙酸酯预热至65℃，并在5-10分钟内添加到Cleargum、Glucodry 210和水的混合物中，并使用微型圆盘(6000rpm)均匀化。同时，在5-10分钟内将91克水加入乳液中。在65℃下，使用微型圆盘(6000rpm)将该乳液再均匀化30分钟。
然后在喷雾干燥过程中干燥该乳液(乳液温度：65℃)。喷雾干燥塔入口处的温度在180-183℃之间，喷雾干燥塔出口处的温度在90-100℃之间。
获得残余水分含量≤3.0％的粉末状组合物。内相D[0,5]的尺寸为380nm。
下表显示了该组合物成分的量(对于无水组合物重新计算数值)。
表2：实施例2的配方组成
成分 量[％]
Capsul HS 23.8
Glucodry 210 23.8
dl-α-生育酚醋酸酯 52.4
实施例3：(维生素A醋酸酯)
将155g Cleargum C OA1(改性食物淀粉)、76.1g Glucidex 6、76.1g Glucodry210(麦芽糖糊精，DE在20至23之间)和7g抗坏血酸钠放入1.5升的反应容器中，在室温下分散在265克去离子水中。在用微型圆盘(2000rpm，d＝6cm)搅拌下将温度升高至65℃。将该溶液在65℃下保持60分钟。
将35克维生素A醋酸酯和3.5克dl-α-生育酚预热至65℃，并在5-10分钟内将其加入Capsul HS、Glucodry 210、抗坏血酸钠和水的混合物中，并用微型圆盘(6000rpm)均匀化。将该乳液在65℃下用微型圆盘(6000rpm)再均匀化30分钟。
之后，将该乳液在喷雾干燥过程中干燥(乳液温度：65℃)。喷雾干燥塔入口处的温度在180-183℃之间，喷雾干燥塔出口处的温度在90-100℃之间。
得到的粉末组合物的残留水分含量≤3.0％。内相D[0,5]的尺寸为300nm。
下表显示了组合物成分的量(对于无水组合物重新计算数值)。
表3：实施例3的配方组成
成分 量[％]
Cleargum 43.5
Glucidex 6 21.7
Glucodry 210 21.7
抗坏血酸钠 2
维生素A醋酸酯 10.1
dl-α-生育酚醋酸酯 1
为了显示如何改善根据本发明的组合物的流动性，如下所述测量流动性。
流动性测量
FT4 Powder
Figure BDA0002739154430000101
(英国Freeman Instruments)是一种能够表征粉末的流变性或流动性的仪器。上述仪器可以执行的测试之一是所谓的“充气试验”，其中待分析的粉末的内聚力被量化。内聚力是范德华力和静电力的结合，并且倾向于将粒子“结合”在一起。因此，测得的内聚力越高，待分析粉末的流动性越差。
测得的流动阻力(充气能量(AE))可量化内聚力的强度。
对于具有弱内聚力的粉末，随着粉末变得完全充气，充气能量趋向于零。中度至高内聚力的粉末在充气时会表现出流动能的降低，但程度要小得多。在这些粘性粉末中，拉伸力太大，空气无法克服，并且颗粒不会分离。
当风速设定为6mm/s时，实施例1的组合物显示了750mJ的总充气能量值，而在相同的风速条件下，对比例(实施例2)的组合物显示了1300的值。
结果也将在图中看到。
方法：
将标准量的粉末倒入经过特殊设计的样品架(英国Freeman Technology)中。样品架的底部是多孔的，可以使空气以受控的方式通过并充入圆柱形样品架中的粉末。
样品制备后，气流开始，旋转的螺旋桨下降到充气粉末中。
然后，一个特定的硬件单元将提供越来越高的空气速度。

Claims (10)

1.一种粉末组合物(I)，其包含
(i)基于所述粉末组合物的总重量，至多70重量％(wt-％)的至少一种脂溶性维生素，以及
(ii)基于所述粉末组合物的总重量，5-30wt-％的至少一种DE<18的D-葡萄糖低聚物(优选地麦芽糊精)(GO1)，以及
(iii)基于所述粉末组合物的总重量，5-30wt-％的至少一种DE>18的D-葡萄糖低聚物(优选地麦芽糊精)(GO2)，以及
(iv)基于所述粉末组合物的总重量，5-70wt-％的至少一种改性多糖。
2.根据权利要求1所述的粉末组合物，其中所述至少一种脂溶性维生素选自由以下项组成的组：维生素A、D、E和K以及它们的衍生物。
3.根据前述权利要求中任一项所述的粉末组合物，其中所述粉末制剂包含基于所述粉末制剂的总重量，0.1-70wt-％的所述至少一种脂溶性维生素。
4.根据前述权利要求中任一项所述的粉末组合物，其中(GO1)或(GO1)的混合物的DE小于15。
5.根据前述权利要求中任一项所述的粉末组合物，其中(GO1)或(GO1)的混合物的DE为2-10。
6.根据前述权利要求中任一项所述的粉末组合物，其中(GO2)或(GO2)的混合物的DE大于20。
7.根据前述权利要求中任一项所述的粉末组合物，其中(GO2)或(GO2)的混合物的DE为20-45。
8.根据前述权利要求中任一项所述的粉末组合物，其中所述改性多糖是改性淀粉。
9.根据前述权利要求中任一项所述的粉末组合物，其中所述改性多糖具有式(I)
Figure FDA0002739154420000021
其中
St是淀粉，
R为亚烷基，并且R'为疏水基团。
10.一种食物、饲料和个人护理制剂，所述食物、饲料和个人护理制剂包含至少一种根据前述权利要求中任一项所述的粉末组合物。
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