CN111991364A - 一种盐酸洛美利嗪渗透泵片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及制药工程技术领域，具体公开了一种盐酸洛美利嗪渗透泵片，包括片芯，以及包裹于所述片芯外侧的包衣层；所述片芯包括药物层和助推层，所述包衣层由包衣液对所述片芯进行包衣处理所得；按重量份计，所述药物层包括盐酸洛美利嗪固体分散体1份和填充剂8～10份；按重量份计，所述助推层包括渗透压促进剂5～7份、膨胀材料1～3份和润滑剂0.05～0.2份；按重量份计，所述包衣液包括半透膜材料30份、渗透率调节剂3～6份、增塑剂3～15份、致孔剂3～15份和溶剂800～1000份；本发明还公开了该盐酸洛美利嗪渗透泵片的制备方法；本发明将固体分散体增溶技术与渗透泵片控释技术相结合，不仅能够明显延长药物恒速释放时间，还能够提高活性药物成分的溶解度和吸收性质。

Description

一种盐酸洛美利嗪渗透泵片及其制备方法

技术领域

本发明涉及制药工程技术领域，具体是一种盐酸洛美利嗪渗透泵片及其制备方法。

背景技术

偏头痛(migraine)是一种常见的慢性神经血管性疾患，临床以发作性中重度、搏动样头痛为主要表现，头痛多为偏侧，一般持续4～72小时，可伴有恶心、呕吐等症状。我国是偏头痛高发地区，同时随着现如今生活节奏的加快和工作压力的增大，偏头痛的发病率也越来越高，使得偏头痛的治疗药物具有广阔的市场前景。

盐酸洛美利嗪(Lomerizine hydrochloride)是一种二苯哌嗪类钙通道阻滞剂，它可选择性地增加脑血管的血流量，并且对周围血管作用影响较小，同时还可抑制传播神经原性炎症的发生，组织周期性偏头痛的发生。因其引起的锥体外系的副作用很少发生，因此比其他钙离子拮抗剂如尼卡地平和氟桂嗪更具选择性，且副作用更小。

然而，现有的盐酸洛美利嗪制剂存在一些缺点：一方面，市面上的盐酸洛美利嗪制剂均为片剂和胶囊剂，由于盐酸洛美利嗪在人体内的消除半衰期较短，为了维持病人体内长期高效的血药浓度以及提高药物疗效，往往需要一日内多次给药，从而降低了患者的依从性。另一方面，由于药物的释放开始于胃，药物成分在到达吸收位点前容易发生重结晶和沉淀等现象，因此常规的盐酸洛美利嗪制剂不能提供活性药物成分的足够溶解度和吸收性质。

综上所述，我们亟需一种不仅能够明显延长药物恒速释放时间，以减少给药频率、保持平稳的血药浓度、避免“峰谷”现象，从而提高治疗效果和患者依从性；还能够提高活性药物成分的溶解度和吸收性质的盐酸洛美利嗪制剂。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种盐酸洛美利嗪渗透泵片及其制备方法，以达到不仅能够明显延长药物恒速释放时间，以减少给药频率、保持平稳的血药浓度、避免“峰谷”现象，从而提高治疗效果和患者依从性；还能够提高活性药物成分的溶解度和吸收性质的效果。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：一种盐酸洛美利嗪渗透泵片，包括片芯，以及包裹于所述片芯外侧的包衣层；所述片芯包括药物层和助推层，所述包衣层是由包衣液对所述片芯进行包衣处理所得；

按重量份计，所述药物层包括盐酸洛美利嗪固体分散体1份和填充剂8～10份；

按重量份计，所述助推层包括渗透压促进剂5～7份、膨胀材料1～3份和润滑剂0.05～0.2份；

按重量份计，所述包衣液包括半透膜材料30份、渗透率调节剂3～6份、增塑剂3～15份、致孔剂3～15份和溶剂800～1000份。

通过上述技术方案，将固体分散体增溶技术与渗透泵片控释技术相结合，不仅能够明显延长药物恒速释放时间，还能够提高活性药物成分的溶解度和吸收性质。

具体的，通过制备渗透泵片零级释药，使得释药行为不受环境影响、个体差异小以及体内外相关性好，同时药物能够在体内保持稳定的血药浓度，避免普通制剂的“峰谷”现象，从而达到了降低不良反应、延长药物作用时间、减少给药频率，从而提高治疗效果和患者依从性的效果。

通过采用肠溶性的所述载体材料制备盐酸洛美利嗪固体分散体，达到了提高活性药物成分的溶解度和吸收性质的效果。

此外，在制备工艺上，通过向所述半透膜材料中加入水溶性的致孔剂，使其在体内与水溶解形成微孔，达到了在无需进行机械打孔的条件下，药物依然能够在渗透压的作用下通过微孔持续释放的效果。

进一步的，所述片芯与包衣层的质量比为1:0.1～0.3，所述药物层与助推层的质量比为3～4:1.5～2。

进一步的，所述盐酸洛美利嗪固体分散体是向盐酸洛美利嗪中加入载体材料，并采用热熔挤出法、溶剂法、研磨法、喷雾干燥法和冷冻干燥法中的一种或多种制成；

其中，所述载体材料包括羟丙甲基纤维素酞酸酯、羟丙甲基纤维素乙酸琥珀酸酯和甲基丙烯酸共聚物中的一种或多种；所述盐酸洛美利嗪和载体材料的质量比为1:1～20。

进一步的，所述填充剂包括微晶纤维素、乳糖和预胶化淀粉中的一种或多种。

进一步的，所述渗透压促进剂包括蔗糖、葡萄糖、果糖、山梨醇、氯化钾和氯化钠中的一种或多种；

所述膨胀材料包括聚氧乙烯、羟丙甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种；

所述润滑剂包括硬脂酸镁、微粉硅胶、硬脂酸和山箭酸甘油酯中的一种或多种。

进一步的，所述半透膜材料包括包括醋酸纤维素和乙基纤维素中的一种；

所述渗透率调节剂包括聚乙二醇和羟丙甲基纤维素中的一种；

所述增塑剂包括甘油、丙二醇、聚乙二醇、柠檬酸三乙酯、邻苯二甲酸二乙酯和甘油三酯中的一种或多种；

所述致孔剂包括甘蔗糖、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或两种；

所述溶剂包括乙醇和异丙醇中的至少一种。

进一步的，所述致孔剂为羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯。

通过上述技术方案，由于所述羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯仅在碱性环境中快速溶解，使得所述盐酸洛美利嗪渗透泵片在胃液中不会因所述包衣层中致孔剂的快速溶解而形成微孔，而是仅在肠液中才能溶解形成微孔，达到了使所述盐酸洛美利嗪渗透泵片仅在作用位点释放，从而提升药效的效果。

一种盐酸洛美利嗪渗透泵片的制备方法，包括以下步骤：

S1.按配比称取所述盐酸洛美利嗪固体分散体、填充剂、渗透压促进剂、膨胀材料、润滑剂、半透膜材料、渗透率调节剂、增塑剂、致孔剂和溶剂；

S2.分别对所述盐酸洛美利嗪固体分散体和填充剂进行过筛处理，并混合均匀，得到药物层；

S3.分别对所述渗透压促进剂、膨胀材料和润滑剂进行过筛处理，并混合均匀，得到助推层；

S4.所述药物层和助推层经压片处理，得到硬度为3～6kg的片芯；

S5.取所述半透膜材料、渗透率调节剂、增塑剂、致孔剂与溶剂混合均匀，得到包衣液；

S6.使用所述包衣液对片芯进行包衣处理，得到待处理包衣片；

S7.所述待处理包衣片经固化处理，得到所述盐酸洛美利嗪渗透泵片。

进一步的，S2和S3中，所述过筛处理的筛孔孔径为18～24目。

进一步的，S6中，所述包衣处理的温度为25℃～32℃，所述包衣液的流速为4～6mL/min。

进一步的，S7中，所述固化处理的温度为45℃～60℃，时间为12～18h。

本发明的有益效果是：

1.本发明的一种盐酸洛美利嗪渗透泵片，通过制备渗透泵片零级释药，达到了降低不良反应、延长药物作用时间、减少给药频率，从而提高治疗效果和患者依从性的效果。

2.本发明的一种盐酸洛美利嗪渗透泵片，通过采用肠溶性的所述载体材料制备盐酸洛美利嗪固体分散体，达到了提高活性药物成分的溶解度和吸收性质的效果。

3.本发明的一种盐酸洛美利嗪渗透泵片，通过向所述半透膜材料中加入水溶性的致孔剂，使其在体内与水溶解形成微孔，达到了在无需进行机械打孔的条件下，药物依然能够在渗透压的作用下通过微孔持续释放的效果。

4.本发明的一种盐酸洛美利嗪渗透泵片，将所述羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯作为致孔剂，利用其仅在碱性环境中快速溶解的特点，使得所述盐酸洛美利嗪渗透泵片在胃液中不会因所述包衣层中致孔剂的快速溶解而形成微孔，而是仅在肠液中才能溶解形成微孔，达到了使所述盐酸洛美利嗪渗透泵片仅在作用位点释放，从而提升药效的效果。

具体实施方式

下面进一步详细描述本发明的技术方案，但本发明的保护范围不局限于以下所述。

实施例1

1.一种盐酸洛美利嗪渗透泵片，包括片芯，以及包裹于片芯外侧的包衣层；片芯包括药物层和助推层，包衣层是由包衣液对片芯进行包衣处理所得；

其中，片芯与包衣层的质量比为1:0.1，药物层与助推层的质量比为3:2；

按重量份计，药物层包括盐酸洛美利嗪固体分散体1份和微晶纤维素8份；

按重量份计，助推层包括氯化钠5份、聚氧乙烯1份和硬脂酸镁0.05份；

按重量份计，包衣液包括醋酸纤维素30份、羟丙甲基纤维素3份、丙二醇3份、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯3份、异丙醇765份和乙醇35份。

2.上述盐酸洛美利嗪渗透泵片的制备方法，包括以下步骤：

S1-1.将质量比为1:20的盐酸洛美利嗪和甲基丙烯酸共聚物混合均匀，采用热熔挤出机制备盐酸洛美利嗪固体分散体，温度为120℃；

S1-2.按配比称取盐酸洛美利嗪固体分散体、微晶纤维素、氯化钠、聚氧乙烯、硬脂酸镁、醋酸纤维素、羟丙甲基纤维素、丙二醇、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、异丙醇和乙醇；

S2.分别将盐酸洛美利嗪固体分散体和微晶纤维素过18目筛，并混合均匀，得到药物层；

S3.分别将氯化钠、聚氧乙烯和硬脂酸镁过18目筛，并混合均匀，得到助推层；

S4.采用双层片压片机将药物层和助推层压制成硬度为3kg的片芯；

S5.取醋酸纤维素、羟丙甲基纤维素、丙二醇、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、异丙醇与乙醇混合均匀，得到包衣液；

S6.在包衣锅中使用包衣液对片芯进行包衣处理，包衣处理的温度为25℃，包衣液的流速为4mL/min，得到待处理包衣片；

S7.将待处理包衣片放置于烘箱中，在45℃的条件下固化12h，得到盐酸洛美利嗪渗透泵片。

实施例2

1.一种盐酸洛美利嗪渗透泵片，包括片芯，以及包裹于片芯外侧的包衣层；片芯包括药物层和助推层，包衣层是由包衣液对片芯进行包衣处理所得；

其中，片芯与包衣层的质量比为1:0.3，药物层与助推层的质量比为4:1.5；

按重量份计，药物层包括盐酸洛美利嗪固体分散体1份和乳糖10份；

按重量份计，助推层包括山梨醇7份、交联羧甲基纤维素钠3份和微粉硅胶0.2份；

按重量份计，包衣液包括乙基纤维素30份、聚乙二醇6份、柠檬酸三乙酯15份、聚乙烯吡咯烷酮15份和乙醇1000份。

2.上述盐酸洛美利嗪渗透泵片的制备方法，包括以下步骤：

S1-1.将质量比为1:1的盐酸洛美利嗪和羟丙甲基纤维素酞酸酯加入到乙醇中，超声，使其完全溶解，再旋转蒸发(水浴温度60℃)除去溶剂，并置于真空干燥箱中继续干燥12h，除去残留溶剂，得到盐酸洛美利嗪固体分散体；

S1-2.按配比称取盐酸洛美利嗪固体分散体、乳糖、山梨醇、交联羧甲基纤维素钠、微粉硅胶、乙基纤维素、聚乙二醇、柠檬酸三乙酯、聚乙烯吡咯烷酮和乙醇；

S2.分别将盐酸洛美利嗪固体分散体和乳糖过24目筛，并混合均匀，得到药物层；

S3.分别将山梨醇、交联羧甲基纤维素钠和微粉硅胶过24目筛，并混合均匀，得到助推层；

S4.采用双层片压片机将药物层和助推层压制成硬度为6kg的片芯；

S5.取乙基纤维素、聚乙二醇、柠檬酸三乙酯、聚乙烯吡咯烷酮与乙醇混合均匀，得到包衣液；

S6.在包衣锅中使用包衣液对片芯进行包衣处理，包衣处理的温度为32℃，包衣液的流速为6mL/min，得到待处理包衣片；

S7.将待处理包衣片放置于烘箱中，在0℃的条件下固化18h，得到盐酸洛美利嗪渗透泵片。

实施例3

1.一种盐酸洛美利嗪渗透泵片，包括片芯，以及包裹于片芯外侧的包衣层；片芯包括药物层和助推层，包衣层是由包衣液对片芯进行包衣处理所得；

其中，片芯与包衣层的质量比为1:0.2，药物层与助推层的质量比为2:1；

按重量份计，药物层包括盐酸洛美利嗪固体分散体1份和预胶化淀粉9份；

按重量份计，助推层包括葡萄糖6份、聚乙烯吡咯烷酮2份和山箭酸甘油酯0.15份；

按重量份计，包衣液包括醋酸纤维素30份、羟丙甲基纤维素5份、甘油三酯9份、聚乙二醇20009份和异丙醇900份。

2.上述盐酸洛美利嗪渗透泵片的制备方法，包括以下步骤：

S1-1.将质量比为1:9的盐酸洛美利嗪和羟丙甲基纤维素乙酸琥珀酸酯略混，置于研钵中，采用研磨法制备盐酸洛美利嗪固体分散体，研钵转速为250rpm，研磨时间为60min；

S1-2.按配比称取盐酸洛美利嗪固体分散体、预胶化淀粉、葡萄糖、聚乙烯吡咯烷酮、山箭酸甘油酯、醋酸纤维素、羟丙甲基纤维素、甘油三酯、聚乙二醇2000和异丙醇；

S2.分别将盐酸洛美利嗪固体分散体和预胶化淀粉过20目筛，并混合均匀，得到药物层；

S3.分别将葡萄糖、聚乙烯吡咯烷酮和山箭酸甘油酯过20目筛，并混合均匀，得到助推层；

S4.采用双层片压片机将药物层和助推层压制成硬度为5kg的片芯；

S5.取醋酸纤维素、羟丙甲基纤维素、甘油三酯、聚乙二醇2000与异丙醇混合均匀，得到包衣液；

S6.在包衣锅中使用包衣液对片芯进行包衣处理，包衣处理的温度为28℃，包衣液的流速为5mL/min，得到待处理包衣片；

S7.将待处理包衣片放置于烘箱中，在50℃的条件下固化15h，得到盐酸洛美利嗪渗透泵片。

实施例4

1.一种盐酸洛美利嗪渗透泵片，包括片芯，以及包裹于片芯外侧的包衣层；片芯包括药物层和助推层，包衣层是由包衣液对片芯进行包衣处理所得；

其中，片芯与包衣层的质量比为1:0.3，药物层与助推层的质量比为2:1；

按重量份计，药物层包括盐酸洛美利嗪固体分散体1份和微晶纤维素9份；

按重量份计，助推层包括氯化钾5份、羧甲基淀粉钠3份和硬脂酸0.1份；

按重量份计，包衣液包括醋酸纤维素30份、羟丙甲基纤维素5份、聚乙二醇12份、甘蔗糖8份、乙醇800份和异丙醇200份。

2.上述盐酸洛美利嗪渗透泵片的制备方法，包括以下步骤：

S1-1.将质量比为1:9的盐酸洛美利嗪和羟丙甲基纤维素酞酸酯混合均匀，采用热熔挤出机制备盐酸洛美利嗪固体分散体，温度为125℃；

S1-2.按配比称取盐酸洛美利嗪固体分散体、微晶纤维素、氯化钾、羧甲基淀粉钠、硬脂酸、醋酸纤维素、羟丙甲基纤维素、聚乙二醇、甘蔗糖、乙醇和异丙醇；

S2.分别将盐酸洛美利嗪固体分散体和微晶纤维素过20目筛，并混合均匀，得到药物层；

S3.分别将氯化钾、羧甲基淀粉钠和硬脂酸过22目筛，并混合均匀，得到助推层；

S4.采用双层片压片机将药物层和助推层压制成硬度为4kg的片芯；

S5.取醋酸纤维素、羟丙甲基纤维素、聚乙二醇、甘蔗糖、乙醇与异丙醇混合均匀，得到包衣液；

S6.在包衣锅中使用包衣液对片芯进行包衣处理，包衣处理的温度为30℃，包衣液的流速为4mL/min，得到待处理包衣片；

S7.将待处理包衣片放置于烘箱中，在55℃的条件下固化16h，得到盐酸洛美利嗪渗透泵片。

实施例5

1.一种盐酸洛美利嗪渗透泵片，包括片芯，以及包裹于片芯外侧的包衣层；片芯包括药物层和助推层，包衣层是由包衣液对片芯进行包衣处理所得；

其中，片芯与包衣层的质量比为1:0.2，药物层与助推层的质量比为3:2；

按重量份计，药物层包括盐酸洛美利嗪固体分散体1份和微晶纤维素10份；

按重量份计，助推层包括蔗糖5份、羟丙甲基纤维素3份和硬脂酸镁0.05份；

按重量份计，包衣液包括醋酸纤维素30份、聚乙二醇6份、邻苯二甲酸二乙酯3份、聚乙烯吡咯烷酮15份和乙醇800份。

2.上述盐酸洛美利嗪渗透泵片的制备方法，包括以下步骤：

S1-1.将质量比为1:4的盐酸洛美利嗪和羟丙甲基纤维素乙酸琥珀酸酯混合均匀，采用热熔挤出机制备盐酸洛美利嗪固体分散体，温度为125℃；

S1-2.按配比称取盐酸洛美利嗪固体分散体、微晶纤维素、蔗糖、羟丙甲基纤维素、硬脂酸镁、醋酸纤维素、聚乙二醇、邻苯二甲酸二乙酯、聚乙烯吡咯烷酮和乙醇；

S2.分别将盐酸洛美利嗪固体分散体和微晶纤维素过24目筛，并混合均匀，得到药物层；

S3.分别将蔗糖、羟丙甲基纤维素和硬脂酸镁过20目筛，并混合均匀，得到助推层；

S4.采用双层片压片机将药物层和助推层压制成硬度为5kg的片芯；

S5.取醋酸纤维素、聚乙二醇、邻苯二甲酸二乙酯、聚乙烯吡咯烷酮与乙醇混合均匀，得到包衣液；

S6.在包衣锅中使用包衣液对片芯进行包衣处理，包衣处理的温度为25℃，包衣液的流速为4mL/min，得到待处理包衣片；

S7.将待处理包衣片放置于烘箱中，在45℃的条件下固化18h，得到盐酸洛美利嗪渗透泵片。

对照组1

采用本发明实施例1中的盐酸洛美利嗪渗透泵片与对照例1进行对比，对照例1采用市面上常规的盐酸洛美利嗪片剂，其他测试方法如用量、步骤和条件等与本发明实施例1均相同(本对照例相比于实施例1，采用现有技术的盐酸洛美利嗪片剂，用于证明本发明的盐酸洛美利嗪渗透泵片效果更好)。

对照组2

采用本发明实施例1中的盐酸洛美利嗪渗透泵片与对照例2进行对比，对照例2采用盐酸洛美利嗪固体分散体，其他测试方法如用量、步骤和条件等与本发明实施例1均相同(本对照例相比于实施例1，仅仅采用盐酸洛美利嗪固体分散体，用于证明本发明的盐酸洛美利嗪渗透泵片效果更好)。

对照组3

采用本发明实施例1中的盐酸洛美利嗪渗透泵片与对照例3进行对比，对照例3中的药物层为盐酸洛美利嗪和微晶纤维素，其他条件如组分、用量、步骤和条件等与本发明实施例1均相同(本对照例相比于实施例1，采用盐酸洛美利嗪替换盐酸洛美利嗪固体分散体，用于证明本发明的盐酸洛美利嗪渗透泵片效果更好)。

试验效果

为了验证本发明的盐酸洛美利嗪渗透泵片的缓释效果，对实施例1～5和对照组1～3的制剂进行了释放度测定。

其中，实施例1～5的测定方法为：分别取各组制剂，采用中国药典2010版二部附录XD释放度测定法第二法，以质量浓度为0.25％的十二烷基硫酸钠水溶液100mL为溶剂，37.5℃，转速为50r/min，依法操作，分别于1h、2h、4h、8h、12h取溶液10mL，同时补加相同温度、相同体积的释放介质，所取样品立即滤过，取续滤液作为供试品溶液；依据高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录VD)测定：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以比例为85:0.1:15的乙腈-四氢呋喃-水(取水1000mL，加三乙胺2mL，用磷酸调节pH值至6.5)为流动相；检测波长为224nm，理论板数按盐酸洛美利嗪峰计算，应不低于2500；精密量取供试品溶液20μL，注入液相色谱仪，记录色谱图。

对照例1～3的测定方法为：分别精密称取经105℃干燥至恒重的各组制剂10mg，置100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，混匀，作为对照品溶液(0.1mg/mL)，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

上述方法测得的盐酸洛美利嗪制剂在不同时间的释放度，如下表所示：

由上表可知，相比于实施例1，对照例1～2中活性药物成分的释放度在1h内就达到了96％以上，这说明本发明的盐酸洛美利嗪渗透泵片达到了良好的缓释效果；对照例3中活性药物成分的释放度虽然在12h内才达到了91.54％，但是其各阶段的释放度相对于实施例1明显降低，这说明活性药物成分的溶解度和吸收性质得到了提高。

综上所述，本发明的一种盐酸洛美利嗪渗透泵片，不仅能够明显延长药物恒速释放时间，以减少给药频率、保持平稳的血药浓度、避免“峰谷”现象，从而提高治疗效果和患者依从性，还能够提高活性药物成分的溶解度和吸收性质。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当理解本发明并非局限于本文所披露的形式，不应看作是对其他实施例的排除，而可用于各种其他组合、修改和环境，并能够在本文所述构想范围内，通过上述教导或相关领域的技术或知识进行改动。而本领域人员所进行的改动和变化不脱离本发明的精神和范围，则都应在本发明所附权利要求的保护范围内。

Claims (10)

1.一种盐酸洛美利嗪渗透泵片，其特征在于，包括片芯，以及包裹于所述片芯外侧的包衣层；所述片芯包括药物层和助推层，所述包衣层是由包衣液对所述片芯进行包衣处理所得；

按重量份计，所述药物层包括盐酸洛美利嗪固体分散体1份和填充剂8～10份；

按重量份计，所述助推层包括渗透压促进剂5～7份、膨胀材料1～3份和润滑剂0.05～0.2份；

按重量份计，所述包衣液包括半透膜材料30份、渗透率调节剂3～6份、增塑剂3～15份、致孔剂3～15份和溶剂800～1000份。

2.根据权利要求1所述的一种盐酸洛美利嗪渗透泵片，其特征在于，所述片芯与包衣层的质量比为1:0.1～0.3，所述药物层与助推层的质量比为3～4:1.5～2。

3.根据权利要求1所述的一种盐酸洛美利嗪渗透泵片，其特征在于，所述盐酸洛美利嗪固体分散体是向盐酸洛美利嗪中加入载体材料，并采用热熔挤出法、溶剂法、研磨法、喷雾干燥法和冷冻干燥法中的一种或多种制成；

其中，所述载体材料包括羟丙甲基纤维素酞酸酯、羟丙甲基纤维素乙酸琥珀酸酯和甲基丙烯酸共聚物中的一种或多种；所述盐酸洛美利嗪和载体材料的质量比为1:1～20。

4.根据权利要求1所述的一种盐酸洛美利嗪渗透泵片，其特征在于，所述填充剂包括微晶纤维素、乳糖和预胶化淀粉中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的一种盐酸洛美利嗪渗透泵片，其特征在于，所述渗透压促进剂包括蔗糖、葡萄糖、果糖、山梨醇、氯化钾和氯化钠中的一种或多种；

所述膨胀材料包括聚氧乙烯、羟丙甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种；

所述润滑剂包括硬脂酸镁、微粉硅胶、硬脂酸和山箭酸甘油酯中的一种或多种。

6.根据权利要求1所述的一种盐酸洛美利嗪渗透泵片，其特征在于，所述半透膜材料包括包括醋酸纤维素和乙基纤维素中的一种；

所述渗透率调节剂包括聚乙二醇和羟丙甲基纤维素中的一种；

所述增塑剂包括甘油、丙二醇、聚乙二醇、柠檬酸三乙酯、邻苯二甲酸二乙酯和甘油三酯中的一种或多种；

所述致孔剂包括甘蔗糖、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或两种；

所述溶剂包括乙醇和异丙醇中的至少一种。

7.制备如权利要求1～6中任一项所述的一种盐酸洛美利嗪渗透泵片的方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1.按配比称取所述盐酸洛美利嗪固体分散体、填充剂、渗透压促进剂、膨胀材料、润滑剂、半透膜材料、渗透率调节剂、增塑剂、致孔剂和溶剂；

S2.分别对所述盐酸洛美利嗪固体分散体和填充剂进行过筛处理，并混合均匀，得到药物层；

S3.分别对所述渗透压促进剂、膨胀材料和润滑剂进行过筛处理，并混合均匀，得到助推层；

S4.所述药物层和助推层经压片处理，得到片芯；

S5.取所述半透膜材料、渗透率调节剂、增塑剂、致孔剂与溶剂混合均匀，得到包衣液；

S6.使用所述包衣液对片芯进行包衣处理，得到待处理包衣片；

S7.所述待处理包衣片经固化处理，得到所述盐酸洛美利嗪渗透泵片。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，S2和S3中，所述过筛处理的筛孔孔径为18～24目。

9.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，S6中，所述包衣处理的温度为25℃～32℃，所述包衣液的流速为4～6mL/min。

10.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，S7中，所述固化处理的温度为45℃～60℃，时间为12～18h。