CN111920874B - 一种治疗中、晚期食管癌的中药含化丸 - Google Patents

一种治疗中、晚期食管癌的中药含化丸 Download PDF

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Abstract

本发明涉及治疗中、晚期食管癌的中药含化丸，可有效解决中、晚期食管癌的用药问题，其解决的技术方案是，该中药含化丸由以下重量计的原料药物制成：人参5‑30g、熟地黄5‑50g、肉桂2‑10g、海藻6‑48g、白芥子1.5‑12g、丁香1.5‑12g、沉香0.3‑3.5g、细辛0.3‑3.2g和三七0.5‑5.5g，本发明组方科学，配伍合理，原材料易得，具有益气养血，软坚散结，消痰化瘀，理气通噎的功效，结合长期的临床实践，获得满意疗效，是治疗中、晚期食管癌药物上的创新。

Description

一种治疗中、晚期食管癌的中药含化丸
技术领域
本发明涉及医药领域，特别是一种治疗中、晚期食管癌的中药含化丸。
背景技术
食管癌是我国常见十大恶性肿瘤之一，每年约28万人发病，死亡约25万人，男性多于女性，本病早期症状不明显，临床所见大多数是中、晚期患者，中西医结合对本病的早期及中期尚能取得一定的疗效，但对于晚期食管癌患者的治疗效果很差，五年生存率为0.9%。目前我国市场上食管癌专用药物极少，亟待研发治疗效果好、毒副作用小、价格低廉、服用方便的中药物。
发明内容
针对上述情况，为解决现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种治疗中、晚期食管癌的中药含化丸，可有效解决中、晚期食管癌的用药问题。
本发明解决的技术方案是，该中药含化丸由以下重量计的原料药物制成：人参5-30g、熟地黄5-50g、肉桂2-10g、海藻6-48g、白芥子1.5-12g、丁香1.5-12g、沉香0.3-3.5g、细辛0.3-3.2g和三七0.5-5.5g，其中，将上述原料药物共研为细粉，按原料药物：炼蜜重量比为1：1-2比例混匀，制成蜜丸，糯米纸外包，加塑料壳蜡封，即得，所述的炼蜜为蜂蜜在80-130℃下熬制15-60min。
本发明组方科学，配伍合理，原材料易得，具有益气养血，软坚散结，消痰化瘀，理气通噎的功效，结合长期的临床实践，获得满意疗效，是治疗中、晚期食管癌药物上的创新。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。
实施例1
本发明在具体实施时，可由以下重量计的原料药物制成：人参6g、熟地黄6g、肉桂3g、海藻7g、白芥子2g、丁香2g、沉香1g、细辛1g和三七1g，其中，将上述原料药物共研为细粉，按原料药物：炼蜜重量比为1：1.1比例混匀，制成蜜丸，糯米纸外包，加塑料壳蜡封，即得，所述的炼蜜为蜂蜜在80℃下熬制20min。
实施例2
本发明在具体实施时，还可由以下重量计的原料药物制成：人参20g、熟地黄25g、肉桂6g、海藻27g、白芥子6.5g、丁香6.5g、沉香2g、细辛2g和三七3g，其中，将上述原料药物共研为细粉，按原料药物：炼蜜重量比为1：1.5比例混匀，制成蜜丸，糯米纸外包，加塑料壳蜡封，即得，所述的炼蜜为蜂蜜在100℃下熬制40min。
实施例3
本发明在具体实施时，还可由以下重量计的原料药物制成：人参29g、熟地黄49g、肉桂9g、海藻47g、白芥子11g、丁香11g、沉香3g、细辛3g和三七5g，其中，将上述原料药物共研为细粉，按原料药物：炼蜜重量比为1：1.8比例混匀，制成蜜丸，糯米纸外包，加塑料壳蜡封，即得，所述的炼蜜为蜂蜜在130℃下熬制60min。
本发明组分间配伍严谨，方中人参、熟地两药入心肝脾肺肾五脏，大补元气，补血养阴共为君药； 肉桂温补元气，沉香理气降逆，海藻软坚散结，白芥子化痰逐饮共为臣药；细辛开窍化饮，三七活血止血为佐药；丁香理气降逆为使药，全方共奏益气养血、软坚散结、消痰化瘀、理气通噎之功效，可有效用于治疗中、晚期食管癌，并经临床试验得到了充分证明，相关实验资料如下：
1 资料与方法
1.1 对象
自2019年11月至今已在河南中医药大学第一附属医院、第三附属医院治疗住院、门诊患者共56例，男42例，女14例，均经病理、影像学检查确诊为晚期食管癌，行放疗、化疗后疾病进展。
1.2 治疗方法
常规营养支持治疗基础上服用本发明实施例2制备的含化丸，每次1丸，每日3次，含化，徐徐咽下，42 天为1个疗程，共治疗1个疗程，1个疗程后统计疗效。
1.2.2 诊断标准
符合《食管癌规范化诊治指南》中的有关标准，临床均以吞咽困难、呕吐涎沫、胸背疼痛为主症，伴随消瘦、虚弱无力、大便干结、声音嘶哑等症状。并经组织病理学证实为中晚期食管癌。同时参照《中药新药临床研究指导原则》标准 ，表现为吞咽困难、胸膈疼痛、口吐涎沫等症状，伴腹胀、便秘，舌暗红，苔白腻或少津，脉弦滑或细涩。
1.2.3 疗效判定标准
参照《中药新药临床研究指导原则》，对主要临床症状进行评分，包括吞咽困难、呕吐痰涎、消瘦乏力、胸背疼痛、食欲减低、大便干结、声音嘶哑。所有症状按无、轻、中、重分别以 0、1、2、3 分评价，根据积分减少率判定疗效，积分减少率越高表示治疗效果越明显。积分减少率=(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分 ×100%。治愈：积分减少率达100%；显效：70%≤积分减少率＜100%；有效：30%≤积分减少率＜70%；无效：积分减少率＜30%。
2 结果
统计结果见下表
表1疗效统计结果
人数 显效 有效 无效 总有效率
56 20 28 8 85.7
由上表看出，使用本发明实施例2含化丸，显效20例（35.7%），有效28例（50%），无效8例（14.3%），总有效率为85.7%。
经反复试验，本发明其他实施例制备的含化丸均能取得和实施例2相同或相近似的实验结果，证明本申请组方达到了临床治疗效果。
3 为了更详细的说明治疗情况，以下给出典型病例及治疗的疗效情况：
病例1 郝某某，男，84岁，河南林州市人
主诉：确诊食管鳞癌11月，放疗后复发。
现病史：2019年10月患者因吞咽不利伴进食哽噎、呕吐白色黏条，于林州市人民医院行胃镜等相关检查确诊为食管鳞癌，后在该院行放疗30次，dt6000cgy。2020年5月患者再次出现吞咽不利伴进食哽噎，呕吐白色黏条，进食硬质食物哽噎明显，进食以软质食物为主，行相关检查发现为肿瘤复发。因患者年龄大，体质差，无法行化疗、免疫等其他方式抗肿瘤治疗。后于2020年7年24日至我院门诊口服中药汤剂治疗。门诊症见：神志清，精神差，吞咽不顺伴进食哽噎，进食以流质饮食为主，反酸烧心，进食后胃脘部嘈杂不适，时有嗳气，舌质红，舌白厚，脉弦。
经与患者及家属沟通后于签订知情同意书，开始口服本发明实施例1制备的含化丸。服药2天后，患者吞咽不顺症状明显好转，口吐白色黏痰减少，间断反酸，进食能进半流质饮食，以米糊面糊为主，进食量稍增加，乏力如前，夜寐一般，二便调。嘱患者继续口服本发明含化丸，患者进食量增加，以上不适症状继续减轻。精神体力均逐渐恢复正常。
病例2 冯某某，女，70岁，河南省林州市任村镇人
主诉：确诊食管鳞癌10余年，放疗后复发。
现病史：2009年患者因进食哽咽不顺至当地医院行相关检查后确诊为“食管癌”，后于林州市姚村卫生院行根治性放射治疗后好转。2019年9月病情复发，再次于林州市姚村卫生院行放疗（具体剂量不详），放疗后可进软食。2020年02月，患者再次出现吞咽不顺伴进食哽噎，仅能进流质食物，伴恶心呕吐，咳嗽咳痰，咳黄色粘痰，胸闷气喘。2020年03月30日患者来门诊求治。
来诊症见：神志清，精神差，吞咽不顺伴进食哽噎，胸骨后疼痛，后背部酸痛，仅能进流质食物，伴恶心呕吐，咳嗽咳痰，咳黄色粘痰，胸闷气喘，纳差，夜寐差，小便调，大便干。舌淡，苔厚腻，脉弦滑。查体：表淋巴结未触及肿大，心肺听诊无明显异常，肝脾肋下未触及。辅助检查：血常规：WBC 4.56×109/L、RBC 3.75×1012/L、 HGB 99.00g/L↓、PLT 210.00×109/L，癌胚抗原：CEA 6.77 ng/ml↑，尿常规：SPXB 15.00个/ul↑。胸部CT及上消化道造影均院前院外检查。
于2020年04月01日签订知情同意书。2020年04月02日开始口服本发明实施例2制备的含化丸。2020年04月17日口服本发明实施例2含化丸2周复诊。患者神志清，精神一般，服用本发明含化丸后，吞咽不顺，进食哽噎有所缓解，无食后即吐，胸骨后疼痛减轻，后背部间断酸痛，纳一般，夜寐一般，小便调，大便干。舌淡，苔腻，脉弦细。辅助检查：癌胚抗原(2020.04.17)：7.72 ng/ml↑；上消化道造影(2020.04.17)：食管中段6cm充盈缺损，粘膜扭曲中段破坏。胃体及十二指肠未见明显异常。
2020年05月06日继续口服本发明实施例2含化丸4周复诊：患者神志清，精神一般，吞咽基本顺利，进食稍哽噎，进食以软质食物，无食后即吐，口吐清水痰涎减少，胸骨后疼痛减轻，后背部间断酸痛，纳一般，夜寐一般，小便调，大便干。舌淡白，苔腻，脉弦。
辅助检查：(2020.05.06)：CEA7.94ng/ml。胸部CT (2020.05.06)：1.食管癌治疗后改变。2.双肺炎性病变。3.左侧胸腔包裹性积液，少量心包积液。4.右侧局限性胸膜增厚。5.右侧锁骨骨折。6.胆囊结石。上消化道造影(2020.05.06)：食管中段6cm管壁僵硬、毛糙，扩张差。胃体及十二指肠未见明显异常。
2020年5月30日复诊症见：神志清，精神可，吞咽基本顺利，进食仍软质食物为主，无哽噎，无食后即吐，胸骨后轻微疼痛，后背部间断酸痛，乏力，纳可，夜寐可，二便调。舌淡，苔厚黄腻，脉弦滑。
辅助检查：上消化道造影(2020.05.20)：食管中段6cm管壁僵硬、毛糙，扩张差。胃体及十二指肠未见明显异常。
后定期随访，至今患者病情稳定，精神恢复正常，饮食虽还有时不顺，但已经不影响进食，已经能做家务劳动。
病例3 倪某，男，68岁，吉林省敦化市人
主诉：进行性进食哽噎不顺1月余，加重1周。
现病史：2018年10月患者因进食困难，前往天津市肿瘤医院行相关检查后确诊为食管及下咽鳞Ca（高分化），后进行放疗33次，化疗1次。后间断复查病情稳定。2020年06月患者出现进食困难，进行性加重，复查提示食管癌复发，2020年06月28日至河南中医药大学第三附属医院就诊。
诊时症见：神志清，精神差，面黄体瘦，进食困难，哽噎，仅能进食软烂食物；偶有反酸及胸骨后疼痛，眠可，大便干，舌淡红，苔薄腻，脉沉弱无力。遂与患者及家属签订知情同意书后，给予本发明含化丸治疗。
服用药物后情况：2020年7月3日开始服用本发明实施例3制备的含化丸，5天后进食哽噎不顺症状开始减轻，继续服用两周后，病人进食哽咽、反酸均有明显好转，服用42天时，患者能正常进食面条、馒头。现已服用两月余。现患者已可进食常规食物，如蔬菜、肉类等（坚硬食物除外），并且食管疼痛症状基本消失，体重较前增加。
4 结论
由上述情况表明，本发明中药原料丰富，制备方法简单，容易生产，具有益气养血，软坚散结，消痰化瘀，理气通噎的功效，是用于治疗中、晚期食管癌的有效药物，有效率达85%以上，疗效稳定，安全可靠，且具有较好的安全性，是治疗中、晚期食管癌药物上的创新，具有实际的临床意义和推广价值。

Claims (4)

1.一种治疗中、晚期食管癌的中药含化丸，其特征在于，该中药含化丸由以下重量计的原料药物制成：人参5-30g、熟地黄5-50g、肉桂2-10g、海藻6-48g、白芥子1.5-12g、丁香1.5-12g、沉香0.3-3.5g、细辛0.3-3.2g和三七0.5-5.5g，其中，将上述原料药物共研为细粉，按原料药物：炼蜜重量比为1：1-2比例混匀，制成蜜丸，糯米纸外包，加塑料壳蜡封，即得，所述的炼蜜为蜂蜜在80-130℃下熬制15-60min。
2.根据权利要求1所述的治疗中、晚期食管癌的中药含化丸，其特征在于，由以下重量计的原料药物制成：人参6g、熟地黄6g、肉桂3g、海藻7g、白芥子2g、丁香2g、沉香1g、细辛1g和三七1g，其中，将上述原料药物共研为细粉，按原料药物：炼蜜重量比为1：1.1比例混匀，制成蜜丸，糯米纸外包，加塑料壳蜡封，即得，所述的炼蜜为蜂蜜在80℃下熬制20min。
3.根据权利要求1所述的治疗中、晚期食管癌的中药含化丸，其特征在于，由以下重量计的原料药物制成：人参20g、熟地黄25g、肉桂6g、海藻27g、白芥子6.5g、丁香6.5g、沉香2g、细辛2g和三七3g，其中，将上述原料药物共研为细粉，按原料药物：炼蜜重量比为1：1.5比例混匀，制成蜜丸，糯米纸外包，加塑料壳蜡封，即得，所述的炼蜜为蜂蜜在100℃下熬制40min。
4.根据权利要求1所述的治疗中、晚期食管癌的中药含化丸，其特征在于，由以下重量计的原料药物制成：人参29g、熟地黄49g、肉桂9g、海藻47g、白芥子11g、丁香11g、沉香3g、细辛3g和三七5g，其中，将上述原料药物共研为细粉，按原料药物：炼蜜重量比为1：1.8比例混匀，制成蜜丸，糯米纸外包，加塑料壳蜡封，即得，所述的炼蜜为蜂蜜在130℃下熬制60min。
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