CN111840403A - 一种用于耳鸣及具有健耳舒耳功能的滴耳剂 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于耳鸣及具有健耳舒耳功能的滴耳剂，涉及药物制剂技术领域，包括中药提取物、渗透剂、抗氧化剂和稀释剂，所述中药提取物由牡丹皮提取物、银杏叶提取物、苏合香提取物、合欢皮提取物、鱼腥草提取物、百香果油组成。本发明采用中药提取物作为药效成分，通过制剂辅料的添加制得滴耳剂；该滴耳剂可以有效缓解耳鸣，并且可以对听觉正常者起到健耳舒耳的功效，发挥优良的防治效果。

Description

一种用于耳鸣及具有健耳舒耳功能的滴耳剂
技术领域：
本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种用于耳鸣及具有健耳舒耳功能的滴耳剂。
背景技术：
耳鸣是指人在没有任何外界刺激条件下所产生的异常声音感觉，常常是耳聋的先兆，一般被认为是由听觉机能紊乱而引起，由耳部病变引起的耳鸣常与耳聋或眩晕同时存在。
目前，针对耳鸣的治疗方法主要有西医疗法和中医疗法。现阶段临床上用于治疗耳鸣的西药包括利多卡因、甲硝安定、卡罗维林、多卡胺、美西律、阿伐他汀、卡马西平、尼莫地平等，虽然这些药物对耳鸣有一定的治疗效果，但疗效有限，并且长期使用容易产生依赖性，副作用也极大。现阶段中医治疗耳鸣，多以补肾益气类中药为主，如六味地黄丸、耳聋左慈丸等，但不少耳鸣患者并非肾虚，因此使用补益药的疗效并不好。并且，中药虽然相比于西药来说副作用较小，但口服给药方式还是会存在一定的副作用。此外，耳鸣的治疗固然重要，但耳鸣的防治也是很有必要的，这就要求滴耳剂不仅具有治疗效果还需具有预防效果。
发明内容：
本发明所要解决的技术问题在于提供一种用于耳鸣及具有健耳舒耳功能的滴耳剂，以中药提取物作为药物成分，所制滴耳剂具有使用方便、吸收快、疗效好、安全性高的特点，适用于治疗和预防耳鸣，对耳鸣的缓解效果显著。
本发明所要解决的技术问题采用以下的技术方案来实现：
一种用于耳鸣及具有健耳舒耳功能的滴耳剂，包括中药提取物、渗透剂、抗氧化剂和稀释剂，所述中药提取物由牡丹皮提取物、银杏叶提取物、苏合香提取物、合欢皮提取物、鱼腥草提取物、百香果油组成。
所述中药提取物、渗透剂、抗氧化剂和稀释剂的质量比为20-50:1-10:0.5-5:100-500。
所述百香果油的纯度不低于99％。
所述牡丹皮提取物、银杏叶提取物、苏合香提取物、合欢皮提取物、鱼腥草提取物、百香果油的质量比为10-20:1-10:1-10:0.5-5:0.5-5:0.5-5。
本发明各中药的药性药理：
牡丹皮：味苦、辛，性微寒，归心、肝、肾经，清热凉血，活血化瘀。
银杏叶：味甘、苦、涩，性平，归心、肺经，活血化瘀，通络止痛，敛肺平喘，化浊降脂。
苏合香：味辛，性温，归心、脾经，开窃，辟秽，止痛。
合欢皮：味甘，性平，入心、肝经，安神、解郁、活血，止痛，续筋骨。
鱼腥草：味辛，性微寒，归肺经，清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。
百香果油：百香果的种子提取物，具有调节植物神经、扩张血管的作用。
本发明中药配方的配伍原则：按照君臣佐使的原则，采用一君二臣一佐二使的方剂，以牡丹皮作为君药，以银杏叶和苏合香作为臣药，以合欢皮作为佐药，以鱼腥草和百香果油作为使药，科学配伍，协同作用，相辅相成，有效预防和治疗耳鸣，区别于现有的单纯采用补益药的中药方剂。
所述稀释剂由甘油和蒸馏水组成，体积比为1:1-20。以甘油和蒸馏水作为稀释剂，不仅能提高滴耳剂中有效成分的浓度，而且甘油的存在还能起到保湿作用，延长有效成分的吸收时间，提高有效成分的生物利用度。
由于稀释剂的渗透性差，因此为了增加药物在耳膜的渗透性，促进药物的吸收，需要额外添加渗透剂。
所述渗透剂选自二甲基亚砜、月桂氮卓酮、薄荷醇中的一种。
由于中药提取物的成分复杂，为了防止有效成分在制剂过程中或者在滴耳剂的使用过程中被氧化，需要在制剂加工过程中添加抗氧化剂，将抗氧化剂分散在中药提取物中。
所述抗氧化剂选自亚硫酸钠、抗坏血酸、盐酸半胱氨酸中的一种或几种。
二甲基亚砜和月桂氮卓酮虽然毒性低，但仍具有一定的毒性，长期使用还是存在安全隐患。相对来说，薄荷醇没有毒性，但不适用于敏感皮肤和过敏体质的人群。
针对二甲基亚砜、月桂氮卓酮和薄荷醇作为渗透剂所存在的上述问题，本发明还选择了现有物质水解聚马来酸酐作为渗透剂，并经临床试验发现该渗透剂的添加能够进一步提高滴耳剂的治疗效果。
所述渗透剂为水解聚马来酸酐。水解聚马来酸酐是一种低分子量聚电解质，无毒，易溶于水，通常是作为水泥外加剂或者阻垢剂。本发明将水解聚马来酸酐作为渗透剂，实现了水解聚马来酸酐在本领域中的新应用。
此外本发明还制备了新型化合物作为渗透剂，期望取得更优的作用效果。
所述渗透剂为3-乙基-5-(4-(异丙基氨基)丁基)二氢呋喃-2(3H)-酮，结构式如下：
Figure BDA0002612692460000031
上述渗透剂由2-乙基丙烯酸乙酯和5-(异丙基氨基)戊烷-1-醇反应制成，具体制备方法为：向反应器中加入2-乙基丙烯酸乙酯，加热至回流状态，并在该温度下滴加5-(异丙基氨基)戊烷-1-醇和过氧化苯甲酸叔丁酯的混合液，滴加完毕后继续在该温度下反应，反应结束后减压蒸馏回收过量的2-乙基丙烯酸乙酯，剩余物减压精馏，得到淡黄色粘稠液体，即产品3-乙基-5-(4-(异丙基氨基)丁基)二氢呋喃-2(3H)-酮。
所述2-乙基丙烯酸乙酯、5-(异丙基氨基)戊烷-1-醇、过氧化苯甲酸叔丁酯的摩尔比为1.2-1.5:1:0.1-0.5。
本发明的有益效果是：本发明采用中药提取物作为药效成分，通过制剂辅料的添加制得滴耳剂；该滴耳剂属于外用药剂，使用方便，无皮肤刺激性，无毒副作用，解决了常规口服中药所存在的使用不便以及毒副作用大的问题；该滴耳剂中不含化学防腐剂，依靠中药提取物中所含的天然抗菌成分来发挥抑菌抗菌作用；该滴耳剂可以有效缓解耳鸣，并且可以对听觉正常者起到健耳舒耳的功效，发挥优良的防治效果。
具体实施方式：
为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。
牡丹皮提取物、银杏叶提取物、苏合香提取物、合欢皮提取物、鱼腥草提取物均购自陕西新天域生物科技有限公司，规格10:1。百香果油由百香果种子冷榨得到，纯度99.5％。
实施例1
滴耳剂的制备：将12份牡丹皮提取物、6份银杏叶提取物、5份苏合香提取物、4份合欢皮提取物、3份鱼腥草提取物、2份百香果油，混合均匀得到中药提取物，向300份由体积比1:10的甘油和蒸馏水组成的稀释剂中加入40份中药提取物、8份月桂氮卓酮和2份抗坏血酸，混合均匀得到滴耳剂。
实施例2
实施例2与实施例1的制备方法相同，不同之处是由薄荷醇替代月桂氮卓酮作为渗透剂。
滴耳剂的制备：将12份牡丹皮提取物、6份银杏叶提取物、5份苏合香提取物、4份合欢皮提取物、3份鱼腥草提取物、2份百香果油，混合均匀得到中药提取物，向300份由体积比1:10的甘油和蒸馏水组成的稀释剂中加入40份中药提取物、8份薄荷醇和2份抗坏血酸，混合均匀得到滴耳剂。
实施例3
实施例3与实施例1的制备方法相同，不同之处是由水解聚马来酸酐替代月桂氮卓酮作为渗透剂。
滴耳剂的制备：将12份牡丹皮提取物、6份银杏叶提取物、5份苏合香提取物、4份合欢皮提取物、3份鱼腥草提取物、2份百香果油，混合均匀得到中药提取物，向300份由体积比1:10的甘油和蒸馏水组成的稀释剂中加入40份中药提取物、8份水解聚马来酸酐和2份抗坏血酸，混合均匀得到滴耳剂。
实施例4
实施例4与实施例1的制备方法相同，不同之处是由3-乙基-5-(4-(异丙基氨基)丁基)二氢呋喃-2(3H)-酮替代月桂氮卓酮作为渗透剂。
3-乙基-5-(4-(异丙基氨基)丁基)二氢呋喃-2(3H)-酮的制备：向反应器中加入0.15mol 2-乙基丙烯酸乙酯，加热至回流状态，并在该温度下滴加0.1mol5-(异丙基氨基)戊烷-1-醇和0.025mol过氧化苯甲酸叔丁酯的混合液，滴加完毕后继续在该温度下反应，反应结束后减压蒸馏回收过量的2-乙基丙烯酸乙酯，剩余物减压精馏，得到淡黄色粘稠液体，即产品3-乙基-5-(4-(异丙基氨基)丁基)二氢呋喃-2(3H)-酮，收率94.8％。1H NMR(DMSO-d6,400MHz),δ:4.20(m,1H),3.32(s,1H),2.83(m,1H),2.53(t,2H),2.19-1.86(m,5H),1.39-1.25(m,6H),1.06(d,6H),0.94(t,3H)；ESI-MS:m/z＝228.19[M+1]+.
滴耳剂的制备：将12份牡丹皮提取物、6份银杏叶提取物、5份苏合香提取物、4份合欢皮提取物、3份鱼腥草提取物、2份百香果油，混合均匀得到中药提取物，向300份由体积比1:10的甘油和蒸馏水组成的稀释剂中加入40份中药提取物、8份3-乙基-5-(4-(异丙基氨基)丁基)二氢呋喃-2(3H)-酮和2份抗坏血酸，混合均匀得到滴耳剂。
对比例1
对比例1与实施例1的制备方法相同，不同之处是不添加百香果油。
滴耳剂的制备：将12份牡丹皮提取物、6份银杏叶提取物、5份苏合香提取物、4份合欢皮提取物、3份鱼腥草提取物，混合均匀得到中药提取物，向300份由体积比1:10的甘油和蒸馏水组成的稀释剂中加入40份中药提取物、8份月桂氮卓酮和2份抗坏血酸，混合均匀得到滴耳剂。
对比例2
对比例2与实施例1的制备方法相同，不同之处是不添加鱼腥草提取物。
滴耳剂的制备：将12份牡丹皮提取物、6份银杏叶提取物、5份苏合香提取物、4份合欢皮提取物、2份百香果油，混合均匀得到中药提取物，向300份由体积比1:10的甘油和蒸馏水组成的稀释剂中加入40份中药提取物、8份月桂氮卓酮和2份抗坏血酸，混合均匀得到滴耳剂。
对比例3
对比例3与实施例1的制备方法相同，不同之处是不添加合欢皮提取物。
滴耳剂的制备：将12份牡丹皮提取物、6份银杏叶提取物、5份苏合香提取物、3份鱼腥草提取物、2份百香果油，混合均匀得到中药提取物，向300份由体积比1:10的甘油和蒸馏水组成的稀释剂中加入40份中药提取物、8份月桂氮卓酮和2份抗坏血酸，混合均匀得到滴耳剂。
按照标准GB 16740-2014检测上述实施例和对比例制备的滴耳剂的污染物和微生物指标，检测结果：各项指标均在规定的限量之下。
按照标准《化妆品卫生规范2007版》对上述实施例和对比例制备的滴耳剂进行急性皮肤刺激性试验，试验结果：无任何刺激性。
耳鸣临床试验：
1、试验设置：随机选取年龄在20-70岁之间、病程在1年以上的耳鸣患者，男女不限，并将患者随机平均分为7组，每组100名。
2、使用方法：使用时患者头部微向一侧，将滴耳剂对准外耳道，滴入耳内后按摩2min。每日三次，一次2滴，连续使用3个月。
3、疗效评定标准：见表1。
痊愈：耳鸣消失，听力恢复正常，随访3个月未复发；
显效：耳鸣仅在夜间或安静环境中出现，或持续性发作转为偶发性发作；
有效：耳鸣仅在嘈杂环境中出现，或由嘈杂环境中出现转为安静环境中出现，或持续性发作转为间歇性发作；
无效：耳鸣无改善甚至加重。
表1
编号 痊愈/例 显效/例 有效/例 无效/例 总有效率/％
实施例1 30 58 12 0 100
实施例2 28 55 17 0 100
实施例3 32 60 8 0 100
实施例4 34 62 4 0 100
对比例1 25 51 23 1 99
对比例2 21 46 30 3 97
对比例3 16 42 34 8 92
由表1可以看出，中药提取物配方的改变会明显影响滴耳剂对耳鸣的疗效，并且选择不同的渗透剂也会对滴耳剂治疗耳鸣的疗效产生明显的影响。
健耳舒耳临床试验：
1、试验设置：随机选取年龄在20-70岁之间、无耳鸣的听力正常志愿者，男女不限，并将患者随机平均分为7组，每组100名。
2、使用方法：使用时患者头部微向一侧，将滴耳剂对准外耳道，滴入耳内后按摩2min。每日2次，一次1滴，连续使用3个月。
3、疗效评定标准：见表2。
A种情况：感觉舒爽，听觉更好；
B种情况：感觉较好；
C种情况：感觉一般或无感觉；
D种情况：感觉难受。
表1
编号 A/例 B/例 C/例 D/例 A+B+C/％
实施例1 87 10 3 0 100
实施例2 84 11 5 0 100
实施例3 92 6 2 0 100
实施例4 94 4 2 0 100
对比例1 76 16 8 0 100
对比例2 68 22 10 0 100
对比例3 57 28 15 0 100
由表2可以看出，中药提取物配方的改变会明显影响滴耳剂的健耳舒耳疗效，并且选择不同的渗透剂也会对滴耳剂的健耳舒耳疗效产生明显的影响。
以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (7)

1.一种用于耳鸣及具有健耳舒耳功能的滴耳剂，其特征在于：包括中药提取物、渗透剂、抗氧化剂和稀释剂，所述中药提取物由牡丹皮提取物、银杏叶提取物、苏合香提取物、合欢皮提取物、鱼腥草提取物、百香果油组成。
2.根据权利要求1所述的用于耳鸣及具有健耳舒耳功能的滴耳剂，其特征在于：所述中药提取物、渗透剂、抗氧化剂和稀释剂的质量比为20-50:1-10:0.5-5:100-500。
3.根据权利要求1所述的用于耳鸣及具有健耳舒耳功能的滴耳剂，其特征在于：所述百香果油的纯度不低于99％。
4.根据权利要求1所述的用于耳鸣及具有健耳舒耳功能的滴耳剂，其特征在于：所述牡丹皮提取物、银杏叶提取物、苏合香提取物、合欢皮提取物、鱼腥草提取物、百香果油的质量比为10-20:1-10:1-10:0.5-5:0.5-5:0.5-5。
5.根据权利要求1所述的用于耳鸣及具有健耳舒耳功能的滴耳剂，其特征在于：所述稀释剂由甘油和蒸馏水组成，体积比为1:1-20。
6.根据权利要求1所述的用于耳鸣及具有健耳舒耳功能的滴耳剂，其特征在于：所述渗透剂选自二甲基亚砜、月桂氮卓酮、薄荷醇中的一种。
7.根据权利要求1所述的用于耳鸣及具有健耳舒耳功能的滴耳剂，其特征在于：所述抗氧化剂选自亚硫酸钠、抗坏血酸、盐酸半胱氨酸中的一种或几种。
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