CN111821256A - 一种自乳化乳霜基质及其用途 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种自乳化乳霜基质及其用途，属医药、医疗器械、化妆品等技术领域。本发明所述乳霜基质具有自乳化的特性，在常温下不仅与水性或油性液体药物均可形成稳定的乳霜系统，而且可直接加入中药颗粒，中药浸膏、口服液、化学药物(片剂粉末或者胶囊粉末)或乳膏等不同形态的药物形成稳定的乳化体系，可实现皮肤科医生针对患者的个性化复方药物乳霜的配置。本发明还具有肤感好，质地均匀细腻，易涂布，易洗除，不污染衣物，对皮肤和粘膜无刺激等特点，以及具有滋润皮肤、保湿、抗氧化、抗菌(包括真菌)、止痒、促进肉芽生长、加速皮肤自身修复能力的效果。

Description

一种自乳化乳霜基质及其用途
技术领域
本发明属于医药、医疗器械、化妆品等技术领域，涉及一种自乳化乳霜基质及其用途。
背景技术
皮肤是人体最大的器官，由表皮、真皮和皮下组织构成。皮肤病是发生在皮肤和皮肤附属器官疾病的总称，我国皮肤病的发病率高达1.23％。引起皮肤病的病因有很多，包括病毒、真菌和细菌感染，寄生虫，性传播等。近几年来，由于环境污染、臭氧层破坏等原因，导致皮肤病的发病率逐渐上升。
目前用于皮肤科的外用药物主要包括中药及化学药物，剂型包括膏药、洗液、乳剂、凝胶等剂型，其中乳剂是使用最广泛也最方便的剂型之一。
由于皮肤病发病原因多、疾病种类复杂，现阶段皮肤科用药往往需要医生依靠个人经验，根据患者病情自行配伍药剂施用于患者。而在医生自主配伍的过程中，就需要一种基质将药物溶解并能方便的施用于患者。乳霜类基质是皮肤科医生最常用的基质，然而现有的乳霜类基质存在很多问题：
(1)对药物溶解性能差，分散不均匀。有些乳霜基质只针对个别药物的溶解性较好，而大多数药物都无法溶解，而且不溶解的物质分散不均匀，使乳化体系不稳定。
(2)稳定性能差。有的乳霜类基质加入药物后立即破坏乳剂原有的乳化体系，出现分层或者析出，或者放置一段时间出现分层等。现有的乳霜类基质对离子态的成分很敏感，即当有离子成分加入后会破坏乳化状态。特别是一些中药成分，由于中药中往往含有很多离子态的成分，现有的乳霜类基质与中药成分的互溶性和乳化性很差。
(3)肤感不好。现有的乳霜类基质往往更注重药物的包含量而忽视了患者的使用舒适度。因此，现有的乳霜基质往往出现延展性差，拉白条，肤感厚重，不吸收等问题。
(4)对药物的保护性差。如有些乳霜基质在加入药物后，出现颜色变化，泛黄、发黑等问题，说明药物在乳霜基质中发生了变化。其原因可能是药物与乳霜基质中的个别成分不匹配，或者药物与乳霜的pH、粘度等不匹配导致药物不能被保护而发生了变化。
基于现有的乳霜基质存在的问题，提出本发明以解决上述问题。
发明内容
本发明针对现有技术不足，提供一种适用皮肤科医生自主配伍的的自乳化乳霜基质以及在制备各类剂型药物乳霜方面的用途。本发明所述乳霜具有自乳化的特性，不仅与加入的水、油等液体药物均可形成稳定的乳化系统，而且可以与固体中药颗粒或化学药物(片剂粉末或者胶囊粉末)，以及中药浸膏、口服液、、乳膏类药物均可形成稳定的乳化体系，可实现医生个性化乳霜药物的复配。本发明还具有肤感好，质地均匀细腻，易涂布，易洗除，不污染衣物，对皮肤和粘膜无刺激等特点。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种自乳化乳霜基质，包括乳化剂、水相和油相，所述油相为包含凡士林和十六十八醇的混合物。
优选的，凡士林和十六十八醇的质量比为：20～80：2～50。
进一步优选的，凡士林和十六十八醇的质量比为：6～12：2～8。
本发明所述的乳化剂是能使两种或两种以上互不相溶的组分的混合液体形成稳定的乳状液的一类化合物。通常包括阴离子型乳化剂(如脂肪酸皂、烷基硫酸盐(十二烷基硫酸钠)、烷基苯磺酸盐(十二烷基苯磺酸钠)、磷酸盐等)、阳离子型乳化剂(如N-十二烷基二甲胺及其他胺衍生物、季铵盐等)、非离子型乳化剂(如聚氧乙烯醚、聚氧丙烯醚、环氧乙烷和环氧丙烷嵌段共聚物、多元醇脂肪酸酯、聚乙烯醇等)。
优选的，所述乳化剂选自非离子型自乳化单硬脂酸甘油酯A165、十六十八烷基葡糖苷/十六十八醇O/W乳化剂EMULGADE PL68/50、甘油硬脂酸酯柠檬酸酯AXOL C62Pellets、吐温-80中的一种或几种。
本发明所述的自乳化乳霜基质，还可以加入其它乳霜基质成分提高乳霜的延展性、肤感、吸收性、保湿性等等性能，例如可包括保湿剂、pH调节剂、润肤剂、增稠剂、抗氧化剂、防腐剂、香料中的一种或几种。
本发明所述保湿剂，是指一类具有保湿和修复皮脂膜功能的化妆品原料，可以吸附并保留水分，在维持皮肤水合作用的同时维护皮肤屏障功能。优选的，所述保湿剂选自甘油、透明质酸钠、尿素、1,3-丁二醇、1,2己二醇、1，3丙二醇、PEG-200、PEG-400、胶原蛋白、聚谷氨酸中的一种或几种。
本发明所述pH调节剂，是指能调节、控制化妆品终产品酸度的化学物质，如酸、碱、缓冲剂等。优选的，选自柠檬酸、苹果酸、乳酸中的一种或几种；
本发明所述润肤剂是指有助于保持皮肤柔软、柔韧，平滑外观的化妆品组分。包括来自天然，或化学合成的油类和脂肪类物质，可分为极性物质(酯类和甘油三酯)和非极性物质(直链烷烃和支链烷烃)。通常包括脂肪/油类(如直链烷烃；蜡类，包括矿酯，矿油，椰子油，葵花油，玉米油，菜籽油等)、脂肪酸酯(如肉豆蔻酸豆酯，辛酸辛酯，油醇油酸酯，月桂酸己酯，棕榈酸异丙酯等)、乙氧基化甘油酯(如PEG-6辛酸/癸酸甘油三酯，PEG-60玉米油甘油混合酯，PEG-7橄榄油酸酯等)、脂肪醇类(如月桂醇，油醇，辛基十二醇，己基癸醇等)、其他(如聚二甲基硅氧烷及其衍生物，二辛基环己烷等)。
优选的，选自聚二甲基硅氧烷、凡士林、椰子油、聚二甲基硅氧烷DM10、异壬酸异壬酯、硅油DC345(硅油DC345是环五聚二甲基硅氧烷和环己硅氧烷的复合物)和辛酸癸酸甘油三酯GTCC中的一种或几种。
本发明所述抗氧化剂是指以低浓度存在就能有效抑制自由基的氧化反应的物质。常见的有，虾青素、维生素C、维生素E、胡萝卜素类、活性硒、花青素、茶多酚、番茄红素、辅酶、葡萄籽提取物、叶黄素、白藜芦醇、对羟基苯乙酮等等。优选对羟基苯乙酮。
本发明所述增稠剂，是指能增加胶乳、液体黏度的物质，可以提高物系黏度，使物系保持均匀的稳定的悬浮状态或乳浊状态，或形成凝胶。可分为低分子增稠剂和高分子增稠剂。低分子增稠剂包括：无机盐类增稠剂(如氯化钠、氯化钾、氯化铵、单乙醇胺氯化物、二乙醇胺氯化物、硫酸钠、磷酸钠、磷酸二钠和三磷酸五钠等)、脂肪醇、脂肪酸类增稠剂(如月桂醇、肉豆蔻醇、癸醇、己醇、辛醇、鲸蜡醇、硬脂醇、山嵛醇、月桂酸、亚油酸、亚麻酸、肉豆蔻酸、硬脂酸等)、烷醇酰胺类增稠剂(如椰油二乙醇酰胺)、醚类增稠剂(如脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸盐(AES))、酯类增稠剂(如PEG-150二硬脂酸酯)、氧化胺增稠剂、以及其它增稠剂(如甜菜碱和皂类)。高分子增稠剂包括：无机增稠剂(如膨润土、凹凸棒土、硅酸铝等)、纤维素类增稠剂(如甲基纤维素、羧甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素等)、聚丙烯酸类增稠剂(一般由3种或更多的单体聚合而成，主单体一般为羧酸类单体，如丙烯酸、马来酸或马来酸酐、甲基丙烯酸等；第二单体一般为丙烯酸酯或苯乙烯；第三单体是具有交联作用的单体，例如N，N-亚甲基双丙烯酰胺、双丙烯酸丁二酯或邻苯二甲酸二丙烯酯等)、聚氨酯类增稠剂(全称为聚氨基甲酸酯)、天然胶增稠剂(胶原蛋白类和聚多糖类)、聚氧乙烯类增稠剂、其它增稠剂(如PVM/MA癸二烯交联聚合物)。
优选的，选自淀粉、阿拉伯胶、果胶、琼脂、明胶、海藻胶、角叉胶、糊精、羧甲基纤维素、丙二醇藻蛋白酸酯、甲基纤维素、淀粉磷酸钠、羧甲基纤维素钠、藻蛋白酸钠、酪蛋白、聚丙烯酸钠、聚氧乙烯、聚乙烯吡咯烷酮等。
本发明一个优选的方案，所述自乳化乳霜基质，包括甘油、透明质酸钠、尿素、柠檬酸、凡士林、A165、十六十八醇、异壬酸异壬酯、DC345、GTCC、聚二甲基硅氧烷、聚丙烯酸钠COSMEDIA SP、1,3-丁二醇、对羟基苯乙酮、1,2己二醇和水。
优选的，所述的自乳化乳霜基质，包括如下按质量百分数计的组分：
Figure BDA0002636180380000031
Figure BDA0002636180380000041
优选的，包括如下按质量百分数计的组分：
Figure BDA0002636180380000042
Figure BDA0002636180380000051
更优选的，包括如下按质量百分数计的组分：
Figure BDA0002636180380000052
本发明所述的自乳化乳霜基质可以采用如下方法制备而成，包括以下步骤：
a)将COSMEDIA SP加入到1,3-丁二醇中，混合搅拌均匀，得溶液a；
b)将对羟基苯乙酮加入1,3-丁二醇中，轻微加热，温度不超过50℃，混合溶解均匀，得溶液b；
c)将物料透明质酸钠加入到甘油中，搅拌溶解均匀，得溶液c；
d)水锅内加入去离子水，开搅拌；依次加入溶液c、尿素、柠檬酸；将水锅升温至80-85℃，搅拌30分钟，溶解搅拌均匀；
e)乳化锅抽真空，抽取水锅2/3物料入乳化锅；开启乳化锅快速搅拌45-50转，同时开启均质，将凡士林、A165、十六十八醇、异壬酸异壬酯、DC345、GTCC、聚二甲基硅氧烷DM10全部抽入乳化锅中；将水锅内剩余1/3物料抽入乳化锅；保持真空度-0.04～-0.06、均质5-10分钟；
f)停搅拌，观察搅拌桨位置远离加料口位置时，开启均质将溶液a从料口缓慢加入，均质5分钟；开启搅拌45-50转。均质停后将搅拌速度调低至25-30转；搅拌1小时，保持真空度-0.04～-0.06；降温至40-45℃；
g)停搅拌，观察搅拌桨位置远离料口位置，加入溶液b，开启搅拌45-50转5分钟，停搅拌，出料，得自乳化乳霜基质。
本发明还公开了上述自乳化乳霜基质在制备药物的外用乳霜中的用途。本发明所述自乳化乳霜基质可直接与药物混合，所述药物为固体颗粒、粉末、液体(水性或油性)、浸膏、乳膏或凝胶，在常温下通过搅拌自乳化形成稳定的含有药物的乳霜。
所述的各类剂型药物，包括但不限于，中药颗粒、中药提取液、中药浸膏、片剂粉末、胶囊粉末、乳膏、注射液、喷雾剂、凝胶剂、口服液中的一种或多种组合。
本发明所述自乳化乳霜基质可以与中药颗粒、中药浸膏、中药提取液混合制备中药成分的乳霜。所述中药包括但不限于麻黄、生石膏、黄芪、桂枝、生栀子、通草、知母、黄连、大枣、陈皮、炙甘草、山药、生甘草、连翘、黄芩、生姜、白芍、赤茯苓、当归、大黄、玄参、川穹、薄荷、川木通、厚朴、北柴胡、防风、泽泻、人参、荆芥、生白术、牡丹皮、熟地黄、茯苓、黄柏、车前草、赤芍、羌活、独活、姜半夏、麸炒枳壳、苍术、芒硝、滑石、制白附子、牛膝、生地黄、细辛、绵萆薢、百部、白鲜皮、丹参、白茅根、红景天、乌梅、金银花、苦参、玫瑰花、马齿苋中的一种或几种。
本发明所述的自乳化乳霜基质与加入药物的比例为100～10000:1～5。自乳化乳霜基质与加入中药颗粒、中药提取物、中药浸膏的比例为100:1～10:1；自乳化乳霜基质与加入片剂粉末、胶囊粉末的比例为10000:1～10:1；自乳化乳霜基质与加入药物乳膏、喷雾剂、口服液、注射液、凝胶剂的比例为100:1～1:5。
本发明的有益效果：
(1)本发明所述自乳化乳霜基质可直接与液体或固体药物混合，在常温下通过搅拌自乳化形成稳定的乳霜，广泛适用于临床上常见的药物剂型，如中药(中药颗粒、中药浸膏、中药提取液、中药口服液)、化学药物(片剂粉末、胶囊粉末、注射液)、乳膏类药物、凝胶类药物、口服液、注射液等。这些药物在本发明所述自乳化乳霜基质中具有良好的溶解性和分散性。医生可根据患者的症状选择已有的固体、液体、乳膏或凝胶药物进行个性化的配制乳霜，而不受目前现有乳霜类药物的限制。患者也可以根据自己的情况自行设计乳霜。
(2)本发明自乳化乳霜基质和药物配制制成乳霜后，具有良好的稳定性。本发明的研究结果显示，自乳化乳霜基质与各类药物(包括50余种中药、10余种化学药物及乳霜类药物等)形成药用乳霜体系后，耐寒、耐热、寒热交替实验以及微生物检测实验均合格，而且长期保存40天后，药物乳霜体系无变化。
(3)本发明所提供的乳霜基质与非离子、阴离子、阳离子类药物成分均可形成稳定的乳化体系，解决了现有乳霜基质一直难以解决的问题。特别是中药类药物，由于成分复杂，经常同时含有非离子、阴离子、阳离子类成分，而且不同的药物所含有的成分差异很大，这使得中药乳霜的制备非常困难。本发明所提供的乳霜基质可在常温下，直接与中药颗粒、中药浸膏或者中药提取液混合搅拌，依靠其自身的自乳化性能，实现中药乳霜的制备。
(4)本发明所提供的乳霜基质质地均匀、延展性好、肤感舒适；作为药物载体，具有良好的柔性和流动性，可增强药物与皮肤的接触和亲和性；而且使用方便，如出现药物不良反应，可以随时中断给药。此外，本发明所提供的基质本身还具有滋润皮肤、保湿、抗氧化、抗菌(包括真菌)、止痒、促进肉芽生长、加速皮肤自身修复能力的效果。
具体实施方式
以下通过实施例说明本发明的具体步骤，但不受实施例限制。
在本发明中所使用的术语，除非另有说明，一般具有本领域普通技术人员通常理解的含义。
下面结合具体实例并参照数据进一步详细描述本发明。应理解，这些实施例只是为了举例说明本发明，而非以任何方式限制本发明的范围。
在以下实施例中，未详细描述的各种过程和方法是本领域中公知的常规方法。
实施例1考察不同油相和乳化剂对自乳化乳霜基质的影响
表1基础配方表
Figure BDA0002636180380000071
制备方法：
a)将COSMEDIA SP加入到1,3-丁二醇中，混合搅拌均匀，得溶液a；
b)将对羟基苯乙酮加入1,3-丁二醇中，轻微加热，温度不超过50℃，混合溶解均匀，加入1，2己二醇，混合均匀得溶液b；
c)将物料透明质酸钠加入到甘油中，搅拌溶解均匀，得溶液c；
d)水锅内加入去离子水，开搅拌；依次加入溶液c、尿素、柠檬酸；将水锅升温至80-85℃，搅拌30分钟，溶解搅拌均匀；
e)乳化锅抽真空，抽取水锅2/3物料入乳化锅；开启乳化锅快速搅拌45-50转，同时开启均质，将表2所示的油相材料和乳化剂(B相)全部抽入乳化锅中；将水锅内剩余1/3物料抽入乳化锅；保持真空度-0.04～-0.06，均质5-10分钟；
f)停搅拌，观察搅拌桨位置远离加料口位置时，开启均质将溶液a从料口缓慢加入，均质5分钟。开启搅拌45-50转。均质停后将搅拌速度调低至25-30转。搅拌1小时，保持真空度-0.04～-0.06。降温至40-45℃；
g)停搅拌，观察搅拌桨位置远离料口位置，加入溶液b，开启搅拌45-50转5分钟，停搅拌，出料，得自乳化乳霜基质。
不同油相和乳化剂的配方如表2所示。
表2油相和乳化剂配方表
Figure BDA0002636180380000081
考察对比例1-9加入中药颗粒后的乳霜的性能。中药颗粒乳霜的制备：取对比例1-9的乳霜基质40g，分别加入各中药颗粒0.40g，搅拌5-10分钟，观察中药颗粒乳霜是否均匀一致，如出现沉淀、分层等现象则不合格。
所用的中药颗粒购自北京康仁堂药业有限公司，根据中药成分的差异选择中药颗粒进行实验。
含生物碱类中药颗粒(碱性成分)：麻黄、制白附子、百部、黄连。
含醌类中药颗粒(酸性成分)：大黄、丹参、紫草。
含黄酮类中药颗粒(酸性成分)：黄芩、防风、红景天。
含苯丙素类中药颗粒(中性成分)：厚朴、连翘、玄参。
含萜及挥发油类中药颗粒(中性成分)：当归、薄荷、桂枝、生栀子。
含三萜及其苷类(中性成分)：人参、黄芪、山药。
含小分子有机酸(酸性成分)：乌梅、金银花。
矿物药中药颗粒(盐类成分)：生石膏、芒硝、滑石。
结果如表3所示。
表3对比例1-9的乳霜基质加入不同中药颗粒后乳霜的性能
Figure BDA0002636180380000091
注：能正常混合成乳霜标记为(+)
结果显示对比例1-9中，仅对比例5(油相：凡士林，乳化剂A165)能够溶解大部分中药材，并且具有良好的稳定性。其它对比例只能溶解部分种类的中药颗粒，并稳定的分散。
选用凡士林与A165作为油相和乳化剂进行进一步调整。
考虑到对比例5还存在一些不足(对乌梅颗粒的溶解及稳定性不好)，因此对油相进行优化。同时由于一种中药往往含有多种有效成分，因此增加了对含有多种有效成分药材的考察。
甘草：含有三萜及黄酮类成分。
地黄：含有萜类、黄酮类和酚酸类成分。
玫瑰花：含有挥发油、黄酮类及酚酸类成分。
车前草：含有萜类、黄酮类及三萜苷类成分。
大枣：含有黄酮类、萜类、生物碱类成分。
其他成分不变，调整油相的组成和比例。乳化剂选用A165，配方中的质量比为3％。参照表4油相及润肤剂成分制备不同的自乳化乳霜基质，并考察其性能，结果如表5所示。
表4油相及润肤剂成分表
Figure BDA0002636180380000101
表5油相基质筛选结果
Figure BDA0002636180380000102
Figure BDA0002636180380000111
注：能正常混合成乳霜标记为(+)
结果显示对比例10(凡士林与十六十八醇配伍)能够溶解含有生物碱、黄酮类、醌类、萜类等各类成分的中药材，并且具有良好的稳定性，对比例11稳定性不够好。而加入异壬酸异壬酯、聚二甲基硅氧烷DM10、DC345和GTCC等润肤剂后，对比例14、15在改善肤感的同时没有影响乳霜基质对中药颗粒的溶解性、分散性和稳定性，对比例12，13效果不好。对比例10-14以及实验例1肤感的评分结果如表6所示。
表6对比例10-14以及实验例1肤感的评分结果
Figure BDA0002636180380000112
注：各感官指标评价0-9分，0分肤感最差，9分肤感最佳。
最终确定实验例1中的油相种类及乳化剂为最优方案。
实施例2
调整实验例1中各组分质量百分比，参照实施例1的制备方法以及表7-10的配方分别制得实验例2-5自乳化乳霜基质。
表7实验例2配方表
Figure BDA0002636180380000113
Figure BDA0002636180380000121
表8实验例3配方表
Figure BDA0002636180380000122
表9实验例4配方表
Figure BDA0002636180380000123
Figure BDA0002636180380000131
表10实验例5配方表
Figure BDA0002636180380000132
实施例3中药颗粒乳霜的制备
麻黄霜剂：取实验例1-5的自乳化乳霜基质各40g，取5份中药麻黄颗粒，每份0.45g，分别将中药麻黄颗粒直接加入各乳霜基质中，分别搅拌5-10min，至混合均匀，即得各麻黄霜剂。
炙甘草霜剂：取实验例1-5的自乳化乳霜基质各40g，取5份中药炙甘草颗粒，每份0.70g，分别将中药炙甘草颗粒直接加入各乳霜基质中，分别搅拌5-10min，至混合均匀，即得各炙甘草霜剂。
桂枝霜剂：取实验例1-5的自乳化乳霜基质各40g，取5份中药桂枝颗粒，每份0.66g，分别将中药桂枝颗粒直接加入各乳霜基质中，分别搅拌5-10min，至混合均匀，即得各桂枝霜剂。
麻黄、桂枝、炙甘草复方霜剂：取实验例1自乳化乳霜基质60g，麻黄颗粒0.45g，中药桂枝颗粒0.66g，中药甘草颗粒0.70g，将各中药颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得麻黄、桂枝、炙甘草复方霜剂。
陈皮霜剂：取实验例1-5的自乳化乳霜基质各40g，取5份中药陈皮颗粒，每份0.50g，分别将中药陈皮颗粒直接加入各乳霜基质中，分别搅拌5-10min，至混合均匀，即得各陈皮霜剂。
生栀子霜剂：取实验例1-5的自乳化乳霜基质各40g，取5份中药生栀子颗粒，每份0.50g，分别将中药生栀子颗粒直接加入各乳霜基质中，分别搅拌5-10min，至混合均匀，即得各生栀子霜剂。
通草霜剂：取实验例1-5的自乳化乳霜基质各40g，取5份中药通草颗粒，每份0.60g，分别将中药通草颗粒直接加入各乳霜基质中，分别搅拌5-10min，至混合均匀，即得各通草霜剂。
知母霜剂：取实验例1-5的自乳化乳霜基质各40g，取5份中药知母颗粒，每份0.50g，分别将中药知母颗粒直接加入各乳霜基质中，分别搅拌5-10min，至混合均匀，即得各知母霜剂。
黄连霜剂：取实验例1-5的自乳化乳霜基质各40g，取5份中药黄连颗粒，每份0.65g，分别将中药黄连颗粒直接加入各乳霜基质中，分别搅拌5-10min，至混合均匀，即得各黄连霜剂。
大枣霜剂：取实验例1-5的自乳化乳霜基质各40g，取5份中药大枣颗粒，每份0.50g，分别将中药大枣颗粒直接加入各乳霜基质中，分别搅拌5-10min，至混合均匀，即得各大枣霜剂。
山药霜剂：取实验例1-5的自乳化乳霜基质各40g，取5份中药山药颗粒，每份0.65g，分别将中药山药颗粒直接加入各乳霜基质中，分别搅拌5-10min，至混合均匀，即得各山药霜剂。
薄荷霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药薄荷颗粒0.53g，将中药薄荷颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得薄荷霜剂。
川穹霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药川穹颗粒0.65g，将中药川穹颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得川穹霜剂。
厚朴霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药厚朴颗粒0.60g，将中药厚朴颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得厚朴霜剂。
薄荷、川芎、厚朴复方霜剂：取实验例1自乳化乳霜基质60g，中药薄荷颗粒0.53g，中药川穹颗粒0.65g，中药厚朴颗粒0.45g，将各中药颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得薄荷、川芎、厚朴复方霜剂。
人参霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药人参颗粒0.76g，将中药人参颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得人参霜剂。
柴胡霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药柴胡颗粒0.40g，将中药柴胡颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得柴胡霜剂。
地黄霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药地黄颗粒0.40g，将中药地黄颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得地黄霜剂。
人参、柴胡、地黄复方霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质60g，中药人参颗粒0.76g，中药柴胡颗粒0.40g，中药地黄颗粒0.40g，将各中药颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得人参、柴胡、地黄复方霜剂。
连翘霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药连翘颗粒0.90g，将中药连翘颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得连翘霜剂。
黄芩霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药黄芩颗粒0.50g，将中药黄芩颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得黄芩霜剂。
生姜霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药生姜颗粒0.45g，将中药生姜颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得生姜霜剂。
白芍霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药连白芍粒1.10g，将中药白芍颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得白芍霜剂。
赤茯苓霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药赤茯苓颗粒1.30g，将中药赤茯苓颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得赤茯苓霜剂。
当归霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药当归颗粒2.10g，将中药当归颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得当归霜剂。
大黄霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药大黄颗粒0.45g，将中药大黄颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得大黄霜剂。
玄参霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药玄参颗粒0.90g，将中药玄参颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得玄参霜剂。
川木通霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药川木通颗粒0.50g，将中药川木通颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得川木通霜剂。
防风霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药防风颗粒0.45g，将中药防风颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得防风霜剂。
泽泻霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药泽泻颗粒0.45g，将中药泽泻颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得泽泻霜剂。
黄芪霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药黄芪颗粒3.10g，将中药黄芪颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得黄芪霜剂。
荆芥霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药荆芥颗粒0.45g，将中药荆芥颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得荆芥霜剂。
生白术霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药生白术颗粒0.45g，将中药生白术颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得生白术霜剂。
牡丹皮霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药牡丹皮颗粒0.45g，将中药牡丹皮颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得牡丹皮霜剂。
茯苓霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药茯苓颗粒1.55g，将中药茯苓颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得茯苓霜剂。
黄柏霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药黄柏颗粒0.45g，将中药黄柏颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得黄柏霜剂。
车前草霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药车前草霜剂颗粒0.45g，将中药车前草霜剂颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得车前草霜剂霜剂。
赤芍霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药赤芍颗粒1.20g，将中药赤芍颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得赤芍霜剂。
羌活霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药羌活颗粒0.45g，将中药羌活颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得羌活霜剂。
独活霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药独活颗粒0.45g，将中药独活颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得独活霜剂。
姜半夏霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药姜半夏颗粒0.45g，将中药姜半夏颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得姜半夏霜剂。
麸炒枳壳霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药麸炒枳壳颗粒0.45g，将中药麸炒枳壳颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得麸炒枳壳霜剂。
苍术霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药苍术颗粒0.45g，将中药苍术颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得苍术霜剂。
制白附子霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药制白附子颗粒0.45g，将中药制白附子颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得制白附子霜剂。
牛膝霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药牛膝颗粒0.45g，将中药牛膝颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得牛膝霜剂。
生地黄霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药生地黄颗粒1.35g，将中药生地黄颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得生地黄霜剂。
细辛霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药细辛颗粒0.45g，将中药细辛颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得细辛霜剂。
绵萆薢霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药绵萆薢颗粒0.45g，将中药绵萆薢颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得绵萆薢霜剂。
百部霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药百部颗粒1.30g，将中药百部颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得百部霜剂。
白鲜皮霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药白鲜皮颗粒0.45g，将中药白鲜皮颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得白鲜皮霜剂。
丹参霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药丹参颗粒0.45g，将中药丹参颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得丹参霜剂。
白茅根霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药白茅根颗粒0.45g，将中药白茅根颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得白茅根霜剂。
红景天霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药红景天颗粒0.45g，将中药红景天颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得红景天霜剂。
乌梅霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药乌梅颗粒0.45g，将中药乌梅颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得乌梅霜剂。
金银花霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药金银花颗粒0.45g，将中药金银花颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得金银花霜剂。
苦参霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药苦参颗粒1.50g，将中药苦参颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得苦参霜剂。
玫瑰花霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药玫瑰花颗粒0.45g，将中药玫瑰花颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得玫瑰花霜剂。
马齿苋霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药马齿苋颗粒0.45g，将中药马齿苋颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得马齿苋霜剂。
芒硝霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药芒硝颗粒0.40g，将中药芒硝颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得芒硝霜剂。
滑石霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药滑石颗粒0.40g，将中药滑石颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得滑石霜剂。
生石膏：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药生石膏颗粒0.40g，将中药生石膏颗粒直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得生石膏霜剂。
实施例4中药浸膏乳霜的制备
黄芩浸膏乳霜：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药黄芩浸膏1.2g，将中药黄芩浸膏直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得黄芩浸膏乳霜。
连翘浸膏乳霜：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药连翘浸膏1.0g，将中药连翘浸膏直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得连翘浸膏乳霜。
金银花浸膏乳霜：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药金银花浸膏1.0g，将中药金银花浸膏直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得金银花浸膏乳霜。
黄芩、连翘、金银花复方浸膏乳霜：取实验例1的自乳化乳霜基质60g，中药黄芩浸膏1.2g，中药连翘浸膏1.0g，中药金银花浸膏1.0g，将各中药浸膏直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得黄芩、连翘、金银花复方浸膏乳霜。
麻黄浸膏乳霜：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药麻黄浸膏1.0g，将中药麻黄浸膏直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得麻黄浸膏乳霜。
桂枝浸膏乳霜：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药桂枝膏1.0g，将中药桂枝浸膏直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得桂枝浸膏乳霜。
炙甘草浸膏乳霜：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药炙甘草浸膏1.0g，将中药炙甘草浸膏直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得炙甘草浸膏乳霜。
麻黄、桂枝、炙甘草复方浸膏乳霜：取实验例1的自乳化乳霜基质60g，中药麻黄浸膏1.0g，中药桂枝浸膏1.0g，中药炙甘草浸膏1.0g，将各中药浸膏直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得麻黄、桂枝、炙甘草复方浸膏乳霜。
白术浸膏乳霜：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药白术浸膏2.0g，将中药白术浸膏直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得白术浸膏乳霜。
苍术浸膏乳霜：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药苍术膏2.0g，将中药苍术浸膏直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得苍术浸膏乳霜。
牡丹皮浸膏乳霜：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，中药牡丹皮浸膏2.0g，将中药牡丹皮浸膏直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得牡丹皮浸膏乳霜。
白术、苍术、牡丹皮复方浸膏乳霜：取实验例1的自乳化乳霜基质60g，中药白术浸膏2.0g，中药苍术浸膏2.0g，中药牡丹皮浸膏2.0g，将各中药浸膏直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得白术、苍术、牡丹皮复方浸膏乳霜。
实施例5西药片剂及胶囊剂乳霜的制备
思金依巴斯汀片霜剂：取思金依巴斯汀片5片，碾碎成粉末，过40目筛，备用。取实验例1的自乳化乳霜基质40g，思金依巴斯汀片粉末0.2g，将思金依巴斯汀片粉末直接与自乳化乳霜基质混合，搅拌5-10min，至混合均匀，即得思金依巴斯汀片霜剂。
开瑞坦氯雷他定片霜剂：取开瑞坦氯雷他定片5片，碾碎成粉末，过40目筛，备用。取实验例1的自乳化乳霜基质40g，开瑞坦氯雷他定片粉末0.45g，将开瑞坦氯雷他定片粉末直接与自乳化乳霜基质混合，搅拌5-10min，至混合均匀，即得开瑞坦氯雷他定片霜剂。
盐酸西替利嗪分散片霜剂：取盐酸西替利嗪分散片5片，碾碎成粉末，过40目筛，备用。取实验例1的自乳化乳霜基质40g，盐酸西替利嗪分散片粉末0.45g，将盐酸西替利嗪分散片粉末直接与自乳化乳霜基质混合，搅拌5-10min，至混合均匀，即得盐酸西替利嗪分散片霜剂。
马来酸氯苯那敏片霜剂：取马来酸氯苯那敏片5片，碾碎成粉末，过40目筛，备用。取实验例1的自乳化乳霜基质40g，马来酸氯苯那敏片粉末0.45g，将马来酸氯苯那敏片粉末直接与自乳化乳霜基质混合，搅拌5-10min，至混合均匀，即得马来酸氯苯那敏片霜剂。
阿奇霉素片霜剂：取阿奇霉素片5片，碾碎成粉末，过40目筛，备用。取实验例1的自乳化乳霜基质40g，阿奇霉素片粉末0.45g，将阿奇霉素片粉末直接与自乳化乳霜基质混合，搅拌5-10min，至混合均匀，即得阿奇霉素片霜剂。
VC片霜剂：取VC片5片，碾碎成粉末，过40目筛，备用。取实验例1的自乳化乳霜基质40g，VC片粉末0.45g，将VC片粉末直接与自乳化乳霜基质混合，搅拌5-10min，至混合均匀，即得VC片霜剂。
盐酸米诺环素胶囊霜剂：取盐酸米诺环素胶囊5粒，打开胶囊到处药粉，进一步碾成粉末，过40目筛，备用。取实验例1的自乳化乳霜基质40g，盐酸米诺环素胶囊0.45g，将盐酸米诺环素胶囊粉末直接与自乳化乳霜基质混合，搅拌5-10min，至混合均匀，即得盐酸米诺环素胶囊霜剂。
阿莫西林胶囊霜剂：取阿莫西林胶囊5粒，打开胶囊到处药粉，进一步碾成粉末，过40目筛，备用。取实验例1的自乳化乳霜基质40g，阿莫西林胶囊粉末0.45g，将阿莫西林胶囊粉末直接与自乳化乳霜基质混合，搅拌5-10min，至混合均匀，即得阿莫西林胶囊霜剂。
实施例6乳膏剂乳霜的制备
澳能卤米松乳膏霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，澳能卤米松乳膏40g，将澳能卤米松乳膏直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得澳能卤米松乳膏霜剂。
派瑞松曲安奈德益康唑乳膏霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，派瑞松曲安奈德益康唑乳膏40g，将派瑞松曲安奈德益康唑乳膏直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得派瑞松曲安奈德益康唑乳膏霜剂。
VE乳膏霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，VE乳膏40g，将VE乳膏直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得VE乳膏霜剂。
尤卓尔氢化可的松乳膏霜剂：取实验例1的自乳化乳霜基质40g，尤卓尔氢化可的松乳膏40g，将尤卓尔氢化可的松乳膏直接加入乳霜基质中，搅拌5-10min，至混合均匀，即得尤卓尔氢化可的松乳膏霜剂。
实施例7药物乳霜制剂稳定性检测
依据《化妆品安全技术规范》2015年版中稳定性检测，进行耐热、耐寒、寒热交替稳定性检测。将各类药物乳霜剂取样，分别放置在高温37℃、45℃、50℃，低温-18℃、5℃，及-18℃～45℃超低温循环条件下，分别保持48小时，取出，放置至室温，观察样品有无沉降分层，与实验前的样品有无明显差异。结果显示实验例2-5空白样品及各药物乳霜样品无沉降、无分层，同实验前的样品一致，说明用实验例2-5所制备的药物乳霜稳定性良好。
实施例8药物乳霜制剂的微生物检测
微生物检测方法：依据《化妆品安全技术规范》2015年版中检测。由于检测样本较多，现将部分检测结果列于表11。所有样本菌落总数结果均为0，即未检出，说明样品防腐体系佳。
表11药物乳霜制剂的微生物检测结果
Figure BDA0002636180380000201
Figure BDA0002636180380000211

Claims (10)

1.一种自乳化乳霜基质，包括乳化剂、水相和油相，其特征在于所述油相选自凡士林和十六十八醇的混合物。
2.根据权利要求1所述的自乳化乳霜基质，其特征在于凡士林和十六十八醇的质量比为：20～80:2～50。
3.根据权利要求2所述的自乳化乳霜基质，其特征在于凡士林和十六十八醇的质量比为：6～12:2～8。
4.根据权利要求1所述的自乳化乳霜基质，其特征在于乳化剂选自A165、PL68/50、C62、吐温-80中的一种或几种。
5.根据权利要求1-3任一项所述的自乳化乳霜基质，其特征在于还包括保湿剂、pH调节剂、润肤剂、增稠剂、抗氧化剂、防腐剂、香料中的一种或几种。
6.根据权利要求5所述的自乳化乳霜基质，其特征在于：
所述保湿剂选自甘油、透明质酸钠、尿素、1,3-丁二醇、1,2己二醇、1，3丙二醇、PEG-200、PEG-400、胶原蛋白、聚谷氨酸中的一种或几种；
所述pH调节剂选自柠檬酸、苹果酸、乳酸中的一种或几种；
所述润肤剂选自聚二甲基硅氧烷、凡士林、椰子油、聚二甲基硅氧烷DM10、异壬酸异壬酯、DC345、GTCC中的一种或几种；
所述抗氧化剂选自，虾青素、维生素C、维生素E、胡萝卜素类、活性硒、花青素、茶多酚、番茄红素、辅酶、葡萄籽提取物、叶黄素、白藜芦醇、对羟基苯乙酮中的一种或几种；
所述增稠剂选自淀粉、阿拉伯胶、果胶、琼脂、明胶、海藻胶、角叉胶、糊精、羧甲基纤维素、丙二醇藻蛋白酸酯、甲基纤维素、淀粉磷酸钠、羧甲基纤维素钠、藻蛋白酸钠、酪蛋白、聚丙烯酸钠、聚氧乙烯、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种。
7.根据权利要求6所述的自乳化乳霜基质，其特征在于包括甘油、甘油、透明质酸钠、尿素、柠檬酸、凡士林、A165、十六十八醇、异壬酸异壬酯、DC345、GTCC、聚二甲基硅氧烷、COSMEDIA、1,3-丁二醇、对羟基苯乙酮、1,2己二醇和水。
8.根据权利要求7所述的自乳化乳霜基质，其特征在于包括如下按质量百分数计的组分：
Figure FDA0002636180370000011
Figure FDA0002636180370000021
9.根据权利要求1-8任一项所述的自乳化乳霜基质在制备药物的外用乳霜中的用途。
10.根据权利要求9所述的用途，其特征在于将药物与根据权利要求1-8任一项所述的自乳化乳霜基质直接混合，所述药物为固体颗粒、粉末、液体、浸膏、乳膏或凝胶。
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