CN111803592A - 一种中药组合物、中药药剂及其应用 - Google Patents

一种中药组合物、中药药剂及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明涉及本发明涉及中医药领域，具体涉及一种中药组合物、由该中药组合物制得的中药药剂，以及该中药组合物和/或该中药药剂的应用。所述中药组合物包括以重量计的如下组分：正黄芪6‑14重量份、川芎1‑5重量份、赤芍12‑18重量份、牛七1‑5重量份、锁阳1‑5重量份、六汗1‑5重量份、桃仁1‑5重量份、天麻1‑5重量份、木瓜4‑8重量份和归尾4‑8重量份。本发明的中药组合物和中药药剂具有通血路、清血的作用，能够有效预防和/或治疗中风，能够有效缓解久年颈项部紧、手脚酸痛、行动不便、脸部及手指头麻木等症状，对胆固醇高、背部疼痛等症状也有很好疗效。

Description

一种中药组合物、中药药剂及其应用
技术领域
本发明涉及中医药领域，具体涉及一种中药组合物、由该中药组合物制得的中药药剂，以及该中药组合物和/或该中药药剂的应用。
背景技术
中风是临床上一种常见于中老年人的多发病，通常表现为半身不遂、偏身麻木、语言障碍等症。中风病发病率高、致残率高、复发率高且并发症多，给家庭和社会都带来了巨大的负担，越来越受到广泛的关注。医学界将中风同冠心病、癌症并列为威胁人类健康的三大疾病之一。
目前治疗中风的中西医方法均有很多，基本可以归纳为药物治疗法、手术治疗法、综合治疗法(包括医疗体育疗法)。其中药物治疗法多采用化学合成药物，具有较大的毒副作用，使用不当会引起其他疾病。中医药剂毒副作用小，较为安全，中医领域近年来也在研究治疗中风的药剂，虽有一定的进展，但是疗效仍然有限，且疗程较长。
发明内容
本发明的目的在于提供一种对治疗和/或预防中风有良好效果的中药组合物及中药药剂。本发明的中药组合物和中药药剂具有通血路、清血的作用，能够有效预防和/或治疗中风，能够有效缓解久年颈项部紧、手脚酸痛、行动不便、脸部及手指头麻木等症状，对胆固醇高、背部疼痛等症状也有很好疗效。
本发明第一方面提供了一种中药组合物，该中药组合物包括以重量计的如下组分：正黄芪6-14重量份、川芎1-5重量份、赤芍12-18重量份、牛七1-5重量份、锁阳1-5重量份、六汗1-5重量份、桃仁1-5重量份、天麻1-5重量份、木瓜4-8重量份和归尾4-8重量份。
为了进一步提高疗效，优选地，所述中药组合物包括以重量计的如下组分：正黄芪8-12重量份、川芎2-4重量份、赤芍13-17重量份、牛七2-4重量份、锁阳2-4重量份、六汗2-4重量份、桃仁2-4重量份、天麻2-4重量份、木瓜4.5-7.5重量份和归尾4.5-7.5重量份。
进一步优选地，所述中药组合物包括以重量计的如下组分：正黄芪9-11重量份、川芎2.5-3.5重量份、赤芍14-16重量份、牛七2.5-3.5重量份、锁阳2.5-3.5重量份、六汗2.5-3.5重量份、桃仁2.5-3.5重量份、天麻2.5-3.5重量份、木瓜5-7重量份和归尾5-7重量份。
更进一步优选地，所述中药组合物包括以重量计的如下组分：正黄芪9.5-10.5重量份、川芎2.8-3.2重量份、赤芍14.5-15.5重量份、牛七2.8-3.2重量份、锁阳2.8-3.2重量份、六汗2.8-3.2重量份、桃仁2.8-3.2重量份、天麻2.8-3.2重量份、木瓜5.5-6.5重量份和归尾5.5-6.5重量份。
根据本发明一种最优选的实施方式，所述中药组合物包括以重量计的如下组分：正黄芪10重量份、川芎3重量份、赤芍15重量份、牛七3重量份、锁阳3重量份、六汗3重量份、桃仁3重量份、天麻3重量份、木瓜6重量份和归尾6重量份。
在本发明中，术语“正黄芪”、“川芎”、“赤芍”、“牛七”、“锁阳”、“六汗”、“桃仁”、“天麻”、“木瓜”和“归尾”均与中医药领域中常规术语具有相同的含义，指代相同的物质。
本发明第二方面提供了一种中药药剂，该中药药剂由本发明第一方面所述的中药组合物制备得到。
本发明的中药药剂的制备方法可以按照本领域常规的各种制备中药药剂的方法进行，例如采用传统的熬煮方法，或者采用较新的蒸汽法，等，能够将所述中药组合物中的有效成分提取出来即可。还可以按照常规的方式进一步制成粉剂、丸剂、胶囊剂等，只要是由本发明第一方面所述的中药组合物制备得到的，均属于本发明的中药药剂的保护范围。
根据本发明一种具体实施方式，所述中药药剂采用传统的熬煮方法制备得到。优选地，所述中药药剂包括A剂和B剂，其中所述A剂的制备方法包括：将40-80重量份(优选为50-60重量份)的所述中药组合物在900-1100重量份的水中熬煮直至剩余180-220重量份的液体，过滤得到液体药剂；所述B剂的制备方法包括：由所述过滤所得的药渣在580-620重量份的水中熬煮直至剩余150-180重量份的液体，过滤得到液体药剂。
所述A剂即为本领域通常所说的“药头”或“头煎”，所述B剂是A剂熬剩的药渣重新添水熬成，即为本领域通常所说的“二煎”。
根据一种具体实施方式，所述A剂和B剂分别服用，例如早上空腹服用A剂，晚上空腹服用B剂，本发明的发明人这种服用方式能够有很好的疗效。根据这种具体实施方式，所述中药药剂包括各自独立存放并分别服用的所述A剂和所述B剂。
本发明的中药药剂还可以为药酒，例如为将所述中药组合物浸泡于酒中所得到的药酒。药酒中中药组合物的量没有特别的限定，本发明的中药组合物没有毒性，本领域技术人员或购买者可以根据自己的需求配比中药组合物和酒的量。
根据另一种具体实施方式，将A剂和B剂混合之后分成两剂，分别于早晚空腹服用。根据这种具体实施方式，所述中药药剂为所述A剂和所述B剂混合所得的药剂。
本发明第三方面提供了本发明第一方面所述的中药组合物和/或本发明第二方面所述的中药药剂在用于制备治疗和/或预防脑中风、手脚酸痛、脸部麻木、手指麻木、高胆固醇、背部疼痛的药物，以及用于制备通血路、清血的药物中的应用。重症者每1-3天服用一剂，轻症者每2-7天服用一剂，保健者每7-30天服用一剂；早晚空腹服用，具有较好的疗效。
通过上述技术方案，本发明与现有技术相比至少具有以下优势：本发明的中药组合物和中药药剂具有通血路、清血的作用，能够有效预防和/或治疗中风，能够有效缓解久年颈项部紧、手脚酸痛、行动不便、脸部及手指头麻木等症状，对胆固醇高、背部疼痛等症状也有很好疗效。本发明的中药组合物和中药药剂相对于现有的中药药剂疗效更加显著，见效时间更短，完全康复的比例更高。
在本文中所披露的范围的端点和任何值都不限于该精确的范围或值，这些范围或值应当理解为包含接近这些范围或值的值。对于数值范围来说，各个范围的端点值之间、各个范围的端点值和单独的点值之间，以及单独的点值之间可以彼此组合而得到一个或多个新的数值范围，这些数值范围应被视为在本文中具体公开。
具体实施方式
以下将通过实施例对本发明进行详细描述。本发明所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
按以下中药组合物药方配药：
正黄芪10克，川芎3克，赤芍15克，牛七3克，锁阳3克，六汗3克，桃仁3克，天麻3克，木瓜6克，归尾6克。
实施例2
按以下中药组合物药方配药：
正黄芪9克，川芎2.5克，赤芍16克，牛七4克，锁阳2克，六汗4克，桃仁2克，天麻4克，木瓜5克，归尾7克。
实施例3
按以下中药组合物药方配药：
正黄芪11克，川芎3.5克，赤芍14克，牛七2克，锁阳4克，六汗2克，桃仁4克，天麻2克，木瓜7克，归尾5克。
实施例4
按以下中药组合物药方配药：
正黄芪7克，川芎1.5克，赤芍12.5克，牛七4.5克，锁阳1.5克，六汗4.5克，桃仁1.5克，天麻4.5克，木瓜4克，归尾8克。
实施例5
按以下中药组合物药方配药：
正黄芪13克，川芎4.5克，赤芍17.5克，牛七1.5克，锁阳4.5克，六汗1.5克，桃仁4.5克，天麻1.5克，木瓜8克，归尾4克。
对比例1
按以下中药组合物药方配药：
正黄芪20克，川芎3克，赤芍5克，牛七3克，锁阳6克，六汗3克，桃仁3克，天麻3克，木瓜3克，归尾6克。
对比例2
按以下中药组合物药方配药：
正黄芪15克，川芎4克，赤芍6克，牛七5克，锁阳9克，六汗4克，桃仁4克，天麻4克，木瓜4克，归尾9克，水蛭2克，红花3克。
制备例
将实施例1-5和对比例1-2的中药组合物分别按照以下方法制备中药药剂，将所得的中药药剂分别记为S1～S5和D1～D2。
制备方法包括：
A剂：将中药组合物放入砂锅中，加入1000g水，熬煮直至剩余约五分之一的水，过滤得到液体药剂和固体药渣，液体药剂即为A剂，各实施例和对比例称重后均在200g±10g范围内；
B剂：将固体药渣重新加600g水，熬煮直至剩余剩余约略小于三分之一的水，过滤得到液体药剂和固体药渣，液体药剂即为B剂，各实施例和对比例称重后均在160g±10g范围内。
测试例
以下分别进行A组测试例和B组测试例，其中A组测试例采用小鼠实验的方式，主要目的在于验证药剂的毒性和给药方式；B组测试例的目的在于将A组所得的最优配方和给药方式以验证临床效果(为了对患者负责，不在患者身上验证非最优的配方，但这并不代表本发明其他的配方效果不好，其他配方的效果可参照A组测试例)。
A组测试例
(一)毒性试验
取体重100-130g的大鼠，采用分层随机法分为高、中、低剂量组，每个实施例或对比例的每种剂量分配10只小鼠，雌雄各半；另设只喂食生理盐水的对照组。禁食不禁水12小时后，每次给予低剂量组50mg药剂/10g灌胃(成人等效剂量)，每日早晚各1次；中剂量组200mg药剂/10g灌胃(4倍成人等效剂量)，每日早晚各1次；高剂量组400mg药剂/10g灌胃(8倍成人等效剂量)，每日早晚各1次。给药后立即观察动物反应情况，每日记录1次，连续观察1个月。
其中所述药剂为将A剂和B剂混合之后所得；上述药剂的剂量为按照前述制备方法制备之后的重量，但是给小鼠喂时需先浓缩至小鼠能吃/喝得下的体积再喂；若为另外说明，以下小鼠实验中均按该方式给药。
实验结果：小鼠的外观、行为和精神状态均无明显异常；进食量、大小便无明显改变；呼吸、鼻、眼、口腔无异常分泌物。无小鼠死亡。
处死小鼠，进行解剖，观察脑、心、肺、肝、脾、肾、肾上腺、性器官等主要脏器，并检测肝功、血糖、血脂、肾功、尿常规。与对照组进行比较，各实施例和对比例的各剂量组的小鼠的脑、心、肺、肝、脾、肾、肾上腺、睾丸、卵巢、子宫的脏器重量系数比较无差异(P>0.05)。
证明上述实施例中药药剂S1～S5和对比例中药药剂D1～D2均无毒性。
(二)药效试验
(1)准备：选取体重290-320g的清洁SD大鼠，随机分为假手术组、模型组、中药组，其中中药组分为9个小组，包括验证中药药剂S1～S5和D1～D2，每组15只。
模型组和中药组动物采用大脑中动脉线栓法制备大脑中动脉栓塞(middlecerebral artery occlusion，MCAO)动物模型，参照Longa线栓法的基础上，加以改良。假手术组只是不插入栓线，其余步骤同模型组。
(2)给药方法和时间
给予模型组和假手术组生理盐水1.0ml/100g灌胃，每日早晚空腹各一次；给予中药组大鼠50mg药剂/10g灌胃(成人等效剂量)，9个中药组分别喂食中药药剂S1～S5和D1～D2，每日早晚空腹各一次，早上喂食A剂，晚上喂食B剂，药剂适当进行浓缩。连续给药7天。
(3)评价方法
1.神经功能Zea-Longa评分：采用Zealonga5级4分法标准进行神经功能缺损程度评分，0分：无神经功能缺损症状；1分：轻微神经功能缺损，不能完全伸展右侧前爪；2分：中度局灶性神经功能缺损，向右侧转圈；3分：重度局灶性神经功能缺损，向右侧倾倒；4分：不能自发行走，意识水平下降。
2.脑梗死范围：末次评分后动物断头取血，取出大脑，称重，平均切成5个脑片，TTC染色，多媒体彩色病理图文分析系统统计大鼠全脑面积及脑梗死面积，并以梗死面积/全脑面积表示脑梗死范围。
(3)结果
1.各组大鼠神经功能评分结果
各组大鼠神经功能Zea-Longa评分
Figure BDA0002606088140000082
如表1所示。
表1
3小时 6小时 5天 7天
假手术组 0.00±0.00 0.00±0.00 0.00±0.00 0.00±0.00
模型组 2.85±0.42** 2.42±0.38** 1.19±0.28** 0.95±0.36**
中药组S1 2.38±0.46 2.06±0.38 0.58±0.21<sup>△</sup> 0.36±0.22<sup>△</sup>
中药组S2 2.42±0.38 2.12±0.24 0.62±0.16<sup>△</sup> 0.38±0.15<sup>△</sup>
中药组S3 2.49±0.49 2.18±0.36 0.64±0.25<sup>△</sup> 0.43±0.19<sup>△</sup>
中药组S4 2.64±0.51 2.28±0.42 0.78±0.24 0.55±0.12<sup>△</sup>
中药组S5 2.61±0.39 2.24±0.33 0.75±0.19<sup>△</sup> 0.51±0.28<sup>△</sup>
中药组D1 2.79±0.42 2.36±0.29 0.84±0.28<sup>△</sup> 0.62±0.19<sup>△</sup>
中药组D2 2.71±0.33 2.38±0.42 0.83±0.23 0.65±0.28<sup>△</sup>
注：与假手术组比较，**p<0.01；与模型组比较，△p<0.05。
2.脑梗死范围(％)
脑梗死范围的结果
Figure BDA0002606088140000083
如表2所示。
表2
Figure BDA0002606088140000081
Figure BDA0002606088140000091
注：与模型组比较，**p<0.01；与模型组比较，△p<0.05。
(4)结论
从表1和表2可以看出，本发明的中药药剂能够有效地改善大鼠的神经行为学评分和脑梗死范围，对治疗中风具有显著效果。
B组测试例
本组测试例为临床测试。为了对患者负责，仅给患者使用效果较好的配方，即中药药剂S1。这只是本发明的示例，其他的配方也能够有较好的效果，参照A组测试例。
(1)患者情况
于2017年-2020年，接治患者102例，全部病例均按中分偏瘫、中风先兆及脑血管疾病临床表现为诊断标准确定。根据症状差异将病例分为重症组和轻症组，其中重症组46例，男性28例，女性18例；轻症组56例，男性32例，女性24例。
(2)给药方式
按照前述制备例制得A剂200g和B剂180g，每位患者早上空腹服用A剂，晚上空腹服用B剂。重症组间隔一天服用，轻症组间隔两天服用。服用两个月(期间若已康复或明显改善，可以酌情提前停药或改为间隔多日服用)，随访。
(3)疗效判定
根据临床症状消失为准，分为根治康复、显效、有效、无效。
康复：语言清晰、行动自如、生活资助，能做一般劳动；
显效：语言基本清晰，行动基本自由，能基本独立生活；
有效：语言基本清晰，但行动稍有不便；
无效：脑晕羽扑，偏身麻木，半身不遂，语言障碍。
治疗效果如表3所示。
表3
重症组 轻症组
病例数 46 56
7日后：康复+显效+有效+无效 0+6+36+4 1+12+41+2
7日有效率(％) 91.3 96.4
14日后：康复+显效+有效+无效 1+12+31+3 5+30+20+1
14日有效率(％) 93.5 98.2
30日后：康复+显效+有效+无效 4+20+20+2 24+20+12+0
30日有效率(％) 95.7 100
60日后：康复+显效+有效+无效 16+22+6+2 42+12+2+0
60日有效率(％) 95.7 100
60日康复率(％) 34.8 75
从表3可以看出，本发明的中药组合物所得的中药药剂能够使轻症患者在一月实现100％有效率，在2个月实现75％康复率；能够使重症患者在一个月实现95％有效率，在2个月实现34.8％康复率；因此对中风患者有非常好的疗效。另外，通过患者自述还发现，本发明的药剂对改善背部疼痛有明显效果，并且能够显著改善久年颈项部紧、手脚酸痛、脸部及手指头发麻等症状；胆固醇指标也有明显改善。
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于此。在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，包括各个技术特征以任何其它的合适方式进行组合，这些简单变型和组合同样应当视为本发明所公开的内容，均属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于，该中药组合物包括以重量计的如下组分：正黄芪6-14重量份、川芎1-5重量份、赤芍12-18重量份、牛七1-5重量份、锁阳1-5重量份、六汗1-5重量份、桃仁1-5重量份、天麻1-5重量份、木瓜4-8重量份和归尾4-8重量份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其中，所述中药组合物包括以重量计的如下组分：正黄芪8-12重量份、川芎2-4重量份、赤芍13-17重量份、牛七2-4重量份、锁阳2-4重量份、六汗2-4重量份、桃仁2-4重量份、天麻2-4重量份、木瓜4.5-7.5重量份和归尾4.5-7.5重量份。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其中，所述中药组合物包括以重量计的如下组分：正黄芪9-11重量份、川芎2.5-3.5重量份、赤芍14-16重量份、牛七2.5-3.5重量份、锁阳2.5-3.5重量份、六汗2.5-3.5重量份、桃仁2.5-3.5重量份、天麻2.5-3.5重量份、木瓜5-7重量份和归尾5-7重量份。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其中，所述中药组合物包括以重量计的如下组分：正黄芪9.5-10.5重量份、川芎2.8-3.2重量份、赤芍14.5-15.5重量份、牛七2.8-3.2重量份、锁阳2.8-3.2重量份、六汗2.8-3.2重量份、桃仁2.8-3.2重量份、天麻2.8-3.2重量份、木瓜5.5-6.5重量份和归尾5.5-6.5重量份。
5.一种中药药剂，其特征在于，该中药药剂由权利要求1-4中任意一项上述的中药组合物制备得到。
6.根据权利要求5所述的中药药剂，其中，所述中药药剂包括A剂和B剂，其中所述A剂的制备方法包括：将40-80重量份的所述中药组合物在900-1100重量份的水中熬煮直至剩余180-220重量份的液体，过滤得到液体药剂；所述B剂的制备方法包括：由所述过滤所得的药渣在580-620重量份的水中熬煮直至剩余150-180重量份的液体，过滤得到液体药剂。
7.根据权利要求6所述的中药药剂，其中，所述A剂的制备方法包括：将50-60重量份的所述中药组合物在900-1100重量份的水中熬煮直至剩余180-220重量份的液体，过滤得到液体药剂。
8.根据权利要求6或7所述的中药药剂，其中，所述中药药剂包括各自独立存放并分别服用的所述A剂和所述B剂；或者，所述中药药剂为所述A剂和所述B剂混合所得的药剂。
9.根据权利要求5所述的中药药剂，其中，所述中药药剂为将所述中药组合物浸泡于酒中所得到的药酒。
10.权利要求1-4中任意一项所述的中药组合物和/或权利要求5-9中任意一项所述的中药药剂在用于制备治疗和/或预防脑中风、手脚酸痛、脸部麻木、手指麻木、高胆固醇、背部疼痛的药物，以及用于制备通血路、清血的药物中的应用。
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