CN111789709B

CN111789709B - 适用于睑板腺功能障碍型干眼症的眼部热敷治疗贴

Info

Publication number: CN111789709B
Application number: CN202010842609.9A
Authority: CN
Inventors: 张亚超
Original assignee: Henan Super Asia Medical Equipment Co ltd
Current assignee: Henan Super Asia Medical Equipment Co ltd
Priority date: 2020-08-20
Filing date: 2020-08-20
Publication date: 2022-05-06
Anticipated expiration: 2040-08-20
Also published as: CN111789709A

Abstract

本发明涉及医疗辅助器械技术领域，特别涉及适用于睑板腺功能障碍型干眼症的眼部热敷治疗贴。该治疗贴包括与上眼睑和下眼睑相匹配的治疗贴本体和佩戴部，所述治疗贴本体包括外表层、内表层以及填充于外表层和内表层之间的发热料层；所述发热料层包括两个包膜层和填充在两个包膜层之间的发热料，所述发热料由以下重量份的成分组成：铁粉40%～45%、水35%～40%、活性炭10%～15%、蛭石8%～12%、吸水树脂3%～5%、氯化钠1%～3%。本发明的眼部热敷治疗贴发热速度快，能在治疗贴取出后1min后就开始发热，并且能在恒定温度下产生水汽20min以上，且使用方便卫生。

Description

适用于睑板腺功能障碍型干眼症的眼部热敷治疗贴

技术领域

本发明属于医疗辅助器械技术领域，特别涉及适用于睑板腺功能障碍型干眼症的眼部热敷治疗贴。

背景技术

干眼症是最常见的眼科病之一，任何原因引起泪膜和眼表面的异常均可引发干眼症。睑板腺功能障碍的发病机制为睑板腺体内产生慢性或弥散性异常状态，在腺体终端导管阻塞或腺体分泌物出现变化后，可能会导致睑板腺功能障碍。睑板腺功能障碍会导致干眼症的出现，临床表现为眼部干燥、疲劳、烧灼等。

临床对睑板腺功能障碍性型干眼症大多采用常规药物治疗，包括眼膏涂抹、滴眼液治疗等，但效果不明显。也有采用睑板腺按摩、睑缘清洗和眼部热敷等方法。眼部热敷通常采用蒸汽热敷，如利用湿的热毛巾、可产生蒸汽的美容产品，该类产品使用不方便，产生的蒸汽温度不稳定且有有害微生物滋生的风险。随着眼罩产品的不断升级，目前市场上也出现了蒸汽眼罩来缓解干眼症，但其通常含有药用成分，生产成本较高，如中国发明专利(CN108201479A)公开了一种缓解眼干症状的菊花蒸汽眼罩，眼罩的内部组合物包括菊花提取物，金银花提取物，外部为无纺布发热眼罩，该蒸汽眼罩的发热片位于底层和无纺布层之间，使用时发热片中的微小颗粒物质会透过无纺布接触人体，具有潜在安全风险，另外单独的无纺布结构因透气量大无法有效控制水蒸汽的释放速度和温度保持时间。

发明内容

本发明为解决上述热敷蒸汽眼罩存在的含有药用成分生产成本高、无法有效控制温度和水分释放的问题，提供一种适用于睑板腺功能障碍干眼症的眼部热敷治疗贴及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案为：

适用于睑板腺功能障碍型干眼症的眼部热敷治疗贴，包括与上眼睑和下眼睑相匹配的治疗贴本体和佩戴部，所述治疗贴本体包括外表层、内表层以及填充于外表层和内表层之间的发热料层；所述发热料层包括两个包膜层和填充在两个包膜层之间的发热料，所述发热料由以下重量份的成分组成：铁粉40％～45％、水35％～40％、活性炭10％～15％、蛭石8％～12％、吸水树脂3％～5％、氯化钠1％～3％。

本发明的发热料外设置了包膜层，包膜层外又设置了内、外表层，使用时发热料中的微小颗粒物质不会透过内、外表层接触人体，安全舒适，且能有效控制水蒸汽的释放速度和温度保持时间。

现有热敷产品，如暖宝宝和热敷药灸类产品，发热料中的水分含量通常在25％以下，且铁粉含量较高，这类产品包封发热料的膜层不能透水或者透水效率极低，主要目的是为了避免发热料中水分散失，以保证发热料长时间持续发热。而本发明的眼部热敷就是要在使用时能恒定的温度下持续产生水汽，为了达到此目的，本发明的发热料提高了水的含量，在提高水含量的同时，本发明还提高了活性炭的含量、降低了铁粉的含量。水分含量提高可以满足持续产生3g水汽，活性炭含量提高增加了铁粉和水的接触面积，使得发热料接触空气后可以快速发热；另外，本发明发现铁粉含量的减少并不会降低发热料的发热能力，反而能节约了25％～35％成本。

作为优选方案，本发明的铁粉为200目以上。铁粉目数相较于现有热敷产品有减小，可达到快速发热的目的，在本发明眼部热敷治疗贴从密封袋中取出后1min内即可开始发热产生水汽。

作为优选方案，所述外表层为无纺布或网格布形成的层结构，所述内表层为竹炭纤维无纺布形成的层结构。竹炭纤维无纺布透气防水，避免了使用时治疗贴吸收眼部水分，且与普通无纺布相比竹炭无纺布更为亲肤，减少了皮肤刺激问题；另外竹炭纤维无纺布具有抑菌的功能。更进一步的，当内表层为黑色竹炭无纺布时，能够遮住发热料的颜色，使治疗贴本体的内表层具有更为美观舒适的的视觉效果。

作为优选方案，外表层的无纺布为水刺无纺布或竹炭纤维无纺布。

作为优选方案，靠近皮肤一侧的包膜层为透气薄膜形成的层结构，远离皮肤一侧的包膜层为非透气薄膜形成的层结构。使用时，治疗贴内的发热料发热后产生的水汽可通过透气薄膜形成的层结构达到眼睑部位，而因远离皮肤一侧的包膜层为非透气薄膜形成的层结构，因此水汽无法透过该包膜层向外散出。

作为优选方案，所述包膜层由聚乙烯或聚丙烯材料制成。

作为优选方案，所述佩戴部与治疗贴本体两侧固定连接；所述佩戴部为分别设置于治疗贴本体两侧的一根以上带弹性的耳挂绳或一个以上具孔洞的弹性耳挂布。

作为优选方案，所述外表层、内表层和包膜层的边缘通过热封固定连接。

本发明还提供了所述发热料的制备方法，包括以下步骤：

步骤1：混合铁粉、活性炭、蛭石、吸水树脂和氯化钠，边混合边喷洒水，得混合料；

步骤2：将混合料密封放置24～36小时后即得发热料。经过密封放置24～36小时后，水分与其它干物料可以进一步充分混合，得到均匀度较好的发热料。

本发明还提供了上述适用于睑板腺功能障碍型干眼症的眼部热敷治疗贴的制备方法，若佩戴部为耳挂布，包括以下步骤：

由下至上依次叠放外表层、包膜层，接着将发热料放置于包膜层上对应上眼睑和下眼睑的位置上，然后在发热料上叠放设置另一层包膜层、内表层以及耳挂布，热封，模切，得到治疗贴本体；

若佩戴部为耳挂绳，包括以下步骤：

步骤1：由下至上依次叠放外表层、包膜层，接着将发热料放置于包膜层上对应上眼睑和下眼睑的位置上，然后在发热料上叠放设置另一层包膜层、内表层，热封，模切，得到治疗贴本体；

步骤2：在治疗贴本体的两侧固定佩戴部，固定方式包括超声波焊接、胶粘或铆接。

本发明的有益效果是：

1、使用本发明眼部热敷治疗贴，可以治疗睑板腺功能障碍型干眼症，一是使用方便，将治疗贴从密封包装袋中取出佩戴于眼部即可，可以在居家旅行等各种环境下使用。二是干净卫生，一次使用一贴，使用后丢弃，避免多次使用滋生有害微生物。

2、本发明的眼部热敷治疗贴发热速度快，能在治疗贴取出后1min后就开始发热，并且能在恒定温度下产生水汽20min以上，且发热时间不会超过30min。

3、采用本发明发热料及其制备方法，所得发热料物料均匀，将发热料用于制备治疗贴时下料散，所得治疗贴的发热起始时间均一。

4、临床应用本发明的眼部热敷治疗贴，共治疗睑板腺功能障碍型干眼症患者60例，总有效率58例，总有效率达96.7％。

附图说明

图1为本发明适用于睑板腺功能障碍型干眼症的眼部热敷治疗贴的结构示意图之一。

图2为本发明适用于睑板腺功能障碍型干眼症的眼部热敷治疗贴的结构示意图之二。

图3为本发明适用于睑板腺功能障碍型干眼症的眼部热敷治疗贴的结构示意图之三。

图4为图3中A处放大图。

附图中标号，1为内表层，2为发热料体层，21为包膜层，22为发热料，3为外表层，4为佩戴部。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的具体实施方式作进一步详细的说明：

实施例1

如图1～图3所示，适用于睑板腺功能障碍型干眼症的眼部热敷治疗贴，包括与上眼睑和下眼睑相匹配的治疗贴本体和佩戴部，所述治疗贴本体包括外表层、内表层以及填充于外表层和内表层之间的发热料层。

所述外表层为水刺无纺布形成的层结构，所述内表层为竹炭纤维无纺布形成的层结构。本实施例中，水刺无纺布为全交叉全涤纶水刺无纺布，竹炭纤维无纺布为黑色竹炭纤维无纺布。

所述发热料层包括两个包膜层和填充在两个包膜层之间的发热料，靠近皮肤一侧的包膜层为透气薄膜形成的层结构，远离皮肤一侧的包膜层为非透气薄膜形成的层结构，包膜层均由聚乙烯材料制成。其中靠近皮肤一侧的包膜层上的透气孔密度为2*2mm，透气孔直径为0.3～0.5mm。

所述发热料由以下重量份的成分组成：铁粉40％～45％、水35％～40％、活性炭10％～15％、蛭石8％～12％、吸水树脂3％～5％、氯化钠1％～3％。在本实施例中，发热料的组成为：铁粉40％、水40％、活性炭10％、蛭石8％、吸水树脂3％、氯化钠1％。其中铁粉为200目以上，活性炭为碘值800以上、目数300以上的高碘值超细活性炭，蛭石采用吸水能力为自身重量5倍以上的种类，吸水树脂采用吸附盐水能力为自身重量20倍以上的种类。

所述佩戴部为耳挂绳，耳挂绳与治疗贴本体两侧固定连接，本实施例采用超声波焊接；所述耳挂绳为分别设置于治疗贴本体两侧的一根带弹性的耳挂绳，耳挂绳焊接在内表层上，形成焊接点。

眼部热敷治疗贴的制备方法，包括以下步骤：

步骤1：发热料的制备：混合上述比例的铁粉、活性炭、蛭石、吸水树脂和氯化钠，边混合边喷洒水，得混合料；将混合料密封放置24小时后即得发热料。

步骤2：由下至上依次叠放外表层、包膜层，接着将发热料放置于包膜层上对应上眼睑和下眼睑的位置上，然后在发热料上叠放设置另一层包膜层以及内表层，热封，模切，得到治疗贴本体；

该治疗贴本体分为适用于左眼的左贴片和适用于右眼的右贴片，左贴片和右贴片之间的连接处位于左、右贴片的中部，如图4所示。

步骤3：在治疗贴本体的两侧超声波焊接佩戴部，然后放置于密封袋中密封，使用时取出即可。

采用上述方法得到的眼部热敷治疗贴，在使用时从包装袋取出后1min即可发热，将其佩戴于眼部，可持续恒温42℃发热20min，并在20min内持续产生水汽，20min后温度逐渐下降。

实施例2

本实施例与实施例1基本相同，相同之处不再赘述，不同之处在于：佩戴部为耳挂布，眼部热敷治疗贴的制备方法包括以下步骤：

由下至上依次叠放外表层、包膜层，接着将发热料放置于包膜层上对应上眼睑和下眼睑的位置上，然后在发热料上叠放设置另一层包膜层、内表层以及耳挂布，热封，模切，得到治疗贴。

实施例3临床应用实施例

1、试验目的

通过对120例干眼症患者的临床观察研究(60例试验组，60例对照组)，验证该眼部热敷治疗贴的临床疗效。

2、诊断标准

①有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和BUT≤5s或泪液分泌试验(Schiemer I试验)结果≤5mm/5min可诊断干眼；

②有一只或两只眼部存在干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和5s＜泪膜破裂时间(BUT)≤10s或5mm/5min≤泪液分泌试验(Schiemer I试验)结果≤10mm/5min时，同时有角结膜荧光素染色阳性者。

3、病例纳入标准

①符合上述干眼症诊断标准之一者；

②经裂隙灯眼前节照相后存在睑板腺开口异常(脂帽、脂栓等)、睑缘形态异常(充血、肥厚等)以及睑板腺排泄物异常(脓性、牙膏状等)至少一项者。

③年龄18～65周岁；

④性别不限；

⑤近2周未参加过任何临床试验者。

4、病例排除标准

①患有结膜炎、虹膜炎、其他原因引起的角膜炎以及急性眼部病变患者；

②由免疫性疾病导致的干眼症患者；

③重度的干眼症患者；

④因结膜瘢痕导致的干眼症患者；

⑤睑内翻、倒睫、睑外翻及睑裂闭合不全者；

⑥患者合并眼部细菌、真菌以及病毒感染者；

⑦眼部皮肤破损者；

⑧使用影响疗效判定或规定以外的药物或器械的；

⑨已知对产品成分过敏患者及高度过敏体质；

⑩研究者认为不适宜参加本临床试验者。

5、疗效评价标准

(1)评价指标

①主要参数：干眼问卷评分。

②次要参数：泪膜破裂时间(BUT)，泪液分泌情况，睑板腺功能评分，产品性能。

(2)评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择

对照组和试验组分别在治疗前(访视1)、治疗7天±1天(访视2)、治疗21天±1天(访视3)填写干眼问卷调查表、睑板腺功能评分表、眼部热敷贴性能评价表(试验组在访视2、访视3时填写)，并测量BUT和泪液分泌情况。检查顺序为：病史、症状询问→裂隙灯显微镜检查→BUT→荧光素染色→SIT。

表1干眼问卷调查表

表2睑板腺功能评分表

表3眼部热敷贴性能评价表

①主要疗效指标的评价：

对于主要疗效指标(干眼问卷评分)将针对所有基线后时间点实际测量值和变化值，按照组别进行统计描述，包括均数、标准差、中位数、第25和75百分位数、最小值和最大值。还将针对第3次访视的干眼问卷评分，采用t检验方法进行比较，从而验证眼部热敷贴辅助治疗睑板腺功能障碍型干眼症的临床有效性。

②次要疗效指标的评价：

以试验组和对照组受试者的BUT、泪液分泌情况、睑板腺功能评分以及产品性能作为次要疗效指标。其中BUT、泪液分泌情况和睑板腺功能评分结果按照组别进行统计描述，采用t检验方法进行比较；产品性能评价指标中每一项全部为“否”，则综合评价为合格；其中有一项为“是”则综合评价为不合格。

(3)有效性分析

①主要评价指标：治疗后(第3次访视)干眼问卷评分组间比较采用t检验或者是wilcoxon秩和检验。在α＝0.05水平，P小于0.05将被认为试验组和对照组的差别有统计意义。

计算试验组与对照组差值及其95％置信区间(Confidence Interval，CI)，以置信区间下限和优效界值-3进行比较，低于该界值则为优效，否则为未达到优效。

②次要评价指标：

泪膜破裂时间、泪液分泌情况、睑板腺功能评分：组间比较采用t检验或者是wilcoxon秩和检验。在α＝0.05水平，P小于0.05将被认为试验组和对照组的差别有统计意义。

6、治疗方案

(1)凡符合病例诊断标准、纳入标准及排除标准的合格受试者采用“随机数字表法”随机分配到试验组(60例)和对照组(60例)。

(2)治疗药物

①试验组：

基础治疗药物：聚乙烯醇滴眼液(瑞珠)(规格：0.8ml*10支，1盒)，

普拉洛芬滴眼液(普南扑灵)(规格：5ml/支，1盒)；

+眼部热敷治疗贴(规格：185mm*85mm，10贴/盒，2盒)。

②对照组：

普拉洛芬滴眼液(普南扑灵)(规格：5ml/支，1盒)。

(3)给药方法

每次使用前清水清洗眼部，然后将热敷治疗贴罩于眼部(从包装袋中取出并展开热敷治疗贴，取出后热敷治疗贴便开始发热，所以启封后立即使用，将热敷治疗贴内表面与眼部接触，将佩戴部打开戴上，闭上双眼)，每次贴敷15min，一日2次。热敷后按照眼科医生指导，进行局部按摩，按摩后进行基础治疗。基础治疗为：人工泪液(聚乙烯醇)+非甾体类抗炎药(普拉洛芬)。具体方法：人工泪液治疗：每天4次，每次1滴，非甾体类抗炎药：每天4次，每次1滴，两种药物滴眼间隔5～10min，持续治疗3周。

(4)临床观察症状和结果

临床观察眼部症状、对睑板腺功能进行评分、检测泪膜破裂时间(BUT)和泪液分泌试验(Schiemer I试验)。

临床试验结果如下：

组别	有效(例数)	无效(例数)	总有效率
				试验组	58	2	96.7％
对照组	52	8	86.7％

7、结果分析：

结果表明：试验组60例患者在治疗后总有效率达到96.7％，显著高于对照组的总有效率86.7％。产品性能综合评价均为“合格”。本发明的眼部热敷治疗贴在使用过程中受试者无任何过敏反应及其他不良反应，说明本发明的治疗干眼症的组合物对人体无不良影响。

临床典型病例

典型病例1

受试者033号，男，57岁，主诉：双眼眼干1年，病史：1年前无明显诱因出现双眼眼干，无异物感、烧灼感、胀痛、畏光，发病后未治疗。检查情况：右眼：睑缘轻度充血，部分灰线接触睑板腺开口，睑板腺分泌物轻浑、云雾状，泪膜破裂时间为4s，Schiemer I试验结果为2mm，角结膜荧光素染色为阳性；左眼：睑缘轻度充血，部分灰线接触睑板腺开口，睑板腺分泌物轻浑、云雾状；泪膜破裂时间为3.7s，Schiemer I试验结果为8mm，角结膜荧光素染色为阳性。诊断为干眼症，分型为睑板腺功能障碍。使用基础治疗药物：聚乙烯醇滴眼液(瑞珠)、普拉洛芬滴眼液(普南扑灵)+眼部热敷贴三周后，干眼症状显著减轻，两眼睑板腺分泌物清亮，右眼泪膜破裂时间提升至6.7s，左眼提升至6.3，右眼Schiemer I试验结果提升至6.5mm。

典型病例2

受试者016号，女，31岁，主诉：双眼眼干1年，病史：1年前无明显诱因出现双眼眼干，伴间断异物感，偶伴胀痛，发病后未治疗。检查情况：右眼：睑缘轻度充血，部分灰线接触睑板腺开口，睑板腺分泌物轻浑、云雾状，泪膜破裂时间为2.7s，Schiemer I试验结果为9mm，角结膜荧光素染色为阳性；左眼：睑缘轻度充血，部分灰线接触睑板腺开口，睑板腺分泌物轻浑、云雾状；泪膜破裂时间为2.7s，Schiemer I试验结果为0mm，角结膜荧光素染色为阳性。诊断为干眼症，分型为睑板腺功能障碍。使用基础治疗药物：聚乙烯醇滴眼液(瑞珠)、普拉洛芬滴眼液(普南扑灵)+眼部热敷贴三周后，干眼症状显著减轻，两眼睑板腺分泌物清亮，右眼泪膜破裂时间提升至5.3s，左眼提升至5.3，右眼Schiemer I试验结果提升至9.5mm，左眼提升至4mm。

典型病例3

受试者009号，女，61岁，主诉：双眼眼干发黏2年，病史：2年前无明显诱因出现双眼眼干发黏，伴畏光、无异物感，眼痛，眼胀，发病后诊断为干眼症，并给予点眼治疗。检查情况：右眼：睑缘轻度充血，部分灰线接触睑板腺开口，睑板腺分泌物轻浑、云雾状，泪膜破裂时间为4.3s，Schiemer I试验结果为0mm，角结膜荧光素染色为阳性；左眼：睑缘轻度充血，部分灰线接触睑板腺开口，睑板腺分泌物轻浑、云雾状；泪膜破裂时间为3.7s，Schiemer I试验结果为4mm，角结膜荧光素染色为阳性。诊断为干眼症，分型为睑板腺功能障碍。使用基础治疗药物：聚乙烯醇滴眼液(瑞珠)、普拉洛芬滴眼液(普南扑灵)+眼部热敷贴三周后，干眼症状显著减轻，两眼睑板腺分泌物清亮，右眼泪膜破裂时间提升至5s，左眼提升至5s，右眼Schiemer I试验结果提升至8.5mm，左眼提升至7mm。

以上所述之实施例，只是本发明的较佳实施例而已，并非限制本发明实施范围，故凡依本发明专利范围所述的构造、特征及原理所做的等效变化或修饰，均应包括于本发明申请专利范围内。

Claims

1.一种适用于睑板腺功能障碍型干眼症的眼部热敷治疗贴，其特征在于，包括与上眼睑和下眼睑相匹配的治疗贴本体和佩戴部，所述佩戴部与治疗贴本体两侧固定连接，所述佩戴部为分别设置于治疗贴本体两侧的一根以上带弹性的耳挂绳，所述治疗贴本体包括外表层、内表层以及填充于外表层和内表层之间的发热料层；所述发热料层包括两个包膜层和填充在两个包膜层之间的发热料，所述发热料由以下重量份的成分组成：铁粉40%～45%、水35%～40%、活性炭10%～15%、蛭石8%～12%、吸水树脂3%～5%、氯化钠1～3%；所述外表层为无纺布或网格布形成的层结构，所述内表层为黑色竹炭无纺布；靠近皮肤一侧的包膜层为透气薄膜形成的层结构且具有透气孔，远离皮肤一侧的包膜层为非透气薄膜形成的层结构，所述铁粉为200目以上，所述眼部热敷治疗贴能在治疗贴取出后1min后就开始发热，并且能在42℃温度下持续产生水汽20min以上，且发热时间不会超过30min；

所述眼部热敷治疗贴的制备方法包括由下至上依次叠放外表层、包膜层，接着将发热料放置于包膜层上对应上眼睑和下眼睑的位置上，然后在发热料上叠放设置另一层包膜层和内表层，热封，模切，得到治疗贴；

所述发热料的制备包括以下步骤：

步骤2：将混合料密封放置24～36小时后即得发热料；

所述佩戴部为耳挂布，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的眼部热敷治疗贴，其特征在于，所述无纺布为水刺无纺布或竹炭纤维无纺布。

3.根据权利要求1所述的眼部热敷治疗贴，其特征在于，所述包膜层由聚乙烯或聚丙烯材料制成。

4.根据权利要求1所述的眼部热敷治疗贴，其特征在于，所述外表层、内表层和包膜层的边缘通过热封固定连接。